Nicergoline 5 mg 30 coated tablets

Name: Nicergoline 5 mg 30 coated tablets - RuPills
SKU: 101250
Price: 18.42 USD
Availability: InStock

SKU 101250

$18.42

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Nicergoline

All packagings

Nicergoline

2 options · from $18.42

Selected · use button above
Nicergoline 5 mg 30 coated tablets
Price
$18.42
Option 2 of 2
Nicergoline 10 mg 30 tablets, film-coated
Price
$20.58

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Symptomatic therapy for cognitive disorders, including dementia due to chronic cerebrovascular and organic lesions of the brain, accompanied by memory impairment, decreased attention, thinking difficulties, reduced activity, increased fatigue, and emotional disturbances.
Note: Before starting treatment with nicergoline, it is necessary to ensure that these symptoms are not manifestations of another disease (such as internal diseases, psychiatric or neurological disorders) and do not require specific therapy.

Show original (Russian)

Симптоматическая терапия когнитивных нарушений, в том числе деменции при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга, сопровождающихся снижением памяти, концентрации внимания, мышления, активности, повышенной утомляемостью, эмоциональными расстройствами.
Примечание: перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например: внутренних болезней, психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.

How to use

Nicergoline is taken orally, regardless of food intake, at regular intervals. The tablets should be swallowed with a small amount of liquid, without chewing.
The recommended daily dose is 30-60 mg, depending on the severity of symptoms and the individual response to treatment in the patient.
The therapeutic effectiveness of the drug develops gradually, and the treatment course should last at least 3 months. The duration of treatment is not limited, provided the drug is used correctly; however, the physician should periodically (at least every 6 months) assess the treatment effect and the appropriateness of its continuation.
For patients with impaired kidney function (serum creatinine ≥ 2 mg/dL), Nicergoline is recommended to be used in lower therapeutic doses.

Show original (Russian)

Ницерголин применяется внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Таблетки следует запивать небольшим объемом жидкости, не разжевывая.
Рекомендованная суточная доза составляет 30-60 мг в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение у пациента.
Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев. Длительность лечения не ограничена, при условии правильного применения препарата, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ? 2 мг/дл) Ницерголин рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Composition

1 tablet contains:
active ingredient: nicergoline - 5 mg / 30 mg;
excipients: lactose monohydrate, potato starch, pregelatinized starch, colloidal silicon dioxide (aerosil), magnesium stearate;
excipients for the coating: hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose), macrogol 6000 (polyethylene glycol 6000), talc, titanium dioxide, colorant iron oxide red, colorant iron oxide yellow.

Round biconvex tablets, coated in yellow (at a dosage of 5 mg) or pink (at a dosage of 30 mg). The core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

1 таблетка содержит:
действующее вещество: ницерголин - 5 мг / 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцел-люлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид, краситель оксид железа красный, краситель оксид железа желтый.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого (при дозировке 5 мг) или розового (при дозировке 30 мг) цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Recently suffered myocardial infarction, acute bleeding, severe bradycardia, orthostatic hypotension, hypersensitivity to nicergoline, other ergot derivatives, or other components of the drug, sucrase-isomaltase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, age under 18 years, pregnancy, breastfeeding.
With caution
The drug should be used with caution in patients with hyperuricemia, a history of gout, and/or during concomitant therapy with drugs that may affect the metabolism and excretion of uric acid.
In patients receiving nicergoline, agonists (alpha and beta) of the sympathomimetic group should be used with caution (see the section "Interaction with other medicinal products").
Use during pregnancy and breastfeeding
Due to the lack of specific studies during pregnancy, nicergoline is contraindicated. During the period of taking the drug, breastfeeding should be discontinued, as nicergoline and its metabolites penetrate into breast milk.

In clinical studies, it has been shown that with single or multiple doses of nicergoline, there may be a decrease in systolic and, to a greater extent, diastolic blood pressure in patients with normal and elevated blood pressure. These results may vary, as other studies have not shown changes in blood pressure values. The medication acts gradually, so it should be taken over a long period, during which the physician should periodically (at least every 6 months) assess the treatment effect and the appropriateness of its continuation.
A connection has been noted between the development of fibrosis (e.g., pulmonary, cardiac, heart valve, and retroperitoneal) with the use of ergot alkaloids that have agonistic activity towards 5HT2A serotonin receptors.
Symptoms of ergotism (including nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, and peripheral vasoconstriction) have been observed with the intake of certain ergot alkaloids and their derivatives.
Physicians should be aware of the possible symptoms of overdose with ergot medications before prescribing this class of drugs.
Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery
Although nicergoline improves reaction time and concentration, its effect on the ability to drive a car and use complex machinery has not been specifically studied. In any case, caution should be exercised, considering the nature of the underlying disease, especially since dizziness or drowsiness may develop in some cases.

Show original (Russian)

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, ортостатическая гипотензия, повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина или другим компонентам препарата, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гиперурикемией, подагрой в анамнезе и/или во время сопутствующей терапии препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты.
У пациентов, получающих ницерголин, агонисты (альфа и бета) группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности ницерголин противопоказан. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, так как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

В клинических исследованиях было показано, что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными показателями и с повышенным артериальным давлением. Эти результаты могут варьировать, так как другие исследования не показали изменения в значениях артериального давления. Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Была отмечена связь развития фиброза (например: легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2? рецепторам серотонина.
Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.
Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Несмотря на то, что ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания, особенно учитывая, что в некоторых случаях могут развиваться головокружение или сонливость.

Side effects, overdose & interactions

The following table lists undesirable drug reactions (UDRs) categorized by standard system-organ classes (SOC) in order of decreasing medical severity or clinical significance within each frequency category and SOC.

System-organ class
Very common ? 1/10
Common from ? 1/100 and < 1/10 Uncommon from ? 1/1,000 and < 1/100 Rare from ? 1/10,000 and < 1/1,000 Very rare < 1/10,000 Frequency unknown (cannot be assessed based on available data)*Psychiatric disorders Anxiety, confusion, insomniaNervous system disorders Drowsiness, dizziness, headache, sensation of heatVascular disorders Hypotension, hyperemiaGastrointestinal disorders Abdominal discomfort, diarrhea, nausea, constipationSkin and subcutaneous tissue disorders Itching, rashGeneral disorders and administration site conditions FibrosisLaboratory and instrumental data Increased blood uric acid levelsa The frequency of UDRs was assessed based on data obtained from studies described in the comprehensive safety summary (UDRs occurring after the start of treatment, any causal relationship). This combined safety analysis includes data from 8 double-blind controlled studies in patients with mild to moderate dementia, 1246 of whom received nicergoline. The "rule of three" was not applied, as the data presented in the comprehensive safety summary (CSS) were obtained from the use of nicergoline in a population of fewer than 3000 patients.Symptoms: transient significant decrease in blood pressure. Treatment: specific treatment is usually not required; it is sufficient to lay the patient in a horizontal position for a few minutes. In exceptional cases, with a sharp disruption of blood supply to the brain and heart, the administration of sympathomimetic agents is recommended under constant monitoring of blood pressure.Nicerogline should be prescribed with caution in conjunction with the following medications.Antihypertensive medications: Nicerogline may enhance the effects of hypotensive agents. Nicerogline may amplify the action of beta-blockers on the heart.Sympathomimetic medications (alpha- and beta-): Nicerogline may inhibit the vasoconstrictive effect of sympathomimetic drugs due to its alpha-adrenergic blocking action.Drugs metabolized by the CYP2D6 enzyme: It is metabolized by the CYP2D6 isoenzyme, so the possibility of interaction with drugs that are also metabolized by this enzyme cannot be excluded.Antiplatelet and anticoagulant agents (e.g., acetylsalicylic acid): Nicerogline enhances the effects of these compounds on hemostasis, which may increase the duration of bleeding time.Medications affecting uric acid metabolism: Since Nicerogline may exacerbate asymptomatic increases in serum uric acid levels.

Show original (Russian)

В следующей таблице приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) с разделением на категории по стандартным системно-органным классам (СОК) в порядке уменьшения степени их медицинской серьезности или клинической значимости в каждой категории частоты и СОК.
Системно-органный класс Очень часто ? 1/10 Часто от ? 1/100 и < 1/10 Нечасто от ? 1/1 000 и < 1/100 Редко от ? 1/10 000 и < 1/1 000 Очень редко < 1/10 000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)* Нарушения со стороны психики Тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Сонливость, головокружение, головная боль Ощущение жараа Нарушения со стороны сосудов Гипотензия, гиперемия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неприятные ощущения в животе Диарея, тошнота, запор Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд Сыпьа Общие расстрой-ства и нарушения в месте введения Фиброза Лаборатор-ные и инструмен-тальные данные Повышение уровня мочевой кислоты в крови а Оценка частоты НЛР выполнялась на основе данных, полученных в ходе исследований, которые описаны в комплексном резюме по безопасности (НЛР, возникшие после начала лечения, любой причинной обусловленности). Этот объединенный анализ безопасности включает данные из 8 двойных слепых контролируемых исследований у пациентов с легкой или умеренной деменцией, 1246 из которых получали ницерголин. «Правило трех» не применялось, поскольку приведенные в комплексном резюме по безопасности (КР) данные были получены при применении ницерголина в популяции, включавшей менее 3000 пациентов.Симптомы: преходящее выраженное снижение артериального давления. Лечение: специального лечения обычно не требуется, достаточно уложить пациента в горизонтальное положение на несколько минут. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.Ницерголин следует с осторожностью назначать вместе с указанными ниже препаратами. Антигипертензивные препараты: ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин может усиливать действие бета-адреноблокаторов на сердце. Симпатомиметические препараты (альфа- и бета-): ницерголин может подавлять сосудосуживающий эффект симпатомиметических препаратов благодаря своему альфа-адреноблокирующему действию. Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом CYP2D6: метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента. Антиагреганты и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота): ницерголин усиливает воздействие этих соединений на гемостаз, поэтому может увеличиваться длительность времени кровотечения. Препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты: в связи с тем, что ницерголин может усилить бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Pharmacology

Nicerogline - an ergot derivative, improves metabolic and hemodynamic processes in the brain, reduces platelet aggregation, and enhances blood hemorheological parameters. Nicerogline increases cerebral blood flow and oxygen consumption, as well as improves the electroencephalogram (EEG), especially in hypoxic and ischemic syndromes. Nicerogline exhibits α1-adrenergic blocking action, leading to improved blood flow, and has a direct effect on cerebral neurotransmitter systems - noradrenergic, dopaminergic, and cholinergic. With the use of the drug, there is an increase in the activity of noradrenergic, dopaminergic, and cholinergic cerebral systems, which contributes to the optimization of cognitive processes. As a result of prolonged therapy with nicerogline, a persistent improvement in cognitive functions and a reduction in the severity of behavioral disorders associated with dementia are observed.

After oral administration, nicergoline is rapidly and almost completely absorbed. The main metabolites of nicergoline are 1,6-dimethyl-8?-hydroxymethyl-10?-methoxyergoline (MMDL, a hydrolysis product) and 6-methyl-8?-hydroxymethyl-10?-methoxyergoline (MDL, a demethylation product under the action of the isoenzyme CYP2D6). The ratio of the area under the curve "concentration - time" (AUC) for MMDL and MDL after oral and intravenous administration of nicergoline indicates significant first-pass metabolism in the liver. After taking 30 mg of nicergoline orally, the maximum concentrations of MMDL (21 ± 14 ng/ml) and MDL (41 ± 14 ng/ml) were reached approximately 1 and 4 hours, respectively, after which the concentration of MDL decreased with a half-life of 13 - 20 hours. Studies confirm the absence of accumulation of other metabolites (including MMDL) in the blood. Food intake or dosage form does not significantly affect the extent and rate of absorption of nicergoline. Nicergoline is actively (> 90%) bound to plasma proteins, with a greater affinity for α1-acid glycoprotein than for serum albumin. It has been shown that nicergoline and its metabolites can distribute into blood cells. The pharmacokinetics of nicergoline at doses up to 60 mg is linear and does not change with the patient's age.
Nicergoline is excreted in the form of metabolites, primarily by the kidneys (approximately 80% of the total dose), and to a lesser extent (10-20%) through the intestines. Patients with severe renal insufficiency showed a significant decrease in the excretion of metabolic products by the kidneys compared to patients with normal kidney function.

Show original (Russian)

Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин увеличивает мозговой кровоток и потребление кислорода, а также улучшает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), особенно при гипоксическом и ишемическом синдромах. Ницерголин проявляет ?1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы - норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдается стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8?-гидроксиметил-10?-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8?-гидроксиметил-10?-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой «концентрация - время» (AUC) для MMDL MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ± 14 нг/мл) и MDL (41 ± 14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно, затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13 - 20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90 %) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к ?1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном почками (примерно 80 % от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20 %) через кишечник. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма почками по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Properties