tablets

Amoxicillin

3 options

Amosin 500 mg 20 tablets

Name: Amosin 500 mg 20 tablets - RuPills
SKU: 118230
Price: 6.60 USD
Availability: InStock

SKU 118230

$6.60

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Amoxicillin

All packagings

Amosin

3 options · from $5.18

Option 1 of 3
Amosin 250 mg 20 tablets
Price
$5.36
Cheapest option
Amosin 500 mg 10 tablets
Price
$5.18
Selected · use button above
Amosin 500 mg 20 tablets
Price
$6.60

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Infectious-inflammatory diseases caused by microorganisms sensitive to the drug:
• infections of the upper respiratory tract (tonsillopharyngitis, sinusitis, acute otitis media);
• infections of the lower respiratory tract (acute bacterial bronchitis, exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia);
• infections of the urogenital system (pyelonephritis, pyelitis, cystitis, urethritis, endometritis, cervicitis, gonorrhea);
• abdominal infections (cholangitis, cholecystitis);
• eradication of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease of the duodenum or stomach (always in combination with other drugs);
• skin and soft tissue infections (erysipelas, impetigo, secondarily infected dermatoses);
• leptospirosis, listeriosis;
• Lyme disease;
• infections of the gastrointestinal tract (enterocolitis, typhoid fever, dysentery, salmonellosis (caused by Salmonella typhi, sensitive to ampicillin), salmonella carriage;
• prevention of bacterial endocarditis during surgical procedures in the oral cavity and upper respiratory tract.

Show original (Russian)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея);
• абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);
• эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные дерматозы);
• лептоспироз, листериоз;
• болезнь Лайма;
• инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;
• профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

How to use

Method of Application and Dosage

Orally, before or after meals.

The dosage of the Amosyn® preparation depends on the sensitivity of the infectious agent, the severity of the disease, and the localization of the infectious process.

Adults and children over 13 years old and/or weighing more than 40 kg

Typically, 250 mg - 500 mg 3 times a day or 500 mg - 1000 mg 2 times a day is prescribed. In cases of sinusitis, community-acquired pneumonia, and other severe infections, it is recommended to prescribe 500 mg - 1000 mg 3 times a day. The maximum daily dose is 6 g.

Children aged 3 to 5 years and/or weighing from 15 kg to 19 kg

Typically, 250 mg 2 times a day is prescribed. In cases where there is a high probability of infection caused by resistant Streptococcus pneumoniae, higher doses of 500 mg 2-3 times a day are recommended.

Children aged 5 to 13 years and/or weighing from 19 kg to 40 kg

Typically, 250 mg 3 times a day is recommended. In cases where there is a high probability of infection caused by resistant Streptococcus pneumoniae, higher doses of 500-1000 mg 3 times a day are recommended.

The maximum daily dose for children is 100 mg/kg/day.

Lyme disease (borreliosis) - early stage

Adults and children over 13 years old and/or weighing more than 40 kg

500 mg - 1000 mg 3 times a day up to a maximum daily dose of 4 g, divided into several doses, for 14 days (10-21 days).

Children aged 3 to 5 years and/or weighing from 15 kg to 19 kg

250 mg 3 times a day.

Children aged 5 to 13 years and/or weighing from 19 kg to 40 kg

500 mg 2-3 times a day (based on 50 mg/kg/day, divided into 3 doses).

Eradication of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease of the duodenum or stomach (always in combination with other medications)

Adults 1000 mg 2 times a day in combination with a proton pump inhibitor (e.g., omeprazole, lansoprazole) and another antibiotic (e.g., clarithromycin, metronidazole) for 7 days.

Children over 13 years old and/or weighing more than 40 kg - 1000 mg 2 times as part of combination therapy.

Children aged 3 to 5 years and/or weighing from 15 kg to 19 kg

250-500 mg 2 times a day.

Children aged 5 to 13 years and/or weighing from 19 kg to 40 kg

500-1000 mg 2 times a day (based on 50 mg/kg/day, divided into 2 doses).

Prevention of bacterial endocarditis

Adults and children over 13 years old and/or weighing more than 40 kg

It is recommended to take 2 g (or based on 50 mg/kg/day) 0.5-1 hour before surgical intervention.

Children aged 3 to 5 years and/or weighing from 15 kg to 19 kg

750-1000 mg (based on 50 mg/kg/day) before the procedure.

Children aged 5 to 13 years and/or weighing from 19 kg to 40 kg

1000-2000 mg (based on 50 mg/kg/day) before the procedure.

In case of renal insufficiency

In patients with creatinine clearance (CC) > 30 ml/min, there is no need for dose adjustment. In cases of CC < 30 ml/min, it is recommended to increase the interval between doses or reduce subsequent doses.CC Dosage regimen of the Amosyn® preparation for adults and children weighing 40 kg and more Dosage regimen of the Amosyn® preparation for children weighing less than 40 kg10-30 ml/min Maximum dose 500 mg2 times a day Standard dose 2 times a day (which corresponds to taking 2/3 of the dose)< 10 ml/min Maximum daily dose - 500 mg Standard dose 1 time a day (which corresponds to taking 1/3 of the dose)Patients undergoing hemodialysisAmoxicillin can be removed from circulation by hemodialysis.HemodialysisAdults and children weighing more than 40 kg 500 mg every 24 hoursBefore the hemodialysis procedure, an additional dose of 500 mg should be prescribed. To restore the level of circulating drug concentration, an additional 500 mg should also be prescribed after the hemodialysis procedure.Children weighing less than 40 kg 15 mg/kg/day 1 time a dayBefore the hemodialysis procedure, an additional dose based on 15 mg/kg body weight should be prescribed. To restore the level of circulating drug concentration, an additional dose based on 15 mg/kg body weight should also be prescribed after the hemodialysis procedure.Patients undergoing peritoneal dialysisThe maximum dose of amoxicillin is 500 mg/day.

Show original (Russian)

Внутрь, до или после приема пищи.
Доза препарата Амосин® зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.
Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг
Обычно назначают 250 мг - 500 мг 3 раза в сутки или 500 мг - 1000 мг 2 раза в сутки. При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжелых инфекциях рекомендуется назначать 500 мг - 1000 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г.
Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг и до 19 кг
Обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы 500 мг 2-3 раза в сутки.
Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг
Обычно рекомендуют 250 мг 3 раза в сутки. В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы - 500-1000 мг 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для детей - 100 мг/кг/сут.
Болезнь Лайма (боррелиоз) - ранняя стадия
Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг
500 мг - 1000 мг 3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г, поделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10-21 день).
Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг
250 мг 3 раза в сутки.
Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг
500 мг 2-3 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 3 приема).
Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами)
Взрослым 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитроминин, метронидазол) в течение 7 дней.
Детям старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг - 1000 мг 2 раза в составе комбинированной терапии.
Дети от 3 до 5 лет и/или массой тела от 15 кг до 19 кг
250-500 мг 2 раза в сутки.
Дети от 5 до 13 лет и/или массой тела от 19 кг и до 40 кг
500-1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на 2 приема).
Профилактика бактериального эндокардита
Взрослые и дети старше 13 лет и/или массой тела более 40 кг
Рекомендуется 2 г (или из расчета 50 мг/кг/сут) за 0,5-1 час до хирургического вмешательства.
Дети от 3 до 5 лет u/или массой тела от 15 кг до 19 кг
750-1000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.
Дети от 5 до 13 лет и/или с массой тела от 19 кг и до 40 кг
1000-2000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.
При почечной недостаточности
У пациентов с КК > 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы. При КК < 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. КК Режим дозирования препарата Амосин® у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более Режим дозировании препарата Амосин® у детей с массой тела менее 40 кг 10-30 мл/мин Максимальная доза 500 мг 2 раза в сутки Стандартная доза 2 раза в сутки (что соответствует приему 2/3 дозы) < 10 мл/мин Максимальная суточная доза - 500 мг Стандартная доза 1 раз в сутки (что соответствует приему 1/3 дозы) Пациенты, находящиеся на гемодиализе Амоксициллин может быть удален из кровообращения путем гемодиализа. Гемодиализ Взрослые и дети с массой тела более 40 кг 500 мг каждые 24 часа Перед процедурой гемодиализа следует дополнительно назначить дозу 500 мг. Для восстановления уровня концентрации циркулирующего препарата необходимо после окончания процедуры гемодиализа также назначить 500 мг. Дети с массой тела менее 40 кг 15 мг/кг/сутки 1 раз в сутки Перед процедурой гемодиализа следует назначить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг массы тела. Для восстановления уровня концентрации циркулирующего препарата необходимо после окончания процедуры гемодиализа также назначить дозу из расчета 15 мг/кг массы тела. Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе Максимальная доза амоксициллина 500 мг/сутки.

Composition

Composition per tablet:
Active ingredient: amoxicillin trihydrate 574.0 mg (calculated as amoxicillin) 500.0 mg
Excipients: talc 7.0 mg, magnesium stearate 7.0 mg, sodium croscarmellose 7.0 mg, potato starch - up to a tablet weight of 700.0 mg

Capsule-shaped tablets of white or almost white color with a score.

Show original (Russian)

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: амоксициллина тригидрат 574,0 мг (в пересчете на амоксициллин) 500,0 мг
Вспомогательные вещества: тальк 7,0 мг, магния стеарат 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 7,0 мг, крахмал картофельный - до получения таблетки массой 700,0 мг

Капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Contraindications & warnings

Contraindications

• Hypersensitivity to amoxicillin, other beta-lactam antibiotics (other penicillins, cephalosporins, monobactams, carbapenems) or any components of the drug;

• Infectious mononucleosis, lympholeukemia;

• Children under 3 years old (for this dosage form).

With caution

Allergic reactions (including bronchial asthma, hay fever, hypersensitivity to acetylsalicylic acid) in history, gastrointestinal diseases in history (especially antibiotic-associated colitis), renal insufficiency, pregnancy, and breastfeeding.

Use during pregnancy and breastfeeding

Results of animal studies do not indicate direct or indirect effects on reproductive toxicity. Limited data on the use of amoxicillin during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations. The drug can be used during pregnancy only when the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.

Amoxicillin is excreted in breast milk in small amounts; if necessary, the drug can be used during breastfeeding. In breastfed infants, diarrhea, sensitization, and fungal infections of the mucous membranes may develop, so discontinuation of breastfeeding may be required. Amoxicillin should be used during breastfeeding only after the treating physician has assessed the benefit/risk ratio.

Special instructions

In patients with increased sensitivity to penicillins, cross-allergic reactions with cephalosporin antibiotics may occur. Serious and sometimes fatal hypersensitivity reactions (anaphylactoid reactions) have been reported in patients receiving penicillin therapy. The development of these reactions is more likely in individuals with a history of hypersensitivity to penicillin and in individuals with atopy. If an allergic reaction occurs, therapy with amoxicillin should be discontinued and appropriate alternative therapy should be initiated.

During treatment, monitoring of the function of blood-forming organs, liver, and kidneys is necessary. Increases in the activity of "liver" enzymes and changes in the number of blood cells have been reported.

With prolonged use, cases of superinfection and candidiasis (especially vulvovaginal candidiasis) may develop. The occurrence of generalized erythema with fever, accompanied by pustules, at the beginning of treatment may be a symptom of DRESS syndrome (see the "Side Effects" section). This adverse reaction requires discontinuation of amoxicillin treatment and is a contraindication for its use in the future in any situation.

Amoxicillin should be avoided in patients suspected of developing infectious mononucleosis, as the appearance of a morbilliform rash has been associated with the use of amoxicillin in the treatment of infectious mononucleosis.

Jarisch-Herxheimer reaction has been observed after the use of amoxicillin in patients with Lyme disease (see the "Side Effects" section). Its immediate cause is the bactericidal activity of amoxicillin against the bacteria that cause Lyme disease, the spirochete Borrelia burgdorferi. Patients should be reassured that this reaction is common and usually self-limiting following antibiotic use in patients with Lyme disease.

During the use of the drug, both while taking it and for 2-3 weeks after discontinuation of treatment, diarrhea caused by Clostridium difficile (pseudomembranous colitis) may develop, which can range from mild to severe (potentially life-threatening). If diarrhea occurs, treatment with amoxicillin should be immediately discontinued, a doctor should be consulted, and appropriate treatment should be initiated. Medications that inhibit intestinal peristalsis should not be used.

Treatment must continue for 48-72 hours after the clinical signs of the disease have disappeared.

Seizures may occur in patients with impaired kidney function or in patients receiving high doses of the drug, or who have predisposing factors (e.g., a history of seizures, treatment for epilepsy or meningitis [see the "Side Effects" section]).

In cases of renal insufficiency, the dosing regimen should be adjusted (see the "Dosage and Administration" section).

In patients with reduced diuresis, crystalluria has been very rarely observed, primarily during parenteral therapy. When using high doses of amoxicillin, it is recommended to maintain adequate fluid intake and diuresis to reduce the possibility of crystalluria associated with the use of amoxicillin. In patients with a catheterized bladder, the patency of the catheter should be regularly checked (see the "Side Effects" and "Overdose" sections).

High concentrations of amoxicillin can give false-positive results for glucose in urine when using Benedict's reagent or Fehling's solution. It is recommended to use enzymatic glucose oxidase tests.

The use of amoxicillin may distort the results of quantitative determination of estriol in the urine of pregnant women.

During treatment with amoxicillin, false-positive results may occur in the Coombs test and in the determination of glucose in urine.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
There is no data on the effect of amoxicillin on the ability to drive a car or other mechanical means. Studies on the effect of amoxicillin on the ability to drive vehicles or operate machinery have not been conducted. Patients should be warned about the possibility of developing allergic reactions, dizziness, and seizures, which may affect the ability to drive vehicles or operate machinery. If any of the described adverse effects occur, patients should refrain from engaging in these activities.

Show original (Russian)

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, монобактамам, карбапенемам) или любым компонентам препарата;
• инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;
• дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью
Аллергические реакции (в т. ч. бронхиальная астма, поллиноз, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте) в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований на животных не указывают на прямое или непрямое влияние на репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков развития. Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Серьезные и иногда заканчивающиеся смертельным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующую альтернативную терапию.
При лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.
При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом ОГЭП (см. раздел «Побочное действие»). Данная НЛР требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.
Следует избегать применения амоксициллина при подозрении у пациента развития инфекционного мононуклеоза, поскольку появление кореподобной сыпи было связано с применением амоксициллина при лечении инфекционного мононуклеоза.
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма (см. раздел «Побочное действие»). Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), которая может варьироваться от легкой до тяжелой (может представлять угрозу для жизни). В случае появления диареи необходимо немедленно прекратить лечение амоксициллином, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Лечение обязательно продолжается в течение 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.
Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингита [см. раздел «Побочное действие»]).
При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).
Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты.
Применение амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола в моче у беременных женщин.
Во время лечения амоксициллином возможны ложноположительные пробы теста Кумбса и на определение глюкозы в моче.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.
Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития аллергических реакций, головокружения и появления судорог, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Side effects, overdose & interactions

The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhea, nausea, and skin rash. ADRs recorded in clinical studies and post-marketing use of amoxicillin are presented below by MedDRA organ system classes. The classification of the frequency of adverse effects recommended by the World Health Organization (WHO): very common ≥ 1/10, common from ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon from ≥ 1/1000 to < 1/100, rare from ≥ 1/10000 to < 1/1000, very rare < 1/10000, frequency unknown cannot be estimated based on available data. Organ system class Adverse reactions Infectious and parasitic diseases Very rare Candidiasis of the skin and mucous membranes. Blood and lymphatic system disorders Very rare Reversible leukopenia (including severe neutropenia or agranulocytosis), reversible thrombocytopenia, and hemolytic anemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin time (see section "Special instructions"). Immune system disorders Very rare Severe allergic reactions, including angioedema, anaphylaxis, serum sickness, and allergic vasculitis (see section "Special instructions"). Frequency unknown Jarisch-Herxheimer reaction (see section "Special instructions"). Nervous system disorders Very rare Hyperkinesia, dizziness, and seizures (see section "Special instructions"). Gastrointestinal disorders Data obtained from clinical studies• Common Diarrhea and nausea.• Uncommon Vomiting. Data obtained from post-marketing surveillance Very rare Antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis and hemorrhagic colitis, see section "Special instructions"). Black "hairy" tongue. Liver and biliary tract disorders Very rare Hepatitis and cholestatic jaundice. Moderate elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) in plasma. Disorders of the skin and subcutaneous tissue Data obtained from clinical studies• Common Skin rash.• Uncommon Urticaria and pruritus. Data obtained from post-marketing surveillance Very rare Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section "Special instructions"). Kidney and urinary tract disorders Very rare Interstitial nephritis. Crystalluria (see sections "Special instructions" and "Overdose").• The frequency of these ADRs was obtained from clinical studies involving approximately 6000 adult and pediatric patients receiving treatment with amoxicillin.Section: OverdoseSymptoms: nausea, vomiting, diarrhea, crystalluria, disruption of water-electrolyte balance (as a consequence of vomiting and diarrhea), seizures, agitation, confusion. Treatment: symptomatic - gastric lavage, activated charcoal, saline laxatives, medications to maintain water-electrolyte balance, hemodialysis.InteractionAntacids, glucosamine, laxative medications, food, and aminoglycosides slow down and reduce absorption, while ascorbic acid increases absorption. Bactericidal antibiotics (including aminoglycosides, cephalosporins, cycloserine, vancomycin, rifampicin, quinolones) have a synergistic effect, while bacteriostatic drugs (macrolides, chloramphenicol, lincosamides, tetracyclines, sulfonamides) have an antagonistic effect (reducing the effectiveness of amoxicillin). It increases the effectiveness of indirect anticoagulants (by suppressing intestinal microflora, it reduces the synthesis of vitamin K and prothrombin index), decreases the effectiveness of drugs that produce para-aminobenzoic acid during metabolism, and ethinylestradiol - the risk of "breakthrough" bleeding. However, literature describes cases of increased international normalized ratio (INR) in patients receiving maintenance therapy with acenocoumarol or warfarin who are prescribed a course of amoxicillin. If simultaneous use of the drugs is necessary, INR should be carefully monitored when adding or discontinuing amoxicillin. Additionally, there may be a need to adjust the dose of oral anticoagulants. Diuretics, allopurinol, oxyphenbutazone, phenylbutazone, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and drugs that block tubular secretion increase the concentration of amoxicillin in the blood plasma by reducing tubular secretion. When used simultaneously with allopurinol, the risk of developing a skin rash increases. It decreases the clearance and increases the toxicity of methotrexate. It enhances the absorption of digoxin. The use of amoxicillin and probenecid is not recommended, as probenecid reduces the renal tubular secretion of amoxicillin, thereby increasing its plasma concentration and prolonging its presence in the blood serum.

Show original (Russian)

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
НЛР, зарегистрированные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении амоксициллина, представлены ниже по классам систем органов MedDRA.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ? 1/10
часто от ? 1/100 до < 1/10 нечасто от ? 1/1000 до < 1/100 редко от ? 1/10000 до < 1/1000 очень редко < 1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных Класс систем органов Нежелательные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко Кандидоз кожи и слизистых оболочек. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит (см. раздел «Особые указания»). Частота неизвестна Реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Гиперкинезия, головокружение и судороги (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Данные, полученные в клинических исследованиях• Часто Диарея и тошнота.• Нечасто Рвота. Данные, полученные при пострегистрационном наблюдении Очень редко Колит, связанный с применением антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Особые указания»). Черный «волосатый» язык. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей Данные, полученные в клинических исследованиях• Часто Кожная сыпь.• Нечасто Крапивница и кожный зуд. Данные, полученные при пострегистрационном наблюдении Очень редко Кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»).• Частота встречаемости данных НЛР была получена по результатам клинических исследований с участием, в целом, около 6000 взрослых пациентов и детей, получавших лечение амоксициллином.Симптомы: тошнота, рвота, диарея, кристаллурия, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), судороги, возбуждение, спутанность сознания. Лечение: симптоматическое - промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса, гемодиализ.Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т. ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают синергидное действие, бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое (снижается эффективность амоксициллина). Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс), уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений «прорыва». Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс лечения амоксициллином. При необходимости в одновременном применении препаратов следует тщательно контролировать MНO при добавлении или отмене амоксициллина. Кроме того, может возникнуть необходимость в коррекции дозы антикоагулянтов для приема внутрь. Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, - снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в плазме крови. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи. Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата. Усиливает всасывание дигоксина. Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, т. к. пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.

Pharmacology

Pharmacodynamics

Amoxicillin is an aminobenzyl penicillin, a semi-synthetic antibiotic with a broad spectrum of activity, exhibiting bactericidal action by inhibiting the synthesis of the bacterial cell wall. The threshold values of the minimum inhibitory concentration (MIC) for various sensitive microorganisms vary. The prevalence of resistant strains varies geographically and over time, so it is advisable to refer to local resistance information, especially when treating severe infections.
Resistance limits
The threshold values of MIC for amoxicillin according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 5.0.
Pathogenic microorganism Threshold values of MIC (mg/L)
Sensitive ? Resistant >
Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. see note2 see note2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus groups A, B, C, and G see note4 see note4
Streptococcus pneumoniae see note5 see note5
Streptococcus group viridans 0.5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis see note7 see note7
Neisseria meningitidis 0.125 1
Gram-positive anaerobes, except Clostridium difficile8 4 8
Gram-negative anaerobes8 0.5 2
Helicobacter pylori 0.1259 0.1259
Pasteurella multocida 1 1
Threshold values without specific bacterial species10 2 8
1 Wild type enterobacteria is classified as susceptible to aminopenicillin. In some countries, a separate classification of wild type strains of E. coli and P. mirabilis as intermediate is preferred. In this case, the MIC threshold value S

Pharmacokinetics

Absorption
Absorption is rapid and high (93%), food intake does not affect absorption, and it is not destroyed in the acidic environment of the stomach. When taken orally at doses of 250 mg and 500 mg, the maximum concentration in plasma is 5 µg/ml and 10 µg/ml, respectively. The time to reach maximum concentration after oral administration is 1-2 hours.

Distribution
It has a large volume of distribution - high concentrations are found in plasma, bronchial secretions (distribution is weak in purulent bronchial secretions), liver, lymph nodes, uterus, ovaries, paranasal sinuses, pleural and peritoneal fluid, saliva and tear fluid, urine, contents of skin blisters, lung tissue, intestinal mucosa, middle ear fluid and paranasal sinuses, bones, adipose tissue, gallbladder (the concentration in bile exceeds the concentration in plasma by 10 times - with normal bile duct patency), fetal tissues. When the dose is doubled, the concentration also increases twofold. In amniotic fluid and umbilical vessels, the concentration of amoxicillin is about 50% of the concentration in the plasma of the pregnant woman. It poorly penetrates the blood-brain barrier; in the case of meningitis, the concentration in cerebrospinal fluid increases to 20% of the concentration in plasma. Binding to plasma proteins is 15-25%.

Metabolism
Partially (10-20%) metabolized to form inactive metabolites.

Excretion
The half-life (T1/2) is 1-1.5 hours. It is excreted 50-70% by the kidneys in unchanged form through tubular excretion (80%) and glomerular filtration (20%), and by the liver - 10-20%. A small amount is excreted in breast milk. In cases of impaired kidney function (creatinine clearance [CC] < 15 ml/min), T1/2 is prolonged to 8.5 hours. Amoxicillin is removed by hemodialysis.Special patient groups Age The T1/2 of amoxicillin in children aged 3 months to 2 years is similar to that in older children and adults. Since the likelihood of decreased kidney function increases in elderly patients, dose adjustment is performed with caution, and kidney function monitoring is also necessary.Gender In healthy men and women, the gender of patients does not significantly affect the pharmacokinetics of amoxicillin.Renal insufficiency The total serum clearance of amoxicillin increases proportionally to the decrease in kidney function. In cases of impaired kidney function (CC < 15 ml/min), T1/2 is prolonged and can reach 8.5 hours in anuria.Liver insufficiency In patients with liver dysfunction, dose adjustment is performed with caution, and regular monitoring of liver function is also necessary.

Show original (Russian)

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки. Пороговые значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных чувствительных микроорганизмов варьируют. Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Границы резистентности
Пограничные значения МИК для амоксициллина по данным Европейского комитета по исследованию антимикробной восприимчивости (EUCAST), версия 5.0.
Патогенный микроорганизм Пограничные значения МИК (мг/л)
Чувствительные ? Устойчивые >
Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. см. примечание2 см. примечание2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus групп А, B, С и G см. примечание4 см. примечание4
Streptococcus pneumoniae см. примечание5 см. примечание5
Streptococcus группы viridans 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis см. примечание7 см. примечание7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8 4 8
Грамотрицательные анаэробы8 0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteиrеlla multocida 1 1
Пограничные значения без определенного вида бактерий10 2 8
1 Дикий тип энтеробактерий классифицирован как восприимчивый к аминопенициллину. В некоторых странах предпочтение отдаётся отдельной классификации диких типов штаммов E.coli и P.mirabilis как промежуточных продуктов. В этом случае следует использовать пограничное значение МИК S

Всасывание
Абсорбция быстрая, высокая (93 %), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг, максимальная концентрация в плазме крови - 5 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 1-2 часа.
Распределение
Имеет большой объем распределения - высокие концентрации обнаруживаются в плазме крови, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слезной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме крови в 10 раз - при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина составляет около 50 % от концентрации в плазме крови беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается до 20 % от концентрации в плазме крови. Связь с белками плазмы крови - 15-25 %.
Метаболизм
Частично (10-20 %) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) - 1-1,5 часа. Выводится на 50-70 % почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80 %) и клубочковой фильтрации (20 %), печенью - 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек (клиренс креатинина [КК] ? 15 мл/мин) Т1/2 удлиняется до 8,5 часов.
Амоксициллин удаляется при гемодиализе.
Особые группы пациентов
Возраст
Т1/2 амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с Т1/2 у детей старшего возраста и у взрослых.
Так как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции почек, подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции почек.
Пол
При приеме внутрь у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Почечная недостаточность
Общий сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально снижению функции почек. При нарушении функции почек (КК < 15 мл/мин) Т1/2 удлиняется и может достигать при анурии 8,5 часов. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а также необходим регулярный контроль функции печени.

Properties

Manufacturer: AVVA RUS JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Amoxicillin
Drug group: Systemic antibacterial agents
beta-lactam antibacterial agents, penicillins
broad-spectrum penicillins
Dosage form: tablets
Strength: 500 mg
Shipping weight: 22 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 118230