01
Sourced
A licensed Russian pharmacy buys it for you.
No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.
Pharmacy item
Flexotron Solo Implant Viscous Elastic Sterile for Intra-Articular Injection Sodium Hyaluronate 2.2% 22 mg/ml 2 ml 1 pc. syringe
SKU 69244
Other products by → Albomede GmbH
Manufacturer leaflet
What's on the package insert
Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.
Indications
- osteoarthritis (OA) and other degenerative-dystrophic and post-traumatic lesions of the knee, hip, and other synovial joints.
- restoration of synovial fluid properties in orthopedic joint surgery, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
Show original (Russian)
- остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.
- восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
How to use
Injections are performed by specialized physicians in aseptic conditions.
Before the implant is introduced, the contents of the syringe must be visually assessed for clarity and homogeneity. Cloudiness, crystallization, discoloration, and/or the presence of foreign inclusions may indicate a violation of transportation and storage rules. The introduction of the implant is prohibited if any of the above signs are present.
The use of the product involves removing the cap from the Luer tip of the pre-filled syringe and screwing a corresponding sterile sharp needle onto the tip. For injection, single-use sterile needles sized 21G must be used (not included in the package). The skin must be disinfected with an antiseptic. The preparation is injected precisely into the joint cavity according to standard techniques, taking into account the anatomical features of the patient. Injection into the joint cavity should be stopped if pain increases during the injection. Unused product should not be stored.
Simultaneous treatment of multiple joints is possible. In the event of intra-articular swelling, fluid must be removed by aspiration before the introduction of hyaluronic acid. Repeated treatment cycles are allowed.
The pre-filled syringe with a volume of 2 ml is intended for the treatment of the knee, hip, shoulder, and ankle joints.
The following injection frequency may be recommended for the treatment cycle:
FLEXOTRON® Solo: 1 injection, with a repeat injection after several months (based on individual condition)
Recommended needle sizes (not part of this medical device) are 21G, single-use, sterile.
Show original (Russian)
Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.
Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.
На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения:
ФЛЕКСОТРОН® Соло: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию)
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 21G, одноразовые, стерильные
Composition
In 1 ml contains:
Sodium hyaluronate 2.2% / 22 mg
Sodium chloride 8.500 mg
Dihydrate of sodium hydrogen phosphate Na2HPO4 * 2H2O 0.563 mg
Dihydrate of sodium dihydrogen phosphate NaH2PO4 * 2H2O 0.045 mg
Water for injections up to a volume of 1 ml
Show original (Russian)
В 1 мл содержится:
Гиалуронат натрия 2,2% / 22 мг
Хлорид натрия 8,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
Вода для инъекций до объема 1 мл
Contraindications & warnings
The product should not be used in the treatment of patients:
• with hypersensitivity to any of the components of the product;
• suffering from septic arthritis;
• suffering from skin infections or dermatological conditions at the injection site;
• taking anticoagulants, such as Phenprocoumon or Warfarin.
For the first 2 days after the procedure, it is recommended not to overload the joint, especially to avoid prolonged strain. Before performing viscosupplementation therapy after obtaining aspirated fluid, appropriate tests should be conducted to exclude bacterial etiology of arthritis.
The product does not affect a person's ability to drive vehicles or engage in other potentially dangerous activities that require increased concentration and quick psychomotor reactions.
Electromagnetic fields and ionizing radiation
Viscoelastic implants are compatible for use in magnetic resonance imaging conditions with a magnetic field induction of at least 3 Tesla. Radiation, electromagnetic, and magnetic fields do not have a direct effect on the FLEXOTRON® Classic, FLEXOTRON® Solo, FLEXOTRON® Smart implants and their properties, nor do they cause any known relevant subsequent effects in the human body.
Viscoelastic implants are not visualized by radiological, ultrasound, and other scanning procedures due to the proximity of their physical properties to the natural components of human tissues.
Transportation and storage conditions
• from 2 °C to 25 °C in the original packaging,
• at relative humidity of 30-60%;
• protect from light;
• do not freeze;
• avoid impacts and sharp jolts.
Keep out of reach of children.
This medical device is transported by all types of transport in covered vehicles in accordance with the requirements, rules, and regulations for cargo transportation applicable to each type of transport.
Precautions
Due to the fact that septic arthritis is a serious side effect, all standard precautions for surgical interventions must be observed.
The product is intended for intra-articular administration. Intravenous or intratissue administration of the product should be avoided.
Due to the lack of clinical data on the use of hyaluronic acid in the treatment of children, pregnant or breastfeeding women, the use of the product in these patient groups should be avoided.
The product should be used before the expiration date indicated on the packaging.
In the first days after injection, oral intake of analgesics or anti-inflammatory medications may be beneficial.
The use of the product in conjunction with quaternary ammonium compounds is prohibited.
Re-sterilization and reuse of the product are prohibited due to the risk of infection, cross-infection, and/or product defect.
For single use only. Do not use a syringe from an opened and/or damaged sterile package. Do not use a syringe with an open or damaged cap of the sterile syringe.
If sterility is compromised or suspected to be compromised, the implant must be disposed of.
Show original (Russian)
Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:
• имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
• страдающих септическим артритом;
• страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
• принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® Классик, ФЛЕКСОТРОН® Соло, ФЛЕКСОТРОН® Смарт и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Условия транспортирования и хранения
• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
• избегать ударов и резких встряхиваний.
Хранить в недоступном для детей месте.
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Меры предосторожности
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
Side effects, overdose & interactions
The use of intra-articular forms of hyaluronic acid for degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions is a well-studied method with an established safety profile, utilized for several decades.
In extremely rare cases, local temporary inflammatory symptoms may occur (pain, increased temperature, redness and swelling, increased exudate content in the joint cavity). After an intra-articular injection, reversible local reactions such as temporary mobility restriction (stiffness), a feeling of discomfort or heaviness in the joint, and hematomas may arise. The manifestation of these symptoms can be reduced by applying ice to the injection site for 5-10 minutes.
There have been reports of isolated cases of allergic reactions (e.g., itching, rash, urticaria) and anaphylactic reactions, septic arthritis, intra-tissue bleeding or hemorrhages into the joint cavity, tendinitis, phlebitis, paresthesia, dizziness, headaches, muscle spasms, a feeling of heat, general malaise, and peripheral edema following intra-articular administration of hyaluronic acid solutions.
If local or general symptoms occur, consult a physician.
Biodegradation
Hyaluronic acid is degraded by a family of enzymes called hyaluronidases, most of which are lysosomal, resulting in the formation of monomeric non-toxic degradation products (the primary degradation products are oligosaccharides and low molecular weight hyaluronates). In the human body, there are at least seven types of hyaluronidase-like enzymes. The rate of biodegradation depends on the condition and metabolic characteristics of the specific patient. The degradation of high molecular weight extracellular hyaluronate occurs in a series of separate stages, generating hyaluronic chains of decreasing size. There is no data on the negative impact of degradation products on the implant or any systemic effects in the human body. Some degradation products may be utilized in endogenous resynthesis processes.
Implant Removal
In cases of pronounced manifestations, removal of the implant from the joint cavity may be recommended, including lavage according to current clinical guidelines.
If the reaction to the implant was not related to individual intolerance to the components of the product, reintroduction of the implant may be possible 3 weeks after the inflammatory phenomena have subsided.
Show original (Russian)
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Биодеградация
Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
Удаление импланта
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.
Pharmacology
FLEXOTRON® Solo - a synovial fluid prosthesis, sterile, transparent viscoelastic gel containing sodium hyaluronate obtained by bacterial fermentation, in a phosphate buffer.
The implant does not contain any medicinal substances for medical use, nor materials of animal and/or human origin.
Indication
Viscoelastic prosthetic replacement of synovial fluid in patients with degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
User Category
Exclusively for practicing specialist physicians.
The product must be handled in aseptic conditions in procedural and manipulation rooms by medical personnel skilled in the technique of intra-articular injections.
The volume of a single implant is close to the safe volume for medium and large joints of an adult. There are no restrictions based on the anthropometric and anatomical features of the target patient.
Properties and Mechanism of Action
Hyaluronic acid is a poly-(2-acetamido-2-deoxy-D-glucose)-D-glucuronic glycan, meaning it is a polymer composed of residues of D-glucuronic acid and N-acetyl-D-glucosamine, linked alternately by β-1,4- and β-1,3-glycosidic bonds. Due to this polymer's three-dimensional structure, large negatively charged aggregates are formed that retain water. These aggregates are responsible for the moisture content, elasticity, and resilience of cartilage tissue (its resistance to compression).
Intra-articular enrichment of synovial fluid with sodium hyaluronate injections contributes to the improvement or restoration of the viscoelastic properties of natural synovial fluid. Sodium hyaluronate is responsible for the viscoelastic properties of synovial fluid; thus, viscoelastic prosthetic replacement compensates for the deficiency of hyaluronic acid in synovial fluid or a decrease in its viscosity, alleviates external loads on the joint, provides lubrication, restores elasticity and viscosity, cushions, hydrates, and coats the joint surfaces, covering cartilage and synovial receptors with a lubricating protective layer. This helps increase the range of motion and provides mechanical protection to the tissues within the joint cavity, which in turn may improve the course of osteoarthritis/osteoarthritis and other degenerative-dystrophic and post-traumatic joint pathologies.
Based on clinical data regarding the characteristics of biodegradation and the duration of therapeutic effects of intra-articular administration of hyaluronic acid, it is suggested that the biodegradation of each variant of the viscoelastic implant "FLEXOTRON®" occurs within a period of 12 to 24 weeks. The clinical effect of treatment lasts for at least 6 months.
Show original (Russian)
ФЛЕКСОТРОН® Соло - протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Назначение
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Категория пользователей
Исключительно практикующие врачи-специалистами.
Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.
Свойства и принцип действия
Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно ?-1,4- и ?-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).
Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата "ФЛЕКСОТРОН®" происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.
Storage
Transportation and storage conditions
• from 2 °C to 25 °C in the original packaging,
• at a relative humidity of 30-60%;
• protect from light;
• do not freeze;
Show original (Russian)
Условия транспортирования и хранения
• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
Properties
- Manufacturer
- Albomede GmbH
- Made in
- Germany
- Shipping weight
- 110 g
- Shelf life
- Long shelf life
- Keep at
- 2–25 °C
- SKU
- 69244
RU name Флексотрон соло имплантат вязкоэластичный стер для внутрисуставной инъекции гиалуронат натрия 2,2% 22 мг/мл 2 мл 1 шт. шприц
How we fulfill
Sourced. Verified. Shipped.
Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.
02
Verified by photo
You see the parcel before it leaves.
A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →
Real customer parcel
03
Shipped
Tracked postage.
To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.
More by Albomede GmbH
See all →
