ERITADINE 0.5 MG/ML 60 ML BOTTLE SYRUP

Name: ERITADINE 0.5 MG/ML 60 ML BOTTLE SYRUP - RuPills
SKU: 72528
Price: 14.09 USD
Availability: InStock

SKU 72528

$14.09

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Desloratadine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

-allergic rhinitis (relief or alleviation of sneezing, nasal congestion, nasal discharge, itching in the nose, itching of the palate, itching and redness of the eyes, tearing);
-urticaria (reduction or elimination of skin itching, rash).

Show original (Russian)

-аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
-крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

How to use

Orally, regardless of the time of food intake, with a small amount of water.
Children aged 6 to 12 months - 1 mg (2 ml of syrup) once daily.
Children aged 1 to 5 years - 1.25 mg (2.5 ml of syrup) once daily.
Children aged 6 to 11 years - 2.5 mg (5 ml of syrup) once daily.
Adults and adolescents from 12 years - 5 mg (10 ml of syrup) once daily.
For seasonal (intermittent) allergic rhinitis (with symptoms lasting less than 4 days a week or less than 4 weeks a year), the course of the disease should be assessed. If symptoms disappear, the intake of desloratadine should be discontinued; if symptoms reappear, the intake of the medication should be resumed.
For perennial (persistent) allergic rhinitis (with symptoms lasting more than 4 days a week or more than 4 weeks a year), desloratadine should be taken throughout the entire period of allergen exposure.

Show original (Russian)

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
Взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Composition

1 ml of syrup contains:
Active ingredient: Desloratadine - 0.50 mg
Excipients: propylene glycol - 100 mg; sorbitol - 150.0 mg; anhydrous citric acid - 0.50 mg; sodium citrate dihydrate - 1.26 mg; sodium benzoate - 1.0 mg; disodium edetate - 0.25 mg; sucrose - 490.0 mg; flavoring agent No. 15864 - 0.75 mg; sunset yellow dye - 0.023 mg; purified water - up to 1 ml.

Show original (Russian)

1 мл сиропа содержит:
Действующее вещество: Дезлоратадин - 0,50 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 100 мг, сорбитол - 150,0 мг, лимонная кислота безводная - 0,50 мг, натрия цитрата дигидрат - 1,26 мг, натрия бензоат - 1,0 мг, динатрия эдетат - 0,25 мг, сахароза - 490,0 мг, ароматизатор № 15864 - 0,75 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,023 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to desloratadine, other components of the product, or loratadine.
Pregnancy and breastfeeding period.
Children under 6 months of age.
Hereditary diseases: fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase deficiency (due to the presence of sucrose and sorbitol in the composition).
With caution:
Severe renal insufficiency, patients with a history of seizures.
Pregnancy and lactation:
The use of the product during pregnancy is contraindicated due to the lack of clinical data on the safety of desloratadine during pregnancy.
Desloratadine is excreted in breast milk; therefore, the use of desloratadine during breastfeeding is contraindicated.

In the presence of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution.
Caution should be exercised when administering desloratadine to patients with a history of seizures, especially in pediatric patients. The use of the medication should be discontinued in the event of seizures.
Studies on the efficacy of desloratadine in cases of infectious rhinitis have not been conducted.
Use in Pediatrics
The efficacy and safety of desloratadine in children under 6 months of age have not been established.
Effect on the ability to drive and operate machinery
The potential for side effects such as dizziness and drowsiness should be considered. If such symptoms occur, it is advisable to refrain from engaging in these activities.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 6 месяцев.
Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).
С осторожностью:
Тяжелая почечная недостаточность, пациенты с судорогами в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения дезлорагадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При проявлении таких признаков следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Side effects, overdose & interactions

In children aged 6 to 23 months, the following side effects were observed, with a frequency somewhat higher than with placebo: diarrhea (3.7%), elevated body temperature (2.3%), insomnia (2.3%).
In children aged 2 to 11 years, the frequency of side effects with the use of the drug Erythadin syrup was the same as with placebo.
According to clinical study results, no side effects were identified in children aged 6 to 11 years when taking the drug at the recommended doses (2.5 mg/day).
In children aged 12-17 years, the most commonly reported side effect in clinical studies was headache (5.9%), with a frequency not higher than that of placebo (6.9%).
In adults and adolescents (12 years and older), clinical study results indicated that side effects were recorded in 3% of patients compared to the placebo group, with the most frequently noted being: increased fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%), headache (0.6%).
Information on side effects is based on clinical study results and post-marketing surveillance observations.
According to the World Health Organization (WHO), side effects are classified according to their frequency of occurrence as follows: very common (≥ 1/10), common (from ≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (from ≥ 1/1000 to < 1/100), rare (from ≥ 1/10000 to < 1/1000), very rare (< 1/10000); frequency unknown - it was not possible to establish the frequency of occurrence based on available data. Psychiatric disorders: very rare - hallucinations; frequency unknown - abnormal behavior, aggression. Nervous system: common - headache; common (in children under 2 years) - insomnia; very rare - dizziness, drowsiness, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures. Liver and biliary tract: very rare - increased liver enzyme activity, increased bilirubin concentration, hepatitis; frequency unknown - jaundice. Gastrointestinal system: common - dry mouth; common (in children under 2 years) - diarrhea; very rare - abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhea, increased appetite, weight gain. Cardiovascular system: very rare - tachycardia, palpitations; frequency unknown - QT interval prolongation. Musculoskeletal system: very rare - myalgia. Skin and subcutaneous tissue: frequency unknown - photosensitivity. General disorders: common - increased fatigue, common (in children from 2 years) - fever; very rare - anaphylaxis, angioedema, dyspnea, itching, rash, including urticaria; frequency unknown - asthenia. Post-marketing period Children: frequency unknown - QT interval prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behavior, aggression. If any of the side effects listed in the instructions worsen, or if you notice any other side effects not listed in the instructions, inform your doctor.Symptoms The intake of a dose exceeding the recommended amount by 5 times did not lead to the appearance of any symptoms. In clinical trials, daily administration of desloratadine at a dose of up to 20 mg in adults and adolescents for 14 days was not associated with statistically or clinically significant changes in the cardiovascular system. In a clinical pharmacological study, the use of desloratadine at a dose of 45 mg/day (9 times higher than the recommended dose) for 10 days did not cause QT interval prolongation and was not associated with the occurrence of serious side effects. Treatment In case of accidental ingestion of a large amount of the drug, it is necessary to seek medical attention immediately. Gastric lavage and activated charcoal are recommended; if necessary, symptomatic therapy. Desloratadine is not removed by hemodialysis, and the effectiveness of peritoneal dialysis has not been established.No interactions with other medications have been identified in studies with azithromycin, ketoconazole, erythromycin, fluoxetine, and cimetidine. Food intake does not affect the effectiveness of the drug. Desloratadine does not enhance the effects of alcohol on the central nervous system. However, during post-marketing use, cases of alcohol intolerance and alcohol intoxication have been reported. Therefore, desloratadine should be used with caution in conjunction with alcohol.

Show original (Russian)

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо ("пустышки"): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эритадин сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 о < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей от 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения. Пострегистрационный период Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Симптомы Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Pharmacology

Non-sedating antihistamine with a long duration of action. It is the primary active metabolite of loratadine. It suppresses the release of histamine from mast cells. It inhibits the cascade of allergic inflammation reactions, including the release of pro-inflammatory cytokines, such as interleukins IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, and the release of adhesion molecules, such as P-selectin. Thus, it prevents the development and alleviates the course of allergic reactions, has antipruritic and anti-exudative effects, reduces capillary permeability, and prevents tissue swelling and smooth muscle spasms.
The drug does not affect the central nervous system, does not cause drowsiness (the use of desloratadine at the recommended dose of 5 mg per day is not associated with an increased incidence of drowsiness compared to the placebo group) and does not influence the speed of psychomotor reactions. It does not cause QT interval prolongation on ECG.
The action of the drug begins within 30 minutes after oral administration and lasts for 24 hours.

Desloratadine is well absorbed in the gastrointestinal tract. It is detectable in plasma 30 minutes after oral administration. The maximum concentration is typically reached approximately 3 hours after ingestion. It does not cross the blood-brain barrier.
The plasma protein binding is 83-87%.
When administered to adults and adolescents for 14 days at doses ranging from 5 mg to 20 mg once daily, no clinically significant accumulation of the drug is observed.
The simultaneous intake of food or grapefruit juice does not affect the distribution of desloratadine when administered at a dose of 7.5 mg once daily. Desloratadine is not an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein. It is extensively metabolized in the liver through hydroxylation, resulting in the formation of 3-OH-desloratadine, which is conjugated with glucuronide. Only a small portion of the orally administered dose is excreted unchanged by the kidneys (< 2%) and through the intestines (< 7%). The half-life is on average 27 hours.

Show original (Russian)

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Связь с белками плазмы составляет 83-87%.
При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3А4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2%) и через кишечник (< 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 ч.

Properties