Pharmacy item

Cartigial Plus Synovial Fluid Prosthesis 1.5% 2.5 ml 1 pc. syringe

Name: Cartigial Plus Synovial Fluid Prosthesis 1.5% 2.5 ml 1 pc. syringe - RuPills
SKU: 76510
Price: 239.12 USD
Availability: InStock

SKU 76510

$239.12

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → Maxigen Biotech Inc.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• to increase joint mobility and relieve pain caused by degenerative-dystrophic or post-traumatic changes in the joints;
• treatment/removal of inflammatory reaction;
• protection of knee joint tissues in mild to moderate severity;
• for the treatment of patients with increased physical loads and those who regularly stress the affected joint.

Show original (Russian)

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

How to use

The product must be administered only by trained medical personnel.

The injection of the synovial fluid prosthesis is performed via intra-articular injection using the standard method once a week, with the duration of the course determined by the attending physician. The choice of needle for the procedure is determined by the attending physician. Several factors must be considered when selecting the size (gauge) and length of the needle to be used for intra-articular administration, including the anatomy of the injection site, the distance between the skin and tendon, and patient characteristics (weight, age).

METHOD OF USE OF THE MEDICAL DEVICE AND OPERATING CONDITIONS
Before starting the procedure, the attending physician must inform the patient about all possible side effects and adverse events, as well as precautions during and after the procedure. The injection of the synovial fluid prosthesis is performed via intra-articular injection using the standard method once a week, with the duration of the course determined by the attending physician. All aseptic rules must be followed. Before the prosthesis is introduced, joint effusion must be removed (if necessary). A separate injection syringe must be used to remove joint effusion.

• Disinfect the injection site.

• Open the blister, then take the syringe and the injection needle (20G), registered in accordance with regulations.

• Unscrew the protective cap of the syringe tip in a clockwise direction.

• Hold the narrow part of the needle sheath and attach the needle to the Luer lock, screwing it in until you feel slight resistance.

• Hold the wide part of the needle sheath again. Press and turn it another 90°.

• Remove the protective sheath of the needle.

• Gently press the syringe plunger until a small drop appears at the tip of the needle.

• Perform the injection. Inject the contents of the syringe into the joint cavity by applying even pressure on the plunger.

The cap of the syringe tip is designed so that it cannot be reattached to the syringe tip after opening. After opening the package, the product cannot be stored. Unused solution must be disposed of. The medical device may be used in clinical institutions in specialized facilities, at an ambient temperature of 15°C to 25°C, relative humidity not exceeding 70%, and atmospheric pressure of 86-106 kPa.

Show original (Russian)

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение.

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса, установленного лечащим врачом.
Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.
Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УСЛОВИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры.
Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом раз в неделю с продолжительностью курса, установленного лечащим врачом.
Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).
Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

• Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.

• Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу (20G), зарегистрированную в установленном порядке.

• Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке.

• Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление.

• Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.

• Снимите защитный кожух иглы.

• Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.

• Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия.
После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению.
Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С
Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

Composition

Composition (syringe contents):
Sodium hyaluronate - 1.5%
Sodium chloride - 0.9%
Monobasic sodium phosphate (dihydrate) - 0.04%
Dibasic sodium phosphate (heptahydrate) - 0.0014%
Water for injections - 97.5586%
The solution contains 15 mg/ml of sodium hyaluronate, which corresponds to its stated concentration (1.5%).

Show original (Russian)

Состав (наполнение шприца):
Гиалуронат натрия - 1,5%
Хлорид натрия 0,9%
Натрия фосфат однозамещенный (дигидрат) 0,04%
Натрия фосфат двузамещенный (гептагидрат) 0,0014%
Вода для инъекций 97,5586%
Раствор содержит 15 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (1,5%).

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to sodium hyaluronate-based products is a contraindication.

• Intra-articular injections are contraindicated in cases of infections or skin diseases at the injection site.

• Severe liver diseases.

• Children and adolescents under 18 years of age.
Currently, no other contraindications have been identified for the product when used as directed.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

• MI "Cartigial Plus, synovial fluid prosthesis" is intended for intra-articular administration only.

• When disinfecting the injection site, do not use disinfectants containing quaternary ammonium salts, as a reaction may occur that can lead to precipitation of hyaluronate.

• Do not use the product if the sterile packaging is damaged.

• The medical device is intended for single use only. Any unused syringe with residual solution must be disposed of.

• The contents of the product are sterile; after opening the packaging, the product should be used immediately. The contents of the syringe are sterilized using the aseptic filling method. Do not re-sterilize.

• Aseptic administration techniques must be followed.

• The physician should be aware of any allergic reactions in the patient and the risks that may arise from injection in patients with allergic reactions to proteins.

• Cartigial Plus, synovial fluid prosthesis should be used with caution in the presence of symptoms of venous or lymphatic stasis in the lower limb where the injection is performed.

• Before the injection, any effusion should be removed if necessary.

• After intra-articular administration of Cartigial Plus, transient pain and swelling of the knee joint may occur. The physician may prescribe appropriate analgesics to relieve pain. After the prosthesis injection, as with any other invasive procedure performed on a joint, it is recommended not to overload the joint immediately after the injection. Additionally, the procedure should not be performed if the patient cannot be monitored for the next 48 hours after the injection.

• To achieve effectiveness, the patient must complete the treatment course prescribed by the medical professional in full.

• The safety and efficacy of using the Cartigial synovial fluid prosthesis in joints other than the knee, as well as for the treatment of other conditions, have not been established.

• The safety and efficacy of Cartigial Plus when used simultaneously with other intra-articular injections have not been established.

• Animal studies to assess genotoxicity and carcinogenicity showed negative results.

• The safety and efficacy of Cartigial Plus during pregnancy, breastfeeding, or in children have not been studied. The manufacturer does not recommend using this treatment during pregnancy and breastfeeding.

• Aseptic measures and sterility must be maintained at the injection sites, and proper administration techniques for the specified products must be used. To prevent contamination during the procedure, the medical professional must use sterile latex gloves.

Warranty Obligations
The warranty period for the medical device is 36 months (3 years) from the date of manufacture. The warranty does not apply to the product after the packaging has been opened.

DISPOSAL AND DESTRUCTION PROCEDURE FOR THE MEDICAL DEVICE
After use, any unused solution in the syringe must be disposed of in accordance with the rules of the medical institution and federal or local legislation. The syringe with the needle must be disposed of in sharps containers. According to the requirements of SanPin 2.1.3684-21, the product is disposed of as medical waste class B (biologically hazardous medical waste). After the expiration date, any unused product in undamaged packaging is disposed of as medical waste class A (biologically non-hazardous medical waste). There is no harmful impact on the environment from the disposal of the products.

Show original (Russian)

• Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.

• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.

• Тяжелые заболевания печени.

• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• МИ «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.

• При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.

• Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.

• Медицинское изделие предназначен только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.

• Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием метода асептического наполнения. Не стерилизовать повторно.

• Необходимо соблюдать метод асептического введения.

• Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.

• Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии симптомов венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.

• Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.

• После внутрисуставного введения Картигиал Плюс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.

• Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.

• Безопасность и эффективность использования Протеза синовиальной жидкости Картигиал на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.

• Безопасность и эффективность применения Картигиал Плюс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.

• Исследования на животных, для оценки на геннотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.

• Безопасность и эффективность Картигиал Плюс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.

• Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Гарантийные обязательства
Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев (3 года) с момента производства.
Гарантийный срок не распространяется на изделие после вскрытия упаковки.

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, остатки неиспользованного раствора в шприце подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, федерального или местного законодательства.
Шприц с иглой, должен утилизироваться в контейнеры для острых предметов.
Согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (биологически опасные медицинские отходы).
По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке утилизируется как медицинские отходы класса А (биологически не опасные медицинские отходы).
Вредное влияния на окружающую среду при утилизации изделий, отсутствует.

Side effects, overdose & interactions

Sodium hyaluronate is a natural component found in human body tissues and is generally well tolerated; however, intra-articular injections may lead to the following side effects (characteristic of any intra-articular injection procedures):

• pain at the injection site, stiffness, burning sensation, redness or swelling of the knee, local skin reactions (rash, eczema) and itching;

• in patients suffering from inflammatory osteoarthritis, an exacerbation of the inflammatory response in the joint may be observed after the solution is administered;

• rarely, exacerbation of inflammatory reactions such as rheumatoid arthritis or gouty arthritis may be observed.

Show original (Russian)

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;

• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;

• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Pharmacology

CARTIGIAL PLUS SYNOVIAL FLUID PROSTHESIS 1.5% - is a sterile, apyrogenic product designed to restore the viscosity of synovial fluid in the knee joint, made from a viscous, aqueous solution of high-purity sodium hyaluronate with a specific molecular weight of at least 1500 kDa.

The product comes in a pre-filled syringe containing sodium hyaluronate solution. Using the syringe, the sodium hyaluronate solution is injected into the knee joint. The syringe is needle-free with a cap and is sterilized using pressurized steam (autoclaving).

Hyaluronate, a natural polymer from the glycosaminoglycan family, is a mucopolysaccharide composed of repeating disaccharide units of N-acetylglucosamine and glucuronate, linked by glycosidic bonds β 1-3 and β 1-4. Each pre-filled syringe contains 15 mg/l of sodium hyaluronate dissolved in a buffered physiological solution. The viscoelastic solution has a pH value of 6.8 ~ 7.5 and an osmolality of approximately 290 mOsmol/kg.

CHEMICAL CHARACTERISTICS
Content of hyaluronic acid: 15 mg ± 0.1%
Viscosity: 21-48 Pa.s
Osmolarity: 300±5 mOsm/kg
Transparency and UV absorption: OD600 ≤ 0.01; OD280 ≤ 0.5; OD260 ≤ 0.5
pH value: 6.8-7.5
Content of heavy metals: As, Pb, Hg, Cd, Fe 1500000 Da

INDICATIONS
The product "Cartigial Plus, synovial fluid prosthesis" is intended for injection into the knee joint as a lubricating and chondroprotective component to form a cushioning layer within the joint in cases of reduced viscosity of synovial fluid due to degenerative disease.

FULL DESCRIPTION OF THE MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS, ITS FORMULATION, COMPOSITION, AND FUNCTIONALITY
Cartigial Plus, synovial fluid prosthesis consists of 15 mg/ml of hyaluronic acid and phosphate-buffered solution (which is equivalent to a 1.5% concentration). Hyaluronic acid acts as a lubricant when injected into the joint. Since hyaluronic acid is a component of synovial fluid, "Cartigial Plus, synovial fluid prosthesis" acts as a lubricant and provides a protective function for the joint. The contents of the syringe are a clear, viscous, non-toxic, sterile, and apyrogenic solution, odorless. The active component is sodium hyaluronate.

Source of raw material: Sodium hyaluronate is obtained through bacterial fermentation and chemical modification.

INFORMATION ON POTENTIAL USERS AND AREA OF APPLICATION
The medical device is used only in healthcare facilities and only by qualified physicians.

Area of application: traumatology and surgery.

Target patient population:
The use of the product does not impose restrictions on the patient population, except for individuals under 18 years of age.

The choice of needle for the procedure is determined by the treating physician. Several factors must be considered when selecting the size (gauge) and length of the needle to be used for intra-articular injection, including the anatomy of the injection site, the distance between the skin and tendon, and patient characteristics (weight, age).

Show original (Russian)

КАРТИГИАЛ ПЛЮС ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 1,5% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки с определенной молекулярной массой - не менее 1500 кДа.

Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия.
При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.
Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями ? 1-3 и ? 1-4.
Каждый предварительно наполненный шприц содержит 15 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.
Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, составляющую приблизительно 290 мОсмоль/кг.

ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Содержание гиалуроновой кислоты: 15 мг ± 0,1%
Вязкость: 21-48 Па.с
Осмолярность: 300±5 мОсм/кг
Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ? 0,01; OD280 ? 0,5; OD260 ? 0,5
Значение pH 6,8-7,5
Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe 1500000 Da

НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» - предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.

ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ЕГО РЕЦЕПТУРЫ, СОСТАВА И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ
Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости состоит из 15 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 1,5% концентрации).
Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав.
Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава.
Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор, без запаха.
Активный компонент - гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов:
Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.
Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Storage

Store at a temperature between +2 °C and +25 °C.
Do not freeze.

Show original (Russian)

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.

Properties