nasal spray

Acetylcysteine

Rhinofluimucil nasal spray 10 ml

Name: Rhinofluimucil nasal spray 10 ml - RuPills
SKU: 86210
Price: 12.95 USD
Availability: InStock

SKU 86210

$12.95

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Acetylcysteine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acute and subacute rhinitis with thick purulent-mucous secretion; chronic rhinitis; vasomotor rhinitis; atrophic rhinitis; sinusitis.

Show original (Russian)

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом,
хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

How to use

The medication is administered into the nasal cavity as a spray using a special dispenser.
Adults: 2 doses of spray (2 presses on the valve) in each nostril 3-4 times a day.
Children over 6 years: 1 dose of spray (1 press on the valve) in each nostril 3-4 times a day.
The duration of treatment should not exceed 7 days.
Do not exceed the recommended doses and treatment course without consulting a doctor.
Instructions for using the spray
1. Remove the cap from the solution bottle.
2. Remove the protective cap from the dispenser (Fig. A).
3. Attach the dispenser to the bottle (Fig. B).
4. Remove the lid from the dispenser (Fig. C).
5. Activate the dispenser by pressing again.
6. Perform the spraying (Fig. D)

Show original (Russian)

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.
Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3 - 4 раза в день.
Детям старше 6 лет: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.
Инструкция по применению спрея
1. Удалить колпачок с флакона с раствором.
2. Удалить защитный колпачок с распылителя (рис. А).
3. Присоединить распылитель к флакону (рис. Б).
4. Удалить крышку с распылителя (рис. В).
5. Активировать распылитель повторным нажатием.
6. Провести распыление (рис. Г)

Composition

100 ml of solution contains active ingredients: acetylcysteine - 1.0 g, tuaminoheptane sulfate - 0.5 g; excipients:
benzalkonium chloride 0.01 g, hypromellose 0.75 g, disodium edetate 0.02 g, sodium dihydrogen phosphate 0.3 g, sodium hydrogen phosphate dodecahydrate 0.3 g, dithiothreitol 0.1 g, sorbitol 70% 2.0 g, peppermint flavor 0.0188 g, ethanol 96% 0.31 g, sodium hydroxide 0.36 g, purified water up to 100 ml.

Practically colorless transparent liquid with a characteristic minty, slightly sulfurous odor.

Show original (Russian)

100 мл раствора содержат активные вещества: ацетилцистеин - 1,0 г, туаминогептана сульфат - 0,5 г; вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид 0,01 г, гипромеллоза 0,75 г, динатрия эдетат 0,02 г, натрия дигидрофосфат 0,3 г, натрия гидрофосфат додекагидрат 0,3 г, дитиотреитол 0,1 г, сорбитол 70% 2,0 г, ароматизатор мятный 0,0188 г, этанол 96% 0,31 г, натрия гидроксид 0,36 г, вода очищенная до 100 мл.

Практически бесцветная прозрачная жидкость с характерным мятным слегка сернистым запахом.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.

• Cardiovascular diseases, including hypertension.

• Cerebrovascular diseases in history, including the presence of relevant risk factors (due to alpha-sympathomimetic activity).

• Seizures in history.

• Pheochromocytoma.

• Closed-angle glaucoma.

• Simultaneous use of other sympathomimetic nasal agents, including other decongestants.

• Patients currently receiving or who have received monoamine oxidase inhibitors within the last 2 weeks, including reversible monoamine oxidase A inhibitors (RIMA).

• Hypophysectomy or surgery exposing the dura mater.

• Children under 6 years of age. With caution:

• Occlusive vascular diseases.

• Diabetes mellitus.

• Hyperthyroidism.

• Asthma.

• Prostatic hyperplasia, as it may complicate urination.

• Use of beta-blockers.

• Prolonged use may cause a recurrence of congestion symptoms and drug-induced rhinitis.

• Use of the drug during pregnancy and breastfeeding
Data from a limited number of patients who took this medication during pregnancy do not indicate adverse effects of acetylcysteine on the course of pregnancy or on the health of the fetus/newborn. To date, there are no other relevant epidemiological data. Studies of acetylcysteine in animals do not indicate direct or indirect harmful effects regarding reproductive toxicity. There is no data on the use during pregnancy or studies in animals of tuaminoheptane or the combination of acetylcysteine with tuaminoheptane.
The use of this medication during pregnancy is not recommended.
Although information on the excretion of acetylcysteine or tuaminoheptane in breast milk is lacking, the risk to breastfed children cannot be excluded. The use of this medication during breastfeeding is not recommended.

In patients with cardiovascular diseases, especially those with arterial hypertension, treatment should be conducted under medical supervision.
The drug should be used with caution in patients with asthma. Rhinofluimucil® should be used with caution in children, considering that the drug is contraindicated for use in children under 6 years of age.
Prolonged use of vasoconstrictor medications may disrupt the normal function of the nasal mucosa and paranasal sinuses, as well as cause dependence on the drug. Thus, frequent use over an extended period may have adverse effects.
The drug should be used with caution in elderly patients with prostate hypertrophy due to the risk of urinary retention.
The use, especially prolonged, of topical agents may

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония.

• Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности).

• Судороги в анамнезе.

• Феохромоцитома.

• Закрытоугольная глаукома.

• Одновременный прием других симпатомиметических назальных
средств, в том числе других средств против заложенности носа.

• Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы, включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы А (RIMA).

• Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.

• Дети в возрасте до 6 лет.
С осторожностью:

• Окклюзионные сосудистые заболевания.

• Сахарный диабет.

• Гипертиреоз.

• Астма.

• Гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание.

• Применение бета-блокаторов.

• Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности. Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют.
Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.
Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой. Ринофлуимуцил® следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.
Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.
Применение, особенно длительное, средств местного применения может

Side effects, overdose & interactions

Frequent use of the medication at high doses may lead to side effects of a sympathomimetic nature (such as increased excitability, rapid heartbeat, tremor, etc.). Dryness in the nose and throat, as well as acne-like rash, may occasionally occur. However, these reactions completely disappear upon discontinuation of the medication.
The undesirable reactions listed below may be associated with the use of Rinofluimucil®; the frequency of occurrence of these undesirable reactions is unknown (cannot be assessed based on available data):
System-organ class Undesirable reaction
Immune system disorders Hypersensitivity
Psychiatric disorders Especially with prolonged and/or frequent use: anxiety, hallucinations, delusions
Nervous system disorders Especially with prolonged and/or frequent use: headache, restlessness, agitation, insomnia, tremor
Cardiac disorders Especially with prolonged and/or frequent use: rapid heartbeat, tachycardia, arrhythmia
Vascular disorders Hypertension
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Especially with prolonged and/or frequent use: dryness in the nose and throat, discomfort in the nose, nasal congestion
Gastrointestinal disorders: Nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticarial rash, rash
Kidney and urinary tract disorders Urinary retention
General disorders and administration site reactions Especially with prolonged and/or frequent use: irritation at the administration site, habituation

In case of overdose in adult patients, the following symptoms may be observed: arterial hypertension, photophobia, severe headache, chest tightness.
In case of overdose in children, hypothermia with pronounced sedative effect may occur.
Treatment: symptomatic.

Despite the low systemic absorption of tuaminoheptane when applied locally in the nasal cavity, the following potential interactions should be considered:

• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including reversible monoamine oxidase inhibitors (rMAOIs): increased risk of hypertensive crisis;

• Antihypertensive agents (including adrenergic neuron blockers or beta-blockers): may block the hypotensive effect of medications;

• Cardiac glycosides: may increase the risk of cardiac arrhythmia;

• Ergot alkaloids: may increase the risk of ergotism;

• Medications for Parkinson's disease: may increase the risk of toxic effects on the cardiovascular system;

• Oxytocin: may increase the risk of hypertension; may cause sensitization: in this case, it is necessary to discontinue the use of the medication, and if required, to resort to appropriate treatment. If there is no complete therapeutic response within a few days, a consultation with a physician should be sought; in any case, the duration of treatment should not exceed one week. At the physician's discretion, the use of the medication may be combined with appropriate antibacterial therapy. Tuaminoheptane sulfate may yield a positive result in doping tests. This medication is not intended for ophthalmic use.

INFLUENCE ON THE ABILITY TO DRIVE VEHICLES AND OPERATE MACHINERY

Does not affect the ability to drive vehicles and operate machinery. No specific studies have been conducted, but patients should be informed that in some cases, hallucinations have been reported.

Show original (Russian)

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.) Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении приема препарата.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с приемом препарата Ринофлуимуцил®; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Системно-органный класс Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы Г иперчувствительность
Нарушения психики Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред
Нарушения со стороны нервной системы Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор
Нарушения со стороны сердца Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны сосудов Г ипертензия
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта: Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Уртикарная сыпь, сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.
При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.
Лечение: симптоматическое.

Не смотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость, следует принимать во внимание
следующие потенциальные взаимодействия:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая обратимые
ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): повышение риска
возникновения гипертонического криза;

• Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических
нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное
действие препаратов;

• Сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

• Алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения эрготизма;

• Препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;

• Окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии;
вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить
использование препарата, и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.
По решению врача, применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.
Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг -теста.
Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

Pharmacology

The mucolytic and vasoconstrictive action of Rhinofluimucil® reflects the pharmacological properties of its active ingredients.
Acetylcysteine has mucolytic activity due to the presence of a free sulfhydryl group, which, by breaking disulfide bonds in mucus glycoproteins, exerts a thinning effect on nasopharyngeal secretions.
Tuaminoheptane sulfate is a sympathomimetic amine that, when applied locally, provides a vasoconstrictive effect without systemic effects.
These two substances act synergistically to reduce intranasal resistance.

Absorption
After administration of a therapeutic dose (2 sprays of 50 µl) of Rhinofluimucil®, the maximum concentration of tuaminoheptane in plasma is reached within 0.25 to 6.0 hours.
Distribution
The average Cmax of tuaminoheptane after 2 sprays of 50 µl of Rhinofluimucil® was 0.95 ng/ml, and the average Tmax was 2 hours.
Biotransformation
The metabolism of tuaminoheptane sulfate in human hepatocytes was studied in vitro. No transformation occurred in human hepatocytes under in vitro conditions. The main metabolite of N-acetylcysteine is inorganic sulfate, which is excreted in urine; other metabolites include taurine, cysteine, and diacetylcysteine. N-acetylcysteine is rapidly deacetylated to cysteine, which is incorporated into proteins. Excess cysteine is transported to the liver, where it is either metabolized for excretion or further modified.
Excretion
The average half-life of tuaminoheptane in plasma after 2 sprays of 50 µl of Rhinofluimucil® is 9.8 hours. After 12 hours post-administration, tuaminoheptane was detected in all subjects (average value 0.42 ng/ml). After 24 hours post-administration, the average concentration of tuaminoheptane in plasma was 0.30 ng/ml, but in most subjects, the concentration was already below the lower limit of quantification (0.100 ng/ml).

Show original (Russian)

Муколитическое и сосудосуживающее действие Ринофлуимуцила® является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.
Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.
Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий.
Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.

Абсорбция
После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) Ринофлуимуцила® максимальная концентрация туаминогепатана в плазме достигается в интервале 0,25 ч - 6,0 ч.
Распределение
Среднее значение Cmax туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Tmax составляло 2 ч.
Биотрансформация
Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и ^^диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.
Выведение
Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляет 9,8 ч. Через 12 часов после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 часа после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

Properties