tablets

Alendronic acid

2 options

Alendronate Canon 70 mg 4 tablets

Name: Alendronate Canon 70 mg 4 tablets - RuPills
SKU: 95134
Price: 10.50 USD
Availability: InStock

SKU 95134

$10.50

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Alendronic acid

All packagings

Alendronate

2 options · from $0.99

Selected · use button above
Alendronate Canon 70 mg 4 tablets
Price
$10.50
Out
Cheapest option
Alendronate Canon 70 mg 8 tablets
Price
$0.99

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women to prevent the development of fractures, including hip fractures and compression fractures of the spine.
- Treatment of osteoporosis in men to prevent the occurrence of fractures.

Show original (Russian)

- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессион¬ных переломов позвоночника.
- Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

How to use

For osteoporosis in postmenopausal women and men, the recommended dose is 1 tablet of 70 mg once a week.
The optimal duration of bisphosphonate therapy for osteoporosis has not been established.
The necessity of continuing bisphosphonate therapy should be assessed regularly based on the "benefit-risk" ratio of alendronic acid for each patient individually, especially after 5 or more years of use.
If dietary intake is insufficient, patients should additionally take calcium and vitamin D supplements.
Studies on the use of alendronic acid at a dose of 70 mg once a week for the treatment of steroid-induced osteoporosis have not been conducted.

Recommendations in case of a missed dose
In case of a missed dose, the missed tablet should be taken the next morning. Do not take 2 tablets within 1 day, but continue taking 1 tablet on the same day of the week that was chosen at the beginning of treatment.

Use of the drug in special clinical groups of patients
In children and adolescents
The safety and efficacy of alendronic acid in children and adolescents under 18 years of age have not been established. Alendronat Canon should not be used in conditions related to pediatric osteoporosis.

In elderly patients
In clinical studies, no differences in efficacy and safety profile based on age were observed. Dose adjustment of Alendronat Canon for elderly patients is not required.

In patients with renal insufficiency
Dose adjustment of Alendronat Canon for patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance greater than 35 ml/min) is not required. The use of alendronic acid is not recommended for patients with renal insufficiency where creatinine clearance is less than 35 ml/min due to insufficient clinical data.

Method of administration
Orally, 2 hours (but not less than 30 minutes) before the first meal, water, or other medications. To reduce the irritating effect on the esophagus, the drug should be taken immediately after getting up in the morning; after taking it, do not lie down for 30 minutes (it is dangerous to use in case the patient is unable to stand or sit upright for 30 minutes). Taking it before bedtime or in a horizontal position increases the risk of esophagitis.
Drink only plain water (a full glass - at least 200 ml), as other beverages (including mineral water, coffee, tea, orange juice) reduce absorption. The tablet should be swallowed whole. Do not crush, chew, or dissolve the tablets due to the possible formation of ulcers in the mouth and throat.

Show original (Russian)

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и мужчин Рекомендуемая доза - 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена.
Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании соотношения «пользы-риска» применения алендроновой кислоты для каждого пациента индивидуально, особенно после 5 и более лет применения
При недостаточном поступлении с пищей пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.
Исследований применения алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю для лечения остеопороза, индуцированного терапией глюкокортико-стероидами не проводилось.
Рекомендации в случае пропуска препарата
При случайном пропуске приема препарата необходимо принять пропущенную таблетку утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в дальнейшем прием препарата следует продолжать по 1 таблетке в тот же день недели, который был выбран с самого начала лечения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков
Безопасность и эффективность алендроновой кислоты у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат Алендронат Канон не следует при-менять при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.
У пожилых пациентов
В клинических исследованиях алендроновой кислоты различий в эффективности и профиле безопасности в зависимости от возраста не наблюдалось. Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пожилых пациентов не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью
Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 35 мл/мин) не требуется. Применение алендроновой кислоты не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью. При которой КК составит менее 35 мл/мин2, в связи с недостаточностью клинических данных.
Способ применения
Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном поло-жении увеличивает риск развития эзофагита.
Запивать только обычной водой (полный стакан - не менее 200 мл), поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетку следует проглатывать целиком. Нельзя крошить, жевать или рассасывать таблетки из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке.

Composition

1 tablet contains:
active ingredient: sodium alendronate trihydrate 91.36 mg, equivalent to alendronic acid 70.00 mg;
excipients: corn starch 50.00 mg, lactose monohydrate 45.44 mg, magnesium stearate 1.80 mg, microcrystalline cellulose (type 101) 171.40 mg

Round, flat-cylindrical tablets with a bevel and score, white or almost white in color. Slight marbling is permissible.

Show original (Russian)

1 таблетка содержит:
действующее вещество: алендронат натрия тригидрат 91,36 мг, в пересчете на алендроновую кислоту 70,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 50,00 мг, лактозы моногидрат 45,44 мг, магния стеарат 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 171,40 мг

таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской, белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность.

Contraindications & warnings

Esophageal diseases and other factors that slow its emptying, such as strictures or achalasia.

• Inability of the patient to stand or sit upright for at least 30 minutes after taking the medication.

• Hypersensitivity to alendronic acid and/or any excipient in the formulation.

• Hypocalcemia.

• Severe mineral metabolism disorders.

• Chronic renal failure (creatinine clearance (CC)

Alendronic acid may cause local irritation of the mucous membrane of the upper gastrointestinal tract. Therefore, caution should be exercised when prescribing the drug to patients with diseases of the upper gastrointestinal tract, such as dysphagia, esophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcer, serious gastrointestinal disease that occurred in the previous 12 months. For example, in cases of peptic ulcer, as well as in active gastrointestinal bleeding, surgical operations on the upper gastrointestinal tract, except for pyloroplasty. For patients diagnosed with Barrett's esophagus, the decision to prescribe alendronic acid should be made individually based on an assessment of the expected benefits versus potential risks.

During treatment with alendronic acid, there have been reports of adverse reactions affecting the esophagus (esophagitis, ulcer, or erosion of the esophagus), sometimes occurring in severe forms and requiring hospitalization, and in rare cases, complicated by the formation of strictures. Therefore, physicians must pay special attention to any signs and symptoms indicating possible esophageal disorders, and patients should be warned about the need to discontinue alendronic acid and consult a doctor if symptoms of esophageal irritation occur, such as dysphagia, pain when swallowing, or retrosternal pain, as well as the appearance or worsening of heartburn.

The risk of severe adverse reactions affecting the esophagus is higher in patients who do not follow the recommendations for taking the drug and/or continue to take it when symptoms of esophageal irritation appear. It is especially important to provide patients with instructions on how to take the drug so that they understand that the risk of esophageal damage increases if these recommendations are not followed.

Although extensive clinical studies of alendronic acid did not report an increased risk of gastrointestinal adverse reactions, post-marketing reports have indicated rare cases of gastric and duodenal ulcers, sometimes severe and complicated.

Osteonecrosis of the jaw
In patients with malignant neoplasms who were treated with intravenous bisphosphonates, cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, primarily associated with prior tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis). Many of these patients also received chemotherapy and glucocorticoids. Cases of osteonecrosis of the jaw have also been reported in patients with osteoporosis who took bisphosphonates orally.

When assessing the individual risk of developing osteonecrosis of the jaw, the following risk factors should be considered:
• Activity of the bisphosphonate (highest with zoledronic acid), route of administration (see above), and total dose;
• Cancer, chemotherapy, radiotherapy, glucocorticoids, angiogenesis inhibitors, smoking;
• History of dental disease, poor oral hygiene, periodontitis, invasive dental procedures, poorly fitted dentures.

Before starting therapy with oral bisphosphonates, patients with unsatisfactory dental status are recommended to undergo a dental examination and preventive treatment measures. During the course of bisphosphonate therapy, such patients are advised to avoid invasive dental procedures whenever possible. If a patient develops osteonecrosis of the jaw during bisphosphonate therapy, surgical dental treatment may worsen their condition. It is unknown whether discontinuing bisphosphonates reduces the risk of developing osteonecrosis of the jaw in patients requiring dental procedures. In each case, the decision should be made by the treating physician based on an assessment of the expected benefits versus potential risks for the specific patient.

During bisphosphonate therapy, patients should be informed about the importance of proper oral hygiene, preventive check-ups, and warned to report any symptoms related to the oral cavity, such as tooth mobility, pain, or swelling.

Osteonecrosis of the external auditory canal
Cases of osteonecrosis of the external auditory canal have been reported in patients taking bisphosphonates, primarily during prolonged therapy. Possible risk factors for developing osteonecrosis of the external auditory canal include the use of steroids and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients taking bisphosphonates who exhibit symptoms related to the auditory organ, such as pain, discharge, or chronic infection.

Musculoskeletal pain
There have been reports of bone, joint, and/or muscle pain during bisphosphonate therapy. During post-marketing use, in rare cases, these symptoms were severe and/or led to disability. The onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment. In most patients, symptoms resolved after discontinuation of treatment. In some, symptoms recurred upon resuming the same drug or another bisphosphonate. These symptoms are rarely severe and/or lead to loss of work capacity.

Atypical femoral fractures
Cases of atypical subtrochanteric fractures or diaphyseal fractures of the femur have been reported during bisphosphonate treatment, primarily in patients receiving long-term therapy for osteoporosis. These transverse or oblique fractures can occur along the entire length of the femur from the lesser trochanter to the supracondylar region. These fractures occur after minor trauma or without any trauma; some patients experience severe pain in the thigh or groin, often associated with radiological symptoms of stress fractures, weeks or months before the complete picture of a femoral fracture appears. Fractures are often bilateral, so patients with femoral fractures should be examined for the second (contralateral) femur. These fractures are known to heal poorly. If an atypical femoral fracture is suspected, consideration should be given to discontinuing bisphosphonate therapy until an individual assessment of the expected benefits versus potential risks is conducted.

During bisphosphonate therapy, patients should be advised to report any pain in the thigh or groin. All patients presenting with such complaints should be examined for incomplete fractures of the femur.

Skin reactions
During post-marketing use, rare reports of severe skin reactions have been received, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.

Missed dose
Patients should be warned that if they accidentally miss a dose of Alendronate Canon once a week, they should take 1 tablet in the morning on the next day after they remember. They should not take 2 tablets within 1 day, but subsequently, they should return to taking the drug once a week on the day of the week that was chosen at the beginning of treatment.

Renal insufficiency
Alendronate Canon is contraindicated in patients with renal insufficiency with a creatinine clearance of less than 35 ml/min.

Bone metabolism and mineral exchange
Other causes of osteoporosis, besides estrogen deficiency and age, should be taken into account. In the presence of hypocalcemia, serum calcium levels must be normalized before starting treatment with alendronate. Other mineral metabolism disorders (e.g., vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting therapy with alendronate. In patients with these disorders, serum calcium levels and symptoms of hypocalcemia should be monitored during treatment with Alendronate Canon.

Since alendronate increases the mineral content in bones, a decrease in serum calcium and phosphonates may be observed, especially in patients taking glucocorticoids, where calcium absorption may be reduced. Usually, this decrease is small and asymptomatic. However, rare cases of symptomatic hypocalcemia have been reported, which sometimes reached severe levels and developed in patients with corresponding predispositions (e.g., hypoparathyroidism, vitamin D deficiency, and calcium malabsorption).

EFFECT ON THE ABILITY TO DRIVE VEHICLES AND OPERATE MACHINERY
Alendronate Canon has no or minimal effect on the ability to drive vehicles and operate machinery. Patients may experience certain adverse reactions (e.g., blurred vision, dizziness, severe pain in bones, muscles, or joints) that may affect their ability to drive vehicles and operate machinery.

Excipients
This drug contains lactose monohydrate. Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.

Show original (Russian)

Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.

• Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема препарата.

• Гиперчувствительность к алендроновой кислоте и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

• Гипокальциемия.

• Тяжелые нарушения минерального обмена.

• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин).• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности алендроновой кислоты в данной возрастной популяции).• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.• Дефицит витамина D.• Беременность.• Период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ• заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);• серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;• предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипо- кальциемией. Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфо- ната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось. Период грудного вскармливания Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема ален- дроновой кислоты следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев. Например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроновой кислоты должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску. При лечении алендроновой кислотой известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), ино¬гда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнившихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам и симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроновой кислоты и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода. Таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги. Риск возникновения тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроновой кислоты повышения риска возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. Остеонекроз челюсти У пациентов со злокачественными новообразованиями, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленной главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: • активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза; • рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение; • болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стомато-логический осмотр и превентивные лечебные мероприятия. Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неиз-вестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости. Остеонекроз наружного слухового канала Сообщается о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Воз-можные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принима-ющих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция. Скелетно-мышечная боль Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Атипичные переломы бедра Известно о случаях атипичных подвертельных переломов или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некото-рые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломами бедра, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При по-дозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости. Кожные реакции Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и ток-сический эпидермальный некролиз. Пропуск приема препарата Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Алендронат Канон 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения. Почечная недостаточность Препарат Алендронат Канон противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин. Метаболизм костной ткани и минеральный обмен Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста. При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом. Другие нарушения мине-рального обмена (например, при дефиците витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендрона- том. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Алендронат Канон необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии. Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфонатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предраспо¬ложенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Препарат Алендронат Канон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механиз-мами. У пациентов могут наблюдаться определенные нежелательные реакции (например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами). Вспомогательные вещества Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.

Side effects, overdose & interactions

Possible undesirable reactions associated with the use of alendronic acid, recorded in clinical studies and/or during post-marketing use, are distributed by system-organ classes according to the WHO recommendations:
The frequency of undesirable reactions is established as follows: very common (>1/10); common (>1/100 to 1/1000 to 1/10000 to

Symptoms
Hypocalcemia, hypophosphatemia; adverse reactions from the upper gastrointestinal tract (abdominal pain, dyspeptic disorders, dysphagia, heartburn, esophagitis, gastritis, ulcer).
Treatment
There is no specific treatment. It is recommended to take milk, antacids. To avoid esophageal irritation, vomiting should not be induced; the patient should be placed in an upright position ("standing" or "sitting").

The absorption of alendronic acid may be impaired if the drug is taken simultaneously with food, beverages (including mineral water), calcium preparations, antacids, and other orally administered medications. Therefore, the interval between taking Alendronate Canon and other oral medications should be at least 30 minutes.
No other clinically significant interactions with medications are expected. In clinical studies, some patients received estrogen (intravaginally, transdermally, or orally) while taking alendronate. No adverse reactions related to their simultaneous use were identified.
Since the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) is associated with the development of erosive and ulcerative lesions of the gastrointestinal tract, caution should be exercised when using NSAIDs and alendronic acid concurrently.
Although specific interaction studies have not been conducted, in clinical studies, alendronic acid was used simultaneously with a wide range of frequently prescribed medications without signs of adverse reactions.

Show original (Russian)

Возможные нежелательные реакции при применении алендроновой кислоты, зарегистрированные в клинических исследованиях и/или в период пострегистрационного применения, распределены по системно-органным классам частоты их возникновения согласно рекомендациям, ВОЗ:
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи). Нарушения со стороны иммунной системы: Редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, и отек Квинке Нарушения со стороны об-мена веществ и питания Редко: симптоматическая гипокальцемия, Часто на фоне факторов предрасположенности1 Нарушения со стороны нервной системы: Часто - головная боль, головокружение2; Нечасто - нарушение вкусовых ощущений2; Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - воспалительные заболевания глаз (увеит, склерит, эписклерит). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2; редко - стриктура пищевода3, изъязвление ротоглотки3, поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение)1. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - алопеция2; кожный зуд2 Нечасто - кожная сыпь, эритема Редко - кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4. Нарушения со стороны скелетно-мышечной, и соединительной ткани: Очень часто - скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) иногда сильная боль1,2; Часто - припухлость суставов2; Редко - локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с пред-шествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5; Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто - астения2, периферический отек2; Нечасто - преходящие симптомы как ре-акция острой фазы (миалгия, недомогание, реже - лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.• см. раздел «Особые указания».• В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.• см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».• Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистраци¬онного наблюдения.• Установлено при пострегистрационном применении.Симптомы Гипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (боли в животе, диспепсические расстройства, дис- фагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва). Лечение Специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение («стоя» или «сидя»).Всасывание алендроновой кислоты может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Алендронат Канон и другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 мин. Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально), принимая алендронат. Нежелательных реакций, связанных с их одновре-менным применением, выявлено не было. Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроновой кислоты. Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендроновую кислоту применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков нежелательных реакций.

Pharmacology

The active ingredient of Alendronate Canon, alendronate sodium, is a bisphosphonate that inhibits the osteoclast-mediated process of bone resorption without directly affecting the formation of new bone tissue.

Preclinical studies show that alendronate predominantly localizes in areas of active tissue resorption. It suppresses osteoclast activity but does not affect the recruitment and attachment of osteoclasts. During treatment with alendronate, normal bone tissue is formed.

Treatment of osteoporosis in postmenopausal women
Osteoporosis is defined as a decrease in bone mineral density (BMD) of the spine or hip by 2.5 standard deviations (SD) compared to the average value in a population of healthy young individuals or as a history of a pathological fracture regardless of BMD. The therapeutic equivalence of alendronic acid at a dose of 70 mg taken once weekly and alendronic acid at a dose of 10 mg taken once daily has been demonstrated in a one-year multicenter study in women with postmenopausal osteoporosis. The mean increase in lumbar spine BMD compared to baseline over one year was 5.1% (95% CI: 4.8%, 5.4%) in the group taking 70 mg once weekly and 5.4% (95% CI: 5.0%, 5.8%) in the group taking 10 mg once daily. The mean increase in hip neck BMD was 2.3% and 2.9%, and total hip BMD was 2.9% and 3.1% in the group taking 70 mg once weekly and the group taking 10 mg once daily, respectively. Both groups also showed similar values for the increase in BMD in other skeletal sites.

Studies in men
Although osteoporosis in men is less common than in postmenopausal women, a significant portion of osteoporosis-related fractures occurs in men. The prevalence of vertebral deformity related to osteoporosis is similar in men and women. The use of alendronic acid at a dose of 10 mg once daily in men for 2 years reduced the urinary excretion of cross-linked N-telopeptides of type I collagen by approximately 60% and bone-specific alkaline phosphatase by approximately 40%. Similar results are observed with alendronic acid at a dose of 70 mg once weekly for 1 year. Compared to placebo, the increase in lumbar spine BMD is 5.3%, in the hip neck 2.6%, in the greater trochanter 3.1%, and total BMD 1.6%. With the use of alendronic acid 70 mg once weekly for 1 year, there is an increase in lumbar spine BMD of 2.8%, in the hip neck of 1.9%, in the femur of 2%, and in other body parts of 1.2% compared to placebo. Alendronate Canon is effective in men regardless of age, gonadal function, and baseline BMD in the hip neck and lumbar spine.

Absorption
The bioavailability of alendronic acid when taken orally at a dose of 5-70 mg on an empty stomach in the morning, 2 hours before a standard breakfast, is 0.64% in women and 0.6% in men; when taken on an empty stomach 0.5-1 hour before a standard breakfast, the bioavailability decreases to 0.46% and 0.39%, respectively. The bioavailability of alendronic acid significantly decreases if the drug is taken less than 30 minutes before food or liquid intake, with minimal bioavailability when taken with food or within 2 hours after a meal.
When alendronic acid is taken simultaneously with coffee or orange juice, the bioavailability decreases by approximately 60%.
Distribution
The average volume of distribution at steady-state concentration (excluding bones) in humans is at least 28 L. The concentration of alendronic acid in plasma after oral administration at a therapeutic dose is too low for analytical detection (

Show original (Russian)

Действующее вещество препарата Алендронат Канон, алендронат натрия, является бифосфонатом, который ингибирует опосредованный остеокла-стами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани.
Доклинические исследования показывают, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции ткани. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и при¬крепление остеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.
Лечение остеопороза в постменопаузе
Остеопороз определяется как снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника или бедра на 2,5 стандартных отклонения (SD) по сравнению со средним значением в популяции здоровых молодых людей или как наличие в анамнезе патологического перелома в независимости от МПКТ. Терапевтическая эквивалентность препарата алендроновой кислоты в дозе 70 мг, принимаемого один раз в неделю, и препарата алендроновой кислоты 10 мг, принимаемого один раз в сутки, была показана в однолетнем многоцентровом исследовании у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Среднее увеличение МПКТ поясничных позвонков по сравнению с исходным значением за один год составляло 5,1 % (95 % ДИ: 4,8 %, 5,4 %) в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и 5,4% (95 % ДИ: 5,0 %, 5,8 %) в группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки. Среднее увеличение МПКТ шейки бедра составляло 2,3 % и 2,9 %, МПКТ бедра - 2,9 % и 3,1 % в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки, соответственно. В обеих группах также были сходные значения увеличения МПКТ других участков скелета.
Исследования применения у мужчин
Хотя остеопороз у мужчин встречается не так часто, как у женщин в постменопаузе, значительная часть переломов, связанных с остеопорозом, приходится на мужчин. Распространенность деформации позвоночника, связанной с остеопорозом, одинакова у мужчин и женщин. Применение алендроновой кислоты в дозе 10 мг 1раз в сутки у мужчин в течение 2лет снижало выделение с мочой перекрестно-связанных N-телопептидов кол-лагена I типа приблизительно на 60 % и костеспецифической щелочной фосфатазы приблизительно на 40%. Подобные результаты наблюдаются и при приеме алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года. По сравнению с плацебо увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника составляет 5,3%, в шейке бедра - 2,6 %, в большом вертеле - 3,1 %, общей МПКТ - 1,6 %. При применении алендроновой кислоты 70 мг 1 раз в неделю в течении 1 года происходит увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника на 2,8 %, в шейке бедра - на 1,9 %, в бедренной кости - на 2 %, в других частях тела на 1,2 % в сравнении с плацебо. Препарат Алендронат Канон эффективен у мужчин не зависимо от возраста, функций половых желез и исходной МПКТ в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника.

Всасывание
Биодоступность алендроновой кислоты при пероральном приеме в дозе 5-70 мг натощак утром за 2 часа до стандартного завтрака составляет 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин; при приеме натощак за 0,5-1 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается до 0,46 % и 0,39 % соответственно. Биодоступность алендроновой кислоты значительно снижается, если принимать препарат менее чем за 30 минут до приема пищи или жидкости, биодоступность минимальна при приеме вместе с пищей или в течение 2 часов после еды.
При одновременном приеме алендроновой кислоты с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60 %. Распределение
Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) у человека составляет не менее 28 л. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитического обнаружения (

Properties

Manufacturer: Canonpharma Production JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Alendronic acid
Drug group: Drugs for the treatment of bone diseases
agents affecting bone structure and mineralization
bisphosphonates
Dosage form: tablets
Strength: 70 mg
Shipping weight: 12 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 95134