Pharmacy item

Ambene Visco Midi Intra-articular Injection 1.5% 2 ml 1 pc. syringe

Name: Ambene Visco Midi Intra-articular Injection 1.5% 2 ml 1 pc. syringe - RuPills
SKU: 77588
Price: 166.22 USD
Availability: InStock

SKU 77588

$166.22

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → Promomed RUS LLC

All packagings

Ambene

2 options · from $166.22

Selected · use button above
Ambene Visco Midi Intra-articular Injection 1.5% 2 ml 1 pc. syringe
Price
$166.22
Option 2 of 2
Ambene Visco Midi Intra-articular Injection 1.5% 2 ml 2 pcs. syringe
Price
$277.29

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• to increase joint mobility and relieve pain associated with osteoarthritis/osteoarthrosis, as well as other degenerative-dystrophic or post-traumatic changes in the joints;
• for rehabilitation after orthopedic joint surgery and arthroscopy;
• for individuals with increased loads on damaged joints.

Show original (Russian)

• для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;
• для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

How to use

Intra-articular.

For AMBENE® VISCO MIDI: inject the contents of one filled syringe into the knee joint once a week, for a course of up to 3 injections using the standard technique described below. Typically, a 1.5-inch 21G needle is used for the knee joint; for other joints, it is recommended to use a needle of the appropriate size (from 17 to 22G) depending on the joint.

Injection Technique
Before starting the procedure, the patient must be informed about the indications for the medical device, as well as its contraindications and possible undesirable side effects.
Before use, ensure that the packaging of the product is not damaged and that sterility has not been compromised. Ensure that the expiration date of the product has not passed.
Do not reuse. Reusing carries the risk of infection or contamination through blood.
The product should only be administered by physicians who have received specialized training.
The injection site must be properly disinfected. Do not use disinfectants containing quaternary ammonium compounds, as hyaluronic acid precipitates in the presence of these substances. The regimen for joint injections is determined by the physician individually, taking into account the severity of degenerative or traumatic changes in the joint. It is recommended to warm the product to room temperature before use. The product should be injected precisely into the joint cavity using standard techniques, considering anatomical features. Before injecting the product, any effusion (if present) should be removed from the joint capsule. The same needle may be used for both removing effusion and injecting the product, inserted once before aspiration. The syringe with the product is then attached to the needle that has been freed from the syringe. To confirm the needle's presence in the joint cavity, a small amount of synovial fluid should be aspirated before slowly injecting the product. Aseptic and antiseptic rules must be followed during the procedure. Injection into the joint cavity should be stopped if pain occurs during the injection. When inserting the needle, especially for injections into the hip joint, local anesthesia is recommended. Care should be taken to avoid air entering the syringe.

It is recommended to perform joint injections under ultrasound or fluoroscopic control.

Syringe Handling Procedure:
1. Open the blister pack in aseptic conditions.
2. Unscrew the cap from the tip of the syringe.
3. Firmly attach the needle to the syringe. Screw the needle onto the syringe until it is securely seated.
4. Visually confirm that the needle is fully threaded.
5. Remove the needle cap with a straight motion, ensuring not to unscrew the needle.
6. Expel any remaining air from the system by holding the syringe barrel with one hand and gently pressing the plunger with the other until the solution appears at the tip of the needle.

The solution should be injected slowly, applying the minimum necessary pressure.
In case of needle blockage, do not increase pressure on the plunger. Instead, stop the injection and replace the needle.
Unused product should not be stored.
The biodegradation period of the medical device is up to 6 months or more.
If necessary, a repeat course of injections may be conducted after consulting with a physician.

Show original (Russian)

Внутрисуставно.
Для АМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ: в коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 раз в неделю, курсом до 3 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.
Перед применением убедитесь, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена. Убедитесь, что срок годности препарата не истек.
Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь.
Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Порядок работы со шприцем:
1. Вскройте контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.
2. Открутите колпачок с кончика шприца.
3. Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
4. Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
6. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Период биодеградации медицинского изделия составляет до 6 месяцев и более.
При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Composition

AMBENE® VISCO MIDI contains 15 mg/ml of sodium hyaluronate, dissolved in a physiological phosphate-saline buffer to a volume of 1 ml.

Show original (Russian)

АМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ содержит 15 мг/мл гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом фосфатно-солевом буфере до объема 1 мл.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to the components of the product;
• presence of infection or damage to the skin at the injection site;
• acute synovitis;
• age under 18 years (due to lack of clinical data).

Precautions for Use
Do not use AMBENE® VISCO MIDI with damaged or opened packaging.
Avoid puncturing blood vessels with the needle during manipulation.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
• острый синовит;
• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Меры предосторожности при применении
Не следует использовать АМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды.

Side effects, overdose & interactions

Side effects associated with the use of the medical device
Moderate pain, swelling, increased temperature, and redness at the injection site may occur, as well as an increase in the amount of exudate in the joint cavity. The above symptoms are transient and usually resolve within 24 hours. If these symptoms occur, it is recommended to rest the affected joint and apply ice. Allergic reactions may occur very rarely.

Show original (Russian)

Побочные явления при использовании медицинского изделия
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед. Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Pharmacology

Medical device for intra-articular administration AMBENE® VISCO according to TU 32.50.22-001-22700206-2020

Intra-articular administration product AMBENE® VISCO MIDI 1.5%, includes:

• 2.25 ml syringe with 2.0 ml fill - 1 pc

• Single-use sterile injection needle 18G 1 ½ (1.2x38 mm) - 1 pc

• Single-use sterile injection needle 21G 1 ½ (0.8x38 mm) - 1 pc

• Sticker - 1 pc

• Instruction for use - 1 pc

Purpose of the medical device
The intra-articular administration product AMBENE® VISCO is a prosthetic synovial fluid for joints in pre-filled syringes. It is used against degenerative changes in cartilage surface to improve joint mobility, reduce pain syndrome, decrease inflammatory reactions, and restore homeostasis in cartilage.

Field of application
Orthopedics, rheumatology, traumatology, surgery, sports medicine.

Potential consumer
Traumatologist, surgeon, orthopedic doctor, rheumatologist.

Properties and effectiveness
AMBENE® VISCO MIDI is a sterile, viscous, high molecular weight (molecular weight of at least 3 MDa) solution of sodium hyaluronate.

Hyaluronic acid is an essential component of the extracellular matrix, present in high concentrations in cartilage and synovial fluid. Hyaluronic acid provides viscosity and elasticity to synovial fluid. Intra-articular administration of hyaluronic acid leads to improved functional state of the joint. It prevents friction between joint surfaces, alleviating pain and inflammation, and protects against premature wear and destruction of cartilage, ensuring mobility and providing cushioning abilities (absorbing external shocks, protecting joint components from damage). The sodium hyaluronate solution is locally distributed in the joint cavity, where it undergoes local transformations, providing a lubricating effect. Extraction or replacement of the product is not applicable, as it mixes inseparably with the synovial fluid of the joint. Based on a review of studies of products with a similar composition, the duration of the therapeutic effect is up to 6 months or more, depending on the injection site, severity of the disease, and individual characteristics of the body.

Main technical characteristics

1 Organoleptic properties Colorless viscous solution, free from foreign inclusions
2 pH 6.5-7.5
3 Osmolality 250-350 mOsm/kg
4 Dynamic viscosity > 500 mPa•s
5 Molecular weight Not less than 3.0 MDa
6 Extractable volume 2.0 ml (±0.2 ml)
7 Content of bacterial endotoxins Not more than 1.2 EU/ml
8 Sterility Sterile
16.2 Syringes

2.25 ml syringe with 2.0 ml fill Sсhott Kaisha Private Limited, India GOST R 59747.8

Single-use sterile injection needle 18G 1 ½ "Becton Dickinson Medical Pte Ltd.", Singapore GOST ISO 7864
Single-use sterile injection needle 21G 1 ½ "Becton Dickinson Medical Pte Ltd.", Singapore

GOST ISO 7864 17 Information on medicinal substances contained in the medical device
Sodium hyaluronate Active component, gel-forming 9067-32-7 HTL SAS, France, FS-000226 from 01.11.2011

Safety requirements for the medical device
The product is non-toxic and does not have harmful effects on the human body when handled.
The product does not form toxic compounds in the air and wastewater, and does not lead to sanitary-hazardous environmental pollution.
The product must comply with biological safety requirements according to GOST R 52770 and the series of standards GOST ISO 10993.
Information on sterilization
The components of the product are pre-mixed and packaged into syringes. The filled syringes are sterilized by steam sterilization in an autoclave according to GOST R ISO 17665-1, GOST R 56893/ISO/TS 17665-2.

Show original (Russian)

Медицинское изделие Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) по ТУ 32.50.22-001-22700206-2020

Средство для внутрисуставного введения АМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ (AMBENE® VISCO MIDI) 1,5%, в комплектации:

• шприц объемом 2,25 мл с наполнением 2,0 мл - 1 шт

• игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2x38 мм) - 1 шт.

• игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ (0,8x38 мм) - 1 шт.

• стикер - 1 шт.

• инструкция по применению - 1 шт.

Назначение медицинского изделия
Средство для внутрисуставного введ
ения АМБЕНЕ® ВИСКО (AMBENE® VISCO) является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.

Область применения
Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Потенциальный потребитель
Врач-травматолог, врач-хирург, врач-ортопед, врач-ревматолог.

Свойства и эффективность
AМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ представляет собой стерильный, вязкий, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3МДа) раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната).

Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и индивидуальных особенностей организма.
Основные технические характеристики

1 Органолептические свойства Бесцветный вязкий раствор, без посторонних включений
2 рН 6,5-7,5
3 Осмоляльность 250-350 мОсм/кг
4 Динамическая вязкость > 500 мПа•с
5 Молекулярная масса Не менее 3,0 МДа
6 Извлекаемый объем 2,0 мл (±0,2 мл)
7 Содержание бактериальных эндотоксинов Не более 1,2 ЕЭ/мл
8 Стерильность Стерильно
16.2 Шприцы

Шприц объемом 2,25 мл с напол- нением 2,0 мл Sсhott Kaisha Private Limited, Индия ГОСТ Р 59747.8

Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур ГОСТ ISO 7864
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G 1 ½ «Бектон Дикин- сон Медикал Пте Лтд.», Сингапур

ГОСТ ISO 7864 17 Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии
Натрия гиалуронат Активный компонент, гелеобра-зователь 9067-32-7 ХТЛ САС, Франция, ФС-000226 от 01.11.2011

Требования безопасности медицинского изделия
Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним.
Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.
Средство должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO 10993.
Сведения о стерилизации
Компоненты средства предварительно смешивают и фасуют в шприцы. Наполненные шприцы стерилизуют методом паровой стерилизации в автоклаве в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р 56893/ISO/TS 17665-2.

Properties