tablets

Ambroxol

Ambroxol 30 mg 30 tablets blister

Name: Ambroxol 30 mg 30 tablets blister - RuPills
SKU: 104323
Price: 4.29 USD
Availability: InStock

SKU 104323

$4.29

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ambroxol

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acute and chronic respiratory diseases with the production of viscous sputum:

• acute and chronic bronchitis;

• pneumonia;

• chronic obstructive pulmonary disease;

• asthma with difficulty in sputum expectoration;

• bronchiectasis.

Show original (Russian)

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;

• пневмония;

• хроническая обструктивная болезнь легких;

• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

• бронхоэктатическая болезнь.

How to use

Orally.
Children aged 6 to 12 years: 15 mg (1/2 tablet) 2-3 times a day.
Adults and children over 12 years:
30 mg (1 tablet) 3 times a day.
If necessary, to enhance the therapeutic effect, 60 mg (2 tablets) can be prescribed 2 times a day. The medication should be taken with liquid.
Tablets can be taken regardless of meals.
If symptoms persist for 4-5 days after starting treatment, it is recommended to consult a doctor.

Show original (Russian)

Внутрь.
Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет:
по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по
60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью.
Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Composition

Composition per tablet:
Active ingredient: ambroxol hydrochloride - 30 mg.
Excipients: lactose monohydrate - 171.0 mg; corn starch - 36.0 mg; magnesium stearate - 1.2 mg; colloidal silicon dioxide (aerosil) - 1.8 mg.

Round flat-cylindrical tablets of white or slightly yellowish color, with a bevel and score line.

Show original (Russian)

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- 171,0 мг, крахмал кукурузный- 36,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,8 мг.

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

Contraindications & warnings

• increased sensitivity to the components of the drug (see the "Composition" section);

• hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption syndrome;

• first trimester of pregnancy and breastfeeding period;

• children under 6 years of age. Use with caution;

• disorders of bronchial motility and increased mucus secretion (e.g., in rare primary ciliary dyskinesia syndrome);

• renal insufficiency and/or hepatic insufficiency;

• peptic ulcer disease of the stomach and duodenum, including in the medical history;

• second and third trimesters of pregnancy.
Use during pregnancy and breastfeeding
Ambroxol crosses the placental barrier. Preclinical studies have not revealed any direct or indirect adverse effects on pregnancy, embryonic/fetal, postnatal development, or labor.
Extensive clinical experience with ambroxol after the 28th week of pregnancy has not found evidence of negative effects on the fetus.
However, standard precautions should be taken when using the medication during pregnancy. The use of ambroxol is contraindicated in the first trimester of pregnancy. In the second and third trimesters of pregnancy, the drug may be used only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Ambroxol may pass into breast milk. Although no adverse effects have been observed in breastfed children, the use of ambroxol tablets is not recommended during breastfeeding.
Preclinical studies of ambroxol have not revealed any negative impact on fertility.

Do not combine with cough suppressants that hinder mucus clearance.
One tablet contains 162.5 mg of lactose. The maximum daily dose (4 tablets) contains 650 mg of lactose.
In patients with severe skin lesions - Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis - early symptoms may include fever, body aches, rhinitis, cough, and throat inflammation. In symptomatic treatment, there may be a mistaken prescription of mucolytics such as ambroxol. There are isolated reports of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis occurring concurrently with the administration of the drug; however, a causal relationship with the use of the drug is absent.
If the above syndromes develop, it is recommended to discontinue treatment and seek medical attention immediately.
In cases of renal impairment, ambroxol should only be used on a doctor's recommendation.
For children under 6 years of age, other forms of ambroxol (syrup 15 mg/ml, solution for oral use and inhalation) may be used.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
No cases have been identified regarding the effect of the drug on the ability to drive vehicles and operate machinery. Studies on the effect of the drug on the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities requiring increased attention and quick psychomotor reactions have not been conducted.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»);

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром маль-
абсорбции глюкозы и галактозы;

• I триместр беременности и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 6 лет.
С осторожностью

• нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком
синдроме первичной дискинезии ресничек);

• почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

• II и III триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Противопоказано применение амброксола в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих грудное вскармливание, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять таблетки амброксола.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм амброксола (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять
транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Side effects, overdose & interactions

Possible side effects are listed below in descending order of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100

Symptoms: Specific symptoms of ambroxol overdose in humans have not been described.
Observed symptoms of overdose corresponded to known side effects of ambroxol used at recommended doses (nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, dyspepsia).
Treatment: Induced vomiting, gastric lavage within the first 1-2 hours after taking the drug; consumption of fatty foods, symptomatic therapy.
Due to the high degree of binding of ambroxol to plasma proteins (80-90%), forced diuresis and hemodialysis are ineffective.

When used simultaneously with antitussive medications, such as codeine, ambroxol may pose a risk of mucus accumulation in the airways due to the suppression of the cough reflex, making it difficult to expel. Therefore, the concurrent use of ambroxol and antitussive medications should be conducted with special caution.
It increases the penetration of amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, and doxycycline into the bronchial lumen.

Show original (Russian)

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (?1/10), часто (?1/100

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90 %, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть
опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Pharmacology

Studies have shown that ambroxol increases secretion in the respiratory tract. It enhances the production of pulmonary surfactant and stimulates ciliary activity. These effects lead to increased flow and transport of mucus (mucociliary clearance). Enhanced mucociliary clearance improves sputum expectoration and eases coughing. In patients with chronic obstructive pulmonary disease, long-term therapy with ambroxol (for at least 2 months) resulted in a significant reduction in the number of exacerbations. A statistically significant decrease in the duration of exacerbations and the number of days of antibiotic therapy was observed.

All immediate-release forms of ambroxol are characterized by rapid and nearly complete absorption with a linear dose-dependent relationship within the therapeutic concentration range. The maximum plasma concentration (Cmax) after oral administration is reached within 1-2.5 hours. The absolute bioavailability of 30 mg ambroxol tablets is 79%. The volume of distribution is 552 L. In the therapeutic concentration range, plasma protein binding is approximately 90%.

The transition of ambroxol from blood to tissues during oral administration occurs rapidly. The highest concentrations of the active component of the drug are observed in the lungs.

Approximately 30% of the orally administered dose undergoes first-pass metabolism in the liver. Studies on human liver microsomes have shown that the CYP3A4 isoenzyme is the predominant isoform responsible for the metabolism of ambroxol to dibromantranilic acid. The remaining portion of ambroxol is metabolized in the liver, primarily through glucuronidation and partial cleavage to dibromantranilic acid (approximately 10% of the administered dose), as well as a small amount of additional metabolites. The terminal half-life of ambroxol is about 10 hours. The total clearance is within 660 mL/min, with renal clearance accounting for approximately 8% of total clearance. Using radioactive labeling, it was estimated that after a single dose of the drug, about 83% of the administered dose is excreted in urine over the following 5 days.

No clinically significant influence of age and sex on the pharmacokinetics of ambroxol has been found, therefore there is no basis for dosage adjustment based on these factors.

Show original (Russian)

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYPЗA4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Properties