01
Sourced
A licensed Russian pharmacy buys it for you.
No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.
Pharmacy item
Flexotron Solo Viscous Elastic Sterile Implant for Intra-Articular Injections Based on Sodium Hyaluronate 2.2% 22 mg/ml 3 ml 1 pc. syringe
SKU 69672
Other products by → SciVision Biotech Inc.
Manufacturer leaflet
What's on the package insert
Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.
Indications
- osteoarthritis (OA), post-traumatic and other degenerative changes of large joints;
- restoration of synovial fluid properties in orthopedic joint surgery, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
Show original (Russian)
- остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;
- восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
How to use
INJECTIONS ARE PERFORMED BY MEDICAL SPECIALISTS IN ASEPTIC CONDITIONS.
Before the implant is administered, the contents of the syringe must be visually assessed for clarity and homogeneity. Cloudiness, crystallization, discoloration, and/or foreign inclusions may indicate violations of transportation and storage rules. If any of the above signs are present, the administration of the synovial fluid replacement product is prohibited.
The implant is injected intra-articularly in aseptic conditions in procedural and manipulation rooms.
Before the injection, the covering membrane must be removed, and the filled syringe with the implant should be taken out of the blister.
Manually attach the finger adapter to the syringe cylinder stop.
Holding the luer tip, carefully unscrew the cap from the syringe tip (as shown below). Avoid excessive force on the syringe when securing the needle to prevent deformation of the Luer-Lock mechanism.
While continuing to hold the luer tip firmly, screw a sterile needle of the recommended size 21G or 23G (not included in the package) onto the syringe lock until it is secured. The needle length is chosen by the physician according to the patient's constitution and the thickness of subcutaneous tissue at the puncture site. Before injection, release any air bubbles from the syringe if present.
Inject slowly. The patient should avoid any physical or weight-bearing activities for 48 hours after the intra-articular injection.
Recommended treatment course for each affected joint:
Flexotron® Solo: 1 to 2 injections; once a week.
The number and frequency of injections may vary depending on the severity of symptoms in the specific patient. The treatment course may be repeated after 6-12 months (based on individual condition).
Show original (Russian)
ИНЪЕКЦИИ ВЫПОЛНЯЮТСЯ МЕДИЦИНСКИМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
Рекомендуемый курс лечения в каждый пораженный сустав:
Флексотрон® Соло: от 1 до 2 инъекций; 1 раз в неделю.
Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6-12 месяцев (по индивидуальному состоянию).
Composition
Sodium hyaluronate (C14H20NNaO11)n 2.2%
Phosphate buffer saline solution:
Na2HPO4·12H2O 0.06%
NaH2PO4·2H2O 0.0048%
Sodium chloride 0.89%
Water for injections up to 100% (3 ml)
Show original (Russian)
гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n 2,2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO412H2O 0,06%
NaH2PO42H2O 0,0048%
Хлорид натрия 0,89%
Вода для инъекций сколько требуется до 100% (3 мл)
Contraindications & warnings
• Use is prohibited in patients with hypersensitivity to sodium hyaluronate.
• Intra-articular injections are prohibited in cases of past or current infectious or skin diseases in the area where the injection is to be performed.
Precautions
Due to the fact that septic arthritis is a serious side effect, all standard precautions for surgical interventions must be observed.
Before performing viscoelastic prosthesis implantation, appropriate studies should be conducted to exclude bacterial etiology of arthritis when obtaining aspirated fluid.
The product is intended for intra-articular administration. Intravenous or intratissue administration of the product should be avoided.
The product should be used before the expiration date indicated on the packaging.
Use with caution in patients with allergies, as well as in patients with liver diseases.
In the first few days after injection, oral analgesics or anti-inflammatory medications may be recommended.
The use of the product in conjunction with quaternary ammonium compounds is prohibited.
For single use only. Re-sterilization and reuse of the product are prohibited due to the risk of infection, cross-infection, and/or product defect. Do not use a syringe from an opened and/or damaged sterile package. Do not use a syringe with an open or damaged sterile syringe cap. If sterility is compromised or suspected, the implant should be disposed of.
Elderly patients
Use with caution due to the general decrease in functional activity of organs and systems in the body.
Pregnancy and lactation
Use only if the benefits of treatment outweigh the risks of adverse effects. During treatment, breastfeeding should be discontinued.
Children
The safety of the product in children has not been sufficiently studied, therefore use with caution.
REMOVAL OF IMPLANT
In cases of pronounced manifestations, removal of the implant from the joint cavity may be recommended, including lavage according to current clinical guidelines. Re-injections of synovial fluid implants into the joint are prohibited until the symptoms of acute inflammation are resolved!
Environmental protection and disposal
The contents of the syringe are not toxic or flammable. The products do not have a negative impact on the environment during use, transportation, and storage.
Unused syringes can be disposed of as household waste. Glass should be disposed of with caution.
Unused contents of the syringe before or after the expiration date can be disposed of as household waste (rinse with a large amount of water).
The disposal of used medical devices is carried out in accordance with environmental protection requirements of national, local, and departmental guidelines on safe disposal and waste management.
Used medical devices (syringes with implants) are classified as epidemiologically hazardous medical waste.
Show original (Russian)
• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
• Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Меры предосторожности
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Беременность и лактация
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИМПЛАНТАТА
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Защита окружающей среды и утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.
Side effects, overdose & interactions
Possible Side Effects
The use of intra-articular forms of hyaluronic acid for degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions is a well-studied method with an established safety profile, used for several decades.
The main side effects include pain, swelling, and stiffness in the joint after injection.
In extremely rare cases, local inflammatory symptoms may occur (increased temperature, redness and swelling, increased exudate in the joint cavity). After intra-articular injection, reversible local reactions such as temporary limited mobility, discomfort, or heaviness in the joint may arise. The manifestation of these symptoms can be reduced by applying ice to the injection site for 5-10 minutes and taking NSAIDs.
There have been reports of isolated cases of allergic reactions (e.g., itching, rash, urticaria) and anaphylactic reactions, septic arthritis, intratissue hemorrhages or hemorrhages in the joint cavity, tendinitis, phlebitis, paresthesias, dizziness, headaches, muscle spasms, a feeling of heat, general malaise, and peripheral edema with intra-articular administration of hyaluronic acid solutions.
If local or general symptoms occur, consult a doctor.
Show original (Russian)
Возможные побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приёмом НПВС.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Pharmacology
FLEXOTRON SOLO IMPLANT VISCOSITY ELASTIC STERILE FOR INTRA-ARTICULAR INJECTIONS BASED ON SODIUM HYALURONATE 2.2% 22MG/ML 3ML - a medical device for synovial fluid replacement. Flexotron® is supplied in a glass syringe and contains hyaluronic acid.
Appearance and properties: The implant is a colorless, transparent, viscous, and sterile gel (hydrogel). The implant does not include medicinal substances, derivatives of human cells and tissues, or animal tissues. It has no radiation or electromagnetic properties.
INDICATIONS
Viscoelastic prosthetic replacement of synovial fluid in patients with degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
USER CATEGORY
Exclusively for practicing specialist physicians. The product must be handled in aseptic conditions in procedural and manipulation rooms by medical personnel skilled in the technique of intra-articular injections.
TECHNICAL CHARACTERISTICS:
• pH 6.8-7.8;
• osmolality index 0.9-1.3 relative to 0.9% saline;
• osmolality 270~390 mOsm/kg;
• gel (implant) volume in glass syringe: 3.0 ± 0.2 ml;
• requirements for gel appearance: transparent, homogeneous, no turbidity, no crystallization, no foreign inclusions;
• gel color: colorless.
Hyaluronic acid is extracted from microorganisms.
The product is intended for single use only.
Hyaluronic acid is a natural polysaccharide found in all body tissues, with particularly high concentrations in the skin, subcutaneous tissues, and connective tissue such as synovial fluid. Hyaluronic acid belongs to a small group of substances that are identical across all living organisms, thus it has high biocompatibility.
Each ml of gel contains 22 mg of sodium hyaluronate dissolved in saline.
It does not require technical maintenance.
EXPECTED EFFECTIVENESS AND MECHANISM OF ACTION
The hyaluronic acid molecule has a spiral long-chain structure that allows it to retain or absorb water molecules. Intra-articular enrichment of synovial fluid with sodium hyaluronate injections helps improve or restore the viscoelastic properties of natural synovial fluid. Sodium hyaluronate is responsible for the viscoelastic properties of synovial fluid; thus, viscoelastic prosthetic replacement compensates for the deficiency of hyaluronic acid in synovial fluid or its reduced viscosity, alleviates external loads on the joint, provides lubrication, restores elasticity and viscosity, cushioning, hydration, and enveloping of joint surfaces, covering cartilage and synovial receptors with a lubricating protective layer. This helps increase the range of motion and provides mechanical protection to the tissues within the joint cavity, which in turn may improve the course of osteoarthritis/osteoarthritis and other degenerative-dystrophic and post-traumatic joint pathologies.
The expected duration of effect is 6 months after the treatment course.
STERILITY
The product undergoes final sterilization by autoclaving in accordance with EN 556-1. Validation of this process is carried out in accordance with ISO 11138-3 and ISO 17665-1 standards to confirm sterility.
Show original (Russian)
ФЛЕКСОТРОН СОЛО ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНЫХ ИНЪЕКЦИЙ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНАТА НАТРИЯ 2,2% 22МГ/МЛ 3МЛ - медицинское изделие для замещения синовиальной жидкости Флексотрон® поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту.
Внешний вид и свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
НАЗНАЧЕНИЕ
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
КАТЕГОРИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Исключительно практикующие врачи-специалистами.
Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
• pH 6,8-7,8;
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
• объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл;
• требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
• цвет геля: бесцветный.
Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов.
Продукт предназначен только для одноразового применения.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
В 1 мл геля содержится 22 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Не подлежит техническому обслуживанию.
ОЖИДАЕМАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Storage
Storage, Transportation, Operation
Store and transport at a temperature of 2 °C to 30 °C, in the original packaging.
Protect from direct sunlight.
Do not freeze.
Operating conditions: at a temperature of 2 to 30 °C, relative humidity 20-100%, and atmospheric pressure 50-820 mmHg.
Show original (Russian)
Хранение, транспортировка, эксплуатация
Хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C, в оригинальной упаковке.
Беречь от воздействия прямых солнечных лучей.
Не замораживать.
Условия эксплуатации: при температуре от 2 до 30 °C, относительной влажности 20-100% и атмосферном давлении 50-820 мм.рт.ст.
Properties
- Manufacturer
- SciVision Biotech Inc.
- Made in
- Taiwan
- Shipping weight
- 110 g
- Shelf life
- Long shelf life
- Keep at
- 2–30 °C
- SKU
- 69672
RU name Флексотрон соло имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия 2,2% 22 мг/мл 3 мл 1 шт. шприц
How we fulfill
Sourced. Verified. Shipped.
Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.
02
Verified by photo
You see the parcel before it leaves.
A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →
Real customer parcel
03
Shipped
Tracked postage.
To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.
More by SciVision Biotech Inc.
See all →
