01
Sourced
A licensed Russian pharmacy buys it for you.
No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.
Pharmacy item
Hyalong Tendon solution for peritendinous and intra-articular injection 3 ml syringe + needle 1 pc.
SKU 70042
Other products by → BIOFORM NC LLC
Manufacturer leaflet
What's on the package insert
Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.
Indications
– to increase tendon mobility and relieve pain caused by various tendon diseases (chronic tendinopathies);
– to increase joint mobility and relieve pain caused by primary or secondary osteoarthritis or post-traumatic changes in joints, or other joint diseases;
– for rehabilitation after arthroscopy (provided contraindications are observed).
Show original (Russian)
– для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
– для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом(остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
– для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).
How to use
The product must be administered only by medical personnel who have undergone special training in the technique of injection into the peritendinous space and the tendon attachment site or into the joint cavity, at room temperature in aseptic conditions in medical facilities.
The injection site must be properly disinfected (using a 70% alcohol solution or other disinfectants). Disinfectants containing quaternary ammonium compounds should not be used, as hyaluronic acid precipitates in the presence of these substances, which may lead to a precipitation reaction.
The choice of needle for any procedure is determined by the attending physician. Several factors must be considered when selecting the size (gauge) and length of the needle to be used for peritendinous or intra-articular injection, including the anatomy of the injection area, the distance between the skin and the tendon, and patient characteristics (weight, age).
Before starting the application, it is recommended to allow the product to reach room temperature.
Syringe handling procedure:
Open the blister pack in aseptic conditions.
Unscrew the cap from the tip of the syringe (the cap is tightly fitted).
Expel air through the syringe tip, holding the cylinder with one hand and gently pressing the plunger with the other. Ensure that the solution is not expelled.
Firmly attach the needle to the syringe. Screw the needle onto the syringe until it is securely seated.
Visually confirm that the needle is fully screwed in.
Remove the needle cap with a straight motion. Ensure that the needle does not unscrew.
Expel any remaining air from the system, holding the syringe cylinder with one hand and gently pressing the plunger with the other until the solution appears at the tip of the needle.
The solution should be administered slowly, applying the minimum necessary pressure.
In case of needle blockage, do not increase pressure on the plunger. Instead, stop the injection and replace the needle.
For peritendinous injection:
HYALONG TENDON is injected into the area of the affected tendon or at the tendon attachment site once a week. The volume administered per procedure is from 2 to 3 ml, depending on the volume and degree of damage, at the physician's discretion. The course consists of 2 injections with a one-week interval between administrations.
The injection technique and dosage are determined individually by the physician and depend on the patient's characteristics, the degree and volume of damage, and the achieved clinical effect. Multiple tendons can be treated simultaneously. Repeat treatment courses may be applied as necessary.
It is recommended to use a needle size of 25G-27G or another size at the physician's discretion.
For intra-articular injection:
HYALONG TENDON is injected into the affected joint once a week. The volume administered per procedure depends on the size of the joint: 2-3 ml for large joints, 1 ml or less for small joints. The course consists of 1 to 3 injections with a one-week interval between administrations.
Treatment should be tailored to each patient individually. The injection technique and dosage are determined individually by the physician and depend on the size and characteristics of the joint, the stage of osteoarthritis, the achieved clinical effect, as well as the filling of the joint cavity during the injection. Multiple joints can be treated simultaneously. The treatment course can be repeated as necessary every 6 months or more, unless otherwise prescribed by the physician. It is recommended to use a needle size of 18G-21G or another size at the physician's discretion.
Injection into the joint cavity should be discontinued if pain occurs during the injection. If there is effusion in the joint cavity, it is recommended to reduce it by aspiration, after which rest, application of an ice pack, and/or intra-articular injection of corticosteroids may be recommended if necessary. Treatment with HYALONG TENDON can be started two to three days after the inflammatory process has subsided. For 2 days (or more, as indicated) after the procedure, loads on the affected joint should be limited.
As for the recommended injection needles not provided in the product variants, needles of the appropriate size (recommended in this section above) registered in accordance with the established procedure in the Russian Federation may be used. Such needles are purchased additionally upon the physician's recommendation or used by the physician from those available in the medical facility.
Warning
The physician must adhere to aseptic rules and the technique of intra-articular injection!
Do not inject into lymphatic, glandular, and other soft tissues. It is unacceptable for the product to enter blood vessels and nerves. Do not mix with products or medications intended for restoring the viscosity of synovial fluid or treating tendon diseases within the same procedure.
Precautions for use
The treatment procedure, similar to other intra-articular injections, carries a minimal risk of complications (arthralgia, inflammation, internal bleeding from vessel injury, etc.).
General measures and precautions must be observed when administering the product into the peritendinous space or into the joint cavity. HYALONG TENDON should be injected precisely into the peritendinous space or the area of the affected tendon, using diagnostic imaging if necessary, such as ultrasound or tomographic images.
Injection into the hip joint is recommended to be performed strictly under ultrasound or X-ray control. Navigation control during injection into other joints is desirable.
The procedure should be avoided in patients with known systemic coagulation disorders and in patients with vasovagal reactions and fainting in their medical history.
HYALONG TENDON should be used with caution in patients with known hypersensitivity to any of the components of the product and who have experienced any complications within a few days.
Avoid the needle entering blood vessels and nerves during the procedure.
For single use only. Use immediately after opening the package.
Used needles and syringes with the solution are not subject to storage and re-sterilization and should not be reused.
Show original (Russian)
Изделие должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, при комнатной температуре в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ, возможна реакция преципитации.
Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.
Порядок работы со шприцем
Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Для околосухожильного введения:
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру составляет от 2 до 3 мл в зависимости от объема и степени поражения и на усмотрение врача. Курс составляет 2 инъекции с интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от особенностей пациента, степени и объема поражения, достигнутого клинического эффекта. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G или иного размера по усмотрению врача.
Для внутрисуставного введения:
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН вводят в пораженный сустав один раз в неделю. Объем вводимого средства за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 2-3 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Курс составляет от 1 до 3 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.
Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза (остеоартрита), достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости через каждые 6 и более месяцев, за исключением иного предписания врача. Рекомендуется использовать иглу размером 18G-21G или иного размера по усмотрению врача.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН можно начать спустя два-три дня после купирования воспалительного процесса. В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды и нервы. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости или лечения заболеваний сухожилий.
Меры предосторожности при применении
Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).
Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в околосухожильное пространство или в полость сустава. Средство ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.
Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови и у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
Следует с осторожностью применять ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, и которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
Composition
Composition of the product for 3 ml (1 single-use syringe):
• Sodium hyaluronate – 60.0 mg;
• Sodium chloride – 21.0 mg;
• Mannitol – 15.0 mg;
• Dibasic sodium phosphate dodecahydrate – 1.83 mg;
• Monobasic sodium phosphate dihydrate – 0.186 mg;
• Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid – to pH 7.0 - 7.5;
• Water for injections up to 3 ml.
Content of components in 1 ml of the product:
• Sodium hyaluronate – 20.0 mg;
• Sodium chloride – 7.0 mg;
• Mannitol – 5.0 mg;
• Dibasic sodium phosphate dodecahydrate – 0.610 mg;
• Monobasic sodium phosphate dihydrate – 0.062 mg;
• Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid – to pH 7.0 - 7.5;
• Water for injections up to 1 ml.
Permissible deviations in the mass of the components of the product are ± 5%
Show original (Russian)
Состав изделия для 3 мл (1 одноразовый шприц):
• Натрия гиалуронат – 60,0 мг;
• Натрия хлорид – 21,0 мг;
• Маннитол – 15,0 мг;
• Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный - 1,83 мг;
• Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный – 0,186 мг;
• Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5;
• Вода для инъекций до 3 мл.
Содержание компонентов в 1 мл изделия:
• Натрия гиалуронат – 20,0 мг;
• Натрия хлорид - 7,0 мг;
• Маннитол – 5,0 мг;
• Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный- 0,610мг;
• Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный- 0,062 мг;
• Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5;
• Вода для инъекций до 1 мл.
Отклонения, допустимые в массе навески компонентов изделия, составляют ± 5 %
Contraindications & warnings
Contraindications for use
– hypersensitivity to the components of the product;
– hypersensitivity to proteins of gram-positive bacteria;
– presence of infection or damage, or signs of active skin disease in the area of the intended injection;
– presence of active inflammatory or infectious processes in the joint;
– presence of systemic blood coagulation disorders;
– after the administration of another injectable product in the area or in close proximity to the site of the intended injection;
– pregnancy and breastfeeding;
– acute synovitis;
– age under 18 years.
Attention!
The product is inert, non-radioactive.
The actual location of the product can be confirmed using MRI or ultrasound if it has been accidentally introduced outside the joint cavity; the product can only be visualized within the joint at the time of introduction under navigational control.
Extraction or replacement of the product is not applicable, as it is inseparably mixed with the synovial fluid of the joint. The product can be removed if necessary by washing and complete evacuation of the fluid.
Warnings and Precautions
Sodium hyaluronate is obtained through the fermentation of Streptococcus equi bacteria and is thoroughly purified. However, the physician should consider the potential risk associated with the injection of any biological substances.
The product does not contain cross-linking agents.
The product does not affect the ability of a person to drive a vehicle or engage in other potentially dangerous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions.
Be sure to pay attention to the expiration date of the needle indicated on its label.
For safe use and disposal of used needles, follow national and regional regulations and standards.
Show original (Russian)
Противопоказания для применения
– повышенная чувствительность к компонентам средства;
– повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
– наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
– наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
– наличие системных нарушений свертываемости крови;
– после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
– беременность и период грудного вскармливания;
– острый синовит;
– возраст до 18 лет.
Внимание!
Изделие инертно, не радиоактивно.
Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.
Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.
Особые указания
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Изделие не содержит сшивающих агентов.
Изделие не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
Side effects, overdose & interactions
Possible side effects when using the medical device
After peritendinous administration of the product HYALONG TENDON, local reactions may occur, such as pain, a feeling of heat, bruising, redness, or swelling.
In rare cases, periprocedural or temporary post-procedural complications (from 24 to 72 hours) may occur after intra-articular injection of sodium hyaluronate: pain, burning, local or general increase in temperature, redness and swelling, increased exudate in the joint cavity, change in joint configuration, reversible short-term limitation of mobility (stiffness), discomfort or heaviness in the joint, hematomas. At the physician's discretion, they may be managed with analgesics and non-steroidal anti-inflammatory drugs, reduction of load on the affected joint, and local application of ice.
Possible side effects and complications associated with the method of administration via intra-articular injection: pain or swelling at the injection site, a feeling of distension, burning, arthralgia, joint effusion, synovitis, aseptic acute arthritis; infectious complications (pyogenic arthritis, direct joint infection in infectious diseases, osteomyelitis, sepsis, etc.); damage to blood vessels or nerves (intratissue hemorrhages, bleeding into the joint cavity, subcutaneous neuropathies, drug embolism of vessels). Some complications related to the method of administration can be avoided by strict adherence to aseptic rules and injection technique.
The likelihood of an allergic reaction (itching, rash, urticaria) and anaphylactic reactions is very low but cannot be excluded.
Patients are advised to consult a physician if local or general symptoms occur, even if they last up to 72 hours after injection.
Adverse reactions should be reported to a representative of LLC "NC BIOFORM," phone: +7 (499) 223-70-95, e-mail: [email protected]
Show original (Russian)
озможные побочные действия при использовании медицинского изделия
После околосухожильного введения средства ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
Вероятность аллергической реакции (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций очень низка, но не исключена.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.
О нежелательных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ», тел: +7 (499) 223-70-95, e-mail: [email protected]
Pharmacology
HYALLONG TENDON (ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН) for Peritendinous and Intra-Articular Administration according to TU 21.20.24-007-52820385-2023
HYALLONG TENDON PERITENDINOUS AND INTRA-ARTICULAR ADMINISTRATION 3ML N1 SYRINGE + N1 NEEDLE
1. The product is a 3.0 ml single-use syringe (sterile glass syringe, without a needle, volume of 3.0 ml, manufactured by "Becton Dickinson France S.A.S.", France, RU No. FSZ 2011/11237):
2. Single-use sterile injection needle 19G x 2" (1.1" x 50 mm)
HYALLONG TENDON (hereinafter referred to as HYALLONG TENDON, solution, product, device) is a sterile, transparent, colorless, homogeneous, viscous solution containing 2% sodium hyaluronate (20 mg/1 ml) and 0.5% mannitol (5 mg/1 ml) in a phosphate-saline buffer in a pre-filled single-use glass syringe with a Luer-Lock™ connection. The presence of bubbles in the solution is permissible. The product serves as a substitute for synovial fluid in the peritendinous space and in the joint cavity, administered by injection using a sterile injection needle of appropriate size.
Main Technical Characteristics
Molecular weight of the product, MDa: 2.0-3.5;
Osmolality, mOsm/kg: 200 – 350;
Density of the product (solution), g/cm3: 1.0146±0.005;
pH value of the product: 7.0-7.5;
Dry residue content, %: 3.5 ± 0.5;
Dynamic viscosity at +25°C and shear rates of 0.1 s-1, Pa·s: 65-130;
Dynamic viscosity at +25°C and shear rates of 2.5 s-1, Pa·s: 30-55;
Elastic modulus at +25°C:
At 2.5 Hz is 150 – 260 Pa;
At 0.5 Hz is 45 – 90 Pa;
At 0.1 Hz is 10 – 25 Pa.
Viscous modulus at +25°C:
At 2.5 Hz is 90 – 200 Pa;
At 0.5 Hz is 70 – 120 Pa;
At 0.1 Hz is 25– 50 Pa.
Range of force applied to the syringe plunger required to extract the gel using a 19G x 2" (1.1 x 50 mm) needle: 5-20 N;
Residual protein content < 0.1%;
In terms of biological safety, the product meets the requirements of the GOST ISO 10993 series standards. The solution is biologically safe.Method of Obtaining Sodium Hyaluronate
Sodium hyaluronate is obtained by bacterial fermentation (CAS No. 9067-32-7).Indications
Orthopedics, rheumatology, traumatology, surgery, sports medicine.Potential Users
The product is intended for use only by medical personnel who have received specialized training in the technique of administration into the peritendinous space and the attachment site of the tendon or the technique of intra-articular injection, in a clean dressing room or operating room.Purpose
HYALLONG TENDON is intended for peritendinous and intra-articular administration. The product acts as a prosthetic synovial fluid for tendons and joints in pre-filled syringes. It is used against the background of degenerative changes in tendons and the surface of the synovial cartilage to improve joint mobility, reduce pain syndrome, decrease inflammatory reactions, and restore homeostasis in the tendon and cartilage.Properties, Mechanism of Action, and Biodegradation
The product has analgesic and corrective effects on the metabolism of bone and cartilage tissue. The product is a sterile viscous solution of high-purity sodium hyaluronate (molecular weight of at least 2.0-3.5 MDa). Hyaluronic acid is an essential component of the extracellular matrix, present in high concentrations in cartilage and synovial fluid. Hyaluronic acid provides viscosity and elasticity to synovial fluid and is necessary for cartilage formation. Intra-articular administration of hyaluronic acid leads to improved functional status of the joint.
The tendon is a connective tissue structure with a fibrous structure, designed to attach striated muscles to the skeleton bones, transmit muscle force to the bone, and help distribute load during muscle contraction. Tendons may adhere to fibrous structures, synovial sheaths, peritendinous tissues, and synovial bags. Between the layers of tendons, there is synovial fluid that facilitates their movement. Overload or inappropriate biomechanical stress can lead to inflammatory changes and/or degenerative changes in tendons and joints, which, in turn, causes pain and loss of function. Lubrication of the tendon and joint surface helps reduce pain, improve their function, and decrease the risk of adhesions. Hyaluronic acid has a combined effect, restoring and moisturizing joints, tendons, ligaments, and skin.
Sodium hyaluronate from the viscous-elastic solution of HYALLONG TENDON is completely absorbed and promotes the natural production of hyaluronate in the body. The sodium hyaluronate solution is distributed locally in the joint cavity or peritendinous space, where it undergoes local transformations, providing a lubricating effect. A review of studies of products with a similar composition showed that the highest concentrations of hyaluronic acid are found in synovial fluid, with lower concentrations in ligaments and adjacent muscles. Excretion is primarily carried out by the kidneys.
HYALLONG TENDON contains the monosaccharide mannitol, which, when combined with sodium hyaluronate, forms a more stable molecule with increased resistance to degradation. Mannitol has pronounced antioxidant activity, which helps prevent oxidative destruction of hyaluronic acid by free radicals, as well as its enzymatic degradation by hyaluronidases (by preventing the development of acidosis during post-traumatic inflammation). Additionally, mannitol stabilizes cell membranes, reduces vascular permeability, has anti-inflammatory effects, prevents the appearance of edema after injections, and significantly shortens the recovery process. Mannitol is rapidly and completely excreted from the body unchanged in urine, leaving no metabolic byproducts.
Extraction or replacement of the product is not applicable, as it is inseparably mixed with the synovial fluid of the joint. The rate of biodegradation depends on the condition and metabolic characteristics of the specific patient. Based on a review of studies of products with a similar composition, the duration of the therapeutic effect lasts for 6 months or more, depending on the site of administration and the severity of the disease. If necessary, a repeat course of injections may be performed after consultation with a physician.
The degradation products of the product can be utilized by tissues in the processes of endogenous synthesis of hyaluronan. It is excreted through the glomerular filter without damaging kidney tissue.
Show original (Russian)
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения HYALLONG TENDON (ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН) по ТУ 21.20.24-007-52820385-2023
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН СРЕДСТВО ДЛЯ ОКОЛОСУХОЖИЛЬНОГО И ВНУТРИСУСТАВНОГО ВВЕДЕНИЯ 3МЛ N1 ШПРИЦ+ИГЛА N1
1. Средство объемом 3,0 мл в шприце однократного применения (шприц стеклянный стерильный, без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237:
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 19G х 2? (1,1?50 мм)
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН (далее – ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН, раствор, средство, изделие) представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, однородный, вязкий раствор, в состав которого входит 2% натрия гиалуронат (20 мг/1 мл) и 0,5% маннитол (5 мг/1 мл) в фосфатно-солевом буфере в предварительно заполненном стеклянном шприце однократного применения с соединением Luer-Lock™. Допускается наличие пузырьков в растворе.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в околосухожильном пространстве и в полости сустава, вводится инъекционно посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.
Основные технические характеристики
Молекулярная масса изделия, МДа: 2,0-3,5;
Осмоляльность, мОсм/кг: 200 – 350;
Плотность изделия (раствора), г/см3: 1,0146±0,005;
Значение рН изделия: 7,0-7,5;
Содержание сухого остатка,%: 3,5 ± 0,5;
Динамическая вязкость при +25°С и скоростях сдвига 0,1с-1, Па·с: 65-130;
Динамическая вязкость при +25°С и скоростях сдвига 2,5 с-1, Па·с: 30-55;
Модуль упругости при температуре + 25?С:
При 2,5 Гц составляет 150 – 260 Па;
При 0,5 Гц составляет 45 – 90 Па;
При 0,1 Гц составляет 10 – 25 Па.
Модуль вязкости при температуре +25?С:
При 2,5 Гц составляет 90 – 200 Па;
При 0,5 Гц составляет 70 – 120 Па;
При 0,1 Гц составляет 25– 50 Па.
Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании иглы 19Gх2? (1,1 x 50 мм): 5-20 Н;
Остаточное содержание белка < 0,1%;
По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.Способ получения гиалуроната натрия
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).Область применения
Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.Потенциальные потребители
Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или технике внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.Назначение
ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.
Изделие является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хряще.Свойства, механизм действия и биодеградация
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2,0-3,5 МДа). Гиалуроновая кислота – необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации – в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав ХИАЛЛОНГ ТЕНДОН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс. Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Storage
Store at a temperature between +2 °C and +25 °C. Do not freeze!
Keep away from moisture. Keep away from heat sources. Do not expose to sunlight.
Show original (Russian)
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С. Не замораживать!
Беречь от влаги. Держать вдали от источников тепла. Не подвергать воздействию солнечного света.
Properties
- Manufacturer
- BIOFORM NC LLC
- Made in
- Russia
- Shipping weight
- 37 g
- Shelf life
- Long shelf life
- Keep at
- 2–25 °C
- SKU
- 70042
RU name Хиаллонг тендон средство для околосухожильного и внутрисуставного введения 3 мл шприц+игла 1 шт.
How we fulfill
Sourced. Verified. Shipped.
Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.
02
Verified by photo
You see the parcel before it leaves.
A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →
Real customer parcel
03
Shipped
Tracked postage.
To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.
