Azelastine

Mometasone furoate 140/50 mcg/dose 150 doses spray

Name: Mometasone furoate 140/50 mcg/dose 150 doses spray - RuPills
SKU: 92061
Price: 0.99 USD
Availability: OutOfStock

140 mcg + 50 mcg/dose

SKU 92061

$0.99

Out of stock

Notify when back

Sign in to be notified when this returns

One email per restock event.

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Azelastine

All packagings

Momat

2 options · from $0.99

Option 1 of 2
Mometasone furoate + Formoterol 140 mcg + 50 mcg/dose 75 doses nasal spray
Price
$19.29
Out
Selected · out of stock
Mometasone furoate 140/50 mcg/dose 150 doses spray
Price
$0.99

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Symptomatic treatment of seasonal and perennial allergic rhinitis. Intended to reduce the severity of symptoms of allergic rhinitis/rhinitis conjunctivitis (nasal congestion, runny nose, sneezing, itching in the nose, tearing, itching/burning in the eyes).

Show original (Russian)

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Предназначен для уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита/риноконьюнктивита (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд/жжение в глазах).

How to use

Dosage regimen
Adults over 18 years
The recommended dose is one spray in each nostril twice a day, in the morning and evening.
Patients with liver dysfunction
No dose adjustment is required for patients with liver dysfunction.
Method of application
The nasal spray with azelastine hydrochloride and mometasone furoate is intended for intranasal use only.
Use the medication only according to the indications, method of application, and dosages specified in the instructions. If no improvement occurs after 14 days of treatment, or if symptoms worsen, or new symptoms appear, consult a doctor. Without consulting a doctor, Momet Rino Advance should not be used for more than 3 consecutive months.
Patient recommendations for using the medication
Preparation of the nasal spray for use
The bottle should be gently shaken before use for about 5 seconds, tilting it up and down, and then the protective cap should be removed. Before the first use, the nasal spray with azelastine hydrochloride and mometasone furoate must be prepared by pressing and releasing the nasal adapter 6 times. If the nasal spray with azelastine hydrochloride and mometasone furoate has not been used for more than 7 days, it must be prepared by pressing and releasing the nasal adapter twice or until a fine mist appears.
Using the nasal spray
1. Remove the protective cap.
2. Before the first use of the nasal spray, prepare the dosing device by pressing down on the white nasal adapter with your index and middle fingers while holding the base of the bottle with your thumb. Do not puncture the nasal adapter. Do not aim the spray at the eyes.
3. Before use, if possible, clear the nasal passages. Pinch one nostril, and while slightly tilting your head forward, insert the tip of the nasal adapter into the other nostril, keeping the bottle vertical. Quickly and firmly press the adapter. Do not spray onto the nasal septum.
4. Exhale through your mouth.
5. Repeat the actions described in step 3 for the other nostril.
6. Wipe the nasal adapter with a clean tissue and replace the protective cap.
Instructions for cleaning the nasal adapter
1. Remove the protective cap.
2. Remove the white nasal adapter by gently pulling it upwards.
3. Rinse the nasal adapter under cold running water on both sides and dry. Do not use any auxiliary items (such as needles or sharp objects) to clean the adapter, as this may damage the adapter and result in an inadequate dose of the medication.
4. Rinse the protective cap under cold running water and dry.
5. Reattach the nasal adapter, ensuring that the stem of the bottle is centered in the nasal adapter.
6. Prepare the dosing device by pressing down on the white nasal adapter with your index and middle fingers while holding the base of the bottle with your thumb. Press and release the nasal adapter 2 times or until a fine mist appears. Do not spray in the eyes. The dosing device is now ready for use. If not used for more than 1 week, repeat the preparation by pressing the nasal adapter 2 times or until a fine mist appears.
7. Replace the protective cap.

Show original (Russian)

Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени корректировка дозы не требуется.
Способ применения
Срей назальный дозированный с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом предназначен только для интраназального применения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Момат Рино Адванс не следует применять более 3 месяцев подряд.
Рекомендации для пациентов по применению препарата Подготовка назального спрея к применению
Флакон следует осторожно встряхнуть перед использованием в течение примерно 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, а затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер 6 раз. Если назальный спрей с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом не использовался в течение более 7 дней, его необходимо подготовить, нажав и отпустив назальный адаптер дважды или до появления мелкой дисперсии.
Применение назального спрея
1. Снимите защитный колпачок.
2. Перед первым применением назального спрея подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Не прокалывайте назальный адаптер. При распылении не направляйте в глаза.
3. Перед применением по возможности очистите носовые ходы. Зажмите одну ноздрю, и, слегка наклонив голову вперед, введите концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажмите на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.
4. Произведите выдох через рот.
5. Повторите действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.
6. Протрите назальный адаптер чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.
Инструкция по очистке назального адаптера
1. Снимите защитный колпачок.
2. Снимите белый назальный адаптер, аккуратно потянув его вверх.
3. Промойте назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушите. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера, так как это повредит адаптер и приведет к тому, что Вы не получите
необходимую дозу препарата.
4. Промойте защитный колпачок холодной проточной водой и высушите.
5. Установите назальный адаптер на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.
6. Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.
7. Наденьте защитный колпачок.

Composition

1 dose of the spray contains:
Active ingredients:
Azelastine hydrochloride - 140 mcg,
Mometasone furoate - 50 mcg.
Excipients:
Avicel RC-591 [microcrystalline cellulose, sodium carmellose] - 0.910 mg, sodium carmellose - 0.021 mg, dextrose - 3.500 mg, polysorbate 80 - 0.0175 mg, benzalkonium chloride - 0.014 mg, disodium edetate - 0.035 mg, neotame - 0.0007 mg, citric acid monohydrate - 0.0105 mg, sodium citrate - 0.021 mg, water for injection - up to 70 mg.

White or almost white suspension

Show original (Russian)

1 доза спрея содержит:
Действующие вещества:
Азеластина гидрохлорид - 140 мкг,
Мометазона фуроат - 50 мкг.
Вспомогательные вещества:
Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 0,910 мг, кармеллоза натрия - 0,021 мг, декстроза - 3,500 мг, полисорбат-80 - 0,0175 мг, бензалкония хлорид - 0,014 мг, динатрия эдетат - 0,035 мг, неотам - 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,0105 мг, натрия цитрат - 0,021 мг, вода для инъекций - до 70 мг.

Белая или почти белая суспензия

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to any of the components of the medication.

• Recent surgical intervention or trauma to the nose with damage to the nasal mucosa - until the wound has healed (due to the delaying effect of corticosteroids on the healing process).

• Pregnancy.

• Breastfeeding period.

• Patients with impaired kidney function.

• Children under 18 years of age.

With caution

Before using Momat Rino Advance, consult a doctor if you have a tuberculosis infection (active and latent) of the respiratory tract, untreated fungal, bacterial, systemic viral infection, or infection caused by Herpes simplex with eye involvement (the medication may be prescribed in exceptional cases for the listed infections at the doctor's discretion), presence of untreated infection involving the nasal mucosa, as well as if you have previously taken mometasone or azelastine.

Use during pregnancy and breastfeeding

Well-controlled studies of the medication in pregnant women have not been conducted.

Azelastine hydrochloride may cause toxicity during fetal development in mice, rats, and rabbits.

The use of the medication during pregnancy and breastfeeding is contraindicated.

Use of the nasal spray

• Remove the protective cap.

• Before the first use of the nasal spray, prepare the dosing device by pressing down on the projections of the white nasal adapter with your index and middle fingers while holding the base of the bottle with your thumb. Do not pierce the nasal adapter. Do not direct the spray into the eyes.

• Before use, if possible, clear the nasal passages. Pinch one nostril and, slightly tilting your head forward, insert the end of the nasal adapter into the other nostril, keeping the bottle vertical. Quickly and firmly press the adapter. Do not spray onto the nasal septum.

• Exhale through your mouth.

• Repeat the actions described in point 3 for the other nostril.

• Wipe the nasal adapter with a clean tissue and replace the protective cap.

Instructions for cleaning the nasal adapter

• Remove the protective cap.

• Remove the white nasal adapter by gently pulling it upwards.

• Rinse the nasal adapter under cold running water on both sides and dry. Do not use any auxiliary items (such as needles or sharp objects) to clean the adapter, as this may damage the adapter and result in not receiving the required dose of the medication.

• Rinse the protective cap under cold running water and dry.

• Reattach the nasal adapter, ensuring that the stem of the bottle is placed in the center of the nasal adapter.

• Prepare the dosing device by pressing down on the projections of the white nasal adapter with your index and middle fingers while holding the base of the bottle with your thumb. Press and release the nasal adapter 2 times or until a fine mist appears. Do not spray into the eyes. The dosing device is now ready for use. If not used for more than 1 week, repeat the preparation by pressing the nasal adapter 2 times or until a fine mist appears.

• Replace the protective cap.

Carefully read this instruction before starting the use of this medication, as it contains important information for you.
• Keep this instruction; you may need it again.
• If you have any questions, consult your doctor.
• The medication you are using is intended for you personally and should not be shared with others, as it may cause them harm even if they have the same symptoms as you.

The product is indicated for intranasal use only.
If you are already using azelastine and mometasone nasal sprays separately, it is now more convenient to use just one product - the combined nasal spray Momat Rhino Advance.
Patients using antihistamines or intranasal glucocorticoids separately, who still experience symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis, may use the combined product Momat Rhino Advance for more effective therapy.
Patients with symptoms of allergic rhinitis that significantly impair quality of life, hinder normal daily activities (work, study), and disrupt sleep may use the product Momat Rhino Advance.
The product Momat Rhino Advance should not be used for more than 3 months. If prolonged use beyond 3 months is necessary, a consultation with a doctor is required. As with any long-term treatment, patients using Momat Rhino Advance for several months or longer should periodically undergo examination by a doctor for possible changes in the nasal mucosa.

Azelastine hydrochloride
In some cases, the use of the nasal spray may cause fatigue of varying severity and weakness, which may also be due to the underlying condition. Alcohol consumption may exacerbate these effects.

Mometasone furoate
Consult a doctor before using mometasone in patients with tuberculosis infection (active or latent) of the respiratory tract, untreated fungal, bacterial, systemic viral infection, or infection caused by Herpes simplex with eye involvement (the medication may be prescribed in these cases at the doctor's discretion), or in the presence of untreated infection involving the nasal mucosa.
Patients receiving intranasal glucocorticoids for an extended period should be monitored. Growth retardation may occur in children. If any changes occur, the doctor should be notified.
In the event of a local fungal infection of the nose or throat, it may be necessary to discontinue therapy with Momat Rhino Advance and provide specific treatment. Persistent irritation of the nasal and throat mucosa may also be grounds for discontinuing treatment with Momat Rhino Advance.
If a patient experiences symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, they should be referred to an ophthalmologist for evaluation of possible causes, which may include cataract, glaucoma, or rare conditions such as central serous chorioretinopathy (CSCR), which have been reported following the use of systemic and local glucocorticoids.
No signs of nasal mucosal atrophy were observed with the use of mometasone furoate as a nasal spray for 12 months. Additionally, mometasone furoate showed a tendency to normalize the histological picture upon examination of nasal mucosa biopsies.
The efficacy and safety of mometasone have not been studied in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, and polyps that completely obstruct the nasal cavity.
If unilateral polyps of unusual and irregular shape, especially ulcerated and bleeding, are detected, further medical examination is necessary.
The product Momat Rhino Advance contains benzalkonium chloride, which may cause irritation of the nasal mucosa.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
In rare cases, the use of Momat Rhino Advance may lead to fatigue, tiredness, dizziness, and weakness, which may also be a result of the underlying condition; in such cases, it is advisable to avoid driving vehicles and operating complex machinery.

Show original (Russian)

• Г иперчувствительность к любому из компонентов препарата.

• Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).

• Беременность.

• Период грудного вскармливания.

• Пациенты с нарушением функции почек.

• Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Перед применением препарата Момат Рино Адванс следует проконсультироваться с врачом при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, а также в случае если вы ранее принимали мометазон или азеластин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.
Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение назального спрея

• Снимите защитный колпачок.

• Перед первым применением назального спрея подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Не прокалывайте назальный адаптер. При распылении не направляйте в глаза.

• Перед применением по возможности очистите носовые ходы. Зажмите одну ноздрю, и, слегка наклонив голову вперед, введите концевую часть назального адаптера в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажмите на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.

• Произведите выдох через рот.

• Повторите действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.

• Протрите назальный адаптер чистой салфеткой и наденьте защитный колпачок.
Инструкция по очистке назального адаптера

• Снимите защитный колпачок.

• Снимите белый назальный адаптер, аккуратно потянув его вверх

• Промойте назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушите. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера, так как это повредит адаптер и приведет к тому, что Вы не получите
необходимую дозу препарата.

• Промойте защитный колпачок холодной проточной водой и высушите.

• Установите назальный адаптер на прежнее место, убедившись, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.

• Подготовьте дозирующее устройство, нажав вниз на выступы белого назального адаптера указательным и средним пальцами, удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея. Не распылять в глаза. Теперь дозирующее устройство готово к использованию. При отсутствии использования в течение более 1 недели повторите подготовку путем нажатия на назальный адаптер 2 раза или до появления мелкодисперсного спрея.

• Наденьте защитный колпачок.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Препарат показан только для интраназального применения.
Если Вы уже принимаете по отдельности препараты азеластина и мометазона в нос, то теперь вместо них удобнее использовать лишь один препарат - комбинированный спрей назальный Момат Рино Адванс.
Пациенты, принимающие по отдельности антигистаминные препараты или интраназальные глюкокортикостероиды и у которых сохраняются проявления аллергического ринита/риноконъюнктивита, могут применять комбинированный препарат Момат Рино Адванс для более эффективной терапии.
Пациенты с симптомами аллергического ринита, значительно ухудшающими качество жизни, препятствующими нормальной дневной активности (работа, учеба) и нарушающими сон, могут применять препарат Момат Рино Адванс.
Препарат Момат Рино Адванс не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача. Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
Азеластина гидрохлорид
В отдельных случаях при применении назального спрея наблюдается усталость различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Мометазона фуроат
Следует проконсультироваться с врачом перед применением мометазона у пациентов с туберкулезной инфекцией (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или инфекцией, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Необходимо проводить наблюдение за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае возникновения каких-либо изменений необходимо уведомить врача.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Момат Рино Адванс.
Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых регистрировалось после использования системных и местных глюкокортикостероидов.
При применении мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 12 месяцев не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной и неправильной формы, особенно изъязвленных и кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Препарат Момат Рино Адванс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Момат Рино Адванс в редких случаях могут развиваться утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть также следствием самого заболевания, в таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Side effects, overdose & interactions

The list of adverse events below is based on data from clinical studies in seasonal and perennial allergic rhinitis, as well as data from post-marketing use of individual components of the drug.
Seasonal allergic rhinitis
In a clinical study involving 560 patients aged 12 to 65 years with seasonal allergic rhinitis, 282 patients received the drug azelastine hydrochloride + mometasone furoate (nasal spray) for an average of 14.94 days.
Overall, the safety profile of azelastine hydrochloride + mometasone furoate (nasal spray) was comparable to the profiles of the individual components used in monotherapy in the study and was consistent with existing published data on monotherapy with the individual components of the combination. A total of 18 adverse events related to the use of azelastine hydrochloride + mometasone furoate (nasal spray) were reported in 11 out of 282 patients. The most common adverse events reported in the study were headache (5 cases) and dysgeusia (5 cases). Other adverse events included drowsiness (3 cases), lethargy (2 cases), nausea (1 case), dyspepsia (1 case), and sneezing (1 case). Most of these adverse events were mild in severity, and no serious adverse events were reported during the study.
In another clinical study involving 220 patients with seasonal allergic rhinitis, 55 patients received the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride + mometasone furoate at 1 spray in each nostril twice daily in the morning and evening, 55 patients received the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride + mometasone furoate at 2 sprays in each nostril once daily, 55 patients received the metered-dose nasal spray mometasone furoate, and 55 patients received the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride. The duration of treatment with these drugs was 14 days. Throughout the study period, adverse events were identified in 51 participants (23%). The following adverse events were noted during the study: drowsiness (0.9%), bitter taste in the mouth (3.6%), headache (2.7%), nasal bleeding (1.8%), burning sensation in the nose after use (9.5%), sneezing after use (4.1%), increased appetite (0.5%), nasal dryness (4.1%), laboratory test abnormalities (0.9%), nasal mucosa swelling (0.5%), nasal congestion (0.5%), rhinorrhea (0.9%), sinus arrhythmia (0.9%), hand redness (red spots) (0.5%), dry eyes (0.5%), hemorrhagic exanthema (0.5%), urine test abnormalities (0.5%), eyelid swelling (0.5%), burning sensation in the eye area (0.5%), and loss of smell (0.5%). Mild adverse events accounted for 74.5%, and moderate adverse events accounted for 25.5% of the total number of adverse events.
Perennial allergic rhinitis
In a clinical study involving 150 patients with perennial allergic rhinitis, 75 patients received the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride + mometasone furoate, and 75 patients received combination therapy with the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride and the metered-dose nasal spray mometasone furoate from different devices. The duration of treatment with these drugs was 28 days. Throughout the study period, 51 adverse events were reported in 23 out of 150 patients (15.33%). The most commonly reported adverse events in the study were headache (10 cases), nasal bleeding (6 cases), excessive sneezing (5 cases), and burning sensation of the mucosa (4 cases). Most adverse events were mild or moderate in severity, and no serious adverse events were reported during the study. Comparative analysis of observed adverse events in the groups revealed no differences between the groups. During the study, 94.74% (18/19) of mild adverse events and 5.26% (1/19) of moderate adverse events were observed in the group of patients receiving the metered-dose nasal spray azelastine hydrochloride + mometasone furoate.
Below are the adverse drug reactions reported with the use of individual components of the fixed-dose combination.
According to the World Health Organization (WHO), adverse events are classified based on system-organ classes by frequency of occurrence as follows: very common > 1/10; frequency unknown - it is not possible to establish the frequency of occurrence based on available data.
Azelastine hydrochloride
Common: a specific bitter taste may be felt after use (often due to improper application, namely, excessive tilting of the head back during use), which in rare cases may cause nausea.
Rarely from > 1/100 to 1/1000 to < 1/100; Very rarely 1/10000 to 1%), identified in clinical studies in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis, and during post-marketing use of the drug, regardless of the indication for use, are presented below. The overall frequency of adverse events in patients treated for acute rhinosinusitis was comparable to the frequency of occurrence in patients with allergic rhinitis and in those receiving placebo.
Nasal bleeding was generally moderate and self-limiting, with a frequency somewhat higher than with placebo use (5%), but equal to or less than with other intranasal corticosteroids used as active controls (some of which had a frequency of nasal bleeding of up to 15%). The frequency of all other adverse events was comparable to the frequency of occurrence with placebo.
Infectious and parasitic diseases: common - pharyngitis, upper respiratory tract infections*
Disorders of the immune system: frequency unknown - hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, dyspnea.
Nervous system disorders: common - headache.
Eye disorders: frequency unknown - increased intraocular pressure, glaucoma, cataract, blurred vision.
Respiratory system, thoracic and mediastinal disorders: very common - nasal bleeding**; common - nasal bleeding (i.e., overt bleeding, as well as discharge of blood-stained mucus or blood clots), burning sensation in the nose, irritation of the nasal mucosa, ulceration of the nasal mucosa; frequency unknown - perforation of the nasal septum.
Gastrointestinal disorders: common - throat irritation (sensation of irritation of the throat mucosa)**; frequency unknown - disturbance of taste and smell.

•

• identified with a frequency of "rare" when the drug is used twice daily for nasal polyposis;
** - identified when the drug is used twice daily for nasal polyposis.
The use of intranasal corticosteroids may lead to systemic side effects, especially with prolonged use of intranasal corticosteroids at high doses.
If you experience any of the side effects listed in the instructions or if they worsen, or if you notice any other side effects not listed in the instructions, inform your doctor.

Information on the treatment of overdose with the nasal spray containing azelastine hydrochloride and mometasone furoate is not available. Information on the overdose of individual components is provided below.

Azelastine hydrochloride
Currently, there are no known cases of overdose of the drug with intranasal use.

Mometasone furoate
With prolonged use of corticosteroids at high doses, as well as with the simultaneous use of multiple corticosteroids, suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis may occur. Due to the low systemic bioavailability of the drug (

No specific studies have been conducted on the interaction of the active ingredients of the fixed-dose combination drug of azelastine hydrochloride and mometasone furoate. Furthermore, since both azelastine and mometasone interact with various receptors, no interactions between the active ingredients in the fixed combination are expected.
Below are the data on the interactions of the active ingredients of the combination drug.
Azelastine hydrochloride
No clinically significant interactions with other medications have been identified with the intranasal use of azelastine hydrochloride.
Mometasone furoate
Combined therapy with loratadine was well tolerated by patients. No effect of the drug on the concentration of loratadine or its main metabolite in plasma was noted. In these studies, mometasone furoate was not detected in plasma (with a method sensitivity of 50 pg/ml).
If you are using the above-mentioned or other medications (including over-the-counter) before using mometasone, consult your doctor. Concurrent use with CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, ritonavir, medications containing cobicistat) may increase the risk of systemic side effects. Concurrent administration of these medications should be avoided unless the benefits of treatment outweigh the risk of systemic side effects of the glucocorticoid. In this case, the patient should be closely monitored for the detection of systemic side effects of glucocorticoids.

Show original (Russian)

Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.
Сезонный аллергический ринит
В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом, 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14,94 дня.
В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.
В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1,8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести - 25,5% от общего числа нежелательных явлений.
Круглогодичный аллергический ринит
В клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом, 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств. Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая). Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94,74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5,26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат.
Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.
В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом: очень часто > 1/10;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Азеластина гидрохлорид
Часто: после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто - в связи с неправильным способом применения, а именно - при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.
редко от > 1/100 до 1/1000 до < 1/100; очень редко 1/10000 до 1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовые кровотечения**; часто - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена - перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена -нарушение вкуса и обоняния.

•

• выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;
** - выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Информация о лечении передозировки назальным спреем с азеластина гидрохлоридом и мометазона фуроатом отсутствует. Информация о передозировке отдельных компонентов представлена ниже.
Азеластина гидрохлорид
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Мометазона фуроат
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (

Специальных исследований взаимодействия действующих веществ комбинированного препарата с фиксированными дозами азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата не проводилось. Кроме того, поскольку и азеластин, и мометазон взаимодействуют с различными рецепторами, для фиксированной комбинации взаимодействия действующих веществ не ожидается.
Ниже приведены данные по взаимодействию действующих веществ комбинированного препарата.
Азеластина гидрохлорид
При интраназальном применении азеластина гидрохлорида не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Мометазона фуроат
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением мометазона проконсультируйтесь с врачом. Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимущества лечения перевешивают риск системных побочных действий глюкокортикостероида. В этом случае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Pharmacology

The Momat Rino Advance preparation contains two active substances, azelastine hydrochloride and mometasone furoate, with different mechanisms of action.
The reduction of allergic rhinitis symptoms is noted within 15 minutes after application and lasts for 12 hours or more.

Azelastine hydrochloride
Azelastine, a phthalazinone derivative, is a long-acting antihistamine. As a selective H1-histamine blocker, it exhibits antihistaminic, anti-allergic, and membrane-stabilizing effects, reduces capillary permeability and exudation, stabilizes mast cell membranes, and prevents the release of biologically active substances (histamine, serotonin, leukotrienes, platelet-activating factor, etc.) that cause bronchospasm and contribute to the development of the early and late stages of allergic reactions and inflammation. When administered intranasally, azelastine has a bioavailability of about 40%, resulting in a less pronounced systemic effect compared to oral administration.
Intranasal administration reduces itching and nasal congestion, sneezing, and rhinorrhea, as well as itching and burning in the eyes.
Clinically significant effects on the QT (QTc) interval of the ECG are absent even with prolonged use of high doses of azelastine.

Mometasone
Mometasone is a synthetic glucocorticosteroid (GCS) for local use. It exerts anti-inflammatory and anti-allergic effects at doses that do not produce systemic effects. It inhibits the release of inflammatory mediators. It increases the production of lipomodulin, an inhibitor of phospholipase A, which leads to a decrease in the release of arachidonic acid and, consequently, suppresses the synthesis of arachidonic acid metabolism products - cyclic endoperoxides, prostaglandins. It prevents the marginal accumulation of neutrophils, reducing inflammatory exudate and lymphokine production, inhibits macrophage migration, and leads to a decrease in infiltration and granulation processes.
It reduces inflammation by decreasing the formation of chemotactic substances (influence on the "late" stage of the allergic reaction). It inhibits the development of immediate-type allergic reactions (due to the inhibition of arachidonic acid metabolite production and the reduction of inflammatory mediator release from mast cells).
In studies with provocative tests involving the application of antigens to the nasal mucosa, high anti-inflammatory activity of mometasone was demonstrated in both the early and late stages of allergic reactions. This was confirmed by a decrease (compared to placebo) in histamine levels and eosinophil activity, as well as a reduction compared to baseline levels of eosinophils, neutrophils, and adhesion proteins of epithelial cells.
In clinical studies, it was found that mometasone in the form of a metered nasal spray reduces the severity of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis (nasal congestion, rhinorrhea, itching, and sneezing). A reduction in the severity of seasonal allergic rhinitis symptoms was noted for 11 hours after the first application of the preparation. The maximum beneficial effect is usually observed within 1-2 weeks after the start of the preparation. Therapy with mometasone in the form of a nasal spray significantly reduced nasal congestion in patients with seasonal allergic rhinitis.

No separate pharmacokinetic study has been conducted for the nasal spray containing azelastine hydrochloride + mometasone furoate (140 mcg/50 mcg) to characterize its pharmacokinetics.
Azelastine Hydrochloride
The bioavailability after intranasal administration is approximately 40%. The maximum concentration (Cmax) in the blood after intranasal administration is reached within 2-3 hours. When administered intranasally at a daily dose of 0.56 mg of azelastine hydrochloride (one spray in each nostril twice a day), the average steady-state concentration of azelastine hydrochloride in plasma 2 hours after administration is 0.65 ng/ml.
Doubling the total daily dose to 1.12 mg (two sprays in each nostril twice a day) results in a stable average concentration of azelastine in plasma of 1.09 ng/ml.
However, despite relatively high absorption in patients, the systemic exposure after intranasal administration is approximately 8 times lower than after oral administration of a daily dose of 4.4 mg of azelastine hydrochloride, which is the therapeutic oral dose for the treatment of allergic rhinitis.
Intranasal administration in patients with allergic rhinitis causes an increase in the level of azelastine in plasma compared to healthy subjects.
Other pharmacokinetic data have been studied with oral administration.
Binding to blood proteins is 80-90%.
It is metabolized in the liver by oxidation involving the cytochrome P450 system, resulting in the formation of the active metabolite desmethylazelastine. It is primarily excreted by the kidneys as inactive metabolites.
The half-life (T1/2) of azelastine is approximately 20 hours, and that of its active metabolite desmethylazelastine is about 45 hours.
Mometasone
With intranasal administration, the systemic bioavailability of mometasone furoate is

Show original (Russian)

Препарат Момат Рино Адванс содержит два действующих вещества, азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат с разными механизмами действия.
Уменьшение симптомов аллергического ринита отмечается через 15 минут после применения и продолжается до 12 часов и более. Азеластина гидрохлорид
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Являясь селективным Hi-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергической реакции и воспаления. При интраназальном применении азеластина его биодоступность, около 40%, в связи с чем оказывает системное действие, менее выраженное чем при приеме внутрь.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею, зуд, жжение в глазах.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал ЭКГ отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Мометазон
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазон в форме спрея назального дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого применения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата. Терапия мометазоном в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Не было проведено отдельного фармакокинетического исследования спрея назального дозированного азеластина гидрохлорида+мометазона фуроата (140 мкг/50 мкг) для характеристики его фармакокинетики.
Азеластина гидрохлорид
Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные были изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина - около 20 часов, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 часов.
Мометазон
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет

Description

Momat Rino Advance 140/50 mcg/dose 150 doses - is a spray intended for the treatment and prevention of rhinitis (nasal congestion). The product contains two active ingredients - mometasone and azelastine, which have anti-inflammatory and vasoconstrictive effects. The spray effectively alleviates symptoms of nasal congestion, such as nasal blockage, runny nose, and sneezing, facilitating easier breathing. The dosage of 140/50 mcg/dose ensures maximum reduction of inflammation at the minimum possible dose. The packaging contains 150 doses of the spray, sufficient for prolonged use. Due to its convenient shape and dispenser, the spray is easily applied to the nasal cavity and provides a full therapeutic effect from the first application.

Show original (Russian)

Момат Рино Адванс 140/50 мкг/доза 150 доз - это спрей, предназначенный для лечения и профилактики ринита (насморка). Препарат содержит два активных вещества - мометазон и азеластин, которые обладают противовоспалительными и сужающими сосуды эффектами. Спрей эффективно устраняет симптомы насморка, такие как заложенность носа, насморк и чихание, облегчая дыхание. Дозировка препарата 140/50 мкг/доза обеспечивает максимальное устранение воспаления при минимальной возможной дозе. Упаковка содержит 150 доз спрея, которой хватает на достаточно долгое применение. Из-за удобной формы и дозатора, спрей легко наносится в носовую полость и получает полноценный терапевтический эффект с первого применения.

Storage

Store in a protected from light place at a temperature of 15 to 25°C. Do not freeze.

Show original (Russian)

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Не замораживать.

Properties

Manufacturer: Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Made in: India
Active ingredient: Azelastine
Drug group: Drugs for the treatment of nasal diseases
decongestants and other local agents
other drugs for the treatment of nasal diseases
Strength: 140 mcg + 50 mcg/dose
Shipping weight: 215 g
Keep at: 15–25 °C
SKU: 92061