Prostatex Plus 10 mg + 0.4 mg 10 pcs. rectal suppositories

Name: Prostatex Plus 10 mg + 0.4 mg 10 pcs. rectal suppositories - RuPills
SKU: 108421
Price: 34.03 USD
Availability: InStock

SKU 108421

$34.03

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Prostate Extract

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Pain sensations / chronic pelvic pain syndrome and dysuric phenomena in benign prostatic hyperplasia and chronic prostatitis.

Show original (Russian)

Болевые ощущения / синдром хронической тазовой боли и дизурические явления при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хроническом простатите.

How to use

In the evening / before bedtime. Rectally, 1 suppository once a day after spontaneous bowel movement or use of an enema. After inserting the suppository, it is advisable for the patient to remain in a horizontal position (lying down) for 30-40 minutes. The duration of the treatment course with Prostatex Plus is 20 days.
Repetition of treatment courses is possible upon a doctor's prescription.
Withdrawal syndrome upon discontinuation of the medication has not been observed.
Patients with renal and/or hepatic insufficiency
In patients with renal insufficiency, as well as in patients with mild or moderate hepatic insufficiency, dose adjustment of tamsulosin is not required.

Show original (Russian)

В вечернее время/ перед сном. Ректально, по 1 суппозиторию 1 раз в день после самопроизвольного опорожнения кишечника или применения клизмы. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в горизонтальном положении (положении лежа) в течение 30-40 минут. Длительность курса лечения препаратом Простатекс Плюс - 20 дней.
Проведение повторных курсов лечения возможно по назначению врача.
Синдром отмены при прекращении применения препарата не наблюдался.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы препаратов тамсулозина не требуется.

Composition

Active ingredients:
prostate extract, powder substance - 50 mg*, calculated as water-soluble peptides - 10 mg;
tamsulosin hydrochloride - 0.4 mg.
Excipients: solid fat (grade Suppocire NA 15) - sufficient quantity to obtain a suppository weighing 1.25 g.

*The amount of the pharmaceutical substance "Prostate extract, powder substance" is given based on the minimum content of water-soluble peptides (0.20 mg/mg). The manufacturing formula allows for a reduction in the amount of prostate extract depending on the quantitative content of water-soluble peptides in the pharmaceutical substance.

Suppositories in a torpedo shape, from white to white with a yellowish or grayish-brown tint, with a homogeneous consistency. The appearance of a white coating on the surface of the suppository and the presence of an air core or funnel-shaped indentation in the longitudinal section are permissible.

Show original (Russian)

Действующие вещества:
простаты экстракт, субстанция порошок - 50 мг*, в пересчете на водорастворимые пептиды - 10 мг;
тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
вспомогательное вещество: жир твердый (марки Suppocire NA 15) - достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

*Количество фармацевтической субстанции «Простаты экстракт, субстанция порошок» приведено из расчета на минимальное содержание водорастворимых пептидов (0,20 мг/мг). Производственная формула допускает уменьшение количества простаты экстракта в зависимости от количественного содержания водорастворимых пептидов в фармацевтической субстанции.

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с желтоватым или серовато-коричневым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на продольном срезе воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Contraindications & warnings

Increased sensitivity to active substances (prostate extract, tamsulosin) and excipients, including drug-induced angioedema;
Orthostatic hypotension (including in history);
Severe hepatic insufficiency;
Age under 18 years.

With caution
In patients with end-stage renal failure (creatinine clearance

The drug is intended for the treatment of adult men only; it is not to be used in women and children.
Prostate Extract
The treatment of chronic prostatitis should be comprehensive, involving not only the prescription of the drug but also the use of other groups of medications and non-drug treatment methods. Before starting treatment for chronic prostatitis and if necessary during treatment, it is recommended to analyze the secretion of the prostate gland.
Tamsulosin
As with the use of other α1-adrenergic blockers, treatment with tamsulosin may occasionally result in a decrease in blood pressure, which can sometimes lead to fainting. At the first signs of orthostatic hypotension (dizziness, weakness), the patient should sit or lie down and remain in this position until the symptoms disappear. During surgical interventions for cataracts while using tamsulosin, there is a possibility of developing intraoperative floppy iris syndrome (narrow pupil syndrome), which the surgeon should consider for preoperative patient preparation and during the operation. The necessity of discontinuing tamsulosin therapy 1-2 weeks prior to cataract or glaucoma surgery has not yet been proven. Cases of intraoperative floppy iris syndrome have occurred in patients who discontinued the drug even earlier before surgery. It is not recommended to initiate tamsulosin therapy in patients scheduled for cataract or glaucoma surgery. There have been reports of prolonged erections and priapism occurring during therapy with alpha-1-adrenergic blockers. If an erection persists for more than 4 hours, immediate medical attention should be sought. If treatment for priapism is not conducted promptly, it may lead to tissue damage of the penis and irreversible loss of potency.
Before starting tamsulosin therapy, the patient should be examined to exclude the presence of other diseases that may cause symptoms similar to benign prostatic hyperplasia. Before starting treatment and regularly during therapy, a digital rectal examination should be performed, and if necessary, the determination of prostate-specific antigen should be conducted.
Since clinical studies of tamsulosin in patients with severe renal insufficiency have not been conducted, the use of the drug in patients with creatinine clearance

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к действующим веществам (экстракт простаты, тамсулозин) и вспомогательному веществу, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек;
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
Печеночная недостаточность тяжелой степени;
Возраст до 18 лет.

С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина

Препарат применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.
Экстракт простаты
Лечение хронического простатита должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения. До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.
Тамсулозин
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения тамсулозина возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена.
Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина

Side effects, overdose & interactions

The following undesirable reactions observed during clinical use are listed below according to the system-organ classification, in descending order of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100, but

Prostate Extract
No cases of overdose with this medication have been reported.
Tamsulosin
Symptoms: Overdose of tamsulosin may lead to severe hypotension and compensatory tachycardia. Severe hypotension has been observed with varying degrees of overdose.
Treatment: In the case of acute hypotension resulting from tamsulosin overdose, stabilization of the cardiovascular system is necessary. Blood pressure and heart rate may normalize when the person assumes a horizontal position. If there is no effect, fluids to increase circulating blood volume may be administered, and if necessary, vasoconstrictors. Monitoring of kidney function and general supportive measures are required. Dialysis is unlikely to be effective, as tamsulosin has a high affinity for plasma proteins.

Prostate Extract
No cases of interaction or incompatibility with other medications have been reported.
Tamsulosin
No interactions were found when tamsulosin was prescribed together with atenolol, enalapril, or nifedipine. When tamsulosin is used concurrently with cimetidine, a slight increase in tamsulosin concentration in plasma has been noted, while concurrent use with furosemide results in a decrease in concentration (this does not require a change in the tamsulosin dosage, as the concentration remains within the normal range).
Diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin, and warfarin do not alter the free fraction of tamsulosin in human plasma in vitro. Conversely, tamsulosin does not alter the free fractions of diazepam, propranolol, trichlormethiazide, and chlormadinone.
In vitro studies did not reveal any interaction at the level of hepatic metabolism with amitriptyline, salbutamol, glibenclamide, and finasteride.
Diclofenac and warfarin may increase the elimination rate of tamsulosin.
Concurrent use of tamsulosin with strong inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme may lead to increased tamsulosin concentration. Concurrent use with ketoconazole (a strong CYP3A4 isoenzyme inhibitor) resulted in an increase in the area under the pharmacokinetic curve "concentration - time" (AUC) and maximum concentration (Cmax) of tamsulosin by 2.8 and 2.2 times, respectively.
Tamsulosin should not be prescribed in combination with strong inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme in patients with impaired metabolism of the CYP2D6 isoenzyme. The drug should be used with caution in combination with strong and moderate inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme. Concurrent administration of tamsulosin and paroxetine, a strong CYP2D6 isoenzyme inhibitor, led to an increase in Cmax and AUC of tamsulosin by 1.3 and 1.6 times, respectively; however, this increase is considered clinically insignificant.
Concurrent administration of other α1-adrenergic receptor antagonists may lead to a decrease in blood pressure.
When tamsulosin is used together with cholinesterase inhibitors, alprostadil, anesthetics, diuretics, levodopa, muscle relaxants, nitrates, antidepressants, beta-adrenergic blockers, calcium channel blockers, and ethanol, there is a risk of significant hypotension.

Show original (Russian)

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Тамсулозин: Системно-органная классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны нервной системы Головокру-жение Головная боль Обморок Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения*, нарушения зрения* Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебие-ния Нарушения со стороны сосудов Ортостати-ческая гипотензия Нарушения со стороны дыха-тельной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит Носовое кровотечение* Желудочно-кишечные нарушения Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту* Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница Ангионев-ротический отек Синдром Стивенсона-Джонсона Многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит* Нарушения со стороны репро-дуктивной системы и молочных желез Нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, недостаточность эякуля-ции Приапизм Общие наруше-ния и реакции в месте введения Астения *наблюдались в ходе пострегистрационного применения Как и в случае применения других альфа-адреноблокаторов, возможно возникновение сонливости или отеков. Описаны случаи возникновения интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) в ходе операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел 4.4). В ходе пострегистрационного применения, помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанные сообщения получены в ходе применения после регистрации, частоту возникновения и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина невозможно оценить на основании имеющихся данных. Экстракт простаты: Системно-органная классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны иммун-ной системы Аллергиче-ские реакцииЭкстракт простаты О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Тамсулозин Симптомы: передозировка тамсулозином может привести к тяжелой гипотензии и компенсаторной тахикардии. Явления тяжелой гипотензии наблюдались при разных степенях передозировки. Лечение: в случае острой гипотензии, возникшей после передозировки тамсулозином, необходимо обеспечить стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходим контроль функции почек и проведение общих поддерживающих мер. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин имеет высокое сродство к белкам плазмы.Экстракт простаты Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны. Тамсулозин При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации (это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона). Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента СYР3А4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента СYР3А4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД. При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых каналов) и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Pharmacology

Prostatex Plus has a combined effect on the prostate gland.

Prostate extract has an organotropic effect on the prostate gland. It reduces the degree of edema, leukocyte infiltration of the prostate gland, normalizes the secretory function of epithelial cells, increases the number of lecithin grains in the acinar secretion, and stimulates the muscle tone of the bladder. It improves microcirculation in the prostate gland by reducing thrombosis, has anti-aggregant activity, and prevents the development of venule thrombosis in the prostate gland. Prostate extract normalizes the parameters of the prostate gland and ejaculate. It reduces pain and discomfort, alleviates dysuric phenomena, and improves copulatory function.

Tamsulosin selectively blocks postsynaptic α1A-adrenergic receptors of the smooth muscle of the prostate gland, bladder neck, and prostatic part of the urethra. Its ability to block α1A-adrenergic receptors is 20 times greater compared to its action on α1B-adrenergic receptors of the smooth muscle of blood vessels (the effect on systemic blood pressure is negligible). Tamsulosin reduces the tone of the smooth muscle of the prostate gland, bladder neck, and prostatic part of the urethra, improves urine flow, and reduces symptoms of obstruction and irritation of the urinary tract in benign prostatic hyperplasia.

Prostatex Plus reduces dysuric phenomena, pain, and discomfort in chronic prostatitis and benign prostatic hyperplasia.

The pharmacokinetics of the Prostateks Plus preparation was studied only by evaluating the content of one of the active substances in the preparation - tamsulosin. The metabolism of the prostate extract, which is also included in the Prostateks preparation, does not allow for a classical pharmacokinetic analysis.

During the pharmacokinetic analysis, it was established that the pharmacokinetic profiles of tamsulosin after administration of Prostateks Plus in the studied dose range are characterized by dose-dependence. The average values of the half-life periods (t1/2) after a single administration are 10-11 hours; after repeated administration over 10 days, they are 7-10 hours.

The pharmacokinetic analysis during repeated administration of Prostateks Plus (10 mg + 0.4 mg) revealed that a daily administration regimen (once a day) does not significantly affect the pharmacokinetics and does not suggest the theoretical prerequisites for the occurrence of drug accumulation phenomena, as well as pharmacokinetic tolerance with prolonged administration.

Prostateks Plus AUС0-24, (ng/ml)×h, mean Cmax, ng/ml, mean
1 administration
10 administrations
1 administration / 10 administrations
1 administration
10 administrations
1 administration / 10 administrations
prostate extract 10 mg + tamsulosin 0.4 mg 109.56 123.62 0.96 11.40 12.04 1.16

Show original (Russian)

Простатекс Плюс обладает комбинированным действием на предстательную железу.
Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе. Простаты экстракт нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.
Тамсулозин селективно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α1А-адренорецепторы в 20 раз больше, по сравнению с действием на α1B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное АД незначительно). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Простатекс Плюс уменьшает дизурические явления, боль и дискомфорт при хроническом простатите и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Изучение фармакокинетики препарата Простатекс Плюс было проведено только по оценке содержания одного из действующих веществ препарата - тамсулозина. Метаболизм экстракта простаты, также входящего в состав лекарственного препарата Простатекс, не позволяет провести классический фармакокинетический анализ.
В ходе фармакокинетического анализа было установлено, что фармакокинетические профили тамсулозина после введения препарата Простатекс Плюс в изученном диапазоне доз характеризуется дозозависимостью. Средние значения периодов полувыведения (t1/2) при однократном введении - 10-11 ч; при повторном введении в течение 10 дней - 7-10 ч.
Фармакокинетический анализ при повторном введении препарата Простатекс Плюс (10 мг + 0,4 мг) позволил выявить, что ежедневный режим введения (1 раз в день) значимо не влияет на фармакокинетику и не предполагает наличия теоретических предпосылок к возникновению явлений кумуляции лекарственного препарата, а также фармакокинетической толерантности при более продолжительном введении.
Простатекс Плюс AUС0-24, (нг/мл)×ч, mean Cmax, нг/мл, mean
1 введ.
10 введ.
1 введ. / 10 введ. 1 введ.
10 введ.
1 введ. / 10 введ.
экстракт простаты 10 мг + тамсулозин 0,4 мг 109.56 123.62 0.96 11.40 12.04 1.16

Properties

Manufacturer: Altpharm LLC
Made in: Russia
Active ingredient: Prostate Extract
Drug group: Agents used in urology
agents for the treatment of benign prostatic hyperplasia
alpha-adrenergic blockers
Dosage form: rectal suppositories
Strength: 10 mg + 0.4 mg
Shipping weight: 32 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 108421