Reaferon-ES 1 million IU 5 vials lyophilizate for solution preparation

lyophilisate for preparing solution

Interferon alpha-2b

Reaferon-ES 1 million IU 5 vials lyophilizate for solution preparation

Name: Reaferon-ES 1 million IU 5 vials lyophilizate for solution preparation - RuPills
SKU: 77258
Price: 0.99 USD
Availability: OutOfStock

lyophilisate for preparing solution

SKU 77258

$0.99

Out of stock

Notify when back

Sign in to be notified when this returns

One email per restock event.

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Interferon alpha-2b

All packagings

Reaferon-ES

3 options · from $0.99

Out
Cheapest option
Reaferon-ES 0.5 million IU 5 pcs vial lyophilisate for solution preparation
Price
$0.99
Out
Selected · out of stock
Reaferon-ES 1 million IU 5 vials lyophilizate for solution preparation
Price
$0.99
Option 3 of 3
Reaferon-ES 5 million IU 5 pcs vial lyophilisate for solution preparation
Price
$47.22

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

In combination therapy for adults:

• for acute viral hepatitis B - moderate and severe forms during the early jaundice period up to the 5th day of jaundice (later administration of the drug is less effective; the drug is not effective in the case of developing hepatic coma and cholestatic course of the disease);

• for acute prolonged hepatitis B and C, chronic active hepatitis B and C, chronic hepatitis B with delta agent, without signs of cirrhosis and with the appearance of signs of liver cirrhosis;

• for stage IV kidney cancer, hairy cell leukemia, malignant skin lymphomas (mycosis fungoides, primary reticulosis, reticulosarcomatosis), Kaposi's sarcoma, basal cell and squamous cell skin cancers, keratoacanthoma, chronic myeloleukemia, Langerhans cell histiocytosis, subleukemic myelosis, essential thrombocythemia;

• for viral conjunctivitis, keratoconjunctivitis, keratitis, keratoiridocyclitis, keratouveitis;

• In combination therapy for children from 1 year:

• for acute lymphoblastic leukemia in the remission period after the completion of induction chemotherapy (in the 4th-5th month of remission);

• for respiratory papillomatosis of the larynx, starting from the next day after the removal of papillomas.

Show original (Russian)

В комплексной терапии у взрослых:

• при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

• при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С, хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

• при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии;

• при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах;

• В комплексной терапии у детей от 1 года:

• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);

• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

How to use

The drug is administered intramuscularly, subcutaneously, to the focus or under the focus of the lesion, subconjunctivally, and locally. Immediately before use, the contents of the ampoule or vial are dissolved in injection water or a 0.9% sodium chloride solution (1 ml for intramuscular, subcutaneous administration and to the focus; 5 ml for subconjunctival and local administration). The solution should be colorless, transparent, or slightly opalescent, without sediment or foreign inclusions. The dissolution time should be about 3 minutes.

Intramuscular and subcutaneous administration
In acute viral hepatitis B, the drug is administered at a dose of 1 million ME twice daily for 5-6 days, then the dose is reduced to 1 million ME daily and administered for another 5 days. If necessary (after control biochemical blood tests), the treatment course may be continued at 1 million ME twice a week for 2 weeks. The total course dose is 15-21 million ME.
In acute prolonged and chronic viral hepatitis B, excluding the delta agent and without signs of liver cirrhosis, the drug is administered at a dose of 1 million ME twice a week for 1-2 months. If there is no effect, treatment may be extended to 3-6 months or after completing 1-2 months of treatment, conduct 2-3 similar courses with intervals of 1-6 months.
In chronic viral hepatitis B with the delta agent and without signs of liver cirrhosis, the drug is administered at a dose of 500,000-1 million ME daily twice a week for 1 month. A repeat treatment course is conducted after 1-6 months.
In chronic viral hepatitis B with the delta agent and signs of liver cirrhosis, the drug is administered at a dose of 250,000-500,000 ME daily twice a week for 1 month. If signs of decompensation appear, similar repeat courses are conducted with intervals of at least 2 months.
In acute prolonged and chronic active hepatitis C without signs of liver cirrhosis, the drug is administered at a dose of 3 million ME three times a week for 6-8 months. If there is no effect, treatment may be extended to 12 months. A repeat treatment course is conducted after 3-6 months.
In kidney cancer, the drug is administered at a dose of 3 million ME daily for 10 days. Repeat treatment courses (3-9 or more) are conducted with intervals of 3 weeks. The total amount of the drug is from 120 million ME to 300 million ME or more.
In hairy cell leukemia, the drug is administered daily at a dose of 3-6 million ME for 2 months. After normalization of the clinical blood analysis, the daily dose is reduced to 1-2 million ME. Then, supportive therapy is prescribed at a dose of 3 million ME twice a week for 6-7 weeks. The total amount of the drug is 420-600 million ME or more.
In acute lymphoblastic leukemia in children during the remission period after the completion of induction chemotherapy (in the 4th-5th month of remission) - at a dose of 1 million ME once a week for 6 months, then once every 2 weeks for 24 months. Supportive chemotherapy is conducted simultaneously.
In malignant lymphomas and Kaposi's sarcoma, the drug is administered at a dose of 3 million ME daily for 10 days in combination with cytostatics (chlorambucil, cyclophosphamide) and glucocorticosteroids. In the tumor stage of mycosis fungoides, primary reticulosis, and reticulosarcomatosis, it is advisable to alternate intramuscular administration of the drug at 3 million ME and local administration at 2 million ME for 10 days.
In patients with erythrodermic stage of mycosis fungoides, if the temperature rises above 39 °C and in case of exacerbation of the process, the administration of the drug should be discontinued. If there is insufficient therapeutic effect after 10-14 days, a repeat treatment course is prescribed. After achieving a clinical effect, supportive therapy is prescribed at a dose of 3 million ME once a week for 6-7 weeks.
In chronic myeloid leukemia, the drug is administered at a dose of 3 million ME daily or 6 million ME every other day. The treatment duration is from 10 weeks to 6 months.
In Langerhans cell histiocytosis, the drug is administered at a dose of 3 million ME daily for 1 month. Repeat courses are conducted with 1-2 month intervals for 1-3 years.
In subleukemic myelosis and essential thrombocythemia for correcting hyperthrombocytosis - at a dose of 1 million ME daily or every other day for 20 days.
In respiratory papillomatosis of the larynx, the drug is administered at a dose of 100,000-150,000 ME per kilogram of body weight daily for 45-50 days, then at the same dosage three times a week for 1 month. The second and third courses are conducted with intervals of 2-6 months. In individuals with a high pyrogenic reaction (39 °C and above) to the administration of the drug, simultaneous use of paracetamol or indomethacin is recommended.

Perifocal administration
In basal cell and squamous cell carcinoma, keratoacanthoma, the drug is administered under the focus of the lesion at a dose of 1 million ME once daily for 10 days. In case of pronounced local inflammatory reactions, administration under the focus of the lesion is conducted every 1-2 days. After completing the course, if necessary, cryodestruction is performed.

Subconjunctival administration
In stromal keratitis and keratoiridocyclitis, subconjunctival injections of the drug are prescribed at a dose of 60,000 ME in a volume of 0.5 ml daily or every other day depending on the severity of the process. Injections are performed under local anesthesia with a 0.5% solution of dicain. The treatment course is from 15 to 25 injections.

Local application
For local application, the contents of the ampoule are dissolved in 5.0 ml of 0.9% sodium chloride solution for injections. If the solution of the drug is stored, it is necessary, following the rules of asepsis and antiseptics, to transfer the contents of the ampoule to a sterile vial and store the solution in the refrigerator at 4-10 °C for no more than 12 hours.
In conjunctivitis and superficial keratitis, 2 drops of the solution are applied to the conjunctiva of the affected eye 6-8 times a day. As inflammatory phenomena disappear, the number of instillations is reduced to 3-4. The treatment course is 2 weeks.

Show original (Russian)

Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл - при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.
Внутримышечное и подкожное введение
При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При. остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта- агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.-1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.
При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое - по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.
При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциалъной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза - по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.
Перифокальное введение
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций.
Местное применение
Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели.

Composition

Active ingredient - recombinant human interferon alpha-2b 1 million IU; excipients: albumin, 10% infusion solution - 4.50 mg, sodium chloride - 8.96 mg, sodium phosphate dodecahydrate - 2.86 mg, sodium dihydrogen phosphate dihydrate - 0.40 mg.

A powder or porous mass of white color. Hygroscopic. When diluted, it forms a colorless transparent or slightly opalescent solution.

Show original (Russian)

Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME; вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,40 мг.

Порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to the components of the drug;
Severe forms of allergic diseases;
Severe cardiovascular diseases - decompensated heart failure, recently suffered myocardial infarction, significant heart rhythm disturbances;
Severe renal and/or hepatic insufficiency, including that caused by the presence of metastases, chronic hepatitis with decompensated liver cirrhosis, autoimmune hepatitis;
Epilepsy and other CNS function disorders, mental illnesses and disorders in children and adolescents;
Autoimmune disease in history;
Use of immunosuppressants after transplantation;
Thyroid diseases that are not controlled by standard therapeutic methods;
Creatinine clearance below 50 ml/min (when prescribed in combination with ribavirin), when used in combination with ribavirin, the contraindications specified in the ribavirin instructions should also be considered;
Use in men whose partners are pregnant; Pregnancy and breastfeeding.
With caution:
Renal and/or hepatic insufficiency, significant myelosuppression. Mental disorders, especially those manifesting as depression, suicidal thoughts, and attempts in history. Patients with psoriasis, sarcoidosis.
Pregnancy and lactation:
The drug is contraindicated for use during pregnancy and breastfeeding.

To timely identify deviations from normal laboratory indicators that may occur during therapy, complete blood counts should be repeated every 2 weeks, and biochemical tests every 4 weeks.
If the platelet count decreases to less than 50-10^9/L, or the absolute neutrophil count falls below 0.75-10%, a temporary dose reduction by half is recommended, with a repeat analysis in 1-2 weeks. If changes persist, treatment should be discontinued.
If the platelet count decreases to less than 25-10^9/L, or the absolute neutrophil count falls below 0.50-10%, treatment should be discontinued.
In case of immediate hypersensitivity reactions (urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis), the drug should be discontinued, and appropriate medication therapy should be initiated. Transient skin rashes do not require discontinuation of therapy.
If signs of liver dysfunction appear, careful monitoring of the patient is necessary. If symptoms progress, the administration of the drug should be stopped.
In cases of mild to moderate renal dysfunction, their functional status must be closely monitored.
Caution is advised when prescribing to patients with severe chronic conditions, such as chronic obstructive pulmonary disease, diabetes with a tendency to ketoacidosis, patients with bleeding disorders, and significant myelosuppression. In patients receiving Reaferon-ES for an extended period, rare cases of pneumonitis and pneumonia have been observed. Timely discontinuation of alpha interferon and initiation of glucocorticosteroid therapy help alleviate pulmonary syndromes.
In patients with thyroid disorders, it is necessary to determine the concentration of thyroid-stimulating hormone before starting treatment, and it is recommended to monitor its level at least once every 6 months. If thyroid dysfunction or worsening of existing conditions that do not respond adequately to medication correction occurs, the drug should be discontinued.
In case of changes in the mental sphere and/or CNS, including the development of depression, psychiatric observation is recommended during treatment and for 6 months after its completion. These disorders are usually quickly reversible after therapy cessation; however, in some cases, full reversal may take up to 3 weeks. If psychiatric symptoms do not regress or worsen, or if suicidal thoughts or aggressive behavior towards others arise, it is recommended to discontinue treatment with Reaferon-ES and ensure psychiatric consultation. Suicidal thoughts and attempts are more frequently noted in pediatric patients, particularly adolescents (2.4%), than in adults (1%). If therapy with alpha interferon-2b is deemed necessary in adult patients with severe mental disorders (including in history), it should only be initiated if appropriate individual screening and treatment of the mental disorder are conducted. The use of alpha interferon-2b in children and adolescents with severe mental disorders (including in history) is contraindicated.
With prolonged use, typically after several months of treatment, visual disturbances may occur. An ophthalmological examination is recommended before starting therapy. If any ophthalmological disturbances are reported, immediate consultation with an ophthalmologist is necessary. Patients with conditions that may cause changes in the retina, such as diabetes or hypertension, should undergo ophthalmological examination at least once every 6 months. If visual disturbances appear or worsen, consideration should be given to discontinuing therapy with Reaferon-ES.
In elderly patients receiving the drug at high doses, disturbances of consciousness, coma, seizures, and encephalopathy may occur. If such disturbances develop and dose reduction is ineffective, treatment should be discontinued.
Patients with cardiovascular diseases and/or progressive oncological diseases require careful monitoring and ECG monitoring. If arterial hypotension develops, adequate hydration and appropriate therapy should be provided.
In patients post-transplantation (e.g., kidney or bone marrow), medication immunosuppression may be less effective, as interferon stimulates the immune system.
With prolonged use, alpha interferon may cause the development of antibodies to interferon in some individuals. Typically, antibody titers are low, and their appearance does not lead to a decrease in treatment efficacy.
Caution is advised when prescribing to patients predisposed to autoimmune diseases. If symptoms of an autoimmune disease appear, a thorough examination should be conducted to assess the possibility of continuing therapy with interferon. Rarely, therapy with alpha interferon is associated with the onset or exacerbation of psoriasis or sarcoidosis.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery:
During the use of the drug, patients experiencing fatigue, drowsiness, or disorientation should refrain from engaging in potentially dangerous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Тяжелые формы аллергических заболеваний;
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;
Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;
Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;
Аутоиммунное заболевание в анамнезе;
Применение иммунодепрессантов после трансплантации;
Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;
Применение у мужчин, партнерши которых беременны; Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия. Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе. Пациентам с псориазом, саркоидозом.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75-10% рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить.
При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50-10% лечение рекомендуется прекратить.
В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии.
В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить.
При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.
С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов.
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.
В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2,4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе) противопоказано.
При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС.
У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию.
У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему.
При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.
С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

The frequency of adverse reactions is classified according to WHO criteria: "very common" - 1/10, "common" - more than 1/100 but less than 1/10, "uncommon" - more than 1/1000 but less than 1/100, "rare" - more than 1/10000 but less than 1/1000, and "very rare" - occurring in less than 1/10000, including individual reports.

During the use of Reaferon-ES (in clinical trials and outside of clinical trials), the following adverse events were observed:

Commonly, with parenteral administration of the drug, a flu-like syndrome (chills, fever, asthenia, fatigue, tiredness, myalgias, arthralgias, headaches) is observed, which is partially alleviated by paracetamol and indomethacin. Typically, the flu-like syndrome manifests at the beginning of treatment and decreases with continued use.

From the cardiovascular system: rare - arrhythmias, transient reversible cardiomyopathy; very rare - arterial hypotension, myocardial infarction.

From the digestive system: rare - dry mouth, nausea, abdominal pain, dyspepsia, appetite disturbances, weight loss, vomiting, diarrhea; very rare - pancreatitis, hepatotoxicity.

From the central nervous system: rare - irritability, nervousness, depression, asthenia, insomnia, anxiety, impaired concentration, suicidal thoughts, aggressiveness; very rare - neuropathies, psychosis.

From the skin: rare - skin rashes and itching, increased sweating, hair loss. When administered to the focus or under the focus of the lesion, local inflammatory reactions are rarely observed. These side effects usually do not prevent the continuation of the drug.

From the endocrine system: with prolonged use of the drug, changes in thyroid function may occur. Very rare - diabetes mellitus.

From laboratory parameters: the use of the drug may lead to deviations from normal laboratory parameters, manifesting as leukopenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anemia, increased activity of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, and concentrations of creatinine and urea. Typically, these changes are usually minor, asymptomatic, and reversible.

From the musculoskeletal system: rare - rhabdomyolysis, leg cramps, back pain, myositis, myalgias.

From the respiratory system: rare - pharyngitis, cough, dyspnea, pneumonia.

From the urinary system: very rare - renal failure.

From the immune system: rare - autoimmune pathology (vasculitis, rheumatoid arthritis, lupus-like syndrome); very rare - sarcoidosis, angioedema, anaphylaxis, facial edema.

From the visual organs: with local application of the drug on the mucous membrane of the eye, hyperemia, isolated follicles, and conjunctival edema of the lower fornix may occur. Rarely - retinal hemorrhages, focal changes in the fundus, thrombosis of retinal arteries and veins, decreased visual acuity, optic nerve neuritis, optic disc edema.

From the auditory organs: rare - hearing impairment.

In the case of pronounced local and systemic side reactions, the administration of the drug should be discontinued.

No cases of overdose have been observed. Considering that the active substance is interferon alpha-2b, overdose may lead to an increased severity of dose-dependent side effects.
Treatment: discontinue the medication; if necessary, provide symptomatic therapy.

Interferon alpha-2b can reduce the activity of cytochrome P-450 isoenzymes and, consequently, affect the metabolism of cimetidine, phenytoin, curantyl, theophylline, diazepam, propranolol, warfarin, and some cytostatics. It may enhance the neurotoxic, myelotoxic, or cardiotoxic effects of medications administered previously or concurrently. Co-administration with central nervous system depressants and immunosuppressive agents (including oral and parenteral forms of glucocorticoids) should be avoided.

Interferons may influence oxidative metabolic processes. This should be considered when used concurrently with drugs metabolized by oxidation (including xanthine derivatives - aminophylline and theophylline). When using Reaferon-EC concurrently with theophylline, it is necessary to monitor the concentration of theophylline in the blood serum and adjust the dosing regimen if necessary.

The concurrent use of Reaferon-EC and hydroxyurea may increase the frequency of skin vasculitis.

Alcohol consumption during treatment is not recommended.

Show original (Russian)

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: "очень частые" - 1/10, "частые" - более 1/100, но менее 1/10, "нечастые" - более 1/1000, но менее 1/100, "редкие" - более 1/10000, но менее 1/1000 и "очень редкие" при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия, очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко - панкреатит, гепатотоксичность.
Со стороны центральной нервной системы: редко - раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко - нейропатии, психоз.
Со стороны кожных покровов: редко - кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет.
Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.
Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония.
Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: редко - аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко - саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.
Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Леченые: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина- аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Pharmacology

The drug has antiviral, antitumor, and immunomodulatory activity.
Recombinant human interferon alpha-2b, which is the active ingredient in the drug, is synthesized by bacterial cells of the Escherichia coli SG-20050/pIF 16 strain, in which the gene for human interferon alpha-2b has been integrated into the genetic apparatus. It is a protein consisting of 165 amino acids and is identical in characteristics and properties to human leukocyte interferon alpha-2b.
The antiviral action of interferon alpha-2b manifests during the virus's reproduction period by actively integrating into the metabolic processes of cells. Interferon, by interacting with specific receptors on the cell surface, initiates a series of intracellular changes, including the synthesis of specific cytokines and enzymes (2-5-adenylate synthetase and protein kinase), the action of which inhibits the formation of viral proteins and viral ribonucleic acid in the cell. The immunomodulatory action of interferon alpha-2b is expressed in the increased phagocytic activity of macrophages, enhancement of the specific cytotoxic action of lymphocytes on target cells, changes in the quantitative and qualitative composition of secreted cytokines, alterations in the functional activity of immune-competent cells, and changes in the production and secretion of intracellular proteins. The antitumor action of the drug is realized through the suppression of tumor cell proliferation and the synthesis of certain oncogenes, leading to the inhibition of tumor growth.

The maximum concentration (Cmax) of interferon alpha-2b after parenteral administration of the drug is observed within 2-4 hours. After 20-24 hours post-administration, recombinant interferon alpha-2b is not detectable in the blood serum. The level of interferon alpha-2b in the blood serum is directly dependent on the dose of the administered drug and the frequency of administration.
Metabolism occurs in the liver, with partial excretion in unchanged form, primarily through the kidneys.

Show original (Russian)

Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Максимальная концентрация (Сmах) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 часа. Через 20-24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.
Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Properties