Pharmacy item

Ripart synovial fluid replacement 3 ml 1 pc. syringe

Name: Ripart synovial fluid replacement 3 ml 1 pc. syringe - RuPills
SKU: 81118
Price: 148.93 USD
Availability: InStock

SKU 81118

$148.93

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → INGAL LLC

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Osteoarthritis and other degenerative-dystrophic, traumatic, and post-traumatic changes in joints: knee, hip, and other joints.
• As an adjunctive treatment in orthopedic surgery.
• For use in patients with increased physical activity and those regularly stressing the injured joint.

Show original (Russian)

• Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов.
• В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
• Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.

How to use

Procedure for using the medical device
1. The synovial fluid substitute is administered intra-articularly as a single injection. Subcutaneous administration of lidocaine or a similar local anesthetic may be recommended prior to the administration of the synovial fluid substitute.
2. The synovial fluid substitute must not be used if the blister pack is opened or shows signs of damage. The product must not be used after the expiration date indicated on the packaging.
3. Strict adherence to aseptic techniques is required during preparation and administration of the medical device.
4. If necessary (if present), remove the joint effusion before administering the synovial fluid substitute.
5. Remove the screw cap from the syringe and the needle tip cap while following all aseptic rules. The administration of the synovial fluid substitute into the joint must be performed using a needle of appropriate size (selected based on the size of the joint). The needle is not included in the product packaging.
Administer the required volume of the synovial fluid substitute into each joint. If there is a physician's prescription for administration into multiple joints, a separate syringe must be used for each joint.
The synovial fluid substitute is a SINGLE-USE MEDICAL DEVICE (REUSE IS PROHIBITED).

6. Information for patients
• As with any invasive procedures performed on joints, patients are advised to avoid any physical exertion, as well as prolonged activities (lasting more than 1 hour) involving weight-bearing (this includes, for example, health jogging and tennis) for 48 hours after intra-articular administration of the product.
• The safety and efficacy of the synovial fluid substitute in women during pregnancy and lactation, as well as in children under 18 years of age, have not been established.

7. Recommendations for the specialist physician
The volume of the synovial fluid substitute administered depends on the size of the joint. The physician is responsible for determining the applicable volume and must ensure that the joint is not overloaded.
For a treatment course with the synovial fluid substitute RIPART®, a cycle of procedures typically requires 3-5 injections (with an interval of 1 week).
For a treatment course with the synovial fluid substitute RIPART® Forte, a cycle of procedures typically requires 1-3 injections (with an interval of 1 week).
For a treatment course with the synovial fluid substitute RIPART® Long, a cycle of procedures typically requires 1-2 injections (with an interval of 1 week).
If necessary, the course may be repeated. The decision regarding the applicability of a repeat course is made by the attending physician.

Show original (Russian)

Порядок работы с медицинским изделием
1. Средство для замещения синовиальной жидкости вводится внутрисуставно однократно. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения Средства для замещения синовиальной жидкости.
2. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать изделие после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
3. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
4. При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости.
5. Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки изделия не входит.
Вводите в каждый сустав требуемый объём Средства для замещения синовиальной жидкости. Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
Средство для замещения синовиальной жидкости является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).

6. Информация для пациентов
• Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.
• Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости у женщин в период беременности и лактации, а также у детей до 18 лет, не установлена.

7. Рекомендации врачу-специалисту
Вводимый объём Средства для замещения синовиальной жидкости зависит от размера сустава. Ответственным за установление применимого объёма является врач, он должен убедиться, что сустав не перегружен.
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® обычно требуется цикл процедур, состоящий из 3-5 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-3 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-2 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
При необходимости курс может быть повторён.
Решение о применимости повторного курса принимает лечащий врач.

Composition

One milliliter contains:
Sodium hyaluronate 10 mg
Sodium dihydrogen phosphate 0.1 mg
Disodium hydrogen phosphate 0.6 mg
Sodium chloride, infusion solution 0.9% – to a volume of 1 ml

Show original (Russian)

В одном миллилитре содержится:
Натрия гиалуронат 10 мг
Натрия дигидрофосфат 0,1 мг
Динатрия гидрофосфат 0,6 мг
Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% – до объёма 1 мл

Contraindications & warnings

• It is prohibited to use in patients with hypersensitivity (allergy) to products containing sodium hyaluronate.
• It is prohibited to inject the synovial fluid replacement product into the joints of patients with infectious or skin diseases in the area where the injection is to be performed.

Warnings:
The simultaneous use of disinfectants containing quaternary ammonium salts is prohibited for skin preparation, as sodium hyaluronate may form a precipitate in their presence.
Intravenous administration is prohibited due to the possibility of systemic adverse side effects. The product for synovial fluid replacement should not be used during intraocular surgical procedures.

Precautions:
• The safety and efficacy of the injection of this product in conjunction with other intra-articular injections have not been studied.
• Efficacy is established only when the minimum recommended treatment course is followed.
• The synovial fluid replacement product should be used with caution in patients with signs of impaired venous or lymphatic drainage in the lower extremities.
• For bilateral treatment, separate syringes should be used for each knee or hip joint.
• Local anesthetics should not be used if the patient is known to have an allergy or heightened sensitivity to local anesthetics.
• Injection into the hip joint should not be performed under radiological control and with the use of radiocontrast agents if the patient is known to have an allergy or heightened sensitivity to radiocontrast agents.
• STERILE CONTENT. The pre-filled syringe is intended for single use. The contents of the syringe must be used immediately after the container is opened. Any unused amount of the synovial fluid replacement product should be disposed of.
• The expiration date and integrity of the individual packaging (syringe) must be checked before using the medical device. It is prohibited to use after the expiration date, as well as in the case of opened or damaged packaging.

Show original (Russian)

• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат.
• Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Предупреждения:
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости при проведении внутриглазных хирургических операций.

Меры предосторожности:
• Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
• Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.
• Средство для замещения синовиальной жидкости следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
• При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
• Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
• Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.
• СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости следует утилизировать.
• Необходимо проверять дату истечения срока годности и целостность индивидуальной упаковки (шприца) перед использованием медицинского изделия. Запрещается использовать по истечении срока годности, а также в случае открытой или поврежденной упаковки.

Side effects, overdose & interactions

The synovial fluid replacement product is well tolerated. Possible side effects include transient pain at the injection site, a sensation of warmth, bruising, redness, and/or swelling. Typically, such reactions resolve without a trace within 2-3 days and do not affect the effectiveness of treatment. Cases of allergic and anaphylactic reactions are rare. If precautions are not followed during intra-articular administration, septic arthritis may occur in very rare cases.

Risks of use:
The manufacturer has identified risks for the patient associated with the occurrence of each type of hazardous factor and the consequences thereof. Parameters for risk reduction have been calculated when implementing measures to prevent the conditions for the manifestation of hazardous factors or the occurrence of their consequences. It has been established that after implementing risk control measures, no new risks arise, and the overall residual risk is considered acceptable; the risks during production do not change based on the composition and type of packaging of the medical device.

Show original (Russian)

Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.

Риски применения:
Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий.
Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск признается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются.

Pharmacology

The synovial fluid replacement product is a sterile, colorless, and transparent viscous solution of highly purified sodium hyaluronate obtained by fermentation. The product contains sodium hyaluronate at a concentration of 10 mg/ml, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, and a 0.9% sodium chloride solution for infusion.

Application Area
The product is used for injection to replace synovial fluid in cases of joint damage, to relieve pain, and to improve joint mobility. The synovial fluid replacement product is used in osteoarthritis and other degenerative-dystrophic, traumatic, and post-traumatic changes in joints: knee, hip, and other large joints, as well as an adjunct in orthopedic surgery. The medical device is used in traumatology and orthopedics, sports medicine.

Product Characteristics
Sodium hyaluronate is the sodium salt of hyaluronic acid, a glycosaminoglycan formed from groups representing D-glucuronic acid and N-acetyl-D-glucosamine disaccharide. It is widely present in the extracellular matrix in both animals and humans. The molecular weight of sodium hyaluronate used in the production of the synovial fluid replacement product must be at least 3 MDa.
Sodium hyaluronate belongs to a small group of substances that are identical across all living organisms. Sodium hyaluronate is a natural polysaccharide that is a component of all body tissues, with particularly high concentrations found in synovial fluid and skin. The synovial fluid replacement product consists of biosynthetically produced and purified sodium hyaluronate. Sodium hyaluronate in the body is a natural component of synovial fluid, which serves as lubrication for cartilage and ligaments in the joints and acts as a shock absorber. It is known that synovial fluid in affected joints has lower viscosity and elasticity than synovial fluid in healthy joints. The injection of sodium hyaluronate into the joint to restore viscosity and elasticity can reduce pain and restore mobility in the joint.

The synovial fluid replacement product restores viscoelastic properties and transitions from viscous properties to elastic (springy) in the shear rate range of 0.5 to 2.5 Hz, which corresponds to the range of movements from walking to running.

Sterility
The product is supplied sterile. Sterilization parameters: steam sterilization method in accordance with GOST R ISO 17665-1 requirements.
Re-sterilization of the product is prohibited. Reuse is prohibited.

Biodegradation of the Medical Device in the Patient's Body
The protective film formed after the injection of the synovial fluid replacement product retains its elastic properties for 6 months.
After 6 months, the synovial fluid replacement product is broken down by a group of tissue enzymes called hyaluronidases into degradation products: oligosaccharides and low molecular weight hyaluronates, which are subsequently eliminated from the body through natural metabolic pathways.
Extraction or replacement of the synovial fluid replacement product is not possible, as it is inseparably mixed with the synovial fluid of the joint.

Show original (Russian)

Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 10 мг/мл , натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид 0,9 % раствор для инфузий.

Область применения
Изделие применяется для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Средство для замещения синовиальной жидкости применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Медицинское изделие применяется в травматологии и ортопедии, спортивной медицине.

Характеристики изделия

Натрия гиалуронат – это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D – глюкуроновую кислоту и N – ацетил – D – глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.

Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.

Стерильность
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Биодеградация медицинского изделия в организме пациента
Защитная плёнка, образовавшаяся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости, сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма естественным метаболическим путем.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости невозможны, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Description

Ripart is a synovial fluid replacement product - a 1% sodium hyaluronate solution in a ready-to-use syringe. The product is intended for injection to replace synovial fluid in cases of joint damage, to alleviate pain, and to improve joint mobility. It is used in osteoarthritis and other degenerative-dystrophic, traumatic, and post-traumatic changes in joints: knee, hip, and other large joints, as well as an adjunct in orthopedic surgery. This medical device must be used only by specially trained personnel in medical institutions. The product is supplied sterile. Re-sterilization of the product is prohibited. Reuse is prohibited.

Show original (Russian)

Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости- это 1% раствор гиалуроната натрия в готовом к употреблению шприце. Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии. Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений. Изделие поставляется стерильным. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.

Properties