film-coated tablets

Otilonium bromide

Spasmomen 40 mg 30 coated tablets

Name: Spasmomen 40 mg 30 coated tablets - RuPills
SKU: 83301
Price: 9.63 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 83301

$9.63

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → Berlin-Chemie AG

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Symptomatic treatment for irritable bowel syndrome and painful spasms of the distal sections of the intestine (colon and rectum), to relieve abdominal pain, bloating, and motility disorders in patients over 18 years of age caused by smooth muscle spasms of the distal sections of the intestine.

Show original (Russian)

Симптоматическое лечение при синдроме раздраженного кишечника и болезненных спазмах дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), для ослабления боли в животе, при вздутии и нарушениях моторики кишечника у пациентов старше 18 лет обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника.

How to use

Orally. The tablets should be taken whole, without chewing, with a glass of water, preferably 20 minutes before meals.
The recommended dose for a single intake is 40 mg (1 tablet), the recommended daily dose is 80-120 mg (1 tablet 2-3 times a day). The dose is adjusted based on the clinical picture and response to treatment in accordance with the principles of therapy for chronic kidney disease (CKD).
The duration of treatment is not limited and depends on the course of the disease. The physician should periodically assess the necessity of continuing therapy.
Special patient groups.
Patients with liver or kidney dysfunction.
Dose adjustment is not required (see Pharmacokinetics section).
Elderly patients.
Dose adjustment is not required.
Pediatric patients.
Clinical data on the use of 40 mg of otilonium bromide, film-coated tablets, in pediatric patients under 18 years of age is limited; therefore, the use of the medication in this population is not recommended.

Show original (Russian)

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды.
Рекомендуемая доза на один прием составляет 40 мг (1 таблетка), рекомендуемая суточная доза составляет 80-120 мг (по 1 таблетке 2-3 раза в сутки). Доза подбирается в зависи-мости от клинической картины и реакции на лечение в соответствии с принципами терапии при СКР.
Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения заболевания. Врач должен периодически оценивать необходимость продолжения терапии.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Коррекции дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты педиатрического профиля
Клинические данные о применении отилония бромида, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, у пациентов педиатрического профиля младше 18 лет ограничены; поэтому применения лекарственного препарата в этой популяции не рекомендуется.

Composition

Composition per tablet
Core:
Active ingredient: Otilonium bromide - 40.0 mg;
Excipients: Lactose monohydrate, rice starch, sodium carboxymethyl starch (type A), magnesium stearate;
Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol, talc.

Round biconvex tablets, coated with a film, white or almost white in color.

Show original (Russian)

Состав на одну таблетку
Ядро:
Действующее вещество: отилония бромид - 40,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), магния стеарат;
Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to otilonium bromide or other components of the product;

• lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption;

• age under 18 years. Use with caution

• glaucoma;

• pyloric stenosis;

• prostate hyperplasia. Use during pregnancy and breastfeeding
Clinical data on the use of otilonium bromide in pregnant and breastfeeding women are lacking. Animal studies have not revealed embryotoxic, teratogenic, or mutagenic effects, nor toxicity to the reproductive system or fetal development. Like other medications, otilonium bromide should be used during pregnancy or breastfeeding only if absolutely necessary and under careful medical supervision.

Pharmacological treatment for chronic kidney disease (CKD) should be initiated after non-pharmacological measures (lifestyle changes, diet, emotional support, psychotherapy) have been exhausted, and their use alone has not led to the desired therapeutic effect.
Impact on the ability to drive vehicles and operate machinery
Spazmomen® does not affect or has a negligible effect on the ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

• гиперчувствительность к отилония бромиду или другим компонентам препарата;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью

• глаукома;

• стеноз привратника;

• гиперплазия предстательной железы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные по применению отилония бромида у беременных и кормящих грудью женщин отсутствуют. В исследованиях на животных эмбриотоксические, тератогенные и мутагенные эффекты, а также токсичность в отношении репродуктивной системы или процесса развития плода не выявлены. Подобно другим лекарственным препаратам, в период беременности или грудного вскармливания отилония бромид следует применять только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Фармакологическое лечение при СКР следует начинать после того как исчерпаны предварительные меры нефармакологического характера (изменение образа жизни, диета, помощь в отношении эмоционального состояния, психотерапия), и одно только их использование не привело к желаемому терапевтическому эффекту.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Спазмомен® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

In clinical trials of otilonium bromide, the medication was well tolerated; the number of reported adverse events was very minimal and corresponded to those in the placebo/comparison drug groups.
List of adverse reactions reported during clinical trials
The frequency of adverse reactions in patients receiving treatment with otilonium bromide is classified as follows: common (from ≥1/100 to

In animal studies, otolinium bromide is practically non-toxic when used in doses many times higher than the usual pharmacological dose, therefore overdose symptoms in humans can be disregarded. In case of overdose, appropriate symptomatic and supportive therapy is recommended.

No studies have been conducted on the interaction of otilonium bromide with other medications. At the recommended dose of 40 mg, 2 or 3 times a day, otilonium bromide does not appear to have a significant effect on the overall gastrointestinal transit time.

Show original (Russian)

При проведении клинических исследований отилония бромида, препарат хорошо переносился; количество зарегистрированных нежелательных явлений было очень незначительным, и они соответствовали таковым в группах плацебо/препарата сравнения.
Перечень нежелательных реакций, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований
Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших лечение отилония бромидом, классифицируется следующим образом: часто (от ?1/100 до

В исследованиях на животных отилония бромид практически не токсичен при использовании в дозах, во много раз превышающих обычную фармакологическую дозу, поэтому симптомов передозировки у человека можно не опасаться. В случае передозировки рекомендуется соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводилось. При рекомендуемой дозе, составляющей 40 мг 2 или 3 раза в сутки, отилония бромид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на общее время желудочно-кишечного пассажа.

Pharmacology

Otilonium bromide is the active ingredient in the Spasmomen® product. Otilonium bromide is a typical representative of the class of drugs based on the quaternary salt of 2-aminoethyl-N-benzylaminobenzoate.

Otilonium bromide primarily acts by modifying the flow of calcium ions Ca2+ between intracellular and extracellular spaces, reducing the initiating factor of contractile activity and visceral pain, likely by inhibiting L- and T-type calcium channels in smooth muscle cells and peripheral sensory neurons, respectively. Additional pharmacological action may occur through interaction with tachykinin receptors NK1 and NK2.

Otilonium bromide has a spasmolytic effect on the smooth muscle of the distal part of the intestine (colon and rectum). The drug acts at doses that do not affect gastric secretion and does not have typical atropine-like undesirable effects.

Clinical Efficacy and Safety
An extensive analysis of a double-blind, placebo-controlled 15-week study of otilonium bromide, which included 378 patients with irritable bowel syndrome (IBS) (study SpC1M), showed that the treatment response over 2-4 months was significantly higher in the otilonium bromide group (36.9%) than in the placebo group (22.5%; P=0.007). Throughout each month of therapy, the frequency of achieving a response was higher in the otilonium bromide group than in the placebo group (P < 0.05). The proportion of the studied population demonstrating a response to treatment for an entire month or week regarding individual endpoints (intensity and frequency of pain and discomfort, flatulence/bloating, severity of diarrhea or constipation, mucus in stool) was significantly higher in the otilonium bromide group than in the placebo group, with variability in the range of differences from 10% to 20%. Subgroup analysis for the indicators of "frequency of defecation" and "stool consistency" showed that patients with diarrhea experienced an additional positive effect of the drug. The safety profile of otilonium bromide was comparable to that of the placebo group.In a large, double-blind, placebo-controlled clinical study (n = 356 patients with IBS; study OBIS), the efficacy of otilonium bromide compared to placebo was confirmed in reducing the frequency of episodes of abdominal pain, severity of bloating, and prevention of symptom recurrence.Absorption Otilonium bromide penetrates to its site of pharmacological action, most likely directly through the intestinal wall, as the systemic absorption of the drug after oral administration is very low (3%). Therefore, its concentration in the blood plasma is low. Distribution A high distribution rate of the drug in the smooth muscles of the colon and rectum is described after oral administration. The use of the drug shortly before meals ensures its pharmacologically effective bioavailability at the site of its therapeutic action during the onset of the expected most pronounced symptoms of the disease. Renal and Hepatic Function Impairment Otilonium bromide has not been studied in patients with renal and hepatic impairment. Since otilonium bromide enters systemic circulation in very small amounts when taken orally, no effects of reduced liver and kidney function on its local action are expected.

Show original (Russian)

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен®. Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.
Отилония бромид действует преимущественно посредством модифицирования тока ионов кальция Ca2+ между клеточными и внеклеточными пространствами, снижая инициирующий фактор сократительной активности и висцеральной боли, вероятно путем ингибирования кальциевых каналов L- и T-типа в клетках гладкой мускулатуры и периферических чувствительных нейронах, соответственно. Дополнительное фармакологическое действие может осуществляться путем взаимодействия с тахикининовыми рецепторами NK1 и NK2.
Отилония бромид обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Препарат оказывает действие в дозах, не влияющих на желудочную секрецию, и не обладает типичными атропиноподобными нежелательными эффектами.
Клиническая эффективность и безопасность
Расширенный анализ двойного, слепого, плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида, включавшего 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (исследование SpC1M), показал, что ответ на лечение в течение 2-4 месяцев был значимо выше в группе отилония бромида (36,9%), чем в группе плацебо (22,5%; P=0,007). В течение каждого месяца терапии частота достижения ответа была выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо (P < 0,05). Часть исследуемой популяции, продемонстрировавшая ответ на лечение в течение целого месяца или недели в отношении отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи или запора, слизь в стуле), была значительно выше в группе отилония бромида, чем в группе плацебо, с вариабельностью диапазона различий от 10% до 20%. Анализ подгрупп по показателям «частота дефекации» и «консистенция стула» показал, что у пациентов с диареей имеет место дополнительное положительное действие препарата. Показатели безопасности применения отилония бромида были сравнимы с таковыми в группе плацебо. В большом, двойном, слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n = 356 пациентов с СРК; исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилония бромида в сравнении с плацебо в отношении снижения частоты эпизодов боли в животе, выраженности вздутия живота и профилактики рецидивов симптомов.Всасывание Отилония бромид проникает к месту своего фармакологического действия, вероятнее всего, непосредственно через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного вещества после приема внутрь является очень низким (3%). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая. Распределение Описывается высокий показатель распределения препарата в гладких мышцах ободочной и прямой кишки после приема внутрь. Применение препарата незадолго до приема пищи обеспечивает его фармакологически эффективную биодоступность в месте его терапевтического действия во время появления ожидаемых наиболее выраженных симптомов заболевания. Нарушение функции почек и печени Отилония бромид не изучался у пациентов с нарушением функции почек и печени. Так как при пероральном применении отилония бромид попадает в системное кровообращение в очень малых количествах, влияния снижения функции печени и почек на его местное действие не ожидается.

Properties