film-coated tablets

Thioctic acid

Thioctic Acid-Vertex 600 mg 28 tablets, film-coated blister

Name: Thioctic Acid-Vertex 600 mg 28 tablets, film-coated blister - RuPills
SKU: 77204
Price: 26.12 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 77204

$26.12

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Thioctic acid

All packagings

Thioctic Acid-Vertex 600 mg 28 tablets, film-coated blister

2 options · from $26.12

Selected · use button above
Thioctic Acid-Vertex 600 mg 28 tablets, film-coated blister
Price
$26.12
Option 2 of 2
Thioctic Acid-Vertex 600 mg 60 pcs blister film-coated tablets
Price
$35.56

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- diabetic polyneuropathy;
- alcoholic polyneuropathy.

Show original (Russian)

- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

How to use

Take orally, without chewing, with a sufficient amount of water, 30 minutes before the first meal (on an empty stomach).
For diabetic polyneuropathy and alcoholic polyneuropathy, the drug is taken at a dose of 600 mg once daily.
In cases of severe diabetic polyneuropathy, it is advisable to start treatment with parenteral administration of thioctic acid for 2-4 weeks. Subsequently, continue treatment with oral administration of the drug at a dose of 600 mg once daily.

Show original (Russian)

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, за 30 минут до первого приема пищи (натощак).
При диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии препарат принимают в дозе 600 мг 1 раз в сутки.
При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение пероральным введением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Composition

One film-coated tablet contains:
active ingredient: thioctic acid (alpha-lipoic acid) - 600.0 mg;
excipients: lactose monohydrate - 212.0 mg; hypromellose (hydroxypropyl cellulose) low-substituted - 110.0 mg; microcrystalline cellulose - 90.0 mg; colloidal silicon dioxide - 33.0 mg; magnesium stearate - 33.0 mg; hypromellose (hydroxypropyl cellulose) - 22.0 mg;
film coating: [hypromellose - 20.000 mg; hypromellose (hydroxypropyl cellulose) - 7.760 mg; talc - 7.704 mg; titanium dioxide - 4.348 mg; iron oxide yellow (iron oxide pigment) - 0.188 mg] or [dry mixture for film coating containing hypromellose (50 %), hypromellose (hydroxypropyl cellulose) (19.4 %), talc (19.26 %), titanium dioxide (10.87 %), iron oxide yellow (iron oxide pigment) (0.47 %)] - 40.0 mg.

Oblong biconvex tablets coated with a yellow film. The core is light yellow with white and yellow speckles when cut in cross-section.

Show original (Russian)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - 600,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 212,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная - 110,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 90,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 33,0 мг; магния стеарат - 33,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 22,0 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 20,000 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,760 мг; тальк - 7,704 мг; титана диоксид - 4,348 мг; краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) - 0,188 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,26 %), титана диоксид (10,87 %), краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) (0,47 %)] - 40,0 мг.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to thioctic acid or to any other component of the product;

• lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption;

• pregnancy;

• breastfeeding period (insufficient experience with the use of the product);

• age under 18 years (no clinical data on use).
Use during pregnancy and breastfeeding
The intake of thioctic acid is contraindicated during pregnancy and breastfeeding due to insufficient experience with its use.

Patients with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome, or glucose-isomaltose deficiency should not take thioctic acid.
Patients taking thioctic acid should refrain from consuming alcohol throughout the treatment course, and, if possible, during breaks between courses, as it reduces the therapeutic effectiveness of the drug and is a risk factor contributing to the development and progression of neuropathy.
In case of hypoglycemia, the use of the drug must be immediately discontinued.
If symptoms of increased sensitivity occur, the use of the drug must be immediately discontinued. Cases of autoimmune syndrome (AIS) have been reported during thioctic acid treatment. Patients with the human leukocyte antigen genotype (alleles HLA-DRB104:06 and HLA-DRB104:03) are more susceptible to the development of AIS during thioctic acid treatment. The allele HLA-DRB104:03 (risk of developing AIS is 1.6 times higher) is mainly found in Europeans, more frequently in Southern Europe than in Northern, and the allele HLA-DRB104:06 (risk of developing AIS is 56.6 times higher) is more commonly found in Japanese and Koreans. The possibility of AIS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycemia in patients taking thioctic acid.
In patients with diabetes mellitus, constant monitoring of blood glucose levels is necessary, especially at the initial stage of therapy. In some cases, it may be necessary to reduce the dose of insulin or oral hypoglycemic agents to avoid the development of hypoglycemia.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
The drug does not affect the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities that require increased attention and quick psychomotor reactions.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• беременность;

• период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

• детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные о применении).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать тиоктовую кислоту.
Пациентам, принимающим тиоктовую кислоту, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата. При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи АИС. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB104:06 и HLA-DRB104:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB104:03 (риск развития АИС выше в 1,6 раза) главным образом встречается у европейцев, чаще в Южной Европе, чем в Северной, и аллель HLA-DRB104:06 (риск развития АИС выше в 56,6 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность проявления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

Classification of the frequency of side effects according to the recommendations of the World Health Organization (WHO):
very common ? 1/10;
common from ? 1/100 to < 1/10; uncommon from ? 1/1000 to < 1/100; rare from ? 1/10000 to < 1/1000; very rare < 1/10000, including isolated reports; frequency unknown - it is not possible to establish the frequency of occurrence based on available data.Nervous system disorders: common - dizziness; very rare - change or disturbance of taste sensations.Eye disorders: very rare - diplopia.Gastrointestinal disorders: common - nausea; very rare - vomiting, abdominal pain and gastrointestinal pain, diarrhea.Metabolism and nutrition disorders: very rare - decreased blood glucose concentration (due to improved glucose absorption). Reports of complaints indicative of hypoglycemic conditions, namely: increased sweating, headache, and visual disturbances.Immune system disorders: very rare - allergic reactions (up to the development of anaphylactic shock), skin rash, urticaria (hives), itching. frequency unknown - autoimmune insulin syndrome (AIS), with clinical manifestations that may include: dizziness, sweating, muscle tremors, increased heart rate, nausea, headache, confusion, visual perception disturbances, loss of consciousness, coma, in the presence of autoantibodies to insulin.Symptoms When very high doses of thioctic acid from 10 to 40 g are used, serious signs of intoxication may occur (generalized convulsive seizures, severe disturbances in acid-base balance leading to lactic acidosis, hypoglycemic coma, severe coagulopathy sometimes resulting in fatal outcomes). In case of suspected significant overdose of the drug (doses equivalent to more than 10 tablets for adults or more than 50 mg/kg body weight for children), immediate hospitalization is necessary. Treatment Symptomatic. If necessary - anticonvulsant therapy, measures to support vital organ functions.When tiotic acid is used simultaneously with cisplatin, a decrease in the effectiveness of cisplatin is observed. Tiotic acid binds metals, so it should not be used concurrently with preparations containing metals (for example, iron, magnesium, calcium), as well as dairy products (due to their calcium content); the interval between taking such preparations and tiotic acid should be at least 2 hours. When tiotic acid is used simultaneously with insulin or oral hypoglycemic agents, their effects may be enhanced, so regular monitoring of blood glucose levels is recommended, especially at the beginning of tiotic acid therapy. In some cases, a reduction in the dose of hypoglycemic agents may be permissible to avoid the development of hypoglycemia symptoms. Ethanol and its metabolites weaken the action of tiotic acid.

Show original (Russian)

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ? 1/10;
часто от ? 1/100 до < 1/10; нечасто от ? 1/1000 до < 1/100; редко от ? 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - диплопия. Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея. Нарушения метаболизма и питания: очень редко - снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, а именно: повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд. частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома, в условиях наличия аутоантител к инсулину.Симптомы При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г, могут наблюдаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертывания крови, приводящие иногда к летальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для детей) необходима немедленная госпитализация. Лечение Симптоматическое. При необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Pharmacology

Thioctic (alpha-lipoic) acid is an endogenous antioxidant with both direct (binding free radicals) and indirect (restoring intracellular glutathione levels, increasing superoxide dismutase activity) actions. As a coenzyme of mitochondrial multienzyme complexes, it participates in the oxidative decarboxylation of pyruvic acid and alpha-keto acids.
It contributes to the reduction of glucose levels in plasma and increases glycogen concentration in the liver, as well as reduces insulin resistance. Thioctic acid is an endogenous vitamin-like substance and is biochemically similar to B vitamins.
It helps protect cells from the toxic effects of free radicals generated during metabolic processes; it also neutralizes exogenous toxic compounds that have entered the body. Thioctic acid increases the concentration of the endogenous antioxidant glutathione, leading to a reduction in the severity of polyneuropathy symptoms.
It exhibits hepatoprotective, hypolipidemic, hypocholesterolemic, and hypoglycemic effects, and improves neuron trophism.
The result of the synergistic action of thioctic acid and insulin is the utilization of glucose.

Absorption
When taken orally, it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract. Taking the drug simultaneously with food may reduce the absorption of alpha-lipoic acid. Taking the drug 30 minutes before a meal helps avoid undesirable interactions with food, as the absorption of alpha-lipoic acid is already complete by the time of food intake.
Distribution
The maximum concentration in plasma is reached 30 minutes after taking the drug and is 4 mcg/ml. Alpha-lipoic acid exhibits a "first-pass" effect through the liver, with an absolute bioavailability of 20%.
Metabolism
The main metabolic pathways are oxidation of the side chain and conjugation.
Excretion
Alpha-lipoic acid and its metabolites are excreted by the kidneys (80-90%). The half-life is 25 minutes.

Show original (Russian)

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.
Способствует снижению содержания глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы В.
Способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсические соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие, улучшает трофику нейронов.
Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является утилизация глюкозы.

Абсорбция
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первичного прохождения» через печень, абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20 %.
Метаболизм
Основные пути метаболизма - окисление боковой цепи и конъюгация.
Выведение
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения составляет 25 минут.

Properties

Manufacturer: Vertex JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Thioctic acid
Drug group: Other drugs for the treatment of digestive tract diseases and metabolic disorders
Dosage form: film-coated tablets
Strength: 600 mg
Shipping weight: 55 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 77204