Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 5 pcs.

solution for subcutaneous administration

Insulin glargine

Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 5 pcs.

Name: Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 5 pcs. - RuPills
SKU: 71726
Price: 115.37 USD
Availability: InStock

solution for subcutaneous administration

SKU 71726

$115.37

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Insulin glargine

All packagings

Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 3 pcs.

2 options · from $70.53

Cheapest option
Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 3 pcs.
Price
$70.53
Selected · use button above
Toujeo SoloStar 300 IU/ml solution for subcutaneous injection 1.5 ml cartridge 5 pcs.
Price
$115.37

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Diabetes mellitus in patients aged 6 years and older requiring insulin treatment.

Show original (Russian)

Сахарный диабет у пациентов 6 лет и старше, требующий лечения инсулином.

How to use

General Recommendations
The units of the drug Toujeo SoloStar® (insulin glargine 300 IU/ml) refer only to the drug Toujeo SoloStar® and are not equivalent to other units expressing the potency of other insulin analogs.
Toujeo SoloStar® should be administered subcutaneously once daily at any time of the day, preferably at the same time.
The administration of Toujeo SoloStar® once daily allows for a flexible injection schedule: if necessary, patients can inject within 3 hours before or 3 hours after their usual injection time.
Target blood glucose concentration values, doses, and timing of hypoglycemic medication should be determined and adjusted individually.
Dose adjustment may also be required, for example, with changes in the patient's body weight, lifestyle, injection timing, or other conditions that may increase the risk of hypo- or hyperglycemia (see the "Special Instructions" section). Any changes in insulin dosage should be made cautiously and only under medical supervision.
Toujeo SoloStar® is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis. In this case, intravenous administration of short-acting insulin should be preferred.
All patients with diabetes mellitus are recommended to monitor their blood glucose levels.
Initiation of Toujeo SoloStar®
Patients with Type 1 Diabetes
Toujeo SoloStar® should be used once daily in combination with insulin administered during meals and requires individual dose adjustment.
Patients with Type 2 Diabetes
The recommended starting dose is 0.2 IU/kg body weight once daily with subsequent individual dose adjustment.
Transition from insulin glargine 100 IU/ml to Toujeo SoloStar® and vice versa
Insulin glargine 100 IU/ml and Toujeo SoloStar® are not equivalent in their pharmacokinetic, pharmacodynamic characteristics, and clinical effects. Therefore, transitioning from insulin glargine 100 IU/ml to Toujeo SoloStar® and vice versa requires medical supervision, careful metabolic monitoring, and individual dose adjustment of the drug:

• Transitioning from insulin glargine 100 IU/ml to Toujeo SoloStar® can be done on a unit-to-unit basis, but a higher dose of Toujeo SoloStar® may be required to achieve target plasma glucose concentration ranges.

• When transitioning from Toujeo SoloStar® to insulin glargine 100 IU/ml, to reduce the risk of hypoglycemia, the dose should be reduced (approximately by 20%) with subsequent dose adjustment as needed.
Careful metabolic monitoring is recommended during and for several weeks after transitioning from one of these drugs to the other.
Transitioning from other basal insulins to Toujeo SoloStar®
When transitioning from a treatment regimen with intermediate- and long-acting insulins to a regimen with Toujeo SoloStar®, dose adjustment of basal insulin and correction of concurrently administered hypoglycemic therapy (changes in doses and timing of short-acting insulins or rapid-acting insulin analogs, or doses of non-insulin hypoglycemic agents) may be required.

• Transitioning from once-daily administration of basal insulins to once-daily administration of Toujeo SoloStar® can be done on a unit-to-unit basis of the previously administered basal insulin dose.

• When transitioning from twice-daily administration of basal insulins to once-daily administration of Toujeo SoloStar®, the recommended starting dose of Toujeo SoloStar® is 80% of the total daily dose of the basal insulin being discontinued.
Patients on high doses of insulin due to the presence of antibodies to human insulin may have an improved response to Toujeo SoloStar®.
During the transition to Toujeo SoloStar® and for several weeks thereafter, careful metabolic monitoring is recommended.
With improved metabolic control and resulting increased insulin sensitivity, additional dose regimen adjustments may be required. Dose regimen adjustments may also be necessary, for example, with changes in body weight or lifestyle, changes in insulin dose timing, or the occurrence of other conditions that increase the risk of hypo- and hyperglycemia.

• Transitioning from Toujeo SoloStar® to other basal insulins
During the transition from Toujeo SoloStar® to other basal insulins and for several weeks thereafter, medical supervision and careful metabolic monitoring are recommended.
It is advisable to refer to the instructions for the medication to which the patient is being transitioned.

• Mixing and Dilution
Toujeo SoloStar® should not be mixed with any other insulin. Mixing alters the action profile of Toujeo SoloStar® over time and causes precipitation.
Toujeo SoloStar® should not be diluted. Dilution may lead to changes in the action profile of Toujeo SoloStar® over time.

• Special Patient Groups
Children
Toujeo SoloStar® can be used in children aged 6 years and older. When transitioning from basal insulin to Toujeo SoloStar®, a reduction in basal insulin and short-acting insulin doses should be considered on an individual basis to minimize the risk of hypoglycemia.
The safety and efficacy of Toujeo SoloStar® in children under 6 years of age have not been established.
Elderly Patients
Toujeo SoloStar® can be used in elderly patients. Careful monitoring of blood glucose levels is recommended, and the insulin dose should be adjusted individually. In elderly patients, progressive deterioration of kidney function may lead to a constant decrease in insulin requirements (see the sections "Pharmacodynamics," "Pharmacokinetics," and "Special Instructions").
Patients with Renal Insufficiency
Toujeo SoloStar® can be used in patients with renal insufficiency. Careful monitoring of blood glucose levels is recommended, and the insulin dose should be adjusted individually. In patients with renal insufficiency, insulin requirements may decrease due to slowed insulin metabolism (see the sections "Special Instructions," "Pharmacodynamics," and "Pharmacokinetics").
Patients with Hepatic Insufficiency
Toujeo SoloStar® can be used in patients with hepatic insufficiency. Careful monitoring of blood glucose levels is recommended, and the insulin dose should be adjusted individually. In patients with hepatic insufficiency, insulin requirements may decrease due to reduced gluconeogenesis and slowed insulin metabolism (see the sections "Pharmacodynamics," "Pharmacokinetics," and "Special Instructions").
Method of Administration
Toujeo SoloStar® is administered subcutaneously into the fatty tissue of the abdomen, arm, or thigh. Injection sites should be rotated with each new injection within the recommended areas for drug administration to reduce the risk of lipodystrophy and localized cutaneous amyloidosis. Administration in areas of lipodystrophy or localized cutaneous amyloidosis is not permitted.
Toujeo SoloStar® is not intended for intravenous administration.
The prolonged action of insulin glargine is observed only when administered subcutaneously. Intravenous administration of the usual subcutaneous dose may cause severe hypoglycemia.
Toujeo SoloStar® is not intended for administration via an insulin infusion pump.
Toujeo SoloStar® is a clear solution, not a suspension, so resuspension before use is not required.
Using the Toujeo SoloStar® pen, doses from 1 to 80 units can be administered per injection with a dose increment of 1 unit.

• The dose counter of the Toujeo SoloStar® pen shows the number of units of Toujeo SoloStar® that will be administered. The Toujeo SoloStar® pen has been specifically designed for the Toujeo SoloStar® drug, so no additional dose calculation is required.

• Toujeo SoloStar® should never be drawn from the pen cartridge into a syringe (see the "Special Instructions" section).

• Needles should not be reused. A new sterile needle should be attached before each injection. Reusing needles increases the risk of blockage, which may lead to administering a lower dose or overdose. Additionally, using a new sterile needle for each injection minimizes the risk of contamination and infection.

• In case of needle blockage, the patient should follow the instructions provided in STEP 3 "Instructions for Using the Toujeo SoloStar® Pen" (see below).
To avoid possible transmission of blood-borne diseases, insulin pens should not be used by more than one patient, even if the needle is replaced.
For proper use of the Toujeo SoloStar® pen, see below "Instructions for Using the Toujeo SoloStar® Pen."
To eliminate the possibility of mistakenly (accidentally) administering another type of insulin instead of Toujeo SoloStar®, the label on the pen should always be checked before each injection (the label on the Toujeo SoloStar® pen indicates the concentration "300 IU/ml" on a colored background).
The shelf life of the Toujeo SoloStar® pen after first use is 4 weeks when stored in a protected from light place. It is recommended to indicate the date of first use on the pen label.

Show original (Russian)

Общие рекомендации
Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.
Препарат Туджео СолоСтар® следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.
Препарат Туджео СолоСтар® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения.
Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.
Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.
Препарат Туджео СолоСтар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар®
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Препарат Туджео СолоСтар® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальной коррекция дозы.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар® не эквиваленты по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:

• Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар®.

• При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости.
Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар®
При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

• Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

• При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар® составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.
Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар®.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.
Переход с введения препарата Туджео СолоСтар® на другие базальные инсулины
Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.
Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.
Смешивание и разведение
Препарат Туджео СолоСтар® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени и вызывает преципитацию.
Препарат Туджео СолоСтар® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Туджео СолоСтар® может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат Туджео СолоСтар® снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.
Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® у детей до 6 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Способ применения
Препарат Туджео СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не допускается введение препарата в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.
Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для внутривенного введения.
Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.
Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.
Препарат Туджео СолоСтар® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.
С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар® можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу.

• Счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показывает количество единиц препарата Туджео СолоСтар®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз.

• Препарат Туджео СолоСтар® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. раздел «Особые указания»).

• Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования.

• В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в ШАГе 3 «Инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар®» (см. далее).
Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.
Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар® см. ниже «Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар®».
Для того, чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар® следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар® на цветном фоне обозначена концентрация «300 ЕД/мл»).
Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар® после первого применения - 4 недели при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.

Composition

1 ml of solution contains:
active ingredient: insulin glargine 300 IU (10.91 mg);
excipients: meta-cresol (m-cresol) - 2.70 mg, zinc chloride - 0.19 mg (corresponds to 0.09 mg of zinc), glycerol (85%) - 20 mg, sodium hydroxide - to pH 4.0, hydrochloric acid - to pH 4.0, water for injections - to 1.0 ml.

Transparent, colorless or almost colorless solution.

Show original (Russian)

1 мл раствора содержит:
действующее вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг);
вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2,70 мг, цинка хлорид - 0,19 мг (соответствует 0,09 мг цинка), глицерол (85 %) - 20 мг, натрия гидроксид - до рН 4,0, хлористоводородная кислота - до рН 4,0, вода для инъекций - до 1,0 мл.

прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Contraindications & warnings

• Increased sensitivity to insulin glargine or to any of the excipients of the product.
• Age under 6 years (due to lack of clinical data on efficacy and safety of use).

With caution
In pregnant women (possibility of changes in insulin requirements during pregnancy and after childbirth); elderly patients (see sections "Pharmacokinetics," "Pharmacodynamics," "Dosage and Administration," and "Special Precautions"); patients with uncompensated endocrine disorders (such as hypothyroidism, pituitary insufficiency, and adrenal cortex insufficiency); in diseases accompanied by vomiting or diarrhea; in severe stenosis of coronary arteries or cerebral vessels; in proliferative retinopathy (especially if patients have not undergone photocoagulation); in renal insufficiency; in severe hepatic insufficiency (see section "Special Precautions").

Use during pregnancy and breastfeeding
Patients with diabetes should inform their healthcare provider about current or planned pregnancy.
No randomized controlled clinical studies have been conducted on the use of Toujeo SoloStar® in pregnant women.
A large number of observations (over 1000 pregnancy outcomes in retrospective and prospective studies) during post-marketing use of insulin glargine 100 IU/ml have shown no specific effects on the course and outcome of pregnancy, fetal condition, or health of newborns.
Additionally, to assess the safety of insulin glargine and isophane insulin in pregnant women with a history of or gestational diabetes, a meta-analysis of eight observational clinical studies was conducted, including women who used insulin glargine 100 IU/ml (n=331) and isophane insulin (n=371) during pregnancy. This meta-analysis found no significant differences regarding safety for maternal or newborn health when using insulin glargine and isophane insulin during pregnancy.
Animal studies have not provided direct or indirect evidence of embryotoxic or fetotoxic effects of insulin glargine 100 IU/ml when used at doses 6-40 times higher than the recommended doses in humans.
For patients with a history of or gestational diabetes, it is important to maintain adequate regulation of metabolic processes throughout pregnancy to prevent adverse outcomes related to hyperglycemia.
If necessary, the use of Toujeo SoloStar® during pregnancy may be considered.
Insulin requirements may decrease in the first trimester of pregnancy and generally increase during the second and third trimesters. Immediately after childbirth, insulin requirements decrease rapidly (increasing the risk of hypoglycemia). In these conditions, careful monitoring of blood glucose levels is essential.
Patients during breastfeeding may require adjustments to their insulin dosing regimen and diet.

Patients should possess skills for self-monitoring diabetes, including blood glucose concentration monitoring, as well as adhere to proper techniques for subcutaneous injections and be able to manage hypoglycemia and hyperglycemia. Insulin therapy requires constant vigilance regarding the possibility of developing hyperglycemia or hypoglycemia.
In cases of insufficient control over blood glucose concentration, as well as in the presence of a tendency to develop hypo- or hyperglycemia, before adjusting the dosing regimen, it is necessary to verify the accuracy of the prescribed treatment scheme, adherence to instructions regarding injection sites, the correctness of subcutaneous injection techniques, and handling of the SoloStar® pen, as well as consider the possibility of all other factors that could cause such a condition.
Patients should be instructed on the necessity of regularly changing the injection site to reduce the risk of developing lipodystrophy and localized cutaneous amyloidosis. There is a potential risk of delayed insulin absorption and worsening glycemic control after insulin injections in areas with these reactions. It has been reported that a sudden change in the injection site to an undamaged area can lead to hypoglycemia. After changing the injection site, monitoring blood glucose concentration is recommended, and consideration may be given to adjusting the dose of hypoglycemic agents.
Hypoglycemia
The onset time of hypoglycemia depends on the action profile of the insulin used and may thus vary with changes in the treatment regimen.
Particular caution should be exercised and blood glucose concentration monitoring intensified when administering the drug to patients for whom episodes of hypoglycemia may have special clinical significance, such as patients with severe coronary artery stenosis or cerebral vessel stenosis (risk of cardiac and cerebral complications of hypoglycemia), as well as patients with proliferative retinopathy, especially if they have not received photocoagulation treatment (risk of transient vision loss following hypoglycemia).
As with the use of any insulins, in certain conditions, the prodromal symptoms of hypoglycemia may change, become less pronounced, or absent. These include:

• noticeable improvement in glycemic control;

• gradual development of hypoglycemia;

• advanced age;

• presence of autonomic neuropathy;

• long history of diabetes;

• presence of mental disorders;

• simultaneous use of insulin glargine with certain other medications (see "Interactions with other medications").
Such situations may lead to the development of severe hypoglycemia (with possible loss of consciousness) before the patient realizes that they are developing hypoglycemia.
It should be considered that the prolonged action of the drug Toujeo SoloStar® when administered subcutaneously may delay the patient's recovery from hypoglycemia.
In cases where normal or reduced levels of glycated hemoglobin are observed, the possibility of recurrent unrecognized episodes of hypoglycemia (especially at night) should be taken into account.
Adherence to dosing regimens and dietary plans, correct insulin administration, and knowledge of the prodromal symptoms of hypoglycemia contribute significantly to reducing the risk of hypoglycemia.
Factors that increase the tendency to hypoglycemia, for which particularly careful monitoring is required and insulin dose adjustment may be necessary:

• change in insulin injection site;

• increased insulin sensitivity (e.g., when stress factors are eliminated);

• unaccustomed, increased, or prolonged physical activity;

• intercurrent illnesses accompanied by vomiting, diarrhea;

• insufficient food intake;

• consumption of ethanol;

• some uncompensated endocrine disorders (such as hypothyroidism, anterior pituitary insufficiency, or adrenal cortex insufficiency);

• simultaneous use of insulin glargine with certain other medications (see "Interactions with other medications").
In patients with renal insufficiency, the need for insulin may decrease due to slowed insulin metabolism (see "Pharmacodynamics," "Pharmacokinetics," and "Dosage and Administration").
In elderly patients, progressive deterioration of kidney function may lead to a sustained reduction in insulin requirements (see "Pharmacodynamics," "Pharmacokinetics," and "Dosage and Administration").
In patients with severe liver insufficiency, the need for insulin may be reduced due to decreased gluconeogenesis and slowed insulin metabolism (see "Pharmacodynamics," "Pharmacokinetics," and "Dosage and Administration").
Hypoglycemia, in general, can be resolved by the immediate intake of rapidly absorbable carbohydrates. Since initial actions to correct hypoglycemia should be taken immediately, patients should always carry at least 20 grams of rapidly absorbable carbohydrates.
Intercurrent illnesses
In cases of intercurrent illnesses, more intensive monitoring of blood glucose concentration is required. In many cases, testing for ketone bodies in urine is indicated, and insulin dosing adjustments are often necessary. In the event of an intercurrent illness, the need for insulin often increases. Patients with type 1 diabetes should continue to receive carbohydrates regularly, even if they can only consume small portions of food or are unable to eat at all, or in the case of vomiting; patients with type 1 diabetes should never completely skip insulin administration.
Combination of insulin glargine with pioglitazone
When using pioglitazone in combination with insulin, cases of heart failure have been reported, especially in patients at risk of developing heart failure. This information should be taken into account when considering the use of the combination of pioglitazone with the drug Toujeo SoloStar®. When using such a combination, patients should be monitored for signs and symptoms of heart failure, such as weight gain and the appearance of edema. If cardiac symptoms appear or worsen, the use of pioglitazone should be discontinued.
Preventing errors in insulin administration
To avoid confusing the drug Toujeo SoloStar® with other insulins, it is essential to always check the labeling on the pen before each injection. There have been reports of cases where other insulins, particularly short-acting insulins, were accidentally administered instead of long-acting insulins.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients should never use a syringe to extract the drug Toujeo® from the SoloStar® pen (see "Dosage and Administration," "Overdose").
As with other insulin pens, patients should visually check the number of units drawn in the dose indicator window on the pen. Blind or visually impaired patients should receive assistance from others with good vision who are familiar with using the Toujeo SoloStar® pen.
Recommendations for storing the Toujeo SoloStar® pen
When storing the Toujeo SoloStar® pen in the refrigerator (unopened pens / before first use), care should be taken to ensure that the pen packaging does not come into direct contact with the freezer compartment or frozen products, as the drug must not be frozen. If the insulin has been frozen, it should not be used, and the pen should be disposed of.
Used SoloStar® pens should be stored at a temperature not exceeding 30 °C, in a place protected from light and heat.

Effect on the ability to drive vehicles and engage in other potentially hazardous activities
Patients' ability to concentrate and the speed of psychomotor reactions may be impaired, for example, as a result of developing hypoglycemia or hyperglycemia, as well as due to visual disturbances. This may pose a risk in situations where these abilities are particularly important (e.g., driving a car or operating other machinery).
Patients are advised to take precautions to avoid developing hypoglycemia while driving. This is especially important for those who have weak or absent symptoms that are prodromal to developing hypoglycemia, or for patients with frequently occurring episodes of hypoglycemia. These patient characteristics should be considered when deciding on their ability to drive vehicles.

Show original (Russian)

• Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Возраст до 6 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения).

С осторожностью
У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов); пациентов пожилого возраста (см. разделы «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции); при почечной недостаточности; при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.
Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгин 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгин и инсулина изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности.
Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.
В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Существует возможный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с данными реакциями. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции на неповрежденную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови, также можно рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.
Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).
Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

• заметное улучшение гликемического контроля;

• постепенное развитие гипогликемии;

• пожилой возраст;

• наличие вегетативной нейропатии;

• длительный анамнез сахарного диабета;

• наличие психических расстройств;

• одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар® при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.
В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).
Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.
Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

• смена места введения инсулина;

• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

• недостаточный прием пищи;

• потребление этанола;

• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

• одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 грамм быстроусваиваемых углеводов.
Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.
Комбинация инсулина гларгин с пиоглитазоном
При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар®. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.
Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина
Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности, инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.
Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео® из шприца-ручки СолоСтар® (см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка»).
Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением, которые умеют пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар®
Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар®
При хранении препарата Туджео СолоСтар® в холодильнике (невскрытые шприц-ручки /до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, так как препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.
Используемые шприц-ручки СолоСтар® следует хранить при температуре не выше 30 °C, в защищенном от воздействия света и тепла месте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).
Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Side effects, overdose & interactions

The following undesirable reactions were observed during clinical trials conducted with the drug Toujeo SoloStar® and during the clinical use of insulin glargine 100 IU/ml. These undesirable reactions are presented by organ systems (according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) classification) and in accordance with the frequency gradations recommended by the World Health Organization (WHO): very common (≥10%); common (≥1%;

Symptoms
Insulin overdose (excess insulin relative to food intake, energy expenditure, or both) can lead to severe and sometimes prolonged and life-threatening hypoglycemia.
Treatment
Episodes of moderate hypoglycemia are usually managed by oral intake of rapidly absorbable carbohydrates. There may be a need to adjust the dosing regimen of the medication, dietary habits, or physical activity.
Episodes of more severe hypoglycemia, manifesting as coma, seizures, or neurological disorders, may be managed by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon or intravenous administration of concentrated dextrose (glucose) solution. Prolonged carbohydrate intake and specialist monitoring may be required, as a recurrence of hypoglycemia is possible after apparent clinical improvement.

A number of medications affect glucose metabolism, which may require insulin dose adjustment and particularly careful monitoring when used concurrently with insulins.
Medications that may increase the hypoglycemic effect of insulin and the tendency to develop hypoglycemia:
Oral hypoglycemic agents, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors), salicylates, disopyramide; fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, sulfonamide antibiotics. Concurrent use of these medications with insulin glargine may require insulin dose adjustment.
Medications that may weaken the hypoglycemic effect of insulin:
Glucocorticoids, danazol, diazoxide, diuretics, sympathomimetics (such as adrenaline, salbutamol, terbutaline); glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, growth hormone, thyroid hormones, estrogens and progestogens (for example, in hormonal contraceptives), protease inhibitors, and atypical antipsychotics (such as olanzapine and clozapine). Concurrent use of these medications with insulin glargine may require insulin dose adjustment.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts, and ethanol may either enhance or weaken the hypoglycemic effect of insulin. Pentamidine in combination with insulin may cause hypoglycemia, which is sometimes followed by hyperglycemia.
Sympatholytic medications - under the influence of sympatholytic agents such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, signs of adrenergic counterregulation (activation of the sympathetic nervous system in response to hypoglycemia) may be diminished or absent.
Interaction with pioglitazone:
When using pioglitazone in combination with insulin, cases of heart failure have been reported, especially in patients at risk for heart failure (see the "Special Precautions" section). If cardiac symptoms develop or worsen, the use of pioglitazone should be discontinued.

Show original (Russian)

Указанные ниже нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар® и во время клинического применения инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Эти нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10 %); часто (≥ 1 %; < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; меньше1 %); редко (≥ 0,01 %; меньше 0,1%); очень редко (меньше 0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательных реакций по имеющимся данным не представляется возможным). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем. Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции. Нарушения со стороны органа зрения Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить всасывание инсулина. В клинических исследованиях при применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия (1-2% пациентов), нечасто - липоатрофия. При применении инсулина отмечались случаи развития локализованного кожного амилоидоза. Имеются сообщения о развитии гипергликемии при повторных инъекциях в область кожного амилоидоза. При внезапном изменении места инъекции на неповрежденный участок сообщалось о развитии гипогликемии. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Местные аллергические реакции в месте введения Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8 %). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель. Нарушения со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отеком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: дисгевзия. Другие реакции Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой. Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отеков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии. Дети Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.Симптомы Передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии. Лечение Эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол - возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Симпатолитические лекарственные средства - под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии). Взаимодействие с пиоглитазоном При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Pharmacology

The most important action of insulin, including insulin glargine, is the regulation of glucose metabolism. Insulin and its analogs lower blood glucose concentration by stimulating glucose uptake in peripheral tissues (especially skeletal muscle and adipose tissue) and inhibiting glucose production in the liver. Insulin suppresses lipolysis in adipocytes (fat cells) and inhibits proteolysis while increasing protein synthesis.
Pharmacodynamic characteristics
Insulin glargine is a human insulin analog obtained through recombinant DNA technology using Escherichia coli (K12 strains) as the production strain. It has low solubility in a neutral environment. At pH 4 (in an acidic environment), insulin glargine is fully soluble. After subcutaneous injection into adipose tissue, the acidic solution's reaction is neutralized, leading to the formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
The onset of action of subcutaneously administered insulin glargine 100 IU/ml was slower compared to human insulin isophane, its action curve was smooth and devoid of peaks, and its duration of action was prolonged (data from euglycemic clamp studies conducted in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes).
The hypoglycemic effect of the drug Toujeo SoloStar® after subcutaneous administration, compared to that of subcutaneously administered insulin glargine 100 IU/ml, was more consistent in magnitude and more prolonged (data from a 36-hour cross-over euglycemic clamp study conducted in 18 patients with type 1 diabetes). The action of Toujeo SoloStar® lasted more than 24 hours (up to 36 hours) when administered subcutaneously in clinically significant doses (see figure below).
The prolonged hypoglycemic effect of Toujeo SoloStar®, lasting more than 24 hours, allows for adjustments in the timing of administration within 3 hours before or 3 hours after the usual injection time for the patient (see the "Dosage and Administration" section).
Differences in the hypoglycemic action curves of Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml are related to the altered release of insulin glargine from the precipitate.
For the same number of units of insulin glargine, the volume of Toujeo SoloStar® administered is one-third of that for insulin glargine 100 IU/ml. This results in a reduced surface area of the precipitate, which ensures a more gradual release of insulin glargine from the precipitate of Toujeo SoloStar®, compared to the precipitate of insulin glargine 100 IU/ml.
When administered intravenously at the same doses, the hypoglycemic effect of insulin glargine and human insulin was identical.
Binding to insulin receptors: insulin glargine is metabolized to two active metabolites M1 and M2 (see the "Pharmacokinetics" section). In vitro studies have shown that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for human insulin receptors is similar to that of human insulin.
Binding to insulin-like growth factor 1 (IGF-1) receptors: the affinity of insulin glargine for the IGF-1 receptor is approximately 5 - 8 times higher than that of human insulin (but about 70 - 80 times lower than that of IGF-1), while, compared to human insulin, the metabolites of insulin glargine M1 and M2 have somewhat lower affinity for the IGF-1 receptor than human insulin.
The overall therapeutic concentration of insulin (the concentration of insulin glargine and its metabolites) determined in patients with type 1 diabetes was significantly lower than the concentration required for half-maximal binding to IGF-1 receptors and subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway triggered through IGF-1 receptors. Physiological concentrations of endogenous IGF-1 can activate the mitogenic-proliferative pathway; however, therapeutic concentrations of insulin determined during insulin therapy, including treatment with Toujeo SoloStar®, are significantly lower than the pharmacological concentrations required to activate the mitogenic-proliferative pathway.
Results from all clinical studies of Toujeo SoloStar®, involving a total of 546 patients with type 1 diabetes and 2474 patients with type 2 diabetes, showed that the reduction in hemoglobin A1c (HbA1c) levels compared to baseline values at the end of the studies was no less than that observed with treatment using insulin glargine 100 IU/ml.
The percentage of patients achieving the target HbA1c level (below 7%) was comparable in both treatment groups.
The reduction in plasma glucose concentrations at the end of the study with Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml was the same, but with Toujeo SoloStar®, this reduction was more gradual during the dose adjustment period.
Patients treated with Toujeo SoloStar® experienced an average weight gain of less than 1 kg by the end of the 6-month treatment period.
Improvement in HbA1c levels was independent of sex, ethnicity, age, duration of diabetes, baseline HbA1c levels, or body mass index (BMI).
In patients with type 2 diabetes, clinical studies demonstrated a lower incidence of severe and/or confirmed hypoglycemia, as well as documented symptomatic hypoglycemia, with treatment using Toujeo SoloStar® compared to treatment with insulin glargine 100 IU/ml.
The advantage of Toujeo SoloStar® over insulin glargine 100 IU/ml in reducing the risk of severe and/or confirmed nocturnal hypoglycemia was shown in patients previously receiving oral hypoglycemic agents (23% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to the end of the study, compared to treatment with insulin glargine 100 IU/ml.
In the group of patients treated with Toujeo SoloStar®, compared to those treated with insulin glargine 100 IU/ml, the reduction in the risk of hypoglycemia was observed in both patients previously receiving insulin therapy and those who had not received insulin before; the risk reduction was greater during the first 8 weeks of treatment (initial treatment period) and was independent of age, sex, race, BMI, and duration of diabetes (< 10 years and ≥ 10 years). In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycemia during treatment with Toujeo SoloStar® was similar to that in patients treated with insulin glargine 100 IU/ml. However, the incidence of nocturnal hypoglycemia (for all categories of hypoglycemia) during the initial treatment period was lower in patients treated with Toujeo SoloStar® compared to those treated with insulin glargine 100 IU/ml. In clinical studies, once-daily evening administration of Toujeo SoloStar® with a fixed administration schedule (at the same time) or a flexible administration schedule (at least 2 times a week, administration was conducted 3 hours before or 3 hours after the usual administration time, resulting in intervals between administrations shortening to 18 hours and extending to 30 hours) had the same effect on HbA1c levels, fasting plasma glucose (FPG), and average pre-injection plasma glucose concentration during self-monitoring. Additionally, no differences in the incidence of hypoglycemia at any time of day or nocturnal hypoglycemia were observed with the use of Toujeo SoloStar® with a fixed or flexible administration schedule. Results from studies comparing Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml did not show differences in the impact of insulin antibody formation on the efficacy, safety, and dose of basal insulin between patients treated with Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml (see the "Side Effects" section). In the international, multicenter, randomized ORIGIN study (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) involving 12,537 patients with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), or early-stage type 2 diabetes and confirmed cardiovascular disease, it was shown that treatment with insulin glargine 100 IU/ml, compared to standard hypoglycemic therapy, did not change the risk of cardiovascular complications (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke), the risk of revascularization procedures (coronary, carotid, or peripheral arteries), or the risk of hospitalization for heart failure, and the risk of microvascular complications (composite endpoint of microvascular complications: laser photocoagulation or vitrectomy, vision loss due to diabetic retinopathy, progression of albuminuria, or doubling of serum creatinine levels, or the need for dialysis). In a study assessing the impact of insulin glargine 100 IU/ml on the development of diabetic retinopathy over five years of follow-up in patients with type 2 diabetes, no significant differences in the progression of diabetic retinopathy were observed with treatment using insulin glargine 100 IU/ml compared to insulin isophane. Special patient groups Sex and race No differences in the efficacy and safety of Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml were observed based on the sex and race of patients. Elderly patients In controlled clinical studies, 716 patients (23% of the safety population) with type 1 and type 2 diabetes were aged ≥ 65 years, and 97 patients (3%) were aged ≥ 75 years. Overall, no differences in efficacy and safety were observed between these patients and younger patients. In elderly patients with diabetes, to avoid hypoglycemic reactions, the initial and maintenance doses should be lower, and dose increases should be made more slowly. Elderly patients may have difficulty recognizing hypoglycemia. Careful monitoring of blood glucose levels is recommended, and the insulin dose should be adjusted individually (see the "Dosage and Administration" and "Pharmacokinetics" sections). Patients with renal insufficiency In controlled clinical studies, subgroup analysis based on renal function (determined at baseline by glomerular filtration rate < 60 or ≥ 60 ml/min/1.73 m² body surface area) showed no differences in safety and efficacy between Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml. Careful monitoring of blood glucose levels is recommended, and the insulin dose should be adjusted individually (see "Dosage and Administration" and "Pharmacokinetics"). Obese patients In clinical studies, subgroup analysis based on body mass index (BMI) (up to 63 kg/m²) showed no differences in efficacy and safety between Toujeo SoloStar® and insulin glargine 100 IU/ml. Pediatric patients The efficacy and safety of Toujeo SoloStar® were studied in a randomized (1:1) controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes treated for 26 weeks (n=463). The group of patients receiving Toujeo SoloStar® included 73 patients agedAbsorption and Distribution After subcutaneous injection of the drug Toujeo SoloStar® in healthy volunteers and patients with diabetes mellitus, serum insulin concentration indicates a much slower and more prolonged absorption, resulting in a flatter "concentration-time" curve over up to 36 hours, compared to insulin glargine 100 IU/ml. The "concentration-time" curve of Toujeo SoloStar® corresponded to its pharmacodynamic activity curve. Steady-state concentration within the therapeutic range was achieved after 3-4 days of daily administration of Toujeo SoloStar®. After subcutaneous injection of Toujeo SoloStar®, variability within the same patient, defined as the coefficient of variation of systemic insulin exposure over 24 hours at steady state, was low (17.4%). Metabolism In humans, after subcutaneous administration of Toujeo SoloStar®, insulin glargine is rapidly metabolized from the carboxyl end (C-end) of the β-chain, resulting in the formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). The M1 metabolite predominantly circulates in the plasma. Systemic exposure to the M1 metabolite increases with increasing doses of Toujeo SoloStar®. Correlation of pharmacokinetic and pharmacodynamic data showed that the drug's action is primarily mediated by systemic exposure to the M1 metabolite. In the overwhelming majority of patients, insulin glargine and metabolite M2 could not be detected in the systemic circulation. In cases where insulin glargine and metabolite M2 were detected in the blood, their concentrations were independent of the administered dose and formulation of insulin glargine. Elimination The half-life of the M1 metabolite, the quantitatively predominant metabolite of Toujeo SoloStar®, after subcutaneous injection of the drug is 18-19 hours, regardless of the dose. Special Patient Groups Age and Gender Information on the influence of race and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine is lacking (see "Pharmacodynamics" section). Elderly Patients The effect of age on the pharmacokinetics of Toujeo SoloStar® has not been studied to date. In elderly patients with diabetes mellitus, to avoid hypoglycemic reactions, the initial and maintenance doses should be lower, and dose increases should be made more slowly (see "Pharmacodynamics" and "Dosage and Administration" sections). Children A population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo SoloStar® based on data on the concentration of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric patients (aged 6 to

Show original (Russian)

Наиболее важным действием инсулина, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.
Фармакодинамические характеристики
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.
Начало действия подкожно введенного инсулина гларгин 100 ЕД/мл было более медленным, по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишённой пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследованиий, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа).
Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар® после его подкожного введения, по сравнению с таковым при подкожном введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл, было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Действие препарата Туджео СолоСтар® продолжалось более 24 часов (до 36 часов) при его подкожном введении в клинически значимых дозах (см. рисунок ниже).
Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар®, продолжающееся более 24 часов, позволяет, при необходимости, изменять время введения препарата в пределах 3 часов до или 3 часов после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгин из преципитата.
Для одного и того же количества единиц инсулина гларгин вводимый объем препарата Туджео СолоСтар® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгин из преципитата препарата Туджео СолоСтар®, по сравнению с преципитатом инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
При внутривенном введении одинаковых доз инсулина гларгин и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.
Связь с инсулиновыми рецепторами: инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. раздел «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгин и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.
Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5 - 8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70 - 80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгин M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1, по сравнению с человеческим инсулином.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.
Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар®, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показали, что снижение значений показателя гликированного гемоглобина (HbA1c), по сравнению с их исходными значениями, к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7 %), был сопоставимым в обеих группах лечения.
Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом, при лечении препаратом Туджео СолоСтар® это снижение было более постепенным в период подбора дозы.
У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, к концу 6-месячного периода лечения наблюдалось увеличение массы тела, в среднем, менее чем на 1 кг.
Улучшение показателя HbA1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbA1c или индекса массы тела (ИМТ) в исходе.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар®, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Преимущество препарата Туджео СолоСтар® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23 % снижение риска) или инсулин во время еды (21 % снижение риска) в течение периода от 9-ой недели до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось, как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулина; снижение риска было больше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ) и длительности заболевания сахарным диабетом (< 10 лет и ≥ 10 лет). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® вечером с фиксированным графиком введения (в одно и тоже время) или гибким графиком введения (как минимум, 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 часа до или через 3 часа после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 часов и удлинялись до 30 часов) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение прединъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого при применении препарата Туджео СолоСтар® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии. Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл не показали различий по влиянию процесса образования антител к инсулину на эффективность, безопасность и дозу базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. раздел «Побочное действие»). В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии). В исследовании по оценке влияния инсулина гларгин 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению с инсулином изофан. Особые группы пациентов Половая и расовая принадлежность Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов. Пациенты пожилого возраста В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23 % от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом 1 и 2 типа были в возрасте ≥ 65 лет и 97 пациентов (3 %) были в возрасте ≥ 75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности с распознаванием гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по скорости клубочковой фильтрации < 60 или ≥ 60 мл/мин/1,73м2 поверхности тела), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Пациенты с ожирением В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании индекса массы тела (ИМТ) (до 63 кг/м2) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Пациенты детского возраста Эффективность и безопасность препарата Туджео СолоСтар® были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа при лечении в течение 26 недель (n=463). В группу пациентов, получавших препарат Туджео СолоСтар®, входили 73 пациента в возрастеАбсорбция и распределение После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой «концентрация-время» в течение до 36 часов, по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая «концентрация-время» препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой его фармакодинамической активности. Равновесная концентрация в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3-4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар®. После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения равновесной концентрации, была низкой (17,4 %). Метаболизм У человека после подкожного введения препарата Туджео СолоСтар® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата, в основном, осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы и лекарственной формы инсулина галргина. Выведение Период полувыведения метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар®, после подкожной инъекции препарата составляет 18-19 часов, независимо от дозы. Особые группы пациентов Возраст и пол Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует (см. раздел «Фармакодинамика»). Пациенты пожилого возраста Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»). Дети Популяционный фармакокинетический анализ был проведен для препарата Туджео СолоСтар® на основе данных о концентрации его основного метаболита M1 с использованием данных о 75 пациентах детского возраста (от 6 до

Storage

Do not freeze.

Show original (Russian)

Не замораживать.

Properties

Manufacturer: Sanofi Vostok JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Insulin glargine
Drug group: Hypoglycemic agent - long-acting insulin analog
Dosage form: solution for subcutaneous administration
Strength: 300 IU/mL
Shipping weight: 250 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–8 °C
SKU: 71726

RU name Туджео соло стар 300 ЕД/мл раствор для подкожного введения 1,5 мл картридж 5 шт.

How we fulfill

Sourced. Verified. Shipped.

Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.

Sourced

A licensed Russian pharmacy buys it for you.

No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.

Verified by photo

You see the parcel before it leaves.

A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →

Real customer parcel

Shipped

Tracked postage.

To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.

Full shipping atlas

Related medicines

Browse catalog →