capsules

Ursodeoxycholic acid

2 options

Urdox 250 mg 100 caps

Name: Urdox 250 mg 100 caps - RuPills
SKU: 92953
Price: 37.31 USD
Availability: InStock

capsules

SKU 92953

$37.31

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ursodeoxycholic acid

All packagings

Urdox

2 options · from $20.72

Cheapest option
Urdox 250 mg 50 capsules
Price
$20.72
Selected · use button above
Urdox 250 mg 100 caps
Price
$37.31

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Primary biliary cirrhosis in the absence of signs of decompensation (symptomatic treatment).
• Dissolution of cholesterol gallstones in the gallbladder.
• Biliary reflux gastritis.
• Primary sclerosing cholangitis.
• Alcoholic liver disease.
• Non-alcoholic steatohepatitis.
• Cystic fibrosis (mucoviscidosis).
• Chronic hepatitis of various origins.
• Biliary tract dyskinesia.

Show original (Russian)

• Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
• Растворение холестериновых камней желчного пузыря.
• Билиарный рефлюкс-гастрит.
• Первичный склерозирующий холангит.
• Алкогольная болезнь печени.
• Неалкогольный стеатогепатит.
• Кистозный фиброз (муковисцидоз).
• Хронические гепатиты различного генеза.
• Дискинезия желчевыводящих путей.

How to use

Urdoxa® capsules are taken orally, without chewing, with a small amount of water.

Symptomatic treatment of primary biliary cirrhosis
The daily dose depends on body weight and ranges from 3 to 7 capsules (approximately 14 ± 2 mg of ursodeoxycholic acid per kg of body weight). In the first 3 months of treatment, the intake of Urdoxa® should be divided into several doses throughout the day. After improvement in liver function tests, the daily dose can be taken once in the evening.
The recommended dosage schedule is as follows:
Body Weight Daily Dose Morning Afternoon Evening
34-46 kg 2 capsules 1 ― 1
47-62 kg 3 capsules 1 1 1
63-78 kg 4 capsules 1 1 2
79-93 kg 5 capsules 1 2 2
94-109 kg 6 capsules 2 2 2
Over 110 kg 7 capsules 2 2 3
Urdoxa® should be taken regularly. Duration of therapy is for an indefinite period.

Dissolution of cholesterol gallstones
The recommended dose is 10 mg of ursodeoxycholic acid per kg of body weight per day, which corresponds to:
Body Weight Daily Dose
Up to 60 kg 2 capsules
61-80 kg 3 capsules
81-100 kg 4 capsules
Over 100 kg 5 capsules
Urdoxa® should be taken daily in the evening, before bedtime. Duration of therapy is 6-12 months. To prevent recurrent cholelithiasis, it is recommended to continue taking the medication for several months after stone dissolution.

Treatment of biliary reflux gastritis
1 capsule of Urdoxa® daily, once a day, before bedtime. Treatment course from 10-14 days to 6 months, if necessary up to 2 years.

Primary sclerosing cholangitis
The daily dose is 12-15 mg/kg; if necessary, the dose may be increased to 20-30 mg/kg in 2-3 doses. Duration of therapy is from 6 months to several years.

Alcoholic liver disease
The average daily dose is 10-15 mg/kg in 2-3 doses. Duration of therapy is from 6-12 months and longer.

Non-alcoholic steatohepatitis
The average daily dose is 10-15 mg/kg in 2-3 doses. Duration of therapy is from 6-12 months and longer.

Cystic fibrosis (mucoviscidosis)
The daily dose is 12-15 mg/kg; if necessary, the dose may be increased to 20-30 mg/kg in 2-3 doses. Duration of therapy is from 6 months to several years or lifelong.

Chronic hepatitis of various origins
The daily dose is 10-15 mg/kg in 2-3 doses. Duration of therapy is 6-12 months and longer.

Dyskinesia of the bile ducts
The average daily dose is 10 mg/kg in 2 doses. Duration of therapy is from 2 weeks to 2 months. If necessary, the treatment course is recommended to be repeated.

For children over 3 years old, UDCA is prescribed individually at a rate of 10-20 mg/kg/day.

Show original (Russian)

Капсулы Урдокса® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
34-46 кг 2 капсулы 1 ― 1
47-62 кг 3 капсулы 1 1 1
63-78 кг 4 капсулы 1 1 2
79-93 кг 5 капсул 1 2 2
94-109 кг 6 капсул 2 2 2
Свыше 110 кг 7 капсул 2 2 3
Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии - в течение неограниченного времени.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела Суточная доза
До 60 кг 2 капсулы
61-80 кг 3 капсулы
81-100 кг 4 капсулы
Свыше 100 кг 5 капсул
Препарата Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула препарата Урдокса® ежедневно 1 раз в день, перед сном. Курс лечения от
10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости до 2 лет.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет или пожизненно.
Хронические гепатиты различного генеза
Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет УДХК назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Composition

Composition per capsule
Active ingredient: ursodeoxycholic acid - 250 mg.
Excipients: corn starch, colloidal silicon dioxide (aerosil) anhydrous, magnesium stearate.
Hard gelatin capsules No. 0 (capsule body and cap: titanium dioxide, gelatin).

Hard gelatin capsules No. 0 with a body and cap of white or almost white color. The contents of the capsules are a mixture of powder and granules of white or almost white color.

Show original (Russian)

Состав на одну капсулу
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил) безводный, магния стеарат.
Капсулы твердые желатиновые № 0 (корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, желатин).

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Radiopaque (high calcium content) gallstones, non-functioning gallbladder, acute infectious-inflammatory diseases of the gallbladder, bile ducts, and intestines, decompensated liver cirrhosis, severe renal, hepatic, and pancreatic dysfunction, increased sensitivity to the components of the drug.
Ursodeoxycholic acid has no age restrictions for use; however, it is not recommended for children under 3 years of age in this dosage form.

Use with caution in children aged 3 to 4 years, as there may be difficulty swallowing capsules.

The use of Urdoxa® should be conducted under the supervision of a physician.
When taking the medication for the purpose of dissolving gallstones, the following conditions must be met: the stones must be cholesterol (radiolucent), their size should not exceed 15-20 mm, the gallbladder must remain functional and should be filled with stones no more than halfway, and the patency of the cystic and common bile ducts must be preserved. With prolonged use (more than 1 month) of the medication, biochemical blood tests to determine liver transaminase activity should be conducted every 4 weeks during the first 3 months of treatment, and thereafter every 3 months. The effectiveness of treatment should be monitored every 6 months based on ultrasound examination of the biliary tract. After complete dissolution of the stones, it is recommended to continue using the medication for at least 3 months to facilitate the dissolution of residual stones that are too small to be detected and to prevent recurrence of stone formation.
In patients with primary biliary cirrhosis, clinical symptoms may rarely worsen at the beginning of treatment, for example, itching may increase. In this case, treatment should be continued with 1 capsule daily, and the dosage should then be increased (raising the daily dose by 1 capsule weekly) until the recommended dosing regimen is once again achieved.
In the event of adverse or severe reactions, the patient must immediately inform their treating physician and must not continue taking the medication without their recommendation.

Show original (Russian)

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, так как возможно затруднение при проглатывании капсул.

Прием препарата Урдокса® должен осуществляться под наблюдением врача.
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и для профилактики рецидива камнеобразования.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.

Side effects, overdose & interactions

The frequency of adverse reactions is presented according to the following scale: very common (> 10 %); common (> 1 % and 0.1 % and 0.01 % and < 0.1 %); very rare (< 0.01 %).Gastrointestinal side effects: common - diarrhea; rare - nausea, vomiting; very rare - acute pain in the right upper abdomen.Liver and biliary tract side effects: rare - transient increase in "liver" enzyme activity; very rare - calcification of gallstones.In the treatment of advanced stages of primary biliary cirrhosis: very rare - decompensation of liver cirrhosis, which resolves after discontinuation of the drug.Skin side effects: very rare - urticaria.If any of the adverse effects listed in the instructions worsen or you notice any other adverse effects not mentioned in the instructions, inform your doctor.Cases of overdose of UDCA are unknown. In the event of an overdose, symptomatic treatment is administered.Cholestyramine, colestipol, and antacids containing aluminum hydroxide or smectite (aluminum oxide) reduce the absorption of UDCA in the intestine, thereby decreasing its uptake and effectiveness. If the use of medications containing at least one of these substances is necessary, they should be taken at least 2 hours before taking Urso®.Ursodeoxycholic acid may enhance the absorption of cyclosporine from the intestine. Therefore, in patients taking cyclosporine, the physician should check the concentration of cyclosporine in the blood and adjust the dose of cyclosporine if necessary.In some cases, Urso® may reduce the absorption of ciprofloxacin.Hypolipidemic medications (especially clofibrate), estrogens, neomycin, or progestins increase the saturation of bile with cholesterol and may reduce the ability to dissolve cholesterol gallstones.You should inform your doctor about all medications you are taking.

Show original (Russian)

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (> 10 %); часто (> 1 % и 0,1 % и 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; редко - тошнота, рвота; очень редко - острые боли в правой верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - преходящее повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза: очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница. Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Случаи передозировки УДХК неизвестны. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урдокса®. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях препарат Урдокса® может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете.

Pharmacology

Hepatoprotective agent, also exhibits choleretic, cholelitholytic, hypocholesterolemic, hypolipidemic, and immunomodulatory effects.
Incorporates into the hepatocyte membrane, stabilizes its structure, and protects the hepatocyte from the damaging effects of bile acid salts, thereby reducing their cytotoxic effect. In cholestasis, activates Ca2+-dependent alpha-protease and stimulates exocytosis, decreases the concentration of toxic bile acids (chenodeoxycholic, lithocholic, deoxycholic, etc.), the levels of which are elevated in patients with chronic liver diseases.
Competitively reduces the absorption of lipophilic bile acids in the intestine, increases their "fractional" turnover during enterohepatic circulation, induces choleresis, stimulates bile passage, and promotes the excretion of toxic bile acids through the intestine.
Screens non-polar bile acids (chenodeoxycholic), leading to the formation of mixed (non-toxic) micelles.
Reduces cholesterol saturation in bile by decreasing cholesterol synthesis and secretion in the liver and inhibiting its absorption in the intestine.
Increases the solubility of cholesterol in the biliary system, stimulates the formation and secretion of bile. Decreases the lithogenicity of bile, increases the concentration of bile acids in it, causes an increase in gastric and pancreatic secretion, enhances lipase activity, and exerts a hypoglycemic effect.
Causes partial or complete dissolution of cholesterol gallstones, reduces cholesterol saturation in bile, which facilitates its mobilization from gallstones.
Exhibits immunomodulatory effects, influences immunological reactions in the liver: reduces the expression of certain histocompatibility antigens - HLA-1 on the hepatocyte membrane and HLA-2 on cholangiocytes, affects the number of T-lymphocytes, interleukin-2 production, decreases the number of eosinophils, and suppresses immunocompetent Ig (primarily IgM).

Ursodeoxycholic acid (UDCA) is absorbed in the small intestine through passive diffusion (about 90%), and in the ileum via active transport.

The maximum concentration in plasma (Cmax) after oral administration of 50 mg is 3.8 mmol/L, 5.5 mmol/L, and 3.7 mmol/L at 30, 60, and 90 minutes, respectively. Cmax is reached within 1-3 hours. The binding to plasma proteins is high - up to 96-99%. It crosses the placental barrier. With systematic administration of UDCA, it becomes the primary bile acid in serum, accounting for about 48% of the total bile acids in the blood. The therapeutic effect of the drug depends on the concentration of UDCA in bile.

It is metabolized in the liver (clearance during "first-pass" through the liver) into taurine and glycine conjugates. The resulting conjugates are secreted into bile. About 50-70% of the total dose of the drug is excreted in bile. A small amount of unabsorbed UDCA reaches the large intestine, where it is broken down by bacteria (7-dehydroxylation); the resulting lithocholic acid is partially absorbed from the large intestine but is sulfated in the liver and quickly excreted as sulfolithocholylglycine or sulfolithocholyltaurine conjugates.

Show original (Russian)

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Ca2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости - HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество T-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь 50 мг через
30, 60, 90 мин - 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. Сmax достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48 % от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Properties