capsules

Ursodeoxycholic acid

3 options

Ursodez 500 mg 30 capsules

Name: Ursodez 500 mg 30 capsules - RuPills
SKU: 84365
Price: 23.40 USD
Availability: InStock

SKU 84365

$23.40

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ursodeoxycholic acid

All packagings

Ursodez

3 options · from $23.40

Option 1 of 3
Ursodez 250 mg 120 capsules
Price
$42.12
Selected · use button above
Ursodez 500 mg 30 capsules
Price
$23.40
Option 3 of 3
Ursodez 500 mg 50 capsules
Price
$31.97

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Dissolution of small and medium cholesterol stones with a functioning gallbladder; biliary reflux gastritis; primary biliary cirrhosis of the liver in the absence of signs of decompensation (symptomatic treatment).
Chronic hepatitis of various origins; primary sclerosing cholangitis; cystic fibrosis; non-alcoholic steatohepatitis; alcoholic liver disease; biliary dyskinesia.

Show original (Russian)

Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков д екомпенсации (симптоматическое лечение).
Хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

How to use

Orally.
Dissolution of cholesterol gallstones
The recommended (approximate) dose is 10 mg of ursodeoxycholic acid per 1 kg of body weight per day. The medication should be taken daily in the evening, before bedtime (do not chew the capsules), with a small amount of liquid.
Dissolution of gallstones usually takes 6-24 months. If after 12 months of treatment the size of the stones does not decrease, treatment should be discontinued.
The effectiveness of treatment should be evaluated every 6 months by ultrasound or X-ray. During the interim examination, it should be assessed whether the stones have calcified during the elapsed period. In case of stone calcification, treatment should be discontinued.
To prevent recurrent cholelithiasis, it is recommended to take the medication for several months after the dissolution of the stones.
Treatment of biliary reflux gastritis
1 capsule (250 mg) of Ursodez* daily in the evening before bedtime, with a small amount of water.
The treatment course lasts from 10-14 days to 6 months, if necessary - up to 2 years.
Symptomatic treatment of primary biliary cirrhosis
The daily dose depends on body weight and ranges from 1 to 3 capsules (500 mg) or from 2 to 6 capsules (250 mg) (approximately from 10 to 15 mg of ursodeoxycholic acid per 1 kg of body weight) in 2-3 doses for the first 3 months of treatment. After improvement of liver function parameters, the daily dose can be taken once in the evening. The duration of the treatment course is not limited. In rare cases, clinical symptoms may worsen at the beginning of treatment (itching may increase). In this case, the daily dose should be reduced (to 250 mg), and then gradually increased (weekly increasing the daily dose) until the recommended dosing regimen is achieved.
In chronic hepatitis of various origins, non-alcoholic steatohepatitis, and alcoholic liver disease
The average daily dose is from 10 to 15 mg of ursodeoxycholic acid per 1 kg of body weight in 2-3 doses. The duration of therapy is 6-12 months or more.
In primary sclerosing cholangitis, cystic fibrosis (mucoviscidosis)
In primary sclerosing cholangitis: 12-15 mg/kg/day (up to 20 mg/kg) of body weight per day in 2-3 doses. Duration of use - from 6 months to several years.
In cystic fibrosis (mucoviscidosis): 20-30 mg/kg per day in 2-3 doses. Duration of use - from 6 months to several years.
In biliary dyskinesia
The average daily dose is 10 mg of ursodeoxycholic acid per 1 kg of body weight in 2 doses for a duration of 2 weeks to 2 months. If necessary, the treatment course should be repeated.
The dosing regimen is determined by the physician.
For children from 3 years old
Individually (based on 10-20 mg/kg per day).

Show original (Russian)

Внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула (250 мг) препарата Урсодез* ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капсул (500 мг) или от 2 до 6 капсул (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2 - 3 приема, первые 3 месяца лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять один раз вечером. Продолжительность курса лечения ие ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольном стеатогепатите и алкогольной болезни печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты иа 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 месяцев до нескольких лег.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг в сутки в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения необходимо повторить.
Режим дозирования определяется врачом.
Для детей от 3 лет
Индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг в сутки).

Composition

One capsule contains:
active ingredient: ursodeoxycholic acid - 500 mg
excipients: croscarmellose sodium (primellose) - 16.0 mg, hydroxypropyl methylcellulose (hypromellose) - 14.0 mg, magnesium stearate - 5.0 mg
capsule shell: body: titanium dioxide - 2.0 %, gelatin - up to 100 %, cap: titanium dioxide - 1.7434 %, sunset yellow dye - 0.4183 %, gelatin - up to 100 %.

Solid, opaque gelatin capsules No. 00: body white in color with an orange cap. The contents of the capsules are granulated powder and granules that are white or almost white in color.

Show original (Russian)

Одна капсула содержит:
активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500 мг
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 16,0 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 14,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг
оболочка капсулы: корпус: титана диоксид - 2,0 %, желатин - до 100 %, крышечка: титана диоксид - 1,7434 %, краситель солнечный закат желтый - 0,4183 %, желатин - до 100 %.

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета с крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул - гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

- Radiopaque (high calcium content) gallstones;
• Non-functioning gallbladder;
• Acute inflammatory diseases of the gallbladder, bile ducts, and intestines;
• Decompensated liver cirrhosis;
• Severe liver, kidney, and pancreatic dysfunction;
• Increased sensitivity to the components of the drug;
• Adults and children weighing up to 34 kg;
• Children under 3 years of age for this dosage form.
With caution
Use with caution in the following conditions:
in cholelithiasis, in cholestatic liver diseases (see the section "Special Instructions").
Use during pregnancy and breastfeeding
The drug is contraindicated during pregnancy and breastfeeding.

The use of Ursodez® should be conducted under medical supervision. During the first 3 months of treatment, liver function parameters (transaminases, alkaline phosphatase, and gamma-glutamyltransferase) in serum should be monitored every 4 weeks, and then every 3 months.
Monitoring these parameters allows for the early detection of liver function disturbances. This also applies to patients in the late stages of primary biliary cirrhosis. Additionally, this enables quick assessment of whether a patient with primary biliary cirrhosis is responding to the treatment.
When used for the dissolution of cholesterol gallstones:
To assess treatment progress and to timely identify signs of stone calcification, the gallbladder should be visualized (oral cholecystography) with examination of shadows in the "standing" and "supine" positions (ultrasound) 6-10 months after the start of treatment. If the gallbladder cannot be visualized on X-rays or in cases of stone calcification, poor gallbladder contractility, or frequent colic attacks, Ursodez® should not be used.
In the treatment of patients in the late stages of primary biliary cirrhosis: very rarely, cases of liver cirrhosis decompensation have been noted. After discontinuation of therapy, regression of decompensation manifestations was observed. Prolonged therapy with high doses of ursodeoxycholic acid (28-30 mg/kg/day) may lead to serious side effects in patients with primary sclerosing cholangitis.
In patients with diarrhea, the dosage of the drug should be reduced. In cases of persistent diarrhea, treatment should be discontinued.
Effect of the drug on the ability to drive vehicles and operate machinery:
No effect on the ability to drive vehicles or operate machinery has been identified.

Show original (Russian)

-Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
•Нефункционирующий желчный пузырь;
•Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
•Цирроз печени в стадии декомпенсации;
•Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
•Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
•Взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
•Детский возраст до 3 лет, для данной лекарственной формы.
С осторожностью
Применять с осторожностью при следующих состояниях:
при желчнокаменной болезни, при холестатических заболеваниях печени (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и а период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Прием препарата Урсодез® должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также, это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении "стоя" и "лежа на спине" (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала исследования. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сутки) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.

Side effects, overdose & interactions

Diarrhea, nausea, pain in the epigastric region and right hypochondrium, calcification of gallstones, increased activity of liver transaminases, allergic reactions.
When treating primary biliary cirrhosis, transient decompensation of liver cirrhosis may occur, which resolves after discontinuation of the medication.

No cases of overdose have been identified. In the event of an overdose, symptomatic treatment is administered.

Cholestyramine, colestipol, and antacids containing aluminum hydroxide or smectite (aluminum oxide) reduce the absorption of ursodeoxycholic acid in the intestine, thereby decreasing its absorption and effectiveness. If the use of medications containing at least one of these substances is necessary, they should be taken at least 2 hours before taking Ursode*.

Ursodeoxycholic acid may enhance the absorption of cyclosporine from the intestine. Therefore, in patients taking cyclosporine, the physician should check the concentration of cyclosporine in the blood and adjust the dose of cyclosporine if necessary.

In some cases, Ursode* may reduce the absorption of ciprofloxacin. Hypolipidemic agents (especially clofibrate), estrogens, neomycin, or progestins increase the saturation of bile with cholesterol and may reduce the ability to dissolve cholesterol gallstones.

Show original (Russian)

Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминии гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсодез*.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез* может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Pharmacology

Hepatoprotective agent with choleretic action. Reduces cholesterol synthesis in the liver, its absorption in the intestine, and concentration in bile; increases cholesterol solubility in the biliary system; stimulates the formation and secretion of bile. Decreases the lithogenicity of bile; increases the content of bile acids; induces enhanced gastric and pancreatic secretion; increases lipase activity; exerts hypoglycemic action. Causes partial or complete dissolution of cholesterol stones when taken orally; reduces bile cholesterol saturation, facilitating the mobilization of cholesterol from gallstones. Exhibits immunomodulatory effects, influencing immunological reactions in the liver: reduces the expression of certain antigens on the membranes of hepatocytes; affects the number of T-lymphocytes; influences interleukin-2 production; decreases the number of eosinophils.

Ursodeoxycholic acid (UDCA) is absorbed in the small intestine through passive diffusion (about 90%), and in the ileum via active transport. After oral administration of a single dose (500 mg), the maximum concentration in serum (Cmax) at 30, 60, and 90 minutes is 3.8, 5.5, and 3.7 mmol/L, respectively. The binding to plasma proteins is high - up to 96-99%. It crosses the placental barrier. With systematic administration, ursodeoxycholic acid becomes the main bile acid in serum (48% of total bile acid content). The therapeutic effect of the drug depends on the concentration of UDCA in bile.

It is metabolized in the liver (clearance during "first-pass" through the liver) into taurine and glycine conjugates. The resulting conjugates are secreted into bile. About 50-70% of the total dose is excreted through the intestine. A small amount of unabsorbed ursodeoxycholic acid reaches the large intestine, where it is broken down by bacteria (7-dehydroxylation); the resulting lithocholic acid is partially absorbed from the large intestine but is sulfated in the liver and quickly excreted as sulfolithocholylglycine or sulfolithocholyltaurine conjugates.

Show original (Russian)

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при применении внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. После приема внутрь в разовой дозе (500 мг) максимальная концентрация в сыворотке крови (Стах) через 30, 60, 90 мин составляет 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Связь с белками плазмы -высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % общего содержания желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы выводится через кишечник. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Properties