film-coated tablets

Cinacalcet

Calcemara 30 mg 28 coated tablets

Name: Calcemara 30 mg 28 coated tablets - RuPills
SKU: 113825
Price: 189.87 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 113825

$189.87

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Cinacalcet

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Calcemara® is used in adult patients over 18 years of age:

• for the treatment of secondary hyperparathyroidism in adult patients with severe kidney disease who require dialysis to clear the blood of metabolic waste products;

• for the treatment of secondary hyperparathyroidism in adult patients as part of combination therapy, including phosphate binders and/or vitamin D as appropriate;

• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcemia) in adult patients with parathyroid cancer;

• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism, where parathyroidectomy is indicated based on serum calcium concentration assessment (according to relevant treatment guidelines), but the procedure is not clinically justified or is contraindicated.
Hyperparathyroidism is an endocrine disorder that develops due to excessive secretion of parathyroid hormone (PTH).
In both primary and secondary hyperparathyroidism, the parathyroid glands produce too much PTH.
“Primary” means that hyperparathyroidism is not caused by any other condition, while “secondary” means that hyperparathyroidism is caused by another condition, such as kidney disease.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can lead to calcium loss in bones, which may result in pain and fractures, vascular and cardiac issues, kidney stones, mental disorders, and coma.

If improvement does not occur or you feel worse, consult your treating physician.

Show original (Russian)

Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;

• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;

• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.
Гиперпаратиреоз - это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).
При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ.
«Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек.
Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

How to use

Always take the medication exactly as directed by your healthcare provider. If you have any doubts, consult your healthcare provider.
Your doctor will regularly take blood samples during treatment to monitor the effectiveness of the treatment and adjust the dosage if necessary.
Recommended dosage
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Adults and elderly patients (> 65 years)
The recommended starting dose of Calcemara® is 30 mg (one tablet) once daily.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Adults and elderly patients (> 65 years)
The recommended starting dose of Calcemara® is 30 mg (one tablet) twice daily.
Route and/or method of administration
Calcemara® should be taken orally during or immediately after a meal. The tablets should be taken whole and must not be chewed, crushed, or divided.
If you have any questions regarding the use of the medication, consult your healthcare provider.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.
Рекомендуемая доза
Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат Кальцемара® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Composition

The active ingredient is cinacalcet.
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as cinacalcet hydrochloride).
Other ingredients (excipients) include: pregelatinized starch, microcrystalline cellulose (MCC-102), crospovidone type A (Polyplasdone XL), crospovidone type B (Polyplasdone XL-10), povidone (K 29/32), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide.
Coating composition: Opadry II 85F210088 green (polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000, talc, aluminum lake indigo carmine (E 132), yellow iron oxide (E 172)).

Oval, biconvex film-coated tablets from light green to light green with a yellowish tint, engraved with "C9CC" on one side and "30" on the other side. The core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

Действующим веществом является цинакальцет.
Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Calcemara® if you have:
• an allergy to cinacalcet or any other components of this medication (listed in Section 6 of the package leaflet);
• low calcium levels in the blood. Your doctor will monitor your blood calcium levels.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility
If you are pregnant, breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant, consult your doctor before starting this medication.
Pregnancy
Clinical data on the use of cinacalcet during pregnancy is lacking. In the case of pregnancy, your doctor may decide to change your treatment, as Calcemara® may harm the unborn child.
Breastfeeding
There is no information on whether Calcemara® passes into breast milk. Your doctor will discuss with you whether you should stop breastfeeding or continue treatment with Calcemara®.
Fertility
Data on the effect on fertility is lacking.

Before taking Calcemara®, consult your treating physician or a pharmacy worker.
Before starting Calcemara®, inform your doctor if you have or have ever had:

• seizures (fits or convulsions). The risk of seizures is higher if you have had them before;

• liver problems;

• heart problems.
Inform your treating physician if you experience any of the following symptoms that may indicate low calcium levels: numbness, muscle pain, cramps, muscle spasms, seizures or convulsive fits, low blood pressure, and/or worsening of heart failure during treatment with Calcemara®.
Low calcium levels may affect your heart rhythm.
Inform your doctor if you experience unusually rapid heartbeat, if you have heart rhythm problems (e.g., diagnosed congenital long QT syndrome), or if you are taking medications known to cause heart rhythm issues while taking Calcemara®.
For more information, see Section 4.
During treatment with Calcemara®, inform your doctor:
• if you start or stop smoking, as this may affect the action of Calcemara®.
Children and adolescents
Do not give this medication to children aged 0 to 18 years due to the risk of ineffectiveness and potential safety concerns (the safety and efficacy of Calcemara® in children under 18 years have not been established).

Driving and operating machinery
Patients receiving cinacalcet have reported cases of dizziness and seizures, which can significantly affect the ability to drive vehicles or operate complex machinery (see "Possible side effects").
If you experience these symptoms, do not drive a vehicle or operate machinery.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Кальцемара®:
• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности,
Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.
Грудное вскармливание
Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара®.
Фертильность
Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют

Перед приемом препарата Кальцемара® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом приема препарата Кальцемара® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;

• проблемы с печенью;

• проблемы с сердцем.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара®.
Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.
Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара®.
Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.
Во время лечения препаратом Кальцемара® сообщите своему врачу:
• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара®.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Calcemara® may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone. Discontinue use and seek medical attention immediately:

• if you begin to feel numbness, spasms, pain and cramping in the muscles, seizures, or if you experience convulsive seizures, you must inform your doctor immediately. These may be signs that your calcium level is too low (hypocalcemia);

• if you experience hypersensitivity reactions (including angioedema - swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat, which may cause difficulty swallowing or breathing). Commonly: (may occur in no more than 1 in 10 people) the use of cinacalcet may lead to hypocalcemia and/or hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria. Based on available data, it is impossible to determine the frequency of individual reactions, including angioedema and urticaria.
List of other undesirable reactions that may occur with the use of Calcemara®
Very common: may occur in more than 1 in 10 people

• nausea and vomiting, these undesirable reactions are usually mild or moderate in severity and last for a short duration.
Common: may occur in no more than 1 in 10 people

• dizziness;

• numbness or tingling (paresthesia);

• headache;

• low blood pressure (hypotension);

• upper respiratory tract infection;

• shortness of breath;

• cough;

• digestive disorder (dyspepsia);

• diarrhea;

• abdominal pain, epigastric pain;

• constipation;

• skin rashes (rash);

• muscle pain (myalgia);

• muscle spasms;

• back pain;

• weakness (asthenia);

• high potassium level in the blood (hyperkalemia);

• decreased testosterone level (sex hormone).
Unknown (based on available data, it is impossible to determine the frequency of occurrence):

• urticaria;

• worsening of heart failure, prolonged QT interval, and ventricular arrhythmia as a consequence of hypocalcemia.
After taking cinacalcet, patients with heart failure have experienced worsening of their condition and/or decreased blood pressure (hypotension).
Frequency grading of undesirable reactions: very common - may occur in more than 1 in 10 people; common - no more than 1 in 10 people; uncommon - no more than 1 in 100 people; rare - no more than 1 in 1000 people; very rare - no more than 1 in 10,000 people; unknown - based on available data, it is impossible to determine the frequency of occurrence.
Children
Cinacalcet is not indicated for use in pediatric practice.
In a clinical study involving pediatric patients, a fatal case was reported in a patient with severe hypocalcemia.
Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly through www.roszdravnadzor.ru. By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications, especially etelcalcetide or any other drugs that lower calcium levels in the blood.
You should not receive Calcemara® together with etelcalcetide.
Notify your doctor if you are taking the following medications.
The following medications may affect the action of Calcemara®:

• medications used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, and voriconazole);

• medications used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin, and ciprofloxacin);

• medications used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);

• medications used to treat depression (fluvoxamine).
Calcemara® may affect the action of the following medications:

• medications used to treat depression (desipramine, nortriptyline, and clomipramine);

• medications used to relieve cough (dextromethorphan);

• medications used to treat heart rhythm changes (flecainide and propafenone);

• medications used to treat high blood pressure (metoprolol).

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);

• если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.
Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара®
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;

• онемение или покалывание (парестезия);

• головная боль;

• низкое кровяное давление (гипотензия);

• инфекция верхних дыхательных путей;

• одышка;

• кашель;

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• понос;

• боль в животе, боль в эпигастральной области;

• запор;

• кожные высыпания (сыпь);

• мышечная боль (миалгия);

• мышечные спазмы;

• боль в спине;

• слабость (астения);

• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);

• снижение уровня тестостерона (полового гормона).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• крапивница;

• ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.
После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).
Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000;
неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.
Дети
Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.
В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.
Вы не должны получать препарат Кальцемара® вместе с этелкальцетидом.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.
Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара®:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);

• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);

• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);

• препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).
Препарат Кальцемара® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

• препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);

• препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);

• препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Pharmacology

What is the drug Calcemara® and what is it used for
The drug Calcemara® contains the active substance cinacalcet. It is an anti-parathyroid agent (for reducing parathyroid hormone levels). Calcemara® helps control the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium, and phosphorus in your body. It is used to treat issues related to the organs known as parathyroid glands. The parathyroid glands are four small glands located in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).

Show original (Russian)

Что представляет собой препарат Кальцемара® и для чего его применяют
Препарат Кальцемара® содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона). Препарат Кальцемара® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами. Паращитовидные железы - это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон - ПТГ).

Properties