01
Sourced
A licensed Russian pharmacy buys it for you.
No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.
Pharmacy item
Flexotron Forte Viscous Elastic Implant Sterile for Intra-Articular Injections Based on Sodium Hyaluronate 10 mg/ml 3 ml 1 pc. syringe
SKU 71326
Other products by → SciVision Biotech Inc.
Manufacturer leaflet
What's on the package insert
Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.
Indications
Indication
Viscoelastic prosthetic synovial fluid in patients with degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
Indications for use
• osteoarthritis / osteoarthrosis (OA), post-traumatic and other degenerative changes of the knee, hip, shoulder, and ankle joints;
• restoration of synovial fluid properties in orthopedic joint surgery, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
Show original (Russian)
Назначение
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Показания к применению
• остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
How to use
Injections are performed by medical professionals in aseptic conditions. Before administering the implant, the contents of the syringe must be visually assessed for clarity and homogeneity. Cloudiness, crystallization, discoloration, and/or foreign inclusions may indicate violations of transportation and storage rules. If any of the above signs are present, the administration of the synovial fluid replacement product is prohibited.
The implant is administered intra-articularly in aseptic conditions in procedural and manipulation rooms.
Before performing the injection, the covering membrane must be removed, and the filled syringe with the implant should be taken out of the blister. Manually attach the finger adapter to the syringe cylinder's stop. Holding the luer tip, carefully unscrew the syringe tip cap (as shown below). Avoid excessive force on the syringe when securing the needle to prevent deformation of the Luer-Lock mechanism.
While continuing to hold the luer tip firmly, attach a sterile needle of the recommended size 21G or 23G (not included in the kit) to the syringe lock until it is secured. The needle length should be chosen by the physician according to the patient's constitution and the thickness of subcutaneous tissue at the puncture site. Before injection, release any air bubbles from the syringe if present.
Administer slowly
Show original (Russian)
Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбираться врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
На курс лечения рекомендуется 3-5 шприцев. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Composition
Sodium hyaluronate 1%, phosphate buffer saline, sodium chloride, water for injection.
(sodium hyaluronate (C14H21NaO11)n 1%
Phosphate buffer saline:
Na2HPO4·12H2O 0.06%
NaH2PO4·2H2O 0.0048%
Sodium chloride 0.89%
Water for injection to 100% (3 ml))
Show original (Russian)
Гиалуронат натрия 1%, солевой раствор фосфатного буфера, хлорид натрия, вода для инъекций.
(гиалуронат натрия (C14H2DNNaO11)n 1%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO412H2O 0,06%
NaH2pO42H2O 0,0048%
Хлорид натрия 0,89%
Вода для инъекций сколько требуется до 100% (3 мл))
Contraindications & warnings
• It is prohibited to use in patients with hypersensitivity to sodium hyaluronate.
• Intra-articular injections are prohibited in cases of past or current infectious or skin diseases in the area where the injection is to be performed.
Precautions
Due to the fact that septic arthritis is a serious side effect, all standard precautions for surgical interventions must be observed.
Before performing viscoelastic prosthesis, appropriate studies should be conducted to exclude bacterial etiology of arthritis when obtaining aspirated fluid. The product is intended for intra-articular administration. Intravenous or intratissue administration of the product should be avoided. The product should be used before the expiration date indicated on the packaging.
Use with caution in patients with allergies, as well as in patients with liver diseases.
In the first few days after injection, oral analgesics or anti-inflammatory medications may be recommended.
The use of the product in conjunction with quaternary ammonium compounds is prohibited.
For single use only. Re-sterilization and reuse of the product are prohibited due to the risk of infection, cross-infection, and/or product defect. Do not use a syringe from an opened and/or damaged sterile package. Do not use a syringe with an open or damaged cap of the sterile syringe. If sterility is compromised or suspected to be compromised, the implant must be disposed of.
Elderly patients
Use with caution due to the general decrease in functional activity of organs and systems of the body.
Pregnancy and lactation
Use only if the benefits of treatment outweigh the risk of adverse effects. During treatment, breastfeeding should be discontinued.
Children
The safety of the product in children has not been sufficiently studied, therefore use with caution.
Show original (Russian)
• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.
• Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Меры предосторожности
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Беременность и лактаиия
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Side effects, overdose & interactions
Possible Side Effects
The use of intra-articular forms of hyaluronic acid for degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions is a well-studied method with an established safety profile, used for several decades.
The main side effects include pain, swelling, and stiffness in the joint after injection.
In extremely rare cases, local inflammatory symptoms may occur (increased temperature, redness and swelling, increased exudate in the joint cavity). After intra-articular injection, reversible local reactions such as temporary limited mobility, discomfort, or heaviness in the joint may arise. The manifestation of these symptoms can be reduced by applying ice to the injection site for 5-10 minutes.
There have been reports of isolated cases of allergic reactions (e.g., itching, rash, urticaria) and anaphylactic reactions, septic arthritis, intratissue hemorrhages or hemorrhages in the joint cavity, tendinitis, phlebitis, paresthesias, dizziness, headaches, muscle spasms, a feeling of heat, general malaise, and peripheral edema with intra-articular administration of hyaluronic acid solutions.
If local or general symptoms occur, consult a physician.
Show original (Russian)
Возможные побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных
воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Pharmacology
Viscoelastic sterile implant for intra-articular injections FLEXOTRON® Forte, based on sodium hyaluronate, 10 mg/ml.
The implant is a colorless, transparent, viscous, and sterile gel (hydrogel). The implant does not contain medicinal substances, derivatives of human cells and tissues, or animal tissues. It has no radiation or electromagnetic properties.
The synovial fluid replacement implant FLEXOTRON® Forte is supplied in a glass syringe and contains hyaluronic acid. The product is a colorless, transparent, viscoelastic, and sterile solution. Hyaluronic acid (molecular weight 650,000-1,200,000 Da) is a product of bacterial fermentation. The product is intended for single use only. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide found in all body tissues, with particularly high concentrations in the skin, subcutaneous tissues, and connective tissues such as synovial fluid. Hyaluronic acid belongs to a small group of substances that are identical across all living organisms, thus it has high biocompatibility. Each ml of the product contains 10 mg of sodium hyaluronate dissolved in a physiological solution. It does not require maintenance.
Technical specifications:
• pH 6.8-7.8;
• osmolarity index 0.9-1.3 to 0.9% physiological solution;
• osmolarity 270~390 mOsm/kg;
• volume of gel (implant) in the glass syringe: 3.0 ± 0.2 ml;
• requirements for the appearance of the gel: transparent, homogeneous, no turbidity, no crystallization, no foreign inclusions;
• color of the gel: colorless.
Package contents
One unit of the product includes:
• a filled sterile syringe 3.0 ml in a sealed blister;
• user manual;
• 3 implantation stickers.
Sterility
The product undergoes final sterilization by autoclaving in accordance with EN 556-1. Validation of this process is carried out in accordance with ISO 11138-3 and ISO 17665-1 standards to confirm sterility.
Show original (Russian)
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Форте (FLEXOTRON® Forte), на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл.
Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Форте поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновая кислота (молекулярная масса 650000-1200000 Да) является продуктом бактериальной ферментации. Изделие предназначено только для одноразового применения. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Не подлежит техническому обслуживанию.
Технические характеристики:
• pH 6,8-7,8;
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
• объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл;
• требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
• цвет геля: бесцветный.
Комплект поставки
Одна единица продукции включает:
• заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере;
• инструкцию пользователя;
• 3 имплантационных стикера.
Стерильность
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Description
Flexotron Forte is a viscous-elastic sterile implant for intra-articular injections based on sodium hyaluronate - viscous-elastic prosthesis of synovial fluid in patients with degenerative-dystrophic and post-traumatic joint lesions, as well as in individuals with increased loads on damaged joints. Indications for use:
• osteoarthritis / osteoarthrosis (OA), post-traumatic and other degenerative changes in the knee, hip, shoulder, and ankle joints;
• restoration of synovial fluid properties during orthopedic joint surgery, as well as in individuals with increased loads on damaged joints.
Flexotron Forte is a highly elastic implant that helps reduce pain, inflammation, and increase joint mobility. Flexotron Forte is packaged in single-use syringes of 3ml with a sodium hyaluronate concentration of 10 mg/ml (2%). The product is completely sterile and safe for use. The implant is administered intra-articularly in aseptic conditions of procedural and manipulation rooms.
Injections are performed by medical professionals in aseptic conditions. A course of treatment typically requires 3-5 syringes.
Flexotron Forte will help restore joint functionality and improve the quality of life in musculoskeletal disorders. It is recommended to consult a doctor before use.
Show original (Russian)
Флексотрон форте имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия - вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы. Показания к применению
• остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов;
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Флексотрон Форте представляет собой высокоэластичный имплантат, который помогает уменьшить болевые ощущения, воспаление и повысить подвижность суставов. Флексотрон Форте упаковывается в одноразовые шприцы объемом 3мл с концентрацией гиалуроната натрия 10 мг/мл (2%). Препарат полностью стерильный и безопасный для использования. Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. На курс лечения рекомендуется 3-5 шприцев.
Флексотрон Форте поможет восстановить функциональность суставов и повысить качество жизни при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Properties
- Manufacturer
- SciVision Biotech Inc.
- Made in
- Taiwan
- Shipping weight
- 110 g
- Shelf life
- Long shelf life
- Keep at
- 2–30 °C
- SKU
- 71326
RU name Флексотрон форте имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия 10 мг/мл 3 мл 1 шт. шприц
How we fulfill
Sourced. Verified. Shipped.
Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.
02
Verified by photo
You see the parcel before it leaves.
A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →
Real customer parcel
03
Shipped
Tracked postage.
To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.
More by SciVision Biotech Inc.
See all →
