film-coated tablets

Aceclofenac

2 options

Aceclofenac 100 mg 20 coated tablets

Name: Aceclofenac 100 mg 20 coated tablets - RuPills
SKU: 81334
Price: 11.06 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 81334

$11.06

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Aceclofenac

All packagings

Aceclofenac

2 options · from $11.06

Selected · use button above
Aceclofenac 100 mg 20 coated tablets
Price
$11.06
Option 2 of 2
Aceclofenac 100 mg 60 coated tablets
Price
$24.68

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• In osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and other musculoskeletal disorders accompanied by pain (e.g., shoulder-scapular periarthritis).
• For the relief of pain of various etiologies (including lumbar pain, dental pain, and primary dysmenorrhea).

Show original (Russian)

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).
• Для устранения боли различной этиологии (в т.ч., поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

How to use

Directions for use
Orally. The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
The drug Aceclofenac can be taken with food.
Dosage
Adverse effects can be minimized by using the lowest effective dose and reducing the duration of treatment necessary to control symptoms (see the "Special Instructions" section).
Adults
The recommended dose is - 1 tablet of 100 mg twice a day (morning and evening).
The maximum recommended dose is - 200 mg per day.
Special patient groups
Patients with liver insufficiency
The dose of aceclofenac should be reduced in patients with mild to moderate liver insufficiency. The recommended starting dose is 100 mg per day (see the "Special Instructions" section).
Patients with kidney insufficiency
There is no data on the need to reduce the dose of aceclofenac in patients with mild kidney function impairment, but caution should be exercised when using the drug Aceclofenac (see the "Special Instructions" section).
Elderly patients (over 65 years)
Generally, there is no need to reduce the dose; however, precautions outlined in the "Special Instructions" section should be followed.
Children under 18 years
The use of Aceclofenac in children is contraindicated due to the lack of data on efficacy and safety.

Show original (Russian)

Способ применения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.
Дозы
Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания»).
Взрослые
Рекомендованная доза составляет - 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Максимальная рекомендованная доза - 200 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата Ацеклофенак следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».
Дети до 18 лет
Применение препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Composition

One film-coated tablet contains:
Active ingredient: aceclofenac — 100.0 mg.
Excipients: microcrystalline cellulose - 82.6 mg, sodium croscarmellose - 8.0 mg, povidone K 30 - 6.4 mg, sodium stearyl fumarate — 3.0 mg.
Coating composition: ready-made film coating - 6.0 mg [hydroxypropyl methylcellulose - 40%, microcrystalline cellulose - 32%, titanium dioxide - 20%, polyethylene glycol - 8%].

Round, biconvex tablets coated with a white film; the core is white to almost white in color upon cross-section.

Show original (Russian)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82,6 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, повидон К 30 - 6,4 мг, натрия стеарил фумарат — 3,0 мг
Состав оболочки: готовое пленочное покрытие - 6,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40 %, целлюлоза микрокристаллическая - 32 %, титана диоксид - 20 %, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8 %]

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to aceclofenac or any of the excipients of the product.
• Bronchospasm, urticaria, rhinitis after taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs in the medical history (complete or incomplete syndrome of acetylsalicylic acid intolerance - rhinosinusitis, urticaria, nasal mucosa polyps, bronchial asthma).
• Gastrointestinal (GI) bleeding or perforation associated with NSAID use in the medical history. History of gastric or duodenal ulcer, or bleeding (two or more documented episodes of ulcer or bleeding).
• Ulcerative colitis and Crohn's disease (during exacerbation).
• Period following aortocoronary bypass surgery.
• Acute bleeding or diseases accompanied by bleeding, or blood coagulation disorders (hemophilia).
• Chronic heart failure (Class II-IV according to the New York Heart Association classification), ischemic heart disease, peripheral artery disease and/or cerebral artery disease.
• Severe liver failure or active liver disease.
• Severe renal failure (creatinine clearance (CC) < 30 ml/min). • Pregnancy and breastfeeding. • Age under 18 years.With caution Liver, kidney, and GI diseases in the medical history, bronchial asthma, arterial hypertension, decreased circulating blood volume (including immediately after extensive surgical interventions); chronic renal failure of mild to moderate severity (CC 30-60 ml/min); chronic liver failure of mild to moderate severity; chronic heart failure (Class I according to the New York Heart Association classification); history of ulcerative lesions of the GI tract, presence of Helicobacter pylori infection; Crohn's disease (in remission), ulcerative colitis (in remission), symptoms indicating GI diseases; systemic lupus erythematosus (SLE), porphyria, hematological diseases, hematopoiesis disorders, dyslipidemia/hyperlipidemia, diabetes mellitus, smoking, elderly age, prolonged use of NSAIDs, alcoholism, severe somatic diseases.Adverse effects can be minimized by using the minimum effective dose and reducing the duration of treatment necessary to control symptoms (see the section "Dosage and Administration"). Concurrent use of aceclofenac with other NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, should be avoided. Aceclofenac should be used with caution and under medical supervision in patients with the following conditions, as there is a risk of exacerbating diseases (see the section "Side Effects"):• Symptoms indicating gastrointestinal diseases, including both upper and lower gastrointestinal tracts.• History of ulcers, bleeding, or perforation of the gastrointestinal tract.• Ulcerative colitis (in remission).• Crohn's disease (in remission).• Hematological diseases, systemic lupus erythematosus, porphyria, hematopoiesis disorders. Gastrointestinal Effects Bleeding, ulceration, or perforation of the gastrointestinal tract with fatal outcomes have been observed with the use of any NSAIDs at any time during treatment, both in the presence of symptoms and serious gastrointestinal diseases in the history (peptic ulcer disease of the stomach and duodenum, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) and without them. The risk of gastrointestinal bleeding, ulceration, and perforation increases with higher doses of NSAIDs in patients with a history of peptic ulcer disease, especially if it was accompanied by bleeding or perforation (see the section "Contraindications"), as well as in elderly patients. These patients should take the minimum effective dose of the drug. They require combination therapy with protective agents (e.g., misoprostol or proton pump inhibitors). Such treatment is necessary for patients taking low doses of aspirin or other drugs that negatively affect the gastrointestinal tract (see the section "Interactions with Other Medicinal Products"). Patients with gastrointestinal diseases, including elderly patients, should report any unusual gastrointestinal symptoms (especially bleeding), including upon initial administration of the drug. Special caution should be exercised in patients simultaneously taking medications that may increase the risk of bleeding or ulceration, such as systemic glucocorticoids, anticoagulants (warfarin), SSRIs, or antiplatelet agents (acetylsalicylic acid) (see the section "Interactions with Other Medicinal Products"). If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs in patients taking aceclofenac, it should be discontinued. Cardiovascular and Cerebrovascular Effects Patients with arterial hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure require appropriate monitoring, as NSAIDs are associated with fluid retention and edema. Patients with chronic heart failure (Class I according to the New York Heart Association classification) and patients with risk factors for cardiovascular complications (e.g., arterial hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking) should start treatment with aceclofenac only after careful consideration by the treating physician. Cardiovascular risks may depend on the dose and duration of treatment; therefore, the drug should be prescribed at the minimum effective dose and for the shortest duration necessary. Patient needs for symptomatic treatment should be periodically monitored, and response to therapy should be evaluated. Aceclofenac should also be used with caution and under careful medical supervision in patients with a history of cerebral hemorrhage. Effects on Liver and Kidney Function The use of NSAIDs may cause dose-dependent reduction in prostaglandin production and acute renal failure. The importance of prostaglandins for maintaining renal blood flow should be considered when administering the drug to patients with impaired heart, kidney, or liver function; patients receiving diuretics; or patients after surgical procedures, as well as in elderly patients. Caution should be exercised when prescribing the drug to patients with mild to moderate liver and kidney function impairment, as well as to patients with other conditions predisposing to fluid retention. In such patients, NSAIDs may lead to renal function impairment and fluid retention. Patients taking diuretics and those at increased risk of hypovolemia should also be cautious when taking aceclofenac. The minimum effective dose should be prescribed, and regular medical monitoring of kidney function is necessary. The effect of the drug on kidney function is usually reversible after discontinuation of aceclofenac. Aceclofenac should be discontinued if liver function test results remain abnormal or worsen, clinical signs or symptoms of liver disease develop, or other manifestations occur (eosinophilia, rash). Hepatitis may develop without prodromal symptoms. The use of NSAIDs in patients with hepatic porphyria may provoke an attack. Hypersensitivity and Skin Reactions Like other NSAIDs, the drug may cause allergic reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, early in the treatment course. Severe skin reactions (some of which may be fatal), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been very rarely observed after NSAID use (see the section "Side Effects"). The highest risk of these reactions occurs in patients at the beginning of treatment, and the development of these adverse reactions is observed within the first month of treatment. If a rash, mucosal lesions, or other symptoms of hypersensitivity occur, aceclofenac should be discontinued immediately. In rare cases, skin and soft tissue infections may occur during chickenpox. Currently, the role of NSAIDs in worsening the course of these infections cannot be excluded; therefore, aceclofenac should be avoided in cases of chickenpox. Hematological Disorders Aceclofenac may cause reversible inhibition of platelet aggregation (see the section "Interactions with Other Medicinal Products"). Respiratory System Disorders Caution should be exercised when administering the drug to patients with a history of or current bronchial asthma, as NSAIDs may provoke sudden bronchospasm in such patients. Elderly Patients (over 65 years) Caution should be exercised when administering the drug to elderly patients, as they are more likely to experience adverse effects (especially gastrointestinal bleeding and perforation) when taking NSAIDs. Complications may lead to fatal outcomes. Elderly patients are also more likely to suffer from kidney, liver, or cardiovascular diseases. Long-term Use All patients receiving long-term NSAID treatment should be under careful supervision (e.g., complete blood count, monitoring of liver and kidney function). Sodium Content Aceclofenac, film-coated tablets, 100 mg is considered sodium-free, as 1 tablet contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма).
• Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
• Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин). • Беременность и период грудного вскармливания. • Детский возраст до 18 лет.С осторожностью Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств); хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин); хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ; системная красная волчанка (СКВ), порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):• Симптомы свидетельствующие о наличие заболеваний ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы.• Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ.• Язвенный колит (вне обострения).• Болезнь Крона (вне обострения).• Гематологические заболевания, СКВ, порфирия, нарушение гемопоэза. Влияние на ЖКТ Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них. Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в т.ч. пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ацеклофенак, его следует отменить. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребности пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию. Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в мозг. Влияние на функцию печени и почек Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и острую почечную недостаточность. Важность простагландина для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени; у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ацеклофенак. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием ацеклофенака. В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе. Гематологические нарушения Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное применение Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек). Содержание натрия Препарат Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Side effects, overdose & interactions

The most commonly observed complications are related to the gastrointestinal tract. Gastric ulcer, perforation, or gastrointestinal bleeding may occur, sometimes leading to fatal outcomes, especially in elderly patients (see the "Special Precautions" section). When taking NSAIDs, nausea, vomiting, diarrhea, intestinal bloating, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melena, hematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis, and Crohn's disease have been reported (see the "Special Precautions" section). Gastritis is observed less frequently.

In connection with the use of NSAIDs, adverse reactions from the cardiovascular system have been reported: edema, arterial hypertension, and heart failure.

Aceclofenac is metabolized to diclofenac and has structural affinity with it.

A large body of clinical and epidemiological data indicates that diclofenac may increase the risk of arterial thrombosis (e.g., myocardial infarction or stroke, especially when used in high doses or for prolonged periods). Epidemiological data also indicate an increased risk of acute coronary syndrome and myocardial infarction associated with the use of aceclofenac (see the "Contraindications" and "Special Precautions" sections).

Below are the adverse events, information about which was obtained from clinical studies and post-marketing surveillance; adverse events are grouped according to organ system classes according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100,

Data on acetaminophen overdose in humans is unavailable.
Possible symptoms
Nausea, vomiting, abdominal pain, dizziness, drowsiness, headache.
Treatment
Antacids, supportive and symptomatic therapy for complications such as arterial hypotension, renal failure, seizures, gastrointestinal irritation, respiratory depression. Treatment of acute poisoning - gastric lavage as soon as possible, administration of activated charcoal in repeated doses. Forced diuresis, hemoperfusion, and hemodialysis are insufficiently effective due to the high degree of binding of NSAIDs to blood proteins and their active metabolism.

Except for warfarin, no studies on drug interactions have been conducted.
Aceclofenac is metabolized by the CYP2C9 isoenzyme of the cytochrome P450 system; in vitro data suggest that aceclofenac may be an inhibitor of this isoenzyme. Therefore, pharmacokinetic interactions may occur when taken concurrently with phenytoin, cimetidine, tolbutamide, phenylbutazone, amiodarone, miconazole, and sulfafenazole. As with other NSAIDs, there is a pharmacokinetic interaction with drugs that are eliminated from the body via active renal secretion, such as methotrexate and lithium preparations. Aceclofenac is almost completely bound to plasma albumin, so there is a possibility of displacement interactions with other protein-binding drugs.
Due to the limited number of studies on the pharmacokinetic interactions of aceclofenac, the following information is based on studies of interactions with other NSAIDs.

Combinations to avoid:
- Methotrexate (high-dose use)
NSAIDs inhibit the tubular secretion of methotrexate; moreover, a slight metabolic interaction may be observed, leading to a decrease in methotrexate clearance. Therefore, NSAIDs should be avoided when using high doses of methotrexate.
- Lithium and digoxin preparations
Some NSAIDs inhibit the renal clearance of lithium and digoxin, leading to increased serum concentrations of both substances. Concurrent use should be avoided unless frequent monitoring of lithium and digoxin concentrations is performed.
- Anticoagulants
NSAIDs inhibit platelet aggregation and damage the gastrointestinal mucosa. This may enhance the effects of anticoagulants and increase the risk of gastrointestinal bleeding in patients. Concurrent use of aceclofenac and oral anticoagulants of the coumarin group, ticlopidine, and thrombolytics should be avoided unless careful monitoring of the patient's condition is conducted.
- Antiplatelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
When used concurrently with NSAIDs, they may increase the risk of gastrointestinal bleeding (see "Special Precautions" section).

The following combinations require dose adjustment and cautious use:
- Methotrexate
Consider the possible interaction between NSAIDs and methotrexate, even at low doses of methotrexate, especially in patients with impaired kidney function. In the case of concurrent use, renal function parameters should be monitored. Caution is advised if NSAIDs and methotrexate have been taken within 24 hours, as methotrexate concentrations may increase, leading to increased toxicity.
- Cyclosporine, tacrolimus
When NSAIDs are taken concurrently with cyclosporine or tacrolimus, the risk of increased nephrotoxicity due to reduced renal prostacyclin production should be considered. Therefore, renal function parameters should be closely monitored during concurrent use.
- Other NSAIDs
Concurrent use of acetylsalicylic acid or other NSAIDs may increase the frequency of adverse effects, so caution is advised.
- Glucocorticosteroids
The risk of ulcer or gastrointestinal bleeding increases (see "Special Precautions" section).
- Diuretics
Aceclofenac, like other NSAIDs, may inhibit the activity of diuretics, reduce the diuretic effect of furosemide and bumetanide, as well as the antihypertensive effect of thiazides. Concurrent use with potassium-sparing diuretics may lead to increased potassium levels; therefore, potassium levels in serum should be regularly monitored.
Aceclofenac did not affect blood pressure control when used concurrently with bendroflumethiazide, although interactions with other diuretics cannot be ruled out.
- Antihypertensive drugs
NSAIDs may also reduce the effect of antihypertensive drugs. Concurrent use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor antagonists with NSAIDs may lead to impaired kidney function. The risk of acute renal failure, which is usually reversible, may increase in some patients with impaired kidney function, such as elderly patients or dehydrated patients. Therefore, caution should be exercised when used concurrently with NSAIDs, especially in elderly patients. Patients should consume adequate fluids and be under appropriate supervision (monitoring kidney function at the start of concurrent use and periodically during treatment).
- Hypoglycemic agents
Clinical studies show that diclofenac can be used in conjunction with oral hypoglycemic agents without affecting their clinical efficacy. However, there are isolated reports of hypoglycemic and hyperglycemic effects. Therefore, when taking aceclofenac, dose adjustments of medications that may cause hypoglycemia should be made.
- Zidovudine
Concurrent use of NSAIDs and zidovudine increases the risk of hematological toxicity. There are reports of an increased risk of hemarthrosis and hematomas in HIV-positive patients with hemophilia receiving zidovudine and ibuprofen.

Show original (Russian)

Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.
В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством.
Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении).
Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицин-скому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.
Возможные симптомы
Тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль.
Лечение
Антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления - в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

За исключением варфарина исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9 системы цитохрома Р450, данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.
Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП.
Комбинации, применения которых следует избегать
Метотрексат (применение высоких доз)
НПВП ингибирует канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.
Препараты лития и дигоксин
Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.
Антикоагулянты
НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечений из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью
Метотрексат
Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 ч, так как концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность.
Циклоспорин, такролимус
При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролиро-вать показатели функции почек.
Другие НПВП
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.
Глюкокортикостероиды
Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Диуретики
Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.
Гипотензивные препараты
НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обрати-мый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).
Гипогликемические средства
Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.
Зидовудин
При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Pharmacology

Aceclofenac is a non-steroidal compound with anti-inflammatory and analgesic effects. Its mechanism of action is based on the inhibition of prostaglandin synthesis.

Absorption
After oral administration, aceclofenac is rapidly absorbed, with a bioavailability of nearly 100%. The maximum plasma concentration is reached within 1.25-3 hours after administration. The simultaneous intake of food slows down absorption but does not affect its extent.
Distribution
Aceclofenac is highly bound to plasma proteins (> 99.7%). Aceclofenac penetrates the synovial fluid, where its concentration reaches 60% of its concentration in plasma. The volume of distribution is 30 L.
Metabolism
Aceclofenac is believed to be metabolized by the CYP2C9 isoenzyme. The main metabolite is 4-OH-aceclofenac, which likely has minimal clinically significant activity. Various metabolites have been identified (including diclofenac and 4-OH-diclofenac).
Excretion
The average half-life (t1/2) is 4-4.3 hours. The clearance is 5 L/h. Approximately 2/3 of the administered dose is excreted by the kidneys, primarily as conjugated hydroxymetabolites. Only 1% of the dose is excreted unchanged after oral administration.
Pharmacokinetics in special patient groups
Elderly patients (over 65 years)
The pharmacokinetics of aceclofenac in elderly patients does not change.
Patients with hepatic insufficiency
After a single dose of the drug, patients with moderate hepatic impairment showed slower excretion of aceclofenac. In a multiple-dose study with 100 mg of aceclofenac taken once daily, no differences in pharmacokinetic parameters were observed between participants with mild or moderate cirrhosis and healthy volunteers.
Patients with renal insufficiency
In patients with mild or moderate renal impairment, no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed after a single dose compared to healthy volunteers.

Show original (Russian)

Ацеклофенак - нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландина.

Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 ч после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основной метаболит - 4-OH-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-OH-диклофенак).
Выведение
Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Фармакокинетика ацеклофенака у пациентов пожилого возраста не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
После однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака 1 раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.