Doxylamine-SZ 15 mg 30 tablets, film-coated

Name: Doxylamine-SZ 15 mg 30 tablets, film-coated - RuPills
SKU: 84543
Price: 10.46 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 84543

$10.46

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Doxylamine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Transient sleep disorders.

Show original (Russian)

Преходящие нарушения сна.

How to use

Orally.
1/2 to 1 tablet per day, taken with a small amount of liquid, 15-30 minutes before bedtime.
If treatment is ineffective, the dose may be increased to two tablets upon doctor's recommendation.
Duration of treatment is from 2 to 5 days; if insomnia persists, it is necessary to consult a doctor.
Use in special patient groups
Patients with renal and hepatic insufficiency:
Due to data on increased plasma concentration and decreased plasma clearance of doxylamine, dose adjustment downward is recommended.
Use in patients over 65 years old:
H1-histamine receptor blockers should be prescribed with caution in this age group due to the possibility of dizziness and slowed reactions, posing a risk of falls (for example, during nighttime awakenings after taking sedatives).
Due to data on increased plasma concentration, decreased plasma clearance, and increased half-life, dose adjustment downward is recommended.

Show original (Russian)

Внутрь.
По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет:
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Composition

1 tablet contains:
active ingredient: diphenhydramine succinate - 15 mg;
excipients: microcrystalline cellulose - 15.0 mg, sodium croscarmellose - 9.0 mg, lactose monohydrate (milk sugar) - 98.2 mg, magnesium stearate - 1.4 mg, colloidal silicon dioxide (aerosil) - 1.4 mg;
coating composition: hypromellose - 2.04 mg, polysorbate-80 (Tween-80) - 0.85 mg, talc - 0.68 mg, titanium dioxide E 171 - 0.43 mg.

Tablets coated with a white film, round, biconvex, with a score line. The core of the tablet is white or almost white in color when cut in cross-section.

Show original (Russian)

1 таблетка содержит:
действующее вещество: доксиламина сукцинат - 15 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 9,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 98,2 мг, магния стеарат - 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,4 мг;
состав оболочки: гипромеллоза - 2,04 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,85 мг, тальк - 0,68 мг, титана диоксид Е 171 - 0,43 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to doxylamine and other components of the drug, or to other antihistamines;

• Angle-closure glaucoma or family history of angle-closure glaucoma;

• Urethral and prostate diseases accompanied by impaired urine flow;

• Congenital galactosemia, glucose-galactose malabsorption, lactase deficiency;

• Childhood and adolescence (up to 15 years old).
With caution:
Patients with a history of apnea - as doxylamine may exacerbate sleep apnea syndrome (sudden cessation of breathing during sleep).
Patients over 65 years old - due to possible dizziness and slowed reactions with a risk of falls (for example, during nighttime awakenings after taking sedatives), as well as possible increased half-life.
Patients with renal and hepatic insufficiency (half-life may be prolonged).
Pregnancy and lactation:
Based on adequate and well-controlled studies, doxylamine may be used in pregnant women throughout the entire pregnancy.
If this drug is prescribed in late pregnancy, the anticholinergic and sedative properties of doxylamine should be considered when monitoring the newborn's condition.
It is unknown whether doxylamine passes into breast milk. Due to the possibility of sedative and stimulating effects on the child, breastfeeding should be avoided while using the drug.

It should be noted that insomnia can be caused by a number of factors, for which the prescription of this medication is not necessary.
Doxylamine-SZ has a sedative effect, suppresses cognitive abilities, and slows down psychomotor reactions.
First-generation H1-antihistamines may have m-cholinergic blocking, anti-alpha-adrenergic, and anti-serotonin effects, which can cause dry mouth, constipation, urinary retention, accommodation disturbances, and vision issues.
Like all hypnotic or sedative medications, doxylamine may exacerbate sleep apnea syndrome (sudden cessation of breathing during sleep), increasing the number and duration of apnea episodes.
One tablet of the medication contains 98.2 mg of lactose monohydrate, which should be considered in patients with rare hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery:
Due to the possibility of daytime drowsiness, it is advisable to avoid driving motor vehicles, operating machinery, and other activities that require increased attention and quick psychomotor reactions.

Show original (Russian)

• Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или к другим антигистаминным средствам;

• закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

• врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;

• детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Беременность и лактация:
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применятся у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат Доксиламин-СЗ оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.
Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата содержится 98,2 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

Gastrointestinal side effects: constipation, dry mouth.
Cardiovascular side effects: palpitations.
Ocular side effects: vision disturbances and accommodation issues, blurred vision.
Renal and urinary tract side effects: urinary retention.
Nervous system side effects: daytime drowsiness (in this case, the dosage should be reduced), confusion, hallucinations.
Laboratory findings: increased creatine phosphokinase levels.
Musculoskeletal side effects: rhabdomyolysis.
If any of the adverse reactions listed in the instructions worsen or you notice any other adverse effects not mentioned in the instructions, inform your doctor.

Symptoms: daytime drowsiness, agitation, pupil dilation (mydriasis), accommodation disturbances, dry mouth, facial and neck flushing (hyperemia), elevated body temperature (hyperthermia), sinus tachycardia, altered consciousness, hallucinations, mood reduction, anxiety, impaired coordination, tremor, involuntary movements (athetoid movements), seizures (epileptic syndrome), coma. Involuntary movements may sometimes precede seizures, indicating a severe degree of poisoning. Even in the absence of seizures, severe poisoning with doxylamine can lead to the development of rhabdomyolysis, which is often accompanied by acute renal failure. In such cases, standard therapy with continuous monitoring of creatine phosphokinase levels is indicated.
If symptoms of poisoning occur, seek medical attention immediately.
Treatment: symptomatic (m-cholinomimetics, etc.); as first aid, the administration of activated charcoal is indicated (50 g for adults and 1 g/kg body weight for children).

When taken simultaneously with Doxylamine-SZ, sedative antidepressants (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), barbiturates, benzodiazepines, clonidine, morphine derivatives (analgesics, cough suppressants), neuroleptics, anxiolytics, sedative H1-antihistamines, central antihypertensive agents, thalidomide, baclofen, and pizotifen, the depressant effect on the central nervous system (CNS) is enhanced.
When taken simultaneously with m-cholinergic blockers (atropine, imipramine antidepressants, antiparkinsonian drugs, atropine antispasmodics, disopyramide, phenothiazine neuroleptics), the risk of side effects such as urinary retention, constipation, and dry mouth increases.
Since alcohol enhances the sedative effect of most H1-histamine receptor antagonists, including Doxylamine-SZ, it is necessary to avoid simultaneous consumption with alcoholic beverages and medications containing alcohol.

Show original (Russian)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатин- фосфокиназы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

При одновременном приеме препарата Доксиламин-СЗ с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином,
производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Доксиламин-СЗ, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Pharmacology

H1-histamine receptor blocker from the ethanolamine group. It has hypnotic, sedative, and M-cholinergic blocking effects. It reduces the time to fall asleep, increases the duration and quality of sleep, while not altering sleep phases. Duration of action - 6-8 hours.

The maximum concentration in plasma (Cmax) is typically reached 2 hours after oral administration. The half-life of doxylamine (T1/2) is approximately 10 hours.
Absorption is high, and it is metabolized in the liver. It readily crosses histohematological barriers, including the blood-brain barrier. It is excreted 60% by the kidneys in unchanged form, partially through the gastrointestinal tract (GIT).
Pharmacokinetics of the drug in special patient groups
In patients over 65 years of age, as well as in cases of liver and kidney failure, the half-life may be prolonged. With repeated treatment courses, a stable concentration of the drug and its metabolites in plasma is reached later and at a higher level.

Show original (Russian)

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения доксиламина (Т1/2) составляет около 10 часов.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Properties