ointment for external use

Clindamycin

4 options

Dalacin 1% gel for external use 30 g

Name: Dalacin 1% gel for external use 30 g - RuPills
SKU: 87822
Price: 27.69 USD
Availability: InStock

ointment for external use

SKU 87822

$27.69

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Clindamycin

All packagings

Dalacin

4 options · from $21.45

Selected · this page

1% gel for external use 30 g

$27.69

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Acne vulgaris.

Show original (Russian)

Вульгарные угри.

How to use

For external use. A thin layer of gel is applied to the affected area of clean, dry skin twice a day.
Course of treatment: to achieve satisfactory results, treatment should be continued for 6-8 weeks, and if necessary, it can be extended up to 6 months. If the effectiveness of treatment decreases after several months of use, a break of 4 weeks should be taken.

Show original (Russian)

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день.
Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

Composition

Composition (per 1 g of gel):
active ingredient clindamycin phosphate 11.88 mg (as clindamycin 10 mg);
excipients: allantoin 2 mg, methylparaben 3 mg, propylene glycol 50 mg, macrogol 100 mg, carbomer 934P 7.5 mg, sodium hydroxide 40%, purified water q.s. to 1 g.

Transparent colorless viscous mass.

Show original (Russian)

Состав (на 1 г геля):
действующего вещества клиндамицина фосфат 11,88 мг (в виде клиндамицина 10 мг); вспомогательные вещества: аллантоин 2 мг, метилпарагидроксибензоат 3 мг, пропиленгликоль 50 мг, макрагол 100 мг, карбомер 934P 7,5 мг, натрия гидроксид 40%, вода очищенная q.s. до 1 г.

прозрачная бесцветная вязкая масса.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to clindamycin or lincomycin in history.

• in patients with a history of antibiotic-associated colitis.

• age under 12 years (safety and efficacy data are lacking).

USE DURING PREGNANCY AND LACTATION
In animal studies, subcutaneous or oral administration of clindamycin did not show any deterioration in fertility or negative effects on the fetus, except in cases of drug administration at doses toxic to the mother. The results of animal studies cannot always be extrapolated to humans. In clinical studies involving systemic administration of the drug to women in the second and third trimesters of pregnancy, no increase in the frequency of congenital anomalies in the fetus was noted. Studies on the use of the drug in women during the first trimester of pregnancy have not been conducted. The drug should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
It is unknown whether clindamycin is excreted in breast milk after topical application. Clindamycin has been found in breast milk at concentrations of

Avoid contact of the medication with the mucous membranes of the eyes and the oral cavity. After applying the gel, wash hands thoroughly. In case of accidental contact with sensitive areas (eyes, skin abrasions, mucous membranes), rinse the affected area abundantly with cool water.
The use of clindamycin (as well as other antibiotics) orally or parenterally is associated in some cases with the development of severe diarrhea and pseudomembranous colitis. When used externally, cases of diarrhea and colitis are rare; however, caution should be exercised, and if severe or prolonged diarrhea occurs, the medication should be discontinued and appropriate diagnostic and therapeutic measures should be taken if necessary. Typically, the onset of diarrhea, colitis, and pseudomembranous colitis is noted within a few weeks after completing oral or parenteral therapy with clindamycin. In cases of severe diarrhea, the necessity of performing a colonoscopy should be considered. The use of medications that reduce gastrointestinal motility, such as opioid analgesics and diphenoxylate with atropine, may prolong and/or worsen the course of this complication. Vancomycin has been found to be effective against antibiotic-associated pseudomembranous colitis caused by Clostridium Difficile. The usual dose, divided into 3-4 administrations for adults, is from 500 mg to 2 g of vancomycin per day orally for 7-10 days.

Effect on the ability to drive and operate machinery
There is no reason to believe that the use of DALACIN may affect the ability to drive and operate machinery.

Show original (Russian)

• гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.

• у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.

• возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период второго и третьего триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период первого триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации ˂0,5 - 3,8 мкг/мл после системного применения.
Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик- ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium Difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Table of Adverse Reactions
Class of Organ Systems
Very Common ≥ 1/10
Common ≥ 1/100 and < 1/10 Uncommon ≥ 1/1000 and < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 and < 1/1000 Very Rare < 1/10,000 Frequency Unknown (cannot be determined based on available data).Infectious and Parasitic Diseases Frequency Unknown (cannot be determined based on available data) Folliculitis* Disorders of the Eye Frequency Unknown (cannot be determined based on available data) Eye Pain* Gastrointestinal Disorders Common ≥ 1/100 and < 1/10 Digestive Disorder Frequency Unknown (cannot be determined based on available data) Pseudomembranous Colitis*, Abdominal Pain* Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Very Common ≥ 1/10 Skin Irritation, Skin Dryness, Urticaria Common ≥ 1/100 and < 1/10 Seborrhea Frequency Unknown (cannot be determined based on available data) Contact Dermatitis**: Adverse reactions reported during post-marketing use of the drug.If any of the side effects listed in the instructions worsen, or if any other side effects not listed in the instructions occur, you should immediately inform your doctor.When applied locally, clindamycin may be absorbed in amounts that can cause systemic effects. Possible systemic side effects include diarrhea, hemorrhagic diarrhea, including pseudomembranous colitis. In case of overdose, symptomatic and supportive therapy is indicated.There is cross-resistance of microorganisms to clindamycin and lincomycin. Antagonism between clindamycin and erythromycin has been noted. It has been established that clindamycin, when used systemically, disrupts neuromuscular transmission and, therefore, may enhance the effects of other peripheral muscle relaxants; thus, the drug should be used with caution in patients receiving medications from this group.

Show original (Russian)

Таблица нежелательных реакций
Класс систем органов
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10 Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100 Редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000 Очень редко <1/10 000 Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) Фолликулит* Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) Боль в глазах* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто ≥ 1/100 и < 1/10 Нарушение пищеварения Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) Псевдомембрано зный колит*, боль в животе* Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Очень часто ≥ 1/10 Раздражение кожи, сухость кожи, крапивница Часто ≥ 1/100 и < 1/10 Себорея Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) Контактный дерматит**: Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Pharmacology

Mechanism of Action
Clindamycin is an antibiotic of the lincosamide group that inhibits bacterial protein synthesis. It binds to the 50S ribosomal subunit and affects ribosome assembly and the translation process. Although clindamycin phosphate is inactive in vitro, it is rapidly hydrolyzed in vivo to form clindamycin, which has antibacterial activity.
Clindamycin exhibits in vitro activity against isolates of the microorganisms listed below.
Anaerobic gram-positive non-spore-forming bacilli, including:
Propionibacterium acnes.
Pharmacodynamic Effects
Efficacy depends on the duration of time the active substance level exceeds the minimum inhibitory concentration (MIC) for the pathogen (% T/MIC).
Resistance
Resistance to clindamycin in Propionibacterium acnes may be caused by mutations in the antibiotic binding site on rRNA or methylation of specific nucleotides in the 23S rRNA of the 50S ribosomal subunits. These changes may explain cross-resistance to macrolides and streptogramin B (MLSB phenotype). Macrolide-resistant isolates should be tested for inducible resistance to clindamycin using the D-test. Cross-resistance of microorganisms to clindamycin and lincomycin has been demonstrated.
The prevalence of acquired resistance may vary by geographic region and over time, and it is preferable to have information on regional characteristics of selected microorganisms, especially when treating severe infections. If necessary, expert consultation should be obtained if the spread of resistant strains in the region raises questions about the applicability of the drug for treating at least some types of infections. In particular, for severe infections or therapy ineffectiveness, microbiological diagnostics should be performed to confirm the pathogen and its sensitivity to clindamycin.
Resistance is usually determined by interpreting the sensitivity criteria (breakpoints) established by regulatory bodies, CLSI, or EUCAST for systemically administered antibiotics. These breakpoints may be less relevant for clindamycin for topical use. Although clindamycin has not been specifically mentioned, the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) suggested that for topical antibiotics, resistance is better determined by epidemiological cut-off values (ECOFF) than by clinical breakpoints intended for systemic use. However, the distribution of MIC and ECOFF values has not been published by the EUCAST committee for P. acnes. Based on the correlation between clinical outcomes in patients with acne and the MIC of clindamycin for their isolated P. acnes strains, values up to 256 mg/L are considered sensitive to clindamycin for systemic use.
CLSI published MIC ranges for a limited number (58) of unique clinical isolates of P. acnes obtained in 2010-2012 in hospitals in the USA; 91% of these isolates were sensitive to clindamycin (MIC ≥ 8 mg/L). A recent Belgian observational study (2011-2012) of anaerobic bacteria included 22 isolates of P. acnes; 95.5% were sensitive to clindamycin. In an earlier European observational study that included 304 isolates of P. acnes, a resistance rate of 15% to clindamycin was reported. However, this study used a breakpoint of 0.12 mg/L; if the current breakpoint of 4 mg/L is used, resistant isolates would be absent.
Breakpoints
Below are the breakpoints from CLSI and EUCAST for gram-positive anaerobic microorganisms. Although the two institutes provide different values, the resistance breakpoint is the same, as CLSI recognized the intermediate sensitivity category (4 mg/L). As noted above, these breakpoints are based on use in systemic infections.
EUCAST breakpoints for clindamycin for systemic use
Pathogenic microorganism Sensitive Resistant
Gram-positive anaerobic bacteria (excluding Clostridium difficile) ≤ 4 mg/L > 4 mg/L
CLSI breakpoints for clindamycin for systemic use
Pathogenic microorganism Sensitive Resistant
Anaerobic bacteria ≤ 2 mg/L ≥ 8 mg/L

After external application of 1% clindamycin phosphate gel, very low concentrations of clindamycin are detected in the blood serum and urine. Clindamycin has shown activity in comedones in patients with acne vulgaris. The average concentration of the antibiotic in the contents of the comedone after applying a solution of clindamycin in isopropyl alcohol and water (10 mg/ml) for 4 weeks was approximately 597 µg/g of comedone content (0-1490 µg/g). All tested strains of Propionibacterium acnes showed sensitivity to clindamycin in vitro (MIC 0.4 µg/ml). After applying clindamycin to the skin, the amount of free fatty acids on the skin surface decreases from approximately 14% to 2%.

Use in elderly patients
In clinical studies, there were not enough patients over the age of 65 included to assess whether there are differences in pharmacokinetics in elderly patients compared to younger individuals.

Show original (Russian)

Механизм действия
Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, ингибирующий синтез бактериальных белков. Он связывается с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на сборку рибосом и процесс трансляции. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизируется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин обладает активностью in vitro в отношении изолятов указанных ниже микроорганизмов.
Анаэробные грамположительные неспорообразующие палочковидные бактерии, включая:
Propionibacterium acnes.
Фармакодинамические эффекты
Эффективность зависит от продолжительности периода, в течение которого уровень действующего вещества превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для патогена (% T/МПК).
Резистентность
Резистентность к клиндамицину у Propionibacterium acnes может быть вызвана мутациями в месте связывания антибиотиков с рРНК или метилированием специфических нуклеоти- дов в РНК 23S рибосомальных субъединиц 50S. Этими изменениями может объясняться перекрестная резистентность к макролидам и стрептограминам B (MLSB-фенотип). Устойчивые к макролидам изоляты необходимо исследовать на индуцибельную резис- тентность к клиндамицину, используя D-тест. Была продемонстрирована перекрестная резистентность микроорганизмов в отношении клиндамицина и линкомицина.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях избранных видов микроорганизмов, в частности при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить заключение эксперта, если распространение резистентных видов в регионе ставит под вопрос применимость средства для лечения как минимум некоторых видов инфекций. В частности, при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии рекомендуется провести микробиологическую диагностику с подтверждением патогена и его чувствительности к клиндамицину.
Резистентность обычно определяют по интерпретации критериев чувствительности (пограничные значения), установленных регуляторными органами, CLSI или EUCAST для системно применяемых антибиотиков. Эти пограничные значения могут иметь меньшее значение для клиндамицина для местного применения. Несмотря на то, то клиндамицин не был конкретно упомянут, Европейский комитет по определению чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам (EUCAST) предположил, что для антибиотиков для местного применения резистентность лучше определять по эпиде- миологическим точкам отсечения (epidemiological cut-off values - ECOFF), чем по клиническим пограничным значениям, предназначенным для системного применения. Однако, распределения МПК и значений ECOFF не были опубликованы комитетом EUCAST для P. acnes. На основании корреляции между клиническими результатами у пациентов с акне и МПК клиндамицина для выделенных у них изолятов P. acnes значения вплоть до 256 мг/л считаются чувствительными к клиндамицину для системного применения.
CLSI опубликовал диапазоны МПК для ограниченного числа (58) уникальных клинических изолятов P. acnes, полученных в 2010-2012 гг. в больницах США; 91 % этих изолятов были чувствительны к клиндамицину (МПК ≥ 8 мг/л). Недавнее бельгийское наблюдательное исследование (2011-2012 гг.) анаэробных бактерий включало 22 изолята P. acnes; 95,5 % были чувствительны к клиндамицину. В более раннем европейском наблюдательном исследовании, которое включало 304 изолята P. acnes, сообщалось о частоте возникновения резистентности к клиндамицину 15 %. Однако в этом исследовании использовалось пограничное значение 0,12 мг/л; если использовать действующее пограничное значение 4 мг/л, резистентные изоляты будут отсутствовать.
Пограничные значения
Ниже перечислены пограничные значения CLSI и EUCAST для грамположительных анаэробных микроорганизмов. Хотя два института представляют разные значения, пограничное значение резистентности одинаковое, поскольку CLSI признал категорию промежуточной чувствительности (4 мг/л). Как указано выше, эти пограничные значения основаны на применении при системных инфекциях.
Пограничные значения EUCAST для клиндамицина для системного применения
Патогенный микроорганизм Чувствительный Резистентный
Грамположительные анаэробные бактерии (кроме Clostridium difficile) ≤ 4 мг/л > 4 мг/л
Пограничные значения CLSI для клиндамицина для системного применения
Патогенный микроорганизм Чувствительный Резистентный
Анаэробные бактерии ≤ 2 мг/л ≥ 8 мг/л

После наружного применения 1 %-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г). Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.
Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

Storage

Do not freeze.

Show original (Russian)

Не замораживать.

Properties