Esslial Forte 300 mg 30 capsules

Name: Esslial Forte 300 mg 30 capsules - RuPills
SKU: 93415
Price: 15.96 USD
Availability: InStock

SKU 93415

$15.96

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Phospholipids

All packagings

Esslial Forte

2 options · from $15.96

Selected · use button above
Esslial Forte 300 mg 30 capsules
Price
$15.96
Option 2 of 2
Esslial Forte 300 mg 90 capsules
Price
$33.81

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• chronic hepatitis, liver cirrhosis, fatty liver degeneration of various etiologies, toxic liver damage, alcoholic hepatitis, liver function disorders in other somatic diseases;
• toxemia during pregnancy;
• prevention of recurrent gallstone formation;
• psoriasis (as an adjunctive therapy);
• radiation syndrome.

Show original (Russian)

• хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
• токсикоз при беременности;
• профилактика рецидивов образования желчных камней;
• псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
• радиационный синдром.

How to use

Orally. Capsules should be swallowed whole with a sufficient amount of water (approximately 1 glass).
For adolescents over 12 years old and weighing more than 43 kg, as well as for adults, the recommended dosage is 2 capsules 3 times a day with meals.
The recommended course of therapy is 3 months. The course may be individually determined by a physician.

Show original (Russian)

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы - 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии - 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Composition

1 capsule contains:
Active ingredient: Lipoid PPL-400 - 400.0 mg, calculated as polyunsaturated phospholipids from soybean lecithin (PPL fraction) - 300.0 mg, with an average content of L-α-phosphatidylcholine 76% - 228.0 mg.
Excipients: Ethyl alcohol 95% - 4.0 mg.
Hard gelatin capsules No. 0:
Capsule shell composition: Iron oxide black dye - 0.53%, Iron oxide red dye - 0.93%, Iron oxide yellow dye - 0.2%, Titanium dioxide - 0.3333%, Gelatin - up to 100%;
Capsule cap composition: Iron oxide black dye - 0.53%, Iron oxide red dye - 0.93%, Iron oxide yellow dye - 0.2%, Titanium dioxide - 0.3333%, Gelatin - up to 100%.

Hard gelatin capsules No. 0.
The body and cap of the capsule are dark brown, opaque.
The contents of the capsules are a yellow-brown or brown homogeneous mass with a consistency ranging from ointment-like to denser, with a characteristic odor.

Show original (Russian)

1 капсула содержит:
Действующее вещество: липоид ППЛ-400 - 400,0 мг, в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76 % - 228,0 мг.
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95 % - 4,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 0:
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53 %, краситель железа оксид красный - 0,93 %, краситель железа оксид желтый - 0,2 %, титана диоксид - 0,3333 %, желатин - до 100 %;
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53 %, краситель железа оксид красный - 0,93 %, краситель железа оксид желтый - 0,2 %, титана диоксид - 0,3333 %, желатин - до 100 %.

Капсулы твердые желатиновые № 0.
Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул - желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to phospholipid, peanuts, soy, soybeans, or any of the excipients in the formulation;
• pediatric age under 12 years (lack of sufficient evidence);
• pediatric age over 12 years and body weight less than 43 kg (lack of sufficient evidence).

The medicinal product Esslial Forte may cause severe allergic reactions, as it contains soybean oil.
Patients should be informed that the use of Esslial Forte does not replace the need to avoid harmful substances to the liver (e.g., alcohol).
Supportive therapy with phospholipids is justified only when there is an improvement in subjective symptoms during treatment. Patients should be informed of the necessity to consult a doctor if symptoms worsen or if other unclear symptoms appear.
Excipients
Esslial Forte contains soybean oil. If you are allergic to soy, do not use this medicinal product.
Esslial Forte contains a small amount of ethanol (alcohol), less than 100 mg per capsule.

Show original (Russian)

• гиперчувствительность к фосфолипиду, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
• детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Лекарственный препарат Эсслиал форте может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эсслиал форте не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Вспомогательные вещества
Препарат Эсслиал форте содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на сою, не применяйте этот лекарственный препарат.
Препарат Эсслиал форте содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 капсулу.

Side effects, overdose & interactions

The medication is generally well tolerated by patients.
Adverse reactions are described according to the MedDRA system-organ classes.
According to the World Health Organization (WHO), side effects are classified based on their frequency of occurrence as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, but < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, but < 1/100); rare (≥ 1/10000, but < 1/1000); very rare (< 1/10000); frequency unknown (cannot be estimated based on available data). Gastrointestinal disorders Frequency unknown: stomach discomfort, soft stools or diarrhea. Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: allergic reactions (rash, exanthema, urticaria), itching.The use of the drug Esslial Forte in doses exceeding the recommended amounts may lead to an increase in side effects.The interaction of the drug Esslial Forte with anticoagulants cannot be excluded. It is necessary to adjust the dosage of anticoagulants when used together.

Show original (Russian)

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.
Нежелательные реакции описаны в соответствии с системно-органными классами MedDRA.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.Применение лекарственного препарата Эсслиал форте в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.Взаимодействие лекарственного препарата Эсслиал форте с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при их совместном применении.

Pharmacology

Essential phospholipids are key components of the structure of cell membranes and cellular organelles. In liver diseases, there is always damage to the membranes of liver cells and their organelles, which leads to disruptions in the activity of associated enzymes and receptor systems, deterioration of liver cell functional activity, and a decrease in regenerative capacity.
The phospholipids in the formulation correspond in chemical structure to endogenous phospholipids but exceed them in activity due to a higher content of polyunsaturated (essential) fatty acids. The incorporation of these high-energy molecules into damaged areas of hepatocyte cell membranes restores the integrity of liver cells and promotes their regeneration. The cis-double bonds of their polyunsaturated fatty acids prevent the parallel arrangement of hydrocarbon chains in the phospholipids of cell membranes, causing the phospholipid structure of hepatocyte membranes to "loosen," which increases their fluidity and elasticity, improving metabolism. The resulting functional blocks enhance the activity of membrane-bound enzymes and facilitate the normal physiological course of essential metabolic processes.
The phospholipids in the formulation regulate the metabolism of lipoproteins, transporting neutral fats and cholesterol to oxidation sites, primarily by increasing the ability of high-density lipoproteins to bind with cholesterol.
Thus, a normalizing effect is exerted on lipid and protein metabolism; on the detoxification function of the liver; on the restoration and preservation of liver cell structure and phospholipid-dependent enzyme systems; ultimately preventing the formation of connective tissue in the liver and promoting the natural recovery of liver cells.
During the excretion of phospholipids into bile, there is a reduction in the lithogenic index and stabilization of bile.
The action of essential phospholipids is realized within 24 hours after oral administration - during this period, phospholipids are detected in the blood, reach the liver, and are found directly in the membrane fraction of hepatocytes. In patients with non-alcoholic fatty liver disease, the use of essential phospholipids in controlled randomized clinical studies led to a significant reduction in the degree of steatosis. In clinical and observational studies, against the background of essential phospholipid intake, patients with chronic liver diseases experienced relief of overall condition and symptoms such as increased fatigue/weakness, decreased appetite, abdominal pain or discomfort, a feeling of early satiety, a sensation of fullness or heaviness after meals, bloating, and nausea. Significant improvement in symptoms was noted in studies as early as 4 weeks (30 days) of therapy. The use of essential phospholipids in controlled and observational studies in patients with psoriasis led to regression of psoriatic lesions and a reduction in the prevalence and severity index of psoriasis (PASI). The addition of essential phospholipids to PUVA therapy allowed for faster remission with a reduction in the total dose of ultraviolet radiation.

More than 90% of the orally administered phospholipids are absorbed in the small intestine. The majority of them are hydrolyzed by phospholipase A to 1-acyl-lyso-phosphatidylcholine, 50% of which is immediately subjected to reverse acetylation into polyunsaturated phosphatidylcholine during the absorption process in the intestinal mucosa. This polyunsaturated phosphatidylcholine enters the bloodstream via the lymphatic system and, from there, primarily in a form bound to high-density lipoproteins, is delivered to the liver.
Pharmacokinetic studies in humans were conducted using dilinoleoyl phosphatidylcholine with radioactive labeling (3H and 14C). The choline part was labeled with 3H, while the linoleic acid residue was labeled with 14C.
The maximum concentration of 3H is reached 6-24 hours after administration and is 19.9% of the administered dose. The half-life of the choline component is 66 hours.
The maximum concentration of 14C is reached 4-12 hours after administration and is up to 27.9% of the administered dose. The half-life of this component is 32 hours.
In feces, 2% of the administered dose of 3H and 4.5% of the administered dose of 14C are found; in urine, 6% of 3H and only a minimal amount of 14C.
Both isotopes are absorbed in the intestine by more than 90%.

Show original (Russian)

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема эссенциальных фосфолипидов у пациентов с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии. Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у пациентов с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа.
В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы 3Н и 4,5 % от введенной дозы 14С, в моче - 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90 % всасываются в кишечнике.

Properties