Hepcyfol 400 mg 20 enteric-coated tablets

Name: Hepcyfol 400 mg 20 enteric-coated tablets - RuPills
SKU: 82965
Price: 32.67 USD
Availability: InStock

enteric-coated film-coated tablets

SKU 82965

$32.67

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Adenosylmethionine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Adjunct therapy for established chronic liver diseases, to improve and maintain its functions.
Increased fatigue in established chronic liver diseases.

Show original (Russian)

Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций.
Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени.

How to use

Orally.
The tablets should be taken whole, without chewing, preferably in the first half of the day between meals.
The tablets of Hepcifol® should be removed from the blister immediately before oral administration. If the tablets have a color other than white to almost white (due to the non-hermetic nature of the aluminum foil), the use of Hepcifol® is not recommended.
The recommended dose is 10-25 mg of ademetionine per 1 kg of body weight per day.
Typically, the daily dose is 1-2 tablets per day (400-800 mg of ademetionine per day) and may be increased to 4 tablets per day (up to 1600 mg of ademetionine per day). The effect usually manifests within 7-14 days of treatment and persists with continued use of the product.
If there is no positive effect after 2 weeks of therapy with the product or if the condition worsens, a doctor should be consulted.
Elderly patients
Clinical experience with Hepcifol® has not revealed any differences in its effectiveness between elderly patients and younger patients. However, considering the high likelihood of existing liver, kidney, or heart function disorders, other comorbidities, or concurrent therapy with other medications, the dose of Hepcifol® for elderly patients should be selected with caution, starting treatment at the lower end of the dose range.
Renal insufficiency
There are limited clinical data on the use of the product in patients with renal insufficiency; therefore, caution is recommended when using Hepcifol® in such patients.
Hepatic insufficiency
The pharmacokinetic parameters of ademetionine are similar in healthy volunteers and in patients with chronic liver diseases.
Children and adolescents under 18 years
The use of Hepcifol® in children and adolescents under 18 years is contraindicated (efficacy and safety have not been established).

Show original (Russian)

Внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гепцифол® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до почти белого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гепцифол® применять не рекомендуется.
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.
Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гепцифол® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гепцифол® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепцифол® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Гепцифол® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Composition

1 tablet contains:
Active ingredient:
Ademetionine 1,4-butanedisulfonate - 760.00 mg.
Calculated as ademetionine - 400.00 mg.
Excipients:
Core: colloidal silicon dioxide - 6.00 mg; microcrystalline cellulose 200 - 100.00 mg; sodium carboxymethyl starch (type A) - 17.60 mg; magnesium stearate - 4.40 mg.
Coating (enteric): hypromellose E15 - 11.52 mg; methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer 1:1 - 28.00 mg; polyethylene glycol 6000 - 10.28 mg; talc - 21.376 mg; sodium hydroxide - 0.376 mg; polysorbate 80 - 0.448 mg.

Tablets coated with a white or almost white film, biconvex, capsule-shaped with a score on one side. The core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

1 таб содержит:
Действующее вещество:
Адеметионина 1,4-бутандисульфонат - 760,00 мг.
В пересчете на адеметионин - 400,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: кремния диоксид коллоидный - 6,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 - 100,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 17,60 мг; магния стеарат - 4,40 мг.
Оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза Е15 - 11,52 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 - 28,00 мг; макрогол 6000 - 10,28 мг; тальк - 21,376 мг; гидроксид натрия - 0,376 мг; полисорбат 80 - 0,448 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Genetic disorders affecting the methionine cycle and/or causing homocystinuria and/or hyperhomocysteinemia (cystathionine beta-synthase deficiency, vitamin B12 (cyanocobalamin) metabolism disorders).
Hypersensitivity to ademetionine and/or to any of the excipients in the formulation.
Age under 18 years (due to lack of data on the efficacy and safety of ademetionine in this age group).
Bipolar disorders.
If you have any of the above-mentioned diseases/conditions or risk factors, consult a doctor before using the product.
With caution:
Simultaneous use with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants (such as clomipramine), as well as medications containing tryptophan, including those of plant origin (see the section "Interactions with other medications").
Elderly age.
Renal insufficiency.
If you have any of the above-mentioned diseases/conditions or risk factors, consult a doctor before using the product.
Pregnancy and lactation:
Before using Hepcifol®, if you are pregnant, suspect you might be pregnant, or are planning a pregnancy, consult a doctor. During breastfeeding, consult a doctor before using Hepcifol®.
The use of Hepcifol® during pregnancy and lactation is not recommended without medical supervision.

Consult a doctor if there is no improvement or if the condition worsens.
Considering the stimulating effect of the drug, it is not recommended to take it before bedtime.
When using Hepcifol® in patients with liver cirrhosis against the background of hyperazotemia, systematic monitoring of blood nitrogen levels is necessary. During prolonged therapy, it is essential to determine the levels of urea and creatinine in the blood plasma.
Patients with depression or those receiving antidepressants should consult a doctor before starting Hepcifol®.
There have been reports of sudden onset or increased anxiety in patients taking ademetionine. In most cases, discontinuation of the drug is not required; in some cases, anxiety resolved after dose reduction or discontinuation of the drug.
Since a deficiency of cyanocobalamin (vitamin B12) and folic acid may reduce ademetionine levels in at-risk patients (with anemia, liver diseases, during pregnancy, or with the likelihood of vitamin deficiency due to other diseases or diet, such as in vegetarians), monitoring of vitamin levels in the blood plasma is recommended. If a deficiency is detected, it is advised to take vitamins (cyanocobalamin and folic acid) before starting treatment with ademetionine or to take them simultaneously with ademetionine.
In immunological analysis, the use of ademetionine may contribute to false determination of high homocysteine levels in the blood.
For patients taking ademetionine, it is recommended to use non-immunological methods of analysis to determine homocysteine levels.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery:
The use of Hepcifol® may cause dizziness and a decrease in blood pressure. If these adverse reactions occur, it is advisable to refrain from driving vehicles and operating machinery until they resolve.

Show original (Russian)

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12 (цианокобаламина)).
Гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).
Биполярные расстройства.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью:
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация:
Перед применением препарата Гепцифол®, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременны, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания перед применением препарата Гепцифол® следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Гепцифол® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшения состояния.
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.
При применении препарата Гепцифол® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в плазме крови.
Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата Гепцифол®.
Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При применении препарата Гепцифол® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

Side effects, overdose & interactions

Among the most common adverse reactions identified in clinical trials involving approximately 2000 patients were: headache, nausea, and diarrhea.
Below are data on adverse reactions observed during clinical trials (n=1922) and in the post-marketing surveillance period ("spontaneous" reports).
Adverse reactions are categorized by system-organ classes and frequency of occurrence: very common (?1/10); common (?1/100 and

Overdose of Hepcifol® is unlikely.
In case of overdose of Hepcifol®, it is necessary to seek medical attention immediately.
Treatment: symptomatic.

No known interactions with other medications have been observed.
If you are using the following or other medications (including over-the-counter) before using Hepcifol®, consult your doctor.
There are reports of serotonin syndrome in a patient taking ademetionine and clomipramine. It is believed that such an interaction is possible, and caution should be exercised when using ademetionine together with selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants (such as clomipramine), as well as medications containing tryptophan (including those of plant origin).

Show original (Russian)

Среди наиболее частых нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.
Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и в пострегистрационном периоде наблюдения («спонтанные» сообщения).
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и частоте их возникновения: очень часто (?1/10); часто (?1/100 и

Передозировка препаратом Гепцифол® маловероятна.
В случае передозировки препарата Гепцифол® следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Гепцифол® проконсультируйтесь с врачом.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

Pharmacology

Adenosylmethionine belongs to the group of hepatoprotectors. It has a choleretic effect and possesses detoxifying, regenerating, antioxidant, antifibrotic, and neuroprotective properties.
Adenosylmethionine (S-adenosyl-L-methionine) is a naturally occurring amino acid that is present in almost all tissues and biological fluids in the body.
The highest concentration of adenosylmethionine is found in the liver and brain. Adenosylmethionine is a derivative of the sulfur-containing amino acid methionine. It plays a key role in the metabolic processes of the body and participates in important biochemical reactions. It is involved in the synthesis of phospholipids in cell membranes, neurotransmitters, nucleic acids, proteins, hormones, and more. Adenosylmethionine is a precursor of cysteine, taurine, and glutathione (providing the redox mechanism of cellular detoxification), coenzyme A (which is involved in the biochemical reactions of the tricarboxylic acid cycle and replenishes the energy potential of the cell). It increases the content of glutamine in the liver, cysteine, and taurine in the plasma; reduces the content of methionine in the serum, normalizing metabolic reactions in the liver. It indirectly participates in stimulating the regeneration and proliferation of liver cells, which reduces the risk of fibrosis. Adenosylmethionine normalizes the synthesis of endogenous phosphatidylcholine in hepatocytes, which increases the fluidity and polarization of membranes. This improves the function of membrane-associated transport systems for bile acids in hepatocytes and facilitates the passage of bile acids into the bile ducts. It is effective in the intra-lobular variant of cholestasis (disruption of bile synthesis and flow). Adenosylmethionine reduces the toxicity of bile acids in liver cells. In patients with diffuse liver diseases (cirrhosis, hepatitis), adenosylmethionine reduces the severity of pruritus and contributes to the improvement of biochemical blood parameters, including the concentration of direct bilirubin, alkaline phosphatase activity, aminotransferases, and others. The choleretic and hepatoprotective effect lasts up to 3 months after the cessation of treatment. Its effectiveness is demonstrated in hepatopathies caused by various hepatotoxic drugs. Several studies have confirmed the effectiveness of adenosylmethionine in treating increased fatigue in patients with chronic liver diseases.

The tablets are coated with a film that dissolves only in the intestine, allowing ademetionine to be released in the duodenum.
Absorption
Maximum concentrations (Cmax) of ademetionine in plasma are dose-dependent and range from 0.5 to 1 mg/L, occurring 3-5 hours after a single oral dose of 400 to 1000 mg. Cmax of ademetionine in plasma decreases to baseline levels within 24 hours. The bioavailability of ademetionine when taken orally increases when the drug is taken on an empty stomach.
Distribution
Plasma protein binding is minimal, approximately 5%. It crosses the blood-brain barrier. A significant increase in ademetionine concentration is observed in cerebrospinal fluid.
Metabolism
Metabolized in the liver. The process of formation, consumption, and reformation of ademetionine is called the ademetionine cycle. In the first stage of this cycle, ademetionine-dependent methyltransferases use ademetionine as a substrate to produce S-adenosylhomocysteine, which is then hydrolyzed to homocysteine and adenosine by S-adenosylhomocysteine hydrolase. Homocysteine, in turn, undergoes reverse transformation to methionine by transferring a methyl group from 5-methyltetrahydrofolate. Ultimately, methionine can be converted back to ademetionine, completing the cycle.
Excretion
The half-life (T1/2) is 1.5 hours. Excreted by the kidneys. In studies with healthy volunteers, after oral administration of labeled (methyl-14C) S-adenosyl-L-methionine, 15.5 ± 1.5% of radioactivity was found in urine after 48 hours, and 23.5 ± 3.5% of radioactivity was found in feces after 72 hours. Thus, approximately 60% was deposited.

Show original (Russian)

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) - это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме.
Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты - метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Всасывание
Максимальные концентрации (Сmах) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. С шах адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов. Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - незначительная, составляет ? 5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) - 1,5 часа. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, а в кале - 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

Properties

Manufacturer: Pharmasintez JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Adenosylmethionine
Drug group: Other drugs for the gastrointestinal tract and metabolism, amino acids and their derivatives
Dosage form: enteric-coated film-coated tablets
Strength: 400 mg
Shipping weight: 22 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 82965