Ipratropium 20 mcg/dose + 50 mcg/dose 200 doses aerosol for inhalation metered

metered aerosol for inhalation

Fenoterol

Ipratropium 20 mcg/dose + 50 mcg/dose 200 doses aerosol for inhalation metered

Name: Ipratropium 20 mcg/dose + 50 mcg/dose 200 doses aerosol for inhalation metered - RuPills
SKU: 87514
Price: 12.81 USD
Availability: InStock

metered aerosol for inhalation

SKU 87514

$12.81

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Fenoterol

All packagings

Ipratropium 0.25 mg/ml + 0.5 mg/ml solution for inhalation 20 ml dropper bottle

2 options · from $9.83

Cheapest option
Ipratropium 0.25 mg/ml + 0.5 mg/ml solution for inhalation 20 ml dropper bottle
Price
$9.83
Selected · use button above
Ipratropium 20 mcg/dose + 50 mcg/dose 200 doses aerosol for inhalation metered
Price
$12.81

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic bronchitis, pulmonary emphysema, bronchial asthma (mild and moderate severity).

Show original (Russian)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести).

How to use

The dosage should be adjusted individually.
In the absence of other physician instructions, the following doses are recommended:
Adults and children over 6 years
Treatment of attacks
In most cases, two inhalation doses of the aerosol are sufficient to relieve symptoms. If breathing relief does not occur within 5 minutes, an additional 2 inhalation doses may be used.
If there is no effect after 4 inhalation doses and additional inhalations are required, seek medical assistance immediately.
Intermittent and long-term therapy
1-2 inhalations per administration, up to 8 inhalations per day (on average, 1-2 inhalations 3 times a day). In bronchial asthma, the medication should be used only as needed.
The use of Ipratropium in children should only be done as prescribed by a physician and under adult supervision (see the "Special Instructions" section).
Instructions for performing inhalations
Patients should be instructed on the correct use of the metered-dose aerosol.
Ipratropium is intended for inhalation use only.
Before the first use of the inhaler or if the inhaler has not been used for a week or longer, check its operation. To do this, remove the protective cap from the inhaler mouthpiece, shake the inhaler well, and press the canister to release one spray of the medication into the air.

Performing the inhalation
Step 1. Remove the protective cap from the inhaler mouthpiece.
Step 2. Shake the inhaler vigorously.
Step 3. Take a slow, full exhalation. Do not exhale into the inhaler!
Step 4. Holding the canister, tightly grasp the mouthpiece with your lips.
The canister should be directed bottom up!
Step 5. Take a deep breath while quickly pressing the bottom of the canister to release one inhalation dose.
Step 6. Hold your breath for a few seconds, then remove the mouthpiece from your mouth and slowly exhale through your nose.
Step 7. Replace the protective cap on the inhaler mouthpiece.
Repeat steps 2-6 to obtain a second inhalation dose if necessary.
Cleaning the inhaler
The mouthpiece of the inhaler should be rinsed regularly (once a week).
Remove the metal canister from the plastic casing and rinse the casing and cap with warm water. Do not use hot water. Thoroughly dry, but do not use heating devices for this purpose. Place the canister back in the casing and put the cap on. Do not immerse the metal canister in water.
The canister is designed for 200 inhalations. After this, the canister should be replaced.
The use of the medication in children should be under adult supervision.
It is recommended to pinch the child's nostrils to prevent inhalation through the nose during inhalation.
WARNING: The plastic mouthpiece is specifically designed for Ipratropium and is used for accurate dosing of the medication. The mouthpiece should not be used with other metered-dose aerosols. The Ipratropium medication should also not be used with any other adapters except for the mouthpiece supplied with the medication.
The contents of the canister are under pressure. The canister should not be punctured or exposed to temperatures above 50 °C!

Show original (Russian)

Дозу следует подбирать индивидуально.
При отсутствии иных указаний врача рекомендуется применение следующих доз:
Взрослые и дети старше 6 лет
Лечение приступов
В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.
Если эффект отсутствует после 4 ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Прерывистая и длительная терапия
По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в сутки (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в сутки). При бронхиальной астме препарат должен применяться только по мере необходимости.
Препарат Ипратерол у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых (см. раздел «Особые указания»).
Инструкция по проведению ингаляций
Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.
Препарат Ипратерол предназначен только для ингаляционного применения.
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Проведение ингаляции
Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
Шаг 2. Энергично потрясите ингалятор.
Шаг 3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!
Шаг 4. Удерживая баллон, плотно обхватите губами мундштук.
Баллон должен быть направлен дном вверх!
Шаг 5. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы.
Шаг 6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос.
Шаг 7. Наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора.
Повторите шаги 2-6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.
Чистка ингалятора
Регулярно (раз в неделю) следует промывать мундштук ингалятор.
Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не погружайте металлический баллончик в воду.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить.
Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Ипратерол и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Ипратерол с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С!

Composition

Composition per 1 dose:
Active ingredients:
Ipratropium bromide monohydrate 0.021 mg (calculated as ipratropium bromide 0.020 mg)
Fenoterol hydrobromide 0.050 mg
Excipients:
Absolute ethanol 15.300 mg
Citric acid monohydrate 0.005 mg
Triethyl citrate 0.150 mg
Propellant R 134a (1,1,1,2-tetrafluoroethane) 44.470 mg

Colorless or with a slight yellowish tint transparent solution, under pressure, in a stainless steel canister with a metering valve and spray nozzle; the product is aerosolized into a spray stream upon exiting the canister.

Show original (Russian)

Состав на 1 дозу:
Действующие вещества:
Ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг (в пересчете на ипратропия бромид 0,020 мг)
Фенотерола гидробромид 0,050 мг
Вспомогательные вещества:
Этанол абсолютированный 15,300 мг
Лимонной кислоты моногидрат 0,005 мг
Триэтилцитрат 0,150 мг
Пропеллент R 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан) 44,470 мг

Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный раствор, находящийся под давлением, в баллоне из нержавеющей стали с клапаном дозирующего действия и распылительной насадкой; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to fenoterol, ipratropium bromide (as well as to other atropine-like medications) and auxiliary components of the product.
• Hypertrophic obstructive cardiomyopathy.
• Tachyarrhythmia.
• First trimester of pregnancy.
• Age under 6 years.

With caution
Ipratol should be used with caution in patients with conditions such as closed-angle glaucoma, arterial hypertension, diabetes mellitus, recent myocardial infarction (within the last 3 months), heart and vascular diseases such as chronic heart failure, ischemic heart disease, arrhythmias, aortic stenosis, severe lesions of cerebral and peripheral arteries, hyperthyroidism, pheochromocytoma, benign prostatic hyperplasia, bladder neck obstruction, cystic fibrosis, second and third trimesters of pregnancy, and during breastfeeding. Ipratol should be used with caution in children and adolescents aged 6 to 18 years.

Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Data from preclinical studies and existing clinical experience with the combination of fenoterol and ipratropium bromide have shown that the active substances in the combined product do not have a negative impact during pregnancy. The potential inhibitory effect of fenoterol on uterine contractility should be considered. Ipratol is contraindicated in the first trimester of pregnancy (possible weakening of labor). Ipratol should be used with caution in the second and third trimesters of pregnancy.
Breastfeeding
Fenoterol passes into breast milk. Data confirming that ipratropium bromide passes into breast milk is not available. The safety of using the product during breastfeeding has not been established. Therefore, the use of Ipratol during breastfeeding is possible only if the potential benefits to the mother outweigh the potential risks to the child.

In case of an unexpected rapid increase in shortness of breath (breathing difficulties), it is necessary to seek medical attention immediately.
In children, the Ipratropium product should be used only as prescribed by a doctor and under adult supervision. Use in children under 6 years of age is contraindicated due to lack of experience.
Hypersensitivity
After using the Ipratropium product, immediate hypersensitivity reactions may occur, which in rare cases may include: urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, oropharyngeal edema, anaphylactic shock.
Paradoxical bronchospasm
The Ipratropium product, like other inhaled medications, can cause paradoxical bronchospasm, which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs, the use of the Ipratropium product should be discontinued immediately, and alternative therapy should be initiated.
Prolonged use

• In patients with bronchial asthma, the Ipratropium product should be used only as needed; in patients with mild COPD, symptomatic treatment may be preferable to regular use;

• In patients suffering from bronchial asthma, it is important to remember the need for conducting or intensifying anti-inflammatory therapy to control the inflammatory process in the airways and the course of the disease.
Regular use of increasing doses of medications containing beta2-adrenergic agonists, such as the Ipratropium product, for the relief of bronchial obstruction may lead to uncontrolled worsening of the disease. In case of worsening bronchial obstruction, increasing the dose of beta2-adrenergic agonists, including the Ipratropium product, beyond the recommended amount for an extended period is not only unjustified but also dangerous. To prevent life-threatening deterioration of the disease, consideration should be given to revising the patient's treatment plan and providing adequate anti-inflammatory therapy with inhaled glucocorticoids.
Other sympathomimetic bronchodilators should be prescribed concurrently with the Ipratropium product only under medical supervision.

Gastrointestinal disorders
In patients with a history of cystic fibrosis, gastrointestinal motility disorders may occur.
Ocular disorders
The Ipratropium product should be used with caution in patients predisposed to angle-closure glaucoma. There have been isolated reports of ocular complications (e.g., increased intraocular pressure, mydriasis, angle-closure glaucoma, eye pain) that developed when inhaled ipratropium bromide (or ipratropium bromide in combination with beta2-adrenergic agonists) came into contact with the eyes. Symptoms of acute angle-closure glaucoma may include pain or discomfort in the eyes, blurred vision, appearance of halos around objects, and colored spots in front of the eyes, combined with corneal edema and redness of the eyes due to conjunctival hyperemia. If any combination of these symptoms develops, the use of eye drops to reduce intraocular pressure and immediate consultation with a specialist is indicated. Patients should be instructed on the proper use of the Ipratropium inhalation product. To prevent the solution from entering the eyes, it is recommended that the solution used with a nebulizer be inhaled through a mouthpiece. If a mouthpiece is not available, a mask that fits snugly to the face should be used. Patients predisposed to glaucoma should take special care to protect their eyes.
Systemic effects
In conditions such as recent myocardial infarction, diabetes with inadequate glycemic control, severe organic heart and vascular diseases, hyperthyroidism, pheochromocytoma, or urinary tract obstruction (e.g., due to benign prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction), the Ipratropium product should be used only after careful assessment of the risk/benefit ratio, especially when using doses exceeding the recommended amounts.
Effects on the cardiovascular system
Rare cases of myocardial ischemia have been reported with the use of beta2-adrenergic agonists. Patients with concomitant serious heart diseases (e.g., coronary artery disease, arrhythmias, or severe heart failure) receiving the Ipratropium product should be warned to seek medical attention if they experience chest pain or other symptoms indicating worsening heart disease. Attention should be paid to symptoms such as shortness of breath and chest pain, as they may have both cardiac and pulmonary origins.
Hypokalemia
Hypokalemia may occur with the use of beta2-adrenergic agonists (see the section "Overdose").
In athletes, the use of the Ipratropium product due to the presence of fenoterol may lead to positive results in doping tests.

Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery
No studies have been conducted on the effects of the combined product containing ipratropium bromide and fenoterol on the ability to drive vehicles and operate machinery. Since the use of the product may lead to adverse reactions such as dizziness, nervousness, tremor, accommodation disturbances, mydriasis, and blurred vision, caution should be exercised when driving vehicles and operating machinery, as well as when engaging in other potentially dangerous activities that require increased attention and rapid psychomotor responses.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к фенотеролу, ипратропия бромиду (а также к другим атропиноподобным препаратам) и вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Тахиаритмия.
• Первый триместр беременности.
• Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
Препарат Ипратерол следует применять с осторожностью у пациентов с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II и III триместры беременности, период грудного вскармливания. Препарат Ипратерол следует применять с осторожностью у детей и подростков в возрасте с 6 до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные доклинических исследований и существующий клинический опыт применения комбинации фенотерола и ипратропия бромида показали, что действующие вещества, входящие в состав комбинированного препарата, не оказывают негативного влияния при беременности. Следует учитывать возможность ингибирующего действия фенотерола на сократительную активность матки. Препарат Ипратерол противопоказан в I триместр беременности (возможное ослабление родовой деятельности). Следует с осторожностью применять препарат Ипратерол во II и III триместрах беременности.
Период грудного вскармливания
Фенотерол проникает в грудное молоко. Данные, подтверждающие, что ипратропия бромида проникает в грудное молоко, не получены. Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не установлена. В связи с этим применение препарата Ипратерол в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
У детей препарат Ипратерол следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых. Применение у детей младше 6 лет противопоказано, в связи с отсутствием опыта применения.
Гиперчувствительность
После применения препарата Ипратерол могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Препарат Ипратерол, как и другие ингаляционные лекарственные средства, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратерол следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение

• у пациентов с бронхиальной астмой препарат Ипратерол должен применяться только по мере необходимости; у пациентов с ХОБЛ легкой степени тяжести симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;

• у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз лекарственных средств, содержащих бета2-адреномиметики, таких как препарат Ипратерол, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-адреномиметиков, в том числе препарата Ипратерол, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Ипратерол только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны органа зрения
Препарат Ипратерол должен применяться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с
бета2-адреномиметиками) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы. Если развивается любая совокупность этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного препарата Ипратерол. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При таких заболеваниях, как недавно перенесенный инфаркт миокарда, сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающие органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома или обструкция мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) препарат Ипратерол должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета2-адреномиметиков. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих препарат Ипратерол, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).
У спортсменов применение препарата Ипратерол в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Поскольку при применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, нервозность, тремор, нарушение аккомодации глаз, мидриаз и затуманивание зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Side effects, overdose & interactions

Many of the listed adverse effects may be a result of the anticholinergic and β-adrenergic properties of Ipratropium. The use of Ipratropium, like any inhalation therapy, may cause local irritation.
Frequency definition: very common (>1/10), common (from 1/100 to 1/10), uncommon (from 1/1000 to 1/100), rare (from 1/10000 to 1/1000), very rare (< 1/10000). Immune system disorders: rare - hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions (angioedema). Metabolism and nutrition disorders: rare - hypokalemia. Psychiatric disorders: uncommon - nervousness; rare - feelings of anxiety, mental disorders (psychological disorders). Nervous system disorders: uncommon - headache, dizziness, tremor. Eye disorders: rare - glaucoma, increased intraocular pressure, accommodation disorders, mydriasis, blurred vision, eye pain, corneal edema, conjunctival hyperemia, appearance of halos around objects and colored spots in front of the eyes. Cardiac disorders: uncommon - tachycardia, palpitations; rare - arrhythmia, atrial fibrillation, atrial flutter, supraventricular tachycardia, myocardial ischemia. Respiratory system, thoracic organs, and mediastinum disorders: common - cough; uncommon - pharyngitis, dysphonia; rare - bronchospasm, throat irritation, throat edema, laryngospasm, paradoxical bronchospasm, throat dryness. Gastrointestinal disorders: uncommon - vomiting, dry mouth, nausea; rare - stomatitis, glossitis, gastrointestinal motility disorders, diarrhea, constipation, oral cavity edema. Skin and subcutaneous tissue disorders: rare - urticaria, skin rash, itching, sweating. Musculoskeletal and connective tissue disorders: rare - muscle weakness, myalgias (muscle pain), muscle spasms. Kidney and urinary tract disorders: rare - urinary retention. Laboratory and instrumental data: uncommon - increased systolic blood pressure; rare - increased and decreased diastolic blood pressure. If any of the side effects listed in the instructions worsen or you notice any other side effects not mentioned in the instructions, inform your doctor.Symptoms Symptoms of overdose are usually related to the action of fenoterol. Symptoms may arise from excessive stimulation of beta-adrenergic receptors. The most likely symptoms include tachycardia, palpitations, tremors, arterial hypertension or hypotension, increased difference between systolic and diastolic blood pressure, increased pulse pressure, exacerbation of angina pain, arrhythmias, and feelings of facial flushing, metabolic acidosis, hypokalemia, a feeling of heaviness behind the sternum, and worsening bronchial obstruction. Possible symptoms of ipratropium bromide overdose (such as dry mouth, accommodation disturbances) are usually mild and transient, considering the wide therapeutic range of the drug and its local route of administration. Treatment It is necessary to discontinue the use of Ipratol. Monitoring of blood acid-base balance should be considered. The administration of sedative medications, anxiolytic medications (tranquilizers) is recommended; in severe cases, intensive therapy may be required. As a specific antidote, the use of beta-adrenergic blockers, preferably selective beta1-adrenergic blockers, may be considered. However, it should be noted that beta-adrenergic blockers may exacerbate bronchial obstruction, and the dose should be carefully adjusted for patients with bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease due to the risk of severe bronchospasm, which can lead to fatal outcomes.Prolonged simultaneous use of Ipratropium with other anticholinergic medications is not recommended due to a lack of data. Simultaneous use of other beta-adrenergic agonists and anticholinergic drugs, including systemic agents, and xanthine derivatives (e.g., theophylline) may enhance the bronchodilator effect of Ipratropium and lead to increased adverse reactions. There may be a significant reduction in the bronchodilator effect of Ipratropium when beta-blockers are used concurrently. Hypokalemia associated with the use of beta-adrenergic agonists may be exacerbated by the concurrent use of xanthine derivatives, glucocorticoids, and diuretics. This should be given special attention when treating patients with severe forms of obstructive airway diseases. Hypokalemia may increase the risk of arrhythmias in patients receiving digoxin. Additionally, hypoxia may amplify the negative impact of hypokalemia on heart rhythm. In such cases, monitoring of plasma potassium concentration is recommended. Beta2-adrenergic medications should be prescribed with caution to patients receiving monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants, as these medications can enhance the effects of beta-adrenergic agents. Inhalation of general anesthetics, such as halogenated hydrocarbon anesthetics (halothane, trichloroethylene, enflurane), may increase the adverse effects of beta-adrenergic agents on the cardiovascular system. Concurrent use of the drug with cromolyn sodium and/or glucocorticoids increases the effectiveness of therapy.

Show original (Russian)

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и ?-адренергических свойств препарата Ипратерол. Применение препарата Ипратерол, как и любая ингаляционная терапия, может вызвать местное раздражение.
Определение частоты: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (отек Квинке). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия. Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - чувство беспокойства, ментальные нарушения (психические расстройства). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, тремор. Нарушения со стороны органа зрения: редко - глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, ишемия миокарда. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, сухость во рту, тошнота; редко - стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, кожная сыпь, зуд, потливость. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - мышечная слабость, миалгии (боли в мышцах), спазм мышц. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение систолического артериального давления; редко - повышение и понижение диастолического артериального давления. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Симптомы Симптомы передозировки обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, обусловленных избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, увеличение пульсового давления, усиление стенокардических болей, аритмии и чувства «приливов» крови к лицу, метаболического ацидоза, гипокалиемии, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции. Возможные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно выражены слабо и имеют преходящий характер. Лечение Необходимо прекратить прием препарата Ипратерол. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных лекарственных средств, анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), в тяжелых случаях - интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в связи с опасностью развития тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.Длительное одновременное применение препарата Ипратерол с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных. Одновременное применение других бета-адреномиметических и антихолинергических лекарственных средств, в т.ч. системного действия, и ксантиновых производных (например, теофиллина) может усилить бронхорасширяющее действие препарата Ипратерол и привести к усилению нежелательных реакций. Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата Ипратерол при одновременном назначении бета-адреноблокаторов. Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в плазме крови. Следует с осторожностью назначать бета2-адренергические лекарственные средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти лекарственные средства способны усиливать действие бета-адренергических средств. Ингаляции средств для общей анестезии, таких как галогенизированные углеводородные анестетики (галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему. Совместное применение препарата с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Pharmacology

The Ipratropium product contains two components with bronchodilator activity: ipratropium bromide - an m-cholinergic antagonist and fenoterol - a beta2-adrenergic agonist.
Bronchodilation upon inhalation of ipratropium bromide is primarily due to its local, rather than systemic, anticholinergic action.
Ipratropium bromide is a quaternary ammonium derivative with anticholinergic (parasympatholytic) properties. Ipratropium bromide inhibits reflexes triggered by the vagus nerve. Anticholinergic agents prevent the increase in intracellular calcium ion concentration that occurs due to the interaction of acetylcholine with muscarinic receptors on the smooth muscles of the bronchi. The release of calcium ions is mediated by a system of secondary messengers, including inositol trisphosphate (IP3) and diacylglycerol (DAG).
In patients with bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary diseases (chronic bronchitis and emphysema), significant improvement in lung function (increase in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and peak expiratory flow (PEF) by 15% or more) is observed within 15 minutes, with maximum effect reached within 1-2 hours and lasting in most patients for up to 6 hours after administration.
Ipratropium bromide does not negatively affect mucus secretion in the airways, mucociliary clearance, or gas exchange.
Fenoterol selectively stimulates beta2-adrenergic receptors at therapeutic doses. Stimulation of beta1-adrenergic receptors occurs at high doses. Fenoterol relaxes the smooth muscle of the bronchi and blood vessels and counteracts the development of bronchospastic reactions caused by histamine, methacholine, cold air, and allergens (immediate hypersensitivity reactions). Immediately after administration, fenoterol blocks the release of inflammatory mediators and bronchoconstriction from mast cells. Additionally, the use of fenoterol at doses of 0.6 mg has been associated with enhanced mucociliary clearance.
The beta-adrenergic (beta-adrenergic receptor-stimulating) effect of the drug on cardiac activity, such as increased heart rate and contractility, is due to the vascular action of fenoterol, stimulation of beta2-adrenergic receptors in the heart, and at doses exceeding therapeutic levels, stimulation of beta1-adrenergic receptors. As with other beta-adrenergic medications, a prolongation of the QTc interval has been noted at high doses. When using fenoterol via metered-dose inhalers (MDIs), this effect was inconsistent and observed only with doses exceeding the recommended levels. However, after using fenoterol via nebulizers (solution for inhalation in standard dose vials), systemic exposure may be higher than when using the drug via MDIs at recommended doses. The clinical significance of these observations has not been established. The most commonly observed effect of beta-adrenergic agonists is tremor. Unlike the effect on the smooth muscles of the bronchi, tolerance may develop to the systemic effects of beta-adrenergic agonists, and the clinical significance of this phenomenon is unclear. Tremor is the most frequent adverse effect associated with the use of beta-adrenergic agonists.
When these two active substances are used together, the bronchodilator effect is achieved by acting on different pharmacological targets. These substances complement each other, resulting in an enhanced spasmolytic effect on the bronchial muscles and providing a broader therapeutic action in bronchopulmonary diseases accompanied by airway constriction. The complementary action allows for a lower dose of the beta-adrenergic component to achieve the desired effect, enabling individualized dosing with minimal side effects.
In cases of acute bronchoconstriction, the effect of the drug develops rapidly, allowing its use during acute bronchospasm attacks.

There is no evidence that the pharmacokinetics of the combined preparation containing ipratropium bromide and fenoterol differs from that of each individual component.

Absorption
With the inhalation route of administration, ipratropium bromide is characterized by extremely low absorption from the respiratory mucosa. The concentration of ipratropium bromide in the plasma is at the lower limit of detection and can only be measured when high doses of the active substance are used. After inhalation, typically 10-30% of the administered dose of ipratropium bromide reaches the lungs (depending on the dosage form and method of inhalation). The majority of the dose is swallowed and enters the gastrointestinal tract.
The portion of the ipratropium bromide dose that reaches the lungs quickly enters the systemic circulation (within a few minutes). The overall systemic bioavailability of inhaled ipratropium bromide is 2% and 7-28%, respectively.
Depending on the method of inhalation and the inhalation system used, about 10-30% of fenoterol reaches the lower respiratory tract, while the remaining portion is deposited in the upper respiratory tract and swallowed. As a result, some of the inhaled fenoterol enters the gastrointestinal tract. Absorption is biphasic - 30% of fenoterol is rapidly absorbed with a half-life (T1/2) of 11 minutes, and 70% is absorbed slowly with a T1/2 of 120 minutes. There is no correlation between the concentrations of fenoterol in the plasma achieved after inhalation and the pharmacodynamic time-effect curve. The prolonged (3-5 hours) bronchodilator effect of the drug after inhalation, comparable to the corresponding effect achieved after intravenous administration, is not maintained by high concentrations of fenoterol in the systemic circulation. After oral administration, about 60% of fenoterol is absorbed. The time to reach maximum plasma concentration is 2 hours.

Distribution
Ipratropium bromide, being a quaternary amine, is poorly soluble in fats and has low permeability across biological membranes. It does not accumulate. Ipratropium bromide binds minimally to plasma proteins (less than 20%). There is no data on the possibility of ipratropium bromide crossing the placental barrier and entering breast milk.
Fenoterol is extensively distributed in organs and tissues. The binding to plasma proteins is 40-55%. Fenoterol in its unchanged form crosses the placental barrier and is excreted in breast milk.

Metabolism
Ipratropium bromide is metabolized primarily by oxidation in the liver. Up to 8 metabolites of ipratropium bromide are known, which weakly bind to muscarinic receptors and are considered inactive.
Fenoterol is metabolized in the liver. After 24 hours, 60% of the intravenously administered dose and 35% of the oral dose are excreted in the urine. This portion of fenoterol undergoes biotransformation due to the "first-pass effect" through the liver, resulting in a bioavailability of the drug after oral administration dropping to approximately 1.5%. This explains why the swallowed amount of the drug has virtually no effect on the concentration of the active substance in the plasma achieved after inhalation. Biotransformation of fenoterol in humans occurs predominantly through conjugation with sulfates in the intestinal wall.

Excretion
Ipratropium bromide is primarily excreted through the intestines, as well as through the kidneys. About 25% is excreted unchanged, while the remainder is in the form of metabolites.
Fenoterol is excreted by the kidneys and in bile as inactive sulfate conjugates. With parenteral administration, fenoterol is excreted according to a three-phase model with half-lives of 0.42 minutes, 14.3 minutes, and 3.2 hours.

Pharmacokinetics in specific patient groups
The pharmacokinetics of the combined preparation containing ipratropium bromide and fenoterol in patients with diabetes, elderly and older patients, children, as well as in patients with liver and kidney dysfunction has not been studied.

Show original (Russian)

Препарат Ипратерол содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор и фенотерол - бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождение ионов кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерин (ДАГ).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 15 % и более) отмечается в течение 15 минут, максимальный эффект достигается через 1-2 часа и продолжается у большинства пациентов до 6 часов после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция бета1-адренорецепторов происходит при применении высоких доз. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерола блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
бета-адренергическое (стимулирующее бета-адренорецепторы) влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и при применении других бета-адренергических лекарственных средств отмечается удлинение интервала QTc при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов бета-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов бета-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов бета-адренорецепторов. При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Всасывание
При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой оболочки дыхательных путей. Концентрация ипратропия бромида в плазме крови находится на нижней границе определения, и измерить ее можно лишь при применении высоких доз действующего вещества. После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение несколько минут). Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно.
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30 % фенотерола достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. Всасывание носит двухфазный характер - 30 % фенотерола быстро всасывается с периодом полувыведения (Т1/2) 11 минут, и 70 % всасывается медленно с Т1/2 - 120 минут. Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время-эффект». Длительный (3-5 часов) бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после внутривенного введения, не поддерживается высокими концентрациями фенотерола в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60 % фенотерола. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2 часа.
Распределение
Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует. Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на 20 %). Нет данных о возможности проникновения ипратропия бромида через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Фенотерол интенсивно распределяется по органам и тканям. Связь с белками плазмы крови составляет 40-55 %. Фенотерол в неизмененном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Ипратропия бромид метаболизируется путем окисления главным образом в печени. Известно до 8 метаболитов ипратропия бромида, которые слабо связываются с мускариновыми рецепторами и считаются неактивными.
Фенотерол метаболизируется в печени. Через 24 часа 60 % от введенной внутривенно дозы и 35 % от пероральной дозы экскретируется с мочой. Эта доля фенотерола подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного прохождения» через печень, в результате чего биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5 %. Этим объясняется то, что проглоченное количество препарата практически не оказывает никакого влияния на концентрацию действующего вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции. Биотрансформация фенотерола у человека происходит преимущественно путем конъюгации с сульфатами в стенке кишечника.
Выведение
Ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник, а также через почки. Около 25 % выводится в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов.
Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. При парентеральном введении фенотерол выводится соответственно трехфазной модели с периодами полувыведения - 0,42 минуты, 14,3 минуты и 3,2 часа.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Фармакокинетика комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, у пациентов с сахарным диабетом, пациентов пожилого и старшего возрастов, детей, а также у пациентов с нарушениями функции печени и почек не изучалась.

Description

Ipratropium - a medication in the form of an aerosol for inhalation. It is intended for the treatment of bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Ipratropium contains ipratropium bromide 20 mcg/dose and fenoterol hydrobromide 50 mcg/dose. The canister contains 200 doses of the medication. Ipratropium has a bronchodilator effect, i.e., it dilates the airways and improves the patient's breathing. The medication is recommended to be taken only as prescribed by a doctor, following all instructions and dosage.

Show original (Russian)

Ипратерол - лекарственное средство в виде аэрозоля для ингаляции. Оно предназначено для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Ипратерол содержит ипратропия бромид 20 мкг/доза и фенотерола гидробромид 50 мкг/доза. В баллоне - 200 доз препарата. Ипратерол обладает бронхолитическим действием, т.е. расширяет дыхательные пути и улучшает дыхание больного. Лекарство рекомендуется принимать только по назначению врача, соблюдая все инструкции и дозировку.

Storage

Do not freeze. Keep away from heating devices.

Show original (Russian)

Не замораживать. Вдали от нагревательных приборов.

Properties

Manufacturer: Pharmstandard-Lexredstva JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Fenoterol
Drug group: Combined bronchodilator (selective beta2-agonist + m-anticholinergic)
Dosage form: metered aerosol for inhalation
Strength: 20 mcg/dose + 50 mcg/dose
Shipping weight: 215 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 87514