film-coated tablets

Darunavir

Kemerovir 800 mg 30 pcs. bottle film-coated tablets

Name: Kemerovir 800 mg 30 pcs. bottle film-coated tablets - RuPills
SKU: 105657
Price: 231.96 USD
Availability: InStock

SKU 105657

$231.96

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → Pharmasintez JSC

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Kemeruvir@ is used for the treatment of HIV infection in adult patients over 18 years of age. The drug is used only with a low dose of ritonavir and in combination with other drugs for the treatment of HIV infection (antiretroviral drugs).
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат Кемерувир@ применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов старше 18 лет. Препарат применяется только с низкой дозой ритонавира и в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусными препаратами).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Always take the medication exactly as directed by your healthcare provider. If in doubt, consult your healthcare provider.
Darunavir should always be taken with ritonavir and in combination with other antiretroviral medications.
After starting darunavir therapy, do not change or discontinue treatment without consulting your healthcare provider.
Recommended dosage
The dosage is determined by the physician and depends on whether you have previously taken protease inhibitor antiretroviral medications and the results of the virus resistance test.
The recommended dose for patients who have not previously received protease inhibitors is 800 mg once daily with 100 mg of ritonavir, taken with food.
The recommended dose for patients who have previously received protease inhibitors:

• If the resistance test is negative: 800 mg once daily with 100 mg of ritonavir, taken with food.

• If the resistance test is positive, or if it is not possible to perform a resistance test: 600 mg twice daily with 100 mg of ritonavir, taken with food.
Route and/or method of administration
Orally, with ritonavir, during or immediately after a meal (no later than 30 minutes after eating). The type of food does not affect the absorption of darunavir.
If you forget to take Kemerovir®
If you take Kemerovir® once daily and the delay in taking it is less than 12 hours, take the missed dose with food as soon as possible; take the next dose at the usual time. If the delay is more than 12 hours, do not take the missed dose; take the next dose at the usual time.
Do not take a double dose to make up for a missed tablet.
If you have stopped taking Kemerovir®
After starting darunavir therapy, do not change or discontinue treatment without consulting your healthcare provider.
If you have questions about the use of the medication, consult your healthcare provider.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дарунавир всегда следует принимать с ритонавиром и в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
После начала терапии дарунавиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза подбирается врачом и зависит от того, принимали ли Вы ранее антиретровирусные препараты класса ингибиторов протеазы, и от результатов анализа на устойчивость вируса.
Рекомендуемая доза для пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеазы, составляет 800 мг 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.
Рекомендуемая доза для пациентов, которые ранее получали ингибиторы протеазы:

• Если анализ на устойчивость отрицательный: 800 мг 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.

• Если анализ на устойчивость положительный, или нет возможности сделать анализ на устойчивость: 600 мг 2 раза в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды.
Путь и (или) способ приема
Внутрь, с ритонавиром, во время или сразу после еды (не позднее чем, через 30 минут после приема пищи). Тип пищи не влияет на всасывание дарунавира.
Если Вы забыли принять препарат Кемерувир®
Если Вы принимаете препарат Кемерувир® 1 раз в день и опоздание в приеме составило менее 12 часов, то пропущенную дозу примите с пищей как можно скорее; следующую дозу примите в обычное время. Если опоздание в приеме составило более 12 часов, то пропущенную дозу не принимайте; следующую дозу примите в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Кемерувир®
После начала терапии дарунавиром не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The Kemeruvir® preparation contains:
The active ingredient is darunavir.
Each tablet contains 800 mg of darunavir (amorphous).
Other ingredients (excipients) include: low-substituted hypromellose, polysorbate 80, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, PROSOLV® EASYtab SP, hypromellose E5, yellow iron oxide dye, macrogol 6000, talc, titanium dioxide.

Elongated, biconvex film-coated tablets, from light yellow to dark yellow in color, with a score line on one side. The cross-section of the tablet is white or white with a yellowish tint.

Show original (Russian)

Препарат Кемерувир® содержит:
Действующим веществом является дарунавир.
Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира (аморфного).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная, полисорбат 80, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, PROSOLV® EASYtab SP, гипромеллоза Е5, краситель железа оксид желтый, макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе таблетка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Kemeruvir if you:
• are allergic to darunavir or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet);
• are taking medications: astemizole, alfuzosin, colchicine (if you have renal or hepatic insufficiency), dapoxetine, sildenafil (for the treatment of pulmonary hypertension), avanafil, terfenadine, midazolam (oral), naloxegol, triazolam, cisapride, pimozide, lurasidone, ranolazine, sertindole, quetiapine, medications containing ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, and methylergometrine), ivabradine, the combination of lopinavir/ritonavir, amiodarone, bepridil, dronedarone, the combination of grazoprevir/elbasvir, quinidine, lidocaine when administered systemically, simvastatin, lovastatin, ticagrelor, lomitapide, rifampicin, as well as medications containing St. John's Wort extract;
• have severe liver disease (if you are unsure about the severity of your liver disease, consult your doctor).

With caution:
Inform your healthcare provider before starting treatment with Kemeruvir®:
If you have previously received protease inhibitors, such as lopinavir, indinavir, atazanavir, or others (you can clarify with your doctor). You may need additional tests, based on which your doctor will determine how you should take the medication - once or twice a day.
If you are pregnant. Before prescribing darunavir, your doctor should assess your condition. Be sure to inform your doctor if you are taking or plan to take other medications during pregnancy, as this may affect the effectiveness of treatment.
If you have or have had liver diseases, such as hepatitis B or C. Your doctor will order tests to assess liver function to determine if you can take Kemeruvir®.
If you are allergic to sulfonamides (for example, sulfanilamide).
If you have hemophilia (a condition related to blood clotting disorders). Darunavir may increase the risk of bleeding.
If you have diabetes. Darunavir may raise blood sugar levels.
If you have any other comorbidities or are taking or plan to take any medications (see below, section "Other medications and Kemeruvir®").
Elderly patients

Information on the use of darunavir in elderly patients (aged 65 and older) is limited. Consult your healthcare provider to see if you can take Kemeruvir®.

Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you might be pregnant, or are planning a pregnancy, consult your healthcare provider before starting the medication.
Pregnancy
If you are pregnant, you may take darunavir only if your healthcare provider has recommended it, knowing about your pregnancy.
Breastfeeding
Do not breastfeed, as you may transmit HIV to your child through breast milk. Additionally, there is a risk of serious side effects from darunavir in the child.

Before taking Kemeruvir®, consult your healthcare provider.
Kemeruvir® and other antiretroviral medications do not cure HIV infection and do not prevent the transmission of HIV, including sexually. You must take appropriate precautions to avoid transmitting HIV to others. Be sure to discuss this with your healthcare provider.
During treatment with Kemeruvir®, you must strictly follow your doctor's instructions and undergo regular blood tests. This is necessary to reduce the risk of HIV resistance to antiretroviral medications and to prevent the progression of HIV infection.
Patients receiving antiretroviral therapy may experience weight gain, as well as increased levels of lipids and blood glucose. Your doctor may order periodic blood tests, and if abnormalities are detected, treatment with appropriate medications may be prescribed.
Take Kemeruvir® only with ritonavir. Without ritonavir, the treatment will not be effective.

Contact your healthcare provider immediately if you experience any of the following during treatment:

• Skin rash. The rash is usually mild, but in rare cases, it can be severe and may be accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint pain, blisters, oral lesions, conjunctivitis, and can be life-threatening. If a rash appears, consult your healthcare provider to assess your condition and determine if you can continue treatment with Kemeruvir®. Rash occurs more frequently in patients receiving both darunavir and raltegravir than in those receiving only one of these medications.

• Weakness, loss of appetite, nausea, jaundice, dark urine, tenderness in the liver area (these are signs of liver dysfunction).

• Joint pain or stiffness, difficulty moving. Antiretroviral therapy, especially prolonged therapy, may lead to changes in the bones (osteonecrosis), with the risk increased by alcohol consumption, obesity, use of glucocorticoids (hormonal anti-inflammatory medications), and severe immune suppression.

• Signs of inflammation or infection (e.g., cough, fever, swollen lymph nodes). After starting antiretroviral therapy, especially in the first weeks and months, latent infections may become exacerbated. This phenomenon is called "immune reconstitution syndrome," which is related to the restoration of immune response due to treatment, allowing the body to defend against infections that were previously asymptomatic. Your doctor will prescribe the necessary examinations and treatment.

• Muscle weakness, palpitations, hand tremors. This may be a manifestation of Graves' disease, caused by the immune system attacking the thyroid gland. Such autoimmune reactions may be manifestations of immune reconstitution syndrome (see above), affecting various organs (e.g., liver) and developing months after the start of therapy.

Patients aged 65 and older
Information on the use of darunavir in elderly patients (aged 65 and older) is limited. Consult your healthcare provider to determine if you can take Kemeruvir®.
Children and adolescents
Do not give this medication to children under 18 years of age due to the risk of ineffectiveness and potential safety concerns (for this dosage form and dosage).
Before taking the medication, read the leaflet thoroughly, as it contains important information for you.
Keep the leaflet. You may need to read it again.
If you have any additional questions, consult your healthcare provider.
This medication is prescribed specifically for you. Do not share it with others. It may harm them, even if their symptoms are similar to yours.
If you experience any adverse reactions, consult your healthcare provider. This recommendation applies to any possible adverse reactions, including those not listed in section 4 of the leaflet.

Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery:
Kemeruvir® may cause dizziness. If you experience dizziness, refrain from driving vehicles and operating machinery.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Кемерувир
• если у Вас аллергия на дарунавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты: астемизол, алфузозин, колхицин (если у Вас почечная или печеночная недостаточность), дапоксетин, силденафил (для лечения высокого давления в сосудах легких), аванафил, терфенадин, мидазолам (внутрь), налоксегол, триазолам, цизаприд, пимозид, луразидон, ранолазин, сертиндол, кветиапин, препараты, содержапдие алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), ивабрадин, комбинацию лопинавир/ритонавир, амиодарон, бепридил, дронедарон, комбинацию гразопревир/элбасвир, хинидин, лидокаин при системном введении, симвастатин, ловастатин, тикагрелор, ломитапид, рифампицин, а также препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного;
• если у Вас тяжелое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь у врача).

С осторожностью:
Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Кемерувир®:
Если ранее Вы уже получали ингибиторы протеазы, например лопинавир, индинавир, атазанавир или другие (можно уточнить у врача). Вам могут потребоваться дополнительные анализы, по результатам которых врач определит, как Вам нужно принимать препарат - 1 или 2 раза в день.
Если Вы беременны. Прежде чем назначить Вам дарунавир, врач должен оценить Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать во время беременности другие препараты, так как от этого может зависеть эффективность лечения.
Если у Вас есть или были заболевания печени, например гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Кемерувир®.
Если у Вас аллергия на сульфонамиды (например, на сульфаниламид).
Если у Вас гемофилия (заболевание, связанное с нарушением свертываемости крови). Дарунавир может повысить риск кровотечений.
Если у Вас сахарный диабет. Дарунавир может повышать уровень сахара в крови.
Если у Вас есть какие-либо другие сопутствующие заболевания или Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты (см. ниже, подраздел «Другие препараты и препарат Кемерувир®»).
Пациенты пожилого возраста

Информация по применению дарунавира у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) ограничена. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Кемерувир®.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете принимать дарунавир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком. Кроме того, не исключен риск серьезных побочных эффектов дарунавира у ребенка.

Перед приемом препарата Кемерувир@проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Кемерувир@ и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧинфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.
Во время лечения препаратом Кемерувир@ Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.
У пациентов, получающих антиретровирусную терапию, может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы крови. Врач может назначить Вам периодические анализы крови, и, если будут выявлены нарушения, лечение соответствующими препаратами.
Принимайте препарат Кемерувир@ только с ритонавиром. Без ритонавира лечение не будет эффективным.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Кемерувирг. У пациентов, одновременно получающих дарунавир и ралтегравир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов,

• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).

• Боль или скованность в суставах, затруднение движений, При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приеме глюкокортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжелом понижении иммунитета.

• Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.

• Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением болезни Грейвса, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.
Пациенты пожилого возраста
Информация по применению дарунавира у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) ограничена. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Кемерувир
Дети и подростки
Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (для данной лекарственной формы и дозировки).
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Препарат Кемерувир® может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Kemeruvira® may cause undesirable reactions; however, not everyone experiences them.
If you experience any of the undesirable reactions listed below, contact your doctor immediately. See also the instructions in Section 2 under "Contact your healthcare provider immediately if you experience any of the following during treatment."
The most common serious side effects were:
• acute kidney dysfunction (manifested by decreased urine output, swelling);
• heart damage (myocardial infarction), which may present as severe, crushing chest pain, increasing feelings of anxiety, fear, pain in the arms, jaw, neck, shoulders, back, heart rhythm disturbances, difficulty breathing, sweating, weakness);
• immune reconstitution syndrome, which may manifest as infections and inflammation (see the subsection "Special instructions and precautions");
• decreased platelet count in the blood (thrombocytopenia), which may manifest as spontaneous bruising and bleeding;
• bone damage (osteonecrosis), which may present as pain or stiffness in the joints, difficulty moving (see the subsection "Special instructions and precautions");
• diarrhea;
• liver inflammation (hepatitis), which may manifest as weakness, loss of appetite, nausea, jaundice, dark urine, tenderness in the liver area;
• fever.
Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):
• increase or decrease in fat tissue (lipodystrophy, lipohypertrophy, lipoatrophy)
• diabetes mellitus
• increased triglyceride levels in the blood (hypertriglyceridemia)
• increased cholesterol levels in the blood (hypercholesterolemia)
• increased lipid levels in the blood (hyperlipidemia)
• insomnia
• headache
• pain, numbness, or tingling in the palms or soles (peripheral neuropathy)
• dizziness
• nausea
• vomiting
• abdominal pain
• increased amylase enzyme activity in the blood
• sensation of pain or discomfort in the upper abdomen (dyspepsia)
• abdominal bloating
• flatulence
• increased alanine aminotransferase enzyme activity in the blood
• skin rash (including spots (macular), a combination of spots and nodules (maculopapular), nodules (papular), redness (erythematous), and itching)
• itching
• increased fatigue (asthenia)
• tiredness
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• herpes infection
• decreased neutrophil count in the blood (neutropenia)
• decreased red blood cell count and hemoglobin level in the blood (anemia)
• decreased white blood cell count in the blood (leukopenia)
• increased sensitivity to the drug (drug hypersensitivity)
• decreased thyroid function (hypothyroidism)
• increased concentration of the hormone regulating thyroid function (thyroid-stimulating hormone) in the blood
• gout
• loss of appetite (anorexia)
• decreased appetite
• weight loss
• weight gain
• increased blood sugar levels (hyperglycemia)
• insufficient sensitivity of body cells to insulin (insulin resistance)
• decreased concentration of high-density lipoproteins in the blood
• increased appetite
• thirst (polydipsia)
• increased lactate dehydrogenase enzyme activity in the blood
• depression
• impaired coherence and clarity of thought (disorientation)
• anxiety
• sleep disturbances
• vivid (pathological) dreams
• nightmares
• decreased libido
• lethargy
• burning, tingling, or pins and needles sensation (paresthesia)
• decreased sensitivity (hypoesthesia)
• altered taste (dysgeusia)
• attention disorders
• memory disorders
• drowsiness
• redness of the eye mucosa (conjunctival hyperemia)
• dryness of the eye mucosa
• dizziness related to vestibular system damage (vestibular vertigo)
• myocardial infarction
• chest pain (angina)
• prolonged QT interval on the electrocardiogram
• rapid pulse (tachycardia)
• increased blood pressure
• sensation of heat ("flushes")
• shortness of breath
• cough
• nosebleed
• throat irritation
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• inflammation of the stomach (gastritis)
• reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux)
• mouth ulcers (aphthous stomatitis)
• vomiting
• dryness of the oral mucosa
• abdominal discomfort
• constipation
• increased lipase enzyme activity in the blood
• belching
• altered sensitivity in the oral cavity
• destruction of liver cells (cytolytic hepatitis)
• fat deposition in the liver (steatosis)
• liver enlargement (hepatomegaly)
• increased transaminase enzyme activity in the blood
• increased aspartate aminotransferase enzyme activity in the blood
• increased bilirubin concentration in the blood
• increased alkaline phosphatase enzyme activity in the blood
• increased gamma-glutamyl transferase enzyme activity in the blood
• swelling of the face, lips, tongue (angioedema)
• widespread (generalized) skin rash
• allergic skin rash, itching (allergic dermatitis)
• urticaria
• skin inflammation accompanied by itching, redness, and rashes (eczema)
• skin redness (erythema)
• increased sweating (hyperhidrosis)
• night sweats
• hair loss (alopecia)
• acne
• skin dryness
• nail pigmentation
• muscle pain (myalgia)
• muscle spasms
• muscle weakness
• joint pain (arthralgia)
• limb pain
• increased bone fragility (osteoporosis)
• increased creatine phosphokinase enzyme activity in the blood
• kidney failure
• kidney stone disease
• increased creatinine concentration in the blood
• protein in urine (proteinuria)
• bilirubin in urine (bilirubinuria)
• urination disorders (dysuria)
• nocturia
• frequent urination (pollakiuria)
• erectile dysfunction
• breast enlargement (gynecomastia)
• chest pain
• swelling of the arms, legs (peripheral edema)
• malaise
• sensation of heat
• irritability
• pain
Rarely (may occur in no more than 1 in 1,000 people):
• increased eosinophil levels (a type of white blood cell) in the blood (eosinophilia)
• confusion
• mood swings
• anxiety
• fainting
• seizures
• loss of taste (ageusia)
• sleep phase rhythm disturbances
• vision disturbances
• heart rhythm disturbances accompanied by a slowed pulse (sinus bradycardia)
• sensation of palpitations
• runny nose (rhinorrhea)
• inflammation of the oral mucosa (stomatitis)
• vomiting blood
• inflammation of the mucous membrane and skin of the lips (cheilitis)
• dryness of the lip mucosa
• coating on the tongue
• drug rash with increased eosinophils (a type of white blood cell) in the blood (eosinophilia) and systemic manifestations (fever, fatigue, facial swelling or lymph node enlargement, liver, kidney, or lung disturbances) (DRESS syndrome)
• severe rash in the form of spots and blisters with systemic disturbances (Stevens-Johnson syndrome)
• red spots on the skin, often in the form of a target (multiforme erythema)
• skin inflammation (dermatitis)
• inflammation of the skin's sebaceous glands (seborrheic dermatitis)
• skin damage
• skin dryness (xeroderma, xerosis)
• increased muscle tone, painful muscle spasms (musculoskeletal stiffness)
• joint inflammation (arthritis)
• joint stiffness
• decreased creatinine clearance
• chills
• malaise
Unknown (based on available data, the frequency of occurrence cannot be determined):
• severe skin damage with blister formation (toxic epidermal necrolysis)
• widespread purulent rash (acute generalized exanthematous pustulosis)
Reporting adverse reactions
If you experience any adverse reactions, consult your doctor. This includes any adverse reactions not listed in the leaflet. You can also report adverse reactions directly (see below). By reporting adverse reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

If you have taken Kemeruvir® more than recommended
Symptoms of overdose are unknown.
Seek medical attention immediately.

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.
Some medications should not be taken simultaneously with darunavir (see the "Contraindications" section).
Darunavir is used in combination with ritonavir and other antiretroviral medications. Strictly follow all of your doctor's prescriptions.
Darunavir and ritonavir interact with many other medications, which may lead to reduced effectiveness of darunavir and other drugs, increased side effects to toxic levels, and dangerous adverse reactions. Therefore, do not take any medications without consulting your healthcare provider first.
Inform your doctor if you are taking any of the following medications.
Medications that increase the activity of enzymes that eliminate darunavir from the body, which may lead to reduced effectiveness of darunavir, including:
• dexamethasone (hormonal medication for the treatment of bronchial asthma, allergic or inflammatory diseases);
• efavirenz, lopinavir (medications for the treatment of HIV infection);
• phenobarbital, phenytoin (anticonvulsants).
Medications that may become less effective or less safe when taken with darunavir and may require dose adjustments:
• alfentanil (anesthetic for surgical procedures);
• ethinylestradiol, norethindrone (hormonal contraceptives and hormone replacement therapy medications containing estrogens): darunavir may reduce the effectiveness of these medications; use other, non-hormonal methods of contraception; consult your doctor about choosing a reliable method;
• betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone, dexamethasone (hormonal medications for the treatment of bronchial asthma, allergic or inflammatory diseases);
• domperidone (antiemetic);
• cyclosporine, paclitaxel, sirolimus, tacrolimus, everolimus (immunosuppressants);
• carbamazepine (anticonvulsant and medication for the treatment of certain types of pain);
• clarithromycin (antibiotic);
• colchicine (anti-gout medication);
• tenofovir, elvitegravir/cobicistat, saquinavir, maraviroc, indinavir, efavirenz (medications for the treatment of HIV infection);
• simeprevir, telaprevir, boceprevir (medications for the treatment of hepatitis C);
• itraconazole, fluconazole, posaconazole, isavuconazole, clotrimazole, ketoconazole, voriconazole (medications for the treatment of fungal infections);
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, trazodone, paroxetine, sertraline (medications for the treatment of depression and anxiety);
• buprenorphine/naloxone, methadone (medications for the treatment of drug addiction);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medications for the treatment of erectile dysfunction);
• perphenazine, risperidone, thioridazine (medications for the treatment of mental disorders);
• repaglinide, rosiglitazone (medications for the treatment of diabetes);
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, carvedilol, metoprolol, timolol, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone, digoxin (medications for the treatment of cardiovascular diseases);
• rifapentine, rifabutin (medications for the treatment of tuberculosis);
• fesoterodine, solifenacin (medications for the treatment of frequent urination and urinary incontinence);
• apixaban, rivaroxaban, warfarin, dabigatran (medications for the prevention of thrombus formation);
• tadalafil, vardenafil, bosentan (medications for reducing high blood pressure in the pulmonary vessels);
• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (medications for lowering blood cholesterol levels, or statins);
• buspirone, chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, zolpidem (medications for insomnia and anxiety);
• artemether/lumefantrine (antimalarial medications);
• dasatinib, nilotinib, vinblastine, vincristine, everolimus, irinotecan (anticancer agents);
• salmeterol (medication for the treatment of bronchial asthma).
Inform your healthcare provider if you are taking or plan to take any of the listed or any other medications, including over-the-counter medications and herbal products.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кемерувир® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу. См. также указания в разделе 2 в пункте «Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего».
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами были:
• острое нарушение функции почек (проявляется снижением объема мочи, отеками);
• поражение сердца (инфаркт миокарда), может проявляться сильной, сдавливающей болью за грудиной, нарастающим чувством беспокойства, страха, болью в руках, челюсти, шее, плечах, спине, нарушением ритма сердца, затруднением дыхания, потливостью, слабостью);
• синдром восстановления иммунитета, может проявляться инфекциями и воспалением (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может проявляться спонтанным образованием синяков и кровотечениями;
• поражение костей (остеонекроз), может проявляться болью или скованностью в суставах, затруднением движений (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• понос (диарея);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться слабостью, отсутствием аппетита, тошнотой, желтухой, потемнением мочи, болезненностью в области печени;
• лихорадка.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• увеличение или уменьшение слоя жировой ткани (липодистрофия, липогипертрофия, липоатрофия)
• сахарный диабет
• повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)
• бессонница
• головная боль
• боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в области живота
• повышение активности фермента амилазы в крови
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
• вздутие живота
• метеоризм
• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы в крови
• кожная сыпь (в том числе в виде пятен (макулярная), сочетания пятен и узелков (макулопапулёзная), узелков (папулезная), покраснений (эритематозная) и зудящая)
• кожный зуд
• повышенная утомляемость (астения)
• усталость
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• герпетическая инфекция
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• повышенная чувствительность к препарату (лекарственная гиперчувствительность)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• повышение концентрации гормона, регулирующего функцию щитовидной железы, (тиреотропного гормона) в крови
• подагра
• отсутствие аппетита (анорексия)
• понижение аппетита
• снижение массы тела
• повышение массы тела
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• недостаточная чувствительность клеток организма к инсулину (инсулинорезистентность)
• понижение концентрации липопротеинов высокой плотности в крови
• повышение аппетита
• жажда (полидипсия)
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови
• депрессия
• нарушение связности и ясности мышления (дезориентация)
• тревога
• нарушения сна
• яркие (патологические) сновидения
• ночные кошмары
• снижение полового влечения (либидо)
• заторможенность
• ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)
• снижение чувствительности (гипестезия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушения внимания
• нарушения памяти
• сонливость
• покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы)
• сухость слизистой оболочки глаз
• головокружение, связанное с поражением вестибулярного аппарата (вестибулярное головокружение)
• инфаркт миокарда
• боль в сердце (стенокардия)
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• частый пульс (тахикардия)
• повышение артериального давления
• ощущение жара («приливы»)
• одышка
• кашель
• носовое кровотечение
• першение в горле
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление желудка (гастрит)
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• язвы во рту (афтозный стоматит)
• позывы к рвоте
• сухость слизистой оболочки полости рта
• дискомфорт в области живота
• запор
• повышение активности фермента липазы в крови
• отрыжка
• нарушение чувствительности в ротовой полости
• разрушение клеток печени (цитолитический гепатит)
• отложение жира в печени (стеатоз печени)
• увеличение печени (гепатомегалия)
• повышение активности фермента трансаминазы в крови
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы в крови
• повышение концентрации билирубина в крови
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови
• повышение активности фермента гаммаглутамилтрансферазы в крови
• отек лица, губ, языка (ангионевротический отек)
• распространенная по всему телу (генерализованная) кожная сыпь
• аллергическая кожная сыпь, кожный зуд (аллергический дерматит)
• крапивница
• воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема)
• покраснение кожи (эритема)
• повышенная потливость (гипергидроз)
• ночная потливость
• выпадение волос (алопеция)
• угри (акне)
• сухость кожи
• пигментация ногтей
• боль в мышцах (миалгия)
• мышечные спазмы
• мышечная слабость
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях
• повышенная хрупкость костей (остеопороз)
• повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови
• почечная недостаточность
• почечнокаменная болезнь
• повышение концентрации креатинина в крови
• белок в моче (протеинурия)
• билирубин в моче(билирубинурия)
• нарушения мочеиспускания (дизурия)
• ночное мочеиспускание (ноктурия)
• учащенное мочеиспускания (поллакиурия)
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция)
• увеличение грудных желез (гинекомастия)
• боль в грудной клетке
• отек рук, ног (периферический отек)
• недомогание
• ощущение жара
• раздражительность
• боль
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия)
• спутанность сознания
• смены настроения
• беспокойство
• обморок
• судороги
• потеря вкуса (агевзия)
• нарушение ритма фаз сна
• нарушение зрения
• нарушение ритма сердца, сопровождающееся урежением пульса (синусовая брадикардия)
• ощущение сердцебиения
• насморк (ринорея)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• рвота с кровью
• воспаление слизистой оболочки и кожи губ (хейлит)
• сухость слизистой оболочки губ
• налет на языке
• лекарственная сыпь с увеличением числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилией) и системными проявлениями (лихорадка, утомляемость, припухлость лица или увеличение лимфоузлов, нарушения со стороны печени, почек или легких) (DRESS-синдром)
• тяжелая сыпь в виде пятен и пузырей с общими нарушениями (синдром Стивенса- Джонсона)
• красные пятна на коже, чаще в виде мишени (мультиформная эритема)
• воспаление кожи (дерматит)
• воспаление сальных желез кожи (себорейный дерматит)
• повреждения кожи
• сухость кожи (ксеродермия, ксероз кожи)
• повышение мышечного тонуса, болезненные мышечные спазмы (скелетно-мышечная скованность)
• воспаление суставов (артрит)
• скованность в суставах
• снижение выведения (клиренса) креатинина
• озноб
• плохое самочувствие
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• тяжелое поражение кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная гнойная сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарат Кемерувир® больше, чем следовало
Симптомы передозировки не известны.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с дарунавиром (см. подраздел «Противопоказания»).
Дарунавир применяется в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Тщательно соблюдайте все назначения врача.
Дарунавир и ритонавир вступают во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что может привести к снижению эффективности дарунавира и других препаратов, усилению побочных эффектов до токсического уровня и опасным нежелательным реакциям. В связи с этим не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись у лечащего врача.
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов.
Препараты, повышающие активность ферментов, которые выводят дарунавир из организма, что может приводить к снижению эффективности дарунавира, в том числе:
• дексаметазон (гормональный препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергических или воспалительных заболеваний);
• эфавиренз, лопинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные средства).
Препараты, которые при приеме дарунавира могут стать менее эффективными ши менее безопасными и для которых может требоваться изменение дозы:
• алфентанил (анестетик для хирургических процедур);
• этинилэстрадиол, норэтиндрон (гормональные контрацептивы и препараты для гормональной заместительной терапии, содержащие эстрогены): дарунавир может снизить эффективность этих препаратов; используйте другие, негормональные, методы контрацепции; проконсультируйтесь у врача по поводу выбора надежного метода;
• бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон, дексаметазон (гормональные препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергических или воспалительных заболеваний);
• домперидон (противорвотный препарат);
• циклоспорин, паклитаксел, сиролимус, такролимус, эверолимус (иммуносупрессанты);
• карбамазепин (противосудорожное средство и препарат для лечения некоторых видов боли);
• кларитромицин (антибиотик);
• колхицин (противоподагрический препарат);
• тенофовир, элвитегравир/кобицистат, саквинавир, маравирок, индинавир, эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• симепревир, телапревир, боцепревир (препараты для лечения гепатита С);
• итраконазол, флуконазол, позаконазол, изавуконазол, клотримазол, кетоконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, тразодон, пароксетин, сертралин (препараты для лечения депрессии и тревожности);
• бупренорфин/налоксон, метадон (препараты для лечения наркотической зависимости);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения нарушений эрекции);
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств);
• репаглинид, росиглитазон (препараты для лечения сахарного диабета);
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, карведилол, метопролол, тимолол, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон, дигоксин (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• рифапентин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза);
• фезотеродин, солифенацин (препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи);
• апиксабан, ривароксабан, варфарин, дабигатран (препараты для предупреждения образования тромбов);
• тадалафил, варденафил, бозентан (препараты для снижения высокого давления в сосудах легких);
• аторвастатин, правастатин, розувастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови, или статины);
• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, золпидем (препараты от бессонницы и тревоги);
• артеметер/лумефантрин (противомалярийные препараты);
• дазатиниб, нилотиниб, винбластин, винкристин, эверолимус, иринотекан (противораковые средства);
• салметерол (препарат для лечения бронхиальной астмы).
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из перечисленных или любые другие препараты, в том числе продающиеся без рецепта и препараты лекарственных растений.

Pharmacology

What is the drug Kemeruvir and what is it used for
The drug Kemeruvir contains the active ingredient darunavir and is an antiviral agent for the treatment of infections caused by the human immunodeficiency virus (HIV). Darunavir acts as a protease inhibitor - a class of drugs that suppresses HIV replication by inactivating the viral enzyme protease. Suppressing HIV helps improve the condition of the immune system and prevents diseases associated with immunodeficiency.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Кемерувир, и для чего его применяют
Препарат Кемерувир@ содержит действующее вещество дарунавир и представляет собой противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По механизму действия дарунавир относится к ингибиторам протеазы - препаратам, которые подавляют размножение ВИЧ за счет инактивации вирусного фермента протеазы. Подавление ВИЧ позволяет улучшить состояние иммунной системы и предупредить заболевания, связанные с иммунодефицитом.

Properties