Nitroxoline 50 mg 50 tablets, coated blister

Name: Nitroxoline 50 mg 50 tablets, coated blister - RuPills
SKU: 111244
Price: 10.26 USD
Availability: InStock

coated tablets

SKU 111244

$10.26

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Nitroxoline

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Acute, chronic, and recurrent infections of the urinary system caused by microorganisms sensitive to nitroxoline: pyelonephritis, cystitis, urethritis, epididymitis, infected adenoma or carcinoma of the prostate;
• Prevention of infectious complications in the postoperative period following surgical interventions on the kidneys and urinary system, as well as during diagnostic and therapeutic procedures (catheterization, cystoscopy);
• Prevention of recurrent urinary tract infections.

Show original (Russian)

• Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит,
эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;
• профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);
• профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

How to use

Directions for use and dosage
Orally, with a glass of water, before main meals; during meals or after meals (in case of gastrointestinal side effects).
Adults: the standard dose is 400 mg per day, divided into 4 doses (2 tablets 4 times a day). If necessary, the daily dose may be increased to 800 mg (4 tablets 4 times a day). The maximum daily dose is 800 mg per day.
Average dose for children aged 3 - 5 years: 200 mg per day, divided into 4 doses (1 tablet 4 times a day).
For children over 5 years: 200 - 400 mg per day, divided into 4 doses (1 - 2 tablets 4 times a day).
The treatment course is 2-3 weeks; if necessary, therapy may be continued in intermittent courses (two weeks within a month).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance above 20 ml/min) and mild to moderate hepatic insufficiency are recommended to use half of the standard daily dose of the drug - 200 mg per day (1 tablet 4 times a day).
For the prevention of infections during kidney and urinary tract surgeries, 100 mg per dose is prescribed 4 times a day for 2-3 weeks. Repeated courses (if necessary) are conducted with a 2-week break. In cases of chronic recurrent processes, the treatment course lasts several months.

Show original (Russian)

Способ применения и дозы
Внутрь, запивая стаканом воды, перед основными приемами пищи; во время еды или после
еды (в случае развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта).
Взрослые: стандартная доза составляет 400 мг в сутки, разделенная на 4 приема (по 2 таблетки
4 раза в сутки). В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 800 мг (по 4
таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 800 мг в сутки.
Средняя доза для детей 3 - 5 лет: 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1 таблетке 4 раза
в сутки).
Для детей старше 5 лет: 200 - 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 1 - 2 таблетки 4 раза
в сутки).
Курс лечения 2-3 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами
(две недели в течение месяца).
Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс
креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью легкой и средней степени
тяжести рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата - 200
мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях назначают по
100 мг на прием 4 раза в сутки в течение 2-3 недель. Повторные курсы (в случае
необходимости) проводят с 2-недельным перерывом. При хронических рецидивирующих
процессах курс лечения составляет несколько месяцев.

Composition

1 tablet contains:
active ingredient: nitroxoline - 50.00 mg;
excipients (core): lactose monohydrate - 18.80 mg, potato starch - 26.00 mg, colloidal silicon dioxide - 0.60 mg, talc - 2.80 mg, calcium stearate - 0.90 mg, polysorbate-80 (Tween-80) - 0.90 mg;
excipients (coating): sucrose - 83.13 mg, magnesium hydroxide carbonate - 10.77 mg, povidone K17 - 1.66 mg, colloidal silicon dioxide - 0.81 mg, talc - 0.30 mg, titanium dioxide - 2.82 mg, dye tropaeolin 0 - 0.18 mg, dye azorubine (acid red 2C for pharmaceutical purposes) - 0.03 mg, beeswax - 0.30 mg.

Round, biconvex tablets coated with a light orange or orange color. The cross-section reveals three layers: the inner layer - from yellow to grayish-yellow, a slight greenish tint is permissible; the middle layer - white; and the outer layer - from light orange to orange.

Show original (Russian)

1 таблетка содержит:
действующее вещество: нитроксолин - 50,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 18,80 мг, крахмал картофельный -
26,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,60 мг, тальк - 2,80 мг, кальция стеарат - 0,90 мг,
полисорбат-80 (твин-80) - 0,90 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): сахароза - 83,13 мг, магния гидроксикарбонат -
10,77 мг, повидон К17 - 1,66 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,81 мг, тальк - 0,30 мг, титана
диоксид - 2,82 мг, краситель тропеолин 0 - 0,18 мг, краситель азорубин (кислотный красный
2С для фармацевтических целей) - 0,03 мг, воск пчелиный - 0,30 мг.

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета. На изломе видны три слоя: внутренний - от желтого до сероватожелтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний - белого цвета и наружный - от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to nitroxoline or any of the excipients of the preparation;
• hypersensitivity to quinoline derivatives;
• kidney function disorders accompanied by oliguria, anuria;
• severe renal insufficiency (creatinine clearance below 20 ml/min);
• severe hepatic insufficiency;
• diseases of the peripheral nervous system, as there is an increased risk of developing subacute myelo-optic neuropathy;
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency due to the possibility of developing hemolytic anemia;
• lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption;
• sucrase-isomaltase deficiency, fructose intolerance;
• pediatric age under 3 years;
• pregnancy;
• breastfeeding period.
With caution
Mild to moderate renal and hepatic insufficiency.
In elderly individuals due to the likelihood of drug accumulation and toxic effects.
Use during pregnancy and breastfeeding
Due to the lack of reliable information on the safety of nitroxoline, its use is not recommended for pregnant and breastfeeding women.

During treatment with nitroxoline, yellow-red discoloration of the tongue, urine, and stool may occur.
In patients with impaired kidney function, drug accumulation may be observed; therefore, they should take the medication under medical supervision (see the section "Dosage and Administration").
Do not prescribe treatment courses longer than 4 weeks without additional examination of liver and kidney function. In cases of prolonged or repeated treatment with high doses of halogenated hydroxyquinoline derivatives, instances of peripheral neuritis and optic nerve damage have been reported.
Excipients
The product contains lactose monohydrate and is therefore contraindicated in patients with lactase deficiency, lactose intolerance, and glucose-galactose malabsorption (see the section "Contraindications").
The product contains sucrose and is therefore contraindicated in patients with sucrase/isomaltase deficiency and fructose intolerance (see the section "Contraindications").
The product contains the dye azorubine (acid red 2C for pharmaceutical purposes), which may cause allergic reactions.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к нитроксолину или к любому из вспомогательных веществ
препарата;
• гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда;
• нарушения функции почек, сопровождающиеся олигурией, анурией;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• заболевания периферической нервной системы, поскольку возрастает риск развития
подострой миелооптической нейропатии;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможности развития
гемолитической анемии;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.
С осторожностью
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.
У людей пожилого возраста в связи с вероятностью кумуляции препарата и токсического
действия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием достоверной информации о безопасности нитроксолина не
рекомендуется применение для беременных и кормящих женщин.

На фоне лечения нитроксолином возможно окрашивание языка, мочи и кала в желто-красный
цвет.
У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому
им следует принимать препарат под контролем врача (см. раздел «Способ применения и
дозы»).
Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции
печени и почек. При длительном или неоднократном лечении высокими дозами
галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита
и повреждения зрительного нерва.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат и поэтому противопоказан пациентам с дефицитом
лактазы, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией (см. раздел
«Противопоказания»).
Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с дефицитом
сахаразы/изомальтазы и непереносимостью фруктозы (см. раздел «Противопоказания»).
Препарат содержит краситель азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических
целей), который может вызывать аллергические реакции.

Side effects, overdose & interactions

Blood and lymphatic system disorders: thrombocytopenia.
Nervous system disorders: headache, dizziness, paresthesias, polyneuropathy. The development of subacute myelo-optic neuropathy (the so-called SMON syndrome) is possible, initially manifesting as abdominal pain and diarrhea, followed by severe peripheral polyneuropathy and optic nerve atrophy. Sometimes associated with cerebral disorders: lethargy, retrograde amnesia.
Cardiac disorders: tachycardia.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting (can be prevented by taking the medication with food), loss of appetite, dyspepsia.
Liver and biliary tract disorders: increased transaminase activity, liver function impairment.
Skin and subcutaneous tissue disorders: allergic reactions - rash, itching, urticaria.
Laboratory and instrumental data: increased serum uric acid concentration.

Symptoms
Signs of possible drug accumulation manifest as nausea, vomiting, and general weakness, which usually resolve on their own after discontinuation of the drug. In case of overdose, an intensification of dose-dependent side effects may occur.
Treatment
If any undesirable effects occur, it is necessary to temporarily suspend the use of the drug and urgently consult a doctor.
Interaction with other medicinal products
Nitroxoline should not be used simultaneously with preparations containing hydroxyquinolines or their derivatives.

Show original (Russian)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии,
полинейропатия. Возможно развитие подострой миелооптической нейропатии (так
называемый SMON-синдром), которая первоначально проявляется болью в животе и диареей,
а затем развивается тяжелый периферический полиневрит и атрофия зрительного нерва.
Иногда сочетается с церебральными расстройствами: заторможенностью, ретроградной
амнезией.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во
время еды), потеря аппетита, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности
трансаминаз, нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции - сыпь, зуд,
крапивница.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови.

Симптомы
Явления возможного накопления препарата проявляются в виде тошноты, рвоты, общей
слабости, которые обычно самостоятельно проходят после отмены препарата. При
передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение
В случае появления каких-либо нежелательных эффектов необходимо временно
приостановить применение препарата и срочно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нитроксолин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими
гидроксихинолины или их производные.

Pharmacology

Mechanism of Action
Antimicrobial agent from the group of oxyquinolines. It has a broad spectrum of action. Selectively inhibits bacterial DNA synthesis, forming complexes with metal-containing enzymes of the microbial cell. It acts on
gram-positive bacteria: Staphylococcus spp. (including Staphylococcus aureus),
Streptococcus spp. (including beta-hemolytic streptococci, Streptococcus pneumoniae),
Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, and others; and gram-negative
bacteria: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter
spp., and some other microorganisms - Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis.
Effective against certain types of fungi (Candida spp., dermatophytes, mold fungi, some pathogens of deep mycoses).

Absorption
Nitroxoline is well absorbed from the gastrointestinal tract (90%). The maximum concentration (Cmax) in plasma is reached 1.5-2 hours after oral administration.
Distribution and Biotransformation
High concentrations of both conjugated and unconjugated drug are noted in urine, with high concentrations being created in urine (100 mcg/ml and above).
Metabolized in the liver.
Elimination
Primarily excreted by the kidneys in unchanged form and partially with bile.

Show original (Russian)

Механизм действия
Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки. Оказывает действие на
грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в том числе, Staphylococcus aureus),
Streptococcus spp. (в том числе, бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae),
Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и другие, и грамотрицательные
бактерии: Escherichia coli, Proteusspp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter
spp., некоторые другие микроорганизмы - Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis.
Эффективен в отношении некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесневые
грибы, некоторые возбудители глубоких микозов).

Абсорбция
Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90 %). Максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь.
Распределение и биотрансформация
Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более).
Метаболизируется в печени.
Элиминация
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и частично с желчью.

Properties