eye drops

Olopatadine

Olopatadine 0.1% dropper bottle eye drops 5 ml

Name: Olopatadine 0.1% dropper bottle eye drops 5 ml - RuPills
SKU: 83971
Price: 9.97 USD
Availability: InStock

SKU 83971

$9.97

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Olopatadine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Olopatadine is indicated for use in children aged 3 years and older and adults for the treatment of symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.

Show original (Russian)

Препарат Олопатадин показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

How to use

For ophthalmic use only.
Adults
The dosage is 1 drop of Olopatadine in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice a day (at intervals of 8 hours).
Children
Olopatadine can be used in children aged 3 years and older at the same dosage as in adults.
The safety and efficacy of olopatadine in children under 3 years of age have not been established. Data is lacking.
If necessary, the duration of treatment may be up to 4 months.
In the case of concomitant therapy with other topical ophthalmic agents, a 5-minute interval should be observed between successive applications. Ocular ointments should be applied last.
Before instilling eye drops:

• For the first use, before instilling drops into the eyes, practice instilling one drop from the bottle into the air, away from the eyes, by gently squeezing the bottle.

• When the patient is confident they can instill one drop at a time, they should choose a comfortable position for instilling the drops (sitting, lying on their back, or standing in front of a mirror).
Instructions for using the dropper bottle:

• Before using the product, thoroughly wash your hands.

• Do not use the product if the packaging or bottle is damaged.

• Upon first use, ensure that the integrity of the tamper-evident seal on the cap is not broken. When unscrewing the cap, a slight resistance is felt until the tamper-evident seal breaks.

• After removing the tamper-evident seal, it should be discarded to prevent it from getting into the eye.

• The patient should slightly tilt their head back and gently pull down the lower eyelid to create a pouch between the eye and the eyelid (avoid contact between the tip of the dropper and the eye, eyelid, or fingers).

• The product should be instilled by gently pressing the middle of the bottle. A delay of a few seconds may occur between pressing the bottle and the drop being released. It is not recommended to squeeze the bottle too hard. If difficulties arise in using the product, the patient should consult a doctor, pharmacist, or nurse.

• The patient should repeat steps 5 and 6 for the other eye if the doctor has recommended doing so.

• After use and before reapplying the product, the bottle should be shaken once downward, without touching the tip of the dropper, to remove any residual liquid on the tip. This is necessary to ensure the delivery of subsequent drops. Then, the bottle should be tightly closed with the cap.
In the case of concomitant therapy with other topical ocular medications, a 5-minute interval should be observed between successive applications. Ocular ointments should be prescribed last.

Show original (Russian)

Только для применения в офтальмологии.
Взрослые
Доза составляет 1 каплю препарата Олопатадин в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в сутки (с интервалом в 8 часов).
Дети
Препарат Олопатадин можно применять у детей в возрасте от 3 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлена. Данные отсутствуют.
При необходимости длительность лечения может составлять до 4 месяцев.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами, следует соблюдать 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Перед закапыванием глазных капель:

• При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза, следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона в воздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон.

• Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле за один раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).
Порядок работы с флаконом-капельницей:

• Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

• Нельзя использовать препарат, если упаковка или флакон повреждены.

• При первом применении убедитесь, что не нарушена герметичность кольца контроля первого вскрытия на крышке. При отвинчивании крышки ощущается легкое сопротивление до тех пор, пока кольцо контроля первого вскрытия не сломается.

• После отделения кольца контроля первого вскрытия его следует выбросить, чтобы оно не попало в глаз.

• Пациент должен слегка наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался мешочек между глазом и веком (следует избегать контакта между кончиком капельницы и глазом, веком или пальцами).

• Препарат следует закапывать, плавно надавливая на середину флакона. Возможна задержка в несколько секунд между нажатием на флакон и вытеканием капли. Не рекомендуется сжимать флакон слишком сильно. В случае затруднений в применении препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• Пациент должен повторить шаги 5 и 6 для другого глаза, если врач рекомендовал ему сделать это.

• После использования и перед повторным применением препарата, флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. Затем флакон плотно закрыть крышкой.
В случае сопутствующей терапии другими топическими глазными лекарственными средствами между последовательными применениями должен быть интервал в 5 минут.
Глазные мази следует назначать последними.

Composition

Composition per 1 ml of the preparation:
Active ingredient: olopatadine hydrochloride – 1.11 mg, calculated as olopatadine – 1.00 mg.
Excipients: benzalkonium chloride – 0.10 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate – 6.00 mg, sodium chloride – 6.00 mg, hydrochloric acid solution 1 M or sodium hydroxide solution 1 M – to pH 7.0-7.2, water for injections – to 1.00 ml.

Clear colorless or slightly yellowish solution.

Show original (Russian)

Состав на 1 мл препарата:
Действующее вещество: олопатадина гидрохлорид – 1,11 мг, в пересчете на олопатадин – 1,00 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,10 мг, динатрия гидрофосфат дигидрат – 6,00 мг, натрия хлорид – 6,00 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М – до рН 7,0-7,2, вода для инъекций – до 1,00 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to olopatadine or any of the excipients of the product; during breastfeeding.

With caution
In patients with concomitant dry eye syndrome and corneal diseases.

After local application of olopatadine, systemic absorption may occur. In the presence of signs of hypersensitivity or allergic reactions, the use of the medication should be discontinued.
Olopatadine contains benzalkonium chloride, which may cause eye irritation and discoloration of soft contact lenses.
Contact of the medication with soft contact lenses should be avoided. Patients should be advised to remove contact lenses before using the medication and to reinsert them no earlier than 15 minutes after instillation. With frequent or prolonged use of the medication, benzalkonium chloride may lead to the development of punctate keratitis or toxic ulcerative keratopathy in patients with dry eye syndrome or corneal pathology.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к олопатадину или любому из вспомогательных веществ препарата, период грудного вскармливания.

С осторожностью
У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

После местного применения олопатадина возможно системное всасывание. При наличии признаков HP; или реакций гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.
Олопатадин содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет, мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.

Side effects, overdose & interactions

In clinical studies involving 1680 patients, the dosing regimen ranged from 1 to 4 drops per day, with the duration of therapy lasting up to 4 months. Olopatadine was administered both as monotherapy and in combination with loratadine at a dosage of 10 mg. The overall incidence of adverse reactions (AR) was approximately 4.5%, while discontinuation of participation in the clinical study due to the development of AR was noted in only 1.6% of cases. No serious AR were reported either from the eye organ or from the body as a whole during the clinical studies. The most common AR associated with treatment was eye pain, which occurred in 0.7% of patients.

The following adverse reactions (AR) were noted during clinical studies and post-marketing use of the drug and classified according to the following frequency scale: very common (?1/10), common (from ?1/100 to ?1/10), uncommon (from ?1/1000 to ?1/100), rare (from ?1/10000 to ?1/1000), very rare (?1/10000), frequency unknown (frequency cannot be determined based on available data).

Infections and infestations
Uncommon: rhinitis.

Immune system disorders
Frequency unknown: hypersensitivity, facial swelling.

Nervous system disorders
Common: headache, dysgeusia.
Uncommon: dizziness, hypesthesia.
Frequency unknown: drowsiness.

Eye disorders
Common: eye pain, eye irritation, dry eye syndrome, unusual sensations in the eye.
Uncommon: corneal erosion, epithelial defect of the cornea, punctate keratitis, keratitis, accumulation of staining pigment in the area of the corneal defect during diagnostic tests, eye discharge, photophobia, blurred vision, decreased visual acuity, blepharospasm, discomfort in the eye, itching in the eye, conjunctival folliculosis, conjunctival disorders, sensation of a foreign body in the eye, tearing, eyelid erythema, eyelid edema, eyelid disorders, conjunctival injection.
Frequency unknown: corneal edema, conjunctival edema, conjunctivitis, mydriasis, visual function disorders, crusts on the edges of the eyelids.

Respiratory system, thoracic organs, and mediastinal disorders
Common: nasal dryness.
Frequency unknown: dyspnea, sinusitis.

Gastrointestinal disorders
Frequency unknown: nausea, vomiting.

Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon: contact dermatitis, skin burning sensation, skin dryness.
Frequency unknown: dermatitis, erythema.

General disorders and administration site reactions
Common: increased fatigue.
Frequency unknown: asthenia, malaise.

In very rare cases, the use of phosphate-containing drops in patients with significant concomitant corneal damage led to corneal calcification.

There is no data on overdose in humans resulting from accidental or intentional ingestion. Olopatadine has a low level of acute toxicity in animals. In the case of accidental ingestion of the entire contents of the Olopatadine bottle, the maximum systemic exposure to olopatadine is 5 mg. This exposure could lead to a final dose of 0.5 mg/kg for an infant weighing 10 kg, assuming 100% absorption.

Symptoms
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered significantly exceeding the maximum exposure in humans, indicating a minimal relevance to clinical use.
In a study involving 102 healthy volunteers of young and elderly ages, both male and female, who received an oral dose of 5 mg twice daily for 2.5 days, no significant prolongation of the QTc interval was observed compared to placebo. The range of maximum steady-state concentrations of olopatadine in plasma (from 35 to 127 ng/ml) observed in this study represents at least a 70-fold safety margin for the local use of olopatadine regarding effects on cardiac repolarization.

Treatment
In the event of an overdose, proper monitoring and treatment of the patient should be ensured.

No studies on interactions with other drugs have been conducted. In vitro studies have shown that olopatadine does not inhibit metabolic reactions involving cytochrome P-450 isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4. These results indicate that olopatadine is unlikely to cause metabolic interactions with other concurrently administered active substances.

Show original (Russian)

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций (НР) составила порядка 4,5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития НР отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных НР как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой НР, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
Следующие нежелательные реакции (НР) отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости НР: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до ?1/10), нечасто (от ?1/1000 до ?1/100), редко (от ?1/10000 до ?1/1000), очень редко (?1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто: ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность, отечность лица.
Нарушение со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дисгевзия.
Нечасто: головокружение, гипестезия.
Частота неизвестна: сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого глаза», необычные ощущения в глазу.
Нечасто: эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция.
Частота неизвестна: отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: сухость в носу.
Частота неизвестна: диспноэ, синусит.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
Частота неизвестна: дерматит, эритема.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: повышенная утомляемость.
Частота неизвестна: астения, чувство недомогания.
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентам с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Нет данных о передозировке у человека в результате случайного или преднамеренного проглатывания. Олопатадин имеет низкий уровень острой токсичности у животных. При случайном проглатывании всего содержимого флакона с препаратом Олопатадин максимальное системное воздействие олопатадина составляет 5 мг. Это воздействие могло бы привести к конечной дозе 0,5 мг/кг для младенца с массой тела 10 кг при условии 100%-й абсорбции.
Симптомы
Удлинение интервала QTc у собак наблюдалось только при воздействии, которое считалось значительно превышающим максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.
В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев молодого и пожилого возраста мужского и женского пола, которые получали перорально дозу 5 мг 2 раза в день в течение 2,5 дней, не наблюдалось значительного удлинения интервала QTc по сравнению с плацебо. Диапазон максимальных равновесных концентраций олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), наблюдаемый в этом исследовании, представляет собой по крайней мере 70-кратный предел безопасности для местного применения олопатадина в отношении воздействия на реполяризацию сердца.
Лечение
В случае передозировки необходимо обеспечить надлежащее наблюдение и лечение пациента.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились. Исследования in vitro показали, что, олопатадин не ингибирует метаболические реакции, в которых участвуют изоферменты цитохрома Р-450 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. Данные результаты показывают, что олопатадин вряд ли приведет к метаболическим взаимодействиям с другими одновременно вводимыми активными препаратами.

Pharmacology

Olopatadine is a potent selective anti-allergic/antihistamine agent with several pronounced mechanisms of action.
It counteracts histamine (the primary mediator of allergic reactions in humans) and prevents histamine-induced production of inflammatory cytokines by the epithelial cells of the human conjunctiva. In vitro studies indicate that it may act on conjunctival mast cells, inhibiting the release of pro-inflammatory mediators. In patients with patent nasolacrimal ducts, local ophthalmic application of olopatadine reduced nasal signs and symptoms that often accompany seasonal allergic conjunctivitis. Olopatadine does not cause clinically significant changes in pupil diameter.

Absorption
Olopatadine is systemically absorbed, similar to other topical medications. The systemic absorption of olopatadine with local application is minimal, ranging from

Show original (Russian)

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/ антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия.
Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

Всасывание
Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Системное всасывание олопатадина при местном применении минимально и составляет от

Storage

After opening, store the bottle for no more than 30 days.

Show original (Russian)

После вскрытия флакон хранить не более 30 дней.

Properties