Omnic 0.4 mg 100 capsules modified release

Name: Omnic 0.4 mg 100 capsules modified release - RuPills
SKU: 81238
Price: 54.75 USD
Availability: InStock

modified release capsules

SKU 81238

$54.75

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Tamsulosin

All packagings

Omnic

2 options · from $20.41

Cheapest option
Omnic 0.4 mg 30 capsules modified release
Price
$20.41
Selected · use button above
Omnic 0.4 mg 100 capsules modified release
Price
$54.75

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Treatment of dysuric disorders in benign prostatic hyperplasia

Show original (Russian)

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

How to use

Adults over 18 years old, as well as elderly patients
Take 1 capsule (0.4 mg) orally after breakfast, with water, once a day. The capsule should not be chewed, as this may affect the rate of drug release.
In patients with liver and kidney dysfunction
No dosage adjustment is required in cases of renal insufficiency, as well as in mild and moderate hepatic insufficiency.

Show original (Russian)

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Composition

Each capsule contains:
Contents of the capsule: tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, microcrystalline cellulose 281.2 mg, methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer 42.5 mg, polysorbate 80 1.0 mg, sodium lauryl sulfate 0.3 mg, triacetin 1.1 mg, talc 0.8 mg, calcium stearate 0.4 mg; capsule shell composition*: gelatin 62.8 mg, titanium dioxide 0.89 mg, indigo carmine 0.004 mg, iron oxide yellow dye 0.5 mg, iron oxide red dye 0.04 mg;

•

• an identification code is applied to the capsule using black ink, which contains iron oxide black E-172 and shellac.

Hard gelatin capsules size No. 2, with an orange body marked 701 and a graphic representation of the trademark, and an olive-green cap marked 0.4. The capsules contain granules that are white to off-white with a light yellow tint.

Show original (Russian)

Каждая капсула содержит:
Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

•

• на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to tamsulosin or any other component of the product.
Orthostatic hypotension (including in history).
Severe hepatic insufficiency.
With caution:
Severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 10 ml/min).
Pregnancy and lactation:
Omnic® 0.4 mg capsules are intended for use only in males.

As with the use of other alpha-1 adrenergic blockers, treatment with Omnic® may occasionally result in a decrease in blood pressure, which can sometimes lead to fainting. At the first signs of orthostatic hypotension (dizziness, weakness), the patient should sit or lie down and remain in this position until the symptoms resolve.

During surgical interventions for cataracts or glaucoma while taking the medication, there is a possibility of developing intraoperative instability of the iris (narrow pupil syndrome), which the surgeon must consider for preoperative patient preparation and during the operation.

Before starting therapy with Omnic®, the patient should be examined to rule out other conditions that may cause symptoms similar to benign prostatic hyperplasia. A digital rectal examination and, if necessary, determination of prostate-specific antigen (PSA) should be performed before starting treatment and regularly during therapy.

Treatment with Omnic® in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 10 ml/min) requires caution, as studies in this patient category have not been conducted. In some patients taking or previously taking tamsulosin hydrochloride, intraoperative instability of the iris (narrow pupil syndrome) was noted during cataract and glaucoma surgery, which may lead to complications during the operation or in the postoperative period. The appropriateness of discontinuing tamsulosin hydrochloride therapy 1-2 weeks prior to cataract or glaucoma surgery has not yet been proven. Cases of intraoperative instability of the iris have occurred in patients who discontinued the medication even earlier before the operation. It is not recommended to initiate tamsulosin hydrochloride therapy in patients scheduled for cataract or glaucoma surgery. During the preoperative examination, the surgeon and ophthalmologist should consider whether the patient is currently taking or has previously taken tamsulosin. This is necessary to prepare for the possibility of developing intraoperative instability of the iris during the operation.Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery: No studies have been conducted on the effect of the medication on the ability to drive a car or operate machinery. Patients should be aware that dizziness may occur while taking the medication.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).
Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью:
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).-
Беременность и лактация:
Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Как и при использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой категории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. Влияние на способность управлять транспортными средствами и мех механизмами: Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Side effects, overdose & interactions

Frequent (> 1%, 0.1%, 0.01%, < 0.1%) Very rare (< 0.01%)Cardiovascular system disorders Palpitations, postural hypotensionGastrointestinal tract disorders Constipation, diarrhea, nausea, vomitingGeneral condition disorders AstheniaNervous system disorders Dizziness (1.3%) Headache SyncopeReproductive system disorders Ejaculation disorders PriapismRespiratory, thoracic, and mediastinal disorders RhinitisSkin and subcutaneous tissue disorders Rash, itching, urticaria Angioedema Stevens-Johnson syndromeCases of intraoperative instability of the iris (narrow pupil syndrome) have been reported during cataract and glaucoma surgery in patients taking tamsulosin.Post-marketing use of the drug: in addition to the side effects described above, the use of tamsulosin has been associated with atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia, and dyspnea. Since the data were obtained through spontaneous reports in the post-registration period, determining the frequency and causal relationship of these phenomena with tamsulosin use is challenging.There are no reports of acute overdose cases with tamsulosin. However, theoretically, an overdose may lead to acute hypotension and compensatory tachycardia, in which case symptomatic therapy is necessary. Blood pressure and heart rate may normalize when the person assumes a horizontal position. If there is no effect, fluids to increase circulating blood volume and, if necessary, vasoconstrictors may be administered. Kidney function should be monitored. Dialysis is unlikely to be effective, as tamsulosin is highly protein-bound.To prevent further absorption of the drug, gastric lavage, activated charcoal, or an osmotic laxative, such as sodium sulfate, is advisable.When prescribing Omnic® together with atenolol, enalapril, or theophylline, no interactions were found. Concurrent use of Omnic with cimetidine was noted to cause a slight increase in the concentration of tamsulosin in the blood plasma, while with furosemide, a decrease in concentration was observed; however, this does not require a change in the dose of Omnic, as the concentration of the drug remains within the normal range. Diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin, and warfarin do not alter the free fraction of tamsulosin in human plasma in vitro. Conversely, tamsulosin also does not change the free fractions of diazepam, propranolol, trichlormethiazide, and chlormadinone. Diclofenac and warfarin may increase the elimination rate of tamsulosin. Concurrent administration of tamsulosin with strong CYP3A4 inhibitors may lead to an increase in the concentration of tamsulosin. Co-administration with ketoconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an increase in AUC and Cmax of tamsulosin by 2.8 and 2.2 times, respectively. Tamsulosin hydrochloride should not be used in combination with strong CYP3A4 inhibitors in patients with impaired metabolism of the CYP2D6 isoenzyme. The drug should be used with caution in combination with strong and moderate CYP3A4 inhibitors. Concurrent administration of tamsulosin and paroxetine, a strong CYP2D6 inhibitor, led to an increase in Cmax and AUC of tamsulosin by 1.3 and 1.6 times, respectively; however, this increase is considered clinically insignificant. Concurrent administration of other α1-adrenergic receptor antagonists may lead to a decrease in blood pressure.

Show original (Russian)

Частые (> 1 %, 0,1 %, 0,01 %, < 0,1 %) Очень редкие (< 0,01 %) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракт Запор, диарея, тошнота, рвота Нарушения общего состояния Астения Нарушения со стороны нервной системы Головокружение (1,3 %) Головная боль Обморок Нарушения со стороны репродуктивной системы Нарушения эякуляции Приапизм Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Ринит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса-Джонсона Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например натрия сульфата.При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов ?1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Pharmacology

Tamsulosin is a specific blocker of postsynaptic α1-adrenoceptors located in the smooth muscle of the prostate gland, bladder neck, and prostatic part of the urethra. The blockade of α1-adrenoceptors by tamsulosin leads to a reduction in the tone of the smooth muscle of the prostate gland, bladder neck, and prostatic part of the urethra, resulting in improved urine flow. Simultaneously, both voiding and storage symptoms caused by increased smooth muscle tone and detrusor hyperactivity in benign prostatic hyperplasia are reduced.
The ability of tamsulosin to act on the α1A subtype of adrenoceptors is 20 times greater than its ability to interact with the α1B subtype of adrenoceptors, which are located in the smooth muscles of blood vessels. Due to its high selectivity, tamsulosin does not cause clinically significant reductions in systemic arterial blood pressure (BP) in both patients with hypertension and those with normal baseline BP.

Absorption
Tamsulosin is well absorbed in the intestine and has nearly 100% bioavailability. The absorption of tamsulosin is somewhat slowed after a meal. The same level of absorption can be achieved if the patient takes the medication after a regular breakfast each time. Tamsulosin is characterized by linear kinetics. After a single oral dose of 0.4 mg, its maximum plasma concentration is reached after 6 hours. After multiple oral doses of 0.4 mg per day, steady-state concentration is achieved by the 5th day, with its value being approximately 2/3 higher than the value of this parameter after a single dose.
Distribution
Plasma protein binding is 99%, and the volume of distribution is small (about 0.2 L/kg).
Metabolism
Tamsulosin is slowly metabolized in the liver, resulting in the formation of less active metabolites. The majority of tamsulosin is present in the plasma in unchanged form.
In experiments, tamsulosin has been shown to slightly induce the activity of hepatic microsomal enzymes.
In cases of mild to moderate hepatic insufficiency, dose adjustment is not required.
Excretion
Tamsulosin and its metabolites are primarily excreted in the urine, with approximately 9% of the drug being excreted unchanged.
The half-life of the drug after a single dose of 0.4 mg taken after a meal is 10 hours, and after multiple doses, it is 13 hours.
In cases of renal insufficiency, dose reduction is not required; however, in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 10 mL/min), tamsulosin should be administered with caution.

Show original (Russian)

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада ?1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на ?1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать ?1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь с белками плазмы - 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.