Omnic Ocas 0.4 mg 30 tablets controlled-release

controlled-release tablets

Tamsulosin

Omnic Ocas 0.4 mg 30 tablets controlled-release

Name: Omnic Ocas 0.4 mg 30 tablets controlled-release - RuPills
SKU: 74808
Price: 21.87 USD
Availability: InStock

controlled-release tablets

SKU 74808

$21.87

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Tamsulosin

All packagings

Omnic

2 options · from $21.87

Selected · use button above
Omnic Ocas 0.4 mg 30 tablets controlled-release
Price
$21.87
Option 2 of 2
Omnic Okas 0.4 mg 100 tablets controlled-release coated
Price
$59.22

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Benign prostatic hyperplasia (treatment of urination disorders).

Show original (Russian)

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

How to use

Orally, 1 tablet once a day regardless of food intake. The duration of use is not limited; the medication is prescribed as continuous therapy.
The tablet should be taken whole; it should not be chewed, as this may affect the prolonged release of the active substance.

Show original (Russian)

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Composition

One tablet contains:
active ingredient: tamsulosin hydrochloride - 0.4 mg;
excipients:
macrogol 8000 - 40.0 mg, macrogol 7000000 - 200.0 mg, magnesium stearate - 1.2 mg; tablet coating - Opadry yellow 03F22733 - 7.25 mg (hypromellose - 69.536%, macrogol 8000 - 13.024%, iron oxide yellow dye - 17.440%).

Round, biconvex, film-coated tablets, yellow to brownish-yellow in color, with "04" embossed on one side.

Show original (Russian)

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;
вспомогательные вещества:
макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки - опадрай жёлтый 03F22733 - 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол 8000 - 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый - 17,440%).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено "04".

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to tamsulosin or any other component of the medication.

• Orthostatic hypotension.

• Severe liver failure.
With caution:
Chronic renal failure (creatinine clearance below 10 ml/min), severe liver function impairment, arterial hypotension.

During surgical interventions for cataracts while taking the medication, there is a possibility of developing intraoperative instability of the iris syndrome (narrow pupil syndrome), which the surgeon must consider for preoperative patient preparation and during the operation.
Before starting therapy with Omnic Okas, the patient should be examined to exclude the presence of other diseases that may cause symptoms similar to benign prostatic hyperplasia. Before starting treatment and regularly during therapy, a digital rectal examination should be performed, and if necessary, the determination of prostate-specific antigen (PSA).
In cases of renal insufficiency, no dose adjustment is required.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery:
There is no data on negative effects on the ability to drive vehicles and engage in potentially hazardous activities. However, due to the possibility of dizziness, patients should refrain from activities requiring increased concentration and quick psychomotor reactions, including driving, until their individual response is determined.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

• Ортостатическая гипотензия.

• Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Side effects, overdose & interactions

Frequent (>1%, 0.1%, 0.01%,

Symptoms: decreased blood pressure, compensatory tachycardia. Treatment is symptomatic. Blood pressure and heart rate may normalize when the patient is in a horizontal position. If there is no effect, volume expanders may be used, and if necessary, vasoconstrictors. Kidney function should be monitored. Dialysis is unlikely to be effective, as tamsulosin is highly protein-bound.
To prevent further absorption of the drug, gastric lavage, activated charcoal, and osmotic laxatives are advisable.

When prescribing tamsulosin together with atenolol, enalapril, nifedipine, or theophylline, no interactions have been found. Concurrent use with cimetidine has shown a slight increase in the concentration of tamsulosin in the plasma; with furosemide - a decrease in concentration, however, this does not require a change in the dosage of Omnic Ocas, as the concentration of the drug remains within the normal range. Diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin, and warfarin do not alter the free fraction of tamsulosin in human plasma in vitro. Conversely, tamsulosin does not alter the free fractions of diazepam, propranolol, trichlormethiazide, and chlormadinone.

In in vitro studies, no interaction at the level of hepatic metabolism was found with amitriptyline, salbutamol, glibenclamide, and finasteride. Diclofenac and warfarin may increase the clearance rate of tamsulosin.

Concurrent administration of other α1-adrenergic blockers may lead to a hypotensive effect.

Precautions for use
As with other α1-adrenergic blockers, treatment with Omnic Ocas may occasionally result in a decrease in blood pressure, which in rare cases may lead to fainting. At the first signs of orthostatic hypotension (dizziness, weakness), the patient should sit or lie down and remain in this position until the symptoms disappear.
Withdrawal syndrome: absent.

Show original (Russian)

Частые (>1%, 0,1%, 0,01%,

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов ?1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Меры предосторожности при применении
Как и при использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.

Pharmacology

Tamsulosin is a specific competitive blocker of postsynaptic α1-adrenoceptors, particularly the α1A and α1D subtypes, which are responsible for the relaxation of smooth muscle in the prostate gland, bladder neck, and prostatic part of the urethra. Omnic Ocas at a dosage of 0.4 mg increases the maximum urinary flow rate and reduces the tone of smooth muscle in the prostate and urethra, improving urine outflow and thereby decreasing the severity of voiding symptoms. Omnic Ocas also reduces the severity of storage symptoms, in the development of which detrusor overactivity plays an important role.

With long-term therapy, the effect on the severity of storage and voiding symptoms is maintained, reducing the risk of acute urinary retention and the need for surgical intervention.

α1A-adrenoceptor blockers may lower blood pressure by reducing peripheral resistance. In clinical use of Omnic Ocas at a daily dose of 0.4 mg, no cases of clinically significant blood pressure reduction have been reported.

Absorption: Omnic Ocas is a controlled-release tablet based on a non-ionic gel matrix. This dosage form provides prolonged and slow release of tamsulosin, ensuring adequate exposure with minimal fluctuations in tamsulosin plasma concentration over 24 hours. Tamsulosin in the form of Omnic Ocas tablets is absorbed in the intestine. Absorption is estimated at 57% of the administered dose. Food intake does not affect the absorption of the drug. Tamsulosin exhibits linear pharmacokinetics. After a single oral dose taken on an empty stomach, the maximum concentration of tamsulosin in plasma is reached on average after 6 hours. At steady state, which is achieved by the 4th day of administration, the concentration of tamsulosin in plasma reaches its highest value 4-6 hours after both fasting and food intake. The maximum plasma concentration increases from approximately 6 ng/ml after the first dose to 11 ng/ml at steady state. The minimum concentration of tamsulosin in plasma is 40% of the maximum plasma concentration both in fasting and postprandial states. There are significant individual differences among patients regarding the plasma concentration of the drug after a single dose and multiple administrations.

Distribution: Plasma protein binding is about 99%, and the volume of distribution is small (approximately 0.2 L/kg).

Metabolism: Tamsulosin is slowly metabolized in the liver, resulting in the formation of less active metabolites. The majority of tamsulosin is present in plasma in unchanged form. Tamsulosin has little to no ability to induce the activity of hepatic microsomal enzymes (experimental data). In cases of hepatic insufficiency, dose adjustment is not required.

Excretion: Tamsulosin and its metabolites are primarily excreted in urine, with approximately 4-6% of the drug eliminated unchanged. The half-life of tamsulosin in the form of Omnic Ocas tablets after a single dose and at steady state is 19 and 15 hours, respectively.

Show original (Russian)

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов, особенно ?1А и ?1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы ?1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение: Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Properties