Ondansetron-Altpharm 16 mg 2 pcs. rectal suppositories

Name: Ondansetron-Altpharm 16 mg 2 pcs. rectal suppositories - RuPills
SKU: 99174
Price: 19.68 USD
Availability: InStock

SKU 99174

$19.68

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ondansetron

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Prevention and relief of nausea and vomiting caused by cytostatic chemotherapy and radiotherapy.

Show original (Russian)

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.

How to use

The medication is administered rectally. To remove the suppository from the blister pack, break off one cell containing the suppository at the perforation and, separating the edges of the strip, pull them apart. The suppository is inserted into the rectum with the pointed end, as deeply as possible. For easier insertion of the suppository, it is recommended to bend over, squat, or lie on the side with legs drawn up. The dosing regimen is determined by the severity of the emetogenic effect of the ongoing antitumor therapy.
In cases of moderate emetogenic chemotherapy or radiotherapy:
16 mg of ondansetron 1-2 hours before the start of the main therapy.
In cases of highly emetogenic chemotherapy:
The recommended dose is 16 mg simultaneously with the intravenous administration of 20 mg of dexamethasone 1-2 hours before the start of chemotherapy.
To prevent late or prolonged vomiting occurring 24 hours after the end of chemotherapy or radiotherapy, continue taking the medication at a dose of 16 mg once daily for 5 days.
Children. Ondansetron in suppositories is not recommended for use in children.
Elderly patients. No dosage adjustment is required.
Patients with renal insufficiency. No special adjustments to dosage, frequency of administration, or method of use are required.
Patients with liver function impairment. The daily dose of ondansetron for this category of patients should not exceed 8 mg per day.
Patients with slow metabolism of sparteine/debrisoquine. No adjustment of the daily dose or frequency of administration of ondansetron is required.

Show original (Russian)

Препарат применяют ректально. Чтобы вынуть суппозиторий из ячейковой упаковки, следует отломить одну ячейку с суппозиторием по насечке и, разъединив края ленты, потянуть за них в разные стороны. Суппозиторий вводится в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория рекомендуется нагнуться, присесть на корточки или лечь на бок, поджав ноги. Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
16 мг ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения основной терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
Рекомендуемая доза составляет 16 мг одновременно с внутривенным введением 20 мг дексаметазона за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 часа после окончания химиотерапии или радиотерапии, следует продолжить прием препарата в дозе 16 мг один раз в сутки в течение 5 дней.
Дети. Ондансетрон в суппозиториях не рекомендован для применения у детей.
Пациенты пожилого возраста. Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. Не требуется специальных изменений дозировки, частоты приема или способа применения.
Пациенты с нарушениями функции печени. Суточная доза ондансетрона для данной категории больных не должна превышать 8 мг в сутки.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебрисохина. Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Composition

1 suppository contains:
active ingredient: ondansetron hydrochloride 4 mg, 8 mg, or 16 mg
excipients: solid fat ("Vitepsol N15", "Kernosol 35", "Hard fat, Loders Croklaan B.V.") up to a total mass of 1 g.

Suppositories of white or white with a yellowish tint color, torpedo-shaped.

Show original (Russian)

1 суппозиторий содержит:
действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид 4 мг, 8 мг или 16 мг
вспомогательное вещество: твердый жир («Витепсол Н15», «Керносол 35», «Hard fat, Loders Croklaan B.V.») до массы суппозитория 1 г.

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы

Contraindications & warnings

- Increased sensitivity to ondansetron or any other component of the medication.
- Pregnancy and breastfeeding.
- Pediatric age.

Patients with a history of allergic reactions to other selective 5-HT3 receptor antagonists are at increased risk of developing such reactions to ondansetron. Ondansetron may slow down the motility of the large intestine, therefore its use in patients with signs of intestinal obstruction requires special monitoring.

Show original (Russian)

- Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата.
- Беременность и период кормления грудью.
- Детский возраст.

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на др. селективные блокаторы
5-HT3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Side effects, overdose & interactions

Allergic reactions: urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema, anaphylaxis.
Gastrointestinal side effects: hiccups, dry mouth, constipation or diarrhea, sometimes asymptomatic transient increase in serum aminotransferase activity.
Cardiovascular side effects: chest pain, in some cases with ST segment depression, arrhythmias, bradycardia, decreased blood pressure.
Nervous system side effects: headache, dizziness, spontaneous movement disorders and seizures.
Local reactions: hyperemia, pain, burning sensation in the anal and rectal area after the administration of the suppository.
Other: facial flushing, feeling of heat, temporary disturbance of visual acuity, hypokalemia, hypercreatininemia.

There is limited experience with ondansetron overdose. In most cases, symptoms are similar to the side effects observed when the drug is used at recommended doses.
Treatment: symptomatic and supportive therapy. A specific antidote for ondansetron is not known.

There is no data indicating that ondansetron induces or inhibits the metabolism of other drugs commonly prescribed in combination with it. Ondansetron is metabolized by several enzymes of the cytochrome P450 system (CYP3A4, CYP2D6, and CYP1A2). Inhibition or reduction of the activity of one of the enzymes is usually compensated by others, making significant reduction in the overall clearance of ondansetron unlikely. However, caution is required when used in combination with:

• enzyme inducers of P450 (CYP2D6 and CYP3A) (barbiturates, carbamazepine, carisoprodol, glutethimide, griseofulvin, nitrous oxide, papaverine, phenylbutazone, phenytoin (likely other hydantoins), rifampicin, tolbutamide);

• inhibitors of P450 enzymes (CYP2D6 and CYP3A) (allopurinol, macrolide antibiotics, antidepressants - MAO inhibitors, chloramphenicol, cimetidine, oral contraceptives containing estrogens, diltiazem, disulfiram, valproic acid, sodium valproate, erythromycin, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazid, ketoconazole, lovastatin, metronidazole, omeprazole, propranolol, quinidine, quinine, verapamil).

Special studies have shown that ondansetron does not interact with alcohol, temazepam, furosemide, tramadol, and propofol.

Show original (Russian)

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запор или диарея, иногда бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Местные реакции: гиперемия, боль, ощущение жжения в области ануса и прямой кишки после введения суппозитория.
Прочие: "прилив" крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия

Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона. В большинстве случаев симптомы похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот для ондансетрона не известен

Нет данных о том, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, часто назначаемых в комбинации с ним.
Ондансетрон метаболизируется несколькими ферментами системы цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2). Угнетение или снижение активности одного из ферментов обычно в норме компенсируется другими, в связи с чем значимое снижение общего клиренса ондансетрона маловероятно. Тем не менее требуется осторожность при совместном применении:

• с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

• с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом

Pharmacology

Ondansetron is a selective antagonist of 5-HT3 (serotonin) receptors. Medications for cytostatic chemotherapy and radiotherapy can lead to increased serotonin levels, which, by activating vagal afferent fibers containing 5-HT3 receptors, triggers the vomiting reflex. Ondansetron inhibits the onset of the vomiting reflex by blocking 5-HT3 receptors at the level of neurons in both the central and peripheral nervous systems. This mechanism of action appears to underlie the prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting as well as nausea and vomiting induced by cytostatic chemotherapy and radiotherapy.

After rectal administration, ondansetron is detectable in plasma within 15-60 minutes. The concentration of the active substance increases linearly, reaching a maximum concentration of approximately 20-30 ng/ml around 6 hours post-administration. The absolute bioavailability after rectal administration is approximately 60%. The decrease in plasma concentration occurs at a slower rate than after oral administration (due to ongoing absorption). The half-life is 6 hours. The pharmacokinetic parameters of ondansetron do not change with repeated administration.

Show original (Russian)

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов
5-НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

После ректального введения ондансетрон определяется в плазме через 15-60 мин. Концентрация активного вещества увеличивается линейно, максимальная концентрация достигается примерно через 6 ч и составляет 20-30 нг/мл. Абсолютная биодоступность при ректальном введении составляет приблизительно 60 %. Снижение концентрации в плазме происходит с меньшей скоростью, чем после приема внутрь (вследствие продолжающегося всасывания). Период полувыведения - 6 часов. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении

Properties