tablets

Desogestrel

PlaniJens Dezo 30 150 mcg + 30 mcg 21 tablets blister

Name: PlaniJens Dezo 30 150 mcg + 30 mcg 21 tablets blister - RuPills
SKU: 84966
Price: 18.44 USD
Availability: InStock

SKU 84966

$18.44

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Desogestrel

All packagings

PlaniJens Dezo 20 150 mcg + 20 mcg 21 tablets blister

2 options · all at $18.44

Cheapest option
PlaniJens Dezo 20 150 mcg + 20 mcg 21 tablets blister
Price
$18.44
Selected · use button above
PlaniJens Dezo 30 150 mcg + 30 mcg 21 tablets blister
Price
$18.44

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Oral contraception.

Show original (Russian)

Пероральная контрацепция.

How to use

The calendar pack contains 21 tablets. The pack also includes a block of stickers consisting of 7 self-adhesive strips marked with the names of the days of the week, necessary for organizing the intake calendar. You need to select the strip where the first day of the week is indicated, which is the day the tablet intake begins. For example, if the intake starts on Wednesday, you should use the strip that starts with "Wed."

The strip is to be affixed along the top of the pack so that the designation of the first day is above the tablet indicated by the arrow labeled "Start."

Now it is clear on which day of the week each tablet should be taken.

Tablets should be taken orally, daily at the same time, without chewing, and with a small amount of water. Following the direction of the arrows, take PlaniZhens® dezo 30 for 21 days. The next pack should be started on the 8th day after a 7-day break, during which menstrual-like bleeding (withdrawal bleeding) usually occurs. Typically, it starts on the 2nd or 3rd day after taking the last contraceptive tablet and may not end until the new blister tablets are started. The tablets from the new pack should be started on the same day of the week, so the withdrawal bleeding will occur approximately at the same time each month.

Start of medication
If hormonal contraceptives have not been used in the previous month
Tablet intake should begin on the 1st day of the menstrual cycle (i.e., on the 1st day of menstrual bleeding). Starting the medication on days 2-5 of the cycle is allowed, but in this case, an additional (barrier) method of contraception should be used for the first 7 days of tablet intake in the first cycle.

When switching from other combined hormonal contraceptive methods (CHC, vaginal ring, or transdermal patch)
It is preferable to start taking PlaniZhens® dezo 30 the day after taking the last tablet of the previously used CHC containing hormones, but no later than the next day after the usual 7-day break (if the woman was taking a CHC containing 21 tablets in a pack) or after taking the last non-hormonal tablet (if the woman was taking a CHC containing 28 tablets in a pack). The medication should be started on the day of removal of the vaginal ring or patch, but no later than the day a new ring should be inserted or a new patch should be applied. Under no circumstances should the recommended hormone-free interval of the previous contraceptive method be exceeded.

Switching from progestogen-only contraceptives ("mini-pills," injectable forms, implant) or from a progestogen-releasing intrauterine system (IUS)
When taking "mini-pills," switching to PlaniZhens® dezo 30 can be done on any day; when using an implant or IUS - on the day of their removal; when using an injectable contraceptive - on the day the next injection is due. In all cases, an additional barrier method of contraception should be used for the first 7 days of taking PlaniZhens® dezo 30.

After abortion, including spontaneous abortion, in the first trimester of pregnancy
The medication can be started immediately. In this case, there is no need for additional contraceptive methods.

After childbirth or termination of pregnancy (including spontaneous) in the second trimester of pregnancy
For breastfeeding women, see the section "Use during pregnancy and breastfeeding."
It is recommended to start taking the medication no earlier than 21-28 days after childbirth (in the absence of or after stopping breastfeeding) or after abortion in the second trimester of pregnancy. If the intake is started later, an additional barrier method of contraception should be used for the first 7 days of taking PlaniZhens® dezo 30. However, if the woman has had sexual intercourse after childbirth or abortion before starting the CHC, pregnancy should be ruled out or the first menstruation should be awaited. When resuming the use of PlaniZhens® dezo 30, the increased risk of VTE in the postpartum period should be taken into account (see the section "Special instructions").

Recommendations in case of missed doses
If the delay in taking the medication is less than 12 hours, contraceptive protection is not reduced. The tablet should be taken as soon as possible, and the next tablet should be taken at the usual time.
If the delay in taking the medication is more than 12 hours, contraceptive protection may be reduced. In this case, the following two main rules can be followed:
• The intake of the medication should never be interrupted for more than 7 days;
• To achieve adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian system, 7 days of continuous tablet intake is required.

The cyclicity of taking the medication implies 3 weeks of use. Accordingly, the following recommendations can be given:

First week of taking the medication
The last missed tablet should be taken as soon as possible, as soon as the woman remembers (even if this means taking 2 tablets at once). The next tablet is taken at the usual time. An additional barrier method of contraception (e.g., condom) should be used for the next 7 days. If sexual intercourse occurred during the week before the missed tablet, the possibility of pregnancy should be considered. The more tablets are missed and the closer the interruption in taking the medication is to the time of sexual intercourse, the higher the risk of pregnancy.

Second week of taking the medication
The last missed tablet should be taken as soon as possible, as soon as the woman remembers (even if this means taking 2 tablets at once). The next tablet is taken at the usual time. Provided that the woman has taken the tablets correctly for the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use additional (non-hormonal) contraceptive methods. Otherwise, as well as in the case of missing more than 1 tablet, additional contraceptive methods should be used for the next 7 days.

Third week of taking the medication
The risk of reduced contraceptive reliability increases due to the upcoming break in taking the medication. If the woman has taken the tablets on time for the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use additional contraceptive measures. If there were any missed doses in the 7 days preceding the first missed tablet, an additional barrier method of contraception (e.g., condom) should be used for the next 7 days, and in this case, one of the following recommendations should be followed:
1. The last missed tablet should be taken as soon as possible, as soon as the woman remembers (even if this means taking 2 tablets at once). Then the tablets are taken at the usual time until the current pack is finished. The tablets from the new blister should be started immediately without the usual 7-day break. Withdrawal bleeding is unlikely to occur until the tablets from the new blister are finished, but "spotting" and/or "breakthrough" bleeding may be noted on the days of taking the medication.
2. The current pack of tablets can also be interrupted, with a break of 7 days or less (including the days of missed tablets), after which the tablets from the new blister should be started.

Do not take more than 2 tablets in one day!
If a woman misses taking the tablets and then does not have withdrawal bleeding during the break in taking the medication, pregnancy should be ruled out.

Recommendations in case of gastrointestinal disorders
In the case of severe gastrointestinal disorders (vomiting, diarrhea), the absorption of the medication may be incomplete, so additional contraceptive measures should be taken. If vomiting occurs within 3-4 hours after taking the medication, the recommendations regarding missed doses should be followed. If the woman does not want to change her usual intake schedule, she should take an additional tablet (or tablets) from another pack.

Use of the medication in special clinical groups
In children and adolescents
The safety and efficacy of the combination of desogestrel + ethinylestradiol in girls under 18 years of age have not been studied.

Changing the start day of menstrual-like bleeding
To delay the onset of menstrual-like bleeding, it is necessary to continue taking tablets from the new pack of PlaniZhens® dezo 30 without a 7-day break. Menstrual-like bleeding can be delayed for any period until the tablets from the second pack are finished. During the intake of the second pack, "spotting" or heavy bleeding may occur. Regular intake of the medication from the next pack should be resumed after the usual 7-day break.

To move the start of menstrual-like bleeding to another day of the week, the nearest break in taking the tablets should be shortened by the desired number of days. The shorter the break, the higher the risk of no withdrawal bleeding during the break and the occurrence of "spotting" or heavy bleeding during the intake of the tablets from the second pack (as in the case of delayed onset of menstrual-like bleeding).

Show original (Russian)

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3)
Таблетки необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Следуя направлению стрелок, принимайте ПланиЖенс® дезо 30 в течение 21 дня. Прием следующей упаковки необходимо начинать на 8-ой день после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки контрацептива и может не закончиться до начала приема таблеток из нового блистера. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Начало приема препарата
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего месяца
Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Предпочтительнее начинать прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
При приеме «мини-пили» перейти на прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 можно в любой день; при применении имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® дезо 30.
После аборта, в том числе самопроизвольного, в I триместре беременности
Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре беременности
Для кормящих женщин см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания».
Рекомендуется начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии или прекращении грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® дезо30. Однако если после родов или аборта до начала приема КОК у женщины уже были половые контакты, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата ПланиЖенс® дезо 30 необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендации в случае пропуска приема препарата
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Принять таблетку следует как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
Цикличность приема препарата подразумевает 3 недели применения. Соответственно можно дать следующие рекомендации:
Первая неделя приема препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.
Вторая неделя приема препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных (негормональных) методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске больше чем 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности контрацепции возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. Если женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, были нарушения приема препарата, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций:
1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Далее таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из нового блистера следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из нового блистера, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из нового блистера.
Не следует принимать более 2 таблеток в сутки!
Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, следует придерживаться рекомендаций, касающихся пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительную таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Применение препарата в особых клинических группах
У детей и подростков
Безопасность и эффективность комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков до 18 лет не изучались.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® дезо 30 без 7-дневного перерыва. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Возобновить регулярный прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» в перерыве и возникновения «мажущих» или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Composition

1 tablet contains:
active ingredients: desogestrel - 150 mcg, ethinylestradiol - 30 mcg;
excipients: maltitol - 30.00 mg, corn starch - 8.00 mg, colloidal silicon dioxide - 0.75 mg, copovidone - 3.00 mg, butylated hydroxytoluene - 0.07 mg, sodium stearyl fumarate - 1.20 mg, macrogol 4000 - 1.80 mg, microcrystalline cellulose (type 200) - 35.00 mg.

Round flat-cylindrical tablets of white or almost white color, with a bevel.

Show original (Russian)

1 таблетка содержит:
действующие вещества: дезогестрел - 150 мкг, этинилэстрадиол - 30 мкг;
вспомогательные вещества: мальтитол - 30,00 мг, крахмал кукурузный - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,75 мг, коповидон - 3,00 мг, бутилгидрокситолуол - 0,07 мг, натрия стеарилфумарат - 1,20 мг, макрогол 4000 - 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) - 35,00 мг.

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Contraindications & warnings

The use of Planijens® dezo 30, like other combined oral contraceptives (COCs), is contraindicated in the presence of any of the following diseases/conditions or risk factors:
• Venous thrombosis or thromboembolism (VTE), including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), currently or in the past.
• Arterial thrombosis or thromboembolism (ATE), including myocardial infarction, stroke, or prodromal conditions (including transient ischemic attack, angina), currently or in the past.
• Identified hereditary or acquired predisposition to VTE or ATE, including resistance to activated protein C, hyperhomocysteinemia, antithrombin III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (antibodies to cardiolipin, lupus anticoagulant).
• Presence of multiple high-risk factors for VTE or ATE (see the "Special Instructions" section) or one serious risk factor, such as:

• diabetes mellitus with diabetic angiopathy;

• severe dyslipoproteinemia;

• uncontrolled arterial hypertension (blood pressure 160/100 mm Hg and above);

• migraine with focal neurological symptoms in the past;

• extensive surgical intervention with prolonged immobilization;

• pancreatitis accompanied by severe hypertriglyceridemia (including in the past);

• severe liver diseases currently or in the past (until liver function tests normalize);

• liver tumors (benign and malignant), including in the past;

• hormone-dependent malignant neoplasms of the reproductive organs or breast (including suspicion of them);

• endometrial hyperplasia;

• vaginal bleeding of unclear etiology;

• pregnancy (including suspected);

• breastfeeding period;

• hypersensitivity to desogestrel and/or ethinylestradiol, or to any of the excipients in the product;

• age under 18 years (due to lack of data on the efficacy and safety of the combination of desogestrel + ethinylestradiol in girls under 18 years);

• concomitant use with direct-acting antiviral drugs containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see the sections "Interaction with Other Medicinal Products" and "Special Instructions");

• fructose intolerance, sucrose/isomaltase deficiency, glucose-galactose malabsorption syndrome.
If any of these diseases/conditions or risk factors arise during the use of the contraceptive, the use of the product should be immediately discontinued.
With caution
If any of the conditions/diseases or risk factors listed below are currently present, a careful assessment of the expected benefits versus the possible risks of using Planijens® dezo 30 for each woman individually should be conducted and discussed before starting the medication:

• risk factors for thrombosis and thromboembolism (smoking, age, family history of venous or arterial thrombosis/thromboembolism or predisposition to thrombosis in any close relatives - parents, sisters, or brothers - under 50 years of age), obesity, dyslipoproteinemia, controlled arterial hypertension, migraine without focal neurological symptoms, uncomplicated heart valve diseases;

• varicose veins, superficial thrombophlebitis;

• diabetes mellitus without vascular complications;

• systemic lupus erythematosus;

• hemolytic-uremic syndrome;

• chronic inflammatory bowel diseases (Crohn's disease or ulcerative colitis);

• sickle cell anemia;

• hypertriglyceridemia (including in family history);

• acute and chronic liver diseases, including congenital hyperbilirubinemias (with normal liver function tests);

• postpartum period.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
The use of the combination of desogestrel + ethinylestradiol during pregnancy is contraindicated. If pregnancy is diagnosed during the use of Planijens® dezo 30, its use should be immediately discontinued. Numerous epidemiological studies have not found an increased risk of developmental defects in children born to women who received sex hormones before pregnancy, nor any teratogenic effects when sex hormones were taken inadvertently in early pregnancy.
Breastfeeding period
The use of Planijens® dezo 30, like other COCs, may reduce the amount of breast milk and change its composition, therefore, the use of the product is contraindicated until breastfeeding is discontinued.

If any of the conditions/diseases or risk factors listed below are currently present, the potential risks and expected benefits of using COCs, including the combination of desogestrel + ethinylestradiol, should be carefully weighed in each individual case and discussed with the woman before starting the medication. In the event of worsening, exacerbation, or the first manifestation of any of these conditions, diseases, or risk factors, the woman should consult her doctor regarding the discontinuation of the medication.
Risk of VTE and ATE
Epidemiological studies have established a link between the use of COCs and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolism, such as myocardial infarction, stroke, DVT, and PE. These conditions are observed very rarely.
The use of any COC is associated with an increased risk of VTE, manifesting as DVT and/or PE. The highest risk of VTE occurs in the first year of COC use; the risk of this complication also increases upon resuming COC use after a break of 4 weeks or more. Some epidemiological studies show that women who have taken low-dose COCs containing third-generation progestogens, including desogestrel, have a higher risk of VTE compared to women taking low-dose COCs containing levonorgestrel, norgestimate, or norethisterone. These studies demonstrated approximately a 2-fold increase in the risk of VTE. The incidence of VTE over one year in women taking COCs containing desogestrel is between 9 and 12 cases per 10,000 women; in women not using COCs, the incidence of VTE is 2 cases per 10,000 women. The incidence of VTE with COC use is lower than the incidence of VTE during pregnancy (up to 20 cases per 10,000 women) and in the postpartum period (from 40 to 65 cases per 10,000 women).
VTE can lead to fatal outcomes in 1-2% of cases.
Very rarely, thrombosis occurs in other blood vessels (e.g., in the veins and arteries of the liver, mesentery, kidneys, brain, or retina) while taking COCs.
Symptoms of VTE and ATE: sudden pain and/or swelling of the lower limb, sudden severe chest pain, with or without radiation to the left arm, sudden shortness of breath, sudden cough, unusual severe and prolonged headache, sudden partial or complete loss of vision, diplopia, speech disturbances or aphasia, dizziness, collapse with or without convulsions; weakness or pronounced numbness suddenly appearing on one side of the body, motor disorders, "acute abdomen."
The risk of VTE increases in the presence of the following risk factors:

• age;

• obesity (BMI over 30 kg/m²);

• prolonged immobilization, major surgical intervention, any surgery on the lower limbs, pelvic area, neurosurgical intervention, or extensive trauma. In these cases, COC use should be discontinued (at least 4 weeks before planned surgery) and resumed only 2 weeks after complete recovery of the woman's mobility;

• temporary immobilization, including air travel lasting more than 4 hours, is also a risk factor for VTE, especially in women with other risk factors.
The potential role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the development of VTE remains controversial.
The risk of ATE increases in the presence of the following risk factors:

• age;

• smoking (the risk increases more significantly in women over 35 years old);

• dyslipoproteinemia;

• obesity (BMI over 30 kg/m²);

• arterial hypertension;

• migraine;

• valvular heart disease;

• atrial fibrillation;

• family history of venous or arterial thrombosis or thromboembolism in siblings or parents under 50 years of age (if hereditary predisposition is suspected, consultation with a specialist should be sought before starting COC use).
It is necessary to consider the increased risk of thromboembolism in the postpartum period.
Other conditions/diseases associated with circulatory disorders: diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, chronic inflammatory bowel diseases (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis), and sickle cell anemia.
An increase in the frequency or intensity of migraines while taking COCs is grounds for immediate discontinuation of the medication (it may be a prodromal syndrome of cerebrovascular disorders).
Biochemical factors that may indicate hereditary or acquired predisposition to VTE or ATE include resistance to activated protein C, hyperhomocysteinemia, deficiency of antithrombin III, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (antibodies to cardiolipin, lupus anticoagulant).
When assessing the benefit/risk ratio of COC use, it should be considered that therapy for these conditions/diseases may reduce the associated risk of thrombosis or thromboembolism.
Tumors
The most significant risk factor for cervical cancer (CC) is persistent papillomavirus infection (HPV).
Epidemiological studies show an increased risk of CC in women infected with HPV who have used COCs for an extended period (> 5 years); however, there are still controversies regarding the extent to which various factors, particularly cervical screening or women's sexual behavior (number of sexual partners and use of barrier contraceptive methods), influence these data, as well as the causal relationship of these factors.
According to a meta-analysis of results from 54 epidemiological studies, a slight increase (1.24) in the risk of breast cancer (BC) was found in women using COCs. The increased risk gradually decreases over 10 years after discontinuation of COCs. Since BC is rarely observed in women under 40 years old, the increase in BC cases among women currently using or recently having used COCs is insignificant compared to the overall risk of developing this disease. Its association with COC use has not been proven. The observed increase in risk may also be a result of earlier diagnosis of BC in women using COCs (they are diagnosed with earlier clinical forms of BC than women not using COCs), the biological effect of COCs, or a combination of both factors.
Very rarely, benign tumors, and even more rarely, malignant tumors of the liver have been observed with COC use.
In some cases, such tumors have led to life-threatening intra-abdominal bleeding, which should be considered in differential diagnosis in case of severe abdominal pain, liver enlargement, or signs of intra-abdominal bleeding.
Other conditions
Depressed mood and depression are known adverse reactions to hormonal contraceptives (see the "Adverse Effects" section). Depression can be a serious disorder and is a known risk factor for suicidal behavior and suicide. Women should be advised to consult their doctor if they experience mood changes and depressive symptoms, including shortly after starting the contraceptive.
Women with hypertriglyceridemia or a relevant family history have an increased risk of developing pancreatitis while taking COCs.
Many women taking COCs have reported a slight increase in blood pressure (BP), clinically significant increases in BP are rarely observed. The relationship between COC use and arterial hypertension has not been established. However, if persistent hypertension develops while taking COCs, the contraceptive should be discontinued, and antihypertensive therapy should be initiated. COC use may be continued if normal BP values are achieved during antihypertensive therapy.
During pregnancy and while taking COCs, the development or worsening of the following conditions/diseases has been observed, although their relationship with COC use has not been definitively established: jaundice and/or itching due to cholestasis; gallbladder stones, porphyria, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, Sydenham's chorea (minor chorea), gestational herpes, hearing loss due to otosclerosis.
The course of endogenous depression, epilepsy, Crohn's disease, and ulcerative colitis may worsen while taking COCs.
In women with hereditary forms of angioedema, exogenous estrogens may cause or worsen symptoms of angioedema.
Acute or chronic liver function disorders may be grounds for discontinuing COCs until liver function parameters normalize. A recurrence of cholestatic jaundice observed previously during a prior pregnancy or while taking sex hormone medications requires discontinuation of COCs.
Although COCs may affect insulin resistance and glucose tolerance, the need for dose adjustment of hypoglycemic agents in diabetic patients taking low-dose COCs (< 50 mcg of ethinylestradiol) is generally absent. Nevertheless, diabetic patients should be under medical supervision and conduct regular monitoring of blood glucose levels while taking the contraceptive. Sometimes, chloasma may develop while taking COCs, especially in women with a history of chloasma during pregnancy. Women prone to chloasma while taking COCs should avoid prolonged sun exposure and ultraviolet radiation. During clinical studies in patients with viral hepatitis C receiving therapy with the drugs ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir with or without ribavirin, a significant increase in the concentration of liver transaminase ALT (5 times above the upper limit of normal) was noted when taken simultaneously with ethinylestradiol-containing medications, such as COCs. Women taking Planisens® dezo 30 should switch to an alternative contraceptive method (only progestogen or non-hormonal contraceptive methods). The use of Planisens® dezo 30 should be discontinued before starting antiviral therapy and may be resumed no earlier than 2 weeks after completing therapy with the combination of antiviral drugs. Medical examinations/consultations It is necessary to review the woman's medical history and family history, conduct a thorough general medical examination (including measuring BP, determining BMI) and gynecological examination (including mandatory breast examination and cytological examination of the cervical epithelium), and exclude pregnancy. The volume of additional studies and the frequency of follow-up examinations are determined individually. Usually, follow-up examinations should be conducted at least once every 6 months. The woman should be informed that the medication does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted infections! It is important to draw the woman's attention to information about venous and arterial thrombosis/thromboembolism, including the risk of contraception with Planisens® dezo 30 compared to other COCs, symptoms, and known risk factors for VTE and ATE. The woman should receive recommendations on what to do in case of suspected thrombosis. Reduced effectiveness The effectiveness of Planisens® dezo 30 may decrease in case of missed doses, gastrointestinal disorders, or as a result of drug interactions. Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Planisens® dezo 30 due to the risk of reducing the concentration of desogestrel and ethinylestradiol in the blood plasma and, consequently, the contraceptive effectiveness of the medication (see the sections "Dosage and Administration" and "Interactions with Other Medications"). Insufficient cycle control Irregular bleeding ("spotting" and/or "breakthrough" bleeding) may occur while taking COCs, especially during the first months of use. Therefore, the assessment of any irregular bleeding should be conducted only after an adaptation period of approximately 3 cycles of medication use. If irregular bleeding recurs or develops after previously regular cycles, a thorough examination should be conducted to exclude malignant neoplasms or pregnancy. In some women, there may be no "withdrawal" bleeding during the break in taking the pills. If Planisens® dezo 30 has been taken as recommended, pregnancy is unlikely. However, if the contraceptive was taken irregularly before or if there are two consecutive missed "withdrawal" bleeds, pregnancy should be excluded before continuing its use. Laboratory studies COCs may affect the results of some laboratory tests, including biochemical liver function tests, thyroid, adrenal, and kidney function tests, plasma transport protein levels, such as corticosteroid-binding globulin (CBG) and lipid/lipoprotein fractions, carbohydrate metabolism parameters, coagulation, and fibrinolysis. Usually, these changes are within the normal range of laboratory values. Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery The use of Planisens® dezo 30 does not affect the ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

Применение препарата ПланиЖенс® дезо 30, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• тяжелая дислипопротеинемия;

• неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе).
• Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.
• Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).
• Гиперплазия эндометрия.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Беременность (в т.ч. предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® дезо 30 для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение, возраст, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников - родителей, сестер или братьев - в возрасте менее 50 лет), ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца);

• варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;

• сахарный диабет без сосудистых нарушений;

• системная красная волчанка;

• гемолитико-уремический синдром;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• серповидно-клеточная анемия;

• гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);

• острые и хронические заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии (при нормальных показателях функций печени);

• послеродовый период.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Прием комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата ПланиЖенс® дезо 30 следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата ПланиЖенс® дезо 30, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае ухудшения, утяжеления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК; повышение риска развития этого осложнения наблюдается также при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие 3 поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ в сравнении с женщинами, принимающими низкодозированные КОК, содержащие в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Эти исследования продемонстрировали приблизительно 2- кратное увеличение риска развития ВТЭ. Частота развития ВТЭ в течение года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел, составляет от 9 до 12 случаев на 10000 женщин; у женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития ВТЭ во время беременности (до 20 случаев на 10000 женщин) и послеродовом периоде (от 40 до 65 случаев на 10000 женщин).
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза).
Симптомы ВТЭ и АТЭ: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом или без него; слабость или выраженное онемение, внезапно появляющиеся на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».
Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

• возраст;

• ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);

• наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности - перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);

• длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях, в области таза, нейрохирургическое оперативное вмешательство или обширная травма. В этих случаях следует прекратить прием КОК (как минимум за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины;

• временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, также является фактором развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

• возраст;

• курение (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);

• дислипопротеинемия;

• ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);

• артериальная гипертензия;

• мигрень;

• порок клапанов сердца;

• фибрилляция предсердий;

• наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом).
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты или интенсивности мигрени на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема (может быть продромальным синдромом нарушения мозгового кровообращения).
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения «польза/риск» применения КОК следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза или тромбоэмболии.
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папиломмавирусная инфекция (ВПЧ).
Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (> 5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества половых партнеров и использование барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаем РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени.
В отдельных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни женщины внутрибрюшному кровотечению, что следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Другие состояния
Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала приема контрацептива.
У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.
У многих женщин принимающих КОК отмечалось небольшое повышение артериального давления (АД), клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкое повышение АД, следует прекратить прием контрацептива и проводить антигипертензивную терапию. Прием КОК может быть продолжен, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
На фоне беременности и во время приема КОК наблюдалось развитие или ухудшение следующих состояний/заболеваний, хотя их взаимосвязь с приемом КОК окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза.
На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее во время предшествующей беременности или применения препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (< 50 мкг этинилэстрадиола), как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находится под медицинским наблюдением и проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во время приема контрацептива. Иногда на фоне приема КОК может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного прибывания на солнце и ультрафиолетового облучения. Во время клинических исследований у пациенток с вирусным гепатитом С, получающими терапию лекарственными препаратами омбитасвира, паритапревира, ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, при одновременном приеме этинилэстрадиолсодержащих препаратов, таких как КОК, значительно чаще отмечалось увеличение концентрации печеночной трансаминазы АЛТ (в 5 раз выше верхней границы нормы). Женщины, принимающие препарат ПланиЖенс® дезо 30 должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). Прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 должен быть прекращен до начала противовирусной терапии и может быть возобновлен не ранее чем через 2 недели после завершения терапии комбинацией противовирусных препаратов. Медицинские осмотры/консультации Необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует сообщить женщине, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем! Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе/тромбоэмболии, в том числе, риске контрацепции препаратом ПланиЖенс® дезо 30 в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ. Женщина должна получить рекомендации, что ей нужно делать в случае подозрения на тромбоз. Снижение эффективности Эффективность препарата ПланиЖенс® дезо 30 может снизиться в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться на фоне приема препарата ПланиЖенс® дезо 30 из-за риска снижения концентрации дезогестрела и этинилэстрадиола в плазме крови и, соответственно, контрацептивной эффективности препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Недостаточный контроль цикла На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла приема препарата. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат ПланиЖенс® дезо 30 принимался согласно рекомендациям, беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого контрацептив принимался нерегулярно или если отсутствуют подряд 2 кровотечения «отмены», до продолжения его приема должна быть исключена беременность. Лабораторные исследования КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Possible undesirable reactions when using the combination of desogestrel + ethinylestradiol are distributed by system-organ classes, with the frequency of occurrence according to WHO recommendations: common (≥1/100 to

No serious complications have been observed with an overdose of the combination of desogestrel + ethinylestradiol.
Symptoms: nausea, vomiting, in adolescent girls with accidental intake - vaginal bleeding.
Treatment: there are no specific antidotes; symptomatic therapy should be administered.
Interaction with other medications.

To determine possible interactions, it is necessary to review the instructions for the accompanying medications. The interaction of combined oral contraceptives (COCs) with other medications may lead to "breakthrough" bleeding and/or reduced effectiveness of oral contraceptives. The following interactions have been described in the literature.

Liver metabolism: there may be interactions with medications or herbal products that are inducers of microsomal liver enzymes, primarily cytochrome P450 (CYP) enzymes, which can lead to increased clearance and decreased concentration of sex hormones in plasma, and consequently to reduced effectiveness of COCs, including the medication PlaniZhens® dezo 30. Such medications include those containing phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin; as well as possibly oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin; some HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz); herbal products containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).

Enzyme induction may occur within a few days after concomitant use. Maximum enzyme induction is usually observed within a few weeks. Induction may persist for 4 weeks after discontinuation of therapy with inducer medications.

When used in combination with hormonal contraceptives, many combinations of HIV protease inhibitors (e.g., nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., nevirapine) and/or combinations with medications for the treatment of hepatitis C (e.g., boceprevir, telaprevir) may increase or decrease the concentration of progestin in plasma, including etonogestrel - the active metabolite of desogestrel, or estrogen. In some cases, the cumulative effect of these changes may be clinically significant.

Women taking any of the aforementioned medications or herbal products that induce microsomal liver enzymes should be informed about the possible reduction in contraceptive effectiveness. During short-term therapy with inducer medications throughout the entire period of their concomitant use and for 28 days after the end of therapy, in addition to taking the contraceptive desogestrel+ethinylestradiol, barrier methods of contraception (e.g., condoms) should be used.

If the use of the concomitant inducer medication continues after finishing the tablets in the current pack of COCs, the intake of COCs from the next pack should be started immediately, without the usual 7-day break in tablet intake.

In cases of long-term therapy with inducer medications, it is advisable to consider choosing an alternative method of contraception that is not affected by the influence of inducer medications.

Concomitant use of strong (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g., fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the concentration of estrogen or progestin in plasma, including etonogestrel.

Doses of etoricoxib from 60 to 120 mg/day when used in combination with COCs containing 0.035 mg of ethinylestradiol have been shown to increase the concentration of ethinylestradiol in plasma by 1.4 - 1.6 times, respectively.

Oral contraceptives may affect the metabolism of other medications. Accordingly, the concentrations of medications in plasma may increase (e.g., cyclosporine) or decrease (e.g., lamotrigine).

Clinical study data show that ethinylestradiol suppresses the clearance of CYP1A2 substrate isoenzymes, leading to a slight (e.g., theophylline) or moderate (e.g., tizanidine) increase in their concentrations in plasma.

Simultaneous administration of the combination desogestrel+ethinylestradiol with medications containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin, may increase the risk of elevated ALT activity. Women receiving PlaniZhens® dezo 30 should switch to an alternative method of contraception (only progestin or non-hormonal methods of contraception).

The use of PlaniZhens® dezo 30 should be discontinued before starting antiviral therapy and may be resumed no earlier than 2 weeks after completing therapy with this combination of antiviral medications.

Show original (Russian)

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 до

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол не наблюдались.
Симптомы: тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме - кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: специфических антидотов не существует, следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или неэффективности пероральных контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов печени, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и соответственно к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственного препарата ПланиЖенс® дезо 30. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Индуцирование ферментов может происходить через несколько дней после сопутствующего применения. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Индуцирование может сохраняться в течение 4 недель после отмены терапии препаратами-индукторами.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, которые принимает любой из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует информировать о возможном снижении эффективности контрацептива. При краткосрочной терапии препаратами-индукторами в течение всего периода их совместного применения и в течение 28 дней после окончания терапии в дополнение к приему контрацептива дезогестрел+этинилэстрадиол следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив).
Если применение сопутствующего препарата-индуктора продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
При длительной терапии лекарственными препаратами-индукторами целесообразно рассмотреть вопрос о выборе альтернативного метода контрацепции, не зависящего от влияния лекарственных препаратов-индукторов.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средней активности (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови, в том числе и этоногестрела.
Было показано, что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг/сутки при совместном применении с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 - 1,6 раз, соответственно.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме крови может повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Данные клинических исследований показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1А2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме крови.
Одновременный прием комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличивать риск повышения активности АЛТ. Женщины, получающие препарат ПланиЖенс® дезо 30, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции).
Прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 должен быть прекращен до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлен не ранее чем через 2 недели после завершения терапии комбинацией данных противовирусных препаратов.

Pharmacology

The contraceptive effect of combined (estrogen + progestin) oral contraceptive pills (OCPs) is based on the interaction of various factors, the most important of which are the suppression of ovulation and the increase in the viscosity of cervical mucus, which prevents sperm from entering the uterine cavity.
The drug PlaniZhens® dezo 30 is a monophasic low-dose OCP containing a combination of desogestrel and ethinyl estradiol. Desogestrel is a synthetic progestin with strong ovulation-inhibiting activity. Ethinyl estradiol is a well-known synthetic estrogen. With correct use, the Pearl Index (PI - a measure reflecting the frequency of pregnancy in 100 women over 1 year of contraceptive use) is less than 1: in a large multicenter study on the efficacy of contraception with the combination of desogestrel + ethinyl estradiol (number of cycles - 23,258), the unadjusted PI was 0.1. With incorrect use, including missed timely tablet intake, the PI may increase. In women taking OCPs, the cycle becomes more regular, and the pain and intensity of menstrual-like bleeding decrease, resulting in a reduced risk of iron deficiency anemia.

Desogestrel
Absorption. Desogestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration, converting into etonogestrel (3-keto-desogestrel). The maximum concentration of etonogestrel (Cmax) in plasma (2 ng/ml) is reached within 1.5 hours. The bioavailability of etonogestrel is 62-81%.
Distribution. Etonogestrel binds to plasma albumin and sex hormone-binding globulin (SHBG). Only 2-4% of the total concentration of etonogestrel is present in plasma in free form, while 40-70% specifically binds to SHBG. The increase in SHBG concentration caused by ethinylestradiol affects the distribution between blood proteins, leading to an increase in the SHBG-bound fraction and a decrease in the albumin-bound fraction. The apparent volume of distribution of desogestrel is 1.5 l/kg.
Metabolism. Etonogestrel is completely metabolized via known pathways of sex hormone metabolism (sulfation and glucuronidation). The clearance rate from plasma is 2 ml/min/kg. No interactions between etonogestrel and ethinylestradiol have been identified when taken simultaneously.
Excretion. The concentration of etonogestrel in plasma decreases in two phases. The terminal phase is characterized by a half-life (T1/2) of approximately 30 hours. Desogestrel and its metabolites are excreted by the kidneys and through the intestines in a ratio of approximately 6:4.
Steady-state conditions. The pharmacokinetics of etonogestrel is influenced by SHBG, the concentration of which increases threefold under the action of ethinylestradiol. With daily administration, the concentration of etonogestrel in plasma increases 2-3 times over 3-13 days, reaching a steady state in the second half of the drug administration cycle.

Ethinylestradiol
Absorption. Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed after oral administration. Its maximum concentration in plasma is reached within 1-2 hours after administration. The absolute bioavailability (resulting from presystemic metabolism) is approximately 60%.
Distribution. Ethinylestradiol nonspecifically binds to plasma albumin almost completely (98.5%) and promotes an increase in SHBG concentration. The apparent volume of distribution of ethinylestradiol is 5 l/kg.
Metabolism. Ethinylestradiol undergoes presystemic metabolism in both the intestinal mucosa and the liver. Ethinylestradiol is initially metabolized through aromatic hydroxylation, resulting in various hydroxylated and methylated metabolites, which are present both in free form and as conjugates with glucuronides and sulfates. The clearance rate of ethinylestradiol from plasma is approximately 5 ml/min/kg.
Excretion. The concentration of ethinylestradiol in plasma decreases in two phases. The terminal phase is characterized by a T1/2 of about 24 hours. The drug is not excreted unchanged; ethinylestradiol metabolites are excreted by the kidneys and through the intestines in a ratio of 4:6. The T1/2 of the metabolites is approximately one day.
Steady-state conditions. Steady-state concentration is achieved after 3-4 days of administration, when the plasma concentration is 30-40% higher than the concentration after a single dose.

Show original (Russian)

Контрацептивный эффект комбинированных (эстроген+гестаген) пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки.
Препарат ПланиЖенс® дезо 30 представляет собой монофазный низкодозированный КОК, содержащий комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола. Дезогестрел - синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью. Этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном. При правильном применении индекс Перля (ИП - показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения контрацептива) составляет менее 1: в крупном многоцентровом исследовании эффективности контрацепции комбинацией дезогестрел + этинилэстрадиол (количество циклов - 23258) нескорректированный ИП составил 0,1. При неправильном применении, в том числе при пропуске своевременного приема таблеток, ИП может возрастать. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Дезогестрел
Всасывание. Дезогестрел после перорального приема быстро и полностью всасывается, превращаясь затем в этоногестрел (3-кето-дезогестрел). Максимальная концентрация этоногестрела (Cmax) в плазме крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 часа. Биодоступность этоногестрела составляет 62-81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4 % от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70 % специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ- связанной фракции и уменьшению фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов (сульфатирование и глюкуронидация). Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела и этинилэстрадиола при одновременном приеме не выявлено.
Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 фазы. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения (Т1/2), составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Условия равновесного состояния. На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза в течение 3-13 дней, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.
Этинилэстрадиол
Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60 %.
Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98,5 %) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 фазы. Заключительная фаза характеризуется Т1/2 около 24 часов. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.
Условия равновесного состояния. Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40 % превышает концентрацию после приема одной дозы.