coated tablets

Ethinylestradiol

PlaniJens Gesto 20 75 mcg + 20 mcg 21 coated tablets

Name: PlaniJens Gesto 20 75 mcg + 20 mcg 21 coated tablets - RuPills
SKU: 90759
Price: 20.97 USD
Availability: InStock

SKU 90759

$20.97

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ethinylestradiol

All packagings

PlaniJens Gesto 20 75 mcg + 20 mcg 21 coated tablets

2 options · from $20.97

Selected · use button above
PlaniJens Gesto 20 75 mcg + 20 mcg 21 coated tablets
Price
$20.97
Option 2 of 2
PlaniJens Gesto 30 75 mcg + 30 mcg 21 coated tablets
Price
$21.11

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Oral contraception.

Show original (Russian)

Пероральная контрацепция.

How to use

The calendar pack contains 21 tablets. The pack includes a block of stickers consisting of 7 self-adhesive strips marked with the names of the days of the week, necessary for organizing the intake calendar. You need to select the strip where the first day listed is the day of the week when the tablet intake begins. For example, if the intake starts on Wednesday, you should use the strip that starts with "Wed" (see Fig. 1).
The strip is affixed along the top of the pack so that the designation of the first day is above the tablet indicated by the arrow labeled "START" (see Fig. 2).
Now it is clear on which day of the week each tablet should be taken (see Fig. 3).
Tablet intake always starts with the tablet marked "START" and then continues daily according to the arrows.
Tablets are taken orally, daily, preferably at the same time, without chewing, with a small amount of water. Take 1 tablet per day continuously for 21 days. The intake of tablets from the next pack begins after a 7-day break, during which a menstrual-like bleeding (withdrawal bleeding) is observed. It usually starts on the 2nd or 3rd day after taking the last tablet and may continue until the start of the tablets from the new pack. After the 7-day break in tablet intake, regardless of whether the menstrual-like bleeding has ended or not, the intake of tablets from the next pack begins as follows: tablet intake - 3 weeks, break - 1 week. The intake of the drug from each pack should start on the same day of the week.
Starting the intake of PlaniZhens® gesto 20
If no hormonal contraceptives have been taken in the previous month, the intake of PlaniZhens® gesto 20 begins on the 1st day of the menstrual cycle (on the 1st day of menstrual bleeding). It is permissible to start intake on the 2nd to 5th day of the menstrual cycle, but in this case, it is recommended to additionally use a barrier method of contraception (e.g., condom) during the first 7 days of taking tablets from the first pack.
When switching from other combined hormonal contraceptive drugs (CHC, vaginal ring, or transdermal patch)
When switching from previous use of other CHC, the first tablet of PlaniZhens® gesto 20 should be taken the day after the last hormone-containing tablet from the previous pack, but in no case later than the next day after the usual 7-day break (for products containing 21 tablets) or after taking the last non-hormonal tablet (for products containing 28 tablets in the pack).
The intake of PlaniZhens® gesto 20 should begin on the day of removal of the vaginal ring or contraceptive patch, but no later than the day when a new ring should be inserted or a new patch should be applied.
When switching from contraceptives containing only progestogens ("mini-pills," implant, injectable forms), or intrauterine therapeutic system releasing progestogen
You can switch from "mini-pills" to PlaniZhens® gesto 20 on any day (without a break), from an implant or intrauterine contraceptive with progestogen - on the day of its removal, from an injectable form - from the day when the next injection is due. In all cases, during the first 7 days of tablet intake, it is necessary to additionally use a barrier method of contraception (e.g., condom).
After abortion (including spontaneous) in the first trimester of pregnancy
After an abortion in the first trimester of pregnancy, the intake of the drug can be started immediately, in which case there is no need for an additional contraceptive method.
After childbirth (if not breastfeeding) or termination of pregnancy (including spontaneous) in the second trimester of pregnancy
It is recommended to start the intake of the drug on the 21st to 28th day after childbirth if not breastfeeding or after termination of pregnancy (including spontaneous) in the second trimester. If the intake is started later, during the first 7 days of tablet intake, an additional barrier method of contraception (e.g., condom) should be used. If sexual contact has occurred after childbirth or abortion, pregnancy should be excluded before starting the drug and wait for the first menstruation.
Recommendations in case of irregular intake of the drug
If the delay in taking the contraceptive is less than 12 hours, the reliability of the contraceptive effect is not reduced. The missed tablet should be taken as soon as possible, and the next tablet should be taken at the usual time.
If the delay in taking the contraceptive is more than 12 hours, the reliability of the contraceptive effect of the drug may be reduced. In this case, the following rules should be followed:
- The intake of the drug should never be interrupted for more than 7 days;
- 7 days of continuous tablet intake are required to achieve adequate suppression of hypothalamic-pituitary-ovarian regulation.
Accordingly, if the delay in taking tablets is more than 12 hours (the interval since the last tablet was taken is more than 36 hours), depending on the week when the tablet was missed, the following recommendations may be given:
• First week of taking the drug
The missed tablet should be taken as soon as possible, even if this means taking 2 tablets at once. The next tablet is taken at the usual time. Additionally, a barrier method of contraception (e.g., condom) should be used for the next 7 days. If sexual contact occurred during the week before the missed tablet, the possibility of pregnancy should be considered.
• Second week of taking the drug
The missed tablet should be taken as soon as possible, even if this means taking 2 tablets at once. The next tablet is taken at the usual time.
Provided that the drug was taken on time during the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use additional barrier methods of contraception. Otherwise, as well as in the case of missing 2 or more tablets of the drug, it is recommended to additionally use a barrier method of contraception (e.g., condom) for the next 7 days.
• Third week of taking the drug
The risk of reduced contraceptive reliability is inevitable due to the upcoming break in tablet intake. In this case, the following algorithms should be followed:
- If all tablets were taken correctly during the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use additional methods of contraception. When taking missed tablets, follow points 1 or 2.
- If the tablets were taken incorrectly during the 7 days preceding the first missed tablet, then for the next 7 days, a barrier method of contraception (e.g., condom) should be additionally used, and in this case, point 1 should be followed for taking missed tablets.
1. The last missed tablet should be taken as soon as possible, as soon as the woman remembers (even if this means taking 2 tablets at once). The next tablets are taken at the usual time until the tablets from the current pack are finished. The intake of tablets from the next pack should begin immediately without the usual 7-day break. Withdrawal bleeding is unlikely until the tablets from the second pack are finished, but "spotting" and/or "breakthrough" bleeding may be noted on the days of taking the drug.
2. You can also interrupt the intake of tablets from the current pack, take a break of 7 days or less (including the days of missed tablets), and then start taking tablets from a new pack. If a woman has missed taking tablets, and then during the break in intake, she has no withdrawal bleeding, pregnancy must be excluded.
Taking no more than two tablets in one day is allowed!
Recommendations in case of gastrointestinal disorders
In cases of severe gastrointestinal disorders, the absorption of the drug may be incomplete, so additional contraceptive measures should be used.
If vomiting or diarrhea occurs within 3-4 hours after taking the tablet, depending on the week of taking the drug, the recommendations for missed tablets mentioned above should be followed. If a woman does not want to change her usual intake schedule and postpone the start of withdrawal bleeding to another day of the week, an additional tablet should be taken from another pack.
Changing the day of the start of menstrual-like bleeding
To delay the start of menstrual-like bleeding, it is necessary to continue taking tablets from a new pack of PlaniZhens® gesto 20 immediately after all tablets from the previous pack have been taken, without a break. Tablets from this new pack can be taken for as long as the woman wishes (until the pack is finished). During the intake of the drug from the second pack, "spotting" or "breakthrough" uterine bleeding may be noted. The intake of PlaniZhens® gesto 20 from the new pack should be resumed after the usual 7-day break.
To move the day of the start of menstrual-like bleeding to another day of the week, it is recommended to shorten the nearest break in tablet intake by the desired number of days. The shorter the interval, the higher the risk that menstrual-like bleeding (withdrawal bleeding) will not occur, and "spotting" and "breakthrough" uterine bleeding will be observed during the intake of the second pack (just as in the case when she would like to delay the start of menstrual-like bleeding).
Use of the drug in special clinical groups
In adolescents
The intake of PlaniZhens® gesto 20 is indicated only after the onset of menarche.
In the elderly
Not applicable. The intake of the drug is not indicated after the onset of menopause.
In cases of kidney function impairment
The use of the drug in patients with renal insufficiency has not been specifically studied. Available data do not suggest a dosage adjustment in such patients.
In cases of liver function impairment
The drug is contraindicated in women with liver failure and severe liver diseases until liver function parameters normalize.

Show original (Russian)

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. Упаковка содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср» (рис. 1).
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «СТАРТ» (рис. 2).
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).
Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам.
Таблетки принимают внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва в приеме таблеток, независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или нет, начинают прием таблеток из следующей упаковки, таким образом: прием таблеток - 3 недели, перерыв - 1 неделя. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.
Начало приема препарата ПланиЖенс® гесто 20
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 начинается в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
При переходе с предшествовавшего приема других КОК первую таблетку препарата ПланиЖенс® гесто 20 следует принимать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в ком случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», имплантат, инъекционные формы), или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® гесто 20 можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
После аборта в первом триместре беременности прием препарата может быть начат немедленно, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе, самопроизвольного) во втором триместре беременности
Прием препарата рекомендуется начинать на 21-28 день после родов при отсутствии грудного вскармливания или после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием начат позднее, в течение первых 7 дней приема таблеток, необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после родов или аборта уже имелся половой контакт, то перед приемом препарата необходимо исключить беременность и дождаться первой менструации.
Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата
Если опоздание в приеме контрацептива составило менее 12 часов, надежность контрацептивного эффекта не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, следующую таблетку - в обычное время.
Если опоздание в приеме контрацептива составило более 12 часов, надежность контрацептивного эффекта препарата может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, могут быть даны следующие рекомендации:
• первая неделя приема препарата
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности.
• вторая неделя приема препарата
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.
При условии своевременного приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток препарата, рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
• третья неделя приема препарата
Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

• Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

• Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
Допускается прием не более двух таблеток в течение 1 суток!
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки была рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® гесто 20 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 из новой упаковки необходимо после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск, что менструальноподобное кровотечение (кровотечения «отмены») не наступит и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» маточные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Применение препарата в особых клинических группах
У девочек-подростков
Прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 показан только после наступления менархе.
У пожилых
Не применимо. Прием препарата не показан после наступления менопаузы.
При нарушениях функции почек
Применение препарата у пациенток с почечной недостаточностью специально не изучалось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

Composition

1 tablet of the product contains:
Core of the tablet:
Active ingredients: gestodene - 0.075 mg, ethinylestradiol - 0.020 mg.
Excipients: corn starch - 15.005 mg, lactose monohydrate - 52.000 mg, sodium calcium edetate - 0.100 mg, povidone K25 - 2.400 mg, sodium stearoyl lactylate - 0.400 mg, microcrystalline cellulose 200 - 10.000 mg.
Coating of the tablet: sucrose - 6.000 mg, macrogol 6000 - 0.600 mg, povidone K90 - 0.050 mg, copovidone (Kollidon VA64) - 1.500 mg, magnesium hydroxide carbonate - 0.200 mg, talc - 1.200 mg, calcium carbonate - 0.400 mg, yellow iron oxide dye - 0.050 mg.

Round biconvex tablets, coated, from light yellow to yellow in color. The core of the tablet is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

1 таблетка препарата содержит:
Ядро таблетки:
Действующие вещества: гестоден - 0,075 мг, этинилэстрадиол - 0,020 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 15,005 мг, лактозы моногидрат - 52,000 мг, натрия кальция эдетат - 0,100 мг, повидон К25 - 2,400 мг, натрия стеарилфумарат - 0,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 10,000 мг.
Оболочка таблетки: сахароза - 6,000 мг, макрогол 6000 - 0,600 мг, повидон К90 - 0,050 мг, коповидон (коллидон VA64) - 1,500 мг, магния гидроксикарбонат - 0,200 мг, тальк - 1,200 мг, кальция карбонат - 0,400 мг, краситель железа оксид желтый - 0,050 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

The drug PlaniZhens® gesto 20, like other combined oral contraceptives (COCs), is contraindicated in the presence of any of the diseases/conditions/risk factors listed below:
• Venous thrombosis or thromboembolism (VTE), including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), currently or in the past.
• Arterial thrombosis or thromboembolism (ATE), including myocardial infarction, stroke; or prodromal conditions, including transient ischemic attack, angina.
• Identified hereditary or acquired predisposition to VTE or ATE, including resistance to activated protein C, hyperhomocysteinemia, antithrombin III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (antibodies to cardiolipin, lupus anticoagulant).
• Presence of one or more significant risk factors for ATE or VTE (smoking over the age of 35, obesity with a body mass index (BMI) of 30 kg/m² or more, prolonged immobilization, extensive trauma, any surgery on the lower limbs, pelvic area, or neurosurgical intervention, complicated heart defects, atrial fibrillation), or one serious risk factor such as:

• uncontrolled arterial hypertension;

• diabetes mellitus with diabetic angiopathy;

• severe dyslipoproteinemia.
• Migraine with focal neurological symptoms currently or in the past.
• Pancreatitis with severe hypertriglyceridemia currently or in the past.
• Liver failure and acute or chronic severe liver diseases (until liver function tests normalize).
• Liver tumors (benign or malignant) currently or in the past.
• Identified hormone-dependent malignant neoplasms (including of the reproductive organs or breast) or suspicion of them.
• Vaginal bleeding of unclear origin.
• Pregnancy (including suspected).
• Breastfeeding period.
• Hypersensitivity to gestodene, ethinylestradiol, and/or any of the excipients in the formulation.
• Co-administration with medicinal products containing ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, and dasabuvir.
• Lactose or fructose intolerance; lactase, sucrase/isomaltase deficiency; glucose-galactose malabsorption syndrome.
If any of these diseases/conditions or risk factors arise during the use of the drug, the use of the drug should be immediately discontinued.
With caution
If any of the conditions/diseases or risk factors listed below are currently present, a thorough assessment of the benefit-risk ratio of using PlaniZhens® gesto 20 for each woman individually should be conducted and discussed before starting the medication:
• risk factors for thrombosis and thromboembolism: smoking; thrombosis/thromboembolism, myocardial infarction, or cerebrovascular accident in relatives under 50 years of age; obesity with a BMI of less than 30 kg/m²; dyslipoproteinemia, adequately controlled arterial hypertension; migraine without focal neurological symptoms; uncomplicated valvular heart defects; arrhythmias;

• other diseases where peripheral circulation disorders may be observed: diabetes mellitus without vascular complications; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; Crohn's disease and ulcerative colitis; sickle cell anemia; superficial vein phlebitis;
• hypertriglyceridemia;
• liver diseases of mild to moderate severity with normal liver function test results;
• diseases that first appeared or worsened during pregnancy or against the background of previous use of sex hormones (e.g., jaundice and/or itching related to cholestasis, gallbladder disease, otosclerosis with hearing impairment, porphyria, gestational herpes, Sydenham's chorea);
• hereditary angioedema;
• varicose veins of the lower limbs;
• uterine fibroids;
• anticoagulant therapy;
• depression;
• epilepsy;
• postpartum period.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
The use of PlaniZhens® gesto 20 is contraindicated during pregnancy.
If pregnancy occurs during the use of the drug, the drug should be immediately discontinued.
Numerous epidemiological studies have not found an increased risk of developmental defects in children born to women who received sex hormones before pregnancy, nor any teratogenic effects when sex hormones were taken inadvertently in early pregnancy.
Breastfeeding period
The use of PlaniZhens® gesto 20, like other COCs, may reduce the amount of breast milk and change its composition, therefore the use of PlaniZhens® gesto 20 is contraindicated until breastfeeding is discontinued. A small amount of sex hormones and/or their metabolites may pass into breast milk and affect the health of the child.

If any of the conditions/diseases or risk factors listed below are currently present, the potential risks and expected benefits of using combined oral contraceptives (COCs), including Planigens® gesto 20, should be carefully weighed in each individual case and discussed with the woman before starting the medication. In the event of worsening, intensification, or the first manifestation of any of these conditions, diseases, or risk factors, the woman should consult her doctor regarding the possibility of discontinuing the medication.
Risk of VTE and ATE
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of COCs and an increased frequency of venous and arterial thrombosis and thromboembolism (such as DVT, PE, myocardial infarction, cerebrovascular disorders). These diseases are rarely recorded. The increased risk of VTE associated with the use of COCs is due to the presence of estrogen in their composition. COCs containing levonorgestrel, norgestimate, or norethisterone as the progestogenic component are associated with the lowest risk of VTE. The use of other COCs, such as the combination of gestodene + ethinylestradiol, doubles the risk of VTE. The choice of COCs with a higher risk of VTE can only be made after consulting with the woman to ensure that she fully understands the risk of VTE associated with this contraceptive, the drug's impact on existing risk factors, and that the risk of VTE is highest in the first year of using such medications. An increased risk is also noted upon resuming the use of COCs (after a break of 4 weeks or more). The increased risk of VTE is primarily present during the first 3 months.
VTE can be life-threatening or lead to death (in 1-2% of cases). VTE, manifesting as DVT and/or PE, can occur with the use of any COCs.
Extremely rarely, the use of COCs can lead to thrombosis of other blood vessels, such as hepatic, mesenteric, renal, cerebral veins and arteries, or retinal vessels.
There is no consensus regarding the relationship between the occurrence of these events and the use of COCs.
Symptoms of DVT: unilateral swelling of the lower limb or along the vein, pain or discomfort only in a vertical position or when walking, local increase in temperature, redness or discoloration of the skin in the affected lower limb.
Symptoms of PE: difficulty or rapid breathing; sudden cough, including with hemoptysis; acute chest pain that may worsen with deep breathing; feelings of anxiety; severe dizziness; rapid or irregular heartbeat. Some of these symptoms (e.g., shortness of breath, cough) are nonspecific and may be misinterpreted as signs of other more common and less severe diseases (e.g., respiratory infection).
ATE can lead to stroke, vessel occlusion, or myocardial infarction. Symptoms of stroke: sudden weakness or loss of sensation in the face, limbs, especially on one side of the body, sudden confusion, severe or prolonged headache without an apparent cause, unilateral or bilateral loss of vision; speech and comprehension problems; sudden disturbance of gait, dizziness, loss of balance or coordination; sudden loss of consciousness or fainting with or without seizures. Other signs of vessel occlusion: sudden pain, swelling, and slight cyanosis of the limbs, "acute" abdomen.
Symptoms of myocardial infarction: pain, discomfort, pressure, heaviness, feeling of tightness or bursting in the chest or behind the sternum radiating to the back, jaw, upper limb, epigastric area; cold sweat, nausea, vomiting, or dizziness, severe weakness, anxiety, or shortness of breath; rapid or irregular heartbeat. ATE can be life-threatening and lead to death.
In women with a combination of several risk factors or high severity of one of the factors, the possibility of their mutual enhancement should be considered. In such cases, the degree of increased risk may be higher than the simple summation of factors. In this case, the use of Planigens® gesto 20 is contraindicated.
The risk of thrombosis (venous and/or arterial) and thromboembolism or cerebrovascular disorders increases:

• with age;

• in smoking women (the risk increases with the number of cigarettes or with age, especially over 35 years);

• with a family history (e.g., VTE or ATE in close relatives or parents under 50 years of age). In the case of hereditary or acquired predisposition, the woman should be examined by a relevant specialist to determine the possibility of using COCs;

• with obesity (body mass index over 30 kg/m2);

• with dyslipoproteinemia;

• with arterial hypertension;

• with migraine;

• with heart valve disease;

• with atrial fibrillation;

• in cases of prolonged immobilization, serious surgical intervention, any surgery on the lower limbs, pelvic area, or extensive trauma. In these cases, COC use should be discontinued (in the case of planned surgery, at least 4 weeks before the intervention) and not resumed for 2 weeks after the woman has fully regained mobility. Temporary immobilization (e.g., a flight lasting more than 4 hours) may also be a risk factor for VTE, especially in the presence of other risk factors.
The question of the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the development of VTE remains controversial. An increased risk of thromboembolism in the postpartum period should also be considered.
Peripheral circulation disorders may also be observed in diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, chronic inflammatory bowel diseases (Crohn's disease or ulcerative colitis), and sickle cell anemia.
An increase in the frequency and severity of migraines (which may precede cerebrovascular disorders) during the use of COCs is grounds for immediate discontinuation of these medications.
Biochemical indicators indicating hereditary or acquired predisposition to venous or arterial thrombosis include: resistance to activated protein C, hyperhomocysteinemia, deficiency of antithrombin III, deficiency of protein C, deficiency of protein S, antiphospholipid antibodies (antibodies to cardiolipin, lupus anticoagulant).
When assessing the risk-benefit ratio, it should be considered that adequate treatment of the corresponding condition/disease may reduce the associated risk of thrombosis.
Tumors
The most significant risk factor for the development of cervical cancer (CC) is persistent papillomavirus infection. There are reports of a slight increase in the risk of developing CC with prolonged use of COCs. However, the link with COC use has not been proven. There are ongoing controversies regarding the extent to which this data is related to cervical pathology screening or sexual behavior patterns (less frequent use of barrier contraceptive methods, more sexual partners).
A meta-analysis of 54 epidemiological studies showed that there is a slightly increased relative risk of developing breast cancer (BC) diagnosed in women currently using COCs (relative risk 1.24). The increased risk gradually disappears over 10 years after discontinuation of these medications. Since BC is rarely observed in women under 40 years of age, the increase in cases of BC in women currently using or recently having used COCs is insignificant in relation to the overall risk of this disease. Its connection with COC use has not been proven. The observed increase in risk may also be a result of earlier diagnosis of BC in women using COCs (they are diagnosed with earlier clinical forms of breast cancer than women who have not used COCs), the biological effect of COCs, or a combination of both factors.
In rare cases, the use of COCs has been associated with the development of benign, and in extremely rare cases, malignant liver tumors, which led to life-threatening intra-abdominal bleeding. In the event of severe abdominal pain, liver enlargement, or signs of intra-abdominal bleeding, this should be considered in differential diagnosis.
Other conditions
In women with hypertriglyceridemia (or with this condition in family history), there may be an increased risk of developing pancreatitis during the use of COCs.
Although a slight increase in blood pressure has been reported in many women using COCs, clinically significant increases have been rarely noted. Nevertheless, if a persistent clinically significant increase in blood pressure develops during COC use, COC use should be discontinued, and antihypertensive therapy should be initiated. COC use may be continued if normal blood pressure values are achieved with antihypertensive medications. Women with a history of arterial hypertension or diseases associated with arterial hypertension (including kidney function disorders) should use other contraceptive methods. If women with arterial hypertension choose to use COCs, they require careful medical supervision.
The following conditions have been reported to develop or worsen during both pregnancy and COC use, but their connection with COC use has not been proven: jaundice and/or itching related to cholestasis; gallbladder stone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; Sydenham's chorea; gestational herpes; hearing loss associated with otosclerosis. Cases of Crohn's disease and ulcerative colitis have also been described in the context of COC use.
In women with hereditary forms of angioedema, exogenous estrogens may cause or worsen symptoms of angioedema.
Chloasma may develop during the use of the medication, especially in women with a history of chloasma during pregnancy. Women prone to chloasma during COC use should avoid prolonged sun exposure and ultraviolet radiation.
In cases of acute or exacerbation of chronic liver disease, COC use should be discontinued until liver function tests return to normal. A recurrence of cholestatic jaundice that developed for the first time during pregnancy or previous use of sex hormones requires discontinuation of COCs.
Although COCs may affect insulin resistance and glucose tolerance, there is no need to change the therapeutic regimen for patients with diabetes using low-dose COCs (

Show original (Russian)

Препарат ПланиЖенс® гесто 20, как и другие КОК, противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/ факторов риска, перечисленных ниже:
• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия.
• Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие выраженного или нескольких факторов высокого риска развития АТЭ или ВТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как:

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• тяжелая дислипопротеинемия.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность (в том числе предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.
• Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения «пользы-риска» применения препарата ПланиЖенс® гесто 20 для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы/тромбоэмболии, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение с ИМТ менее 30 кг/м2; дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушения сердечного ритма;

• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);
• наследственный ангионевротический отек;
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• миома матки;
• терапия антикоагулянтами;
• депрессия;
• эпилепсия;
• послеродовый период.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата ПланиЖенс® гесто 20 противопоказано в период беременности.
В случае беременности во время применения препарата, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска развития дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата ПланиЖенс® гесто 20, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе препарата ПланиЖенс® гесто 20, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания регистрируются редко. Повышенный риск развития ВТЭ. Связываемый с применением КОК, обусловлен наличием в его составе эстрогена. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ. При применении других КОК, таких как комбинация гестоден + этинилэстрадиол, риск развития ВТЭ в 2 раза выше. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом данного контрацептива, влияния препарата на существующие факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Повышенный риск развития ВТЭ присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ, и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует.
Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.
Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата ПланиЖенс® гесто 20 противопоказан.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

• с возрастом;

• у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);

• при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);

• при дислипопротеинемии;

• при артериальной гипертензии;

• при мигрени;

• при заболевании клапанов сердца;

• при фибрилляции предсердий;

• в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до вмешательства) и не возобновлять прием в течение 2-х недель после полного восстановления мобильности женщины. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) также может являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния/заболевания может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени этих данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ), диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы рака молочной железы, чем у женщин, не применявших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует прекратить прием КОК и начать антигипертензивную терапию. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивных препаратов достигнуты нормальные значения артериального давления. Женщины с артериальной гипертензией в анамнезе или заболеваниями, которые ассоциируются с артериальной гипертензией (включая нарушения функции почек) должны применять другие методы контрацепции. Если женщины с артериальной гипертензией делают выбор в пользу приема КОК, то за ними необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
При остром или обострении хронического заболевания печени следует прекратить прием препарата, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата. На фоне приема препарата ПланиЖенс® гесто 20 может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии. Медицинские осмотры Перед началом или возобновлением применения препарата ПланиЖенс® гесто 20 необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна быть проинформирована, что препарат ПланиЖенс® гесто 20 не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита - СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Снижение эффективности Снижение эффективности препарата ПланиЖенс® гесто 20 может произойти в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или в результате лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Влияние на характер кровотечения На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего примерно 3 цикла приема препарата. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность. Снижение настроения и депрессия Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе, вскоре после начала приема контрацептивного препарата. Влияние на показатели лабораторных тестов Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений. Влияние на показатели функции печени Одновременное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без, ассоциируется с повышением активности АЛТ.В случае необходимости проведения курса терапии данной комбинацией препаратов пациентка, применяющая контрацептивный препарат ПланиЖенс® гесто 20, должна быть переведена на альтернативные методы контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала курса лечения. Возобновить прием контрацептива можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Прием контрацептивного препарата ПланиЖенс® гесто 20 не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

The most frequently reported adverse reactions (AR) associated with the use of the combination of gestodene + ethinylestradiol were: headache, including migraine, "spotting" or bleeding (in more than 10% of women). The use of combined oral contraceptives (COCs) was associated with an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolism. Other ARs were also observed during the use of COCs.
ARs are categorized by system-organ classes according to the MedDRA regulatory dictionary, indicating their frequency of occurrence based on WHO recommendations: very common (?1/10), common (?1/100,

No cases of overdose with the combination of gestodene + ethinylestradiol have been reported.
Symptoms: nausea, vomiting, and slight vaginal bleeding in young girls.
Treatment: there is no specific antidote. Symptomatic treatment should be administered.

Influence of Other Medications on the Combination of Gestodene + Ethinylestradiol
There may be an interaction with medications that induce microsomal liver enzymes of the cytochrome P450 system, resulting in increased clearance of sex hormones, which in turn may lead to acyclic "breakthrough" uterine bleeding and/or reduced contraceptive efficacy.
Induction of microsomal liver enzymes may occur within a few days of concurrent use and may persist for 4 weeks after discontinuation of the inducing drug. Maximum enzyme induction is usually observed within a few weeks.

Medications that increase the clearance of the combination of Gestodene + Ethinylestradiol (reducing effectiveness by inducing microsomal liver enzymes): barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin; HIV treatment drugs - ritonavir, nevirapine, efavirenz, and possibly oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, and preparations containing St. John's Wort.
If microsomal enzyme-inducing drugs are used for a short course
Women receiving treatment with microsomal enzyme-inducing drugs in addition to the combination of Gestodene + Ethinylestradiol are advised to temporarily use a barrier method of contraception or choose another non-hormonal method of contraception. The barrier method of contraception (condoms) should be used throughout the entire period of taking the concomitant medications and for an additional 28 days after their discontinuation.
If microsomal enzyme-inducing drugs are used for a long time
If the use of the microsomal enzyme-inducing drug continues after taking the last tablet of the contraceptive from the current pack, the intake of tablets from a new pack should be started without the usual break in tablet intake.
Women receiving long-term treatment with microsomal enzyme-inducing drugs are advised to consider using non-hormonal methods to ensure a more reliable contraceptive effect.
Medications with varying effects on the clearance of the combination of Gestodene + Ethinylestradiol
When used in combination with Gestodene + Ethinylestradiol, many HIV protease inhibitors or hepatitis C virus non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors may either increase or decrease the concentration of estrogen or progestogen in the plasma. In some cases, this effect may be clinically significant. In such cases, it is recommended that the woman additionally use barrier methods of contraception.
When used in combination with Gestodene + Ethinylestradiol, perampanel, vemurafenib, dabrafenib, modafinil, or rufinamide should be considered for the potential reduction in contraceptive efficacy due to accelerated metabolism of sex hormones. It is recommended to use additional contraceptive methods (intrauterine devices or condoms) throughout the course of concurrent use of the drug and for 2-6 months after its discontinuation.
Medications that reduce the clearance of the combination of Gestodene + Ethinylestradiol (inhibitors of microsomal liver enzymes)
Strong and moderate inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme, such as azole antifungals (e.g., itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (e.g., clarithromycin, erythromycin), diltiazem, and grapefruit juice may increase plasma concentrations of estrogen, progestogen, or both.
The use of etoricoxib at doses of 60 and 120 mg/day in combination with an oral contraceptive containing 0.035 mg of ethinylestradiol increases the concentration of ethinylestradiol in plasma by 1.4 and 1.6 times, respectively. This increase in ethinylestradiol concentration should be taken into account when selecting an appropriate oral contraceptive for concurrent use with etoricoxib. Such interaction may lead to an increased frequency of thromboembolism due to increased exposure to ethinylestradiol.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs reduce the effectiveness of the combination of Gestodene + Ethinylestradiol.
Influence of the Combination of Gestodene + Ethinylestradiol on Other Medications
The combination of Gestodene + Ethinylestradiol may affect the metabolism of some other medications, causing changes in their concentration in plasma and tissues, for example, increasing (cyclosporine) or decreasing (lamotrigine).
Interaction with Substrate Medications of the CYP1A2 Isoenzyme
In vitro, ethinylestradiol is a reversible inhibitor of CYP2C19, CYP1A1, and CYP1A2, as well as an irreversible inhibitor of CYP3A4/5, CYP2C8, and CYP2J2. In clinical studies, the use of a hormonal contraceptive containing ethinylestradiol did not lead to any increase or only resulted in a slight increase in the concentrations of CYP3A4 substrates in plasma (e.g., midazolam), while plasma concentrations of CYP1A2 substrates may increase slightly (e.g., theophylline) or moderately (e.g., melatonin and tizanidine).
Pharmacodynamic Interaction
In clinical studies involving patients receiving treatment for hepatitis C (a combination of medications containing ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir in combination with ribavirin or without), an increase in alanine aminotransferase (ALT) activity more than 5 times above the upper limit of normal was more frequently recorded in patients using oral contraceptives containing ethinylestradiol.

Show original (Russian)

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) на фоне приема комбинации гестоден + этинилэстрадиол были: головная боль, включая мигрень, «мажущие» кровянистые выделения/кровотечения (более чем у 10 % женщин). При приеме КОК наблюдался повышенный риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий. На фоне приема КОК наблюдались и другие НР.
НР распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, ?1/100), редко (?1/10000, ?1/1000), очень редко (?1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Системно-органный класс Частота Возможные НР Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Вагинит, включая кандидозный вульвовагинит Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Очень редко Гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени) Нарушения со стороны иммунной системы Редко Анафилактические реакции (в очень редких случаях с крапивницей, отеком Квинке, тяжелыми нарушениями дыхания и кровообращения) Очень редко Обострение системной красной волчанки Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто Задержка жидкости, отеки, снижение/увеличение массы тела Часто Снижение/повышение аппетита Редко Снижение толерантности к глюкозе Очень редко Обострение порфирии Нарушения психики Очень часто Снижение/перепады настроения (включая депрессию), нервозность, изменение либидо Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головокружение Очень редко Обострение хореи Нарушения со стороны органа зрения Редко Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) Очень редко Неврит зрительного нерва Нарушения со стороны сосудов Часто Повышение артериального давления (АД) Редко Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения** Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота, рвота, боль в животе Часто Боли спастического характера в животе, вздутие живота Очень редко Панкреатит Частота неизвестна Ишемический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Холестатическая желтуха Очень редко Образование камней в желчном пузыре, холестаз Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Гемолитико-уремический синдром Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто Акне Часто Сыпь, хлоазма с риском резистентности, алопеция, гирсутизм Редко Узловатая эритема Очень редко Многоформная эритема Нарушения со стороны половых органов и молочной железы* Очень часто Боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, дисменорея, изменение выделений из влагалища Лабораторные и инструментальные данные Часто Изменение концентрации липидов в плазме крови (включая гипертриглицеридемию)• в ходе пострегистрационных исследований комбинации гестодена и этинилэстрадиола сообщалось о следующих НР, частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения, циклические кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения, снижение объема менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приема данной комбинации. ** Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия (окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический). Ниже перечислены НР с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК: Опухоли • У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Прочие состояния • Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия. • У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. • Нарушение функции печени.О случаях передозировки комбинации гестоден + этинилэстрадиол не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и незначительное кровотечение из половых путей у молодых девушек. Лечение: специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.Влияние других лекарственных средств на комбинацию гестоден + этинилэстрадиол Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическим «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и может сохраняться в течение 4 недель после отмены препарата-индуктора. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель.Лекарственные средства, увеличивающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции микросомальных ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются коротким курсом Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов в дополнение к комбинации гестоден + этинилэстрадиол, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции (презервативы) следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены. Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются длительно Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приема последней таблетки контрацептивного препарата из текущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется рассмотреть использование негормональных методов для обеспечения более надежного контрацептивного эффекта. Лекарственные средства с различным влиянием на клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол При совместном применении с комбинацией гестоден + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. В таких случаях следует рекомендовать женщине дополнительное использование барьерных методов контрацепции. При совместном применении комбинации гестоден + этинилэстрадиол с перампанелом, вемурофенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презерватив) на протяжении всего курса совместного приема препарата и в течение 2-6 месяцев после его прекращения. Лекарственные средства, снижающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ингибиторы микросомальных ферментов печени) Мощные и средней мощности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотические средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации в плазме крови эстрогена, или прогестагена или их обоих. Применение эторикоксиба в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Это увеличение концентрации этинилэстрадиола следует принимать во внимание при выборе соответствующего КОК для совместного применения с эторикоксибом. Подобное взаимодействие может приводить к увеличению частоты тромбоэмболии за счет увеличения экспозиции этинилэстрадиола. Нестероидные противовоспалительные препараты снижают эффективность комбинации гестоден + этинилэстрадиол. Влияние комбинации гестоден + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства Комбинация гестоден + этинилэстрадиол может влиять на метаболизм некоторых других лекарственных средств, вызывая изменение их концентрации в плазме крови и в тканях, например, увеличивать (циклоспорин), или снижать (ламотриджин). Взаимодействие с препаратами-субстратами изофермента CYP1A2 In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 в плазме могут возрастать незначительно (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Фармакодинамическое взаимодействие При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было чаще зарегистрировано у пациенток, применяющих КОК, содержащие этинилэстрадиол.

Pharmacology

The drug PlaniZhens® gesto 20 is a low-dose monophasic oral combined contraceptive (COC).
The contraceptive effect of the combination of gestodene + ethinylestradiol is achieved through complementary mechanisms, the most important of which include suppression of ovulation (by acting on central and peripheral mechanisms, it inhibits the secretion of gonadotropic hormones from the pituitary gland and slows down follicle maturation), increased viscosity of cervical mucus (which hinders the penetration of sperm into the uterine cavity), and changes in the endometrium that prevent the implantation of a fertilized egg.
In women taking COCs, the cycle becomes more regular, and the pain and intensity of menstrual-like bleeding decrease, resulting in a reduced risk of iron deficiency anemia.
With correct use, the Pearl index (a measure reflecting the frequency of pregnancy in 100 women over one year of contraceptive use) is less than 1. With incorrect use of the tablets, including in the case of missed doses, the Pearl index may increase.

Gestoden
Absorption. After oral administration, gestoden is rapidly and completely absorbed, with a maximum plasma concentration (3.5 ng/ml) reached approximately 1 hour later. The bioavailability is approximately 99%.
Distribution. Gestoden binds to plasma albumin and sex hormone-binding globulin (SHBG). Only about 1.3% of the total concentration of the substance is present in free form in the plasma; approximately 69% is specifically bound to SHBG. The induction of SHBG synthesis by ethinylestradiol affects the binding of gestoden to plasma proteins. The average apparent volume of distribution of gestoden is 0.7 l/kg.
Metabolism. Gestoden is almost completely metabolized. The clearance from plasma is approximately 0.8 ml/min/kg.
Excretion. The concentration of gestoden in plasma decreases in a biphasic manner. The half-life (T1/2) in the terminal phase is about 12 hours. Gestoden is not excreted unchanged - only as metabolites via the kidneys and through the intestines in a ratio of approximately 6:4, with a half-life of about 24 hours.
Steady-state concentration. The pharmacokinetics of gestoden is influenced by the concentration of SHBG in plasma. With daily administration of the combination of gestoden + ethinylestradiol, the concentration of gestoden in plasma increases approximately 4 times in the second half of the drug administration cycle.

Ethinylestradiol
Absorption. After oral administration, ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed. The maximum plasma concentration (65 pg/ml) is reached in 1.7 hours. During absorption and "first-pass" through the liver, ethinylestradiol is metabolized, resulting in an average bioavailability of about 45% with high interindividual variability (ranging from 20 to 65%).
Distribution. Ethinylestradiol non-specifically but firmly binds to plasma albumin (about 98%) and induces an increase in plasma SHBG concentration. The apparent volume of distribution is approximately 2.8-8.6 l/kg.
Metabolism. Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation in both the intestinal mucosa and the liver. The main metabolic pathway is aromatic hydroxylation. The clearance rate from plasma is 2.3-7 ml/min/kg.
Excretion. The decrease in ethinylestradiol concentration in plasma is biphasic; the first phase is characterized by a half-life of about 1 hour, and the second phase is 10-20 hours. It is not excreted unchanged from the body. The metabolites of ethinylestradiol are excreted via the kidneys and through the intestines in a ratio of 4:6, with a half-life of about 24 hours.
Steady-state concentration. Steady-state concentration is reached approximately one week after starting the medication.

Show original (Russian)

Препарат ПланиЖенс® гесто 20 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный контрацептивный препарат (КОК).
Контрацептивный эффект комбинации гестоден + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции (воздействуя на центральные и периферические механизмы, угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит созревание фолликулов), повышение вязкости секрета шейки матки (затруднено проникновение сперматозоидов в полость матки) и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе в случае пропуска приема таблеток, индекс Перля может возрастать.

Гестоден
Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %.
Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3 % от общей концентрации вещества; около 69 % - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг.
Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация гестодена в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения (Т1/2) в терминальную фазу составляет около 12 часов.
В неизмененном виде гестоден не выводится - только в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 часов.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневном приеме комбинации гестоден + этинилэстрадиол концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза во второй половине цикла приема препарата.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови (65 пг/мл) достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и "первичного прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45 % при высокой межиндивидуальной вариабельности (от 20 до 65 %).
Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98 %) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение. Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю приема препарата.