capsules

Dutasteride

2 options

Predstanormix 0.5 mg 90 capsules

Name: Predstanormix 0.5 mg 90 capsules - RuPills
SKU: 105075
Price: 52.25 USD
Availability: InStock

SKU 105075

$52.25

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Dutasteride

All packagings

Predstanormix 0.5 mg 30 capsules

2 options · from $30.20

Cheapest option
Predstanormix 0.5 mg 30 capsules
Price
$30.20
Selected · use button above
Predstanormix 0.5 mg 90 capsules
Price
$52.25

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Predstanormix is intended for use in adult men over 18 years of age:
• As monotherapy for the treatment and prevention of the progression of benign prostatic hyperplasia by reducing its size, alleviating symptoms, improving urination, and decreasing the risk of acute urinary retention and the need for surgical intervention.
• As combination therapy with α1-adrenergic blockers (medications that relax the walls of blood vessels) for the treatment and prevention of the progression of benign prostatic hyperplasia by reducing its size, alleviating symptoms, improving urination, and decreasing the risk of acute urinary retention and the need for surgical intervention. The combination of dutasteride and the α1-adrenergic blocker tamsulosin is primarily used.
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат Предстанормикс предназначен для применения у взрослых мужчин старше 18 лет:
• В качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
• В качестве комбинированной терапии с α1-адреноблокаторами (препараты, расслабляющие стенки кровеносных сосудов) для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном применяется комбинация дутастерида и α1-адреноблокатора тамсулозина.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Always take the medication exactly as directed by your healthcare provider. If in doubt, consult your healthcare provider.
Recommended dosage:
Adults (including the elderly)
Benign prostatic hyperplasia (BPH)
The recommended dose is one capsule (0.5 mg) once daily orally (by mouth, by swallowing). Capsules should be taken whole.
Although improvement with the medication occurs fairly quickly, treatment should continue for at least 6 months to objectively assess the therapeutic effect.
For the treatment of BPH, the medication may be prescribed alone (as monotherapy) or in combination with α1-adrenergic blockers.
Children
The medication Predstanormix is not intended for use in children under 18 years of age.
Special patient groups
Patients with renal impairment
With a daily dose of 0.5 mg, less than 0.1% of the dose is excreted by the kidneys, so there is no need to reduce the dose in patients with renal impairment.
Patients with hepatic impairment
Currently, there is no data on the use of dutasteride in patients with hepatic impairment. Since dutasteride undergoes extensive metabolism in the liver and has a half-life of 3-5 weeks, caution should be exercised when treating patients with hepatic impairment.
Route and method of administration
Orally once daily, regardless of food intake.
Capsules should be swallowed whole, not chewed or opened, as the contents may irritate the mucous membranes of the oropharynx.

If you forget to take Predstanormix
Do not take a double dose to make up for a missed capsule. Take the medication at the scheduled time of the next dose.
If you have questions about the use of the medication, consult your healthcare provider.
If you stop taking Predstanormix
Do not stop taking dutasteride without prior consultation with your doctor. The treatment course continues for 6 months or more until you notice an effect.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые мужчины (включая пожилых)
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Рекомендуемая доза препарата - одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки перорально (прием лекарства через рот, путем проглатывания). Капсулы следует принимать целиком.
Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить лечебное воздействие.
Для лечения ДГПЖ препарат может быть назначен в одиночку (в качестве монотерапии) или в комбинации с α1-адреноблокаторами.
Дети
Препарат Предстанормикс не предназначен для применения у детей до 18 лет.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При приеме 0,5 мг препарата в сутки почками выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
В настоящее время нет данных по применению дутастерида у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному распаду в печени, а его период полувыведения составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении дутастеридом пациентов с нарушениями функции печени.
Путь и (или) способ введения
Внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой ротоглотки.

Если Вы забыли принять препарат Предстанормикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите препарат в положенное время следующего приема.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Предстанормикс
Не прекращайте прием дутастерида без предварительной консультации с врачом. Курс лечения продолжается до 6 месяцев или более, пока Вы заметите эффект.

Composition

The product Predstanormix contains
The active ingredient is dutasteride
Each capsule contains 0.5 mg of dutasteride
Other ingredients (excipients) include:
Capsule contents: mono- and diglycerides of caprylic/capric acid, butylated hydroxytoluene (BHT) (E321).
Soft gelatin capsule shell: gelatin, glycerin, titanium dioxide (E-171); colorant iron oxide yellow (E-172).

Soft gelatin opaque capsules of oval shape, light yellow in color with a seam.
The contents of the capsules are a clear colorless or slightly yellowish liquid.

Show original (Russian)

Препарат Предстанормикс содержит
Действующим веществом является дутастерид
Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/каприловой кислоты, бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е321).
Оболочка мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е-171); краситель железа оксид желтый (Е-172).

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом.
Содержимое капсул - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Contraindications & warnings

Do not take the drug Predstanormix:
• If you are allergic to dutasteride or any other components of the drug (listed in section 6 of the leaflet) or to other 5α-reductase inhibitors.
• This medication is for men only. It should not be used by women, children, or adolescents.
• If you have severe liver function impairment.
If any of the above applies to you, consult a doctor before starting this medication.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility
Pregnancy
Dutasteride is contraindicated for use in women. Studies have shown that suppression of dihydrotestosterone (DHT) levels may cause inhibition of external genitalia development in male fetuses.
Breastfeeding
There is no data on the penetration of dutasteride into breast milk. Breastfeeding women should not touch damaged dutasteride capsules, as the drug is absorbed through the skin and may harm the development of the child.
Fertility
Several studies have shown that the possibility of affecting male reproductive capability (fertility) cannot be excluded.

Before using the drug Predstanormix, consult your healthcare provider.
Ensure that your healthcare provider is aware of any liver function disorders you have.
If you have had a disease affecting the liver, you may require additional examinations during the use of Predstanormix.

Fertility
Dutasteride has been shown to reduce sperm count in seminal fluid, seminal fluid volume, and sperm motility.
Thus, the possibility of the drug affecting men's fertility cannot be excluded.

Prostate Cancer (PC)
According to clinical studies involving men at increased risk of developing PC, cases of severe PC were observed more frequently in the group receiving dutasteride than in the group not receiving dutasteride. The effect of dutasteride on this serious form of cancer has not been fully established. Men taking dutasteride should undergo regular screenings for PC risk assessment, including prostate-specific antigen (PSA) concentration determination.

Prostate-Specific Antigen (PSA)
Determining PSA concentration is an important step in the investigation aimed at detecting prostate cancer (PC). Your doctor will regularly monitor your PSA concentration levels. Any increase in PSA concentration relative to its lowest value during dutasteride treatment may indicate the development of PC or non-compliance with the drug regimen. Total PSA concentration in plasma returns to baseline within 6 months after discontinuation of dutasteride.
Additionally, your doctor will perform a digital rectal examination and use other diagnostic methods for PC before starting treatment with dutasteride, as well as regularly repeat patient examinations during treatment.

Adverse Events (AEs) Related to the Cardiovascular System
Several studies have found that the frequency of adverse cardiac events was higher in patients receiving a combination of dutasteride and an α1-adrenergic blocker (mainly tamsulosin) than in patients not receiving combination therapy. However, a causal relationship between the use of dutasteride (either as monotherapy or in combination with an α1-adrenergic blocker) and heart failure has not been established.

Breast Cancer
During clinical trials and in the post-marketing period, rare reports of breast cancer development in men taking dutasteride have been registered. However, epidemiological studies do not indicate an increased risk of breast cancer in men using 5α-reductase inhibitors. You should immediately inform your doctor of any changes in the breast, such as lumps in the breast or nipple discharge.

Capsule Content Leakage
Dutasteride is absorbed through the skin, so keep in mind that women and children should avoid contact with capsules that show signs of content leakage. In case of contact with such capsules, the affected area should be immediately washed with soap and water.

Children and Adolescents
Predstanormix is not intended for use in children and adolescents.

Driving and Operating Machinery
The use of dutasteride does not affect the ability to drive vehicles or operate machinery.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Предстанормикс:
• Если у Вас аллергия на дутастерид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на другие препараты- ингибиторы 5α-редуктазы.
• Это лекарство только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.
• Если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции печени.
Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Дутастерид противопоказан для применения женщинам. В ходе исследований были получены данные, говорящие о том, что подавление уровня дигидротестостерона (ДГТ) может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны прикасаться к поврежденным капсулам дутастерида, поскольку препарат всасывается через кожу и может повредить развитию ребенка.
Фертильность
В ряде исследований было показано, что возможность влияния на способность к воспроизведению потомства у мужчин (фертильность) не может быть исключена.

Перед применением препарата Предстанормикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени.
Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на печень, в период применения препарата Предстанормикс Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Фертильность
Было доказано, что Дутастерид снижает количество сперматозоидов в семенной жидкости, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов.
Таким образом, возможность влияния применения препарата на способность мужчин к деторождению не может быть исключена.
Рак предстательной железы (РПЖ)
По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития РПЖ, в группе, получавших дутастерид, случаи тяжелой формы РПЖ наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние Дутастерида на эту серьезную форму рака до конца не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).
Простат-специфический антиген (ПСА)
Определение концентрации ПСА - важный этап исследования, направленного на выявление рака простаты (РПЖ). Ваш врач регулярно будет следить за показателем концентрации ПСА. Любое повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о том, что не соблюдается режим применения препарата. Концентрация общего ПСА в плазме крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.
Кроме того, Ваш врач будет проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.
Нежелательные явления (НЯ) со стороны сердечно-сосудистой системы
В ряде исследований было обнаружено, что частота нежелательных явлений со стороны сердца была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-адреноблокатора (главным образом, тамсулозина), чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. Тем не менее, причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.
Рак грудной железы
При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Вам необходимо немедленно сообщать врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.
Утечка содержимого капсул
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому имейте в виду, что женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.
Дети и подростки
Препарат Предстанормикс не предназначен для применения у детей и подростков.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием дутастерида не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, the drug Dutasermix may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
If any of the undesirable reactions listed below occur, consult a doctor immediately.
Use of dutasteride alone (monotherapy)
The most serious possible undesirable reactions were: severe allergic reactions (angioedema).
Signs of an allergic reaction may include:

• Skin rash;

• Itching;

• Urticaria;

• Swelling of the eyelids, face, lips, hands, and feet.
The following are other undesirable reactions that have been observed with the use of medications containing dutasteride as the active ingredient.
Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• Inability to maintain an erection (erectile dysfunction);

• Decreased sexual desire (libido);

• Reduction in the volume of semen (ejaculation);

• Pain and enlargement of breast tissue.
Rarely (may occur in no more than 1 in 1000 people):

• Hair loss on the body (alopecia);

• Excessive hair growth on the body and face (hypertrichosis).
Very rarely (may occur in no more than 1 in 10,000 people):

• Depressive state;

• Testicular pain;

• Enlargement of the testicles.
Use of dutasteride in combination with tamsulosin
Commonly (may occur in no more than 1 in 10 people):

• Dizziness;

• Inability to maintain an erection (erectile dysfunction);

• Decreased sexual desire (libido);

• Reduction in the volume of semen (ejaculation);

• Pain and enlargement of breast tissue.
Uncommonly (may occur in no more than 1 in 100 people):

• Heart failure.

Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult a doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in this leaflet. You can also report undesirable reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union (see below). By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the drug.

If you have taken more Predstanormix than recommended,
your condition should be closely monitored due to the potential onset of adverse effects. To prevent such effects, a doctor may prescribe symptomatic or supportive treatment.

Inform your healthcare provider if you are using, have recently used, or may start using any other medications. Some drugs may interact with dutasteride, which can lead to undesirable effects.
In particular, inform your doctor if you are taking any of the following medications:
Medications that, when taken concurrently with dutasteride, affect its efficacy:

• Verapamil and diltiazem (used in the treatment of hypertension)
The presence of these medications may increase the concentrations of dutasteride in the blood.
Medications that, when taken concurrently with dutasteride, may cause undesirable effects:

• Ritonavir and indinavir (used for the treatment of HIV infection)

• Itraconazole and ketoconazole (used for the treatment of fungal infections)

• Nefazodone (an antidepressant)

Taking Predstanormix with food and beverages
The medication can be taken regardless of food intake.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Предстанормикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.
Применение препарата дутастерид в одиночку (в монотерапии)
Наиболее серьезными возможными нежелательными реакциями были: тяжелые аллергические реакции (отек Квинке).
Признаки аллергической реакции могут включать в себя:

• Кожная сыпь;

• Зуд;

• Крапивница;

• Отек век, лица, губ, рук и ног.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препаратов, содержащих дутастерид в качестве действующего вещества.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Неспособность к поддержанию эрекции (эректильная дисфункция);

• Снижение полового влечения (либидо);

• Уменьшение объема выделяемой спермы (эякуляции);

• Болезненность и увеличение грудных желез.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Выпадение волос на теле (алопеция);

• Избыточный рост волос на теле и на лице (гипертрихоз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Депрессивное состояние;

• Боли в яичках (тестикулярные боли);

• Увеличение яичек.
Применение препарата дутастерид в комбинации с тамсулозином
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение;

• Неспособность к поддержанию эрекции (эректильная дисфункция);

• Снижение полового влечения (либидо);

• Уменьшение объема выделяемой спермы (эякуляции);

• Болезненность и увеличение грудных желез.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сердечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Предстанормикс больше, чем следовало
В этом случае Ваше состояние должно тщательно контролироваться из-за появления возможных нежелательных явлений. Для предотвращения подобных явлений врач может назначить симптоматическое или поддерживающее лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к появлению нежелательных явлений.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:
Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом влияют на эффективность его действия:

• Верапамил и дилтиазем (используются при лечении высокого артериального давления)
В присутствии этих препаратов концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом могут вызвать возникновение нежелательных явлений:

• Ритонавир и индинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)

• Итраконазол и кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

• Нефазодон (препарат-антидепрессант)

Прием препарата Предстанормикс с пищей и напитками
Препарат принимают независимо от приема пищи.

Pharmacology

1. What is the drug Predstanormix and what is it used for

The drug Predstanormix contains the active ingredient dutasteride and belongs to a group of medications known as 5-alpha-reductase inhibitors (a group of drugs for the treatment of prostate adenoma that helps alleviate lower urinary tract symptoms).
Dutasteride is used for the treatment of men with an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia or prostate adenoma - a benign tumor). The growth of the prostate is caused by the production of an excessive amount of a hormone called dihydrotestosterone in the body.
As the prostate enlarges, it can lead to urinary problems such as difficulty urinating and the need for frequent trips to the bathroom. It can also cause the flow of urine to become slower and weaker. If this condition is left untreated, there is a risk that your urine flow may become completely blocked (acute urinary retention). This condition requires immediate medical attention. In some situations, surgical treatment may be necessary to remove or reduce the size of the prostate. Dutasteride reduces the production of dihydrotestosterone, which helps shrink the prostate and alleviate symptoms. This will lower the risk of acute urinary retention and the need for surgical intervention.
Dutasteride may also be used in conjunction with another medication containing the active ingredient tamsulosin (used to treat unwanted symptoms of an enlarged prostate).

Show original (Russian)

1. Что из себя представляет препарат Предстанормикс, и для чего его применяют

Препарат Предстанормикс содержит действующее вещество дутастерид и относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (группа препаратов для лечения аденомы простаты, помогающая облегчить симптомы нижних мочевых симптомов).
Дутастерид используется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или аденома простаты - доброкачественная опухоль). Рост предстательной железы вызывается выработкой в организме слишком большого количества гормона под названием дигидротестостерон.
По мере роста простаты, это может привести к проблемам с мочеиспусканием, таким как трудности с прохождением мочи и необходимостью частого посещения туалета. Это также может привести к тому, что поток выделяемой мочи становится медленнее и слабее. Если не лечить это заболевание, существует риск того, что Ваш поток мочи будет полностью заблокирован (возникнет острая задержка мочи). Это состояние требует немедленной медицинской помощи. В некоторых ситуациях необходимо операционное лечение для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, это помогает уменьшить простату и облегчить симптомы. Это снизит риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
Дутастерид также может быть использован с другим лекарственным препаратом, содержащим в качестве действующего вещества тамсулозин (используется для лечения нежелательных симптомов увеличенной простаты).

Properties