Skip to content
RuPills
Primapur 22 mcg/0.5 ml pen injector solution for subcutaneous use 1 pc. + disposable needle 5 pcs. solution for subcutaneous administration

Follitropin alpha

3 options

Primapur 22 mcg/0.5 ml pen injector solution for subcutaneous use 1 pc. + disposable needle 5 pcs.

solution for subcutaneous administration

SKU 81722

$127.39
In stock
Tracked shipping to  United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Follitropin alpha

2

All packagings

Primapur 22 mcg/0.5 ml pen injector solution for subcutaneous use 1 pc. + disposable needle 5 pcs.

3 options · from $127.39

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

In women

• Anovulation, including polycystic ovary syndrome (PCOS) in women when clomiphene therapy is ineffective.

• Controlled ovarian hyperstimulation for the induction of multiple follicle growth in assisted reproductive technology programs (in vitro fertilization, etc.).

• Stimulation of follicle development in women with severe deficiency of follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone in combination with luteinizing hormone preparation (in clinical studies, the concentration of endogenous plasma LH in such patients was < 1.2 IU/ml). In men• Stimulation of spermatogenesis in hypogonadotropic hypogonadism in men (in combination with hCG).

Show original (Russian)

У женщин

• Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

• Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).

• Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл). У мужчин• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

How to use

The Primapur® preparation is intended for subcutaneous administration.
The use of Primapur® should be initiated under the supervision of a specialist physician experienced in infertility treatment.
The first injection of Primapur® should be performed under the supervision of the attending physician or qualified medical personnel. Self-administration of the preparation may be carried out by well-motivated and trained patients who can consult a physician if necessary.
It is recommended to change the injection site daily.
In women
The dose of Primapur® should be determined individually for each woman based on the ovarian response: under the control of follicle sizes during ultrasound examination of the ovaries (ultrasound) and/or determination of estradiol concentration in plasma.
Anovulation, including polycystic ovary syndrome (PCOS) in women in case of ineffectiveness of clomiphene therapy.
Primapur® should be prescribed in a course of daily injections. Treatment begins in the first 7 days of the cycle. Ovulation induction starts with a daily dose of 75-150 IU, increasing by 35-75 IU (when administering the preparation using a disposable pen) or by 37.5-75 IU (when using the preparation in vials), over 7-14 days until an adequate but not excessive response is obtained. The maximum dose of daily injection should not exceed 225 IU.
After achieving optimal follicle sizes, 24-48 hours after the last injection of Primapur®, an ovulation inducer, such as 250 mcg of recombinant hCG or 5000-10000 IU of hCG, is administered once. On the day of the ovulation inducer injection and the following day, sexual intercourse is recommended for the patient. Alternatively, intrauterine insemination may be performed.
If there is no positive dynamics after 4 weeks, treatment should be discontinued. In the next cycle, stimulation should begin with a higher dose of Primapur® than in the previous cycle.
In case of excessive ovarian response to stimulation, treatment with alpha-follitropin should be discontinued, the administration of the ovulation inducer should be canceled, and measures should be taken to prevent possible pregnancy to avoid multiple pregnancies. Stimulation is repeated in the next cycle, starting with a lower dose of Primapur® compared to the previous cycle.
Controlled ovarian hyperstimulation for the purpose of inducing the growth of multiple follicles during assisted reproductive technology programs (in vitro fertilization, etc.).
Primapur® is administered daily at 150-225 IU, starting from the 2nd-3rd day of the cycle. The daily dose may vary but usually does not exceed 450 IU. Treatment continues until the follicles reach adequate sizes according to ultrasound (5-20 days, on average by the 10th day of treatment). 24-48 hours after the last injection of Primapur®, an ovulation inducer, such as 250 mcg of recombinant hCG or 5000-10000 IU of hCG, is administered once to induce final follicle maturation.
To suppress endogenous LH release and maintain it at a low level, a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used. In a standard protocol, the administration of Primapur® is started approximately 2 weeks after the initiation of the GnRH agonist, and then both preparations are continued until adequate follicle sizes are obtained. For example, after 2 weeks of GnRH agonist administration, 150-225 IU of Primapur® is started for 7 days. The dose is then adjusted based on the ovarian response. Existing experience in ART indicates that the likelihood of successful treatment mainly remains during the first 4 attempts and then gradually decreases.
Stimulation of follicle development in women with severe deficiency of follicle-stimulating and luteinizing hormones in combination with luteinizing hormone preparation (in clinical studies, the concentration of endogenous plasma LH in such patients was < 1.2 IU/ml). The dose and treatment regimen are determined individually by the physician. Typically, Primapur® is administered daily subcutaneously for up to 5 weeks simultaneously with LH. Treatment with Primapur® begins with a dose of 75-150 IU simultaneously with alpha-lutropin at a dose of 75 IU. If necessary, the dose of Primapur® may be increased by 37.5-75 IU every 7-14 days. Since such patients experience amenorrhea and low concentrations of endogenous estrogens, the use of Primapur® can be started at any time. If there is no adequate response to stimulation within 5 weeks, therapy should be discontinued and resumed in a new cycle at a higher dose. After achieving optimal follicle sizes, 24-48 hours after the last injection of Primapur® and alpha-lutropin, 250 mcg of r-hCG or 5000-10000 IU of hCG is administered once. On the day of hCG injection and the following day, sexual intercourse is recommended for the patient. Alternatively, intrauterine insemination may be performed. Consideration should be given to luteal phase support, as there may be a corpus luteum insufficiency after ovulation. In case of excessive ovarian response to stimulation, treatment with alpha-follitropin should be discontinued, and the administration of hCG should be canceled. Stimulation is repeated in the next cycle, starting with a lower dose of Primapur® compared to the previous cycle. In men Stimulation of spermatogenesis in hypogonadotropic hypogonadism in men (in combination with hCG). In men, alpha-follitropin is usually administered at a dose of 150 IU 3 times a week for at least 4 months in combination with hCG. If there is no positive effect during this time, treatment may be continued for up to 18 months.Use in special clinical groups of patients In girls under 18 years Primapur® is not used in girls under 18 years. In the elderly The use of the preparation is not indicated after menopause. The safety and efficacy of alpha-follitropin in elderly patients have not been established. In cases of renal function impairment The use of alpha-follitropin in patients with renal failure has not been studied. In cases of liver function impairment The use of alpha-follitropin in patients with liver failure has not been studied.Recommendations for self-administration of the preparation using a pre-filled disposable pen When self-administering the preparation, it is necessary to carefully read the instructions first. Failure to follow the instructions may lead to an inaccurate dose of Primapur®. The attending physician will prescribe daily doses of Primapur® in International Units (IU) and a plan for ovulation induction/or controlled superovulation induction, as well as accompanying treatment. The pen is intended for subcutaneous administration of alpha-follitropin (Primapur®), is disposable, and compatible with any pen needles. The minimum dose adjustment step using the pen is 5 IU, which corresponds to a single audible/tactile click when turning the dose selector of the pen. On the dose selector scale, opposite the set dose indicator, numerical values that are multiples of 10 IU are indicated, and intermediate doses are marked with a line. The maximum possible dose for setting and administering a single injection of Primapur® using the pen is 300 IU. The daily dose should not exceed 450 IU; if it is necessary to set and administer a single dose in the range of more than 300 IU and less than 450 IU, two consecutive injections of Primapur® should be performed, for example, 300 IU and 150 IU. (More detailed information can be found in the instructions in the package)

Show original (Russian)

Препарат Примапур® предназначен для подкожного введения.
Применение препарата Примапур® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Первую инъекцию препарата Примапур® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, которые в случае необходимости могут проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.
У женщин
Доза препарата Примапур® должна определяться индивидуально для каждой женщины в зависимости от ответа яичников: под контролем размеров фолликулов во время ультразвукового обследования яичников (УЗИ) и/или определения концентрации эстрадиола в плазме крови.
Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
Препарат Примапур® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Индукцию овуляции начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 35-75 МЕ (при введении препарата с помощью одноразовой шприц-ручки) или на 37,5-75 МЕ (при применении препарата во флаконах), через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ. В день инъекции индуктора овуляции и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Примапур®.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить, введение индуктора овуляции отменить и принять меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®.
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).
Препарат Примапур® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® однократно вводят индуктор овуляции, например, 250 мкг рекомбинантного ХГЧ или 5000-10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение препарата Примапур® начинают приблизительно через 2 недели после начала введения агониста ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2-х недель введения агониста ГнРГ начинают введение 150-225 ME препарата Примапур® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимули-рующего и лютеинизирующего гормонов в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (в клинических исследованиях концентрация эндогенного плазменного ЛГ у таких пациенток была < 1,2 МЕ/мл). Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно препарат Примапур® вводят ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Примапур® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза препарата Примапур® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней. Так как у таких пациенток наблюдается аменорея и низкая концентрация эндогенных эстрогенов, применение препарата Примапур® можно начинать в любое время. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Примапур® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. Следует рассмотреть поддержку лютеиновой фазы, после овуляции возможна недостаточность желтого тела. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропипом альфа следует прекратить и отменить введение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы препарата Примапур®. У мужчин Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ). У мужчин фоллитропин альфа обычно применяют в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.Применение в особых клинических группах пациентов У девочек-подростков до 18 лет Препарат Примапур® не применяется у девочек-подростков до 18 лет. У пожилых Применение препарата не показано после наступления менопаузы. Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена. При нарушениях функции почек Применение фоллитропина альфа у пациенток с почечной недостаточностью не изучалось. При нарушениях функции печени Применение фоллитропина альфа у пациенток c печеночной недостаточностью не изучалосьРекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата Примапур®. Лечащий врач назначит Вам ежедневные дозы препарата Примапур® в Международных Единицах (МЕ) и план проведения индукции овуляции/или контролируемой индукции суперовуляции, а также сопутствующее лечение. Шприц-ручка предназначена для подкожного введения фоллитропина альфа (препарат Примапур®), одноразовая, совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Минимальный шаг изменения дозы с помощью шприц-ручки составляет 5 МЕ, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки. На шкале селектора дозы, напротив указателя установленной дозы, указываются числовые значения кратные 10 МЕ, промежуточные дозы обозначены чертой Максимально возможная доза для установки и проведения однократной инъекции препарата Примапур® с помощью шприц-ручки составляет 300 МЕ. Ежедневная доза не должна превышать 450 МЕ, при необходимости установки и введения однократной дозы в диапазоне более 300 МЕ и менее 450 МЕ, необходимо проведение двух последовательных инъекций доз препарата Примапур®, например, 300 МЕ и 150 МЕ. (Более подробную информацию см. в инструкции в упаковке)

Composition

1 pre-filled pen contains:
folitropin alpha - 22 mcg (300 IU)
excipients: sucrose - 34.230 mg, L-methionine - 0.250 mg, polysorbate 20 - 0.100 mg, sodium dihydrogen phosphate dihydrate - 0.555 mg, sodium hydrogen phosphate monohydrate - 0.270 mg, benzyl alcohol - 5.000 mg, sodium hydroxide solution 10% - q.s., phosphoric acid solution 17% - q.s.; water for injection - up to 0.5 ml.

A clear liquid ranging from colorless to light yellow, with slight opalescence permitted.

Show original (Russian)

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:
фоллитропина альфа - 22 мкг (300 МЕ)
вспомогательные вещества: сахароза - 34,230 мг, L-метионин - 0,250 мг, полисорбат 20 - 0,100 мг, натрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,270 мг, бензиловый спирт- 5,000 мг, натрия гидроксида раствор 10 % - q.s., фосфорной кислоты раствор 17 % - q.s.; вода для инъекций - до 0,5 мл.

прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to follitropin alpha and/or any excipient in the formulation.
Pituitary or hypothalamic tumors.
In women:

• pregnancy;

• ovarian tumors or cysts (not related to PCOS);

• unexplained vaginal bleeding;

• ovarian cancer;

• uterine cancer;

• breast cancer.
The Primapur® product should not be used in cases where the therapeutic goal cannot be achieved: in women - with developmental anomalies of the reproductive organs and uterine fibroids incompatible with pregnancy, primary ovarian insufficiency.
In men: in primary hypogonadism (primary testicular insufficiency).

With caution
In patients with porphyria, as well as in the presence of porphyria in relatives. In women with a history of thromboembolic disease or currently, or in women with a high risk of developing thromboembolic complications (presence of thrombosis or thromboemboli in close relatives).

Use during pregnancy and breastfeeding
The Primapur® product is not used during pregnancy and breastfeeding.

The administration of follitropin alpha may cause various adverse reactions ranging from mild to severe; therefore, the use of Primapur® should only be conducted under the supervision of a physician experienced in infertility treatment. Before starting therapy with the drug, it is necessary to assess the presence of existing or suspected contraindications to pregnancy and to examine the infertile couple to rule out hypothyroidism, adrenal cortex insufficiency, hyperprolactinemia, and hypothalamic-pituitary neoplasms.

If necessary, appropriate therapy should be prescribed. The patency of the fallopian tubes must be assessed to choose the method of assisted reproductive technology (ART). Tubal obstruction should be ruled out if the patient is not participating in an in vitro fertilization program.

In patients with porphyria, as well as in cases where there is a family history of porphyria, careful monitoring is required during therapy with Primapur®. If the condition worsens or the first signs of this disease appear, therapy may need to be discontinued.

During treatment with Primapur®, the condition of the ovaries should be assessed using ultrasound (US) both separately and in conjunction with the determination of estradiol concentration in the plasma. The response to the administration of follicle-stimulating hormone may vary among different patients; therefore, the minimum effective doses should be used for both women and men.

Primapur® contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, meaning it is not a significant source of sodium.

Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
OHSS must be differentiated from uncomplicated ovarian enlargement (which is an expected effect of controlled ovulation stimulation and is more commonly observed in women with polycystic ovary syndrome), which usually regresses without therapy. Unlike uncomplicated ovarian enlargement, the clinical symptoms of OHSS may manifest with increasing severity. Characteristic features include significant enlargement of the ovaries, high concentrations of sex hormones in the plasma, increased vascular permeability leading to fluid accumulation in the abdominal, pleural, and, less frequently, pericardial cavities.

The following symptoms are most characteristic of severe OHSS: abdominal pain and a feeling of fullness, pronounced enlargement of the ovaries, weight gain, shortness of breath, oliguria, gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea); hypovolemia, hemoconcentration, electrolyte imbalance, ascites, hemoperitoneum, pleural effusion, hydrothorax, acute respiratory distress syndrome may also occur. In rare cases, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion and thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischemic stroke, or myocardial infarction. To minimize the risk of OHSS and multiple pregnancies, regular ultrasound and assessment of estradiol concentration in the plasma are recommended for early identification of risk factors.

Independent risk factors for the development of OHSS include polycystic ovary syndrome or high estradiol concentrations in the plasma. In cases of anovulation, the risk of developing OHSS increases with estradiol concentrations > 900 pg/ml (3300 pmol/L) and the presence of more than 3 follicles with a diameter of 14 mm or more. In ART, the risk of developing OHSS increases with estradiol concentrations > 3000 pg/ml (11000 pmol/L) or the presence of 20 or more follicles with a diameter of 12 mm or more.

Strict adherence to the recommended dosage of Primapur® and careful monitoring of therapy minimizes the risk of developing OHSS and multiple pregnancies.

There is reason to believe that hCG plays a key role in the onset of OHSS. When pregnancy occurs, the severity of OHSS may worsen, and its duration may increase. When estradiol concentration > 5500 pg/ml (20200 pmol/L) or when there are 40 or more follicles, the use of hCG should be avoided.

Patients are advised to refrain from sexual intercourse for 4 days or to use barrier contraceptive methods. OHSS can progress rapidly (from one day to several days) to a severe condition. This most often occurs after the cessation of hormonal therapy and reaches its peak within 7-10 days; therefore, monitoring is required for at least 2 weeks after the administration of hCG.

The likelihood of developing OHSS in patients undergoing controlled ovarian hyperstimulation for ART is reduced by aspirating all follicles.

Mild or moderate OHSS typically resolves spontaneously. In cases of severe OHSS, gonadotropin therapy, if still ongoing, should be discontinued. The patient should be hospitalized and specific therapy for OHSS should be initiated.

Multiple Pregnancy
The frequency of multiple pregnancies and births following ovulation induction is higher compared to natural conception. The most common outcome in multiple pregnancies is twins. Multiple pregnancies, especially in cases with a high number of embryos, increase the risk of adverse outcomes for both the mother and the fetus. To minimize the risk of multiple pregnancies, careful monitoring of the ovarian response to therapy is necessary. In ART, the risk of multiple pregnancies is primarily associated with the number of embryos transferred, their viability, and the age of the patient.

Pregnancy Loss
The frequency of pregnancy loss or spontaneous abortions (miscarriages) after ovulation induction and ART programs is higher than with natural conception.

Ectopic Pregnancy
Patients with a history of tubal disease have an increased risk of ectopic pregnancy. The likelihood of ectopic pregnancy after ART is higher than in the general population.

Neoplasms of the Reproductive System
There have been reports of benign and malignant neoplasms of the ovaries and other reproductive organs in women after multiple courses of infertility treatment with various medications. Currently, no established link exists between gonadotropin therapy and an increased risk of neoplasms in infertility.

Congenital Anomalies
The frequency of congenital anomalies following ART may be slightly higher than with natural pregnancy and childbirth. However, it is unknown whether this is related to parental characteristics (e.g., maternal age, sperm quality) and multiple pregnancies or directly to ART procedures.

Thromboembolic Complications
In patients with recent or current thromboembolic diseases, as well as those at potential risk for their occurrence, the use of gonadotropins may increase this risk or complicate the course of these diseases. For patients in this group, the benefits of therapy should be weighed against the potential risks. It should be noted that pregnancy itself carries an increased risk of thromboembolic disorders.

Use in Men
Increased concentrations of follicle-stimulating hormone in the serum of men may indicate primary testicular insufficiency. In this case, treatment with rFSH/hCG is ineffective, and Primapur® should not be used.

Control of sperm analysis is recommended 4-6 months after the start of therapy.

Patients should be informed of the aforementioned risks before starting therapy.

It is necessary to inform the physician of all types of allergic reactions that the patient has, as well as all medications used prior to the start of treatment with Primapur®.

Impact on the ability to drive vehicles and operate machinery
The use of follitropin alpha does not affect the ability to drive vehicles and operate machinery.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин:

• беременность;

• объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ);

• кровотечения из половых путей неясной этиологии;

• рак яичника;

• рак матки;

• рак молочной железы.
Препарат Примапур® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью
У пациентов с порфирией, a также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Препарат Примапур® в период беременности и грудного вскармливания не применяется.

Введение фоллитропина альфа может вызывать различные нежелательные реакции от легкой степени тяжести до тяжелой степени, в связи с чем, применение препарата Примапур® должно осуществляться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Перед началом терапии препаратом следует оценить наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.
При необходимости назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациенток с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Примапур® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом Примапур® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликуло-стимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат Примапур® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с СПКЯ), обычно регрессирующего без проведения терапии. В отличии от неосложненного увеличения яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Примапур®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда концентрация эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.
Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2-х недель.
Вероятность развития СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно, в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг ответа яичников на проводимую терапию. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других половых органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликуло-стимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение рФСГч/ХГЧ неэффективно и препарат Примапур® не должен применяться.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Примапур®

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение фоллитропина альфа не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

The most commonly reported adverse reactions associated with the use of Primapur® include headache, ovarian cysts, and reactions at the injection site (pain, erythema, hematoma, swelling, and/or irritation at the injection site). Possible adverse reactions are presented with their frequency of occurrence according to WHO recommendations: very common (≥1/10), common (≥100 and

No cases of folitropin alpha overdose have been reported. However, the development of adverse reactions is possible (see the "Special Instructions" section).

When used in combination with other stimulating agents (hCG, clomiphene), the ovarian response to follitropin alpha is enhanced; against the background of pituitary desensitization with a gonadotropin-releasing hormone agonist or antagonist, it is reduced (an increase in the dose of follitropin alpha is required). No clinically significant interactions with other medications during follitropin alpha therapy have been reported.

Show original (Russian)

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении Примапур® являются головная боль, кисты яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно 100 и

О случаях передозировки фоллитропина альфа не сообщалось. Тем не менее, возможно развитие СГЯ (см. раздел «Особые указания»).

При совместном применении фоллитропина альфа c другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы фоллитропина альфа). О клинически значимом взаимодействии на фоне терапии фоллитропином альфа c другими лекарственными средствами не сообщалось.

Pharmacology

Follitropin alpha is a recombinant human follicle-stimulating hormone (rFSH). The drug is produced using recombinant DNA technology with Chinese hamster ovary (CHO) cell culture. Follitropin alpha exerts gonadotropic action: it stimulates the growth and maturation of the follicle(s) during ovulation induction (OI), and also promotes the development of multiple follicles during controlled ovarian hyperstimulation (COH) in assisted reproductive technology (ART) programs.

It has been shown that in women with suppressed secretion of endogenous gonadotropins, follitropin alpha effectively stimulates follicle development and steroidogenesis, despite an undetectable low level of luteinizing hormone (LH).

The use of follitropin alpha in conjunction with human chorionic gonadotropin (hCG) for 4 months in men with FSH deficiency induces spermatogenesis.

When administered subcutaneously, the absolute bioavailability is approximately 70%. After repeated injections of the Primapur® preparation, a threefold accumulation of alpha follicle-stimulating hormone in the blood is observed compared to a single injection. Steady-state concentration in the blood is achieved within 3-4 days. After intravenous administration, alpha follicle-stimulating hormone is detected in extracellular fluids, with an initial half-life of approximately 2 hours, while the terminal half-life is about 24 hours. The volume of distribution at steady state is 10 liters, and the total clearance is 0.6 L/h. One-eighth of the administered dose of alpha follicle-stimulating hormone is excreted in the urine.

Show original (Russian)

Фоллитропин альфа представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ). Препарат производят c помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичников китайского хомячка (Chinese Hamster Ovary - CHO). Фоллитропин альфа оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов при проведении индукции овуляции (ИО), а также способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой индукции суперовуляции (КИСО) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Применение фоллитропина альфа совместно с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в течение 4 месяцев у мужчин c дефицитом ФСГ индуцирует сперматогенез.

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций препарата Примапур® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Storage

Do not freeze.
After opening, the product can be stored for no more than 28 days at a temperature not exceeding 25°C. Do not use the product after this period.

Show original (Russian)

Не замораживать.
После начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не применять препарат по истечении этого периода.

Properties
Manufacturer
Medsynthez Plant LLC
Made in
Russia
Active ingredient
Follitropin alpha
Drug group
Dosage form
solution for subcutaneous administration
Shipping weight
189 g
Shelf life
Long shelf life
Keep at
2–8 °C
SKU
81722

RU name Примапур 22 мкг/0,5 мл шприц-ручка раствор для подкожного введения 1 шт.+игла одноразовая 5 шт.

How we fulfill

Sourced. Verified. Shipped.

Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.

01

Sourced

A licensed Russian pharmacy buys it for you.

No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.

02

Verified by photo

You see the parcel before it leaves.

A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →

A real customer parcel photo, taken before dispatch Real customer parcel

03

Shipped

Tracked postage.

To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.

Full shipping atlas

Related medicines

Browse catalog →