powder for solution preparation

Ascorbic acid

Prostodux 5 g powder for solution preparation for oral administration, 10 sachets, lemon flavor

Name: Prostodux 5 g powder for solution preparation for oral administration, 10 sachets, lemon flavor - RuPills
SKU: 70656
Price: 12.73 USD
Availability: InStock

SKU 70656

$12.73

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ascorbic acid

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug is used as a temporary remedy to relieve symptoms of "cold" and influenza, including:

• fever;

• headache;

• chills;

• joint and muscle pain;

• sinus pain and congestion;

• sore throat.

Show original (Russian)

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;

• головную боль;

• озноб;

• боли в суставах и мышцах;

• боли в пазухах носа и заложенность;

• боли в горле.

How to use

For oral use.
Do not exceed the recommended dose!
Use the lowest dose necessary to achieve the effect for the shortest duration of treatment!
The minimum interval between doses of Prostodux® should be at least 4 hours.
Pour the contents of 1 packet into a cup, add about 250 ml of hot water, and mix thoroughly. If necessary, add cold water and sugar.
Adults and children over 12 years
1 packet every 4-6 hours, but no more than 4 packets per day. The maximum duration of use without consulting a doctor should not exceed 5 days.
It is not recommended to use the medication as an antipyretic for more than 3 days without consulting a doctor.
It is not recommended to use simultaneously with other paracetamol-containing products, decongestants, and medications for alleviating cold and flu symptoms, as well as with ethanol-containing products and beverages.
If symptoms persist while taking the medication, consult a doctor.
In case of exceeding the recommended dose, seek medical attention immediately, even if you feel well, as there is a risk of delayed serious liver damage. Paracetamol overdose can cause liver and/or kidney failure.
Special patient groups
Patients with impaired kidney function
Before using Prostodux®, patients with impaired kidney function should consult a doctor. Restrictions related to the use of medications containing this combination of active ingredients in patients with impaired kidney function are primarily associated with the paracetamol content in the medication.
Patients with impaired liver function
Before using Prostodux®, patients with impaired liver function should consult a doctor. Restrictions related to the use of medications containing this combination of active ingredients in patients with impaired liver function are primarily associated with the paracetamol content in the medication.

Show original (Russian)

Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!
Минимальный интервал между приемами препарата Простудокс® должен составлять не менее 4 ч.
Содержимое 1 пакета высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости добавить холодную воду и сахар.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 1 пакету каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетов в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.
Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.
Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.
Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и/или почечную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата Простудокс® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата Простудокс® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Composition

Composition per one packet
Active ingredients: paracetamol - 750 mg, phenylephrine hydrochloride - 10 mg, ascorbic acid - 60 mg.
Excipients: sodium citrate pentahydrate (sodium citric 5.5-hydrated), citric acid monohydrate, sodium saccharin dihydrate, lemon flavoring (powdered food flavoring "Lemon"), sucrose.

Powder from white or white with a yellowish tint to light yellow or light brown in color with a lemon scent, prone to clumping. The presence of white, yellow, or brown inclusions is permissible.
Description of the reconstituted solution
From colorless or light yellow to yellow or light brown, an opalescent solution with a lemon scent.

Show original (Russian)

Состав на один пакет
Действующие вещества: парацетамол - 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 60 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5,5-водный), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор лимонный (ароматизатор пищевой порошкообразный «Лимон»), сахароза.

порошок от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-коричневого цвета с запахом лимона, склонный к комкованию. Допускается наличие белых, желтых или коричневых включений.
Описание восстановленного раствора
от бесцветного или светло-желтого до желтого или светло-коричневого цвета опалесцирующий раствор с запахом лимона.

Contraindications & warnings

• hypersensitivity to paracetamol, phenylephrine, ascorbic acid (vitamin C), or any other component of the product;

• severe liver and kidney dysfunction;

• hyperthyroidism (including thyrotoxicosis);

• diabetes mellitus and sucrose/isomaltase deficiency, in the case of a rare hereditary disorder of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, as the product contains sucrose;

• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency;

• heart diseases (in case of severe aortic stenosis, acute myocardial infarction, tachyarrhythmia);

• arterial hypertension;

• simultaneous use of tricyclic antidepressants, beta-blockers, monoamine oxidase inhibitors (MAO), including within 14 days after their discontinuation;

• simultaneous use of other paracetamol-containing medications, decongestants, non-narcotic analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, medications for alleviating symptoms of "cold," flu, and nasal congestion, appetite regulators, amphetamine-like psychostimulants, barbiturates, antiepileptic drugs, rifampicin, chloramphenicol (see the section "Interaction with other medications");

• simultaneous use of ethanol-containing beverages and medications;

• chronic alcoholism;

• prostate hyperplasia;

• closed-angle glaucoma;

• pregnancy and breastfeeding;

• age under 12 years.
With caution
If you have any of the listed diseases/conditions/risk factors, consult a doctor before taking the medication:

• benign hyperbilirubinemia;

• mild to moderate liver and kidney dysfunction;

• alcoholic liver disease;

• stenosing ulcer of the stomach and/or duodenum;

• prostate diseases and urination problems;

• cardiovascular diseases, including elevated blood pressure, obliterative vascular diseases (Raynaud's syndrome);

• pheochromocytoma;

• presence of severe infections, as the use of the medication may increase the risk of metabolic acidosis;

• glutathione deficiency (particularly in severely malnourished patients, those suffering from anorexia, chronic alcoholism, or patients with a low body mass index);

• simultaneous use of digoxin and cardiac glycosides, ergot alkaloids (e.g., ergotamine or methysergide).
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
The medication should not be used during pregnancy without prior consultation with a doctor!
In studies conducted on animals and humans, no risk associated with the use of paracetamol during pregnancy or negative effects on fetal development were identified.
Sufficient data on the effects of phenylephrine-containing medications on the course of pregnancy are lacking.
Breastfeeding
The medication should not be used during breastfeeding without prior consultation with a doctor!
Paracetamol crosses the placental barrier and is present in breast milk. In studies conducted on humans, no negative effects on the child during breastfeeding were identified.
Phenylephrine may also pass into breast milk.

If there is no improvement in condition after taking the medication, or if the first signs of overdose appear, even in the absence of clear symptoms of poisoning, it is necessary to urgently consult a doctor.
The medication contains paracetamol and should not be taken simultaneously with other paracetamol-containing medications, as well as non-narcotic analgesics, NSAIDs (sodium metamizole, acetylsalicylic acid, ibuprofen, etc.), medications for relieving cold and flu symptoms, sympathomimetics (decongestants, appetite regulators, amphetamine-like psychostimulants), barbiturates, antiepileptic drugs, rifampicin, chloramphenicol.
To avoid toxic liver damage, the medication should not be combined with ethanol-containing medications and beverages, nor should it be taken by individuals prone to chronic alcohol consumption.
Coexisting liver diseases increase the risk of further liver damage when taking the medication. In patients with non-alcoholic liver cirrhosis, there is a high risk of overdose when taking the medication.
When conducting tests to determine uric acid and blood glucose levels, inform your doctor about the use of Prostudox®, as the medication may distort the results of laboratory tests assessing glucose and uric acid concentrations.
Patients with glutathione deficiency due to eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, or exhaustion are at risk of overdose; therefore, precautions should be taken, and it is recommended to consult a doctor before taking the medication. Cases of liver failure/liver function impairment have been reported with slight overdose of paracetamol (5 g or more) in patients with low glutathione levels, particularly in severely malnourished patients suffering from anorexia, chronic alcoholism, those with low body mass index, or sepsis.
The use of the medication in patients with low glutathione levels, such as in sepsis, may increase the risk of developing metabolic acidosis, accompanied by symptoms of rapid, difficult breathing (feeling of shortness of breath, dyspnea), nausea, vomiting, and loss of appetite. If these symptoms occur simultaneously, it is necessary to consult a doctor immediately.
Before taking Prostudox®, it is necessary to consult a doctor in the case of:

• if you are taking warfarin or other indirect anticoagulants for blood thinning;

• if you are taking metoclopramide, domperidone (commonly used to relieve nausea and vomiting), or cholestyramine, used to lower blood cholesterol levels;

• if you are following a low-sodium diet.
Excipients
This medication contains 1 mmol (50.11 mg) of sodium per dose. This should be taken into account by patients on a sodium-restricted diet.
Patients with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrose-isomaltase deficiency should not take this medication.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
The medication may cause dizziness. If dizziness occurs, it is not recommended to drive vehicles or operate machinery.

Show original (Russian)

• повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;

• нарушения функции печени и почек тяжелой степени;

• гипертиреоз (в т. ч. тиреотоксикоз);

• сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. в состав препарата входит сахароза;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• заболевания сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);

• артериальная гипертензия;

• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т. ч. в период до 14 дней после их отмены;

• одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

• одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;

• хронический алкоголизм;

• гиперплазия предстательной железы;

• закрытоугольная глаукома;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 12 лет.
С осторожностью
Если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• доброкачественные гипербилирубинемии;

• нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;

• алкогольная болезнь печени;

• стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;

• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);

• феохромоцитома;

• наличие тяжелых инфекций, т. к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;

• дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);

• одновременный прием дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно обратиться к врачу.
Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т. п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Простудокс®, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, у пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.
Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Простудокс® необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• если Вы принимаете варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;

• если Вы принимаете метоклопрамид, домперидон (обычно применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;

• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием натрия.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 1 моль (50,11 мг) натрия на одну дозу. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Side effects, overdose & interactions

At recommended doses, the drug is usually well tolerated.
The following adverse reactions have been identified spontaneously during post-marketing use of the drug.
Adverse reactions are classified by organ systems and according to frequency of occurrence. The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 and < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100), rare (≥ 1/10,000 and < 1/1000), very rare (< 1/10,000), frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data). Paracetamol Paracetamol rarely causes side effects. Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis. Immune system disorders Very rare: anaphylactic shock, hypersensitivity skin reactions, including among others: skin rash, urticaria, angioedema (Quincke's edema), Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. Respiratory system, thoracic organs, and mediastinum disorders Very rare: bronchospasm in patients with hypersensitivity to acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory drugs. Liver and biliary tract disorders Very rare: liver function impairment. Kidney and urinary tract disorders With prolonged use of the drug at doses exceeding the recommended, the likelihood of nephrotoxic effects increases. Phenylephrine Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions, urticaria, allergic dermatitis. Psychiatric disorders Common: nervousness. Nervous system disorders Common: headache, dizziness, insomnia. Eye disorders Rare: mydriasis, acute glaucoma attack (in most cases in patients with closed-angle glaucoma). Cardiovascular system disorders Common: increased blood pressure. Rare: tachycardia, palpitations that resolve immediately after discontinuation of the drug. Gastrointestinal tract disorders Common: nausea, vomiting. Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash. Kidney and urinary tract disorders Rare: dysuria, urinary retention in patients with bladder outlet obstruction due to prostatic hyperplasia. Ascorbic acid Blood and lymphatic system disorders Frequency unknown: thrombocytosis, hyperprothrombinemia, erythropenia, neutrophilic leukocytosis, hypokalemia. Immune system disorders Frequency unknown: allergic reactions (skin rash, skin erythema). Gastrointestinal tract disorders Frequency unknown: irritation of the gastrointestinal mucosa. When taking ascorbic acid in doses exceeding 600 mg/day, moderate pollakiuria may occur. If any of the listed adverse reactions occur, immediately discontinue use of the drug and consult a doctor as soon as possible. If any of the adverse reactions listed in the instructions worsen or you notice other adverse reactions not listed in the instructions, inform your doctor.The medication should be taken only in the recommended doses! In case of suspected overdose, even if feeling well, it is necessary to stop using the medication and immediately consult a doctor, as there is a risk of delayed severe liver damage, and hospitalization may be required. Overdose is usually caused by paracetamol. Paracetamol Symptoms In case of paracetamol overdose, liver failure may develop, which can lead to the need for a liver transplant or death. Within 24 hours, the following may occur: pallor of the skin, loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, sweating. Clinical signs of liver damage usually develop within 24-48 hours and peak at 4-6 days. Signs of glucose metabolism disturbance and metabolic acidosis may manifest. Toxic effects in adults are possible after ingestion of more than 10 g of paracetamol: increased activity of "liver" transaminases. Acute pancreatitis has been observed, usually with liver function impairment and toxic effects on the liver. Acute renal failure with acute tubular necrosis, diagnosed by severe lumbar pain, hematuria, and proteinuria, can develop even without severe liver function impairment. There have been reports of heart arrhythmias in cases of paracetamol overdose. Ingestion of 5 g or more of paracetamol may lead to liver damage in patients with the following risk factors:• prolonged treatment with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin, St. John's wort preparations, or other medications that stimulate liver enzymes;• regular excessive alcohol consumption;• glutathione deficiency (due to malnutrition, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, exhaustion). At the first signs of overdose, it is essential to urgently consult a doctor, even in the absence of clear poisoning symptoms. In the early period, symptoms may be limited to nausea and vomiting and may not reflect the severity of the overdose or the risk of internal organ damage. Treatment In the first hours after suspected overdose, the administration of activated charcoal orally is advisable. After 4 or more hours following suspected overdose, the concentration of paracetamol in plasma should be determined (earlier determination of paracetamol concentration may be unreliable). Treatment with acetylcysteine can be conducted up to 24 hours after paracetamol ingestion; however, the maximum hepatoprotective effect can be achieved within the first 8 hours after overdose. After this period, the effectiveness of the antidote sharply decreases. If necessary, acetylcysteine can be administered intravenously. In the absence of vomiting, an alternative option (if rapid access to hospital care is not possible) is the oral administration of methionine. Treatment of patients with severe liver function impairment more than 24 hours after paracetamol ingestion should be conducted in conjunction with specialists from a toxicology center or a specialized liver disease department. Phenylephrine Symptoms Symptoms of phenylephrine overdose are similar to the manifestations of side effects. Additionally: irritability, headache, dizziness, insomnia, increased excitability, elevated blood pressure, nausea, vomiting, reflex bradycardia. In severe cases of overdose, hallucinations, confusion, seizures, and arrhythmias may develop. It should be noted that the appearance of clinically significant symptoms of phenylephrine overdose when taking the medication is always associated with severe liver damage against the background of paracetamol overdose. Treatment Symptomatic therapy; in cases of severe hypertension, the use of alpha-adrenergic blockers such as phentolamine. Ascorbic Acid Symptoms When using 1000 mg or more of ascorbic acid, the following may occur: headache, increased excitability of the central nervous system, insomnia, nausea, vomiting, diarrhea, hyperacid gastritis, damage to the gastrointestinal mucosa, suppression of the function of the pancreatic islet apparatus (hyperglycemia, glucosuria, hyperoxaluria, nephrolithiasis (from calcium oxalate)), damage to the glomerular apparatus of the kidneys, decreased capillary permeability (possible worsening of tissue trophism, increased blood pressure, hypercoagulation, development of microangiopathies). High doses of ascorbic acid (more than 3000 mg) may cause temporary osmotic diarrhea and gastrointestinal disturbances, such as nausea and stomach discomfort. It should be noted that the appearance of clinically significant symptoms of ascorbic acid overdose when taking the medication is always associated with severe liver damage against the background of paracetamol overdose. Treatment Symptomatic; forced diuresis.Potentially clinically significant drug interactions are presented below (see sections "Contraindications" and "Special Instructions"). Paracetamol, when taken regularly over a long period, enhances the effect of indirect anticoagulants (warfarin and other coumarins), increasing the risk of bleeding. Occasional intake of a single dose of the drug does not significantly affect their action. Inducers of microsomal oxidation enzymes in the liver (barbiturates, diphenylhydantoin, carbamazepine, rifampicin, zidovudine, phenytoin, ethanol, flumecinol, phenylbutazone, and tricyclic antidepressants) increase the risk of hepatotoxic effects in cases of overdose and simultaneous use with paracetamol. Inhibitors of microsomal oxidation (cimetidine) reduce the risk of hepatotoxic effects. Halothane increases the risk of ventricular arrhythmia. Paracetamol reduces the effectiveness of diuretics and uricosuric agents. Metoclopramide and domperidone increase, while cholestyramine decreases the absorption rate of paracetamol. Paracetamol enhances the effects of MAO inhibitors, sedatives, and ethanol. Simultaneous intake of paracetamol and alcoholic beverages increases the risk of liver damage and acute pancreatitis. Phenylephrine, when taken with MAO inhibitors, may lead to increased blood pressure. Phenylephrine may reduce the effectiveness of beta-blockers and other antihypertensive agents (including drugs such as debryzoquin, guanethidine, reserpine, methyldopa), and may increase the risk of hypertension and cardiovascular disorders. Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline) enhance the sympathomimetic action of phenylephrine and may increase the risk of side effects from the cardiovascular system. Simultaneous use of halothane with phenylephrine increases the risk of ventricular arrhythmia. Phenylephrine reduces the hypotensive effect of guanethidine, which, in turn, enhances the alpha-adrenergic stimulating activity of phenylephrine. Antidepressants, antiparkinsonian agents, antipsychotics, and phenothiazine derivatives increase the risk of urinary retention, dry mouth, and constipation. Simultaneous use of glucocorticosteroids with phenylephrine increases the risk of developing glaucoma. Simultaneous use of digoxin and other cardiac glycosides may increase the risk of arrhythmia and heart attack. Simultaneous use of phenylephrine with sympathomimetic amines may increase the risk of side effects from the cardiovascular system. Simultaneous use of phenylephrine and ergot alkaloids (e.g., ergotamine and methysergide) may increase the risk of ergotism. Ascorbic acid increases the risk of crystalluria when treating with short-acting salicylates and sulfonamides, slows the renal excretion of acids, increases the excretion of alkaline-reacting drugs (including alkaloids), and reduces the concentration of oral contraceptives in the blood. Ethanol contributes to the development of acute pancreatitis. Myelotoxic drugs enhance the manifestation of the hematotoxicity of the drug.

Show original (Russian)

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол Парацетамол редко оказывает побочное действие. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая среди прочих: кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушения функции печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия. Фенилэфрин Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергический дерматит. Нарушения психики Часто: нервозность. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы (в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы. Аскорбиновая кислота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах! При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени, и может потребоваться госпитализация. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Парацетамол Симптомы При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, потливость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения). При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов. Лечение В течение первых часов после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Фенилэфрин Симптомы Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола. Лечение Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа- адреноблокаторов, таких как фентоламин. Аскорбиновая кислота Симптомы При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться: головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия, гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата)), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола. Лечение Симптоматическое, форсированный диурез.Потенциально клинически значимые лекарственные взаимодействия представлены ниже (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Парацетамол при регулярном приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Галотан повышает риск желудочковой аритмии. Парацетамол снижает эффективность диуретических и урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита. Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), может увеличивать риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы. Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск эрготизма. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Pharmacology

Combined agent, the action of which is determined by its components.
Pharmacodynamics
Paracetamol is an analgesic and antipyretic agent. Its mechanism of action is believed to involve the suppression of prostaglandin synthesis, primarily in the central nervous system.
It has virtually no effect on prostaglandin synthesis in peripheral tissues, does not alter water-electrolyte balance, and does not damage the gastrointestinal mucosa. This property of paracetamol makes the drug particularly suitable for patients with a history of gastrointestinal diseases (for example, patients with a history of gastrointestinal bleeding or elderly patients) or patients undergoing concomitant medication treatment where the suppression of peripheral prostaglandin synthesis may be undesirable.
Phenylephrine hydrochloride is a sympathomimetic agent whose action is aimed at stimulating adrenergic receptors (primarily α-adrenergic receptors), leading to a reduction in nasal mucosal edema and relief of nasal breathing.
Ascorbic acid (vitamin C) replenishes the increased need for vitamin C during "cold" illnesses and influenza, especially in the early stages of the disease. The components of the preparation do not cause drowsiness and do not impair concentration.

Pharmacokinetics
Absorption and Distribution
The absorption of paracetamol in the gastrointestinal tract is high. The time to reach maximum plasma concentration is 0.5-2 hours; maximum plasma concentration is 5-20 mcg/ml. The protein binding is 15%. It crosses the blood-brain barrier.
Phenylephrine hydrochloride is unevenly absorbed from the gastrointestinal tract. Maximum plasma concentration is reached within 45 minutes to 2 hours. Distribution data is unavailable.
Ascorbic acid is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and distributed throughout the body. The protein binding is 25%.
Metabolism
Paracetamol is primarily metabolized in the liver. 90-95% through three main pathways: 80% undergo conjugation reactions with glucuronic acid and sulfates to form inactive metabolites; 17% undergo hydroxylation to form 8 active metabolites, which conjugate with glutathione to form inactive metabolites. In cases of glutathione deficiency, these metabolites can block the enzymatic systems of hepatocytes and cause their necrosis. The metabolism of the drug also involves the isoenzyme CYP2E1.
Phenylephrine hydrochloride undergoes primary metabolism by monoamine oxidases in the intestine and liver. Thus, when administered orally, the bioavailability of phenylephrine is reduced.
Data on the metabolism of ascorbic acid is unavailable.
Excretion
Paracetamol is excreted by the kidneys in the form of metabolites, primarily glucuronide and sulfate conjugates, with less than 5% excreted unchanged. The half-life is 1-4 hours. In elderly patients, the clearance of the drug decreases and the half-life increases; however, dose adjustment is not required. Phenylephrine hydrochloride is excreted by the kidneys almost entirely as sulfate conjugates. The elimination half-life is 2-3 hours.
When administered in doses exceeding the body's requirements for ascorbic acid, ascorbic acid is excreted by the kidneys in the form of metabolites.

Show original (Russian)

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Фармакодинамика
Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.
Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.
Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5-2 часа; максимальная концентрация в плазме - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Данные о распределении отсутствуют.
Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90-95 % тремя основными путями: 80 % вступают в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.
Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.
Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.
Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1-4 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 ч.
При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.