film-coated tablets

Raltegravir

Raltegravir 400 mg 60 tablets film-coated blister

Name: Raltegravir 400 mg 60 tablets film-coated blister - RuPills
SKU: 88703
Price: 282.58 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 88703

$282.58

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Raltegravir

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Raltegravir is indicated for the treatment of HIV-1 infection in combination with other antiretroviral agents in adults, adolescents, and children starting from 6 years of age and weighing at least 25 kg, both in those who have previously received and those who have not received antiretroviral therapy.
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

Препарат Ралтегра показан к применению для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Raltegravir with food
The medication can be taken regardless of food intake.

Always take the medication exactly as your doctor has instructed. If you have any doubts, consult your doctor.
Recommended dosage:
The recommended dose of Raltegravir for adults and children over 6 years of age and weighing more than 25 kg is - 1 tablet (400 mg) twice a day.
Route and/or method of administration
Orally. Raltegravir tablets should not be chewed, crushed, or broken.
Duration of treatment with Raltegravir
The duration of treatment will be determined by your doctor.

If you forget to take Raltegravir
• If you miss a dose of the medication, take the missed dose as soon as you remember.
• If you miss a dose by more than 12 hours after the usual time, do not take the missed dose. Take the next dose as usual.
• Do not take a double dose to make up for a missed tablet.
If you stop taking Raltegravir
Do not stop taking or change the daily dose of Raltegravir without first consulting your doctor.
• Raltegravir should be taken daily to control HIV infection, regardless of whether you feel better or not.
• Taking Raltegravir as directed by your doctor will provide the best conditions to prevent the development of drug resistance.
• If any adverse reaction prevents you from taking Raltegravir as recommended, inform your doctor immediately.
• Always keep an adequate supply of Raltegravir to avoid running out. If you are traveling or need to stay in the hospital, ensure you have enough Raltegravir with you.
• Continue taking Raltegravir until your doctor advises otherwise.
If you have questions about the use of the medication, consult your doctor.

Show original (Russian)

Препарат Ралтегра с пищей
Препарат применяется вне зависимости от приема пищи.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая доза препарата Ралтегра для взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг составляет - 1 таблетка (400 мг) 2 раза в день.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетки ралтегравира нельзя жевать, крошить, разламывать.
Как долго принимать препарат Ралтегра
Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Ралтегра
• Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.
• Если Вы пропустили дозу более чем на 12 часов после обычного времени приема, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Ралтегра
Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Ралтегра без предварительной консультации лечащего врача.
• Препарат Ралтегра следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, чувствуете ли Вы улучшение или нет.
• Прием препарата Ралтегра в соответствии с рекомендациями лечащего врача обеспечит наилучшие условия для предупреждения развития устойчивости к препарату.
• Если какая-либо нежелательная реакция мешает Вам принимать препарат Ралтегра в соответствии с рекомендациями, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Всегда держите достаточный запас препарата Ралтегра, чтобы он не закончился. Если Вы в поездке, или Вам нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас с собой достаточный запас препарата Ралтегра.
• Продолжайте принимать препарат Ралтегра, пока лечащий врач не даст Вам другую рекомендацию.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The Raltegravir preparation contains
The active ingredient is raltegravir.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as raltegravir potassium).
Other ingredients (excipients) include:
Tablet core: hypromellose 2208; low-substituted hydroxypropylcellulose; calcium hydrogen phosphate; poloxamer 407; magnesium stearate; sodium stearoyl lactylate; microcrystalline cellulose 200.
Film water-soluble coating: hypromellose E5; macrogol 6000; titanium dioxide; polysorbate 80.

Oval biconvex tablets coated with a film, white or almost white in color. The core is white or white with a yellowish tint upon cross-section.

Show original (Russian)

Препарат Ралтегра содержит
Действующим веществом является ралтегравир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).
Прочими ингридиентами (вспомогательными вещества) являются:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2208; гипролоза низкозамещенная; кальция гидрофосфат; полоксамер 407; магния стеарат; натрия стеарилфумарат; целлюлоза микрокристаллическая 200.
Пленочная водорастворимая оболочка: гипромеллоза Е5; макрогол 6000; титана диоксид; полисорбат 80.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Raltegravir if you are allergic to raltegravir or any other components of the medication (listed in section 6 of the leaflet).

Pregnancy, breastfeeding, and fertility
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning a pregnancy, consult your healthcare provider before starting the medication.
Pregnancy
A large amount of data on pregnant women who took raltegravir at a dose of 400 mg twice daily during the first trimester (over 1000 reported pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity (developmental anomaly). Animal studies have shown reproductive toxicity.
A moderate amount of data on pregnant women who took raltegravir at a dose of 400 mg twice daily in the second and/or third trimester (between 300-1,000 reported pregnancy outcomes) indicates no increased risk of fetal/neonatal toxicity (toxic effects on the fetus after 12 weeks of pregnancy/newborns).
Raltegravir at a dose of 400 mg twice daily can be used during pregnancy if clinically indicated.
Registry of antiretroviral therapy use during pregnancy
To monitor clinical outcomes for the mother and fetus when using raltegravir during pregnancy, the International Registry of Antiretroviral Therapy Use During Pregnancy has been established. Physicians are encouraged to submit patient information to this registry via email at SM_APR®APRegistrv.com.
Generally, when deciding to use antiretroviral drugs for the treatment of HIV infection in pregnant women and thus to reduce the risk of vertical transmission of HIV to newborns, data obtained from animals as well as clinical experience with pregnant women should be considered for assessing fetal safety.
Breastfeeding
Raltegravir/its metabolites are excreted in breast milk to an extent that exposure to newborns/infants who are breastfed is likely. Available pharmacodynamics/toxicology data in animals indicate that raltegravir/its metabolites are excreted in breast milk.
The risk to newborns/infants cannot be excluded.
Raltegravir should not be used during breastfeeding. Generally, HIV-infected mothers are advised against breastfeeding to avoid transmitting HIV to their children.
Fertility
In male and female rats, raltegravir did not affect fertility at doses up to 600 mg/kg/day, at which exposure was three times higher than that in humans at the recommended dose.

Children
Do not give the medication to children aged 0 to 6 years and weighing less than 25 kg due to the inability to ensure the dosing regimen.

Before taking Raltegravir, consult your healthcare provider.
Remember that modern antiretroviral drugs, including Raltegravir, do not cure HIV infection and do not prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact. Although effective viral suppression through antiretroviral treatment significantly reduces the risk of sexual transmission, the residual risk cannot be excluded. During treatment with Raltegravir, you must continue to adhere to appropriate safety measures.
It is also important to remember that you may develop infections or other conditions common among HIV-infected patients (opportunistic infections). During treatment with Raltegravir, it is essential to remain under medical supervision.
Raltegravir may be prescribed in combination with two other active antiretroviral agents, if possible, to enhance treatment efficacy and reduce the risk of developing resistance to Raltegravir.
Before starting treatment with Raltegravir, inform your doctor if any of the following applies to you:
• Immune Reconstitution Syndrome
Symptoms of infection development, such as sore throat, cough, runny nose, and other infection symptoms may indicate asymptomatic ongoing or residual opportunistic (hidden) infections - immune reconstitution syndrome. This reaction is usually observed in the first weeks or months after starting combination therapy. Any inflammatory symptoms should be evaluated by a doctor, and treatment will be prescribed if necessary.
Autoimmune disorders, such as Graves' disease, have been described in cases of immune reconstitution syndrome. However, the development of such disorders may occur many months after the start of treatment.
• Osteonecrosis
If you experience symptoms such as joint pain, stiffness, or limited mobility, seek medical attention urgently. This may be a sign of developing osteonecrosis - the destruction of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone. There are many risk factors for developing this complication (including treatment with glucocorticoids, alcohol use, severe immunodeficiency, high body mass index), especially in the late stages of HIV infection and/or with prolonged use of combination ART.
• Severe skin reactions and allergic reactions
If you notice signs or symptoms of severe skin reactions or allergic reactions, you should immediately stop taking Raltegravir and other medications that may cause such reactions, and inform your doctor:
• severe skin rash or rash accompanied by fever,
• general malaise,
• weakness,
• muscle or joint pain,
• appearance of blisters on the skin,
• lesions in the oral cavity,
• inflammation of the eye mucosa (conjunctivitis),
• facial swelling,
• hepatitis (inflammation of the liver),
• increased eosinophils in the blood (eosinophilia),
• swelling of the deeper layers of the skin and subcutaneous tissues (angioedema).
In these cases, the doctor will monitor your clinical status, including the activity of "liver" enzymes - aminotransferases, and may prescribe appropriate treatment. Delayed discontinuation of Raltegravir or other medications associated with these adverse reactions after the onset of severe rash may lead to life-threatening reactions.
• Myopathy and Rhabdomyolysis
Consult your doctor if you experience unexplained muscle pain or weakness while taking Raltegravir. These may be signs of primary muscle damage (myopathy) or muscle tissue breakdown (rhabdomyolysis).
• Liver function impairment
You should exercise caution when using Raltegravir if you have severe liver function impairment. The safety and efficacy of Raltegravir in patients with severe liver comorbidities have not been established.
Inform your doctor if you notice signs of worsening liver disease (nausea, vomiting; heaviness, pain in the right upper quadrant; jaundice of the skin, mucous membranes, and sclera). The frequency of liver function impairment during combination antiretroviral treatment is increased in patients with liver dysfunction, including chronic hepatitis, patients with chronic hepatitis B or C, who are also receiving combination antiretroviral treatment.
• Skin rash
In patients previously receiving antiretroviral treatment, the use of Raltegravir in combination with Darunavir is associated with a higher incidence of skin rash than in patients using the drugs separately (see section 4 of the package leaflet).
• Depression
Inform your doctor if you may experience depression or psychiatric disorders. Special caution is required when prescribing Raltegravir to patients with depression or psychiatric disorders.
• Elderly patients
If you are over 65 years old, caution should be exercised when using Raltegravir (due to limited information on the use of Raltegravir in elderly patients).

Driving and operating machinery
Raltegravir may cause dizziness, weakness, drowsiness, blurred vision, and other adverse reactions that impair the ability to drive vehicles and operate machinery. Do not drive or operate machinery if you experience such adverse reactions.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Ралтегра: если у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Большое количество данных о беременных женщинах, принимавших ралтегравир в дозе 400 мг два раза в день в течение первого триместра (более 1000 предполагаемых исходов беременности), указывает на отсутствие мальформационной токсичности (аномалия развития). Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Умеренное количество данных о беременных женщинах, принимавших ралтегравир в дозе 400 мг два раза в день во втором и/или третьем триместре (между предполагаемыми исходами беременности 300-1,000), указывает на отсутствие повышенного риска фето/неонатальной токсичности (токсическое действие на плод после 12 недели беременности/новорожденных детей).
Ралтегравир в дозе 400 мг два раза в день можно применять во время беременности, если это необходимо по клиническим показаниям.
Регистр применения антиретровирусной терапии во время беременности
С целью мониторинга клинических исходов у матери и плода при применении ралтегравира во время беременности был создан Международный Регистр применения антиретровирусной терапии во время беременности. Врачам рекомендуется вносить информацию о пациентах в этот регистр с помощью электронной почты SM_APR®APRegistrv.com.
Как правило, при принятии решения об использовании антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и, следовательно, для снижения риска вертикальной передачи ВИЧ новорожденным, для оценки безопасности для плода следует учитывать данные, полученные у животных, а также клинический опыт беременных женщин.
Грудное вскармливание
Ралтегравир/его метаболиты выделяются с грудным молоком в такой степени, что воздействие на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вероятно. По имеющимся данным по фармакодинамике/ токсикологии у животных, ралтегравир/его метаболиты экскретируются в грудное молоко.
Риск для новорожденных/детей грудного возраста исключить нельзя.
Ралтегравир не следует использовать в период грудного вскармливания. Как правило, ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуется грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ детям.
Фертильность
У самцов и самок крыс ралтегравир не влиял на фертильность в дозах до 600 мг/кг/сут, при которых экспозиция в 3 раза превышала таковую у человека при применении препарата в рекомендуемой дозе.

Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Перед приемом препарата Ралтегра проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Помните, что современные антиретровирусные препараты, в том числе и Ралтегра, не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Хотя доказано, что эффективное подавление вируса антиретровирусным лечением существенно снижает риск передачи инфекции половым путем, остаточный риск исключать нельзя. Во время лечения ралтегравиром Вам необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.
Также следует помнить о том, что у Вас могут развиться инфекции или другие состояния, распространенные среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции). Во время лечения ралтегравиром важно оставаться под наблюдением врача.
Ралтегравир для повышения эффективности лечения и снижения риска развития резистентности к ралтегравиру может назначаться в комбинации с двумя другими активными антиретровирусными средствами, если это возможно.
Перед началом лечения препаратом Ралтегра сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет к Вам отношение:
• Синдром восстановления иммунитета
Симптомы развития инфекции, например, боль в горле, кашель, насморк и др. симптомы инфекции могут указывать на бессимптомно текущие или остаточные оппортунистические (скрытые) инфекции - синдром восстановления иммунитета. Обычно такая реакция может наблюдаться в первые недели или месяцы после начала комбинированного лечения. Любые воспалительные симптомы должны быть оценены врачом и при необходимости Вам будет назначено лечение.
При развитии синдрома восстановления иммунитета были описаны такие аутоиммунные расстройства, как Базедова болезнь. Тем не менее, развитие таких нарушений может наблюдаться через много месяцев после начала лечения.
• Остеонекроз
Если у Вас появились такие симптомы, как боль в суставах, скованность или ограничение подвижности, срочно обратитесь к врачу. Это может быть признаком развития остеонекроза - разрушение костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости. Существует много факторов риска развития такого осложнения (включая лечение препаратами глюкокортикостероидами, употребление алкоголя, тяжелый иммунодефицит, высокий индекс массы тела), особенно на поздних стадиях ВИЧ-инфекции и/или при длительном приеме комбинированной АРВТ.
• Тяжелые реакции со стороны кожи и аллергические реакции
Если у Вас появились признаки или симптомы тяжелых реакций со стороны кожи или аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата Ралтегра и других препаратов, предположительно способных вызвать такие реакции, и сообщить об этом Вашему врачу:
• тяжелая кожная сыпь или сыпь, сопровождающаяся лихорадкой,
• общее недомогание,
• слабость,
• боли в мышцах или суставах,
• появление волдырей на коже,
• повреждения в ротовой полости,
• воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит),
• отек лица,
• гепатит (воспаление печени),
• повышение количества эозинофилов крови (эозинофилия),
• отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек).
В этих случаях врач будет следить за Вашим клиническим статусом, включая активность «печеночных» ферментов - аминотрансфераз, и может назначить соответствующее лечение. Несвоевременное прекращение лечения ралтегравиром или другими лекарственными средствами, связанными с этими нежелательными реакциями, после появления тяжелой сыпи может привести к жизнеугрожающим реакциям.
• Миопатия и рабдомиолиз
Обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли или слабость в мышцах во время приема препарата Ралтегра. Это могут быть признаки развития первичного поражения мышц (миопатии) или разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиза).
• Нарушение функции печени
Вы должны соблюдать осторожность при использовании препарата Ралтегра, если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции печени. Безопасность и эффективность ралтегравира у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями печени не установлены.
Сообщите врачу при появлении признаков ухудшения заболевания печени (тошнота, рвота; тяжесть, боль в правом подреберье; желтушность кожи, слизистых оболочек и склер). Частота нарушений функции печени на фоне комбинированного антиретровирусного лечения повышена у пациентов с нарушением функции печени, включая хронический гепатит, пациентов с хроническим гепатитом В или С, также получающие комбинированное антиретровирусное лечение.
• Кожная сыпь
У пациентов, ранее получавших антиретровирусное лечение, при применении ралтегравира одновременно с дарунавиром кожная сыпь наблюдается чаще, чем у пациентов, применяющих препараты по отдельности (см. раздел 4 листка-вкладыша).
• Депрессия
Сообщите своему врачу, если у Вас возможно возникновение депрессии или психиатрических заболеваний. При назначении ралтегравира пациентам с депрессией или психиатрическими заболеваниями необходимо соблюдать особую осторожность.
• Пожилые пациенты
Если Ваш возраст более 65 лет, следует соблюдать осторожность при применении ралтегравира (ввиду ограниченной информации о применении ралтегравира у пожилых пациентов).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ралтегра может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечеткость зрения и другие нежелательные реакции, снижающие способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные нежелательные реакции.

Side effects, overdose & interactions

Possible adverse reactions.
Like all medications, Raltegravir may cause adverse reactions, but not everyone experiences them.
It is not always possible to determine whether adverse events are related to Raltegravir, other medications you are taking simultaneously, or the disease itself.
Discontinue Raltegravir and seek medical attention immediately if you experience serious adverse reactions, which may include:
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• sore throat, cough, runny nose, and other symptoms of infection may indicate immune reconstitution syndrome (the immune system begins to recover but then reacts to a previously acquired opportunistic (latent) infection with a suppressive inflammatory response);
• difficulty breathing or swallowing, dizziness, swelling of the face, lips, tongue, or throat, severe skin itching, rash, or blisters - these may be signs of an allergic reaction (hypersensitivity to the drug, hypersensitivity reactions);
• suicidal thoughts, suicidal behavior (especially if you have a history of psychiatric disorders), suicide attempts;
• acute life-threatening allergic disease manifesting as widespread blistering rash and skin peeling, especially around the mouth, nose, eyes, and genital area (Stevens-Johnson syndrome);
• skin rash, fever, swollen lymph nodes, and characteristic blood abnormalities such as abnormally high eosinophil levels (eosinophilia), low platelet count, and increased atypical white blood cells (lymphocytes) (DRESS syndrome).
• muscle weakness, reduced range of motion, decreased muscle tone, muscle atrophy - may be signs of myopathy. Severe myopathy can lead to muscle destruction (rhabdomyolysis).
Other possible adverse reactions that may occur with Raltegravir:
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• decreased appetite;
• unusual dreams;
• insomnia;
• nightmares;
• behavioral disturbances;
• depression;
• dizziness;
• excessive mental and motor activity (psychomotor hyperactivity);
• vertigo (the sensation of false spinning of the surrounding space);
• feeling of abdominal fullness;
• abdominal pain;
• diarrhea;
• flatulence;
• nausea;
• vomiting;
• feeling of pain or discomfort in the abdomen (dyspepsia);
• skin rash;
• persistent fatigue and weakness (asthenia);
• weakness;
• fever;
• increased plasma activity of liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), pancreatic enzymes lipase and amylase, increased fat levels - triglycerides and the number of atypical blood cells lymphocytes.
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• genital herpes;
• skin infection, inflammation of hair follicles (folliculitis);
• inflammatory disease of the stomach and small intestine (gastroenteritis);
• simple herpes;
• herpes infection;
• viral skin and mucosal lesions in the form of grouped vesicles (shingles);
• influenza;
• suppuration of the affected lymph node (lymph node abscess);
• parasitic skin lesions in the form of small, shiny, and firm elements (molluscum contagiosum);
• inflammation of the mucous membranes of the nasal cavity and throat (nasopharyngitis);
• upper respiratory tract infection;
• proliferation of numerous skin neoplasms (skin papillomatosis);
• decreased levels of red blood cells and hemoglobin in the blood (anemia);
• decreased hemoglobin levels in the blood (iron deficiency anemia);
• tenderness of lymph nodes;
• enlargement of lymph nodes (lymphadenopathy);
• decreased number of neutrophils in the blood (neutropenia);
• decreased number of platelets in the blood (thrombocytopenia);
• extreme body wasting (cachexia);
• diabetes mellitus;
• dyslipidemia;
• increased blood cholesterol levels (hypercholesterolemia);
• increased blood sugar levels (hyperglycemia);
• increased blood fat levels (hyperlipidemia);
• abnormal increase in appetite (hyperphagia);
• increased appetite;
• intense unquenchable thirst (polydipsia);
• lipid metabolism disorders;
• mental disorders;
• feelings of anxiety;
• confusion;
• depressed mood;
• major depressive disorder;
• middle-of-the-night insomnia;
• mood changes;
• panic attacks;
• sleep disturbances;
• memory loss (amnesia);
• pain and numbness in the fingers (carpal tunnel syndrome);
• cognitive disorders;
• attention disorders;
• muscle tension-related (postural) dizziness;
• taste disturbance (dysgeusia);
• excessive drowsiness (hypersomnia);
• increased sensitivity of tooth enamel (hyperesthesia);
• prolonged painful sleep (lethargy);
• memory disorders;
• migraine;
• peripheral nerve damage (peripheral neuropathy);
• burning and tingling sensations in the limbs (paresthesia);
• drowsiness;
• tension headache;
• tremors of the limbs;
• decreased sleep quality;
• decreased visual acuity;
• tinnitus;
• sensation of palpitations;
• decreased heart rate (sinus bradycardia);
• disruption of normal heart rhythm (ventricular extrasystole);
• "flushing" of blood to the facial skin with a sensation of heat;
• increased blood pressure (hypertension);
• voice function impairment, expressed as weakness, hoarseness, and raspiness (dysphonia);
• nosebleeds;
• nasal congestion;
• inflammation of the gastric mucosa (gastritis);
• feeling of discomfort in the abdomen;
• tenderness in the abdominal area;
• feeling of discomfort in the anal area;
• constipation;
• dry mouth;
• feeling of discomfort in the upper abdomen;
• superficial inflammatory process in the stomach and duodenum, accompanied by the appearance of single or multiple small erosions on the mucosa (erosive duodenitis);
• belching;
• reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux);
• inflammation of the gum mucosa (gingivitis);
• inflammation of the tongue mucosa (glossitis);
• pain during swallowing;
• inflammation of the pancreas (acute pancreatitis);
• ulcer of the gastric or duodenal mucosa (peptic ulcer);
• rectal bleeding;
• liver inflammation (hepatitis);
• fat deposition (steatosis) in the liver;
• liver inflammation caused by excessive alcohol consumption (alcoholic hepatitis);
• liver failure;
• inflammation of hair follicles, acne (acne);
• hair loss (alopecia);
• acne-like rash;
• dry skin;
• redness and peeling of the skin (erythema);
• disruption of adipose tissue (lipoatrophy) of the face;
• excessive sweating (hyperhidrosis);
• disruption of adipose tissue (lipoatrophy);
• deficiency of adipose tissue (acquired lipodystrophy);
• excess adipose tissue in the form of lumps in the skin (lipohypertrophy);
• night sweats;
• formation of itchy elements on the skin (prurigo);
• skin itching (localized and generalized);
• flat skin lesions in the form of spots (macular rash);
• flat skin lesions with redness (maculopapular rash);
• urticaria;
• dry skin (xeroderma);
• other skin lesions;
• joint pain (arthralgia);
• joint inflammation (arthritis);
• back pain;
• side pain;
• musculoskeletal pain;
• muscle pain (myalgia);
• neck pain;
• decreased bone strength (osteopenia);
• limb pain;
• decreased bone density, bone fragility, increased risk of fractures (osteoporosis);
• inflammatory damage to multiple joints (polyarthritis);
• inflammation of tendons (tendinitis);
• kidney failure;
• kidney inflammation (nephritis);
• formation of kidney stones (nephrolithiasis);
• frequent nighttime urination (nocturia);
• kidney cyst;
• impaired kidney function;
• damage to renal tubules (tubulointerstitial nephritis);
• impotence (erectile dysfunction);
• breast enlargement in men (gynecomastia);
• disappearance of the menstrual cycle (menopausal symptoms);
• chest discomfort;
• chills;
• facial swelling;
• increase in adipose tissue volume;
• state of anxiety;
• malaise;
• submandibular neoplasm;
• swelling of the feet, ankles (peripheral edema);
• pain;
• decreased absolute number of neutrophils in plasma;
• increased plasma activity of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the liver and bone system), amylase (an enzyme produced by the pancreas involved in carbohydrate metabolism), creatine phosphokinase (an enzyme involved in tissue energy metabolism);
• decreased concentration of water-soluble protein albumin in the blood;
• increased concentration of bilirubin, cholesterol, creatinine (a final product of protein and amino acid metabolism, an indicator of kidney function), glucose (including fasting), urea nitrogen, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol;
• increased international normalized ratio (an indicator of blood coagulation characteristics);
• decreased number of platelets and leukocytes in the blood;
• presence of glucose in urine;
• presence of red blood cells in urine;
• increased waist circumference;
• increase or decrease in body weight;
• unintentional overdose.

Reporting adverse reactions
If you experience any adverse reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible adverse reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report adverse reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union (see below). By reporting adverse reactions, you help gather more information about the safety of the drug.

If you have taken more Raltegra than you should
If you have taken too many Raltegra tablets, immediately inform your doctor. If you cannot reach your doctor, go to the hospital.

Other Medications and Raltegravir
Inform your healthcare provider if you are using, have recently used, or may start using any other medications.
It is especially important to inform about the following medications:
Antacids
Simultaneous use of raltegravir with antacid medications (medications intended for the treatment of acid-dependent gastrointestinal diseases by neutralizing hydrochloric acid present in gastric juice) containing aluminum or magnesium leads to a decrease in the concentration of raltegravir in the plasma.
Antacids may include:
• calcium- and magnesium-containing medications,
• aluminum-containing medications,
• alginates (contain sodium alginate),
• those containing baking soda.
Simultaneous use of raltegravir with antacids containing aluminum or magnesium is not recommended.
Rifampicin
Caution should be exercised when prescribing raltegravir simultaneously with medications such as rifampicin (used for the treatment of tuberculosis as part of combination therapy, leprosy, infectious diseases caused by sensitive microorganisms, brucellosis as part of combination therapy, prevention of meningococcal meningitis). Rifampicin decreases the concentration of raltegravir in the plasma; the effect on the efficacy of raltegravir is unknown. If combined treatment with rifampicin and raltegravir is necessary, the dose of raltegravir should be doubled in adult patients. There is no data available for dose adjustment of medications when raltegravir and rifampicin are used simultaneously in patients under 18 years of age.

Show original (Russian)

Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Ралтегра, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием.
Прекратите прием препарата Ралтегра и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• боль в горле, кашель, насморк и др. симптомы инфекции могут указывать на синдром восстановления иммунитета (иммунная система начинает восстанавливаться, но затем реагирует на ранее приобретенную оппортунистическую (скрытую) инфекцию подавляющей воспалительной реакцией);
• затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - это могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительность к препарату, реакции гиперчувствительности);
• суицидальные идеи, суицидальное поведение (особенно если у Вас ранее были обнаружены психиатрические заболевания), суицидальные попытки;
• острое опасное для жизни аллергическое заболевание, проявляющееся распространенной сыпью с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка увеличение лимфатических узлов и характерные аномалии крови, такие как аномально высокий уровень эозинофилов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов и повышенное количество атипичных лейкоцитов (лимфоцитов) (DRESS-синдром).
• мышечная слабость, уменьшение объёма активных движений, снижение мышечного тонуса, атрофия мышц - могут быть признаками миопатии. Крайняя степень миопатии - разрушение мышц (рабдомиолиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ралтегра
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение аппетита;
• необычные сновидения;
• бессонница;
• ночные кошмары;
• нарушение поведения;
• депрессия;
• головокружение;
• чрезмерная психическая и двигательная активность (психомоторная гиперреактивность);
• вертиго (ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя);
• чувство распирания в животе;
• боль в животе;
• диарея;
• метеоризм;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);
• кожная сыпь;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• слабость;
• лихорадка;
• повышение активности в плазме крови почечных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), ферментов поджелудочной железы липазы и амилазы, повышение концентрации жиров - триглицеридов и количества атипичных клеток крови лимфоцитов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• генитальный герпес;
• инфекция кожи, воспаление волосяного фолликула (фолликулит);
• воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);
• простой герпес;
• герпетическая инфекция;
• вирусное поражение кожи и слизистых в виде пузырьков, сгруппированных полосовидно (опоясывающий лишай);
• грипп;
• нагноение пораженного лимфоузла (абсцесс лимфоузла);
• паразитарное поражение кожи в виде мелких, блестящих и плотных элементов (контагиозный моллюск);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• разрастания многочисленных кожных новообразований (папилломатоз кожи);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия)
• снижение уровня гемоглобина в крови (железодефицитная анемия);
• болезненность лимфоузлов;
• увеличение размеров лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• крайнее истощение организма (кахексия);
• сахарный диабет;
• нарушение соотношения жиров крови (дислипидемия);
• повышение содержания холестерина крови (гиперхолестеринемия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• повышение содержания жиров в крови (гиперлипидемия);
• ненормальное повышение аппетита (гиперфагия);
• повышение аппетита;
• сильная неутолимая жажда (полидипсия);
• нарушение жирового обмена;
• психические расстройства;
• чувство тревоги;
• спутанность сознания;
• подавленное настроение;
• большое депрессивное расстройство;
• бессонница середины ночи;
• изменения настроения;
• панические атаки;
• нарушения сна;
• потеря памяти (амнезия);
• боль и онемение пальцев кисти (синдром запястного канала);
• нарушение восприятия и памяти (когнитивные расстройства);
• нарушения внимания;
• связанное с напряжением мышц (постуральное) головокружение;
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• сильная сонливость (гиперсомния);
• повышенная чувствительность зубной эмали (гиперстезия);
• длительный болезненный сон (летаргия);
• расстройство памяти;
• мигрень;
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• сонливость;
• головная боль напряжения,
• дрожание конечностей (тремор);
• снижение качества сна;
• снижение остроты зрения;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия);
• нарушение нормального ритма сердца (желудочковая экстрасистолия);
• «приливы» крови к коже лица с ощущением жара;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение голосовой функции, которое выражается слабостью, хрипотой и осиплостью (дисфония);
• носовое кровотечение;
• заложенность носа;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• ощущение дискомфорта в животе;
• болезненность в области живота;
• чувство дискомфорта в области заднего прохода;
• запор;
• сухость во рту;
• ощущение дискомфорта в верхней области живота;
• поверхностный воспалительный процесс в желудке и двенадцатиперстной кишке, сопровождающийся появлением единичных или множественных мелких эрозий на слизистой оболочке (эрозивный дуоденит);
• отрыжка;
• выброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• воспаление слизистой оболочки десен (гингивит);
• воспаление слизистой языка (глоссит);
• болезненность при глотании;
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• язва слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки (пептическая язва);
• кровотечения из заднего прохода (ректальные кровотечения);
• воспаление печени (гепатит);
• отложение жира (стеатоз) в печени;
• воспаление печени, вызванное чрезмерным употреблением алкоголя (алкогольный гепатит);
• печеночная недостаточность;
• воспаление волосяных фолликулов, угри (акне);
• потеря волос (алопеция);
• угревидная сыпь;
• сухость кожи;
• покраснение и шелушение кожи (эритема);
• нарушение жировой ткани (липоатрофия) лица;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• нарушение жировой ткани (липоатрофия);
• недостаток жировой ткани (приобретенная липодистрофия);
• избыток жировой ткани в виде уплотнений в коже (липогипертрофия);
• ночная потливость;
• образование зудящих элементов на коже (пруриго);
• кожный зуд (локальный и распространенный (генерализованный));
• плоские высыпания на коже в виде пятен (макулярная сыпь);
• плоские высыпания на коже с покраснением (макулопапулезная сыпь);
• крапивница;
• сухость кожи (ксеродермия);
• другие поражения кожи,
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в спине;
• боль в боку;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в области шеи;
• снижение прочности костей (остеопения);
• боль в конечностях;
• уменьшение плотности костей, хрупкость костей, повышение риска переломов (остеопороз);
• воспалительное поражение нескольких суставов (полиартрит);
• воспаление сухожилий (тендинит);
• почечная недостаточность;
• воспаление почек (нефрит);
• образование камней в почках (нефролитиаз);
• частые ночные мочеиспускания (никтурия);
• киста почки;
• нарушение функции почек,
• поражение почечных канальцев (тубулоинтерстициальный нефрит);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• исчезновение менструального цикла (симптомы менопаузы);
• дискомфорт в груди;
• озноб;
• отек лица;
• увеличение объема жировой ткани;
• состояние беспокойства;
• недомогание;
• подчелюстное новообразование;
• отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
• боль;
• снижение абсолютного числа нейтрофилов плазмы крови;
• повышение активности в плазме щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый печенью и костной системой), амилазы (фермент, вырабатываемый поджелудочной железой, участвующий в процессе метаболизма углеводов), креатинфосфокиназы (фермент, участвующий в энергетическом обмене тканей);
• снижение концентрации в крови водорастворимого белка альбумина;
• повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина (конечный продукт обмена белков и аминокислот, показатель деятельности почек), глюкозы (в том числе определяемой натощак), азота мочевины, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности;
• повышение значения международного нормализованного отношения (показатель особенностей свертываемости крови);
• снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови;
• наличие глюкозы в моче;
• наличие эритроцитов в моче;
• увеличение окружности талии;
• увеличение или снижение массы тела;
• непреднамеренная передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарат Ралтегра больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ралтегра, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Другие препараты и препарат Ралтегра
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
Антациды
Одновременное применение ралтегравира с препаратами - антацидами (лекарственные препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта посредством нейтрализации соляной кислоты, входящей в состав желудочного сока), содержащими алюминий или магний, приводит к снижению концентрации ралтегравира в плазме крови.
Антациды могут быть:
• кальций- и магнийсодержащие препараты,
• алюминийсодержащие препараты,
• альгинаты (содержат натрия альгинат),
• содержащие в составе питьевую соду.
Одновременное применение ралтегравира с антацидами, содержащими алюминий или магний, не рекомендуется.
Рифампицин
Следует соблюдать осторожность при назначении ралтегравира одновременно с такими препаратами как рифампицин (используется для лечения туберкулеза в составе комбинированной терапии, лепры, инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, бруцеллеза в составе комбинированной терапии, профилактики менингококкового менингита). Рифампицин снижает концентрацию ралтегравира в плазме крови; влияние на эффективность ралтегравира неизвестно. При необходимости проведения комбинированного лечения рифампицином и ралтегравиром доза ралтегравира должна быть увеличена в 2 раза у взрослых пациентов. Нет данных для возможности корректировки доз препаратов при одновременном применении ралтегравира и рифампицина у пациентов младше 18 лет.

Pharmacology

The medication Raltegravir contains the active substance raltegravir. Raltegravir is an antiviral medication that acts against the human immunodeficiency virus (HIV). This virus causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
The virus produces an enzyme called HIV integrase. This helps the virus replicate in the cells of your body. Raltegravir blocks the action of this enzyme. When used with other medications, Raltegravir can reduce the amount of HIV in the blood (this is called your "viral load") and increase the number of CD4 cells (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infections). Reducing the amount of HIV in the blood can improve immune system functioning. This means that your body will be able to fight infections better.
Raltegravir is used for the treatment of those infected with HIV. Your doctor has prescribed Raltegravir to help control your HIV infection.

Show original (Russian)

Препарат Ралтегра содержит действующее вещество ралтегравир. Ралтегра является противовирусным препаратом, который действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Вирус вырабатывает фермент под названием ВИЧ-интеграза. Это помогает вирусу размножаться в клетках Вашего тела. Ралтегра блокирует работу этого фермента. При использовании с другими лекарствами, Ралтегра может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется Вашей "вирусной нагрузкой") и увеличить количество СD4-клеток (тип белых кровяных телец, который играет важную роль в поддержании здоровой иммунной системы, чтобы помочь бороться с инфекцией). Уменьшение количества ВИЧ в крови может улучшить функционирование иммунной системы. Это означает, что Ваш организм сможет бороться с инфекцией лучше.
Препарат Ралтегра используется для лечения тех, кто инфицирован ВИЧ. Ваш врач назначил Вам Ралтегру, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

Properties

Manufacturer: Pharmasintez JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Raltegravir
Drug group: Systemic antiviral agents
direct-acting antiviral agents
integrase inhibitors
Dosage form: film-coated tablets
Strength: 400 mg
Shipping weight: 47 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 88703