Skip to content
RuPills
Respifor 320 mcg + 9 mcg/dose 60 pcs blister capsules with powder for inhalation inhalation device included capsules with powder for inhalation

Budesonide

4 options

Respifor 320 mcg + 9 mcg/dose 60 pcs blister capsules with powder for inhalation inhalation device included

SKU 89963

$43.75
In stock
Tracked shipping to  United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Budesonide

14

All packagings

Respifor 80 mcg + 4.5 mcg/dose 120 pcs blister capsules with powder for inhalation complete with inhalation device

4 options · from $26.26

Selected · this page

Respifor 320 9 60 pcs included

$43.75

Choose another

4 options

Tap any option to switch the active packaging — adding to cart applies to whatever is currently selected above.

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

320 mcg + 9 mcg/dose
• Bronchial asthma (not adequately controlled by inhaled corticosteroids and short-acting β2-adrenergic agonists or adequately controlled by inhaled corticosteroids and long-acting β2-adrenergic agonists) in patients aged 12 years and older. Not suitable for symptom relief.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), with a history of exacerbations, and persistent symptoms despite regular bronchodilator therapy.

Show original (Russian)

320 мкг + 9 мкг/доза
• Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия) у пациентов с 12 лет. Не подходит для облегчения симптомов.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), с обострениями в анамнезе, и сохраняющимися симптомами несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

How to use

For inhalation use.
The dosage of the active substances in the Respiforb® preparation is determined individually and depends on the severity of the disease. This should be considered not only at the beginning of treatment but also when changing the dosage.

Respiforb® is not intended for the initial treatment of bronchial asthma with intermittent and mild persistent forms. The dosage of the components in Respiforb® is determined individually and depends on the severity of the disease. This should be considered not only at the beginning of treatment with combination medications but also when changing the dosage.
In cases where individual patients require a different combination of active component doses than in Respiforb®, β2-adrenergic agonists and/or glucocorticosteroids should be prescribed in separate inhalers.
Patients should regularly visit a doctor to monitor the optimal dosage of Respiforb®.
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice a day. If necessary, the dosage may be increased to 2 inhalations twice a day. After achieving optimal control of bronchial asthma symptoms while taking the medication twice a day, it is possible to reduce the dosage to the lowest effective level, down to once a day.
Adolescents (12-17 years): 1 inhalation twice a day.
Children under 12 years: not recommended for children under 12 years due to lack of clinical data.
Respiforb® (320 mcg + 9 mcg/dose) is intended only for maintenance therapy.
The dosage should be reduced to the lowest level at which optimal control of bronchial asthma symptoms is maintained. After achieving optimal control of bronchial asthma symptoms while taking the medication twice a day, it is recommended to titrate the dosage to the minimum effective level, down to once a day in cases where, in the physician's opinion, the patient requires maintenance therapy with a long-acting bronchodilator in combination with an inhaled glucocorticosteroid.
In cases where individual patients require a different combination of active substance doses than in Respiforb®, β2-adrenergic agonists and/or glucocorticosteroids should be prescribed in separate inhalers.
An increase in the frequency of use of short-acting β2-adrenergic agonists is an indicator of worsening overall disease control and requires a review of asthma therapy.

COPD:
Adults (18 years and older):
Respiforb® 160 mcg + 4.5 mcg/dose 2 inhalations twice a day.
Respiforb® 320 mcg + 9 mcg/dose 1 inhalation twice a day.
Use in special patient groups
There is no need for special dosage adjustment for elderly patients. There is no data on the use of the medication in patients with liver and kidney dysfunction. Since budesonide and formoterol are primarily eliminated through hepatic metabolism, patients with severe liver cirrhosis may experience a slowed elimination rate of the medication. Such patients should be closely monitored.

Instructions for using the inhaler:
1. Remove the protective cap from the inhaler.
2. Hold the middle of the mouthpiece and the base of the inhaler, turn the mouthpiece in the direction indicated by the arrow on the body, and open the capsule chamber at the base of the inhaler.
3. With dry hands, take one capsule and place it in the capsule chamber.
Attention! Do not insert capsules directly into the mouthpiece. Do not swallow!
4. Close the mouthpiece by turning it in the opposite direction from the arrow indication, keeping the inhaler in a vertical position.
5. While holding the inhaler in a vertical position, press the buttons at the base of the inhaler to pierce the capsule.
Release the buttons.
6. Take a full exhalation, place the inhaler in your mouth, tightly seal your lips around the mouthpiece. Inhale deeply.
Attention! Do not press the buttons and do not close the air intake holes.
7. Remove the mouthpiece from your mouth and hold your breath for as long as possible. Then exhale. Attention! Do not exhale through the mouthpiece!
8. Open the capsule chamber: hold the middle of the mouthpiece and the base of the inhaler, turn the mouthpiece in the direction indicated by the arrow on the body.
9. Remove the capsule shell and visually check for punctures and powder inside the capsule.
If the capsule is not punctured and contains powder, repeat the procedure starting from step 3.
If the capsule is punctured but not empty, reinsert the capsule into the capsule chamber and repeat the procedure starting from step 6. Do not

Show original (Russian)

Для ингаляционного применения.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб® проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы.

Респифорб® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермитгирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Респифорб®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Респифорб® следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Респифорб®.
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.
Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция два раза в день.
Дети до 12 лет: не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных.
Респифорб® (320 мкг+9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающей терапии.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Респифорб®, следует назначить β2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Увеличение частоты использования β2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

ХОБЛ:
Взрослым (18 лет и старше):
Респифорб® 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в день.
Респифорб® 320 мкг + 9 мкг/доза 1 ингаляция два раза в день.
Применение у особых групп пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата пациентами с нарушением функции печени и почек. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

Инструкция по использованию ингалятора:
1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.
Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.
Отпустите кнопки.
6. Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание С ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.
Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта З.
Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
Если капсула пустая - выбросите её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.

Composition

Content in one dose 320 mcg + 9 mcg/dose:
Active ingredient:
Budesonide 320 mcg
Formoterol fumarate dihydrate 9.0 mcg
Excipients:
Lactose monohydrate up to 25.0 mg
Capsule
Capsule shell
Carrageenan 2%
Potassium acetate 1.5%
Purified water 4-6%
Hypromellose
(hydroxypropyl methylcellulose) up to 100%
Capsule cap
Iron oxide red (E172) - 0.5020%

Capsules No. 3 with a transparent colorless body and an opaque cap ranging from reddish-brown to red, containing a white or almost white powder.

Show original (Russian)

Содержание в одной дозе 320 мкг + 9 мкг/доза:
Действующее вещество:
Будесонид 320 мкг
Формотерола фумарата дигидрат 9,0 мкг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат до 25,0 мг
Капсула
Корпус капсулы
Каррагинан 2%
Калия ацетат 1,5%
Вода очищенная 4-6%
Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) до 100%
Крышечка капсулы
Краситель железа оксид красный (Е172) - 0,5020%

Капсулы № З с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой от красновато-коричневого до красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Contraindications & warnings

• Increased sensitivity to budesonide, formoterol, or inhaled lactose;
• Age under 12 years (for dosage 320 mcg + 9 mcg/dose);
• Lactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption (see "Special Instructions" section).

With caution:
Pulmonary tuberculosis (active or inactive form), fungal, viral, or bacterial infections of the respiratory tract, thyrotoxicosis, pheochromocytoma, diabetes mellitus, decreased adrenal cortex function, uncontrolled hypokalemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, severe arterial hypertension, aneurysm of any localization or other severe cardiovascular diseases (ischemic heart disease, tachyarrhythmia, or severe heart failure), QT interval prolongation (formoterol may cause QTc interval prolongation).

Use during pregnancy and breastfeeding:
There are no clinical data on the use of Respiforb® or the combined use of formoterol and budesonide during pregnancy.
Pregnancy
During pregnancy, Respiforb® should be used only when the benefits of the drug outweigh the potential risks to the fetus. The lowest effective dose of budesonide necessary to maintain adequate control of bronchial asthma symptoms should be used.
Breastfeeding
Inhaled budesonide is excreted in breast milk; however, no effects on the child have been noted when used in therapeutic doses. It is unknown whether formoterol passes into breast milk in women, therefore Respiforb® may be prescribed during breastfeeding only if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.

Dosage Instructions
If the symptoms of bronchial asthma are under control, the dose of Respiforb® can be gradually reduced, while it is important to continuously monitor the patients' condition. The lowest effective dose of Respiforb® should be prescribed (see the section "Method of Administration and Doses").
Patients are advised to always carry emergency medications or Respiforb® (for patients with bronchial asthma using Respiforb® to relieve attacks/symptoms with anti-inflammatory action - therapy A and B), or short-acting β2-adrenergic agonists (for patients using Respiforb only for maintenance therapy - therapy C).
When using Respiforb® as maintenance therapy, patients should be made aware of the necessity to regularly take the maintenance dose of the medication according to the selected therapy, even in the absence of disease symptoms.
It is recommended to instruct the patient to rinse their mouth with water after inhalations of the maintenance doses to prevent the risk of developing candidiasis of the oral and pharyngeal mucosa. It is also necessary to rinse the mouth with water after inhalations on demand in case of developing candidiasis of the oral and pharyngeal mucosa.
It is recommended to gradually reduce the maintenance dose of the medication before stopping treatment and not to abruptly discontinue treatment. Inhaled glucocorticoids should not be completely discontinued, except in cases where temporary withdrawal is necessary to confirm the diagnosis of bronchial asthma. Respiforb® 80 mcg + 4.5 mcg/dose is not intended for patients with mild and severe bronchial asthma.
Worsening of Symptoms
During therapy with Respiforb®, exacerbations and the development of serious adverse events related to bronchial asthma may occur. Patients should continue treatment but seek medical assistance if there is a lack of control over bronchial asthma symptoms or if their condition worsens after starting therapy. If therapy is insufficiently effective or the maximum recommended doses of Respiforb® are exceeded, the treatment strategy should be reconsidered. Sudden and progressive worsening of control over bronchial asthma or COPD symptoms is a potentially life-threatening condition and requires urgent medical intervention. In this situation, consideration should be given to increasing the dose of glucocorticoids, for example, prescribing a course of oral glucocorticoids, or antibiotic treatment in case of an accompanying infection. In cases of severe exacerbation, monotherapy with a combination of inhaled glucocorticoid and long-acting β2-adrenergic agonist is insufficient.
Transition from Oral Therapy
If there are reasons to believe that adrenal function was impaired due to previous systemic therapy with glucocorticoids, precautions should be taken when transitioning patients to treatment with Respiforb®. The benefits of inhaled therapy with budesonide generally minimize the need for oral glucocorticoids; however, patients discontinuing oral glucocorticoid therapy may retain insufficient adrenal function for an extended period. Patients who previously required emergency administration of high doses of glucocorticoids or received prolonged treatment with high doses of inhaled glucocorticoids may also be at risk. Additional glucocorticoid administration should be considered during periods of stress or surgical intervention.
Excipients
Respiforb® contains lactose ( 50% of predicted and post-bronchodilation FEV1 < 70% of predicted are lacking (see the section "Pharmacodynamics"). Clinical studies and meta-analyses have shown that the use of inhaled glucocorticoids in COPD may increase the risk of pneumonia. However, the absolute risk with budesonide is small. A meta-analysis of 11 double-blind studies involving 10,570 patients with COPD did not demonstrate a statistically significant increase in the risk of pneumonia in patients receiving budesonide (including in combination with formoterol) compared to patients receiving therapy without budesonide (placebo or formoterol). The incidence of serious adverse events of pneumonia was 1.9% per year with therapy including budesonide and 1.5% per year with therapy without budesonide. The combined odds ratio comparing therapy including budesonide with therapy without budesonide was 1.15 (95% confidence interval (CI): 0.83, 1.57). The combined odds ratio comparing budesonide/formoterol with formoterol or placebo was 1.00 (95% CI: 0.69, 1.44). A causal relationship between the development of pneumonia and the use of budesonide-containing medications has not been established.Effects on the Ability to Drive and Operate Machinery: Respiforb® does not affect the ability to drive and operate machinery. It may affect the ability to drive and operate machinery in the event of side effects.

Show original (Russian)

• Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
• Детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:
Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Нет клинических данных о применении препарата Респифорб® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
Беременность
Во время беременности Респифорб® следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Период грудного вскармливания
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Респифорб® может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Указания по дозированию
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Респифорб®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Респифорб® (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием - терапия А и В), или β2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих Респифорб только для поддерживающей терапии - терапия С).
При применении препарата Респифорб® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного прима поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Респифорб® 80 мкг+4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой легкой и тяжелой степени.
Усиление симптомов заболевания
Во время терапии препаратом Респифорб® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Респифорб® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия недостаточно.
Перевод с пероральной терапии
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Респифорб®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Вспомогательные вещества
Респифорб® содержит лактозу ( 50 % от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»). Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5 % в год - при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Респифорб® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития побочного действия.

Side effects, overdose & interactions

No increase in the frequency of adverse reactions was noted with the concomitant use of the two medications. The most common side effects associated with the use of the drug are pharmacologically expected adverse events for β2-adrenergic agonists, such as tremor and palpitations; symptoms are usually of moderate severity and resolve within a few days after the start of treatment. During the use of budesonide in COPD, bruising and pneumonia occurred with frequencies of 10% and 6%, respectively, compared to 4% and 3% in the placebo group (p < 0.001 and p 1/10), common (> 1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1000), very rare (< 1/10000, including isolated reports).Infectious and parasitic diseases: common - oral and pharyngeal candidiasis. Immune system disorders: rare - hypersensitivity reactions of immediate and delayed type (e.g., dermatitis, exanthema, urticaria, itching, angioedema, anaphylactic reaction). Endocrine system disorders: very rare - signs or symptoms of systemic glucocorticosteroid effects (including adrenal insufficiency). Central nervous system disorders: common - headache; uncommon - psychomotor agitation, anxiety, nausea, dizziness, sleep disturbances; very rare - taste disturbance. Cardiac disorders: common - palpitations; uncommon - tachycardia; rare - arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystole); very rare - angina, fluctuations in blood pressure. Vascular disorders: very rare - fluctuations in blood pressure. Musculoskeletal and connective tissue disorders: common - tremor; uncommon - muscle cramps. Respiratory system, thoracic organs, and mediastinum disorders: common - cough, hoarseness, mild throat irritation; rare - bronchospasm. Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon - bruising. Metabolism and nutrition disorders: rare - hypokalemia; very rare - hyperglycemia. Psychiatric disorders: very rare - depression, behavioral disturbances (mainly in children).Systemic effects of inhaled glucocorticosteroids may occur with high doses taken over an extended period. The use of β2-adrenergic agonists may lead to increased levels of insulin, free fatty acids, glycerol, and ketone derivatives in the blood.Symptoms of formoterol overdose: tremor, headache, increased heart rate. In some cases, reports have indicated the development of tachycardia, hyperglycemia, hypokalemia, prolonged QTc interval, arrhythmia, nausea, and vomiting. Supportive and symptomatic treatment may be prescribed. If it is necessary to discontinue the Respifor® medication due to formoterol overdose, which is part of the combination product, consideration should be given to prescribing an appropriate glucocorticoid. The administration of formoterol at a dose of 90 mcg for patients with acute bronchial obstruction over a period of 3 hours is safe. Budesonide overdose: in the case of acute budesonide overdose, even in significant doses, clinically significant effects are not expected. With chronic excessive dosing, systemic effects of glucocorticoids may manifest, such as hypercortisolism and adrenal suppression. Treatment: supportive and symptomatic.The administration of 200 mg of ketoconazole once daily increased the plasma concentration of budesonide (single oral dose of 3 mg) by an average of 6 times when used together. When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide, the plasma concentration of the latter increased by an average of 3 times. There is no information on similar interactions with inhaled budesonide; however, a significant increase in the drug's plasma concentration should be expected. Since data for dosage recommendations are lacking, the aforementioned combination of drugs should be avoided. If this is not possible, the time interval between the administration of ketoconazole and budesonide should be maximized. The possibility of reducing the dose of budesonide should also be considered. Other potent CYP3A4 inhibitors may also significantly increase the plasma concentration of budesonide. Respiforb® for the relief of attacks/symptoms with anti-inflammatory action is not recommended for patients receiving potent CYP3A4 inhibitors.Beta-adrenergic receptor blockers may weaken the action of formoterol. Respiforb® should not be prescribed simultaneously with beta-blockers (including eye drops), except in forced cases.The combined use of Respiforb® with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors, and tricyclic antidepressants may prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.Additionally, levodopa, levothyroxine, oxytocin, and alcohol may reduce the heart muscle's tolerance to β2-adrenergic agonists.The combined use of MAO inhibitors, as well as drugs with similar properties, such as furazolidone and procarbazine, may cause an increase in blood pressure. There is an increased risk of arrhythmias in patients undergoing general anesthesia with halogenated hydrocarbon agents.The concurrent use of Respiforb® and other β-adrenergic medications may enhance the side effects of formoterol.As a result of the use of β2-adrenergic agonists, hypokalemia may occur, which can be exacerbated by concomitant treatment with xanthine derivatives, mineral derivatives of glucocorticoids, or diuretics. Hypokalemia may increase the predisposition to arrhythmias in patients taking cardiac glycosides.No interactions between budesonide and formoterol with other medications used for the treatment of bronchial asthma have been noted.

Show original (Russian)

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (р < 0,001 и р 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция). Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников). Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, нечасто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна, очень редко - нарушение вкуса. Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, нечасто - тахикардия, редко - аритмии (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко - стенокардия, колебания артериального давления. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - тремор, нечасто - мышечные судороги. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: часто - кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле, редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия, очень редко - гипергликемия. Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей). Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жировых кислот, глицерола, кетоновых производных.Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение. В случае необходимости отмены препарата Респифорб® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Лечение: поддерживающее и симптоматическое.Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышал концентрацию будесонида в плазме (однократная пероральная доза З мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в З раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYРЗА4. Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Респифорб® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное применение препарата Респифорб® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал ()ТС и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. При совместном приеме препарата Респифорб® и других р-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Pharmacology

Respiforbe® contains formoterol and budesonide, which have different mechanisms of action and exhibit an additive effect in reducing the frequency of exacerbations of bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The unique properties of budesonide and formoterol allow their combination to be used for the relief of attacks/symptoms with anti-inflammatory action, or as maintenance therapy for bronchial asthma.
Budesonide is a glucocorticoid (GC) that, after inhalation, exerts a rapid (within a few hours) and dose-dependent anti-inflammatory effect on the airways, reducing the severity of symptoms and the frequency of exacerbations of bronchial asthma. When inhaled budesonide is prescribed, there is a lower incidence of serious adverse effects compared to the use of systemic GCs. It reduces the severity of bronchial mucosal edema, mucus production, sputum formation, and airway hyperreactivity. The exact mechanism of the anti-inflammatory action of GCs is unknown.
Formoterol is a selective β2-adrenergic receptor agonist, which, after inhalation, leads to rapid and prolonged relaxation of the smooth muscle of the bronchi in patients with reversible airway obstruction. The dose-dependent bronchodilator effect occurs within 1-3 minutes after inhalation and lasts for at least 12 hours after a single dose.
The combination of budesonide + formoterol has demonstrated its clinical efficacy and safety in bronchial asthma as therapy for the relief of attacks/symptoms with anti-inflammatory action: for the relief of attacks/symptoms with anti-inflammatory action (therapy A) and as maintenance therapy, and for the relief of attacks/symptoms with anti-inflammatory action (therapy B) (including comparable efficacy and safety of the drug in adolescents and adult patients); as maintenance therapy (therapy C), as well as in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Absorption
Respiforb® is bioequivalent to the corresponding monoproducts in terms of the systemic action of budesonide and formoterol. However, a slight increase in cortisol suppression was noted after taking Respiforb® compared to the monoproducts. This difference does not affect clinical safety. There is no evidence of pharmacokinetic interaction between budesonide and formoterol.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances are comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts and as part of Respiforb®. For budesonide, when administered as a combination product, the area under the concentration-time curve (AUC) is somewhat higher, absorption occurs more quickly, and the peak plasma concentration is higher.
For formoterol, when administered as a combination product, the peak plasma concentration coincides with that of the monoproduct.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and reaches peak plasma concentration within 30 minutes after inhalation. The average dose of budesonide reaching the lungs after inhalation is 32-44% of the delivered dose. The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose. In children aged 6 to 16 years, the average dose of budesonide reaching the lungs after inhalation is not different from that in adult patients (the final concentration of the drug in plasma was not determined).
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and reaches peak plasma concentration within 10 minutes after inhalation. The average dose of formoterol reaching the lungs after inhalation is 28-49% of the delivered dose. The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Distribution and Metabolism
Approximately 50% of formoterol and 90% of budesonide bind to plasma proteins. The volume of distribution for formoterol is about 4 L/kg and for budesonide is 3 L/kg.
Formoterol is inactivated by conjugation (active O-demethylated metabolites are mainly formed as inactivated conjugates). Budesonide undergoes extensive biotransformation (about 90%) during the first pass through the liver, resulting in metabolites with low glucocorticoid activity. The glucocorticoid activity of the main metabolites—6-β-hydroxybudesonide and 16-α-hydroxyprednisolone—does not exceed 1% of the corresponding activity of budesonide. There is no evidence of interaction between the metabolites or substitution reactions between budesonide and formoterol.
The majority of the dose of formoterol is metabolized in the liver and then excreted by the kidneys: after inhalation, 8-13% of the delivered dose of formoterol is excreted unchanged. Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min), and the average half-life of the drug is 17 hours.
Budesonide is primarily metabolized by the CYP3A4 isoenzyme.
Budesonide metabolites are excreted by the kidneys either unchanged or in the form of conjugates. Only a small amount of unchanged budesonide is found in urine. Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min).
The pharmacokinetics of formoterol and budesonide in patients with renal insufficiency have not been studied. The concentration of budesonide and formoterol in plasma may increase in patients with liver disease.

Show original (Russian)

Респифорб® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид - глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Комбинация будесонид + формотерол доказала свою клиническую эффективность и безопасность при бронхиальной астме в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии, и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) (в том числе сопоставимую эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов); в качестве поддерживающей терапии (терапия С), а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Всасывание
Респифорб® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата Респифорб® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата Респифорб®. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение и метаболизм
С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида - З л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-β-гидроксибудесонида и 16-а-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYРЗА4.
Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).
Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Properties
Manufacturer
PSK Pharma LLC
Made in
Russia
Active ingredient
Budesonide
Drug group
Dosage form
capsules with powder for inhalation
Shipping weight
67 g
Shelf life
Long shelf life
Keep at
2–25 °C
SKU
89963

RU name Респифорб 320 мкг+9 мкг/доза 60 шт. блистер капсулы с порошком для ингаляций комплектность устройство для ингаляций

How we fulfill

Sourced. Verified. Shipped.

Three checkpoints between the pharmacy shelf and your door. You see every one.

01

Sourced

A licensed Russian pharmacy buys it for you.

No grey-market middlemen, no warehouses we can't audit. Retail purchase, on demand, against your order.

02

Verified by photo

You see the parcel before it leaves.

A photo of your actual parcel in its original retail packaging lands in your inbox before it ships. Like this →

A real customer parcel photo, taken before dispatch Real customer parcel

03

Shipped

Tracked postage.

To 120+ countries. Most parcels arrive in 7–18 days.

Full shipping atlas

Related medicines

Browse catalog →