film-coated tablets

Sultiam

Talopsa 200 mg 50 coated tablets

Name: Talopsa 200 mg 50 coated tablets - RuPills
SKU: 90785
Price: 588.41 USD
Availability: InStock

film-coated tablets

SKU 90785

$588.41

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Other products by → Pharmproject JSC

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The Talopsa® medication is used in adults and children from 3 years of age for:

• treatment of focal epileptic seizures with or without secondary generalization;

• treatment of age-dependent forms of childhood epilepsy (when other medications are ineffective);

• correction of behavioral disorders associated with epilepsy;

• correction of hyperkinetic behavior;

• treatment of forms of epilepsy with myoclonic seizures.

Show original (Russian)

Препарат Талопса® применяют у взрослых и детей с 3 лет для:

• лечения фокальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации;

• лечения возраст-зависимых форм эпилепсии детского возраста (при неэффективности других лекарственных средств);

• коррекции поведенческих расстройств при эпилепсии;

• коррекции гиперкинетического поведения;

• лечения форм эпилепсии с миоклоническими приступами.

How to use

Always take Talopsa® exactly as directed by your healthcare provider. If you have any doubts, consult your healthcare provider.
It is important to follow the doctor's instructions precisely. Never change the dose on your own.
Recommended dosage
Adults - 100 mg twice a day or 50 mg three times a day at the beginning of treatment, then the optimal dose is 200 mg three times a day.
Children
At the beginning of treatment, the dose for your child will be prescribed by the doctor based on 3-5 mg/kg of body weight per day in equal divided doses, then the dose may be increased to an optimal 10-15 mg/kg per day in equal divided doses over several administrations.

How and when to take Talopsa®
The medication is taken orally.
You may take Talopsa® during or after meals. The score line on the tablet is not intended for splitting the dose of the medication.
Film-coated tablets should be swallowed whole, without chewing, with a sufficient amount of liquid (e.g., a glass of water). The use of tablets should not be interrupted or stopped without consulting a doctor. Transitioning from another medication to sulthiame or combination therapy should be gradual.

If you forget to take Talopsa®, take it as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose. Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Talopsa®
Do not stop taking this medication without consulting your doctor.
If your doctor decides to discontinue your treatment, you will be advised to gradually reduce the dose. Do not abruptly stop therapy, as this may lead to a recurrence of seizures or convulsions.
If you have any questions about taking Talopsa®, consult your healthcare provider.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат Талопса® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.
Рекомендуемая доза
Взрослые - 100 мг 2 раза в день или 50 мг 3 раза в день в начале лечения, а затем оптимальная доза составляет 200 мг 3 раза в день.
Дети
В начале лечения доза для Вашего ребенка будет назначена врачом из расчета 3-5 мг/кг массы тела в день в равных разделенных дозах, затем доза может быть повышена до оптимальной 10-15 мг/кг в день в равных разделенных дозах на несколько приемов.

Как и когда принимать препарат Талопса®
Препарат принимают внутрь.
Вы можете принимать препарат Талопса® во время или после еды. Риска (бороздка) на таблетке не предназначена для деления дозы препарата.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Применение таблеток, ни в коем случае не должно прерываться или прекращаться без консультации с врачом. Переход с другого препарата на сультиам или комбинированную терапию должен быть постепенным.

Если Вы забыли принять препарат Талопса®, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите принимать препарат Талопса®
Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.
Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению приступов или судорог.
При наличии вопросов по применению препарата Талопса®, обратитесь к лечащему врачу.

Composition

The Talopsa® preparation contains:
The active ingredient of Talopsa® is sulthiame.
Each tablet contains 200 mg of sulthiame.
Other excipients include:
Tablet core
lactose monohydrate; corn starch; hypromellose (hydroxypropyl cellulose); colloidal silicon dioxide; magnesium stearate.
Film coating
Opadry white (YS-1-7040) [hypromellose (hydroxypropyl methylcellulose); macrogol; titanium dioxide; talc].

Round biconvex tablets, coated with a white film, with a score line on one side; the core is white or almost white in cross-section.

Show original (Russian)

Препарат Талопса® содержит:
Действующим веществом препарата Талопса® является сультиам.
Каждая таблетка содержит 200 мг сультиама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки
лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.
Пленочная оболочка
Опадрай белый (YS-1-7040) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол; титана диоксид; тальк].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Talopsa®:
• if you are allergic to sulthiame, chemically similar drugs (sulfonamides), or any other components of the medication listed in section 6 of the package leaflet.
• if you have hyperthyroidism.
• if you have hypertension.
• if you have acute porphyria (a genetic blood disorder).

Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant, consult your healthcare provider before starting the medication.
Pregnancy
Sulthiame may cause an increased frequency of fetal malformations or irreversible damage. The risk of developmental anomalies in a newborn when the mother takes sulthiame is three times higher than in the general population. Mothers taking more than one medication for epilepsy may have a higher risk of giving birth to a child with a malformation than mothers taking a single medication. Overall, the risk of having a child with developmental anomalies when using the medication far exceeds the danger of uncontrolled seizures for the mother and fetus. When used during pregnancy, the dose of sulthiame should be significantly reduced, especially between days 20 and 40 of the gestational period.
The use of the medication is not recommended for pregnant women and women of childbearing age who are not using an effective method of contraception.
Lactation
It is not known whether sulthiame is excreted in breast milk; therefore, if the medication is necessary during lactation, breastfeeding should be discontinued.

Immediately consult your treating physician if you experience fever, sore throat, allergic skin reactions with swelling of lymph nodes, and/or flu-like symptoms during treatment with Talopsa®. In cases of severe allergic reactions, the use of Talopsa® must be discontinued immediately. Regular clinical blood tests, biochemical blood tests, liver enzyme level assessments, and urinalysis should be conducted.

Patients with liver insufficiency
Caution should be exercised when prescribing Talopsa® to patients with liver insufficiency.

Patients with kidney insufficiency
Particular caution and careful monitoring should be exercised when prescribing Talopsa® to patients with kidney insufficiency or a history of kidney function impairment.

Elderly patients
Data on the use of sulthiame in elderly patients is lacking.

Impact on laboratory tests
Sulthiame may affect the level of barbiturates in laboratory blood tests.

Suicidal behavior and thoughts
Medications for the treatment of epilepsy, including sulthiame, increase the risk of suicidal thoughts or behavior in patients taking these medications for any indication. It is important for you, your caregivers, and family members to be aware that sulthiame increases the risk of suicidal thoughts and behavior, and vigilance is necessary regarding the emergence or worsening of signs and symptoms of depression (any unusual changes in mood), behavioral changes, or the emergence of suicidal thoughts, behavior, or self-harm thoughts. Any concerning behavior should be reported to the treating physician immediately.

The physician will recommend monitoring blood tests, liver function, and kidney function initially before treatment with Talopsa®, then at weekly intervals during the first month of treatment, and subsequently at monthly intervals thereafter. After six months of treatment, two to four tests per year are sufficient.

Children and adolescents
Talopsa® is contraindicated in children under 3 years of age due to the unsuitable dosage form (tablets).

Driving and operating machinery
The speed of psychomotor reactions may be reduced after taking sulthiame. Therefore, during treatment, you should avoid driving vehicles and other activities that require high concentration and quick psychomotor responses. Children taking Talopsa® should avoid riding bicycles, scooters, especially near roads, as well as games that require high concentration on busy streets.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Талопса®:
• если у Вас аллергия на сультиам, химически подобные препараты (сульфаниламиды) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
• если у Вас повышенное артериальное давление.
• если у Вас острая порфирия (генетическое заболевание крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Сультиам может вызвать повышенную частоту пороков развития плода или необратимых повреждений. Риск возникновения аномалий развития у новорожденного ребенка при приеме матерью сультиама в три раза выше, чем в обычной популяции.
Матери, принимающие более одного препарата для лечения эпилепсии, могут иметь более высокий риск рождения ребенка с пороком развития, чем матери, принимающие один препарат. В целом риск рождения ребенка с аномалиями развития при применении препарата намного превосходит опасность развития неконтролируемых судорог для матери и плода. При применении во время беременности доза сультиама должна быть значительно снижена, особенно между 20 и 40 днями гестационного периода.
Не рекомендуется применение препарата беременными женщинами и женщинами детородного возраста, не использующими эффективный метод контрацепции.
Лактация
Не известно выделяется ли сультиам с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы почувствуете лихорадку, боль в горле, аллергические кожные реакции с опуханием лимфатических узлов и/или гриппоподобное состояние во время лечения препаратом Талопса®. В случаях тяжелых аллергических реакций применение препарата Талопса® необходимо немедленно прекратить. Следует регулярно проводить клинический анализ крови, биохимический анализ крови, определение уровня ферментов печени и анализ мочи.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Талопса® пациентам с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательное наблюдение при назначении препарата Талопса® пациентам с почечной недостаточностью или с наличием нарушения функции почек в анамнезе.
Пожилые пациенты
Данные по применению сультиама у пожилых пациентов отсутствуют.
Влияние на лабораторные тесты
Сультиам может влиять на уровень содержания барбитуратов в лабораторных анализах крови.
Суицидальное поведение и мысли
Препараты, для лечения эпилепсии, включая сультиам, повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям.
Вам и лицам, осуществляющим за Вами уход, и членам Ваших семей важно знать, о том, что сультиам повышает риск суицидальных мыслей и поведения, и необходимо проявлять бдительность в отношении появления или ухудшения признаков и симптомов депрессии (любых необычных изменений в настроении), изменений в поведении, или появления суицидальных мыслей, поведения, а также мыслей о нанесении себе повреждений. О поведении, вызывающем беспокойство, следует немедленно сообщать лечащему врачу.
Врач порекомендует контролировать анализ крови, показатели печени и функции почек сначала перед лечением препаратом Талопса®, затем с еженедельными интервалами в первый месяц лечения, затем с ежемесячными интервалами после этого. После шести месяцев лечения достаточно двух-четырех исследований в год.
Дети и подростки
Препарат Талопса® противопоказан детям до 3-х лет из-за неподходящей лекарственной формы (таблетки).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Быстрота психомоторных реакций после приема сультиама может снижаться. Поэтому в период лечения Вам необходимо избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Детям, принимающим Талопса®, необходимо избегать езды на велосипеде, самокате, особенно вблизи дорог, а также игр, требующих высокой концентрации внимания на оживленной улице.

Side effects, overdose & interactions

4. Possible Adverse Reactions
Like all medications, this product may cause adverse reactions, but they do not occur in everyone.
Immediately contact your healthcare provider if you notice any of the serious adverse reactions listed below - you may require emergency medical assistance or hospitalization:
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people)
• suicidal thoughts, behavior, or thoughts of self-harm;
• hallucinations;
• rash, blisters, bleeding sores on the skin around the lips, eyes, in the mouth, nose, and on the genital skin;
• more frequent or more severe seizures;
• a series of rapidly recurring seizures without regaining consciousness.

Other Side Effects
Very common (may occur in more than 1 in 10 people)
• anorexia;
• rapid breathing, shortness of breath;
• stomach complaints.
Common (may occur in no more than 1 in 10 people)
• weight loss;
• ataxia (disruption of coordination of various muscle movements);
• paresthesia (tingling sensation) in the limbs and face;
• dizziness;
• double vision;
• chest pain;
• rapid heartbeat;
• hiccups.
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people)
• decreased white blood cell count;
• lack of motivation;
• mental changes;
• headache;
• muscle weakness;
• increased seizure activity;
• drooling;
• insomnia;
• abdominal pain;
• nausea;
• joint pain.
Frequency unknown (based on available data, the frequency cannot be determined)
• polyneuropathy (multiple nerve inflammation);
• toxic effect on the liver;
• increased liver enzyme activity;
• acute renal failure.

Some side effects, such as changes in calcium and vitamin D levels, can only be detected when your doctor performs periodic tests to check their levels in the blood.
Reporting Adverse Reactions
If you experience any adverse reactions, consult your healthcare provider. This recommendation also applies to any possible adverse reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report adverse reactions directly (see below). By reporting adverse reactions, you help gather more information about the safety of the product.
Russian Federation

If you have taken more Talopsa® than recommended
If you or your child accidentally took more Talopsa® than recommended, immediately inform your doctor or go to the nearest hospital.
Symptoms of overdose may include:
• vomiting,
• headache,
• decreased blood pressure,
• dizziness, fainting, agitation, or stupor,
• sensation of spinning,
• unsteadiness while walking,
• increased respiratory rate or shortness of breath.

Inform your healthcare provider if you are taking, have recently taken, or may start taking any other medications.
Ethanol
Ethanol is contraindicated during treatment. Concurrent use of ethanol and sulthiame may cause a systemic reaction due to vasodilation, with symptoms including pulsating headache, respiratory depression, nausea, vomiting, tachycardia, decreased blood pressure, double vision, confusion, shock reactions, arrhythmia, loss of consciousness, and seizures. The severity and duration of these symptoms can vary significantly.
Primidone (anticonvulsant)
Concurrent use of sulthiame and primidone may lead to serious side effects, especially in children, including dizziness, unsteady gait, drowsiness, and psychotic reactions.
Phenytoin (anticonvulsant)
The dosage of phenytoin may be reduced when sulthiame is added. This combination requires particularly strict monitoring and frequent checks of phenytoin levels in plasma, especially in cases of impaired kidney function.
Phenobarbital (anticonvulsant)
Sulthiame may increase the level of phenobarbital in serum.
Carbamazepine (anticonvulsant)
There is evidence that the level of sulthiame in serum may decrease with concurrent use of carbamazepine.
Lamotrigine (anticonvulsant)
In combination with lamotrigine, an increase in lamotrigine levels in the blood has also been observed in some cases. Therefore, lamotrigine levels should be monitored more frequently, especially at the beginning of treatment.
Carbonic anhydrase inhibitors
Concurrent use of sulthiame and other carbonic anhydrase inhibitors (e.g., topiramate, acetazolamide) may increase the risk of adverse effects.

Taking Talops® with alcohol
During treatment with Talops®, alcohol consumption is contraindicated.

Show original (Russian)

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)
• суицидальные мысли, поведение или мысли о нанесении себе повреждений;
• галлюцинации;
• сыпь, пузыри, кровоточащие язвы на коже в области губ, глаз, во рту, носу и на коже гениталий;
• более частые или более тяжелые судороги;
• серия быстро повторяющихся судорог без восстановления сознания.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10)
• анорексия;
• учащенное дыхание, одышка;
• жалобы со стороны желудка.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10)
• снижение массы тела;
• атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц);
• парестезия (ощущение покалывания) в конечностях и лице;
• головокружение;
• двоение в глазах;
• боль в грудной клетке;
• учащенное сердцебиение;
• икота.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)
• снижение количества лейкоцитов;
• отсутствие мотивации;
• психические изменения;
• головная боль;
• мышечная слабость;
• повышенная судорожная активность;
• слюнотечение;
• бессонница;
• боль в животе;
• тошнота;
• боль в суставах.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• полиневрит (множественное воспаление нервов);
• токсическое воздействие на печень;
• повышение активности печеночных ферментов;
• острая почечная недостаточность.

Некоторые побочные эффекты, такие как: изменение уровня кальция и витамина D, можно обнаружить только тогда, когда Ваш врач делает периодические тесты, чтобы проверить их уровень в крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация

Если Вы приняли больше препарата Талопса®, чем предусмотрено
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Талопса®, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:
• рвоту,
• головную боль,
• снижение давления,
• головокружение, предобморочное состояние, возбуждение или ступор,
• ощущение вращения,
• неустойчивость при ходьбе,
• повышение частоты дыхания или одышку.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Этанол
Этанол противопоказан во время лечения. Одновременный прием этанола и сультиама может вызвать системную реакцию, вызванную расширением сосудов, с пульсирующей головной болью, угнетением дыхания, тошнотой, рвотой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, двоением в глазах, спутанностью сознания, шоковыми реакциями, нарушением ритма сердца, потерей сознания и судорогами. Степень и продолжительность этих симптомов могут сильно варьировать.
Примидон (препарат для лечения эпилепсии)
Одновременное применение сультиама и примидона может привести к серьезным побочным эффектам, особенно у детей, включая головокружение, неустойчивую походку, сонливость и психотические реакции.
Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
Дозировка фенитоина может быть уменьшена при добавлении сультиама. Эта комбинация требует особенно строгого контроля и частого контроля уровня фенитоина в плазме крови, особенно в случае нарушения функции почек.
Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии)
Сультиам может вызвать повышение уровня фенобарбитала в сыворотке крови.
Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)
Имеются указания на то, что уровень сультиама в сыворотке крови может снижаться при одновременном приеме карбамазепина.
Ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии)
В комбинации с ламотриджином в отдельных случаях также наблюдалось повышение уровня ламотриджина в крови. Поэтому следует чаще контролировать уровень ламотриджина, особенно в начале лечения.
Ингибиторы карбоангидразы
Одновременное применение сультиама и других ингибиторов карбоангидразы (например, топирамата, ацетазоламида) может увеличить риск нежелательных эффектов.

Прием Талопса® вместе с алкоголем
Во время лечения препаратом Талопса® прием алкоголя противопоказан.

Pharmacology

What is the Talopsa® medication and what is it used for
The medication contains the active ingredient sulthiame. It belongs to the group of medications for the treatment of epilepsy. The medication will be prescribed to you by a specialist - a neurologist or an epileptologist. Your response to the treatment will be monitored.

Mechanism of action of Talopsa®
It is used for the control of epilepsy. Epilepsy is a condition in which you or your child experience recurrent seizures or convulsions. There are many different types of seizures, ranging from mild to severe. This medication belongs to a group of drugs called sulfonamides. It is believed that these medications work by controlling the brain chemicals that send signals to the nerves to prevent the occurrence of seizures or behavioral disturbances in epilepsy.
If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Талопса® и для чего его применяют
Препарат содержит действующее вещество сультиам. Он относится к группе лекарственных средств для лечения эпилепсии. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом - неврологом, либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться.

Способ действия препарата Талопса®
Применяется для контроля эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором у Вас или Вашего ребенка повторяющиеся приступы или припадки. Есть множество различных типов приступов, степень которых варьируется от легкой до тяжелой. Это лекарство относится к группе препаратов, называемых сульфаниламидами. Считается, что эти лекарства действуют, контролируя химические вещества мозга, которые посылают сигналы в нервы, чтобы предотвратить появление судорог или расстройства поведения при эпилепсии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Properties