powder for solution preparation

Macrogol

Macrogol Lekas 10 g Powder for Oral Solution

Name: Macrogol Lekas 10 g Powder for Oral Solution - RuPills
SKU: 115176
Price: 0.99 USD
Availability: OutOfStock

powder for solution preparation

SKU 115176

$0.99

Out of stock

Notify when back

Sign in to be notified when this returns

One email per restock event.

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Macrogol

All packagings

Macrogol Lekas 4 g powder for solution for oral administration, pack of 20 sachets.

2 options · from $0.99

Option 1 of 2
Macrogol Lekas 4 g powder for solution for oral administration, pack of 20 sachets.
Price
$8.60
Out
Selected · out of stock
Macrogol Lekas 10 g Powder for Oral Solution
Price
$0.99

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Symptomatic treatment of constipation in children aged 6 months to 8 years for a dosage of 4.0 g.
Symptomatic treatment of constipation in adults and children aged 8 years and older for a dosage of 10.0 g.

Show original (Russian)

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет для дозировки 4,0 г.
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше для дозировки 10,0 г.

How to use

By mouth.

Dosage 4.0 g

The contents of one packet should be dissolved in approximately 50 ml of water and taken in the morning (if the dosage

Show original (Russian)

Внутрь.
Дозировка 4,0 г
Содержимое одного пакета следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка - 1 пакет в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка - более 1 пакета в день).

• с 6 месяцев до 1 года: 1 пакет в день.

• с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетов в день.

• с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетов в день.
Дозировка 10,0 г
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед применением.
Взрослым и детям с 8 лет - 1-2 пакета (10 - 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов.
Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с возрастом пациента и клиническим ответом. Действие макрогола проявляется через 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения - не более 3 месяцев. Если симптомы запора сохраняются, необходимо проверить основной диагноз и скорректировать лечение.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Composition

Composition per packet
Active ingredient:
Macrogol 4000 (Polyethylene glycol 4000) 10.0 g
Excipients: sodium saccharin 0.017 g.

Description of the dosage form

White or almost white powder.

Show original (Russian)

Состав на один пакет
Действующее вещество:
Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 10,0 г
Вспомогательное вещество: натрия сахаринат 0,017 г.

Порошок белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

• serious inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease) or toxic megacolon;

• perforation or risk of perforation of the gastrointestinal tract;

• complete or partial obstruction, as well as suspicion of intestinal obstruction or symptomatic stenosis;

• abdominal pain of unclear etiology;

• hypersensitivity to the active substance or to any excipient of the drug;

• children under 8 years old (for a dosage of 10.0 g);

• children under 6 months old (for a dosage of 4.0 g).
Caution
The drug should be used with caution in the following cases: impaired liver and kidney function, tendency to develop electrolyte imbalance, patients taking diuretics, neurological disorders, motor function disorders, swallowing reflex disorders, tendency to aspiration, ulcerative colitis, reflux esophagitis, children under 2 years old.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Animal studies have not shown any direct or indirect harmful effects of toxic action on reproductive function.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of macrogol in pregnant women.
Since the systemic effect of macrogol is minimal, no impact on the course of pregnancy is expected. Macrogol can be taken during pregnancy.
Breastfeeding
There is no data on the excretion of macrogol in breast milk.
The systemic effect of macrogol 4000 on breastfeeding women is minimal, so no impact on the newborn/infant is expected. Macrogol can be taken during breastfeeding.

Organic disorders of the gastrointestinal tract must be excluded before starting therapy. Data on the effectiveness of therapy in children under 2 years of age is limited. The treatment of constipation with medications is recommended only as an adjunct to a healthy lifestyle and diet, for example:

• increased fluid and fiber intake,

• adequate physical activity that promotes the restoration of gastrointestinal motility. In case of diarrhea, special caution should be exercised with patients predisposed to disturbances in water-electrolyte balance (for example, in elderly patients, patients with liver or kidney dysfunction, or patients taking diuretics), and electrolyte levels should be monitored. Macrogol does not contain carbohydrates and/or polyols and can be used in patients with diabetes or in patients whose diet excludes galactose. Special warnings: Cases of hypersensitivity (anaphylactic shock, angioedema, urticaria, rash, itching, erythema) have been reported with the use of preparations containing macrogol. There have been reports of aspiration when a large volume of macrogol and electrolytes was administered via a nasogastric tube. Children with neurological disorders who have swallowing difficulties are at risk of aspiration. Effects on the ability to drive vehicles and operate machinery: No studies have been conducted to investigate the effect on the ability to drive vehicles and operate machinery. However, the ability to drive vehicles and operate machinery may be impaired in the presence of possible side effects during treatment. In this case, it is advisable to refrain from driving vehicles and operating machinery.

Show original (Russian)

• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;

• полная или частичная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;

• боли в животе неясной этиологии;

• гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному компоненту препарата;

• дети младше 8 лет (для дозировки 10,0 г);

• детский возраст младше 6 месяцев (для дозировки 4,0 г).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, детский возраст до 2-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию макрогола у беременных женщин.
Так как системное воздействие макрогола является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Макрогол можно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции макрогола в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Макрогол можно принимать в период кормления грудью.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Данные об эффективности терапии у детей младше 2-х лет ограничены.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,

• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Макрогол не содержит углеводов и/или полиолов и может применяться у больных с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения
При приеме препаратов, содержащих макрогол, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Section: Side Effects

In groups categorized by frequency, adverse effects are presented in order of decreasing severity as follows (World Health Organization classification): very common (more than 10%), common (more than 1% and less than 10%), uncommon (more than 0.1% and less than 1%), rare (more than 0.01% and less than 0.1%), very rare (less than 0.01%), including individual reports; frequency unknown (cannot be estimated using available data).
Adults
The side effects listed in the table below were observed during clinical trials (including 600 adult patients) and were collected during post-marketing use. Overall, the adverse reactions were mild, transient, and primarily related to the gastrointestinal tract:
System-organ class Adverse reactions
Gastrointestinal disorders
Common Abdominal distension
Abdominal pain
Diarrhea
Nausea
Uncommon Vomiting
Urgent need for defecation
Fecal incontinence
Metabolism and nutrition disorders
Common Electrolyte imbalance disorders (hyponatremia, hypokalemia) and/or dehydration, especially in elderly patients
Immune system disorders
Frequency unknown Hypersensitivity reactions: anaphylactic shock, urticaria, angioedema, rash, itching, erythema.
Pediatric population
Adverse reactions listed in the table below were recorded in clinical studies involving 147 children aged 6 months to 15 years and during post-marketing use.
Overall, the adverse reactions were mild, transient, and primarily related to the gastrointestinal tract.
System-organ class Adverse reaction
Gastrointestinal disorders
Common Abdominal pain
Diarrhea*
Uncommon Vomiting
Abdominal distension
Nausea
Immune system disorders
Frequency unknown Hypersensitivity reactions (anaphylactic shock, angioedema, urticaria, rash, itching)
*Diarrhea may cause irritation and painful sensations in the perianal area.

Overdose

Overdose may cause diarrhea, abdominal pain, and vomiting. Diarrhea due to overdose resolves after reducing the dose or temporarily stopping treatment. Intense diarrhea or vomiting may lead to an imbalance in water and electrolytes, which will require correction.

Interaction

Not described.
Potentially, there may be a delay in the absorption of concurrently administered medications. Therefore, it is recommended to prescribe macrogol at least 2 hours after administering other medications.

Show original (Russian)

В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Взрослые
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
Системно-органный класс Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Вздутие живота
Боль в животе
Диарея
Тошнота
Нечасто Рвота
Неотложный позыв на дефекацию
Недержание кала
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема.
Педиатрическая популяция
Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.
В целом нежелательные реакции были легкими и носили транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.
Системно-органный класс Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Боль в животе
Диарея*
Нечасто Рвота
Вздутие живота
Тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не известна Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)
*Диарея может вызвать раздражение и болезненные ощущения перианальной области.

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.
Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Не описано.
Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать макрогол спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Pharmacology

Pharmacodynamics

The large molecular weight of macrogol 4000 is due to long linear polymers that retain water molecules through hydrogen bonds. As a result, after oral administration of the drug, the volume of intestinal contents increases. The volume of unabsorbed liquid present in the intestinal lumen maintains the laxative effect of the solution.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetic data confirm that macrogol 4000 is not subject to gastrointestinal absorption or biotransformation upon oral administration.

Show original (Russian)

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Properties