Mebeverine-Vertex 200 mg 30 capsules prolonged-release

Name: Mebeverine-Vertex 200 mg 30 capsules prolonged-release - RuPills
SKU: 82042
Price: 10.43 USD
Availability: InStock

prolonged-release capsules

SKU 82042

$10.43

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Mebeverine

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- Symptomatic treatment of pain, spasms, dysfunction, and discomfort in the intestinal area associated with irritable bowel syndrome;
- Symptomatic treatment of spasms of the gastrointestinal tract (including those caused by organic diseases)

Show original (Russian)

-симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
-симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями)

How to use

Orally.
Capsules should be swallowed with a sufficient amount of water (at least 100 ml). Capsules should not be chewed, as their coating ensures prolonged release of the medication.
One capsule twice a day, one in the morning and one in the evening, 20 minutes before meals. The duration of the medication intake is not limited.
If the patient forgets to take one or more doses, they should continue with the next dose. Do not take one or more missed doses in addition to the usual dose.
Dosage regimen studies in elderly patients, patients with renal and/or hepatic insufficiency have not been conducted. Available data from post-marketing use of mebeverine have not identified specific risk factors for its use in elderly patients and patients with renal and/or hepatic insufficiency. No changes to the dosage regimen are required for elderly patients and patients with renal and/or hepatic insufficiency.

Show original (Russian)

Внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении мебеверина не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Composition

One extended-release capsule contains:
mebeverine hydrochloride substance-pellets 80% - 250.000 mg [active ingredient: mebeverine hydrochloride - 200.000 mg; excipients: sugar spheres (sucrose - 62.5-91.5%, corn starch - 8.5-37.5%) - 25.875 mg; povidone K-30 - 4.125 mg; hypromellose - 0.400 mg; ethylcellulose - 9.250 mg; macrogol 6000 - 1.775 mg; magnesium stearate - 8.575 mg];
hard gelatin capsules: titanium dioxide - 2.0%; gelatin - up to 100%

Hard gelatin capsules No. 0, white in color. The contents of the capsules are spherical pellets, white or nearly white in color.

Show original (Russian)

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит:
мебеверина гидрохлорид субстанция-пеллеты 80 % - 250,000 мг [действующее вещество: мебеверина гидрохлорид - 200,000 мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 62,5-91,5 %, крахмал кукурузный - 8,5-37,5 %) - 25,875 мг; повидон К-30 - 4,125 мг; гипромеллоза - 0,400 мг; этилцеллюлоза - 9,250 мг; макрогол 6000 - 1,775 мг; магния стеарат - 8,575 мг];
капсулы твердые желатиновые: титана диоксид - 2,0 %; желатин - до 100 %

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета

Contraindications & warnings

- hypersensitivity to mebeverine or any other component of the product;
- sucrose/isomaltase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption;
- age under 18 years (due to insufficient data on efficacy and safety);
- pregnancy and breastfeeding period (due to insufficient data).

Use during pregnancy and breastfeeding, effect on fertility
Pregnancy
There is only extremely limited data on the use of mebeverine in pregnant women. Conducted studies in animals are insufficient to assess reproductive toxicity. The use of the drug during pregnancy is contraindicated.
Breastfeeding period
There is insufficient information on the excretion of mebeverine or its metabolites in breast milk. Studies on the excretion of mebeverine in milk in animals have not been conducted. Mebeverine should not be taken during breastfeeding.
Fertility
Clinical data on the effect of mebeverine on fertility in men or women is lacking; however, known studies in animals have not demonstrated adverse effects.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
Studies on the effect of mebeverine on the ability to drive a car and operate other machinery have not been conducted. The pharmacological properties of mebeverine, as well as the experience of its use, do not indicate any adverse effects on the ability to drive a car and operate other machinery.

Show original (Russian)

-повышенная чувствительность к мебеверину или к любому другому компоненту препарата;
-дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
-беременность и период грудного вскармливания (в связи с недостаточностью данных).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства мебеверина, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Side effects, overdose & interactions

Reports of the following adverse events have been received during post-marketing use and were spontaneous in nature; the available data is insufficient for an accurate assessment of the frequency of occurrences.
Allergic reactions were primarily observed in the skin, but other manifestations of allergy were also noted.
Skin reactions: urticaria, angioedema, including facial swelling, exanthema.
Immune system reactions: hypersensitivity reactions (anaphylactic reactions).

Symptoms
Theoretically, in the case of an overdose, an increase in the excitability of the central nervous system may occur. In cases of mebeverine overdose, symptoms were either absent or mild and, as a rule, quickly reversible. The noted symptoms of overdose were of a neurological and cardiovascular nature.
Treatment
A specific antidote is unknown. Symptomatic treatment is recommended. Gastric lavage is necessary only if intoxication is identified within approximately one hour after taking several doses of the medication. Measures to reduce absorption are not required.

Only studies on the interaction of mebeverine with ethanol have been conducted. Animal studies have demonstrated no interaction between mebeverine and ethyl alcohol.

Show original (Russian)

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Симптомы
Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом

Pharmacology

Myotropic antispasmodic, it exerts a direct effect on the smooth muscle of the gastrointestinal tract without influencing normal intestinal peristalsis. The exact mechanism of action is unknown, but numerous mechanisms, such as reduced permeability of ion channels, blockade of norepinephrine reuptake, local anesthetic effect, as well as altered water absorption, may cause the local action of mebeverine on the gastrointestinal tract. Through these mechanisms, mebeverine has a spasmolytic effect, normalizing intestinal peristalsis and not causing permanent relaxation of the smooth muscle tissue of the gastrointestinal tract ("hypotonia"). Systemic side effects, including anticholinergic effects, are absent.

Absorption
Mebeverine is rapidly and completely absorbed after oral administration. The extended-release formulation allows for a dosing schedule of twice daily.
Distribution
Significant accumulation does not occur with repeated doses of the drug.
Metabolism
Mebeverine is primarily metabolized by esterases, which first cleave the ester into veratric acid and mebeverine alcohol. The main metabolite circulating in the plasma is demethylated carbonic acid. The half-life at steady state of demethylated carbonic acid is approximately 5.77 hours. With repeated doses (200 mg twice daily), the maximum concentration of demethylated carbonic acid in the blood (Cmax) is 804 ng/ml, and the time to reach the maximum concentration of demethylated carbonic acid in plasma (Tmax) is about 3 hours.
The average relative bioavailability of mebeverine in the extended-release capsule is 97%.
Excretion
Mebeverine itself is not excreted from the body but is fully metabolized; its metabolites are almost completely eliminated from the body. Veratric acid is excreted by the kidneys. Mebeverine alcohol is also excreted by the kidneys, partially as carbonic acid and partially as demethylated carbonic acid.

Show original (Russian)

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани
желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма пролонгированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверин в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (200 мг два раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (Тmax) - около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности мебеверина в капсуле пролонгированного высвобождения составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Properties