oral solution

Ambroxol

Ambroxol 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml

Name: Ambroxol 15 mg/5 ml solution for oral use 100 ml - RuPills
SKU: 106899
Price: 6.14 USD
Availability: InStock

oral solution

SKU 106899

$6.14

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Ambroxol

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

The drug Ambroxol, 15 mg/5 ml, solution for oral administration is indicated for use in adults and children from the first year of life.
Acute and chronic respiratory diseases with the production of viscous sputum:

• acute and chronic bronchitis;

• pneumonia;

• chronic obstructive pulmonary disease;

• asthma with difficulty in sputum expectoration;

• bronchiectasis.
The drug Ambroxol, solution for oral administration is used as symptomatic therapy.

Show original (Russian)

Препарат Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь показан к применению у взрослых и детей с первого года жизни.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;

• пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;

• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

• бронхоэктатическая болезнь.
Препарат Амброксол, раствор для приема внутрь применяется в качестве симптоматической терапии.

How to use

Dosage regimen
Adults
Ambroxol, 15 mg/5 ml
Adults: 10 ml 3 times a day.

Special patient groups
Elderly patients
Dose adjustment for elderly patients is not required (see section 5.2.).
Patients with renal insufficiency
In patients with impaired kidney function, the medication should not be used without a doctor's prescription (see section 4.4.).
Patients with hepatic insufficiency
In patients with severe liver disease, the medication should not be used without a doctor's prescription (see section 4.4.).
Children
Ambroxol, 15 mg/5 ml
Children over 12 years: dosage regimen is similar to that for adults.
Children aged 6 to 12 years: 5 ml 2-3 times a day.
Children aged 2 to 6 years: 2.5 ml 3 times a day.
Children under 2 years: 2.5 ml 2 times a day.

The Ambroxol preparation in a dosage of 15 mg/5 ml oral solution better meets the needs of this group.

Method of administration
Orally, regardless of food intake.
If symptoms persist for 4-5 days after starting treatment, it is recommended to consult a doctor.

Show original (Russian)

Режим дозирования
Взрослые
Амброксол, 15 мг/5 мл
Взрослым по 10 мл 3 раза в сутки.

Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел 5.2.).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек препарат не следует применять без назначения врача (см. раздел 4.4.).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача (см. раздел 4.4.).
Дети
Амброксол, 15 мг/5 мл
Дети старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
Дети до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.

Препарат Амброксол в дозировке 15 мг/5 мл раствора для приема внутрь лучше удовлетворяет потребности данной группы.

Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Composition

Active ingredient: ambroxol.
Ambroxol, 15 mg/5 ml, solution for oral administration.
Each 5 ml of the solution contains 15 mg of ambroxol (as hydrochloride).
Excipients to be considered in the composition of the medicinal product: sorbitol 70% (non-crystallizing liquid sorbitol) - 1750 mg, glycerin (glycerol) - 750 mg, benzoic acid - 8.5 mg, propylene glycol (in the flavoring) (see sections 4.3. and 4.4.).
A complete list of excipients is provided in section 6.1.
List of excipients:
Sorbitol 70% (non-crystallizing liquid sorbitol)
Glycerin (glycerol)
Benzoic acid
Hydroxyethylcellulose (hydroxyethyl cellulose)
Acesulfame potassium
Strawberry flavoring*
Purified water.
*The strawberry flavoring contains: aromatic substances, natural aromatic substances, propylene glycol (E1520).

A clear or almost clear, colorless or nearly colorless, slightly viscous liquid with a strawberry scent.

Show original (Russian)

Действующее вещество: амброксол.
Амброксол, 15 м1/5 мл. раствор для приема внутрь.
Каждые 5 мл раствора содержат 15 мг амброксола (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол 70% (сорбитол жидкий некристаллизующийся) - 1750 мг, глицерин (глицерол) -750 мг, бензойная кислота - 8,5 мг, пропиленгликоль (в составе ароматизатора) (см. разделы 4.3. и 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Перечень вспомогательных веществ.
Сорбитол 70% (сорбитол жидкий некристаллизующийся)
Глицерин (глицерол)
Бензойная кислота
Гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтеллоза)
Ацесульфам калия
Ароматизатор клубничный*
Вода очищенная.
*В состав ароматизатора клубничного входят: ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, пропиленгликоль (E1520).

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом клубники.

Contraindications & warnings

• Hypersensitivity to ambroxol or to any of the excipients listed in section 6.1;

• Pregnancy, first trimester (see section 4.6.);

• Breastfeeding period (see section 4.6.);

• Rare hereditary fructose intolerance.

Fertility, Pregnancy, and Lactation
Pregnancy
Ambroxol crosses the placental barrier.
Reproductive toxicity studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects (on pregnancy, embryonic/fetal, postnatal development, and labor).
Extensive clinical experience with ambroxol after 28 weeks of pregnancy has not found evidence of negative effects on the fetus.
The drug is contraindicated in the first trimester of pregnancy (see section 4.3.). In the second and third trimesters of pregnancy, the use of the drug is possible only if the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Lactation
Ambroxol may be excreted in breast milk. Although no adverse effects have been observed in breastfed children, the use of the drug is contraindicated during lactation (see section 4.3.).
Fertility
Preclinical studies of ambroxol have not revealed any negative impact on fertility.

The drug Ambroxol should be used with caution in the following diseases and conditions:

• pregnancy II - III trimester (see section 4.6.);

• renal insufficiency;

• liver insufficiency;
-disorder of bronchial motor function and increased mucus production (in immotile cilia syndrome);

• peptic ulcer disease of the stomach and/or duodenum during exacerbation.
Cough suppressants
Should not be combined with cough suppressants that hinder mucus clearance.
Severe skin lesions
There are isolated reports of severe skin lesions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), and erythema multiforme, coinciding with the administration of expectorants. In most cases, they can be explained by the severity of the underlying disease and/or concomitant therapy. In patients with Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis, early symptoms may include fever, body aches, rhinitis, cough, and sore throat. Symptomatic treatment may lead to the erroneous prescription of "cold" medications. If new skin and mucous membrane lesions appear, it is recommended to discontinue Ambroxol treatment and seek medical attention immediately.
Patients with bronchial motility disorders
In patients with bronchial motility disorders and a large amount of mucus (e.g., in the rare primary ciliary dyskinesia syndrome), the drug should be used with caution, as it may cause mucus accumulation.
Patients with renal and/or liver function impairment
In patients with renal impairment or severe liver disease, the drug should not be used without a doctor's prescription. When taking Ambroxol, as with any medication that is metabolized in the liver and excreted by the kidneys, patients with severe renal insufficiency should expect the accumulation of Ambroxol metabolites formed in the liver.
Patients with bronchial asthma
In patients with bronchial asthma, Ambroxol may increase coughing.
General recommendations
During treatment with the drug, it is necessary to consume an adequate amount of fluids, as this enhances the mucolytic effect of Ambroxol.
The last dose of the drug should be taken no later than 6 PM.
Performing a set of exercises (respiratory gymnastics, children's drainage massage) and active coughing during treatment helps to remove liquefied mucus from the airways.
In children under 2 years of age, the drug is used only as prescribed by a doctor.
Excipients
This drug contains glycerin (glycerol).
The intake of glycerin (glycerol) may cause headache, stomach upset, and diarrhea.
This drug contains sorbitol.
Ambroxol, solution for oral administration (30 mg/5 ml) contains 4.9 g of sorbitol based on the maximum recommended daily dose (20 ml).
Ambroxol, solution for oral administration (15 mg/5 ml) contains 10.5 g of sorbitol based on the maximum recommended daily dose (30 ml).
Patients with hereditary fructose intolerance should not take Ambroxol in the form of a solution for oral administration, as the sorbitol in the formulation is a source of fructose.
Additionally, sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and a mild laxative effect.
This drug contains benzoic acid.
Bilirubin is displaced from albumin by benzoic acid, leading to an increase in bilirubin concentration in the blood plasma. As a consequence, neonatal jaundice may worsen, which can further develop into kernicterus (deposition of unconjugated bilirubin in brain tissue).
This drug contains propylene glycol (present in flavorings).
The combined use of propylene glycol with any substrate of alcohol dehydrogenase, such as ethanol, may lead to serious adverse reactions in newborns.

Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
No cases have been identified regarding the drug's effect on the ability to drive vehicles and operate machinery. Studies on the drug's effect on the ability to drive vehicles and engage in other potentially dangerous activities requiring increased attention and rapid psychomotor reactions have not been conducted.

Show original (Russian)

• Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

• беременность I триместр (см. раздел 4.6.);

• период грудного вскармливания (см, раздел 4.6.);

• редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность).
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.
Препарат противопоказан в I триместре беременности (см. раздел 4.3.). Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации противопоказано применение препарата (см. раздел 4.3.).
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Препарат Амброксол следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

• беременность II - III триместр (см. раздел 4.6.);

• почечная недостаточность;

• печеночная недостаточность;
-нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при
синдроме неподвижных ресничек);

• язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки в период обострения.
Противокашлевые препараты
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Тяжелые поражения кожи
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пациенты с нарушением моторики бронхов
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Пациенты с бронхиальной астмой
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Общие рекомендации
Во время лечения препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, так как это усиливает муколитический эффект амброксола.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей.
У детей в возрасте до 2 лет препарат применяется только по назначению врача.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит глицерин (глицерол).
Прием глицерина (глицерола) может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Данный препарат содержит сорбитол.
Амброксол, раствор для приема внутрь (30 мг/5 мл) содержит 4,9 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл).
Амброксол, раствор для приема внутрь (15 мг/5 мл) содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл).
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Амброксол, в форме раствор для приема внутрь, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы.
Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.
Данный препарат содержит бензойную кислоту.
Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в плазме крови. Как следствие может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконьюгированного билирубина в ткани мозга).
Данный препарат содержит пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах).
Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных нежелательных реакций у новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Side effects, overdose & interactions

Safety Profile Summary
The most serious adverse reactions include hypersensitivity reactions, urticaria, angioedema, erythema multiforme, acute generalized exanthematous pustulosis, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic reactions, including anaphylactic shock.
If any of the listed adverse reactions occur, the use of the medication should be discontinued and medical assistance should be sought immediately.
Commonly occurring adverse reactions include dysgeusia (taste disturbances), pharyngeal hypesthesia (reduced sensitivity in the throat), nausea, and oral hypesthesia (reduced sensitivity in the oral cavity).
Summary of Adverse Reactions
The frequency of adverse reactions was determined according to the World Health Organization (WHO) classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 and < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100); rare (≥ 1/10000 and < 1/1000); very rare (< 1/10000); frequency unknown (cannot be established based on available data). Immune system disorders: Frequency unknown: anaphylactic reactions, anaphylactic shock, hypersensitivity. Nervous system disorders: Common: dysgeusia. Respiratory system, thoracic organs, and mediastinum disorders: Common: pharyngeal hypesthesia. Gastrointestinal disorders: Common: nausea, oral hypesthesia. Uncommon: vomiting, diarrhea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth. Rare: dry throat. Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare: rash, urticaria. Frequency unknown: angioedema, pruritus, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, acute generalized exanthematous pustulosis. General disorders and reactions at the injection site: Rare: asthenia, fever. Reports of suspected adverse reactions It is important to report any suspected adverse reactions after the registration of the medicinal product to ensure continuous monitoring of the benefit-risk ratio of the medication. Healthcare professionals are encouraged to report any suspected adverse reactions of the medicinal product through the national reporting systems of the member states of the Eurasian Economic Union.Symptoms No specific symptoms of overdose in humans have been described for the drug Ambroxol. The observed symptoms of overdose corresponded to known adverse reactions of ambroxol when used at recommended doses (nausea, dyspepsia, vomiting, diarrhea, abdominal pain).Treatment In case of overdose symptoms, symptomatic therapy should be conducted, including: artificial vomiting, gastric lavage within the first 1-2 hours after taking the drug. Due to the high degree of binding of ambroxol to plasma proteins (80-90%), effective elimination of ambroxol through forced diuresis and hemodialysis is unlikely.Antibiotics The use of Ambroxol in conjunction with amoxicillin, doxycycline, cefuroxime, and erythromycin leads to an increased penetration of these drugs into bronchial secretions. Cough suppressants The simultaneous use of Ambroxol and cough suppressants (e.g., codeine) is not recommended, as the suppression of the cough reflex may pose a risk of mucus accumulation in the airways, making it difficult to expel. No clinically significant adverse interactions with other medications have been reported.

Show original (Russian)

Резюме профиля безопасности
Наиболее серьезные нежелательные реакции - реакции гиперчувствительности, крапизница, ангионевротический отек, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Часто возникающие нежелательные реакции - дисгевзия (нарушения вкуса), фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке), тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: дисгевзия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: фарингеальная гипестезия. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, гипестезия полости рта. Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту. Редко: сухость в горле. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: сыпь, крапивница. Частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: адинамия, лихорадка. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.Симптомы Специфических симптомов передозировки у человека при назначении препарата Амброксол не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным нежелательным реакциям амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе). Лечение При развитии симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, в том числе: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата. Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90 %), эффективное выведение амброксола путем форсированного диуреза и гемодиализа маловероятно.Антибиотики Применение препарата Амброксол одновременно с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином приводит к увеличению их проникновения в бронхиальный секрет. Противокашлевые препараты Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Pharmacology

Mechanism of Action and Pharmacodynamic Effects
Studies have shown that ambroxol, the active ingredient in Ambroxol, increases secretion in the respiratory tract, reduces mucus viscosity, enhances pulmonary surfactant production, and stimulates the motility of cilia in the ciliated epithelium. These effects lead to an increase in the flow and transport of mucus (mucociliary clearance), which improves sputum expectoration and eases coughing.
When used in conjunction with antibiotics (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), it increases their concentration in bronchial secretions.
In vitro and in animal studies, it has been demonstrated that ambroxol has local anesthetic effects (by blocking sodium channels in neurons) and anti-inflammatory effects (by reducing cytokine release from mononuclear or polymorphonuclear cells present in both blood and tissues).
In patients with chronic obstructive pulmonary disease, long-term therapy with ambroxol (for 6 months) led to a significant reduction in the number and duration of exacerbations, as well as a significant decrease in the duration of antibiotic use, which was evident after just 2 months of therapy. The use of ambroxol also resulted in statistically significant improvement in clinical symptoms of the disease (difficult sputum expectoration, cough, dyspnea, pathological auscultatory signs) compared to placebo.
Thus, ambroxol provides a comprehensive protective effect on the bronchopulmonary system by normalizing the natural function of mucociliary clearance and protecting against exacerbations of chronic respiratory diseases during long-term therapy.

Absorption
Ambroxol is characterized by rapid and nearly complete absorption from the gastrointestinal tract with a linear dose-dependent relationship within the therapeutic concentration range. The maximum plasma concentration (Cmax) after oral administration is reached within 1-2.5 hours. The bioavailability is 70-80%.

Distribution
The volume of distribution is 552 L. In the therapeutic concentration range, binding to plasma proteins is approximately 90%. It crosses the blood-brain barrier, the placental barrier, and is excreted in breast milk. The transition of ambroxol from blood to tissues after oral administration occurs rapidly. The highest concentrations of the active component of the drug are observed in the lungs.

Biotransformation
Approximately 30% of the administered dose undergoes the "first-pass effect" through the liver. Studies on human liver microsomes have shown that the isoenzyme CYP3A4 is the predominant isoenzyme responsible for the metabolism of ambroxol to dibromanthranilic acid. The remaining portion of ambroxol is metabolized in the liver, mainly forming glucuronide conjugates and partially breaking down to dibromanthranilic acid (approximately 10% of the administered dose), as well as a small amount of additional metabolites.

Elimination
Within 3 days after oral administration of ambroxol, approximately 6% of the administered dose is found in urine as a free compound and about 26% of the dose as a conjugate. The terminal half-life of ambroxol is approximately 10 hours. The total clearance is approximately 660 mL/min; renal clearance after oral administration of ambroxol is approximately 8% of total clearance. It has been established that the amount of the drug excreted in urine over 5 days was 83% of the dose (using a radiolabeled method).

Liver Function Impairment
In patients with impaired liver function, the elimination of ambroxol is slowed, leading to an increase in its plasma concentration by approximately 1.3-2 times. Since ambroxol has a wide therapeutic range, dose adjustment is not required.

Elderly and Gender
No clinically significant effect of age and gender on the pharmacokinetics of ambroxol has been found, therefore dose adjustment is not required.

Show original (Russian)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициялин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показачо, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Абсорбция
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа. Биодоступность составляет 70-80 %.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Биотрансформация
Примерно 30 % от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Элиминация
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клирене составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радисактивной метки).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Лица пожилого возраста и пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Description

Ambroxol is an oral solution that contains 15 mg of active substance per 5 ml. It is used for the treatment of respiratory diseases characterized by excessive mucus production. It is intended for adults and children. The action of Ambroxol is aimed at accelerating the process of mucus clearance from the lungs, bronchi, and trachea, which facilitates breathing and alleviates cough. The solution is intended for oral use only and is typically taken two to three times a day after meals. It is recommended to consult a doctor before use.

Show original (Russian)

Амброксол - раствор для приема внутрь, который содержит 15 мг действующего вещества в 5 мл. Используется для лечения заболеваний дыхательных путей, вызванных образованием большого количества слизи. Он предназначен для взрослых и детей. Действие Амброксола направлено на ускорение процесса выведения слизи из легких, бронхов и трахеи, что облегчает дыхание и снимает кашель. Раствор предназначен только для внутреннего приема и обычно принимается два-три раза в день после еды. Перед использованием рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Storage

Use the opened vial within 30 days.

Show original (Russian)

Вскрытый флакон использовать в течение 30 суток.

Properties

Manufacturer: Pharmstandard-Lexredstva JSC
Made in: Russia
Active ingredient: Ambroxol
Drug group: Cough and cold treatment agents
expectorants, excluding combinations with antitussives
mucolytic agents
Dosage form: oral solution
Strength: 15 mg/5 mL
Shipping weight: 189 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 106899