capsules

Dabigatran etexilate

2 options

Dabigatran 110 mg 60 capsules

Name: Dabigatran 110 mg 60 capsules - RuPills
SKU: 81770
Price: 49.62 USD
Availability: InStock

SKU 81770

$49.62

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Dabigatran etexilate

All packagings

Dabigatran 110 mg 60 capsules

2 options · from $49.62

Selected · use button above
Dabigatran 110 mg 60 capsules
Price
$49.62
Option 2 of 2
Dabigatran 150 mg 60 capsules
Price
$50.21

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Primary prevention of venous thromboembolic complications in adult patients who have undergone elective total hip arthroplasty or total knee arthroplasty.
• Prevention of stroke, systemic thromboembolic events, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors, such as a history of stroke or transient ischemic attack, age ≥ 75 years, chronic heart failure (≥ II functional class according to NYHA classification), diabetes mellitus, hypertension, vascular disease (history of myocardial infarction, peripheral artery disease, or atherosclerotic plaque in the aorta).
• Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients.

Show original (Russian)

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ? 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (? II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

How to use

Always take this medication exactly as your doctor has instructed. If you have any doubts, consult your doctor or pharmacist.

Recommended dosage
Primary prevention of venous thromboembolism in adult patients after orthopedic surgeries for knee or hip joint replacement
The recommended dose is 220 mg once daily (2 capsules of 110 mg once daily).
If you have a reduction in kidney function by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once daily (2 capsules of 75 mg once daily).
If you are taking medications containing amiodarone, quinidine, or verapamil, the recommended dose is 150 mg once daily (2 capsules of 75 mg once daily).
If you are taking medications containing verapamil and have a reduction in kidney function by more than half, you should reduce the dose of Dabixom® by half (75 mg once daily), as the risk of bleeding may increase.
Knee or hip joint replacement
Treatment should not be initiated in the presence of bleeding from the surgical wound. If treatment cannot be started earlier than the day after surgery, the medication should be started with 2 capsules of 110 mg once daily.
Knee joint replacement
You should start treatment with Dabixom® within 1-4 hours after the end of the surgery by taking 1 capsule of 110 mg. After that, take 2 capsules (2 capsules of 110 mg) once daily for 10 days.
Hip joint replacement
You should start treatment with Dabixom® within 1-4 hours after the end of the surgery by taking 1 capsule (110 mg). After that, take 2 capsules of 110 mg once daily for 28-35 days.
Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors
Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients
The recommended daily dose is 300 mg (1 capsule of 150 mg twice daily).

Show original (Russian)

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза
Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов
Рекомендованная доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).
Если у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину, Вам следует уменьшить дозу препарата Дабиксом® вдвое (75 мг один раз в сутки), поскольку может увеличиться риск развития кровотечения.
Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны. Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, прием препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.
Эндопротезирование коленного сустава
Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом® в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы (2 капсулы по 110 мг) один раз в сутки в течение 10 дней.
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу (110 мг). После этого следует принимать по 2 капсулы 110 мг один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов
Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).
Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом® составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабиксом®, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т. к. может увеличиться риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабиксом® 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).
Вы можете продолжить прием препарата Дабиксом® в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом® в соответствии с назначениями врача.
Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом® после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабиксом® в соответствии с назначением врача.

Способ применения
Внутрь. Препарат Дабиксом® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистера
Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Cогнуть блистер по линии разрыва, отделив одну ячейку.
2. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.
3. Осторожно извлечь капсулу.
4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.
• Не выдавливать капсулу через фольгу.
• Не снимать фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.
Инструкция по открытию флакона
1. Нажмите и поверните крышку флакона.
2. После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте флакон крышкой.
Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения
Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, десирудин) или др.).

Продолжительность применения
• Лечение препаратом Дабиксом® для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.
• Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.
Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведенная операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения – при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом®
Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций
Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов
Пропущенную дозу препарата Дабиксом® можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов – пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Дабиксом®
Принимайте препарат Дабиксом®, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Дабиксом® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабиксом® обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Composition

The Dabigatran® preparation contains
The active substance is: dabigatran etexilate.
Each capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate, which corresponds to 126.87 mg of dabigatran etexilate mesilate and 294.06 mg of dabigatran substance pellets.
Other ingredients (excipients) include: tartaric acid, hypromellose, hydroxypropyl cellulose, talc.
Capsule composition:
Cap and body: titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), carrageenan, potassium chloride, hypromellose, purified water.
Ink composition: shellac, anhydrous ethanol1, isopropanol1, butanol1, propylene glycol1, concentrated ammonia solution1, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, purified water1.
1Anhydrous ethanol, isopropanol, butanol, propylene glycol, concentrated ammonia solution, purified water are not present in the capsule, they evaporate during application.

Capsules No. 1. The cap and body of the capsule are blue. The body of the capsule is printed with the inscription "110" in black ink.
Contents of the capsule: pellets ranging from yellowish-white to light yellow in color.

Show original (Russian)

Препарат Дабиксом® содержит
Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 126,87 мг дабигатрана этексилата мезилата и 294,06 мг дабигатрана субстанции-пеллеты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк.
Состав капсулы:
Крышечка и корпус: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1, пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная1.
1Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Капсулы № 1. Крышечка и корпус капсулы – синего цвета. На корпус капсулы черными чернилами нанесена надпись «110».
Содержимое капсулы: пеллеты от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Dabigatran etexilate® if you have:
• an allergy to dabigatran etexilate or any other components of this medication (listed in section 6 of the leaflet);
• severe renal insufficiency;
• current bleeding;
• a disease or condition with a high risk of extensive bleeding (e.g., gastric ulcer, tumor with a high risk of bleeding, traumatic brain injury, spinal cord injury or intracranial hemorrhage, esophageal varices or suspicion of them, vascular pathology of the brain and spinal cord, recent surgical intervention on the brain or ophthalmic surgery);
• an increased tendency to bleed. This may be congenital, arise for unknown reasons, or result from the simultaneous use of other medications;
• the use of anticoagulant medications (e.g., warfarin, rivaroxaban, apixaban, or heparin), except in cases of changing anticoagulant therapy, or receiving unfractionated heparin therapy in doses necessary to maintain the function of a central venous or arterial catheter, or restoring heart rhythm through catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation;
• severe hepatic insufficiency or liver disease that may lead to fatal outcomes;
• oral intake of ketoconazole or itraconazole (medications for treating fungal infections);
• oral intake of cyclosporine (a medication for preventing organ rejection after transplantation);
• oral intake of dronedarone (a medication for treating heart rhythm disorders);
• oral intake of tacrolimus (a medication for suppressing the immune system);
• oral intake of the combined medication glecaprevir + pibrentasvir (an antiviral medication for treating hepatitis C);
• an artificial heart valve requiring continuous anticoagulant therapy.
If any of the above statements apply to you, be sure to inform your doctor.

Warnings and Precautions
Before taking Dabixom®, consult your healthcare provider:
You may also need to consult your doctor during treatment with Dabixom® if you experience certain symptoms or if you are scheduled for surgery.

Inform your healthcare provider if you have or have had any of the conditions or diseases listed below:
• Increased risk of bleeding, which is not excluded in the following situations:

• if you have had recent bleeding;

• if you have undergone a diagnostic procedure in the last month – tissue biopsy;

• if you have sustained a serious injury (e.g., bone fracture, traumatic brain injury, or any injury requiring surgical intervention);

• if you have inflammation of the esophagus or stomach;

• if you have gastroesophageal reflux;

• if you are taking medications that may increase the risk of bleeding (see the section "Other Medications and Dabixom®" below);

• if you are taking non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diclofenac, ibuprofen, piroxicam;

• if you have an infectious heart disease (bacterial endocarditis);

• if you have impaired kidney function, or if you are dehydrated (symptoms include: feeling thirsty and producing less dark (concentrated) urine);

• if you are over 75 years old;

• if your body weight is 50 kg or less.
• If you have had a heart attack or if you have been diagnosed with a condition that increases the risk of a heart attack.
• If you have liver disease associated with laboratory changes in blood parameters. In this case, the use of Dabixom® is not recommended.

Exercise special caution when using Dabixom®
• If surgical intervention is necessary, the use of Dabixom® should be temporarily discontinued due to the increased risk of bleeding during and immediately after surgery. It is very important to use Dabixom® before and after surgery exactly at the times indicated by your healthcare provider.
• If catheterization or puncture of the spinal area was performed during surgery (e.g., epidural or spinal anesthesia or analgesia):

• it is very important to use Dabixom® before and after the surgical procedure exactly at the times indicated by your healthcare provider;

• immediately inform your healthcare provider if you experience numbness or weakness in your legs or disturbances in bowel or bladder function after the anesthesia. Emergency measures may be required in this case.
• If you fall or sustain an injury during treatment, especially if you have a traumatic brain injury, seek medical attention immediately. You may need to be examined by a doctor, as you may have an increased risk of bleeding in this case.
• If you have a condition called antiphospholipid syndrome (an immune system disorder that increases the risk of thrombosis), inform your doctor. They will decide whether a change in treatment is necessary.

Children and Adolescents
Do not give this medication to children aged 0 to 18 years, as the safety and efficacy of Dabixom® in children and adolescents have not been established. Data is lacking.

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Дабиксом®:
• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени;
• если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;
• если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
• если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врожденная, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
• если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;
• если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
• если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дабиксом® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом® при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже
• Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:

• если у Вас недавно было кровотечение;

• если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру – взятие ткани на биопсию;

• если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);

• если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;

• если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастрэзофагеальный рефлюкс);

• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Дабиксом®» ниже);

• если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

• если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);

• если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);

• если Вы старше 75 лет;

• если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.
• Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.
• Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом® не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом®
• Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом® следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом® до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат Дабиксом® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;

• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно Вам придется пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.
• Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, this product may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
Dabigatran® affects blood coagulation, so most side effects are associated with symptoms such as bruising or bleeding.
Severe or extensive bleeding may occur, which is the most serious side effect and, regardless of location, can lead to disability, life-threatening situations, or even death. In some cases, such bleeding may be hidden.

Immediately discontinue the use of Dabigatran® and seek medical attention if you experience any of the following undesirable reactions:
If you develop bleeding that does not stop on its own, or if you experience symptoms of significant blood loss (extreme weakness, fatigue, pale skin and mucous membranes, dizziness, headache, or unexplained swelling), seek medical help immediately. Your doctor may decide to closely monitor your condition or change your treatment regimen.
Immediately inform your doctor of any serious allergic reaction that causes difficulty breathing or dizziness.
Possible side effects are listed below according to their frequency of occurrence.

Primary prevention of venous thromboembolism in adult patients after orthopedic surgery
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• Sudden decrease in blood hemoglobin levels (the substance in red blood cells);
• Abnormal laboratory results for liver function.

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• Nosebleeds, gastrointestinal bleeding, bleeding from the penis/vagina or urinary tract (including blood in urine, coloring urine pink or red), from hemorrhoids, from the rectum, bruising, hemarthrosis due to injury or after surgery;
• Formation of a hematoma or bruise after surgery;
• Blood found in stool during laboratory testing;
• Sudden decrease in red blood cell count;
• Decrease in the proportion of red blood cells in the blood;
• Allergic reaction;
• Vomiting;
• Frequent soft or liquid stools;
• Deterioration of well-being;
• Wound discharge from the postoperative wound (fluid draining from the surgical site);
• Increased liver enzyme activity in blood plasma;
• Jaundice of the skin or the whites of the eyes caused by liver dysfunction or blood pathology;

Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• Bleeding;
• Intracranial hemorrhage, bleeding at the surgical incision site, at the injection site, or at the site of the venous catheter;
• Blood-stained discharge from the venous catheter site;
• Coughing up blood or sputum with blood streaks and clots;
• Sudden decrease in platelet count in the blood;
• Sudden decrease in red blood cell count after surgery;
• Severe allergic reaction causing difficulty breathing or dizziness;
• Severe allergic reaction causing swelling of the face or throat;
• Skin rash with dark red raised itchy nodules (allergic reaction);
• Sudden change in skin condition affecting its color and appearance;
• Skin itching;
• Stomach or intestinal ulcer (including esophageal ulcer);
• Inflammation of the esophagus and stomach;
• Reflux of stomach contents into the esophagus;
• Abdominal or stomach pain;
• Digestive disturbances;
• Difficulty swallowing;
• Wound discharge;
• Wound discharge from the postoperative wound.

Unknown (based on available data, frequency cannot be determined):
• Difficulty breathing or wheezing in the chest;
• Decrease in the number or even absence of white blood cells (which help fight infection);
• Hair loss.

Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• Nosebleeds, gastrointestinal bleeding, bleeding from the penis/vagina or urinary tract (including blood in urine, coloring urine pink or red), bruising;
• Sudden decrease in red blood cell count;
• Abdominal or stomach pain;
• Digestive disturbances;
• Frequent soft or liquid stools;
• Deterioration of well-being.

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• Bleeding;
• Bleeding from hemorrhoids, rectum, or intracranial hemorrhage;
• Formation of a hematoma;
• Coughing up blood or sputum with blood streaks and clots;
• Sudden decrease in platelet count in the blood;
• Sudden decrease in blood hemoglobin levels (the substance in red blood cells);
• Allergic reaction;
• Sudden change in skin condition affecting its color and appearance;
• Skin itching;
• Stomach or intestinal ulcer (including esophageal ulcer);
• Inflammation of the esophagus and stomach;
• Reflux of stomach contents into the esophagus;
• Vomiting;
• Difficulty swallowing;
• Changes in laboratory results for liver function.

Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• Bleeding at the surgical incision site, postoperative wound, at the injection site, or at the site of the venous catheter;
• Severe allergic reaction causing difficulty breathing or dizziness;
• Severe allergic reaction causing swelling of the face or throat;
• Skin rash with dark red raised itchy nodules (allergic reaction);
• Decrease in the proportion of red blood cells in the blood;
• Increased liver enzyme activity in blood plasma;
• Jaundice of the skin or the whites of the eyes caused by liver dysfunction and blood pathology.

Unknown (based on available data, frequency cannot be determined):
• Difficulty breathing or wheezing in the chest;
• Sudden decrease in blood hemoglobin levels (the substance in red blood cells);
• Decrease in the number or even absence of white blood cells (which help fight infection);
• Jaundice of the skin or the whites of the eyes caused by liver dysfunction and blood pathology;
• Hair loss.
In clinical studies, the incidence of heart attacks during dabigatran use was higher than with warfarin. The overall incidence was low.

Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of mortality caused by these conditions in adult patients
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• Nosebleeds, gastrointestinal bleeding, bleeding from the genital or urinary tract (including blood in urine, coloring urine pink or red) or bruising;
• Digestive disturbances.

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• Bleeding;
• Hemarthrosis or bleeding due to injury;
• Bleeding from hemorrhoids;
• Sudden decrease in red blood cell count;
• Formation of a hematoma;
• Coughing up blood or sputum with blood streaks and clots;
• Allergic reaction;
• Sudden change in skin condition affecting its color and appearance;
• Skin itching;
• Stomach or intestinal ulcer;
• Inflammation of the esophagus and stomach;
• Reflux of stomach contents into the esophagus;
• Deterioration of well-being;
• Vomiting;
• Abdominal or stomach pain;
• Frequent soft or liquid stools;
• Changes in laboratory results for liver function;
• Increased liver enzyme activity in blood plasma.

Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• Intracranial hemorrhage, bleeding at the surgical incision site, at the injection site, or at the site of the venous catheter;
• Sudden decrease in platelet count in the blood;
• Severe allergic reaction causing difficulty breathing or dizziness;
• Severe allergic reaction causing swelling of the face or throat;
• Skin rash with dark red raised itchy nodules (allergic reaction);
• Difficulty swallowing;
• Decrease in the proportion of red blood cells in the blood.

Unknown (based on available data, frequency cannot be determined):
• Difficulty breathing or wheezing in the chest;
• Sudden decrease in blood hemoglobin levels (the substance in red blood cells);
• Decrease in the number or even absence of white blood cells (which help fight infection);
• Jaundice of the skin or the whites of the eyes caused by liver dysfunction and blood pathology;
• Hair loss.
In clinical trials, the incidence of heart attacks during dabigatran use was higher than with warfarin. The overall incidence was low. No differences in the incidence of heart attacks were observed in patients receiving dabigatran compared to those receiving placebo.

Reporting adverse reactions
If you experience any adverse reactions, consult your doctor or pharmacist. This recommendation applies to any possible adverse reactions, including those not listed in the package insert.
You can also report adverse reactions to the adverse reaction database (actions) for medications, including reports of drug ineffectiveness identified in the member state.

If you have taken more Dabiscom® than recommended
Taking an excessively large dose of Dabiscom® increases the risk of bleeding. If you accidentally take more than recommended, consult a doctor immediately. Special treatment methods are available.

Inform your treating physician or pharmacist about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking.
Before starting the use of DABIKSOM®, be sure to inform your treating physician if you are taking any of the following medications:
• anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid);
• antifungal medications (e.g., ketoconazole, itraconazole), except for those applied topically – to the skin;
• antiarrhythmic medications (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil). If you are taking medications containing amiodarone, quinidine, or verapamil, your doctor will advise you to take a reduced dose of DABIKSOM® (see also section 3 of the leaflet);
• immunosuppressants for organ transplant rejection prevention (e.g., tacrolimus, cyclosporine);
• a combination medication containing glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medication for the treatment of hepatitis C);
• anti-inflammatory and analgesic medications (e.g., acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac);
• St. John's Wort preparations (a herbal remedy used for treating depression);
• antidepressants known as selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (e.g., sertraline, escitalopram, etc.);
• antibiotics (rifampicin or clarithromycin);
• antiviral medications for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) (e.g., ritonavir);
• certain medications for the treatment of epilepsy (e.g., carbamazepine, phenytoin).

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Дабиксом® влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.
Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций
Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.
Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
• нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;
• образование гематомы или кровоподтека после операции;
• кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• снижение доли эритроцитов в крови;
• аллергическая реакция;
• рвота;
• частый мягкий или жидкий стул;
• ухудшение самочувствия;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• кровотечение;
• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• кровянистые выделения из места установки венозного катетера;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• боль в животе или желудке;
• нарушение пищеварения;
• затрудненное глотание;
• раневое отделяемое;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• боль в животе или желудке;
• нарушение пищеварения;
• частый мягкий или жидкий стул.
• ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• кровотечение;
• кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• рвота;
• затрудненное глотание;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• снижение доли эритроцитов в крови;
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• выпадение волос.
В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;
• нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• кровотечение;
• гемартроз или кровотечение в результате травмы;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника;
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• ухудшение самочувствия;
• рвота;
• боль в животе или желудке;
• частый мягкий или жидкий стул;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени;
• повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• затрудненное глотание;
• снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• затрудненное дыхание или хрипы в груди;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;
• выпадение волос.
В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Если Вы приняли препарата Дабиксом® больше, чем следовало
Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом® повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала применения препарата Дабиксом® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
• препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом® (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
• препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);
• антибиотики (рифампицин или кларитромицин);
• противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Pharmacology

What is the drug Dabigatran® and what is it used for

The drug Dabigatran® contains the active ingredient - dabigatran etexilate. It belongs to the group of antithrombotic agents, i.e., medications that block the formation of blood clots. Its action is based on the suppression of the activity of a substance (thrombin) that is involved in the formation of clots in blood vessels.

Mechanism of action of the drug
The drug suppresses the activity of thrombin, thereby preventing the formation of clots in blood vessels.
Dabigatran® is prescribed to adult patients for:
• preventing the formation of clots in the veins after knee or hip replacement surgery;
• preventing the formation of clots in the blood vessels of the brain (stroke) and other organs and reducing mortality from cardiovascular diseases if you have a form of heart rhythm disorder called non-valvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor;
• treating and preventing recurrent cases of deep vein thrombosis in the legs and pulmonary artery obstruction by clots and preventing mortality resulting from these conditions.
If improvement does not occur or you feel worse, you should consult a doctor.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Дабиксом®, и для чего его применяют

Препарат Дабиксом® содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата
Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.
Препарат Дабиксом® назначается взрослым пациентам для:
• предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Properties