capsules

Dabigatran etexilate

2 options

Tranidab 150 mg 60 capsules

Name: Tranidab 150 mg 60 capsules - RuPills
SKU: 108555
Price: 64.58 USD
Availability: InStock

SKU 108555

$64.58

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Dabigatran etexilate

All packagings

Tranidab 150 mg 30 capsules

2 options · from $35.93

Cheapest option
Tranidab 150 mg 30 capsules
Price
$35.93
Selected · use button above
Tranidab 150 mg 60 capsules
Price
$64.58

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

- Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors, such as a history of stroke or transient ischemic attack, age ≥ 75 years, chronic heart failure (≥ II functional class according to NYHA classification), diabetes mellitus, hypertension, vascular disease (history of myocardial infarction, peripheral artery disease, or atherosclerotic plaque in the aorta).
- Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older).

Show original (Russian)

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

How to use

Always use the medication strictly according to your doctor's recommendations. If in doubt, consult your doctor or pharmacist.

Recommended dosage
Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors; treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older)
The recommended daily dose is 300 mg (1 capsule of 150 mg twice daily).
If you are 80 years of age or older, the recommended daily dose of Tranidab® is 220 mg (1 capsule of 110 mg twice daily).
If you are taking medications containing verapamil, you should receive a reduced daily dose of Tranidab® equal to 220 mg (1 capsule of 110 mg twice daily), as the risk of bleeding may increase.
If you have a potentially higher risk of bleeding, your doctor may prescribe a daily dose of Tranidab® equal to 220 mg (1 capsule of 110 mg twice daily).
You may continue taking Tranidab® if necessary for restoring normal heart rhythm through cardioversion. Take Tranidab® according to your doctor's instructions.
If a special device (stent) is placed in a blood vessel to maintain its function during a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you may receive Tranidab® after achieving normal blood coagulation control. Take Tranidab® according to your doctor's instructions.

Route and method of administration
Orally. Tranidab® can be taken regardless of meal times. Swallow the capsule whole with a glass of water to ensure the medication reaches the stomach. Do not break, chew, or remove pellets from the capsule, as this may increase the risk of bleeding.
Instructions for opening the blister pack
To extract the capsule, proceed as follows:
1. Bend the blister pack.
2. Carefully open the blister pack.
3. Gently extract the capsule.
4. Swallow the capsule whole with a glass of water.
Tranidab® is available in capsules of 75 mg, 110 mg, and 150 mg.
Change in anticoagulant therapy
Do not change your anticoagulant treatment (e.g., unfractionated heparin, low molecular weight heparin, and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), etc.) without specific instructions from your doctor.

If you forget to take Tranidab®
Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors; treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older)
A missed dose of Tranidab® can be taken if there are 6 hours or more until the next scheduled dose; if less than 6 hours remain, do not take the missed dose.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
If you stop taking Tranidab®
Take Tranidab® exactly as prescribed by your doctor. Do not stop taking Tranidab® without consulting your doctor. Stopping this medication may increase the risk of thromboembolism. If you experience digestive disturbances after taking Tranidab®, consult your doctor.
If you have questions about the use of the medication, consult your doctor or pharmacist.

Show original (Russian)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).
Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Транидаб® составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), так как может увеличиться риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш лечащий врач может назначить суточную дозу препарата Транидаб® равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).
Вы можете продолжить прием препарата Транидаб® в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Транидаб® в соответствии с назначениями Вашего лечащего врача.
Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Транидаб® после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Транидаб® в соответствии с назначением Вашего лечащего врача.

Путь и (или) способ введения
Внутрь. Препарат Транидаб® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.
Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки
Извлечь капсулу необходимо следующим образом:
1. Согнуть контурную ячейковую упаковку.
2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно.
3. Осторожно извлечь капсулу.
4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Транидаб® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.
Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения
Без специальных указаний Вашего лечащего врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, дезирудин) или др.).

Если Вы забыли принять препарат Транидаб®
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Пропущенную дозу препарата Транидаб® можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Транидаб®
Принимайте препарат Транидаб®, точно следуя назначениям Вашего лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Транидаб® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Транидаб® обратитесь к Вашему лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Composition

The active ingredient of the Trinadab® preparation is dabigatran etexilate.
Each capsule contains dabigatran etexilate mesilate pellets 42% 411.4 mg, including dabigatran etexilate mesilate 172.96 mg, equivalent to dabigatran etexilate 150 mg.
Other ingredients (excipients) include: tartaric acid (in the form of pellets), tartaric acid, acacia gum, hypromellose (15 cps), hydroxypropyl cellulose, talc, dimethicone, isopropyl alcohol, purified water, sodium croscarmellose, poloxamer 188, capsule [titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), potassium chloride, carrageenan (E407), hypromellose, purified water].

Hard capsules with a body that is white to white with a yellowish tint and a blue cap. The contents of the capsules are pellets that are white to yellow in color, with the presence of a small amount of white or almost white powder being permissible.

Show original (Russian)

Действующим веществом препарата Транидаб® является дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит дабигатрана этексилата мезилата пеллеты 42 % 411,4 мг, в том числе дабигатрана этексилат мезилат 172,96 мг, в пересчете на дабигатрана этексилат 150 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота (в виде пеллет), винная кислота, акации камедь, гипромеллоза (15 cps), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, диметикон, изопропиловый спирт, вода очищенная, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, капсула [титана диоксид (Е171), индиго кармин (Е132), калия хлорид, каррагинан (Е407), гипромеллоза, вода очищенная].

Твёрдые капсулы с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до желтого цвета, допускается наличие незначительного количества порошка белого или почти белого цвета.

Contraindications & warnings

Do not take Tranidab®:

• if you are allergic to dabigatran etexilate or any other components of the medication listed in section 6 of the package leaflet;

• if you have severe renal impairment (creatinine clearance

Before taking Trinidab®, consult your treating physician. You may also need to consult your treating physician during treatment with Trinidab® if certain symptoms arise or if you are scheduled for surgery. Inform your treating physician if you have or have had any of the conditions or diseases listed below:

• If you have an increased risk of bleeding, namely:
• recently performed biopsy or extensive trauma;
• moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min);
• concomitant use with potent P-glycoprotein inhibitors (except those listed in the "Contraindications" section);
• concomitant use with weak and moderate P-glycoprotein inhibitors (e.g., amiodarone, verapamil, quinidine, and ticagrelor);
• concomitant use with acetylsalicylic acid and other platelet aggregation inhibitors, such as clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs, selective serotonin reuptake inhibitors, or selective norepinephrine and serotonin reuptake inhibitors, and other medications that may affect hemostasis;
• congenital or acquired coagulopathy;
• thrombocytopenia or functional platelet defects;
• bacterial endocarditis;
• esophagitis, gastritis, or gastroesophageal reflux disease;
• age ≥75 years;
• low body weight (

Show original (Russian)

Не принимайте препарат Транидаб®:

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин);• если у Вас активное клинически значимое кровотечение;• если у Вас поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;• если у Вас наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;• если у Вас одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Транидаб® или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;• если у Вас одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;• если у Вас нарушение функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;• если у Вас наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;• если у Вас беременность и период грудного вскармливания. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.Будьте особенно осторожны при приеме препарата Транидаб®:• Если у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Транидаб® возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;• Если у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить;• Если у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить. Ваш лечащий врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);• Если у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Транидаб® в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Ваш лечащий врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;• Если Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Транидаб®;• Если Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб);• Если Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Транидаб®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;• Если Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Транидаб® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;• Если во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что препарат Транидаб® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Ваш лечащий врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;• Если Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Транидаб® как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;• Если у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Транидаб® в данной группе пациентов ограничены;• Если у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Транидаб® не рекомендуется;• Если у Вас нарушение функции печени;• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;• Если у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема дабигатрана этексилат при данном заболевании не установлены.Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Транидаб® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.Перед приемом препарата Транидаб® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам также может потребоваться консультация Вашего лечащего врача во время лечения препаратом Транидаб® при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:• Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно: • недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма; • умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин); • одновременный прием с мощными ингибиторами P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»); • одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами P-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор); • одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз; • врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови; • тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов; • бактериальный эндокардит; • эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; • возраст ≥75 лет; • низкая масса тела (<50 кг).

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Trinidab® may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
Trinidab® affects blood coagulation, so most undesirable reactions are associated with symptoms such as bruising or bleeding.
Immediately discontinue the use of Trinidab® and seek medical attention if you experience any of the following undesirable reactions:
• extensive or severe bleeding, which represents the most serious undesirable reactions and, regardless of localization, can be disabling, life-threatening, or even lead to death. In some cases, these bleedings may be hidden.
If you develop bleeding that does not stop on its own, or if you experience symptoms of significant blood loss (extreme weakness, fatigue, pale skin and mucous membranes, dizziness, headache, or unexplained swelling), immediately contact your healthcare provider.
Your healthcare provider may decide to closely monitor your condition or change your treatment regimen.
• serious allergic reaction causing difficulty breathing or swallowing, dizziness, swelling of the face, lips, tongue, or throat, severe skin itching, rash, or blisters.
Other possible undesirable reactions that may occur with Trinidab®:
Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors.
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• decrease in red blood cell count (anemia);
• nosebleeds;
• gastrointestinal bleeding;
• abdominal pain;
• diarrhea;
• impaired normal stomach activity, difficult and painful digestion (dyspepsia);
• nausea;
• appearance of hemorrhages and bruises on the skin and subcutaneous fat (cutaneous hemorrhagic syndrome);
• presence of blood in urine (urogenital bleeding, including hematuria).
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• decrease in hemoglobin in the blood - a substance in red blood cells (decreased hemoglobin level);
• decrease in platelet count (thrombocytopenia);
• allergic reactions;
• skin rash;
• skin itching;
• intracranial bleeding;
• bruise (hematoma);
• bleeding;
• hemoptysis;
• presence of blood from the rectum (hemorrhoidal or rectal bleeding);
• ulceration of the gastrointestinal mucosa, including esophageal ulcer;
• inflammation of the gastric and esophageal mucosa (gastroesophagitis);
• chronic recurrent disease characterized by regularly recurring reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux disease);
• vomiting;
• swallowing difficulties (dysphagia);
• liver dysfunction/abnormal liver function test results;
• increased activity of alanine aminotransferase, increased activity of aspartate aminotransferase.
Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• decrease in the percentage of blood cells (decreased hematocrit);
• skin disease, dermatitis predominantly of allergic origin (urticaria);
• increased activity of "liver" transaminases;
• increased blood bilirubin levels above 20.5 µmol/L (hyperbilirubinemia);
• bleeding into the joint cavity (hemarthrosis);
• bleeding from the injection site;
• bleeding from the catheter insertion site;
• post-traumatic bleeding;
• bleeding from the surgical access site.
Unknown (frequency cannot be estimated based on available data):
• abnormally low number of blood neutrophils (neutropenia);
• sharp decrease in granulocyte count in the blood (agranulocytosis);
• narrowing of the lumen of small bronchi and bronchioles (bronchospasm);
• hair loss (alopecia).
Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older).
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• nosebleeds;
• gastrointestinal bleeding;
• impaired normal stomach activity, difficult and painful digestion (dyspepsia);
• rectal bleeding;
• appearance of hemorrhages and bruises on the skin and subcutaneous fat (cutaneous hemorrhagic syndrome);
• presence of blood in urine (urogenital bleeding, including hematuria).
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• decrease in red blood cell count (anemia);
• allergic reactions;
• skin rash;
• skin itching;
• bruise (hematoma);
• bleeding;
• hemoptysis;
• abdominal pain;
• diarrhea;
• nausea;
• presence of blood from the rectum (hemorrhoidal bleeding);
• ulceration of the gastrointestinal mucosa, including esophageal ulcer;
• inflammation of the gastric and esophageal mucosa (gastroesophagitis);
• chronic recurrent disease characterized by regularly recurring reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux disease);
• vomiting;
• liver dysfunction/abnormal liver function test results;
• increased levels of liver enzymes (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) in the blood;
• bleeding into the joint cavity (hemarthrosis);
• post-traumatic bleeding.
Rare (may occur in no more than 1 in 1000 people):
• decrease in platelet count (thrombocytopenia);
• skin disease, dermatitis predominantly of allergic origin (urticaria);
• intracranial bleeding;
• swallowing disorder (dysphagia);
• bleeding from the injection site;
• bleeding from the catheter insertion site;
• bleeding from the surgical access site.
Undesirable reactions with unknown frequency (frequency cannot be assessed based on available data):
• decrease in hemoglobin level;
• decrease in the percentage of blood cells (decreased hematocrit);
• abnormally low concentration of blood neutrophils (neutropenia);
• sharp decrease in granulocyte count in the blood (agranulocytosis);
• narrowing of the lumen of small bronchi and bronchioles (bronchospasm);
• increased blood bilirubin levels above 20.5 µmol/L (hyperbilirubinemia);
• hair loss (alopecia).
Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your healthcare provider or pharmacist. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly through the reporting system of the member states of the Eurasian Economic Union (see below). By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

If you have taken more Trinidab® than recommended
Taking an excessively large dose of Trinidab® increases the risk of bleeding. If you accidentally take more than recommended, consult your healthcare provider immediately. Special treatment methods are available.

Inform your healthcare provider or pharmacist about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking.

• P-glycoprotein inhibitors:
Concurrent use of Tranidab® is contraindicated with the following medications, as they may increase the concentration of dabigatran:
• ketoconazole (a medication for treating fungal infections);
• dronedarone (a medication for treating heart rhythm disorders);
• itraconazole (a medication for treating fungal infections);
• cyclosporine (an immunosuppressant selectively acting on T-lymphocytes);
• tacrolimus (an immunosuppressive medication);
Concurrent use of Tranidab® with glecaprevir/pibrentasvir is not recommended, as the use of fixed-dose combinations of P-glycoprotein inhibitors leads to increased concentrations of dabigatran.
Caution should be exercised when using Tranidab® concurrently with the following medications, as no significant interactions have been observed:
• verapamil (a medication for treating angina and heart rhythm disorders);
• amiodarone (a medication for treating heart rhythm disorders);
• quinidine (a medication for treating heart rhythm disorders);
• clarithromycin (a medication for treating bacterial infections);
• ticagrelor (a medication for the prevention of stroke, myocardial infarction, and other events in people with acute coronary syndrome);
• posaconazole (a medication for treating fungal infections).

• P-glycoprotein inducers:
Concurrent use of Tranidab® should be avoided with the following medications, as it leads to decreased concentrations of dabigatran:
• rifampicin (a medication for treating bacterial infections - an anti-tuberculosis agent);
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) (a herbal medication for treating depression);
• carbamazepine (an antiepileptic medication);
• phenytoin (an antiepileptic medication).

• Protease inhibitors:
Concurrent use of Tranidab® is not recommended with the following medications, as they affect P-glycoprotein (either as an inhibitor or an inducer):
• ritonavir and its combinations with other protease inhibitors (a medication used in conjunction with other medications for the treatment of HIV and hepatitis C virus).

• P-glycoprotein substrate:
No clinically significant changes in digoxin concentration were observed with concurrent use of Tranidab® and digoxin (a medication for stimulating heart activity and treating heart rhythm disorders).

• Anticoagulants and medications that inhibit platelet aggregation:
Medications whose therapy has not been studied or whose use is limited, which may increase the risk of bleeding when used concurrently with Tranidab®:
• unfractionated heparin (a medication that prevents blood clotting);
• low molecular weight heparin (a medication for the prevention of thrombosis and treatment of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism), as well as in the treatment of myocardial infarction);
• fondaparinux (a medication that prevents blood clotting);
• desirudin (a medication for the prevention of deep vein thrombosis during hip or knee replacement procedures);
• thrombolytic agents (medications for dissolving blood clots);
• vitamin K antagonists (medications that reduce blood clotting by decreasing the action of vitamin K);
• oral anticoagulants (e.g., rivaroxaban) (a medication that prevents thrombus formation by affecting plasma coagulation factors);
• GPIIb/IIIa receptor antagonists (medications that prevent thrombus formation);
• ticlopidine (a medication that reduces platelet aggregation);
• prasugrel (a medication that reduces platelet aggregation);
• dextran (a medication for replenishing circulating blood volume in cases of blood loss, shock of various origins);
• sulfinpyrazone (a medication for treating gout).
Concurrent use of Tranidab® with the following medications that inhibit platelet aggregation:
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (medications for reducing pain, fever, and inflammation);
• clopidogrel (a medication that reduces platelet aggregation);
• acetylsalicylic acid (a medication that has analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory effects, and also inhibits platelet aggregation).

• Other interactions:
The following medications increased the risk of bleeding when used concurrently with Tranidab®:
• selective serotonin reuptake inhibitors (medications for treating anxiety disorders and depression);
• selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (medications for treating anxiety disorders and depression).
Concurrent use of Tranidab® with substances affecting the pH of gastric contents:
• pantoprazole (a medication for treating peptic ulcer disease). Concurrent use of Tranidab® and pantoprazole did not reduce the effectiveness of Tranidab®;
• ranitidine (a medication for treating peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, and Zollinger-Ellison syndrome). Concurrent use of ranitidine with Tranidab® did not have a clinically significant effect on the absorption of dabigatran.
Interactions of dabigatran with cytochrome P450 enzymes are not expected.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Транидаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат Транидаб® влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.
Немедленно прекратите прием препарата Транидаб® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Ваш лечащий врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.
• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Транидаб®:
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• боль в животе;
• диарея;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• внутричерепное кровотечение;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• посттравматическое кровотечение;
• кровотечения из места операционного доступа.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
• ректальные кровотечения;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• посттравматическое кровотечение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• внутричерепное кровотечение;
• расстройство акта глотания (дисфагия);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• кровотечения из места операционного доступа.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
• снижение уровня гемоглобина;
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• выпадение волос (алопеция).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Транидаб® больше, чем следовало
Прием чрезмерно большой дозы препарата Транидаб® повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Доступны специальные методы лечения.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Ингибиторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат);
Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Транидаб® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:
• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Транидаб® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:
• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Транидаб® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):
• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат P-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Транидаб® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:
• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата Транидаб® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Транидаб®:
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата Транидаб® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:
• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Транидаб® и пантопразола не снижал эффективности препарата Транидаб®;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Транидаб® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

Pharmacology

What is the drug Tranidab® and what is it used for
The drug Tranidab® contains the active substance dabigatran etexilate. It belongs to the group of antithrombotic agents, which are medications that block the formation of blood clots. Its action is based on the suppression of the activity of a substance (thrombin) that is involved in the formation of clots in blood vessels.

Mechanism of action of the drug Tranidab®
The drug suppresses the activity of thrombin, thereby preventing the formation of clots in blood vessels.
The drug Tranidab® is prescribed to adult patients (aged 18 years and older) for:

• the prevention of blood clot formation in the blood vessels of the brain (stroke) and other organs, and reducing mortality from cardiovascular diseases, if you have a form of heart rhythm disorder called non-valvular atrial fibrillation, and at least one additional risk factor;

• the treatment and prevention of recurrent deep vein thrombosis in the legs and pulmonary embolism, and preventing mortality resulting from these conditions.
If improvement does not occur or you feel worse, you should contact your healthcare provider.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Транидаб®, и для чего его применяют
Препарат Транидаб® содержит действующее вещество дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, то есть лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата Транидаб®
Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.
Препарат Транидаб® назначается взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет) для:

• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Properties