capsules

Dabigatran etexilate

Dabigatran etexilate Polysan 110 mg 60 capsules

Name: Dabigatran etexilate Polysan 110 mg 60 capsules - RuPills
SKU: 105209
Price: 63.64 USD
Availability: InStock

SKU 105209

$63.64

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Dabigatran etexilate

All packagings

Dabigatran etexilate Polysan 110 mg 60 capsules

2 options · from $62.86

Selected · use button above
Dabigatran etexilate Polysan 110 mg 60 capsules
Price
$63.64
Cheapest option
Dabigatran etexilate Polysan 150 mg 60 caps.
Price
$62.86

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

• Primary prevention of venous thromboembolic complications in adult patients (aged 18 years and older) who have undergone elective total hip arthroplasty or total knee arthroplasty.
• Prevention of stroke, systemic thromboembolisms, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors, such as a history of stroke or transient ischemic attack (TIA), age ≥ 75 years, chronic heart failure (≥ II functional class according to NYHA classification), diabetes mellitus, hypertension, vascular disease (history of myocardial infarction, peripheral artery disease, or atherosclerotic plaque in the aorta).
• Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) and prevention of fatal outcomes caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older).

If improvement does not occur or you feel worse, it is necessary to consult a doctor.

Show original (Russian)

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезиро-вание тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного суста-ва.
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как пере-несенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по класси-фикации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболе-вание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

How to use

Always take the medication exactly as your doctor has instructed. If you have any doubts, consult your doctor.

Recommended dosage
Primary prevention of venous thromboembolic complications in adult patients (aged 18 years and older) who have undergone elective total hip or knee arthroplasty
The recommended dose is 220 mg once daily (two capsules of 110 mg).
If kidney function is impaired (CrCl 30–50 mL/min) or you are 75 years or older, the recommended dose is 150 mg once daily. (You should consult your doctor for a prescription of dabigatran etexilate at a dose of 150 mg (two capsules of 75 mg)).
If you are taking medications containing amiodarone, quinidine, or verapamil, the recommended dose is 150 mg once daily. (You should consult your doctor for a prescription of dabigatran etexilate at a dose of 150 mg (two capsules of 75 mg)).
If you are taking medications containing verapamil and have impaired kidney function (CrCl 30–50 mL/min), you should consult your doctor for a prescription of dabigatran etexilate at a reduced dose of 75 mg, as there may be an increased risk of bleeding.
In both types of surgical intervention, treatment should not be initiated if there is bleeding at the surgical site. If treatment cannot be started within 24 hours after surgery, the medication should be started with two capsules once daily.
After elective total knee arthroplasty
You should start treatment with Dabigatran Etexilate Polisan® within 1–4 hours after the operation by taking one capsule. After that, take two capsules once daily for 10 days.
After elective total hip arthroplasty
You should start treatment with Dabigatran Etexilate Polisan® within 1–4 hours after the operation by taking one capsule. After that, take two capsules once daily for 28–35 days.
Prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors
Treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) and prevention of mortality caused by these conditions in adult patients (aged 18 years and older)
The recommended dose is 300 mg (one capsule of 150 mg twice daily).
If you are 80 years or older, the recommended dose is 220 mg (one capsule of 110 mg twice daily).
If you are taking medications containing verapamil, you should take Dabigatran Etexilate Polisan® at a reduced dose of 220 mg (one capsule of 110 mg twice daily), as there may be an increased risk of bleeding.
If you have a potentially increased risk of bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of 220 mg (one capsule of 110 mg twice daily).
You may continue taking this medication if it is necessary to restore heart rhythm through cardioversion. Take Dabigatran Etexilate Polisan® as directed by your doctor.
If a medical device (stent) has been placed in a blood vessel during percutaneous coronary intervention with stenting to keep it open, you may take Dabigatran Etexilate Polisan® after your doctor has determined that normal blood coagulation control has been achieved. Take Dabigatran Etexilate Polisan® as directed by your doctor.

Route and method of administration
Capsules should be taken orally, once or twice daily, regardless of meal times, with a glass of water to facilitate passage of the medication into the stomach. Do not open the capsule.
Instructions for extracting capsules from the blister pack
If your medication is packaged in a blister pack, extract the capsule as follows:
Step 1. Just before taking the capsule, carefully peel back the blister pack by pressing around the perimeter and bending back the edge.
Step 2. Gently remove the capsule from the blister.
Step 3. Do not push the capsule through the foil.
Step 4. Do not extract capsules in advance.

Changing anticoagulant therapy
Do not change your anticoagulant therapy medication without your doctor's specific instructions.

If you forget to take Dabigatran Etexilate Polisan®
• If you are taking the medication for primary prevention of venous thromboembolic complications after elective total hip or knee arthroplasty and forget to take it, continue taking the daily dose of Dabigatran Etexilate Polisan® at the same time the next day. Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• If you are taking the medication for prevention of stroke, systemic thromboembolism, and reduction of cardiovascular mortality or for treatment and prevention of recurrences of acute deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) and prevention of mortality caused by these conditions, and forget to take it, the missed dose can be taken no later than 6 hours before the next scheduled dose. If less than 6 hours remain before the next scheduled dose, do not take the missed dose. Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Dabigatran Etexilate Polisan®
Dabigatran Etexilate Polisan® should be taken as prescribed by your doctor. Do not stop taking the medication without consulting your doctor, as the risk of thrombosis may be higher if you discontinue treatment too early.
Consult your doctor if you experience stomach upset after taking Dabigatran Etexilate Polisan®.
If you have any additional questions during the course of taking this medication, consult your doctor.

Show original (Russian)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых паци-ентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазо-бедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава
Рекомендуемая доза – 220 мг 1 раз в сутки (две капсулы по 110 мг).
Если функция почек снижена (КК 30–50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуе-мая доза составляет 150 мг один раз в сутки. (Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препарата, содержащего дабигатрана этексилат в дозе 150 мг (две капсулы по 75 мг)).
Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, реко-мендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки. (Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препарата, содержащего дабигатрана этексилат в дозе 150 мг
(две капсулы по 75 мг)).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30–50 мл/мин), то Вам следует обратиться к лечащему врачу для назначения препа-рата, содержащего дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе – 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появ-ляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с двух капсул один раз в сутки.
После планового тотального эндопротезирования коленного сустава
Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Полисан® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Полисан® в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тром-боэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызывае-мых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (по одной капсуле 150 мг 2 раза в сутки).
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (по одной капсуле 110 мг 2 раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препа-рат Дабигатрана этексилат Полисан® в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (по одной капсуле 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сер-дечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат Полисан® в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат Полисан® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препа-рат Дабигатрана этексилат Полисан® в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения
Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не сле-дует вскрывать капсулу.
Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки
Если Ваш препарат упакован в контурную ячейковую упаковку, то извлеките капсулу сле-дующим образом:
Шаг 1. Непосредственно перед приемом капсулы аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.
Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
Шаг 3. Не выдавливайте капсулу через фольгу.
Шаг 4. Не извлекайте капсулы заранее.

Изменение антикоагулянтной терапии
Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Полисан®
• Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэм-болических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазо-бедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и за-были принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатрана этек-силат Полисан® в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
• Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэм-болий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилак-тики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии ле-гочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, пропущенную дозу можно принять не позд-нее чем за 6 часов до приема следующей. Если до приема следующей запланиро-ванной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан®
Препарат Дабигатрана этексилат Полисан® необходимо принимать так, как прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.
Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан®.
Если у Вас есть появились дополнительные вопросы в ходе приема данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Composition

The active ingredient is dabigatran etexilate.
Each capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as dabigatran etexilate mesilate).
Other ingredients (excipients) include:
Capsule contents: tartaric acid, low-substituted hydroxypropyl cellulose, hypromellose, talc, hydroxypropyl cellulose.
Capsule shell composition:
– body: hypromellose, titanium dioxide (E 171), brilliant blue (E 133);
– cap: hypromellose, titanium dioxide (E 171), brilliant blue (E 133).

Elongated capsules, size 0. The cap is opaque light blue; the body is opaque light blue.
The contents of the capsules are pellets, ranging from light yellow to yellow.

Show original (Russian)

Действующим веществом является дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Содержимое капсул: винная кислота, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, ги-промеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
Состав капсульной оболочки:
– корпуса: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), бриллиантовый синий (Е 133);
– крышечки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), бриллиантовый синий (Е 133).

Продолговатые капсулы, размер 0. Крышечка непрозрачная светло-синего цвета; корпус непрозрачный, светло-синего цвета.
Содержимое капсул – пеллеты, от светло-желтого до желтого цвета.

Contraindications & warnings

Do not use Dabigatran etexilate Polisan® if:
• you are allergic to dabigatran, dabigatran etexilate, or any other components of the product (listed in section 6 of the leaflet);
• you have severe renal insufficiency (creatinine clearance (CC) < 30 ml/min); • you have active clinically significant bleeding; • you have organ damage due to clinically significant bleeding, including hemorrhagic stroke within 6 months prior to starting therapy; • you have a condition that increases the risk of major bleeding, including existing or recent gastrointestinal (GI) ulcers, malignancy with a high risk of bleeding, recent head or spinal cord injury, recent surgery on the head or spinal cord or ophthalmic surgery, recent intracranial hemorrhage, esophageal varices (or suspicion of this condition), congenital arteriovenous malformations, vascular aneurysms, large spinal or intracranial vascular anomalies; • you are simultaneously prescribed any other anticoagulants, including unfractionated heparin, low molecular weight heparins (LMWH) (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban, etc.), except in cases of transitioning treatment to or from Dabigatran etexilate Polisan® or using unfractionated heparin in doses necessary for flushing central venous or arterial catheters or during catheter ablation for atrial fibrillation; • you are simultaneously prescribed potent P-glycoprotein inhibitors – ketoconazole for systemic use, cyclosporine, itraconazole, tacrolimus, and dronedarone; • you have liver dysfunction and liver disease that may affect survival; • you have a prosthetic heart valve requiring anticoagulant therapy; • you are pregnant or breastfeeding.Before taking Dabigatran etexilate Polisan®, consult your healthcare provider. You may also need to consult a doctor during treatment if you experience any of the symptoms listed below or if you require surgery. Inform your doctor if you have or have had any conditions or diseases, particularly any of those included in the following list: • If you have an increased risk of bleeding, namely:• recently performed biopsy or extensive trauma;• moderate renal impairment (CrCl 30–50 mL/min);• simultaneous use with potent P-glycoprotein inhibitors (except those listed in the "Contraindications" section);• simultaneous use with weak or moderate P-glycoprotein inhibitors (e.g., amiodarone, verapamil, quinidine, and ticagrelor);• simultaneous use with acetylsalicylic acid (ASA) or other platelet aggregation inhibitors (such as clopidogrel), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), selective serotonin reuptake inhibitors, or selective norepinephrine reuptake inhibitors, and other medications that may affect hemostasis;• congenital or acquired coagulopathy;• thrombocytopenia or functional platelet defects;• bacterial endocarditis;• esophagitis, gastritis, or gastroesophageal reflux disease;• age ≥ 75 years;• low body weight (< 50 kg).Be especially cautious when taking Dabigatran etexilate Polisan® if: • you have an increased risk of bleeding. During therapy with Dabigatran etexilate Polisan®, bleeding of various locations may occur. A decrease in hemoglobin and/or hematocrit for unexplained reasons, or a decrease in blood pressure is a reason to seek the source of bleeding. Close monitoring for signs of bleeding or anemia is recommended throughout the treatment period, especially if multiple risk factors are present; • you develop acute renal failure. The use of Dabigatran etexilate Polisan® must be discontinued; • you develop severe bleeding. The use of Dabigatran etexilate Polisan® must be discontinued. Your doctor should begin to search for the source of bleeding and consider administering a specific antagonist – a drug containing idarucizumab; • you have additional risk factors. Although Dabigatran etexilate Polisan® generally does not require regular anticoagulant monitoring, measuring the anticoagulant effect related to dabigatran may be useful for detecting excessively high concentrations of dabigatran. Your doctor may consider the use of fibrinolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke if laboratory coagulation test results do not exceed the upper limit of normal; • you require surgical intervention. Performing surgical intervention may require temporarily discontinuing Dabigatran etexilate Polisan®; • you require emergency surgical intervention. The use of Dabigatran etexilate Polisan® should be discontinued. If rapid cessation of anticoagulant effect is required for the intervention/procedure, consideration should be given to administering a specific antagonist – a drug containing idarucizumab; • you require urgent surgical intervention. The use of Dabigatran etexilate Polisan® should be discontinued. Urgent surgical intervention or procedure should ideally be performed no sooner than 12 hours after the last dose of Dabigatran etexilate Polisan®. If the surgery or procedure cannot be postponed, its performance may be associated with an increased risk of bleeding. The risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention; • you require planned surgical intervention. The use of Dabigatran etexilate Polisan® must be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures. If you have an increased risk of bleeding or are planning extensive surgical intervention where complete hemostasis may be required, your healthcare provider should consider discontinuing the drug 2–4 days prior to the surgical intervention; • a catheter was used during surgery or an injection was made into the spinal cord (e.g., for epidural or spinal anesthesia), as this may increase the risk of spinal bleeding or epidural hematoma. Your doctor should be aware that Dabigatran etexilate Polisan® may be prescribed no earlier than 2 hours after catheter removal. The doctor should monitor your condition to rule out neurological symptoms; • you are in the postoperative period (after an invasive procedure/surgery). Your healthcare provider should prescribe the resumption/initiation of Dabigatran etexilate Polisan® as soon as possible, if clinically appropriate and adequate hemostasis is achieved; • you have a high risk of surgical mortality and have risk factors for thromboembolic complications. Your healthcare provider should be aware that data on the efficacy and safety of Dabigatran etexilate Polisan® in this patient group is limited; • you have surgery following a femoral neck fracture. The use of Dabigatran etexilate Polisan® is not recommended; • you have liver dysfunction; • you know that you have a condition called antiphospholipid syndrome (an immune system disorder that increases the risk of thrombosis). Inform your healthcare provider, who will decide on the need to modify treatment; • you have active malignant neoplasms, your healthcare provider should be aware that the efficacy and safety of Dabigatran etexilate Polisan® in this condition have not been established.Children and adolescents The drug is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age.

Show original (Russian)

Не применяйте препарат Дабигатрана этексилат Полисан®, если:
• у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин); • у Вас активное клинически значимое кровотечение; • у Вас поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; • у Вас состояние, при котором повышен риск больших кровотечений, в том числе име-ющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), злокачественное образование с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологи-ческая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, варикозно расширенные вены пищевода (или подозрение на это заболевание), врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы, большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии; • Вам одновременно назначили любые другие антикоагулянты, в том числе нефракци-оннированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (вар-фарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат Полисан® или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериаль-ного катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий; • Вам одновременно назначили мощные ингибиторы Р-гликопротеина – кетоконазол для системного применения, циклоспорин, итраконазол, такролимус и дронедарон; • у Вас нарушение функции печени и заболевание печени, которые могут повлиять на выживаемость; • у Вас протезированный клапан сердца, требующий назначения антикоагулянтной те-рапии; • Вы беременны или кормите грудью.Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат Полисан® проконсультируйтесь с леча-щим врачом. Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения, если Вы испытываете перечисленные ниже симптомы или Вам необходимо проведение опе-рации. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболева-ния, в частности любые из тех, которые включены в следующий список: • Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:• недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;• умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);• одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за ис-ключением указанных в разделе «Противопоказания»);• одновременный прием со слабыми или умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);• одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (такими как клопидогрел), нестеро-идными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибито-рами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарствен-ными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;• врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;• тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;• бактериальный эндокардит;• эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;• возраст ≥ 75 лет;• низкая масса тела (< 50 кг).Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан®, ес-ли: • у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Полисан® возможно развитие кровотечений различной ло-кализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии реко-мендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска; • у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® необходимо прекратить; • у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кро-вотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста – препарата, содержащего идаруцизумаб; • у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат Полисан® в целом не требует регулярного антикоагулянт-ного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концен-трации дабигатрана. Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты лабораторных показате-лей свертываемости крови не превышают верхней границы нормы; • Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан®; • Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® следует прекратить. Если для выполнения вме-шательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффек-та, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста – пре-парата, содержащего идаруцизумаб; • Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее чем через 12 ча-сов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан®. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ас-социировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует со-поставить со срочностью вмешательства; • Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повы-шенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешатель-ство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмеша-тельства; • во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может по-вышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гема-томы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат Поли-сан® может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов; • Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процеду-ры/хирургического вмешательства). Лечащий врач должен назначить Вам возоб-новление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан® как можно быстрее, если позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз; • у Вас высокий риск хирургической смертности и имеются факторы риска тром-боэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные об эф-фективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат Полисан® в данной группе пациентов ограничены; • у Вас операция после перелома шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® не рекомендуется; • у Вас нарушение функции печени; • Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдро-мом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образова-ния тромбов). Сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения; • у Вас активные злокачественные новообразования, Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема препарата Дабигатрана этексилат Полисан® при данном заболевании не установлены.Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Side effects, overdose & interactions

Like all medications, Dabigatran etexilate Polisan® may cause undesirable reactions, but they do not occur in everyone.
Discontinue use and seek medical attention immediately if you experience serious undesirable reactions:
• extensive or severe bleeding, which represents the most serious undesirable reactions and, regardless of localization, can be disabling, life-threatening, or even lead to death. In some cases, these bleedings may be hidden.
If you experience any bleeding that does not stop on its own (nosebleed, post-traumatic bleeding, bleeding from the catheter insertion site, injection site bleeding, bleeding from the surgical access site) or if you experience signs of excessive bleeding (extreme weakness, fatigue, pallor, dizziness, headache, or unexplained swelling), seek medical help immediately. Only a doctor can decide whether you need to be closely monitored or if therapy needs to be changed.
• serious allergic reaction causing difficulty breathing or swallowing, dizziness, swelling of the face, lips, tongue, or throat, severe skin itching, rash, or blisters.

Other possible undesirable reactions that may occur with Dabigatran etexilate Polisan®
Indication: "Primary prevention of venous thromboembolic complications in adult patients (aged 18 years and older) who have undergone elective total hip or knee arthroplasty"
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• decrease in blood hemoglobin levels – a substance in red blood cells (reduction in hemoglobin levels);
• liver dysfunction/abnormal liver function test results.
Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• decrease in red blood cell count (anemia);
• decrease in the percentage of blood cells (reduction in hematocrit);
• allergic reactions;
• bruise (hematoma);
• bleeding from a wound;
• nosebleed;
• gastrointestinal bleeding;
• diarrhea;
• nausea;
• blood from the rectum (hemorrhoidal or rectal bleeding);
• vomiting;
• increased alanine aminotransferase activity, increased aspartate aminotransferase activity, increased liver transaminase activity;
• increase in blood bilirubin levels above 20.5 µmol/L (hyperbilirubinemia);
• appearance of hemorrhages and bruises on the skin and subcutaneous fat (cutaneous hemorrhagic syndrome);
• bleeding into a joint (hemarthrosis);
• blood in urine (urogenital bleeding, including hematuria);
• post-traumatic bleeding;
• hematoma after the procedure;
• bleeding after the procedure;
• discharge after the procedure;
• wound discharge (fluid from the wound).
Rare – may occur in no more than 1 in 1,000 people:
• decrease in platelet count (thrombocytopenia);
• skin rash;
• skin itching;
• skin disease, dermatitis predominantly of allergic origin (urticaria);
• intracranial bleeding;
• bleeding;
• hemoptysis;
• abdominal pain;
• impaired normal stomach function, difficulty and painful digestion (dyspepsia);
• ulceration of the gastrointestinal mucosa, including esophageal ulcer;
• inflammation of the gastric and esophageal mucosa (gastroesophagitis);
• chronic recurrent disease characterized by regularly recurring reflux of stomach contents into the esophagus (gastroesophageal reflux disease);
• difficulty swallowing (dysphagia);
• bleeding from the injection site;
• bleeding from the catheter insertion site;
• bloody discharge;
• bleeding from the surgical access site;
• postoperative anemia;
• fluid leakage from the wound after surgery (wound drainage);
• seepage of fluid from the surgical wound (drainage after the procedure).
Unknown (frequency cannot be determined based on available data):
• abnormally low concentration of neutrophils in the blood (neutropenia);
• sharp decrease in granulocyte count in the blood (agranulocytosis);
• narrowing of the lumen of small bronchi and bronchioles (bronchospasm);
• hair loss (alopecia).

Indication: "Prevention of stroke, systemic thromboembolisms, and reduction of cardiovascular mortality in adult patients (aged 18 years and older) with non-valvular atrial fibrillation and one or more risk factors"
Common (may occur in no more than 1 in 10 people):
• decrease in red blood cell count (anemia);
• nosebleed;
• gastrointestinal bleeding;
• abdominal pain;
• diarrhea;
• impaired normal stomach function, difficulty and painful digestion (dyspepsia);
• nausea;
• appearance of hemorrhages and bruises on the skin and subcutaneous fat (cutaneous hemorrhagic syndrome);
• blood in urine (urogenital bleeding, including hematuria).

Uncommon (may occur in no more than 1 in 100 people):
• decrease in blood hemoglobin levels – a substance in red blood cells (reduction in hemoglobin levels);
• decrease in platelet count in the blood (thrombocytopenia);
• allergic reactions;
• skin rash;
• skin itching;
• intracranial bleeding;
• bruise (hematoma);
• bleeding;
• hemoptysis;
• blood from the rectum (hemorrhoidal or rectal bleeding);
• ulceration of the gastrointestinal mucosa, including esophageal ulcer;
• inflammation of the gastric and esophageal mucosa (gastroesophagitis);
• chronic recurrent disease characterized by regularly recurring reflux of stomach contents into the esophagus, manifesting as heartburn (gastroesophageal reflux disease);
• vomiting;
• difficulty swallowing (dysphagia);
• liver dysfunction/abnormal liver function test results;
• increased alanine aminotransferase activity, aspartate aminotransferase activity.

Rare (may occur in no more than 1 in 1,000 people):
• decrease in the percentage of blood cells (reduction in hematocrit);
• skin disease, dermatitis predominantly of allergic origin (urticaria);
• increased liver transaminase activity;
• increase in blood bilirubin levels above 20.5 µmol/L (hyperbilirubinemia);
• bleeding into a joint (hemarthrosis);
• bleeding from the injection site;
• bleeding from the catheter insertion site;
• post-traumatic bleeding;
• bleeding from the surgical access site.

Undesirable reactions with unknown frequency (frequency cannot be assessed based on available data):
• decrease in hemoglobin levels;
• decrease in the percentage of blood cells (reduction in hematocrit);
• abnormally low concentration of neutrophils in the blood (neutropenia);
• sharp decrease in granulocyte count in the blood (agranulocytosis);
• narrowing of the lumen of small bronchi and bronchioles (bronchospasm);
• increase in blood bilirubin levels above 20.5 µmol/L (hyperbilirubinemia);
• hair loss (alopecia).

Reporting undesirable reactions
If you experience any undesirable reactions, consult your doctor. This recommendation applies to any possible undesirable reactions, including those not listed in the leaflet. You can also report undesirable reactions directly (see below). By reporting undesirable reactions, you help gather more information about the safety of the medication.

If you have taken more Dabigatran etexilate Polisan® than you should
Taking too much of this medication increases the risk of bleeding. Contact your doctor immediately if you have taken more capsules than recommended. Special treatment options are available.

Inform your healthcare provider about any other medications you are taking, have recently taken, or may start taking.

• Inhibitors of P-glycoprotein
The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® is contraindicated with the following medications, as they may increase the concentration of dabigatran:

• ketoconazole (a medication for treating fungal infections);

• dronedarone (a medication for treating heart rhythm disorders);

• itraconazole (a medication for treating fungal infections);

• cyclosporine (an immunosuppressant selectively acting on T-lymphocytes);

• tacrolimus (an immunosuppressive medication).
The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® is not recommended with glecaprevir/pibrentasvir, as the use of fixed-dose combinations of P-glycoprotein inhibitors leads to an increase in dabigatran concentration.
Caution should be exercised when using Dabigatran etexilate Polisan® simultaneously with the following medications, as no significant interactions have been observed:

• verapamil (a medication for treating angina and heart rhythm disorders – cardiac arrhythmias);

• amiodarone (a medication for treating heart rhythm disorders – cardiac arrhythmias);

• quinidine (a medication for treating heart rhythm disorders – cardiac arrhythmias);

• clarithromycin (a medication for treating bacterial infections);

• ticagrelor (a medication for the prevention of stroke, myocardial infarction, and other events in people with acute coronary syndrome);

• posaconazole (a medication for treating fungal infections).

• Inducers of P-glycoprotein
The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® should be avoided with the following medications, as concurrent use leads to a decrease in dabigatran concentration:

• rifampicin (a medication for treating bacterial infections – an anti-tuberculosis agent);

• St. John's Wort (Hypericum perforatum) (a herbal medication for treating depression);

• carbamazepine (an antiepileptic medication);

• phenytoin (an antiepileptic medication).

• Protease inhibitors
The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® is not recommended with the following medications, as they affect P-glycoprotein either as an inhibitor or as an inducer:

• ritonavir and its combinations with other protease inhibitors (a medication used together with other medications for the treatment of HIV and hepatitis C).

• Substrate of P-glycoprotein
No clinically significant changes in digoxin concentration were observed when Dabigatran etexilate Polisan® was used simultaneously with digoxin (a medication for stimulating heart activity and treating heart rhythm disorders – cardiac arrhythmias).

• Anticoagulants and medications that inhibit platelet aggregation
Medications whose therapy has not been studied, or whose experience is limited, and which may increase the risk of bleeding when used simultaneously with Dabigatran etexilate Polisan®:

• unfractionated heparin (a medication that prevents blood clotting);

• low molecular weight heparin (a medication for the prevention of thrombus formation and treatment of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism), as well as in the treatment of myocardial infarction);

• fondaparinux (a medication that prevents blood clotting);

• desirudin (a medication for the prevention of deep vein thrombosis during hip or knee replacement procedures);

• thrombolytic agents (medications for dissolving blood clots);

• vitamin K antagonists (medications that reduce blood clotting by decreasing the action of vitamin K);

• oral anticoagulants (e.g., rivaroxaban – a medication that prevents thrombus formation by affecting plasma coagulation factors);

• GPIIb/IIIa receptor antagonists (medications that prevent thrombus formation);

• ticlopidine (a medication that reduces the ability of platelets to aggregate);

• prasugrel (a medication that reduces the ability of platelets to aggregate);

• dextrane (a medication for restoring circulating blood volume in case of blood loss, shock of various origins);

• sulfinpyrazone (a medication for treating gout).
The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® with medications that inhibit platelet aggregation may also increase the risk of bleeding:

• non-steroidal anti-inflammatory drugs (medications for reducing pain, fever, and inflammation);

• clopidogrel (a medication that reduces the ability of platelets to aggregate);

• acetylsalicylic acid (a medication that has analgesic, antipyretic, anti-inflammatory effects, and also inhibits platelet aggregation).

• Other interactions
The following medications increased the risk of bleeding when used simultaneously with Dabigatran etexilate Polisan®:

• selective serotonin reuptake inhibitors (medications for treating anxiety disorders and depression);

• selective norepinephrine and serotonin reuptake inhibitors (medications for treating anxiety disorders and depression).

The simultaneous use of Dabigatran etexilate Polisan® with substances affecting the pH of gastric contents:

• pantoprazole (a medication for treating peptic ulcer disease). The simultaneous use of dabigatran (included in Dabigatran etexilate Polisan®) and pantoprazole did not reduce the effectiveness of dabigatran;

• ranitidine (a medication for treating peptic ulcer disease, gastroesophageal reflux disease, and Zollinger-Ellison syndrome). The simultaneous use of ranitidine and dabigatran did not have a clinically significant effect on the absorption of dabigatran.

No interactions of dabigatran with cytochrome P450 enzymes are expected.

Show original (Russian)

Подобно всем лекарственным препаратам, Дабигатрана этексилат Полисан® может вызы-вать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций:
• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серь-езные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвали-дизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе (носовое кровотечение, посттравматическое кровотечение, кровотечение из места введе-ния катетера, кровотечение из места инъекции, кровотечение из места операционного до-ступа) или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу за медицинской помощью. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изме-нить терапию.
• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или гло-тания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан®
По показанию «Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротези-рование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава»
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• уменьшение в крови количества гемоглобина – вещества в красных кровяных тель-цах (снижение уровня гемоглобина);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• аллергические реакции;
• синяк (гематома);
• кровотечение из раны;
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• понос (диарея);
• тошнота;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотече-ния);
• рвота;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспар-татаминотрансферазы, повышение активности печеночных трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилиру-бинемия);
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клет-чатке (кожный геморрагический синдром);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);
• посттравматическое кровотечение;
• гематома после выполнения процедуры;
• кровотечение после выполнения процедуры;
• отделяемое после выполнения процедуры;
• раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• внутричерепное кровотечение;
• кровотечение;
• кровохарканье;
• боль в животе;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пище-варение (диспепсия);
• изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повто-ряющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная ре-флюксная болезнь);
• нарушение глотания (дисфагия);
• кровотечение из места инъекции;
• кровотечение из места введения катетера;
• кровянистое отделяемое;
• кровотечение из места операционного доступа;
• анемия послеоперационная;
• вытекание жидкости из раны после операции (дренаж раны);
• просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения проце-дуры).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

По показанию «Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердеч-но-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска»
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пище-варение (диспепсия);
• тошнота;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клет-чатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• уменьшение в крови количества гемоглобина – вещества в красных кровяных тель-цах (снижение уровня гемоглобина);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• внутричерепное кровотечение;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотече-ния);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повто-ряющимся забросом в пищевод содержимого желудка, который проявляется как изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• повышение активности печеночных трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилиру-бинемия);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• кровотечение из места инъекции;
• кровотечение из места введения катетера;
• посттравматическое кровотечение;
• кровотечение из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
• аномально низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

По показанию «Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)»
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пище-варение (диспепсия);
• ректальное кровотечение;
• кровоизлияния и кровоподтеки на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• кровь в моче (урогенитальное кровотечение, в т. ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• тошнота;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повто-ряющмся забросом в пищевод содержимого желудка, который проявляется как изжога (га-строэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатамино-трансферазы) в крови;
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• внутричерепное кровотечение;
• нарушение глотания (дисфагия);
• кровотечение из места инъекции;
• кровотечение из места введения катетера;
• кровотечение из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
• снижение уровня гемоглобина;
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилиру-бинемия);
• выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра-чом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак-ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат Полисан® больше, чем следова-ло
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли капсул больше, чем следовало. Доступны специальные варианты лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
• Ингибиторы Р-гликопротеина
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличить концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

• такролимус (иммуносупрессивный препарат).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимо-действий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);

• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);

• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);

• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• Индукторы Р-гликопротеина
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концен-трации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции – противотуберку-лезное средство);

• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perf-ratum) (растительный пре-парат для лечения депрессии);

• карбамазепин (противоэпилептический препарат);

• фенитоин (противоэпилептический препарат).

• Ингибиторы протеазы
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин либо в качестве инги-битора, либо в качестве индуктора:

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, кото-рый используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• Субстрат Р-гликопротеина
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Полисан® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и лечения нарушений ритма сердца – сер-дечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентра-ции дигоксина.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тром-боцитов
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась, или опыт применения ко-торых ограничен и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном при-еме с препаратом Дабигатрана этексилат Полисан®:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легоч-ной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);

• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан – препарат, препятствую-щий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);

• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразова-нию);

• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопо-терях, шоках различного генеза);

• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® с препаратами, кото-рые ингибируют агрегацию тромбоцитов, и также могут повысить риск кровотечений:

• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения бо-ли, лихорадки и воспаления);

• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропони-жающее, противовоспалительное действие, а также ингибирующий агрегацию (сли-пание) тромбоцитов).

• Другие взаимодействия
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с пре-паратом Дабигатрана этексилат Полисан®:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препа-раты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Полисан® с веществами, влия-ющими на рН желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат Полисан®) и пан-топразола не снижал эффективности дабигатрана;

• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюк-сной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранити-дина и дабигатрана не оказывал клинически значимого влияния на степень всасы-вания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Pharmacology

What is the drug Dabigatran etexilate Polisan® and what is it used for

The drug Dabigatran etexilate Polisan® contains the active ingredient dabigatran etexilate. It belongs to the group of antithrombotic agents, i.e., medications that block the formation of blood clots. Its action is based on the suppression of the activity of a substance (thrombin) that is involved in the formation of clots in blood vessels.

Show original (Russian)

Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат Полисан® и для чего его применяют

Препарат Дабигатрана этексилат Полисан® содержит действующее вещество дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромбических средств, т. е. лекарственных препара-тов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активно-сти вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромбов в кровеносных сосудах.

Properties