ointment for external use

Betamethasone

Dovobet ointment for external use 15 g

Name: Dovobet ointment for external use 15 g - RuPills
SKU: 93489
Price: 42.63 USD
Availability: InStock

SKU 93489

$42.63

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Betamethasone

All packagings

Daiwobet

2 options · from $42.63

Selected · use button above
Dovobet ointment for external use 15 g
Price
$42.63
Option 2 of 2
Dovobet ointment for external use 30 g
Price
$58.76

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Local treatment of vulgar plaque psoriasis in adults.

Show original (Russian)

Местное лечение вульгарного бляшечного псориаза у взрослых.

How to use

For external use.
Daiobet® ointment is applied to the affected areas of the skin once daily. After applying Daiobet® ointment, hands must be washed to avoid accidental transfer of the ointment to other parts of the body, unless Daiobet® ointment is being used to treat the hands.
To achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of the ointment.
The recommended duration of treatment is 4 weeks. There is experience of conducting repeated courses with Daiobet® ointment for up to 52 weeks. If there is a need to continue or resume treatment after 4 weeks of use, treatment should continue after a medical examination and under the supervision of a physician.
The maximum daily dose of Daiobet® ointment should not exceed 15 g. If you are using other topical medications containing calcipotriol in conjunction with Daiobet® ointment, the maximum daily dose of calcipotriol should not exceed 15 g per day. The maximum recommended weekly dose should not exceed 100 g.
The area of application should not exceed 30% of the body surface.
Special patient groups
Elderly patients
During clinical trials, no differences in treatment outcomes were found in elderly patients (65 years and older). However, increased sensitivity in elderly individuals should be considered when using the medication.
Patients with renal and hepatic insufficiency
The safety and efficacy of Daiobet® ointment in patients with severe forms of renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Use in children
The safety and efficacy of Daiobet® ointment in children under 18 years of age have not been established.

Show original (Russian)

Наружно.
Мазь Дайвобет® наносят на пораженные участки кожи один раз в сутки. После применения мази Дайвобет® руки необходимо помыть, чтобы избежать случайного попадания мази на другие части тела, за исключением случаев, если мазь Дайвобет® применяется для лечения рук.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется сразу после нанесения мази принимать душ или ванну.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Имеется опыт проведения повторных курсов мазью Дайвобет® до 52 недель. Если возникает необходимость продолжить или возобновить лечение после 4 недель применения препарата, то лечение необходимо продолжить после медицинского осмотра и под наблюдением врача.
Максимальная дневная доза мази Дайвобет® составляет не более 15 г. Если Вы применяете другие препараты местного применения, содержащие кальципотриол, совместно с мазью Дайвобет®, максимальная дневная доза кальципотриола не должна составлять более 15 г в сутки. Максимальная рекомендуемая недельная доза не должна превышать 100 г.
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Во время клинических исследований не было обнаружено различий в результате лечения у пожилых пациентов (65 лет и старше). Однако, повышенная чувствительность у пожилых людей должна учитываться при применении препарата.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность мази Дайвобет® у пациентов с тяжелыми формами почечной или печёночной недостаточности не оценивалась.
Применение у детей
Безопасность и эффективность мази Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлены.

Composition

In 1 g of ointment contains:
Active ingredients:
calcipotriol monohydrate 0.052 mg (equivalent to calcipotriol 0.050 mg);
betamethasone dipropionate 0.643 mg (equivalent to betamethasone 0.500 mg);
Excipients: liquid paraffin (contains approximately 10 ppm alpha-tocopherol) 30 mg,
polyoxypropylene stearyl ether (contains approximately 0.1% butylhydroxytoluene) 50 mg,
alpha-tocopherol 0.02 mg,
soft white paraffin (contains approximately 10 ppm alpha-tocopherol) up to 1000 mg.

Homogeneous translucent ointment from almost white to yellow in color

Show original (Russian)

В 1 г мази содержится:
Действующие вещества:
кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг);
бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,500 мг);
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 30 мг, полиоксипропилена стеариловый эфир (содержит около 0,1 % бутилгидрокситолуола) 50 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1000 мг.

Однородная полупрозрачная мазь от почти белого до желтого цвета

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to betamethasone, calcipotriene, or any excipient of the product. Dovobet® is contraindicated in patients with psoriatic erythroderma, exfoliative and pustular psoriasis.
Due to the presence of calcipotriene in the formulation, Dovobet® is contraindicated in patients with calcium metabolism disorders.
Due to the presence of the glucocorticosteroid betamethasone in the formulation, Dovobet® is contraindicated in the following conditions: viral (e.g., herpes or chickenpox), fungal, bacterial, and parasitic skin infections; skin manifestations of tuberculosis; skin manifestations of syphilis; perianal and genital itching; perioral dermatitis; skin atrophy; striae; increased fragility of subcutaneous veins; ichthyosis; vulgaris acne; rosacea (rosy acne); skin ulcers and wounds; severe renal and hepatic insufficiency; age under 18 years.
If you have any of the above conditions, consult a physician before using the product.
Use during pregnancy and breastfeeding
Pregnancy
Adequate and controlled studies in pregnant women have not been conducted. Clinical data on the use of the product in pregnant women is limited. Experimental studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenic effects. The risk to the fetus or child cannot be completely excluded. The decision on the appropriateness of using the product during pregnancy should be made individually after consulting a physician if the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the fetus.
Breastfeeding
Betamethasone is excreted in breast milk. There is no information on the penetration of calcipotriene into breast milk. If the use of the product is necessary during breastfeeding, do not apply the product to the breasts and chest area. After using the product, wash your hands thoroughly before contacting the child.
Fertility
The effect of betamethasone in combination with calcipotriene on fertility has not been studied in animals. Studies of oral administration of calcipotriene in rats showed no negative impact on male and female fertility.

Avoid applying the product to an area exceeding 30% of the body surface, as well as using more than 15 g of the product per day or 100 g per week.
It is not recommended to apply the product under a bathing cap, or to use bandages or dressings, as this leads to increased absorption of glucocorticosteroids.
Do not apply to large areas of damaged skin, mucous membranes, or skin folds (areas such as the groin, armpits, under the breasts), as this leads to increased absorption of glucocorticosteroids.
The Dovobet® product contains a potent group of steroids, therefore, concurrent treatment with other steroid medications is not recommended. Avoid applying the product to the face and genital areas, as these areas are sensitive to GCS. Patients should be informed about the correct use of the medication. Avoid applying or accidentally getting the product on the face, mouth, and eyes. Hands should be thoroughly washed after each application to prevent accidental contact with these areas of the body.
With external use of GCS, vision disturbances may occur. If the patient experiences symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be referred to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of vision impairment, which may include cataracts, glaucoma, and rare conditions such as central serous chorioretinopathy (CSCR), which have been reported after the use of systemic and topical GCS.
During treatment with Dovobet®, patients are advised to limit or avoid excessive exposure to natural or artificial sunlight. Calcipotriol (and products containing it) is allowed to be used in combination with ultraviolet irradiation only when the treating physician deems the associated risks justified.
Dovobet® contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g., contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Consult a physician in the following cases:

• if you are taking other medications containing glucocorticosteroids, due to the increased risk of side effects;

• if you have used more than 15 g per day or 100 g per week;

• discontinuation of psoriasis treatment with topical glucocorticosteroid-containing medications may be associated with the risk of developing generalized pustular psoriasis and withdrawal effects. Therefore, discontinuation of treatment is recommended to be conducted under medical supervision;

• if you have diabetes, as glucocorticosteroids affect blood sugar (glucose) levels;

• in case of skin infection, as antimicrobial therapy may be required. If the infection worsens, treatment with Dovobet® should be discontinued;

• in case of guttate psoriasis, as there is no experience with the treatment of guttate psoriasis with Dovobet®.
Serum calcium levels return to normal after discontinuation of treatment. The risk of developing hypercalcemia is minimal if the appropriate recommendations have been followed. Prolonged use of the product increases the risk of local and systemic glucocorticosteroid adverse drug reactions. Treatment should be discontinued in the event of adverse drug reactions during long-term use of GCS.
Use in children
The safety and efficacy of Dovobet® ointment in children under 18 years of age have not been established.
Effect on the ability to drive vehicles and operate machinery
Dovobet® ointment does not negatively affect the ability to drive vehicles or operate moving machinery.

Show original (Russian)

Гиперчувствительность к бетаметазону, кальципотриолу, к любому вспомогательному веществу препарата. Препарат Дайвобет® противопоказан к применению при псориатической эритодермии, эксфолиативном и пустулезном псориазе.
В связи с наличием в составе препарата кальципотриола, препарат Дайвобет® противопоказан пациентам с нарушением кальциевого обмена.
В связи с наличием в составе препарата глюкокортикостероида бетаметазона, препарат Дайвобет® противопоказан при следующих состояниях: вирусные (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза, кожные проявления сифилиса, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, повышенная ломкость подкожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розацеа (розовые угри), язвы и раны кожи, выраженная почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Клинические данные о применении препарата у беременных ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности, в том числе тератогенного действия. Риск для плода или ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата при беременности должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Бетаметазон экскретируется в грудное молоко. Сведения о проникновении кальципотриола в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, не следует наносить препарат на молочные железы и область грудной клетки. После применения препарата до контакта с ребенком необходимо тщательно вымыть руки.
Фертильность
Влияние применения бетаметазона в сочетании с кальципотриолом на фертильность не было исследовано на животных. Исследования перорального введения кальципотриола крысам показали отсутствие негативного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Следует избегать нанесения препарата на площадь, превышающую 30 % поверхности тела, а также использовать более 15 г препарата в день или 100 г в неделю.
Не рекомендуется наносить препарат под купальную шапочку, накладывать бандаж, повязки, так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов.
Не следует применять на больших участках повреждённой кожи, слизистых оболочках, складках кожи (области паха, подмышек, под грудью), так как это приводит к увеличению абсорбции глюкокортикостероидов.
Препарат Дайвобет® содержит сильнодействующую группу стероидов, поэтому не рекомендуется проводить совместное лечение с другими стероидными препаратами. Следует избегать нанесения препарата на кожу лица и в области гениталий (половых органов), так как эти области чувствительны к ГКС. Следует проинформировать пациента о правильном использовании лекарственного препарата. Необходимо избегать нанесения или случайного попадания препарата на лицо, рот и глаза. Руки должны быть тщательно вымыты после каждого нанесения во избежание случайного попадания препарата на эти участки тела.
При наружном применении ГКС может возникнуть нарушение зрения. Если пациент испытывает такие симптомы, как нечеткость зрения или иные нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, среди которых может быть катаракта, глаукома и редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения ГКС системного и наружного действия.
В период лечения препаратом Дайвобет® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск.
Препарат Дайвобет® содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Необходима консультация с врачом в случаях:

• если вы принимает другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды, ввиду повышения риска развития побочных эффектов;

• если Вы использовали более 15 г в день или 100 г в неделю;

• прекращение лечения псориаза местными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому прекращение лечения рекомендуется проводить под наблюдением врача;

• если у Вас сахарный диабет, так как глюкокортикостероиды влияют на уровень сахара (глюкозы) в крови;

• при инфицировании кожи, так как может потребоваться антимикробная терапия. В случае усугубления инфекции, лечение препаратом Дайвобет® необходимо прекратить;

• при каплевидном псориазе, поскольку опыт лечения каплевидного псориаза препаратом Дайвобет® отсутствует.
Уровень сывороточного кальция приходит в норму после прекращения лечения. Риск развития гиперкальциемии минимален если соответствующие рекомендации были соблюдены. При длительном применении препарата увеличивается риск развития местных и системных глюкокортикостероидных нежелательных лекарственных реакций. Лечение должно быть прекращено в случае возникновения нежелательных лекарственных реакций при долговременном применении ГКС.
Применение у детей
Безопасность и эффективность мази Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Мазь Дайвобет® не оказывает негативного влияния на возможность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Side effects, overdose & interactions

Assessment of the frequency of adverse drug reactions (ADRs) was conducted based on a combined analysis of clinical studies and spontaneous reports.
The most commonly reported ADRs during treatment were various skin reactions, such as itching and skin peeling.
Cases of pustular psoriasis and hypercalcemia were also reported.
The classification of ADRs was based on MedDRA SOC, and individual ADRs were classified according to their frequency of occurrence. Within each specific group, adverse reactions are presented in descending order of severity.
Very common >1/10
Common >1/100 - 1/1000 - 1/10000 -

The use of the drug in doses exceeding the recommended amounts may lead to hypercalcemia (increased calcium levels in the blood); upon discontinuation of treatment, the condition normalizes.
Symptoms of hypercalcemia include polyuria (increased urine production), constipation, muscle weakness, confusion, and coma.
Excessively prolonged use of topical corticosteroids may suppress the functions of the pituitary-adrenal system, leading to reversible secondary adrenal insufficiency. In these cases, symptomatic treatment is prescribed. In cases of chronic corticosteroid toxicity, the drug should be discontinued gradually.
One case of improper use of the drug has been reported, where a patient with extensive erythrodermic psoriasis used 240 g of Daivobet® ointment weekly (approximately 34 g daily dose) for 5 months (maximum recommended daily dose 15 g), resulting in the development of Cushing's syndrome during treatment, and after discontinuation, pustular psoriasis developed.

Studies on the interaction of Daivobet® ointment with other medications have not been conducted. There is no experience in using Daivobet® ointment simultaneously with other medications intended for topical or systemic treatment of psoriasis. Daivobet® ointment should not be used concurrently with calcium or vitamin D preparations, as well as with other medications that increase systemic calcium availability.

Show original (Russian)

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.
Наиболее часто встречаемыми НЛР во время лечения являлись различные кожные реакции, такие как зуд и шелушение кожи.
Также было сообщено о случаях пустулезного псориаза и гиперкальциемии.
Классификация НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.
Очень часто >1/10
Часто >1/100 - 1/1000 - 1/10000 -

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови); при прекращении лечения состояние нормализуется.
Симптомы гиперкальциемии включает полиурию (увеличенное образование мочи), запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.
Чрезмерно длительное применение ГКС для наружного применения может подавлять функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. В этих случаях назначается симптоматическое лечение. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Было сообщено об одном случае неправильного использования препарата, пациент с обширным эритодермическим псориазом применял 240 г мази Дайвобет® еженедельно (примерная дневная доза 34 г) на протяжении 5 месяцев (максимально рекомендуемая дневная доза 15 г), в связи с этим во время лечения развился синдром Иценко-Кушинга, а после отмены лечения развился гнойничковый (пустулезный) псориаз.

Исследования по изучению взаимодействия мази Дайвобет® с другими лекарственными средствами не проводились. Опыт применения мази Дайвобет® одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для наружного или системного лечения псориаза, отсутствует. Мазь Дайвобет® не следует применять одновременно с препаратами кальция или витамина Д, а также с другими лекарственными препаратами, повышающими системную доступность кальция.

Pharmacology

Calcipotriol is a synthetic analog of the active metabolite of vitamin D. It inhibits the proliferation of keratinocytes and accelerates their morphological differentiation.
Betamethasone is a topical glucocorticoid (GCS); it exerts local anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive, and immunosuppressive effects; however, the exact mechanisms of the anti-inflammatory action of topical steroids are not fully understood.

When using the Dovobet® preparation, the absorption of calcipotriol and betamethasone through intact skin is less than 1%. When applied to psoriatic plaques and under occlusive dressings, the absorption of corticosteroids increases. Since a depot of active substances is created in the skin, their elimination from the skin occurs over several days. Betamethasone is metabolized in the liver and kidneys, forming glucuronides and sulfates, with excretion occurring through the intestines and kidneys.

Show original (Russian)

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны

При применении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо действующих веществ, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки

Description

Daiobet is a medicinal product, an ointment for external use, intended for the treatment of plaque psoriasis in adults. It contains two active ingredients - calcipotriol and betamethasone, which work together to reduce inflammation and itching, decrease the formation of scaly patches, and help heal the skin.

Daiobet ointment is applied to the affected areas of the skin once daily. The recommended duration of treatment is 4 weeks. If there is a need to continue or resume treatment after 4 weeks of use, it should be done after a medical examination and under the supervision of a physician. It is recommended to consult a doctor before use.

Show original (Russian)

Дайвобет - лекарственный препарат, мазь для наружного применения, предназначенная для лечения вульгарного бляшечного псориаза у взрослых. Она содержит два активных ингредиента - кальципотриол и бетаметазон, которые работают вместе, чтобы снизить воспаление и зуд, уменьшить образование чешуйчатых пятен и помочь заживить кожу. Мазь Дайвобет наносят на пораженные участки кожи один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Если возникает необходимость продолжить или возобновить лечение после 4 недель применения препарата, то лечение необходимо продолжить после медицинского осмотра и под наблюдением врача. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Storage

after opening - 12 months.

Show original (Russian)

после вскрытия - 12 месяцев.

Properties

Manufacturer: Leo Laboratories Limited
Made in: Ireland
Active ingredient: Betamethasone
Drug group: Antipsoriatic agents
topical antipsoriatic agents
other topical antipsoriatic agents
Dosage form: ointment for external use
Shipping weight: 36 g
Shelf life: Long shelf life
Keep at: 2–25 °C
SKU: 93489