Ecofomural 3 g 1 pc granules for solution preparation for oral administration

Name: Ecofomural 3 g 1 pc granules for solution preparation for oral administration - RuPills
SKU: 91965
Price: 10.04 USD
Availability: InStock

3.0

SKU 91965

$10.04

In stock

Tracked shipping to United States — 1–3 weeks↗

Same active ingredient

Other products with Fosfomycin

Manufacturer leaflet

What's on the package insert

Facts from the printed manufacturer leaflet. Sections vary by drug — we only show what's actually in the box.

Indications

Infectious-inflammatory diseases caused by microorganisms sensitive to fosfomycin:
• acute bacterial cystitis, acute episodes of recurrent bacterial cystitis;
• bacterial nonspecific urethritis;
• asymptomatic massive bacteriuria in pregnant women;
• postoperative urinary tract infections.
Prevention of infections during surgical interventions on the urinary tract and during transurethral diagnostic procedures.

Show original (Russian)

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
• бактериальный неспецифический уретрит;
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.
Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыво-дящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

How to use

Orally. Dissolve the granules in 1/2 glass of water (50-75 ml) or another beverage, stir until completely dissolved, and take immediately after dissolution. Ecoformural® is taken once daily on an empty stomach, 1 hour before or 2-3 hours after meals, preferably before bedtime, after emptying the bladder.
Adults and children aged 12 to 18 years: 1 packet (3.0 g) once daily. For the prevention of urinary tract infections during surgical procedures or transurethral diagnostic procedures, Ecoformural® is taken twice at 3.0 g: 3 hours before the procedure and 24 hours after the procedure.
In more severe cases (elderly patients, recurrent infections), take an additional packet after 24 hours.
Children aged 5 to 12 years: 1 packet (2.0 g) once daily. For the prevention of urinary tract infections during surgical procedures or transurethral diagnostic procedures, Ecoformural® is taken twice at 2.0 g: 3 hours before the procedure and 24 hours after the procedure.
Special patient groups
Patients with renal insufficiency
In patients with mild or moderate renal insufficiency, dose adjustment is not required. In patients with severe renal insufficiency or those on hemodialysis, the use of the drug is contraindicated.
Patients with hepatic insufficiency
In patients with hepatic insufficiency, dose adjustment is not required.

Show original (Russian)

Внутрь. Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. Препарат Экофомурал® применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Взрослым и детям от 12 до 18 лет: по 1 пакету (3,0 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат Экофомурал® принимают 2 раза по 3,0 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
Детям от 5 лет до 12 лет: по 1 пакету (2,0 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат Экофомурал® принимают 2 раза по 2,0 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Composition

One packet contains:
active ingredient:
fosfomycin trometamol
(based on 100% substance) 3.752 g
based on fosfomycin 2.0 g
excipients:
mandarin flavoring 0.070 g
orange flavoring 0.060 g
sodium saccharin 0.016 g
sucrose to a total mass of 6.0 g

A mixture of powder and granules from white to light yellow in color with a characteristic odor.

Show original (Russian)

Один пакет содержит:
действующее вещество:
фосфомицина трометамол
(в пересчете на 100 % вещество) 3,752 г
в пересчете на фосфомицин 2,0 г
вспомогательные вещества:
ароматизатор мандариновый 0,070 г
ароматизатор апельсиновый 0,060 г
натрия сахаринат 0,016 г
сахароза до массы 6,0 г

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Contraindications & warnings

Hypersensitivity to fosfomycin or other components of the product; severe renal insufficiency (creatinine clearance

During treatment with fosfomycin, hypersensitivity reactions may occur, including anaphylaxis and anaphylactic shock, which are life-threatening. If such a reaction occurs, re-administration of fosfomycin must be avoided, and appropriate treatment should be provided.
Antibiotic-associated diarrhea has been noted with the use of nearly all antibacterial agents, including fosfomycin. Its severity can range from mild diarrhea to fatal colitis. Diarrhea, especially if severe, persistent, and/or bloody, during or after treatment with fosfomycin (including within several weeks after treatment), may be a symptom of a condition caused by Clostridium difficile (pseudomembranous colitis). This diagnosis should be considered when treating patients during or after the use of fosfomycin. If pseudomembranous colitis is suspected or confirmed, appropriate treatment should be initiated immediately. Medications that suppress intestinal peristalsis are contraindicated in this clinical situation.
Renal insufficiency: the concentration of fosfomycin in urine remains for 48 hours after taking a standard dose if creatinine clearance is above 10 ml/min. The drug is contraindicated in patients undergoing hemodialysis.
Excipients
The product contains sucrose.
Patients with diabetes mellitus should be aware that 1 packet of Ecofomural® with a dosage of 2.0 g or 3.0 g of fosfomycin contains 2.102 g or 2.215 g of sucrose, respectively.
Patients with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrose-isomaltase deficiency should not take this medication.

Show original (Russian)

Повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.
Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема фосфомицина. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.
Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит сахарозу
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Экофомурал® с дозировкой 2,0 г или 3,0 г фосфомицина содержится 2,102 г или 2,215 г сахарозы, соответственно.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Side effects, overdose & interactions

The most common adverse reactions to a single dose of fosfomycin are gastrointestinal disturbances, most often diarrhea. These reactions are short-lived and resolve spontaneously.
Below is a table of adverse side effects that have been reported with the use of fosfomycin during clinical trials or post-marketing surveillance.
The frequency of reactions is indicated as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 but < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 but < 1/100), rare (≥ 1/10000 but < 1/1000), very rare (< 1/10000), and frequency unknown (impossible to assess based on available data). In each group, adverse reactions are listed in order of decreasing severity. System-organ class Adverse reactions Uncommon Rare Very rare Frequency unknown Infections and infestations Vulvovaginitis Superinfection Blood and lymphatic system disorders Aplastic anemia Eosinophilia, thrombocytosis (petechiae) Immune system disorders Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock and hypersensitivity Nervous system disorders Headache, dizziness Paresthesia Cardiac disorders Tachycardia Vascular disorders Decreased blood pressure, petechiae Respiratory system, thoracic organs, and mediastinal disorders Asthma, bronchospasm, dyspnea Gastrointestinal disorders Diarrhea, nausea, dyspepsia Abdominal pain, vomiting Antibiotic-associated colitis, decreased appetite Liver and biliary tract disorders Temporary increase in alkaline phosphatase and "liver" transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, urticaria, itching Angioedema General disorders and administration site reactions FatigueData regarding overdose of fosfomycin for oral administration is limited. Patients who have taken an excessive dose of fosfomycin have experienced the following reactions: vestibular dysfunction, hearing impairment, a "metallic" taste in the mouth, as well as a general decrease in taste perception. Treatment for overdose is symptomatic and supportive. In case of overdose, oral fluid intake is recommended to increase diuresis.When used in conjunction with fosfomycin, metoclopramide reduces the concentration of fosfomycin in serum and urine. Simultaneous use of antacids or calcium salts leads to a decrease in the concentration of fosfomycin in plasma and urine. Other medications that increase gastrointestinal motility may cause a similar effect. Specific issues related to changes in the international normalized ratio (INR) may occur. Numerous cases of increased activity of vitamin K antagonists have been reported in patients receiving antibiotics. Risk factors include severe infection or inflammation, age, and poor overall health. In these conditions, it is difficult to determine whether the change in INR is a result of the infectious disease or its treatment. However, certain classes of antibiotics are more frequently mentioned in this context, namely fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, co-trimoxazole, and some cephalosporins.

Show original (Russian)

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.
Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании фосфомицина, в ходе клинических испытаний или пост¬регистрационного наблюдения.
Частота реакций указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести. Системно-органный класс Нежелательные реакции Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Инфекции и инвазии Вульвовагинит Суперинфекция Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Апластическая анемия Эозинофилия, тромбоцитоз (петехии) Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок и гиперчувствительность Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезии Нарушения со стороны сердца Тахикардия Наруше¬ния со стороны сосудов Снижение артериального давления, петехии Наруше¬ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Астма, бронхоспазм, одыш¬ка Желудочно-кишечные нарушения Диа¬рея, тошнота, диспепсия Абдоминальные боли, рвота Анти¬биотик-ассоциированный колит, снижение аппетита Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Кратковременное повышение актив¬ности щелочной фосфа¬тазы и «пече¬ноч-ных» трансаминаз Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, крапивница, зуд Ангионевротический отек Общие нарушения и реакции в месте введения УсталостьДанные в отношении передозировки фосфомицина для приема внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу фосфомицина, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса. Лечение при передозировке - симптоматическое и поддерживающее. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.При совместном применении с фосфомицином, метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект. Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Pharmacology

The drug Ekofomural® contains fosfomycin [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol) (2R-cis)-(3-methoxy-2,3-dihydro-1H-pyrrole) phosphonate] - a broad-spectrum antibacterial agent, a derivative of phosphonic acid, intended for the treatment of urinary tract infections. The mechanism of action is associated with the inhibition of the first stage of bacterial cell wall synthesis. Being a structural analog of phosphoenolpyruvate, it competitively and irreversibly inhibits the enzyme UDP-N-acetylglucosamine enolpyruvyltransferase, which catalyzes the reaction of forming UDP-N-acetyl-3-O-(1-carboxyvinyl)-D-glucosamine from phosphoenolpyruvate and UDP-N-acetyl-D-glucosamine. The drug also reduces the adhesion of bacteria to the mucous membranes of the bladder, which may play a role as a predisposing factor for recurrent infections. The mechanism of action of the drug explains the absence of cross-resistance with other antibiotics and the mutual enhancement of action with antibiotics from other classes, for example, with beta-lactam antibiotics.
Fosfomycin is active against a wide range of gram-positive and gram-negative microorganisms commonly isolated in urinary tract infections, such as Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis. The emergence of resistance in laboratory conditions is explained by mutations in the gIpT and uhp genes, which control the transport of L-alpha-glycerophosphates and glucophosphates, respectively.

Absorption:
When taken orally, fosfomycin is well absorbed from the intestine, achieving a bioavailability of approximately 50%. The maximum concentration in plasma is observed 2-2.5 hours after oral administration, reaching 22-32 mg/L. The half-life from plasma is 4 hours.
Food intake slows down absorption without affecting urine concentration.
Distribution:
Fosfomycin is distributed in the kidneys, bladder walls, prostate, and seminal glands. A steady concentration of fosfomycin in urine, exceeding the Minimum Inhibitory Concentration (MIC), is achieved 24-48 hours after oral administration.
Fosfomycin does not bind to plasma proteins and crosses the placental barrier. After a single injection, fosfomycin is excreted in breast milk in small amounts.
Excretion:
Fosfomycin is excreted unchanged, primarily by the kidneys through glomerular filtration (40-50% of the administered dose is found in urine), with a half-life of about 4 hours, and to a lesser extent in feces (18-28% of the dose). The occurrence of a second peak concentration in serum 6 and 10 hours after drug administration suggests that the drug undergoes enterohepatic recirculation.
The pharmacokinetic properties of fosfomycin are not dependent on age or pregnancy. The drug accumulates in patients with renal insufficiency; a linear relationship has been established between the pharmacokinetic parameters of fosfomycin and the glomerular filtration rate.

Show original (Russian)

Препарат Экофомурал® содержит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3- пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] - антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыво-дящих путей. Механизм действия связан с подавлением первого этапа син-теза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфое-нолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реак-цию образования УДФ-N-ацетил-3-О-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина. Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для ре-цидивирующих инфекций. Механизм действия препарата объясняет отсут-ствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками.
Фосфомицин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфек-циях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterocоcсus faecalis. Возникновение резистентности в лабораторных усло-виях объясняется мутацией генов gIpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.

Всасывание:
При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.
Распределение:
Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБсК), достигается через 24-48 часов после перорального приема.
Фосфомицин не связывается белками плазмы и преодолевает плацентарный барьер. После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.
Выведение:
Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном почками путем клубочковой фильтрации (40-50 % принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени - с калом (18-28 % дозы). Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить, что препарат подвержен кишечно-печеночной рециркуляции.
Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности. Препарат кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.

Properties